Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
EL
Σειρά L
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
|
2026/1507 |
6.7.2026 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2026/1507 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 3ης Ιουλίου 2026
για την έγκριση της διάθεσης μυκηλίου Rhizomucor pusillus στην αγορά ως νέου τροφίμου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 ορίζει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης. |
|
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2). |
|
(3) |
Στις 16 Μαΐου 2020 η εταιρεία The Protein Brewery BV (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση για τη χορήγηση έγκρισης σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση βιομάζας του μύκητα Rhizomucor pusillus στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε να χρησιμοποιείται η βιομάζα του μύκητα Rhizomucor pusillus ως ακέραιο τρόφιμο, ως συστατικό σε διάφορα προϊόντα τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των υποκατάστατων γεύματος για τον έλεγχο του σωματικού βάρους σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 40 g ανά γεύμα, και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 6 g/ημέρα για τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων, με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες. |
|
(4) |
Στις 16 Μαΐου 2020 η αιτούσα ζήτησε επίσης από την Επιτροπή την προστασία των επιστημονικών μελετών και δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, δηλαδή αυτών που αφορούσαν την ταυτότητα του νέου τροφίμου (4), τη διαδικασία παραγωγής (5), την ανάλυση της σύνθεσης (6), το ιστορικό χρήσης (7), τις πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την απέκκριση (8), τις διατροφικές πληροφορίες (9), τις τοξικολογικές πληροφορίες (10), τη γονιδιοτοξικότητα (11), τη μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (12), τα δεδομένα για τον άνθρωπο (13) και την αλλεργιογονικότητα (14). |
|
(5) |
Στις 7 Ιανουαρίου 2021 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της βιομάζας του μύκητα Rhizomucor pusillus ως νέου τροφίμου. |
|
(6) |
Στις 29 Σεπτεμβρίου 2025 η Αρχή εξέδωσε, σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, την επιστημονική γνώμη της με τίτλο «Safety of Rhizomucor pusillus biomass powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Ασφάλεια της σκόνης βιομάζας Rhizomucor pusillus ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283] (15). |
|
(7) |
Η Αρχή, στην επιστημονική γνώμη της, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιομάζα μύκητα Rhizomucor pusillus είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης για τον προτεινόμενο πληθυσμό-στόχο. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη αιτιολογεί επαρκώς τη διαπίστωση ότι η βιομάζα του μύκητα Rhizomucor pusillus, όταν χρησιμοποιείται ως ακέραιο τρόφιμο, ως συστατικό τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των υποκατάστατων γεύματος για τον έλεγχο του σωματικού βάρους σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 40 g ανά γεύμα, και σε συμπληρώματα διατροφής σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 6 g/ημέρα για τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων, με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες, πληροί τους όρους για τη διάθεσή της στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
|
(8) |
Η Αρχή, στην επιστημονική γνώμη της, επισήμανε επίσης ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε στις αναλυτικές εκθέσεις για την ταυτότητα του νέου τροφίμου, τη διαδικασία παραγωγής, την ανάλυση της σύνθεσης, το ιστορικό χρήσης, τις πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την απέκκριση, τις διατροφικές πληροφορίες, τις τοξικολογικές πληροφορίες, τη γονιδιοτοξικότητα, τη μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας, τα δεδομένα για τον άνθρωπο και την αλλεργιογονικότητα, χωρίς τις οποίες δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της. |
|
(9) |
Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, διέθετε δικαίωμα βιομηχανικής ιδιοκτησίας καθώς και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και δεδομένα. |
|
(10) |
Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε η αιτούσα και θεωρεί ότι η αιτούσα τεκμηρίωσε επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, τα επιστημονικά στοιχεία και δεδομένα, δηλαδή η ταυτότητα του νέου τροφίμου, η διαδικασία παραγωγής, η ανάλυση της σύνθεσης, το ιστορικό χρήσης, οι πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την απέκκριση, οι διατροφικές πληροφορίες, οι τοξικολογικές πληροφορίες, η γονιδιοτοξικότητα, η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας, τα δεδομένα για τον άνθρωπο και η αλλεργιογονικότητα θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση της βιομάζας μύκητα Rhizomucor pusillus στην αγορά εντός της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. |
|
(11) |
Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της βιομάζας μύκητα Rhizomucor pusillus και η αναφορά στα επιστημονικά στοιχεία και δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι μεταγενέστερες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης έγκρισης. |
|
(12) |
Η χρήση του όρου «βιομάζα μύκητα Rhizomucor pusillus» στην ονομασία του νέου τροφίμου θα μπορούσε να παραπλανήσει τους καταναλωτές όσον αφορά την ταυτότητα και τη σύνθεσή του. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να αντικατασταθεί ο όρος «βιομάζα μύκητα Rhizomucor pusillus» με την ονομασία «μυκήλιο Rhizomucor pusillus» που προτείνεται από την αιτούσα. |
|
(13) |
Είναι σκόπιμο η καταχώριση του μυκηλίου Rhizomucor pusillus ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
|
(14) |
Το μυκήλιο Rhizomucor pusillus θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που καθορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(15) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
1. Επιτρέπεται η διάθεση του μυκηλίου Rhizomucor pusillus στην αγορά της Ένωσης.
