Europeiska unionens
officiella tidning
SV
L-serien
|
|
Europeiska unionens |
SV L-serien |
|
2025/427 |
6.3.2025 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2025/427
av den 4 mars 2025
om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Orochemie hand disinfectants i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 20 december 2018 lämnade Orochemie GmbH + Co. KG i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) om unionsgodkännande av en biocidproduktfamilj med namnet Orochemie hand disinfectants i produkttyp 1, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Tyskland hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med ärendenummer BC-KA047310-68 i registret över biocidprodukter. |
|
(2) |
Orochemie hand disinfectants innehåller propan-1-ol och propan-2-ol som verksamma ämnen, som är upptagna för produkttyp 1 i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012. |
|
(3) |
Den 22 november 2023 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten. |
|
(4) |
Den 26 juni 2024 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttande (2), utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Orochemie hand disinfectants och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen till kommissionen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012. |
|
(5) |
I yttrandet konstateras det att Orochemie hand disinfectants är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.6 i samma förordning. |
|
(6) |
Den 15 juli 2024 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012. |
|
(7) |
Kommissionen instämmer i kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för biocidproduktfamiljen Orochemie hand disinfectants. |
|
(8) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Orochemie GmbH + Co. KG beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen Orochemie hand disinfectants med registreringsnummer EU-0032838-0000, i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.
Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 26 mars 2025 till och med den 28 februari 2035.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 4 mars 2025.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Kemikaliemyndighetens yttrande av den 30 maj 2024 om unionsgodkännande av Orochemie hand disinfectants (ECHA/BPC/433/2024) (https://echa.europa.eu/sv/opinions-on-union-authorisation).
BILAGA
Sammanfattning av produktegenskaper för en biocidproduktfamilj
orochemie hand disinfectants
Produkttyp(er)
PT01: Mänsklig hygien
Godkännandenummer EU-0032838-0000
R4BP-tillgångsnummer EU-0032838-0000
DEL I
FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Familjenamn
|
Namn |
orochemie hand disinfectants |
1.2. Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT01: Mänsklig hygien |
1.3. Innehavare av godkännande
|
Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet |
Namn |
orochemie GmbH + Co. KG |
|
Adress |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE |
|
|
Godkännandenummer |
|
EU-0032838-0000 |
|
R4BP-tillgångsnummer |
|
EU-0032838-0000 |
|
Datum för godkännande |
|
26 mars 2025 |
|
Utgångsdatum för godkännande |
|
28 februari 2035 |
1.4. Produktens tillverkare
|
Tillverkarens namn |
orochemie GmbH & Co.KG |
||
|
Tillverkarens adress |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Tyskland |
||
|
Tillverkningsställenas belägenhet |
|
1.5. Tillverkare av det verksamma ämnet
|
Verksamt ämne |
Propan-1-ol |
||
|
Tillverkarens namn |
BASF SE |
||
|
Tillverkarens adress |
not relevant 67056 Ludwigshafen Tyskland |
||
|
Tillverkningsställenas belägenhet |
|
|
Verksamt ämne |
Propan-1-ol |
||
|
Tillverkarens namn |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
||
|
Tillverkarens adress |
Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Tyskland |
||
|
Tillverkningsställenas belägenhet |
|
|
Verksamt ämne |
Propan-2-ol |
||
|
Tillverkarens namn |
AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie B.V.) |
||
|
Tillverkarens adress |
Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet - Rotterdam Nederländerna |
||
|
Tillverkningsställenas belägenhet |
|
|
Verksamt ämne |
Propan-2-ol |
||
|
Tillverkarens namn |
INEOS Solvents Germany GmbH |
||
|
Tillverkarens adress |
Römerstraße 733 47443 Moers Tyskland |
||
|
Tillverkningsställenas belägenhet |
|
|
Verksamt ämne |
Propan-2-ol |
||
|
Tillverkarens namn |
Stockmeier Holding GmbH |
||
|
Tillverkarens adress |
Am Stadtholz 37 33609 Bielefeld Tyskland |
||
|
Tillverkningsställenas belägenhet |
|
2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Halt (%) |
|
Propan-1-ol |
|
verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 viktprocent |
|
Propan-2-ol |
|
verksamt ämne |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formuleringar
|
Typ(er) av formulering |
AL Övriga vätskor |
DEL II
ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
|
Identitetsbeteckning |
meta SPC 1 |
1.2. Tillägg till godkännandenummer
|
Nummer |
1–1 |
1.3. Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT01: Mänsklig hygien |
2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 1
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Halt (%) |
|
Propan-1-ol |
|
verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 viktprocent |
|
Propan-2-ol |
|
verksamt ämne |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
|
Typ(er) av formulering |
AL Övriga vätskor |
3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
|
Faroangivelser |
H225: Mycket brandfarlig vätska och ånga. H319: Orsakar allvarlig ögonirritation. H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
|
Skyddsangivelser |
P101: Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård. P102: Förvaras oåtkomligt för barn. P103: Läs noggrant och följ alla instruktioner. P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P233: Behållaren ska vara väl tillsluten. P240: Jorda och potentialförbind behållare och mottagarutrustning. P241: Använd explosionssäker elektrisk utrustning. P242: Använd verktyg som inte ger upphov till gnistor. P243: Vidta åtgärder mot statisk elektricitet. P261: Undvik att inandas ångor. P271: Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. P280: Använd ögonskydd. P303+P361+P353: VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten [eller duscha]. P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P312: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN. P337+P313: Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp. P370+P378: Vid brand: Släck med vattenstråle. P403+P233: Förvaras på väl ventilerad plats. Behållaren ska vara väl tillsluten. P403+P235: Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt. P405: Förvaras inlåst. P501: Innehållet lämnas till på en insamlingsstation för farligt avfall eller specialavfall, i enlighet med lokala, regionala, nationella och/eller internationella föreskrifter. P501: behållaren lämnas till på en insamlingsstation för farligt avfall eller specialavfall, i enlighet med lokala, regionala, nationella och/eller internationella föreskrifter. |
4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC
4.1. Användningsbeskrivning
Tabell 1
Hygienisk handsprit – icke-professionella användare
|
Produkttyp |
PT01: Mänsklig hygien |
||||||||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
|
||||||||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Svenskt namn: Jästsvamp Svenskt namn: Bakterier Svenskt namn: Mykobakterier Svenskt namn: Virus (begränsat spektrum för virusdödande verkan) Svenskt namn: Höljeförsedda virus |
||||||||||
|
Användningsområde(n) |
inomhusanvändning Använd inom sjukvården och på vårdinrättningar, hemma, på institut, hos veterinärer, lokala myndigheter, nagelsalonger och kosmetiska studior, tatueringsstudior, hotell, begravningsbyråer. |
||||||||||
|
Appliceringsmetod(er) |
Metod: Gnidning Detaljerad beskrivning: |
||||||||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Appliceringsmängd av den sammansatta produkten i enlighet med produktinformationen:
Verkningstid:
Torra händer bör fuktas in helt med den outspädda produkten. bruksklar produkt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Icke-professionell användning: Använd inte mer än 10 gånger per dag. |
||||||||||
|
Användarkategori(er) |
allmänhet (icke-yrkesmässiga) |
||||||||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
50 ml, oval, vit flaska + vitt lock (uppfällbart lock) 75 ml, oval, vit flaska + vitt lock (uppfällbart lock) 100 ml, oval, vit flaska + vitt lock (uppfällbart lock) 125 ml, oval, vit flaska + vitt lock (uppfällbart lock) 500 ml, kvadrat, ogenomskinlig flaska + vitt lock eller rosa lock (uppfällbart lock) 500 ml, kvadrat, vit flaska + vitt lock eller rosa lock (uppfällbart lock) Ophard 500 ml KX-flaska, ogenomskinlig + Ophard NUX S-spraypump (duschhuvud) Ophard 500 ml hygienförpackning, ogenomskinlig + Ophard-pump 500 ml, rund, ogenomskinlig flaska + vitt lock (skruvlock) 800 ml, kvadrat, ogenomskinlig flaska + vitt eller rosa lock (uppfällbart lock) 1 liter, kvadrat, ogenomskinlig flaska + vitt lock eller rosa lock (uppfällbart lock) 1 liter, kvadrat, ogenomskinlig flaska + vitt lock (skruvlock) 1 liter, kvadrat, vit flaska + vitt lock eller rosa lock (uppfällbart lock) 1 liter, kvadrat, vit flaska + vitt lock (skruvlock) Ophard 1 liter KX-flaska, ogenomskinlig + Ophard NUX S-spraypump (duschhuvud) Ophard 1 liter hygienförpackning, ogenomskinlig + Ophard-pump Alla flaskor: polyeten (PE) Lock: PE eller polypropen (PP) |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Följ bruksanvisningen.
Biocidprodukten ska alltid appliceras outspädd. För hygienisk handsprit ska du helt fukta in torra händer med 3 ml och låta vätskan verka i 30 sekunder till 2 minuter. Om den används vid livsmedelsberedning- och hantering (restauranger som storkök/matsalskök, livsmedelsbutiker, slaktare etc.) ska den endast användas på synligt rena händer. För användning inom sjukvården mot virus ska den endast användas på synligt rena händer
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Använd endast för barn under tillsyn av en vuxen. Applicera mängden på din egen hand först och gnid in produkten i barnets/spädbarnets hand. Se till att barnet/spädbarnet inte vidrör sina ögon eller sin mun innan produkten har torkat.
Se till att den applicerade produkten torkar helt innan du går in i ett rum eller ett område där människor kommer att vistas under en längre tid.
Undvik onödig hudkontakt.
Om huden är torr, använda lämplig hudlotion.
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Om läkarhjälp behövs, ha produktförpackningen eller -etiketten nära till hands.
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna bruksanvisningar
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Håll borta från barn och icke-måldjur/-husdjur.
4.2. Användningsbeskrivning
Tabell 2
Hygienisk och kirurgisk handsprit – professionella användare
|
Produkttyp |
PT01: Mänsklig hygien |
||||||||||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
Hygienisk handdesinfektion med handgnidning utan sköljning. Kirurgisk handdesinfektion med handgnidning utan sköljning inom sjukvården (inklusive ambulans) och hos veterinärer. |
||||||||||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Svenskt namn: Jästsvamp Svenskt namn: Bakterier Svenskt namn: Mykobakterier Svenskt namn: Virus (begränsat spektrum för virusdödande verkan) Svenskt namn: Höljeförsedda virus |
||||||||||||
|
Användningsområde(n) |
inomhusanvändning Använd inom sjukvården och vårdinrättningar (inklusive ambulans), i hemmet, på institut, hos veterinärer, inom industrin, livsmedelsberedning- och hantering (restauranger och storkök/matsalskök, livsmedelsbutiker, etc.), lokala myndigheter, fastighetsvård, nagelsalonger och kosmetiska studior, skönhets- och wellnessalonger, tatueringsstudior, hotell, begravningsbyråer. Kirurgisk handdesinfektion med handgnidning utan sköljning inom sjukvården (inklusive ambulans) och hos veterinärer. |
||||||||||||
|
Appliceringsmetod(er) |
Metod: Gnidning Detaljerad beskrivning: |
||||||||||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Appliceringsmängd av den sammansatta produkten i enlighet med produktinformationen:
Verkningstid: Hygienisk handsprit:
Torra händer bör fuktas in helt med den outspädda produkten. bruksklar produkt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Professionell användning: använd upp till 25 gånger per 8 timmars skift |
||||||||||||
|
Användarkategori(er) |
yrkesfolk |
||||||||||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
50 ml, oval, vit flaska + vitt lock (uppfällbart lock) 75 ml, oval, vit flaska + vitt lock (uppfällbart lock) 100 ml, oval, vit flaska + vitt lock (uppfällbart lock) 125 ml, oval, vit flaska + vitt lock (uppfällbart lock) 500 ml, kvadrat, ogenomskinlig flaska + vitt lock eller rosa lock (uppfällbart lock) 500 ml, kvadrat, vit flaska + vitt lock eller rosa lock (uppfällbart lock) Ophard 500 ml KX-flaska, ogenomskinlig + Ophard NUX S-spraypump (duschhuvud) Ophard 500 ml hygienförpackning, ogenomskinlig + Ophard-pump 500 ml, rund, ogenomskinlig flaska + vitt lock (skruvlock) 800 ml, kvadrat, ogenomskinlig flaska + vitt eller rosa lock (uppfällbart lock) 1 liter, kvadrat, ogenomskinlig flaska + vitt lock eller rosa lock (uppfällbart lock) 1 liter, kvadrat, ogenomskinlig flaska + vitt lock (skruvlock) 1 liter, kvadrat, vit flaska + vitt lock eller rosa lock (uppfällbart lock) 1 liter, kvadrat, vit flaska + vitt lock (skruvlock) Ophard 1 liter KX-flaska, ogenomskinlig + Ophard NUX S-spraypump (duschhuvud) Ophard 1 liter hygienförpackning, ogenomskinlig + Ophard-pump endast för hygienisk handsprit:
Alla flaskor: PE Lock: PE eller PP |
4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Biocidprodukten ska alltid appliceras outspädd. För kirurgisk handsprit ska du fullständigt fukta in i förväg tvättade och torkade händer och underarmar med biocidprodukten och fortsätta applicera den i 1,5 minuter för att hålla huden fuktig (minst 10 ml totalt).
För hygienisk handsprit ska du helt fukta in händerna med biocidprodukten och låta de vara fuktiga i 30 sekunder till 2 minuter. Om den används som hygienisk handsprit vid livsmedelsberedning- och hantering (restauranger som storkök/matsalskök, livsmedelsbutiker, slaktare etc.) ska den endast användas på synligt rena händer. För användning inom sjukvården mot virus ska den endast användas på synligt rena händer.
Fyll inte på eller dekantera produkter som används som kirurgisk handsprit.
Använd en tratt för påfyllning.
4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Ögonskydd måste användas vid påfyllning av appliceringsflaskor.
4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna bruksanvisningar
4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna bruksanvisningar
4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna bruksanvisningar
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 1
5.1. Bruksanvisning
-
5.2. Riskbegränsande åtgärder
Säkerställ optimal ventilation under appliceringen.
Undvik ögonkontakt.
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
VID INANDNING: Frisk luft. Låt personen vila i en bekväm ställning som underlättar andningen. Ring en GIFTCENTRAL eller en läkare.
VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Vid symptom: Ring 112 eller ambulans för läkarhjälp. Om utan symptom: Ring en GIFTCENTRAL eller en läkare. Information till vårdpersonal/läkare: Påbörja första hjälpen vid behov, ring därefter en GIFTCENTRAL.
VID ÖGONKONTAKT: Spola omedelbart med vatten i några minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att spola i minst 5 minute. Ring en GIFTCENTRAL eller en läkare.
VID HUDKONTAKT: om irritation uppstår tvätta med vatten och uppsök en läkare. Vid oavsiktlig hudkontakt: tvätta med vatten.
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Se till att produkten inte hamnar i dagvatten eller avlopp. Se till att produkten inte hamnar i marken eller underliggande jordlager. För att torka upp: absorbera med vätskebindnande material (t.ex. sand, kiselgur, syrahaltigt bindemedel eller universellt bindemedel). Samla upp i slutna och lämpliga behållare för avfallshantering.
Kassera innehållet/behållaren på en godkänd återvinningsstation. Kassera innehållet på en insamlingsstation för farligt avfall eller specialavfall, i enlighet med lokala, regionala, nationella och/eller internationella föreskrifter.
Kassera behållaren på en insamlingsstation för farligt avfall eller specialavfall, i enlighet med lokala, regionala, nationella och/eller internationella föreskrifter.
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Hållbarhet: 48 månader
Skydda från direkt solljus.
Se till att behållaren är väl tillsluten.
Förvara på en väl ventilerad plats. Håll svalt.
6. ANNAN INFORMATION
Observera att det europeiska referensvärdet på 129,28 mg/m3 för det verksamma ämnet propan-2-ol (CAS nr: 67-63-0) som användes för riskbedömningen av biocidsortimentet som produkten ingår i.
