(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den nye fødevare phytosteroler/phytostanoler blev godkendt under visse anvendelsesbetingelser og maksimumsindhold ved Kommissionens beslutning 2000/500/EF (3), 2004/333/EF (4), 2004/334/EF (5), 2004/335/EF (6), 2004/336/EF (7), 2004/845/EF (8), 2006/58/EF (9), 2006/59/EF (10), 2007/343/EF (11), 2008/36/EF (12), og tidligere godkendt i henhold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (13).

(4)

EU-listen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 omfatter derfor den godkendte nye fødevare phytosteroler/phytostanoler.

(5)

Den 29. juni 2023 indgav virksomheden Advanced Organic Materials SA (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om en ændring af specifikationerne for den nye fødevare phytosteroler/phytostanoler. Ansøgeren anmodede om en forhøjelse af grænseværdien for »andre steroler/stanoler« fra 3,0 % til < 7,0 % for bedre at afspejle og dække den naturlige sammensætning og andel af solsikkebaserede phytosteroler/phytostanoler.

(6)

Den 29. juni 2023 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af følgende data, der er omfattet af ejendomsrettigheder: data om sammensætningen (14), en analyserapport vedrørende mikrober, tungmetaller, pesticider, aflatoksiner og sulfataske (15), en analyserapport vedrørende dioxiner og polychlorerede biphenyler (PCB'er), polycykliske aromatiske kulbrinter og restopløsningsmidler (16), en rapport vedrørende partikelstørrelsesfordelingen (17), en stabilitetsafprøvningsrapport (18) og en valideringsrapport vedrørende den interne metode til bestemmelse af phytosterolindholdet ved hjælp af gaskromatografi (19).

(7)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 4. januar 2024 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse om specifikationerne for den nye fødevare phytosteroler/phytostanoler.

(8)

Den 28. november 2024 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse om »change of specifications of phytosterols/phytostanols as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (20), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(9)

Autoriteten identificerede i sin videnskabelige udtalelse fire phytosteroler fra fraktionen af »andre steroler/stanoler«, der udgør mindst to tredjedele af denne fraktion, når phytosteroler/phytostanoler fremstilles af solsikkeolie. Da andelen af »andre phytosteroler« i phytosteroler/phytostanoler, der stammer fra solsikker, er større, bør det tilladte indhold af "andre steroler/stanoler" forhøjes fra < 3,0 % til < 7,0 %.

(10)

Autoriteten konkluderede i sin udtalelse, at phytosteroler/phytostanoler er sikre i henhold til den foreslåede ændring af specifikationerne. Denne videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at den nye fødevare phytosteroler/phytostanoler under de foreslåede anvendelsesbetingelser opfylder kravene til markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten også, at dens konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare baseret på den supplerende specifikation var baseret på videnskabelige undersøgelser og data, navnlig dataene om sammensætningen og valideringsrapporten vedrørende den interne metode til bestemmelse af phytosterolindholdet ved hjælp af gaskromatografi. Uden disse oplysninger ville det ikke have været muligt at vurdere den nye fødevare og nå frem til en konklusion.

(12)

Kommissionen anmodede ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse videnskabelige undersøgelser og data og at redegøre nærmere for dennes påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, navnlig sammensætningsdata og valideringsrapporten vedrørende den interne metode til bestemmelse af photosterolindholdet ved hjælp af gaskromatografi, på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse oplysninger.

(14)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at de på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør sammensætningsdataene og valideringsrapporten vedrørende den interne metode til bestemmelse af phytosterolindholdet ved hjælp af gaskromatografi beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor kun tillades ansøgeren i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden at markedsføre phytosteroler/phytostanoler, der er ekstraheret fra solsikkeplanten, og som har en fraktion af »andre steroler/stanoler« på mindst 3 % og mindre end 7 %, i Unionen.

(15)

Begrænsningen af godkendelsen af phytosteroler/phytostanoler og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(16)

I henhold til EU-listen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 godkendes den nye fødevare »phytosteroler/phytostanoler«, der ekstraheres fra planter, herunder solsikke, med fraktion af »andre steroler/stanoler« på under 3,0 %, som generisk uden databeskyttelse. Denne eksisterende godkendelse berøres ikke af denne ændring.

(17)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(18)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —