(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

Новата храна фитостероли/фитостаноли е била разрешена при определени условия на употреба и максимални нива с решения на Комисията 2000/500/EО (3), 2004/333/EО (4), 2004/334/EО (5), 2004/335/EО (6), 2004/336/EО (7), 2004/845/EО (8), 2006/58/EО (9), 2006/59/EО (10), 2007/343/EО (11) и 2008/36/EО (12), като преди това е била разрешена съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (13).

(4)

Поради това фитостероли/фитостаноли са включени като разрешена нова храна в списъка на Съюза, съдържащ се в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.

(5)

На 29 юни 2023 г. дружеството Advanced Organic Materials SA („заявителят“) подаде заявление до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за промяна в спецификациите на новата храна фитостероли/фитостаноли. Заявителят поиска да се увеличи максималното ниво на „други стероли/станоли“ от 3,0 % на < 7,0 % с цел естественият състав и пропорциите на фитостеролите/фитостанолите на основата на слънчоглед да бъдат по-точно посочени.

(6)

На 29 юни 2023 г. заявителят също така отправи искане до Комисията за защита на следните данни, обект на права на собственост: данни за състава (14), доклад от микробиологичен анализ и анализ на тежки метали, пестициди, афлатоксини и сулфатна пепел (15), доклад от анализ на диоксини и полихлорирани бифенили (PCB), полициклични ароматни въглеводороди („ПАВ“) и остатъчни разтворители (16), доклад за разпределение на частиците по размер (17), доклад за изследване на стабилността (18), както и доклад за валидиране на собствен метод за определяне на съдържанието на фитостероли чрез газова хроматография (19).

(7)

В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 4 януари 2024 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да предостави научно становище относно промяната в спецификациите на новата храна фитостероли/фитостаноли.

(8)

В съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 28 ноември 2024 г. Органът прие научно становище относно „промяната в спецификациите на фитостероли/фитостаноли като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ („Change of specifications of phytosterols/phytostanols as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“) (20).

(9)

В научното си становище Органът установи четири фитостерола от фракцията „други стероли/станоли“, които представляват поне две трети от тази фракция, когато фитостеролите/фитостанолите са произведени от слънчогледово масло. Предвид по-високия дял на фракцията „други фитостероли“ във фитостероли/фитостаноли с произход от слънчоглед е целесъобразно да се увеличи разрешеното ниво на „други стероли/станоли“ от < 3,0 % на < 7,0 %.

(10)

В становището си Органът заключи, че фитостеролите/фитостанолите са безопасни при предложената промяна в спецификациите. Поради това научното становище дава достатъчно основания да се приеме, че промяната в спецификациите на новата храна фитостероли/фитостаноли отговаря на условията за пускането ѝ на пазара в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

В научното си становище Органът също така отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна на база на допълнителната спецификация се основава на научни изследвания и данни, по-специално данните за състава и доклада за валидиране на собствен метод за определяне на съдържанието на фитостероли чрез газова хроматография. Без посочената информация не би било възможно да се направи оценка на новата храна и да се стигне до заключение.

(12)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези научни изследвания и данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(13)

Заявителят декларира, че към момента на подаване на заявлението притежава права на собственост и изключителни права на позоваване на научните изследвания и данни, по-специално данните за състава и доклада за валидиране на собствен метод за определяне на съдържанието на фитостероли чрез газова хроматография, и че трети страни не могат законно да имат достъп, да използват или да се позовават на тези данни.

(14)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и прие, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това данните за състава и докладът за валидиране на собствен метод за определяне на съдържанието на фитостероли чрез газова хроматография следва да бъдат защитени в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Съответно за срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза фитостероли/фитостаноли, които са извлечени от слънчоглед и чиято фракция „други стероли/станоли“ е равна или по-голяма от 3 % и по-малка от 7 %.

(15)

При все това фактът, че разрешаването на фитостероли/фитостаноли и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя научни изследвания и данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(16)

В списъка на Съюза, съдържащ се в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470, новата храна „фитостероли/фитостаноли“, извлечени от растения, включително слънчоглед, и с фракция „други стероли/станоли“ по-малка от 3,0 %, е разрешена като генерична, без защита на данните. Настоящото изменение не засяга това съществуващо разрешение.

(17)

Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(18)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,