7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
C 14 |
Marknadsområde: EU |
|||||
|
oro® med |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
HD 410 plus |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
HD 413 plus |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
HD 400 plus |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
HD 420 plus |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
Godkännandenummer |
|
EU-0032838-0001 1–1 |
|||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Halt (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 viktprocent |
||
|
Propan-2-ol |
|
verksamt ämne |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 viktprocent |
||
7.2. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
C 10 |
Marknadsområde: EU |
|||||
|
HD 410 |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
HD 413 |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
Dürr System-Hygiene HD 410 hand disinfection |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
HD 400 |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
HD 420 |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
C 10 hand disinfection |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
HD 410 hand disinfection |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
Godkännandenummer |
|
EU-0032838-0002 1–1 |
|||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Halt (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 viktprocent |
||
|
Propan-2-ol |
|
verksamt ämne |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 viktprocent |
||
1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Meta-SPC 2 identitetsbeteckning
|
Identitetsbeteckning |
meta SPC 2 |
1.2. Tillägg till godkännandenummer
|
Nummer |
1–2 |
1.3. Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT01: Mänsklig hygien |
2. SAMMANSÄTTNING FÖR META-SPC 2
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Halt (%) |
|
Propan-1-ol |
|
verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 viktprocent |
|
Propan-2-ol |
|
verksamt ämne |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 viktprocent |
2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 2
|
Typ(er) av formulering |
AL Övriga vätskor |
3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2
|
Faroangivelser |
H226: Brandfarlig vätska och ånga. H319: Orsakar allvarlig ögonirritation. H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. EUH066: Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
|
Skyddsangivelser |
P101: Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård. P102: Förvaras oåtkomligt för barn. P103: Läs noggrant och följ alla instruktioner. P210: Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppna lågor och andra antändningskällor. Rökning förbjuden. P233: Behållaren ska vara väl tillsluten. P240: Jorda och potentialförbind behållare och mottagarutrustning. P241: Använd explosionssäker elektrisk utrustning. P242: Använd verktyg som inte ger upphov till gnistor. P243: Vidta åtgärder mot statisk elektricitet. P261: Undvik att inandas ångor. P271: Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. P280: Använd ögonskydd. P303+P361+P353: VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten [eller duscha]. P304+P340: VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. P305+P351+P338: VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P312: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN. P337+P313: Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp. P370+P378: Vid brand: Släck med vattenstråle. P403+P233: Förvaras på väl ventilerad plats. Behållaren ska vara väl tillsluten. P403+P235: Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt. P405: Förvaras inlåst. P501: Innehållet lämnas till på en insamlingsstation för farligt avfall eller specialavfall, i enlighet med lokala, regionala, nationella och/eller internationella föreskrifter. P501: behållaren lämnas till på en insamlingsstation för farligt avfall eller specialavfall, i enlighet med lokala, regionala, nationella och/eller internationella föreskrifter. |
4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC
4.1. Användningsbeskrivning
Tabell 1
Hygienisk handsprit – icke-professionella användare
|
Produkttyp |
PT01: Mänsklig hygien |
||||||||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
|
||||||||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Svenskt namn: Jästsvamp Svenskt namn: Bakterier Svenskt namn: Mykobakterier Svenskt namn: Virus (begränsat spektrum för virusdödande verkan) Svenskt namn: Höljeförsedda virus |
||||||||||
|
Användningsområde(n) |
inomhusanvändning Använd inom sjukvården och på vårdinrättningar, hemma, på institut, hos veterinärer, lokala myndigheter, nagelsalonger och kosmetiska studior, tatueringsstudior, hotell, begravningsbyråer. |
||||||||||
|
Appliceringsmetod(er) |
Metod: Gnidning Detaljerad beskrivning: |
||||||||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Appliceringsmängd av den sammansatta produkten i enlighet med produktinformationen:
Verkningstid:
Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Icke-professionell användning: Använd inte mer än 10 gånger per dag. |
||||||||||
|
Användarkategori(er) |
allmänhet (icke-yrkesmässiga) |
||||||||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
50 ml, oval, vit flaska + vitt lock (uppfällbart lock) 75 ml, oval, vit flaska + vitt lock (uppfällbart lock) 100 ml, oval, vit flaska + vitt lock (uppfällbart lock) 125 ml, oval, vit flaska + vitt lock (uppfällbart lock) 500 ml, kvadrat, ogenomskinlig flaska + vitt lock eller rosa lock (uppfällbart lock) 500 ml, kvadrat, vit flaska + vitt lock eller rosa lock (uppfällbart lock) Ophard 500 ml KX-flaska, ogenomskinlig + Ophard NUX S-spraypump (duschhuvud) Ophard 500 ml hygienförpackning, ogenomskinlig + Ophard-pump 500 ml, rund, ogenomskinlig flaska + vitt lock (skruvlock) 800 ml, kvadrat, ogenomskinlig flaska + vitt eller rosa lock (uppfällbart lock) 1 liter, kvadrat, ogenomskinlig flaska + vitt lock eller rosa lock (uppfällbart lock) 1 liter, kvadrat, ogenomskinlig flaska + vitt lock (skruvlock) 1 liter, kvadrat, vit flaska + vitt lock eller rosa lock (uppfällbart lock) 1 liter, kvadrat, vit flaska + vitt lock (skruvlock) Ophard 1 liter KX-flaska, ogenomskinlig + Ophard NUX S-spraypump (duschhuvud) Ophard 1 liter hygienförpackning, ogenomskinlig + Ophard-pump Alla flaskor: PE Lock: PE eller PP |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Följ bruksanvisningen.
