L_2016333MT.01004401.xml

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/2150

tas-7 ta' Diċembru 2016

dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet ta' Lactobacillus plantarum DSM 29025 u ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ġew ippreżentati applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet ta' Lactobacillus plantarum DSM 29025 u ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 42150. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet ta' Lactobacillus plantarum DSM 29025 u ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li għandhom jiġu kklassifikati fil-kategorija “addittivi teknoloġiċi”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-21 ta' April 2016 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' Lactobacillus plantarum DSM 29025 ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent. Madankollu, dan l-addittiv għandu jitqies bħala li għandu l-potenzjal li jkun sensitizzatur respiratorju. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni kkonċernata għandha l-potenzjal li ttejjeb il-produzzjoni ta' għalf insilat magħmul minn materjal li jista' jiġi pproċessat f'materjal għall-ħżin f'silos b'mod faċli, b'mod moderatament diffiċli u b'mod diffiċli. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fl-opinjoni tagħha tal-24 ta' Mejju 2016 (3), l-Awtorità kkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent. Madankollu, dan l-addittiv għandu jitqies bħala li għandu l-potenzjal li jkun sensitizzatur respiratorju. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni kkonċernata għandha l-potenzjal li tnaqqas id-degradazzjoni tal-proteini fl-għalf insilat magħmul minn materjal li jista' jiġi pproċessat f'materjal għall-ħżin f'silos b'mod faċli, b'mod moderatament diffiċli u b'mod diffiċli. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjonijiet ta' Lactobacillus plantarum DSM 29025 u ta' Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dawk il-preparazzjonijiet għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(7)	Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi tal-foraġġ insilat” huma awtorizzati biex jintużaw bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-Seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Diċembru 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2016; 14(6):4479.

(3) EFSA Journal 2016; 14(6):4506.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Formula kimika, deskrizzjoni, metodi ta' analiżi

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

CFU tal-addittiv/kg ta' materja friska

Addittivi teknoloġiċi: addittivi tal-foraġġ insilat

1k20750

Lactobacillus plantarum

DSM 29025

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta' Lactobacillus plantarum

DSM 29025 li fiha ammont minimu ta' 8 × 1010 CFU/g tal-addittiv.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli tal-Lactobacillus plantarum

DSM 29025.

Metodu analitiku (1)

Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf: metodu tat-tifrix fuq MSR agar (EN 15787).

Identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet tal-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, agħti l-kundizzjonijiet għall-ħżin.

2.	Il-kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr ma jitħallat ma' mikroorganiżmi oħra bħala addittivi tal-foraġġ insilat: 5 × 107 CFU/kg ta' materjal frisk.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.

It-28 ta' Diċembru 2026

1k20751

Lactobacillus plantarum

NCIMB 42150

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta' Lactobacillus plantarum

NCIMB 42150 li fiha ammont minimu ta' 1 × 1011 CFU/g tal-addittiv.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli tal-Lactobacillus plantarum

NCIMB 42150.

Metodu analitiku (1)

Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf: metodu tat-tifrix fuq MSR agar (EN 15787).

Identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet tal-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, agħti l-kundizzjonijiet għall-ħżin.

2.	Il-kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr ma jitħallat ma' mikroorganiżmi oħra bħala addittivi tal-foraġġ insilat: 1 × 108 CFU/kg ta' materjal frisk.

It-28 ta' Diċembru 2026

(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx