(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Το νέο τρόφιμο «φυτοστερόλες/φυτοστανόλες» εγκρίθηκε υπό ορισμένες προϋποθέσεις χρήσης και ανώτατα επίπεδα με τις αποφάσεις 2000/500/ΕΚ (3), 2004/333/ΕΚ (4), 2004/334/ΕΚ (5), 2004/335/ΕΚ (6), 2004/336/ΕΚ (7), 2004/845/ΕΚ (8), 2006/58/ΕΚ (9), 2006/59/ΕΚ (10), 2007/343/ΕΚ (11) και 2008/36/ΕΚ (12) της Επιτροπής, ενώ είχε εγκριθεί προηγουμένως σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13).

(4)

Ως εκ τούτου, ο ενωσιακός κατάλογος που παρατίθεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 περιλαμβάνει τις φυτοστερόλες/φυτοστανόλες ως εγκεκριμένο νέο τρόφιμο.

(5)

Στις 29 Ιουνίου 2023 η εταιρεία Advanced Organic Materials SA (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για την αλλαγή των προδιαγραφών του νέου τροφίμου «φυτοστερόλες/φυτοστανόλες». Η αιτούσα ζήτησε να αυξηθεί το ανώτατο επίπεδο «άλλων στερολών/στανολών» από 3,0 % σε μικρότερο του 7,0 %, ώστε να αντικατοπτρίζεται και να καλύπτεται καλύτερα η φυσική σύνθεση και τα ποσοστά φυτοστερολών/φυτοστανολών με βάση τον ηλίανθο.

(6)

Στις 29 Ιουνίου 2023 η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία των ακόλουθων δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας: δεδομένα σχετικά με τη σύνθεση (14), αναλυτική έκθεση σχετικά με τη μικροβιολογία, τα βαρέα μέταλλα, τα φυτοφάρμακα, τις αφλατοξίνες και τη θειική τέφρα (15), αναλυτική έκθεση σχετικά με τις διοξίνες και τα πολυχλωριωμένα διφαινύλια (PCB), τους πολυκυκλικούς αρωματικούς υδρογονάνθρακες (PAH) και τους υπολειμματικούς διαλύτες (16), έκθεση κατανομής μεγεθών των σωματιδίων (17), έκθεση μελέτης σταθερότητας (18) και έκθεση επικύρωσης σχετικά με την εσωτερική μέθοδο για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε φυτοστερόλη με τη χρήση αεριοχρωματογραφίας (19).

(7)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή απευθύνθηκε, στις 4 Ιανουαρίου 2024, στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), ζητώντας της να παράσχει επιστημονική γνώμη σχετικά με τις προδιαγραφές του νέου τροφίμου «φυτοστερόλες/φυτοστανόλες».

(8)

Στις 28 Νοεμβρίου 2024 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Change of specifications of phytosterols/phytostanols as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Αλλαγή των προδιαγραφών των φυτοστερολών/φυτοστανολών ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283] (20), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283].

(9)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή υπέδειξε τέσσερις φυτοστερόλες από το κλάσμα «άλλες στερόλες/στανόλες», οι οποίες αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον τα δύο τρίτα του κλάσματος αυτού όταν οι φυτοστερόλες/φυτοστανόλες παράγονται από ηλιέλαιο. Δεδομένης της υψηλότερης αναλογίας του κλάσματος «άλλες φυτοστερόλες» σε φυτοστερόλες/φυτοστανόλες που προέρχονται από ηλίανθο, κρίνεται σκόπιμο να αυξηθεί το επιτρεπόμενο επίπεδο «άλλων στερολών/στανολών» από μικρότερο του 3,0 % σε μικρότερο του 7,0 %.

(10)

Η γνώμη της Αρχής κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προτεινόμενη αλλαγή των προδιαγραφών των φυτοστερολών/φυτοστανολών είναι ασφαλής. Ως εκ τούτου, η επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η αλλαγή στις προδιαγραφές του νέου τροφίμου «φυτοστερόλες/φυτοστανόλες» πληροί τους όρους για τη διάθεσή του στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή επισήμανε επίσης ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου με βάση τις πρόσθετες προδιαγραφές βασίστηκε σε επιστημονικές μελέτες και δεδομένα, ιδίως στα δεδομένα σχετικά με τη σύνθεση και στην έκθεση επικύρωσης σχετικά με την εσωτερική μέθοδο για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε φυτοστερόλη με τη χρήση αεριοχρωματογραφίας. Χωρίς τις πληροφορίες αυτές, δεν θα ήταν δυνατόν να αξιολογηθεί το νέο τρόφιμο και να εξαχθεί συμπέρασμα.

(12)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(13)

Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς των επιστημονικών μελετών και των δεδομένων, ιδίως των δεδομένων σχετικά με τη σύνθεση και της έκθεσης επικύρωσης σχετικά με την εσωτερική μέθοδο για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε φυτοστερόλη με τη χρήση αεριοχρωματογραφίας κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, και ότι τρίτα μέρη δεν μπορούν νομίμως να έχουν πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα, να τα χρησιμοποιούν ή να παραπέμπουν σε αυτά.

(14)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε η αιτούσα και θεωρεί ότι η αιτούσα τεκμηρίωσε επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, τα δεδομένα σχετικά με τη σύνθεση και η έκθεση επικύρωσης σχετικά με την εσωτερική μέθοδο για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε φυτοστερόλη με τη χρήση αεριοχρωματογραφίας θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια, για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης φυτοστερολών/φυτοστανολών που λαμβάνονται από το φυτό ηλίανθου και έχουν κλάσμα «άλλων στερολών/στανολών» ίσο ή μεγαλύτερο από 3 % και μικρότερο από 7 %.

(15)

Ωστόσο, ο περιορισμός στην έγκριση των φυτοστερολών/φυτοστανολών και η αναφορά στις επιστημονικές μελέτες και στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας και επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι μεταγενέστερες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης έγκρισης.

(16)

Στον ενωσιακό κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470, το νέο τρόφιμο «φυτοστερόλες/φυτοστανόλες» που λαμβάνεται από φυτά, συμπεριλαμβανομένου του ηλίανθου, με κλάσμα «άλλες στερόλες/στανόλες» μικρότερο από 3,0 % εγκρίνεται ως γενικό, χωρίς προστασία δεδομένων. Αυτή η υφιστάμενη άδεια δεν επηρεάζεται από την παρούσα τροποποίηση.

(17)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(18)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,