(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Het nieuwe voedingsmiddel fytosterolen/fytostanolen is onder bepaalde gebruiksvoorwaarden en bij bepaalde maximumgehalten toegelaten bij de Beschikkingen 2000/500/EG (3), 2004/333/EG (4), 2004/334/EG (5), 2004/335/EG (6), 2004/336/EG (7), 2004/845/EG (8), 2006/58/EG (9), 2006/59/EG (10), 2007/343/EG (11), 2008/36/EG (12) van de Commissie en is eerder toegelaten overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (13).

(4)

Fytosterolen/fytostanolen is derhalve in de Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 opgenomen als toegelaten nieuw voedingsmiddel.

(5)

Op 29 juni 2023 heeft de onderneming Advanced Organic Materials SA (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag bij de Commissie ingediend om de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel fytosterolen/fytostanolen te wijzigen. De aanvrager heeft verzocht het maximumgehalte aan “andere sterolen/stanolen” van 3,0 % tot < 7,0 % te verhogen om de natuurlijke samenstelling van en het aandeel aan fytosterolen/fytostanolen op basis van zonnebloemen beter weer te geven en te bestrijken.

(6)

Op 29 juni 2023 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van de volgende door eigendomsrechten beschermde gegevens: gegevens over de samenstelling (14), een analyseverslag met betrekking tot de microbiologische criteria, zware metalen, bestrijdingsmiddelen, aflatoxinen en sulfaatas (15), een analyseverslag met betrekking tot dioxinen en polychloorbifenylen (PCB’s), polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK) en oplosmiddelresten (16), een verslag met betrekking tot de deeltjesgrootteverdeling (17), een verslag van het stabiliteitsonderzoek (18) en een validatieverslag met betrekking tot de interne methode voor het bepalen van het gehalte aan fytosterolen door middel van gaschromatografie (19).

(7)

Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 4 januari 2024 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen over de wijziging van de specificaties voor het nieuwe voedingsmiddel fytosterolen/fytostanolen.

(8)

Op 28 november 2024 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de wijziging van de specificaties voor fytosterolen/fytostanolen als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (Change of specifications of phytosterols/phytostanols as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283) (20).

(9)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA vier fytosterolen uit de fractie “andere sterolen/stanolen” geïdentificeerd, die ten minste twee derde van deze fractie vormen wanneer fytosterolen/fytostanolen op basis van zonnebloemolie worden geproduceerd. Gezien het grotere aandeel van de fractie “andere fytosterolen” in van zonnebloemen afkomstige fytosterolen/fytostanolen, wordt het passend geacht het toegestane gehalte aan “andere sterolen/stanolen” te verhogen van < 3,0 % tot < 7,0 %.

(10)

De EFSA heeft in haar advies geconcludeerd dat fytosterolen/fytostanolen volgens de voorgestelde wijziging van de specificaties veilig is. Op grond van dat wetenschappelijk advies zijn er dus voldoende redenen om vast te stellen dat de wijziging van de specificaties voor het nieuwe voedingsmiddel fytosterolen/fytostanolen voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen van dat nieuwe voedingsmiddel overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(11)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel met de extra specificatie gebaseerd is op wetenschappelijke studies en gegevens, met name de gegevens over de samenstelling en het validatieverslag met betrekking tot de interne methode voor het bepalen van het gehalte aan fytosterolen door middel van gaschromatografie. Zonder die informatie had zij het nieuwe voedingsmiddel niet kunnen beoordelen en had zij niet tot haar conclusie kunnen komen.

(12)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die wetenschappelijke studies en gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die studies en gegevens te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(13)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment dat hij de aanvraag indiende, de exclusieve eigendomsrechten bezat om te verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens, met name de gegevens over de samenstelling en het validatieverslag met betrekking tot de interne methode voor het bepalen van het gehalte aan fytosterolen door middel van gaschromatografie, en dat derden geen rechtmatige toegang tot die gegevens kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken, noch er rechtmatig naar kunnen verwijzen.

(14)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager voldoende heeft onderbouwd dat voldaan is aan de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283. De gegevens over de samenstelling en het validatieverslag met betrekking tot de interne methode voor het bepalen van het gehalte aan fytosterolen door middel van gaschromatografie moeten daarom overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening fytosterolen/fytostanolen in de Unie in de handel te brengen die uit de zonnebloemplant zijn geëxtraheerd en waarvan de fractie “andere sterolen/stanolen” 3 % of meer en minder dan 7 % bedraagt.

(15)

Door de toelating van fytosterolen/fytostanolen en het verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(16)

Op grond van de Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 bestaat er een generieke toelating, zonder gegevensbescherming, voor het nieuwe voedingsmiddel “fytosterolen/fytostanolen” dat wordt geëxtraheerd uit planten, met inbegrip van zonnebloemen, en een fractie “andere sterolen/stanolen” van minder dan 3,0 % heeft. Deze wijziging laat de bestaande toelating onverlet.

(17)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(18)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,