Biocidprodukten ska alltid appliceras outspädd. För hygienisk handsprit ska du helt fukta in torra händer med 3 ml och låta vätskan verka i 30 sekunder till 2 minuter. Om den används vid livsmedelsberedning- och hantering (restauranger som storkök/matsalskök, livsmedelsbutiker, slaktare etc.) ska den endast användas på synligt rena händer. För användning inom sjukvården mot virus ska den endast användas på synligt rena händer.
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Använd endast för barn under tillsyn av en vuxen. Applicera mängden på din egen hand först och gnid in produkten i barnets/spädbarnets hand. Se till att barnet/spädbarnet inte vidrör sina ögon eller sin mun innan produkten har torkat.
Se till att den applicerade produkten torkar helt innan du går in i ett rum eller ett område där människor kommer att vistas under en längre tid.
Undvik onödig hudkontakt.
Om huden är torr, använda lämplig hudlotion.
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Om läkarhjälp behövs, ha produktförpackningen eller -etiketten nära till hands.
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna bruksanvisningar
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Håll borta från barn och icke-måldjur/-husdjur.
4.2. Användningsbeskrivning
Tabell 2
Hygienisk och kirurgisk handsprit – professionella användare
|
Produkttyp |
PT01: Mänsklig hygien |
||||||||||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
Hygienisk handdesinfektion med handgnidning utan sköljning. Kirurgisk handdesinfektion med handgnidning utan sköljning inom sjukvården (inklusive ambulans) och hos veterinärer. |
||||||||||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Svenskt namn: Jästsvamp Svenskt namn: Bakterier Svenskt namn: Mykobakterier Svenskt namn: Virus (begränsat spektrum för virusdödande verkan) Svenskt namn: Höljeförsedda virus |
||||||||||||
|
Användningsområde(n) |
inomhusanvändning Använd inom sjukvården och vårdinrättningar (inklusive ambulans), i hemmet, på institut, hos veterinärer, inom industrin, livsmedelsberedning- och hantering (restauranger och storkök/matsalskök, livsmedelsbutiker, etc.), lokala myndigheter, fastighetsvård, nagelsalonger och kosmetiska studior, skönhets- och wellnessalonger, tatueringsstudior, hotell, begravningsbyråer. Kirurgisk handdesinfektion med handgnidning utan sköljning inom sjukvården (inklusive ambulans) och hos veterinärer. |
||||||||||||
|
Appliceringsmetod(er) |
Metod: Gnidning Detaljerad beskrivning: |
||||||||||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Appliceringsmängd av den sammansatta produkten i enlighet med produktinformationen:
Verkningstid: Hygienisk handsprit:
Torra händer bör fuktas in helt med den outspädda produkten bruksklar produkt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Professionell användning: använd upp till 25 gånger per 8 timmars skift |
||||||||||||
|
Användarkategori(er) |
yrkesfolk |
||||||||||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
50 ml, oval, vit flaska + vitt lock (uppfällbart lock) 75 ml, oval, vit flaska + vitt lock (uppfällbart lock) 100 ml, oval, vit flaska + vitt lock (uppfällbart lock) 125 ml, oval, vit flaska + vitt lock (uppfällbart lock) 500 ml, kvadrat, ogenomskinlig flaska + vitt lock eller rosa lock (uppfällbart lock) 500 ml, kvadrat, vit flaska + vitt lock eller rosa lock (uppfällbart lock) Ophard 500 ml KX-flaska, ogenomskinlig + Ophard NUX S-spraypump (duschhuvud) Ophard 500 ml hygienförpackning, ogenomskinlig + Ophard-pump 500 ml, rund, ogenomskinlig flaska + vitt lock (skruvlock) 800 ml, kvadrat, ogenomskinlig flaska + vitt eller rosa lock (uppfällbart lock) 1 liter, kvadrat, ogenomskinlig flaska + vitt lock eller rosa lock (uppfällbart lock) 1 liter, kvadrat, ogenomskinlig flaska + vitt lock (skruvlock) 1 liter, kvadrat, vit flaska + vitt lock eller rosa lock (uppfällbart lock) 1 liter, kvadrat, vit flaska + vitt lock (skruvlock) Ophard 1 liter KX-flaska, ogenomskinlig + Ophard NUX S-spraypump (duschhuvud) Ophard 1 liter hygienförpackning, ogenomskinlig + Ophard-pump endast för hygienisk handsprit: 2,5 liter, vit flaska + rosa lock (skruvlock) 5 liter, vit dunk + vitt lock (skruvlock) 10 liter, vit dunk + vitt lock (skruvlock) 220 liter fat 1000 liter IBC-behållare Alla flaskor: PE Lock: PE eller PP |
4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Biocidprodukten ska alltid appliceras outspädd. För kirurgisk handsprit ska du fullständigt fukta in i förväg tvättade och torkade händer och underarmar med biocidprodukten och fortsätta applicera den i 1,5 minuter för att hålla huden fuktig (minst 10 ml totalt).
