(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il nuovo alimento fitosteroli/fitostanoli è stato autorizzato, a determinate condizioni d’uso e a determinati livelli massimi, dalle decisioni 2000/500/CE (3), 2004/333/CE (4), 2004/334/CE (5), 2004/335/CE (6), 2004/336/CE (7), 2004/845/CE (8), 2006/58/CE (9), 2006/59/CE (10), 2007/343/CE (11) e 2008/36/CE (12) della Commissione, e precedentemente autorizzato a norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (13).

(4)

L’elenco dell’Unione di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 include pertanto i fitosteroli/fitostanoli quale nuovo alimento autorizzato.

(5)

Il 29 giugno 2023 la società Advanced Organic Materials SA («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle specifiche del nuovo alimento fitosteroli/fitostanoli. La domanda riguardava l’aumento del livello massimo di «altri steroli/stanoli» dal 3,0 % a < 7,0 % per meglio rispecchiare e comprendere la composizione e le proporzioni naturali dei fitosteroli/fitostanoli a base di girasole.

(6)

Il 29 giugno 2023 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei seguenti dati protetti da proprietà industriale: dati relativi alla composizione (14), una relazione analitica su parametri microbiologici, metalli pesanti, antiparassitari, aflatossine e ceneri solfatate (15), una relazione analitica su diossine e policlorobifenili (PCB), idrocarburi policiclici aromatici (IPA) e solventi residui (16), una relazione sulla distribuzione dimensionale delle particelle (17), una relazione sullo studio di stabilità (18) e una relazione di convalida sul metodo interno per la determinazione del contenuto di fitosteroli mediante gascromatografia (19).

(7)

In conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 4 gennaio 2024 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico sulla modifica delle specifiche del nuovo alimento fitosteroli/fitostanoli.

(8)

Il 28 novembre 2024 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla modifica delle specifiche dei fitosteroli/fitostanoli quali nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (20), in conformità all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(9)

Nel parere scientifico l’Autorità ha individuato quattro fitosteroli della frazione «altri steroli/stanoli», che rappresentano almeno due terzi di tale frazione quando i fitosteroli/fitostanoli sono prodotti a partire dall’olio di girasole. Data la maggiore proporzione della frazione «altri fitosteroli» nei fitosteroli/fitostanoli ottenuti a partire dal girasole, si ritiene opportuno aumentare il livello autorizzato di «altri steroli/stanoli» da < 3,0 % a < 7,0 %.

(10)

Nel parere l’Autorità ha concluso che i fitosteroli/fitostanoli sono sicuri in base alla modifica proposta delle specifiche. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che la modifica delle specifiche del nuovo alimento fitosteroli/fitostanoli soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(11)

Nel parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento secondo la specifica aggiuntiva si basavano su studi e dati scientifici, in particolare sui dati relativi alla composizione e sulla relazione di convalida sul metodo interno per la determinazione del contenuto di fitosteroli mediante gascromatografia. Senza tali informazioni non sarebbe stato possibile valutare il nuovo alimento e raggiungere una conclusione.

(12)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali studi e dati scientifici e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento agli stessi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(13)

Il richiedente ha dichiarato che al momento della presentazione della domanda deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda gli studi e i dati scientifici, in particolare i dati relativi alla composizione e la relazione di convalida sul metodo interno per la determinazione del contenuto di fitosteroli mediante gascromatografia, e che l’accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.

(14)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. I dati relativi alla composizione e la relazione di convalida sul metodo interno per la determinazione del contenuto di fitosteroli mediante gascromatografia dovrebbero pertanto essere tutelati in conformità all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza nei cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione fitosteroli/fitostanoli estratti dalla pianta di girasole che hanno una frazione «altri steroli/stanoli» pari o superiore al 3 % e inferiore al 7 %.

(15)

Il fatto di limitare questa autorizzazione dei fitosteroli/fitostanoli e il riferimento agli studi e ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(16)

Nell’ambito dell’elenco dell’Unione di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, il nuovo alimento costituito da «fitosteroli/fitostanoli» estratti dalle piante, compreso il girasole, e aventi una frazione «altri steroli/stanoli» inferiore al 3,0 %, è autorizzato con un’autorizzazione generica, senza alcuna tutela dei dati. La presente modifica non incide sull’autorizzazione esistente.

(17)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(18)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,