Jornal Oficial
da União Europeia
PT
Série L
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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2025/427 |
6.3.2025 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/427 DA COMISSÃO
de 4 de março de 2025
que concede uma autorização da União para a família de produtos biocidas «Orochemie hand disinfectants», em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em 20 de dezembro de 2018, a empresa Orochemie GmbH + Co. KG apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização da União para uma família de produtos biocidas do tipo de produtos 1, tal como descrito no anexo V do referido regulamento, denominada «Orochemie hand disinfectants», fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente da Alemanha tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-KA047310-68 no Registo de Produtos Biocidas. |
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(2) |
A família «Orochemie hand disinfectants» contém propan-1-ol e propan-2-ol como substâncias ativas, os quais estão incluídos na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para o tipo de produtos 1. |
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(3) |
Em 22 de novembro de 2023, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação. |
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(4) |
Em 26 de junho de 2024, a Agência apresentou à Comissão o seu parecer (2), o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») da família «Orochemie hand disinfectants» e o relatório de avaliação final sobre a família de produtos biocidas, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
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(5) |
O parecer conclui que «Orochemie hand disinfectants» é uma família de produtos biocidas na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea s), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 6, do mesmo regulamento. |
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(6) |
Em 15 de julho de 2024, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
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(7) |
A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União para a família de produtos biocidas «Orochemie hand disinfectants». |
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(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0032838-0000, à empresa Orochemie GmbH + Co. KG para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas «Orochemie hand disinfectants» em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo.
A autorização da União é válida de 26 de março de 2025 a 28 de fevereiro de 2035.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 4 de março de 2025.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Parecer da ECHA, de 30 de maio de 2024, sobre a autorização da União de «Orochemie hand disinfectants» (ECHA/BPC/433/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ANEXO
Resumo das características do produto para uma família de produtos biocidas (SPC BPF)
orochemie hand disinfectants
Tipo(s) de produto
PT01: Higiene humana
Número de autorização EU-0032838-0000
Número da decisão de autorização R4BP EU-0032838-0000
PARTE I.
PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO
CAPÍTULO 1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Nome da família de produtos
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Nome |
orochemie hand disinfectants |
1.2. Tipo(s) de produto
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Tipo(s) de produto |
PT01: Higiene humana |
1.3. Titular da autorização
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Nome e endereço do titular da autorização |
Nome |
orochemie GmbH + Co. KG |
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Endereço |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE |
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Número de autorização |
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EU-0032838-0000 |
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Número da decisão de autorização R4BP |
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EU-0032838-0000 |
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Data da autorização |
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26 de março de 2025 |
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Data de caducidade da autorização |
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28 de fevereiro de 2035 |
1.4. Fabricante(s) do produto
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Nome do fabricante |
orochemie GmbH & Co.KG |
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Endereço do fabricante |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
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1.5. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)
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Substância ativa |
Propan-1-ol |
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Nome do fabricante |
BASF SE |
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Endereço do fabricante |
not relevant 67056 Ludwigshafen Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
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Substância ativa |
Propan-1-ol |
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Nome do fabricante |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
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Endereço do fabricante |
Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
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Substância ativa |
Propan-2-ol |
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Nome do fabricante |
AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie B.V.) |
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Endereço do fabricante |
Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet - Rotterdam Países Baixos |
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Localização das instalações de fabrico |
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Substância ativa |
Propan-2-ol |
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Nome do fabricante |
INEOS Solvents Germany GmbH |
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Endereço do fabricante |
Römerstraße 733 47443 Moers Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
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Substância ativa |
Propan-2-ol |
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Nome do fabricante |
Stockmeier Holding GmbH |
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Endereço do fabricante |
Am Stadtholz 37 33609 Bielefeld Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
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CAPÍTULO 2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DE PRODUTOS
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família
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Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
Propan-1-ol |
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substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 % (m/m) |
|
Propan-2-ol |
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substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulação
|
Tipo(s) de formulação |
AL qualquer outro líquido |
PARTE II.
SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO META-SPC(S)
CAPÍTULO 1. META-SPC 1 INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Meta-SPC 1 identificador
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Identificador |
meta SPC 1 |
1.2. Sufixo do número de autorização
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Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) de produto
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Tipo(s) de produto |
PT01: Higiene humana |
CAPÍTULO 2. COMPOSIÇÃO DO META-SPC 1
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 1
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Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
Propan-1-ol |
|
substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 % (m/m) |
|
Propan-2-ol |
|
substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulação do meta-SPC 1
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Tipo(s) de formulação |
AL qualquer outro líquido |
CAPÍTULO 3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 1
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Advertências de perigo |
H225: Líquido e vapor facilmente inflamáveis. H319: Provoca irritação ocular grave. H336: Pode provocar sonolência ou vertigens. EUH066: Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida. |
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Recomendações de prudência |
P101: Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo. P102: Manter fora do alcance das crianças. P103: Ler atentamente e seguir todas as instruções. P210: Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. Não fumar. P233: Manter o recipiente bem fechado. P240: Ligação à terra e equipotencial do recipiente e do equipamento recetor. P241: Utilizar equipamento elétrico à prova de explosão. P242: Utilizar ferramentas antichispa. P243: Tomar medidas para evitar acumulação de cargas electrostáticas. P261: Evitar respirar as vapores. P271: Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados. P280: Usar proteção ocular. P303 + P361 + P353: SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): Retirar imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com água [ou tomar um duche]. P304 + P340: EM CASO DE INALAÇÃO: Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P312: Em caso de indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS P337+P313: Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico. P370 + P378: Em caso de incêndio: Para a extinção, utilizar jato de pulverização de água. P403 + P233: Armazenar em local bem ventilado. Manter o recipiente bem fechado. P403+P235: Armazenar em local bem ventilado. Conservar em ambiente fresco. P405: Armazenar em local fechado à chave. P501: Eliminar o conteúdo em ponto de coleta de resíduos perigosos ou especiais de acordo com os regulamentos locais. P501: Eliminar recipiente em ponto de coleta de resíduos perigosos ou especiais de acordo com os regulamentos locais. |
CAPÍTULO 4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DO META-SPC
4.1. Descrição de utilizações
Tabela 1.
Higienizador para mãos – Uso não profissional
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Tipo de produto |
PT01: Higiene humana |
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|
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
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Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome comum: Levedura Nome comum: Bactéria Nome comum: Micobactéria Nome comum: Viroses (atividade virucida de espetro limitado) Nome comum: Vírus encapsulados |
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|
Campo(s) de utilização |
utilização em interiores Utilização em cuidados de saúde e instalações de cuidados de saúde, uso doméstico, lares, clínicas veterinárias, locais, estúdios de unhas e cosméticos, salões de beleza e bem-estar, estúdios de tatuagem, hotéis, funerárias |
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|
Método(s) de aplicação |
Método: Esfregar as mãos uma vez aplicado diretamente o produto Descrição detalhada: - |
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|
Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: Taxa de aplicação: Quantidade de aplicação do produto formulado de acordo com as informações do produto:
Tempo de contacto:
As mãos secas devem ser completamente umedecidas com o produto não diluído produto pronto a usar Número e calendário da aplicação: Uso não profissional: Não mais de 10 aplicações por dia. |
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|
Categoria(s) de utilizadores |
público em geral (não profissional) |
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Capacidade e material da embalagem |
50 ml, oval, frasco branco + tampa branca (tampa flip-top) 75 ml, oval, frasco branco + tampa branca (tampa flip-top) 100 ml, oval, frasco branco + tampa branca (tampa flip-top) 125 ml, oval, frasco branco + tampa branca (tampa flip-top) Frasco quadrado de 500 ml opaco + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Frasco quadrado de 500 ml branco + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Garrafa opaca Ophard° KX de 500 ml + Bomba de spray (tipo chuveiro) Ophard NUX S Embalagem higiénica de 500 ml Ophard, opaca+ Bomba Ophard Frasco redondo de 500 ml opaco + tampa branca (tampa de rosca) Frasco quadrado de 800 ml opaco + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Garrafa quadrada de 1 litro opaca + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Garrafa quadrada de 1 litro opaca + tampa branca (tampa de rosca) Garrafa quadrada de 1 litro branca + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Garrafa quadrada de 1 litro branca + tampa branca (tampa de rosca) Garrafa opaca Ophard° KX de 1 litro + Bomba de spray (tipo chuveiro) Ophard NUX S Embalagem higiénica de 1 litro Ophard, opaca+ Bomba Ophard Todos os frascos: Polietileno (PE) Tampas: PE ou Polipropileno (PP) |
4.1.1. Instruções específicas de utilização
Cumpra as instruções de uso.
O produto biocida é sempre aplicado não diluído. Para uma limpeza higiénica das mãos, humedeça completamente as mãos secas com 3 ml e mantenha-as húmidas por 30 segundos a 2 minutos. Quando utilizado na preparação e manipulação de alimentos (restaurantes e cozinhas de grandes dimensões/cantinas, mercearias, talhos etc.) utilizar apenas com as mãos visivelmente limpas. Para uso na área médica contra vírus, utilizar apenas com as mãos visivelmente limpas
4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Uso em crianças só com a supervisão de um adulto. Aplique primeiro a quantidade na sua mão e esfregue o produto na mão da criança. Certifique-se de que a criança não toque nos olhos ou na boca antes que o produto seque.
Certifique-se de que o produto aplicado esteja completamente seco antes de entrar em uma sala ou área onde as pessoas permanecerão por um longo período.
Evite contacto desnecessário com a pele.
Se a pele ficar muito seca, use uma loção adequada para a pele
4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros-socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo do produto.
4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Ver instruções gerais de utilização
4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Manter fora do alcance das crianças e animais de estimação.
4.2. Descrição de utilizações
Tabela 2.
Higienizador de mãos e limpeza cirúrgica de mãos – Uso profissional
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Tipo de produto |
PT01: Higiene humana |
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Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
Desinfeção higiénica das mãos esfregando as mãos sem enxaguar. Desinfeção cirúrgica das mãos esfregando as mãos sem enxaguar em cuidados de saúde (incluindo ambulâncias) e cuidados de saúde veterinários. |
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Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome comum: Levedura Nome comum: Bactéria Nome comum: Mycobactéria Nome comum: Viroses (atividade virucida de espetro limitado) Nome comum: Vírus encapsulados |
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Campo(s) de utilização |
utilização em interiores Utilização em cuidados de saúde e instalações de cuidados de saúde (incluindo ambulâncias), domésticas, institucionais, veterinárias, industriais, preparação e manuseamento de alimentos (restaurantes e cozinhas de grande escala/cantinas, mercearias, talho, etc.), autoridades locais, serviços de limpeza de edifícios, estúdios de unhas e cosméticos, salões de beleza e bem-estar, estúdios de tatuagem, hotéis, funerárias Desinfeção cirúrgica das mãos esfregando as mãos sem enxaguar em serviços de saúde (incluindo ambulância) e cuidados de saúde veterinários. |
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|
Método(s) de aplicação |
Método: Esfregar as mãos uma vez aplicado diretamente o produto. Descrição detalhada: - |
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Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: Quantidade de aplicação do produto formulado de acordo com as informações do produto:
Tempo de contacto: Fricção higiénica das mãos:
As mãos secas devem ser completamente umedecidas com o produto não diluído Produto pronto a usar Número e calendário da aplicação: Use até 25 vezes por turno de 8 horas |
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Categoria(s) de utilizadores |
profissional |
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Capacidade e material da embalagem |
50 ml, oval, frasco branco + tampa branca (tampa flip-top) 75 ml, oval, frasco branco + tampa branca (tampa flip-top) 100 ml, oval, frasco branco + tampa branca (tampa flip-top) 125 ml, oval, frasco branco + tampa branca (tampa flip-top) Frasco quadrado de 500 ml opaco + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Frasco quadrado de 500 ml branco + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Garrafa opaca Ophard° KX de 500 ml + Bomba de spray (tipo chuveiro) Ophard NUX S Embalagem higiénica de 500 ml Ophard, opaca+ Bomba Ophard Frasco redondo de 500 ml opaco + tampa branca (tampa de rosca) Frasco quadrado de 800 ml opaco + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Garrafa quadrada de 1 litro opaca + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Garrafa quadrada de 1 litro opaca + tampa branca (tampa de rosca) Garrafa quadrada de 1 litro branca + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Garrafa quadrada de 1 litro branca + tampa branca (tampa de rosca) Garrafa opaca Ophard° KX de 1 litro + Bomba de spray (tipo chuveiro) Ophard NUX S Embalagem higiénica de 1 litro Ophard, opaca+ Bomba Ophard Apenas para higienização das mãos:
Todos os frascos: PE Tampas: PE ou PP |
4.2.1. Instruções específicas de utilização
O produto biocida é sempre aplicado não diluído. Quando usado para limpeza cirúrgica das mãos, humedeça completamente as mãos e antebraços previamente limpos e secos com produto biocida e continue a aplicá-lo por 1,5 minutos para manter a pele húmida (pelo menos 10 ml no total).