Το μυκήλιο Rhizomucor pusillus συμπεριλαμβάνεται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που καθορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.
2. Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Μόνον η εταιρεία The Protein Brewery BV (16) επιτρέπεται να διαθέσει στην αγορά της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1, για περίοδο 5 ετών από τις 26 Ιουλίου 2026, εκτός εάν μεταγενέστερη αιτούσα λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 3 ή με τη σύμφωνη γνώμη της εταιρείας The Protein Brewery B.V.
Άρθρο 3
Τα επιστημονικά δεδομένα που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αίτησης και πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 δεν χρησιμοποιούνται προς όφελος μεταγενέστερης αιτούσας για περίοδο 5 ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού χωρίς τη σύμφωνη γνώμη της εταιρείας The Protein Brewery B.V.
Άρθρο 4
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 3 Ιουλίου 2026.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(4) Annex 2.2.3 – Identity of the NF_conf.pdf· 2.2.3_Identity of the novel food_updated_June2025.pdf· 2.2.3_Appendix C1_conf.pdf· 2.2.3_Appendix C2_conf.pdf· 2.2.3_Appendix C3_conf.pdf· 2.2.3_Appendix C5_conf.pdf έως 2.2.3_Appendix C8_conf.pdf.
(5) Annex 2.3.1 – Production process_conf.pdf· 2.3.1._Appendix D1_updated.pdf· 2.3.1_Appendix D_conf.pdf· Answer to EFSA question 2_19042022.pdf.
(6) 2.4.3. Compositional data_conf_updated_June 2025.pdf· 2.4.4_Stability_ updated Aug 2025.pdf.
(7) 2.6_History of use_updated.pdf· 2.6_Appendix A_conf.pdf· 2.6_Appendix C_conf.pdf· 2.6_Appendix D_conf.pdf.
(8) 2.8_ADME_updated.pdf· 2.8_Appendix A_conf.pdf.
(9) 2.9_Nutritional information_updated_Aug 2025.pdf.
(10) 2.10.1_General considerations_updated sept.pdf· 2.10.7.2 Specific cases microorganisms_updated.pdf· 2.10.7.2_Appendix A1 updated_05082024.pdf· 2.10.7.2_Appendix D1_conf.pdf· 2.10.7.2_BioIT BiomaX 2018 Rh pusillus_conf.pdf.pdf· 2.10.7.2_Mycotoxin overview_supplying_conf.pdf· 2.10.7.2_NGS report Baseclear Rh pusillus_conf.pdf· 2.10.7.2_WGS BaseClear description_conf.pdf.
(11) 2.10.2_Genotoxicity_updated May 2025.pdf· HCD Ames 2021.pdf· 2.10.2_Appendix D5.pdf· Answer to EFSA question 13_22112024.pdf· 2.10.2_Appendix D7.pdf· 2.10.2_Appendix D8.pdf.
(12) 2.10.3_Subchronic toxicity_updated.pdf· 2.10.3_Appendix D1.pdf· Answers to EFSA question 14_19042022.pdf.
(13) 2.10.6_Human data_Updated.pdf· 2.10.6_Appendix D_datap (1).pdf· Hb values TOMMY study.xlsx.
(14) 2.11_Allergenicity_updated.pdf· 2.11_Appendix A_updated.pdf· 2.11_Appendix D1_updated.pdf· 2.11_Appendix D2_conf.pdf· 2.11_Appendix D3_SampleN1_Results.xlsx· 2.11_Appendix D3_SampleN3_Results.xlsx· 2.11_Appendix D3_updated.pdf· 2.11_Appendix D4.pdf· 2.11_In silico homology search_updated.xlsx· Answers to EFSA questions 15 and 16.pdf· Proteome Factory_Study Report_05062020.pdf.
(15) EFSA Journal 2025· 23:e9707, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9707.
(16) Goeseelsstraat 10, 4817 MV, Breda, Κάτω Χώρες.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:
|
1. |
Στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση με αλφαβητική σειρά:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
Στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση με αλφαβητική σειρά:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1507/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)