(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

A 2000/500/EK (3), 2004/333/EK (4), 2004/334/EK (5), 2004/335/EK (6), 2004/336/EK (7), 2004/845/EK (8), 2006/58/EK (9), 2006/59/EK (10), 2007/343/EK (11), 2008/36/EK (12) bizottsági határozat bizonyos felhasználási feltételek és maximális mennyiségek mellett engedélyezte a fitoszterolok/fitosztanolok új élelmiszert, amelyet előzőleg a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (13) 5. cikke alapján engedélyeztek.

(4)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében lévő uniós jegyzékben ezért engedélyezett új élelmiszerként szerepelnek a fitoszterolok/fitosztanolok.

(5)

2023. június 29-én az Advanced Organic Materials SA vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a fitoszterolok/fitosztanolok új élelmiszer specifikációinak módosítása iránt. A kérelmező az „egyéb szterolok/sztanolok” maximális mennyiségének 3,0 %-ról < 7,0 %-ra történő növelését kérte annak érdekében, hogy az érték jobban tükrözze és leképezze a napraforgó-alapú fitoszterolok/fitosztanolok természetes összetételét és arányát.

(6)

2023. június 29-én a kérelmező a következő védett adatok védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz: az összetételre vonatkozó adatok (14), egy mikroorganizmusokra, nehézfémekre, peszticidekre, aflatoxinokra és szulfáthamura vonatkozó analitikai jelentés (15), egy dioxinokra és poliklórozott bifenilekre (PCB-k), többgyűrűs aromás szénhidrogénekre (PAH-k) és oldószermaradékokra vonatkozó analitikai jelentés (16), egy részecskeméret-elosztásra vonatkozó jelentés (17), egy stabilitási vizsgálatról készült jelentés (18) és egy, a fitoszteroltartalom gázkromatográfiával történő meghatározására szolgáló házon belüli módszerről szóló validálási jelentés (19).

(7)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2024. január 4-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt a fitoszterolok/fitosztanolok új élelmiszer specifikációinak módosításáról.

(8)

2024. november 28-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a fitoszterolok/fitosztanolok mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer specifikációinak módosításáról szóló tudományos szakvéleményét (20).

(9)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság négy fitoszterolt azonosított az „egyéb szterolok/sztanolok” frakcióból, amelyek e frakció legalább kétharmadát képviselik, ha a fitoszterolokat/fitosztanolokat napraforgóolajból állítják elő. Tekintettel arra, hogy a napraforgóból származó fitoszterolok/fitosztanolok esetében nagyobb az „egyéb fitoszterolok” frakció aránya, helyénvalónak tűnik < 3,0 %-ról < 7,0 %-ra növelni az „egyéb szterolok/sztanolok” engedélyezett szintjét.

(10)

A Hatóság véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a fitoszterolok/fitosztanolok biztonságosnak minősülnek a specifikációk javasolt módosítása mellett. Ezért a tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a fitoszterolok/fitosztanolok új élelmiszer specifikációinak módosítása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt forgalombahozatali feltételeknek.

(11)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság azt is megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó, további specifikáción alapuló következtetése tudományos tanulmányokon és adatokon nyugszik, különösen az összetételre vonatkozó adatokon és a fitoszteroltartalom gázkromatográfiával történő meghatározására szolgáló házon belüli módszerről szóló validálási jelentésen. Ezen információk hiányában nem lehetett volna értékelni az új élelmiszert és következtetést levonni.

(12)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tudományos tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(13)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a tudományos vizsgálatokra és adatokra vonatkozóan, különösen az összetételre vonatkozó adatok és a fitoszteroltartalom gázkromatográfiával történő meghatározására szolgáló házon belüli módszerről szóló validálási jelentés tekintetében, és hogy harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(14)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az összetételre vonatkozó adatokat és a fitoszteroltartalom gázkromatográfiával történő meghatározására szolgáló házon belüli módszerről szóló validálási jelentést az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető az olyan fitoszterolok/fitosztanolok uniós piacon történő forgalomba hozatala, amelyeket napraforgónövényből vontak ki, és amelyek esetében az „egyéb szterolok/sztanolok” frakció legalább 3 %-ot és kevesebb mint 7 %-ot tesz ki.

(15)

Ugyanakkor a fitoszterolok/fitosztanolok engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos tanulmányokra és adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhetnék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(16)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő uniós jegyzék értelmében a növényekből – többek között napraforgóból – kivont, 3,0 %-nál kisebb „egyéb szterolok/sztanolok” frakcióval rendelkező fitoszterolok/fitosztanolok új élelmiszer általános jelleggel van engedélyezve, adatvédelmi előírások nélkül. Ezt a meglévő engedélyt a jelen módosítás nem érinti.

(17)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(18)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,