För hygienisk handsprit ska du helt fukta in händerna med biocidprodukten och låta de vara fuktiga i 30 sekunder till 2 minuter. Om den används som hygienisk handsprit vid livsmedelsberedning- och hantering (restauranger som storkök/matsalskök, livsmedelsbutiker, slaktare etc.) ska den endast användas på synligt rena händer. För användning inom sjukvården mot virus ska den endast användas på synligt rena händer.
Fyll inte på eller dekantera produkter som används som kirurgisk handsprit.
Använd en tratt för påfyllning.
4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Ögonskydd måste användas vid påfyllning av appliceringsflaskor.
4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmänna bruksanvisningar
4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmänna bruksanvisningar
4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmänna bruksanvisningar
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER FÖR META-SPC 2
5.1. Bruksanvisning
-
5.2. Riskbegränsande åtgärder
Säkerställ optimal ventilation under appliceringen.
Undvik ögonkontakt.
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
VID INANDNING: Frisk luft. Låt personen vila i en bekväm ställning som underlättar andningen. Ring en GIFTCENTRAL eller en läkare.
VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Vid symptom: Ring 112 eller ambulans för läkarhjälp. Om utan symptom: Ring en GIFTCENTRAL eller en läkare. Information till vårdpersonal/läkare: Påbörja första hjälpen vid behov, ring därefter en GIFTCENTRAL.
VID ÖGONKONTAKT: Spola omedelbart med vatten i några minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att spola i minst 5 minute. Ring en GIFTCENTRAL eller en läkare.
VID HUDKONTAKT: om irritation uppstår tvätta med vatten och uppsök en läkare. Vid oavsiktlig hudkontakt: tvätta med vatten.
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Se till att produkten inte hamnar i dagvatten eller avlopp. Se till att produkten inte hamnar i marken eller underliggande jordlager. För att torka upp: absorbera med vätskebindnande material (t.ex. sand, kiselgur, syrahaltigt bindemedel eller universellt bindemedel). Samla upp i slutna och lämpliga behållare för avfallshantering.
Kassera innehållet/behållaren på en godkänd återvinningsstation. Kassera innehållet på en insamlingsstation för farligt avfall eller specialavfall, i enlighet med lokala, regionala, nationella och/eller internationella föreskrifter.
Kassera behållaren på en insamlingsstation för farligt avfall eller specialavfall, i enlighet med lokala, regionala, nationella och/eller internationella föreskrifter.
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Hållbarhet: 48 månader
Skydda från direkt solljus.
Se till att behållaren är väl tillsluten.
Förvara på en väl ventilerad plats. Håll svalt.
6. ANNAN INFORMATION
Observera att det europeiska referensvärdet på 129,28 mg/m3 för det verksamma ämnet propan-2-ol (CAS nr: 67-63-0) som användes för riskbedömningen av biocidsortimentet som produkten ingår i.
7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2
7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
C 12 |
Marknadsområde: EU |
|||||
|
oro® pure |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
oro® care |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
oro® Händedesinfektion |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
HD 410 essential |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
HD 413 essential |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
HD 400 essential |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
HD 420 essential |
Marknadsområde: EU |
||||||
|
Godkännandenummer |
|
EU-0032838-0003 1–2 |
|||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Halt (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 viktprocent |
||
|
Propan-2-ol |
|
verksamt ämne |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 viktprocent |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/427/oj
ISSN 1977-0820 (electronic edition)