Úradný vestník
Európskej únie
SK
Séria L
|
|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2024/3167 |
19.12.2024 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/3167
z 18. decembra 2024
o povolení kyanokobalamínu (vitamínu B12) produkovaného s použitím mikroorganizmu Ensifer adhaerens CGMCC 19596 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
|
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie kyanokobalamínu (vitamínu B12) produkovaného s použitím mikroorganizmu Ensifer adhaerens CGMCC 19596. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Uvedená žiadosť sa týka povolenia kyanokobalamínu produkovaného s použitím mikroorganizmu Ensifer adhaerens CGMCC 19596 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 23. marca 2023 (2) a zo 4. júna 2024 (3) skonštatoval, že kyanokobalamín produkovaný s použitím mikroorganizmu Ensifer adhaerens CGMCC 19596 je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre všetky druhy zvierat, spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad ďalej dospel k záveru, že kyanokobalamín (vitamín B12) produkovaný s použitím mikroorganizmu Ensifer adhaerens CGMCC 19596 nie je dráždivý pre pokožku a oči. Nebolo možné vyvodiť žiadny záver o potenciáli doplnkovej látky byť kožným senzibilizátorom. Potenciálna endotoxínová aktivita doplnkovej látky nepredstavuje nebezpečenstvo pre používateľov manipulujúcich s doplnkovou látkou, ktorej sú vystavení pri vdychovaní. Úrad dospel k záveru, že kyanokobalamín produkovaný s použitím mikroorganizmu Ensifer adhaerens CGMCC 19596 je účinný z hľadiska pokrytia výživových požiadaviek zvierat, keď sa podáva v krmive. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy uvedenej kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že kyanokobalamín (vitamín B12) produkovaný s použitím mikroorganizmu Ensifer adhaerens CGMCC 19596 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť. Komisia sa domnieva, že by sa mal stanoviť maximálny obsah endotoxínov v doplnkovej látke, aby sa minimalizovalo potenciálne nebezpečenstvo pre používateľov. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky. |
|
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 18. decembra 2024
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(4):7972.
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2024) 22:e8848.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||
|
v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
||||||||||||||
|
Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok. |
||||||||||||||
|
3a836 |
„kyanokobalamín“ alebo „vitamín B12“ |
Zloženie doplnkovej látky: kyanokobalamín tuhá forma Charakterizácia účinnej látky: kyanokobalamín C63H88CoN14O14P Číslo CAS: 68-19-9 Čistota: ≥ 96 % na báze sušiny; strata sušením 12 % produkovaný fermentáciou s použitím mikroorganizmu Ensifer adhaerens CGMCC 19596 Analytická metóda (1) Na kvantifikáciu kyanokobalamínu v kŕmnej doplnkovej látke: metóda založená na spektrofotometrii (UV/VIS) podľa Európskeho liekopisu (Eur. Ph. 0547). Na kvantifikáciu kyanokobalamínu v kŕmnej zmesi: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV). |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
8. januára 2035 |
||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Expozícia sa počíta na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(4):7972].
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/3167/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)