(1)

Regula (ES) 2015/2283 noteic, ka Savienībā drīkst laist tirgū tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.

(2)

Ievērojot Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu, ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (2) ir izveidots jauno pārtikas produktu Savienības saraksts.

(3)

Jaunais pārtikas produkts fitosterīni/fitostanoli ar noteiktiem lietošanas nosacījumiem un maksimālajiem līmeņiem tika atļauts ar Komisijas Lēmumiem 2000/500/EK (3), 2004/333/EK (4), 2004/334/EK (5), 2004/335/EK (6), 2004/336/EK (7), 2004/845/EK (8), 2006/58/EK (9), 2006/59/EK (10), 2007/343/EK (11), 2008/36/EK (12) un iepriekš bija atļauts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 258/97 (13) 5. pantu.

(4)

Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumā iekļautajā Savienības sarakstā fitosterīni/fitostanoli ir iekļauti kā atļauts jauns pārtikas produkts.

(5)

2023. gada 29. jūnijā uzņēmums Advanced Organic Materials SA (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza Komisijai pieteikumu par jaunā pārtikas produkta fitosterīni/fitostanoli specifikāciju mainīšanu. Pieteikuma iesniedzējs lūdza palielināt “citu sterīnu/stanolu” maksimālo līmeni no 3,0 % līdz < 7,0 %, lai labāk atspoguļotu un aptvertu saulespuķu izcelsmes fitosterīnu/fitostanolu dabisko sastāvu un proporcijas.

(6)

2023. gada 29. jūnijā pieteikuma iesniedzējs Komisijai iesniedza arī lūgumu aizsargāt šādus īpašniekdatus: datus par saturu (14), analītisko ziņojumu par mikrobioloģiju, smagajiem metāliem, pesticīdiem, aflatoksīniem un sulfātpelniem (15), analītisko ziņojumu par dioksīniem un polihlorbifeniliem (PCB), policikliskajiem aromātiskajiem ogļūdeņražiem (PAO) un šķīdinātāju atlikumiem (16), ziņojumu par granulometrisko sastāvu (17), ziņojumu par stabilitātes testēšanu (18), validēšanas ziņojumu par iekšējo metodi fitosterīna satura noteikšanaiar gāzu hromatogrāfiju (19).

(7)

Komisija 2024. gada 4. janvārī saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu konsultējās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) un lūdza to sniegt zinātnisku atzinumu par jaunā pārtikas produkta fitosterīni/fitostanoli specifikāciju mainīšanu.

(8)

2024. gada 28. novembrī Iestāde saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu pieņēma zinātnisko atzinumu par fitosterīnu/fitostanolu kā Regulai (ES) 2015/2283 atbilstoša jauna pārtikas produkta specifikāciju mainīšanu (20).

(9)

Zinātniskajā atzinumā Iestāde konstatēja četrus fitosterīnus no “citu sterīnu/stanolu” frakcijas, kas veido vismaz divas trešdaļas no šīs frakcijas, ja fitosterīnus/fitostanolus ražo no saulespuķu eļļas. Ņemot vērā augstāko “citu fitosterīnu” frakcijas īpatsvaru fitosterīnos/fitostanolos, kas iegūti no saulespuķēm, ir lietderīgi paaugstināt atļauto “citu sterīnu/stanolu” līmeni no < 3,0 % līdz < 7,0 %.

(10)

Iestādes atzinumā secināts, ka fitosterīni/fitostanoli ir nekaitīgi atbilstoši ierosinātajām izmaiņām specifikācijās. Tāpēc zinātniskais atzinums sniedz pietiekamu pamatojumu, lai secinātu, ka izmaiņas jaunā pārtikas produkta fitosterīnu/fitostanolu specifikācijās atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta nosacījumiem, kas jāizpilda, lai to varētu laist tirgū.

(11)

Zinātniskajā atzinumā Iestāde arī norādīja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu, kas balstīts uz papildu specifikāciju, pamatojas uz zinātniskajiem pētījumiem un datiem, jo īpaši uz datiem par sastāvu un validācijas ziņojumu par iekšējo metodi fitosterīna satura noteikšanai ar gāzu hromatogrāfiju. Bez šīs informācijas nebūtu bijis iespējams novērtēt jauno pārtikas produktu un izdarīt secinājumu.

(12)

Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju vēl precizēt iesniegto pamatojumu prasībai aizsargāt īpašumtiesības uz minētajiem zinātniskajiem pētījumiem un datiem un precizēt prasību pēc ekskluzīvām tiesībām uz tiem atsaukties saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

(13)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam bija īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz zinātniskajiem pētījumiem un datiem, jo īpaši uz datiem par sastāvu un validācijas ziņojumu par iekšējo metodi fitosterīna satura noteikšanaiar gāzu hromatogrāfiju, un ka trešās personas šiem datiem nevar ne likumīgi piekļūt, ne tos izmantot, ne uz tiem atsaukties.

(14)

Komisija visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju novērtēja un uzskata, ka tā Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi ir pamatojus pietiekami. Tāpēc dati par sastāvu un validācijas ziņojums par iekšējo metodi fitosterīna satura noteikšanaiar gāzu hromatogrāfiju būtu jāaizsargā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 27. panta 1. punktu. Attiecīgi piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā no saulespuķēm ekstrahētus fitosterīnus/fitostanolus, kuros ir 3 % vai vairāk un mazāk nekā 7 % “citu sterīnu/stanolu” frakcijas, laist Savienības tirgū būtu jāatļauj tikai pieteikuma iesniedzējam.

(15)

Lai gan fitosterīnu/fitostanolu atļaujas ierobežojums un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem zinātniskajiem pētījumiem un datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tomēr tas turpmākajiem pieteikuma iesniedzējiem neliedz pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikums ir pamatots ar likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu.

(16)

Saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumā sniegto Savienības sarakstu jauno pārtikas produktu “fitosterīni/fitostanoli”, kas ekstrahēti no augiem, tostarp saulespuķēm, un kuru “citu sterīnu/stanolu” frakcija ir mazāka par 3,0 %, ir atļauts lietot kā ģenērisku produktu bez jebkādas datu aizsardzības. Šis grozījums neietekmē spēkā esošo atļauju.

(17)

Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums.

(18)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,