(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Nová potravina fytosteroly/fytostanoly bola povolená za určitých podmienok používania a pri dodržaní najvyšších prípustných množstiev rozhodnutiami Komisie 2000/500/ES (3), 2004/333/ES (4), 2004/334/ES (5), 2004/335/ES (6), 2004/336/ES (7), 2004/845/ES (8), 2006/58/ES (9), 2006/59/ES (10), 2007/343/ES (11), 2008/36/ES (12), pričom predtým bola povolená podľa článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (13).

(4)

Únijný zoznam stanovený v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 preto zahŕňa fytosteroly/fytostanoly ako povolenú novú potravinu.

(5)

Spoločnosť Advanced Organic Materials SA (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 29. júna 2023 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o zmenu špecifikácií novej potraviny fytosteroly/fytostanoly. Žiadateľ požiadal o zvýšenie hodnoty pre najvyššie prípustné množstvo „iných sterolov/stanolov“ z 3,0 % na < 7,0 % s cieľom lepšie zohľadniť a pokryť prirodzené zloženie a podiel fytosterolov/fytostanolov na báze slnečnice.

(6)

Žiadateľ 29. júna 2023 požiadal Komisiu aj o ochranu týchto údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva: údajov o zložení (14), analytickej správy o mikrobiológii, ťažkých kovoch, pesticídoch, aflatoxínoch a síranovom popole (15), analytickej správy o dioxínoch a polychlórovaných bifenyloch (PCB), údajov o polycyklických aromatických uhľovodíkoch (PAH) a reziduálnych rozpúšťadlách (16), správy o granulometrickom zložení (17), správy o štúdii stability (18) a správy o validácii internej metódy stanovenia obsahu fytosterolu pomocou plynovej chromatografie (19).

(7)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 4. januára 2024 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko k zmene špecifikácií novej potraviny fytosteroly/fytostanoly.

(8)

Úrad 28. novembra 2024 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 prijal svoje vedecké stanovisko k zmene špecifikácií novej potraviny fytosteroly/fytostanoly ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (20).

(9)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku identifikoval štyri fytosteroly z frakcie „ostatné steroly/stanoly“, ktoré predstavujú aspoň dve tretiny tejto frakcie, keď sa fytosteroly/fytostanoly vyrábajú zo slnečnicového oleja. Vzhľadom na vyšší podiel frakcie „ostatné fytosteroly“ vo fytosteroloch/fytostanoloch získaných zo slnečnice sa považuje za vhodné zvýšiť povolené množstvo „ostatných sterolov/stanolov“ z < 3,0 % na < 7,0 %.

(10)

Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že fytosteroly/fytostanoly sú podľa navrhovanej zmeny špecifikácií bezpečné. Toto vedecké stanovisko preto poskytuje dostatočné dôvody na konštatovanie, že zmena špecifikácií novej potraviny fytosteroly/fytostanoly spĺňa podmienky na umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(11)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto poznamenal, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny na základe dodatočnej špecifikácie vychádza z vedeckých štúdií a údajov, najmä z údajov o zložení a zo správy o validácii internej metódy na stanovenie obsahu fytosterolu pomocou plynovej chromatografie. Bez týchto informácií by nebolo možné posúdiť novú potravinu a dospieť k záveru.

(12)

Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané vedecké štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na odkazovanie na ne v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(13)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase predloženia žiadosti mal vlastnícke a výlučné práva odkazovať na vedecké štúdie a údaje, najmä na údaje o zložení a správu o validácii internej metódy stanovenia obsahu fytosterolu pomocou plynovej chromatografie, a že tretie strany nesmú mať k uvedeným údajom oprávnený prístup, nesmú ich používať ani na ne odkazovať.

(14)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že sa nimi dostatočne preukazuje splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Údaje o zložení a správa o validácii internej metódy na stanovenie obsahu fytosterolu pomocou plynovej chromatografie by preto mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by sa počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia malo povolenie umiestňovať na trh v rámci Únie fytosteroly/fytostanoly extrahované zo slnečnice, ktoré obsahujú najmenej 3 % a menej ako 7 % frakcie „ostatné steroly/stanoly“ obmedziť len na žiadateľa.

(15)

Obmedzenie tohto povolenia fytosterolov/fytostanolov a odkazovania na vedecké štúdie a údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa výhradne na žiadateľa však nebráni tomu, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali následní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(16)

V únijnom zozname stanovenom v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa nová potravina „fytosteroly/fytostanoly“, ktoré sú extrahované z rastlín vrátane slnečnice s frakciou „ostatné steroly/stanoly“ menšou ako 3,0 %, povoľuje ako generická bez akejkoľvek ochrany údajov. Táto zmena nemá vplyv na toto existujúce povolenie.

(17)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(18)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,