Para higienizar as mãos, humedeça completamente as mãos com o produto biocida e mantenha-as húmidas de 30 segundos a 2 minutos. Quando usado para higienizar as mãos na preparação e manipulação de alimentos (restaurantes e cozinhas de grande escala/cantinas, mercearias, talhos, etc.), use apenas com as mãos visivelmente limpas. Para uso na área médica contra vírus, utilizar apenas com as mãos visivelmente limpas.
Não recarregue ou decante produtos usados para limpeza cirúrgica das mãos.
Para reabastecer deve ser aplicado um funil.
4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas
É obrigatório o uso de proteção ocular durante a recarga dos frascos de aplicação.
4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros-socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Ver instruções gerais de utilização
4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Ver instruções gerais de utilização
4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Ver instruções gerais de utilização
CAPÍTULO 5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META-SPC 1
5.1. Instruções de utilização
-
5.2. Medidas de redução do risco
Assegure ventilação adequada durante a aplicação.
Evite o contacto com os olhos.
5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros-socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
SE FOR INALADO: Mova-se para o ar fresco e mantenha-se em repouso em uma posição confortável para respira. Ligue para um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENEOS ou um médico.
SE FOR INGERIDO: Enxagúe a boca. Dê algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO induza o vómito. Em caso de sintomas: Ligue para o 112 ou ambulância para assistência médica. Se não houver sintomas: Ligue para um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. Informação para o pessoal de saúde/médico: Inicie medidas de suporte vital se necessário e depois ligue para um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS. Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante cinco minutos. Ligue para um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou para o médico.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Se ocorrer irritação, lavar com água e consultar um médico. Em casos de exposição involuntária da pele: lavar com água.
5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
Não permitir que o produto entre em contacto com as águas superficiais ou esgotos. Não permitir a entrada no solo ou subsolo. Para limpeza: absorver com material aglutinante de líquidos (por exemplo, areia, terra diatomácea, aglutinantes ácidos ou universais). Recolher em recipientes fechados e adequados para eliminação.
Descarte o conteúdo/recipiente em uma instalação de eliminação de resíduos aprovada. Descarte o conteúdo em ponto de coleta de resíduos perigosos ou especiais, de acordo com a regulamentação local, regional, nacional e/ou internacional.
Descarte o recipiente em ponto de coleta de resíduos perigosos ou especiais, de acordo com a regulamentação local, regional, nacional e/ou internacional.
5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Prazo de validade: 48 meses
Proteja da luz solar direta.
Manter o recipiente bem fechado.
Armazenar em local bem ventilado. Manter em local fresco.
CAPÍTULO 6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Tenha em atenção os valores de referência europeus de 129,28 mg/m3 para a substância ativa propan-2-ol (N.o CAS: 67-63-0) que foi utilizado para a avaliação de riscos para a família de produtos biocidas.
