(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Seznam Unije novih živil je bil v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Novo živilo fitosteroli/fitostanoli je bilo odobreno pod določenimi pogoji uporabe in ob upoštevanju najvišjih dovoljenih ravni z odločbami Komisije 2000/500/ES (3), 2004/333/ES (4), 2004/334/ES (5), 2004/335/ES (6), 2004/336/ES (7), 2004/845/ES (8), 2006/58/ES (9), 2006/59/ES (10), 2007/343/ES (11) in 2008/36/ES (12) ter predhodno odobreno v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (13).

(4)

Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 zato vključuje fitosterole/fitostanole kot odobreno novo živilo.

(5)

Družba Advanced Organic Materials SA (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 29. junija 2023 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za spremembo specifikacij novega živila fitosteroli/fitostanoli. Vložnik je zahteval zvišanje najvišje dovoljene ravni „drugih sterolov/stanolov“ s 3,0 % na 7,0 %, da bi bolje odražale in zajele naravno sestavo in deleže fitosterolov/fitostanolov na osnovi sončnic.

(6)

Komisijo je 29. junija 2023 zaprosil tudi za varstvo naslednjih pravno zaščitenih podatkov: podatki o sestavi (14), poročilo o mikrobiološki analizi, analizi težkih kovin, pesticidov, aflatoksinov in sulfatnega pepela (15), poročilo o analizi dioksinov in polikloriranih bifenilov (PCB), policikličnih aromatskih ogljikovodikov (PAH) in ostankov topil (16), poročilo o porazdelitvi delcev po velikosti (17), poročilo o študiji stabilnosti (18) in validacijsko poročilo o interni metodi za določanje vsebnosti fitosterolov s plinsko kromatografijo (19).

(7)

Komisija se je 4. januarja 2024 v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje o spremembi specifikacij novega živila fitosteroli/fitostanoli.

(8)

Agencija je 28. novembra 2024 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o spremembi specifikacij fitosterolov/fitostanolov kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (20).

(9)

V svojem znanstvenem mnenju je opredelila štiri fitosterole iz frakcije „drugi steroli/stanoli“, ki predstavljajo vsaj dve tretjini te frakcije, kadar se fitosteroli/fitostanoli proizvajajo iz sončničnega olja. Glede na višji delež frakcije „drugih fitosterolov“ v fitosterolih/fitostanolih, pridobljenih iz sončnic, se zdi primerno, da se dovoljena raven „drugih sterolov/stanolov“ zviša s < 3,0 % na < 7,0 %.

(10)

V mnenju Agencije je bilo ugotovljeno, da so fitosteroli/fitostanoli varni pod predlagano spremembo specifikacij. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da sprememba specifikacij novega živila fitosteroli/fitostanoli izpolnjuje pogoje za dajanje novega živila na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Agencija je v znanstvenem mnenju navedla tudi, da je njena ugotovitev o varnosti novega živila na podlagi dodatne specifikacije temeljila na znanstvenih študijah in podatkih, zlasti na podatkih o sestavi in poročilu o validaciji interne metode za določanje vsebnosti fitosterola s plinsko kromatografijo. Brez teh informacij ne bi bilo mogoče oceniti novega živila in priti do ugotovitev.

(12)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih znanstvenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene študije in podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

Vložnik je izjavil, da je imel ob predložitvi vloge lastninske in izključne pravice do sklicevanja na znanstvene študije in podatke, zlasti podatke o sestavi in validacijsko poročilo o interni metodi za določanje vsebnosti fitosterola s plinsko kromatografijo, ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(14)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba podatke o sestavi in validacijsko poročilo o interni metodi za določanje vsebnosti fitosterola s plinsko kromatografijo zavarujejo v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje fitosterolov/fitostanolov, ki so ekstrahirani iz sončnic in katerih delež je enak ali večji od 3 % in manjši od 7 % frakcije „drugih sterolov/stanolov“, na trg v Uniji.

(15)

Vendar omejevanje te odobritve fitosterolov/fitostanolov ter sklicevanja na znanstvene študije in podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(16)

Na seznamu Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se novo živilo „fitosteroli/fitostanoli“, ekstrahirani iz rastlin, vključno s sončnicami, katerih frakcija „drugi steroli/stanoli“ je manjša od 3,0 %, odobri kot generično brez kakršnega koli varstva podatkov. Ta sprememba ne vpliva na obstoječe dovoljenje.

(17)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(18)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –