Eiropas Savienības
Oficiālais Vēstnesis
LV
L sērija
|
|
Eiropas Savienības |
LV L sērija |
|
2024/3167 |
19.12.2024 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2024/3167
(2024. gada 18. decembris)
par atļauju ar Ensifer adhaerens CGMCC 19596 producētu ciānkobalamīnu (B12 vitamīnu) lietot par visu sugu dzīvnieku barības piedevu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. |
|
(2) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu ir iesniegts pieteikums uz atļauju lietot ar Ensifer adhaerens CGMCC 19596 producētu ciānkobalamīnu (B12 vitamīnu). Pieteikumam ir pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti. |
|
(3) |
Pieteikumā lūgts atļaut ar Ensifer adhaerens CGMCC 19596 producētu ciānkobalamīnu izmantot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem; to lūgts klasificēt piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālajā grupā “vitamīni, provitamīni un noteiktas ķīmiskas vielas ar tiem līdzīgu iedarbību”. |
|
(4) |
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2023. gada 23. marta atzinumā (2) un 2024. gada 4. jūnija atzinumā (3) secināja, ka, ievērojot ierosinātos izmantošanas nosacījumus, ar Ensifer adhaerens CGMCC 19596 producēts ciānkobalamīns ir drošs gan visu sugu dzīvniekiem, gan patērētājiem un videi. Turklāt Iestāde secināja, ka ar Ensifer adhaerens CGMCC 19596 producēts ciānkobalamīns (B12 vitamīns) nekairina ādu un acis. Secinājumus par piedevas potenciālu sensibilizēt ādu izdarīt nebija iespējams. Piedevas potenciālā endotoksiskā iedarbība neapdraud ar šo piedevu rīkojošos lietotājus, kuru elpceļi ir tai eksponēti. Iestāde secināja, ka ar Ensifer adhaerens CGMCC 19596 producēts ciānkobalamīns ir iedarbīgs uzturvielu vajadzību apmierināšanai dzīvniekiem, ja to dod ar barību. Iestāde neuzskata, ka būtu vajadzība noteikt īpašas prasības attiecībā uz pēctirgus uzraudzību. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi. |
|
(5) |
Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, Komisija uzskata, ka ar Ensifer adhaerens CGMCC 19596 producēts ciānkobalamīns (B12 vitamīns) atbilst Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētajiem nosacījumiem. Tāpēc minēto vielu būtu jāatļauj lietot. Komisija uzskata, ka, lai līdz minimumam samazinātu lietotāju potenciālo apdraudējumu, būtu jānosaka maksimālais pieļaujamais endotoksīnu saturs piedevā. Turklāt Komisija uzskata, ka būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz piedevas lietotāju veselību. |
|
(6) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļauja
Pielikumā specificēto vielu, kas pieder pie barības piedevu kategorijas “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālās grupas “vitamīni, provitamīni un noteiktas ķīmiskas vielas ar tiem līdzīgu iedarbību”, ir atļauts lietot par dzīvnieku barības piedevu, ievērojot pielikumā noteiktos nosacījumus.
2. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2024. gada 18. decembrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2023, 21(4):7972.
(3) EFSA Journal, 2024; 22:e8848.
PIELIKUMS
|
Barības piedevas identifikācijas numurs |
Piedeva |
Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode |
Dzīvnieku suga vai kategorija |
Maksimālais vecums |
Minimālais saturs |
Maksimālais saturs |
Citi noteikumi |
Atļaujas derīguma termiņš |
||||||
|
mg aktīvās vielas uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 % |
||||||||||||||
|
Kategorija: uzturfizioloģiskās piedevas. Funkcionālā grupa: vitamīni, provitamīni un noteiktas ķīmiskas vielas ar tiem līdzīgu iedarbību |
||||||||||||||
|
3a836 |
“Ciānkobalamīns” jeb “B12 vitamīns” |
Piedevas sastāvs Ciānkobalamīns Cieta viela Aktīvās vielas raksturojums Ciānkobalamīns C63H88CoN14O14P CAS numurs: 68-19-9 Tīrība: ≥ 96 % sausnā; 12 % zudums pēc žāvēšanas Producēts fermentācijā ar Ensifer adhaerens CGMCC 19596. Analītiskā metode (1) Kvantitatīvai ciānkobalamīna noteikšanai barības piedevā: spektrofotometrijā (UV/VIS) balstīta Eiropas farmakopejas metode (Eur. Ph. 0547) Kvantitatīvai ciānkobalamīna noteikšanai barības maisījumā: apgrieztās fāzes augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija kombinācijā ar spektrofotometrisko detektēšanu (HPLC-UV) |
Visu sugu dzīvnieki |
— |
— |
— |
|
2035. gada 8. janvāris |
||||||
(1) Detalizēta informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Ekspozīcija aprēķināta, balstoties uz endotoksīnu līmeni un piedevas putekļu veidošanas potenciālu, saskaņā ar metodi, ko izmanto EFSA (EFSA Journal 2023; 21(4):7972).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/3167/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)