CAPÍTULO 7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 1
7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
|
Nome(s) comercial(ais) do produto |
C 14 |
Mercado: UE |
|||||
|
oro® med |
Mercado: UE |
||||||
|
HD 410 plus |
Mercado: UE |
||||||
|
HD 413 plus |
Mercado: UE |
||||||
|
HD 400 plus |
Mercado: UE |
||||||
|
HD 420 plus |
Mercado: UE |
||||||
|
Número de autorização |
|
EU-0032838-0001 1-1 |
|||||
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (m/m) |
||
|
Propan-2-ol |
|
substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (m/m) |
||
7.2. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
|
Nome(s) comercial(ais) do produto |
C 10 |
Mercado: UE |
|||||
|
HD 410 |
Mercado: UE |
||||||
|
HD 413 |
Mercado: UE |
||||||
|
Dürr System-Hygiene HD 410 hand disinfection |
Mercado: UE |
||||||
|
HD 400 |
Mercado: UE |
||||||
|
HD 420 |
Mercado: UE |
||||||
|
C 10 hand disinfection |
Mercado: UE |
||||||
|
HD 410 hand disinfection |
Mercado: UE |
||||||
|
Número de autorização |
|
EU-0032838-0002 1-1 |
|||||
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (m/m) |
||
|
Propan-2-ol |
|
substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (m/m) |
||
CAPÍTULO 1. META-SPC 2 INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Meta-SPC 2 identificador
|
Identificador |
meta SPC 2 |
1.2. Sufixo do número de autorização
|
Número |
1-2 |
1.3. Tipo(s) de produto
|
Tipo(s) de produto |
PT01: Higiene humana |
CAPÍTULO 2. COMPOSIÇÃO DO META-SPC 2
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 2
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
Propan-1-ol |
|
substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 % (m/m) |
|
Propan-2-ol |
|
substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulação do meta-SPC 2
|
Tipo(s) de formulação |
AL qualquer outro líquido |
CAPÍTULO 3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 2
|
Advertências de perigo |
H226: Líquido e vapor inflamáveis. H319: Provoca irritação ocular grave. H336: Pode provocar sonolência ou vertigens. EUH066: Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida. |
|
Recomendações de prudência |
P101: Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo. P102: Manter fora do alcance das crianças. P103: Ler atentamente e seguir todas as instruções. P210: Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. Não fumar. P233: Manter o recipiente bem fechado. P240: Ligação à terra e equipotencial do recipiente e do equipamento recetor. P241: Utilizar equipamento elétrico à prova de explosão. P242: Utilizar ferramentas antichispa. P243: Tomar medidas para evitar acumulação de cargas electrostáticas. P261: Evitar respirar as vapores. P271: Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados. P280: Usar proteção ocular. P303 + P361 + P353: SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): Retirar imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com água [ou tomar um duche]. P304 + P340: EM CASO DE INALAÇÃO: Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P312: Em caso de indisposição, contacte um POISON CENTER P337+P313: Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico. P370 + P378: Em caso de incêndio: Para a extinção, utilizar jato de pulverização de água. P403 + P233: Armazenar em local bem ventilado. Manter o recipiente bem fechado. P403+P235: Armazenar em local bem ventilado. Conservar em ambiente fresco. P405: Armazenar em local fechado à chave. P501: Descarte o recipiente em ponto de coleta de resíduos perigosos ou especiais, de acordo com a regulamentação local, regional, nacional e/ou internacional. P501: Descarte o recipiente em ponto de coleta de resíduos perigosos ou especiais, de acordo com a regulamentação local, regional, nacional e/ou internacional. |
CAPÍTULO 4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DO META-SPC
4.1. Descrição de utilizações
Tabela 1.
Higienizador para mãos – Uso não profissional
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Tipo de produto |
PT01: Higiene humana |
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Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
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Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome comum: Levedura Nome comum: Bactéria Nome comum: Mycobactéria Nome comum: Viroses (atividade virucida de espetro limitado) Nome comum: Vírus encapsulados |
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Campo(s) de utilização |
utilização em interiores Utilização em cuidados de saúde e instalações de cuidados de saúde, uso doméstico, lares, clínicas veterinárias, locais, estúdios de unhas e cosméticos, salões de beleza e bem-estar, estúdios de tatuagem, hotéis, funerárias |
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Método(s) de aplicação |
Método: Esfregar. Aplicação direta em ambas as mãos Descrição detalhada: |
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Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: Taxa de aplicação: Quantidade de aplicação do produto formulado de acordo com as informações do produto:
Tempo de contacto:
Número e calendário da aplicação: Uso não profissional: Não mais de 10 aplicações por dia. |
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Categoria(s) de utilizadores |
público em geral (não profissional) |
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Capacidade e material da embalagem |
50 ml, oval, frasco branco + tampa branca (tampa flip-top) 75 ml, oval, frasco branco + tampa branca (tampa flip-top) 100 ml, oval, frasco branco + tampa branca (tampa flip-top) 125 ml, oval, frasco branco + tampa branca (tampa flip-top) Frasco quadrado de 500 ml opaco + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Frasco quadrado de 500 ml branco + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Garrafa opaca Ophard° KX de 500 ml + Bomba de spray (tipo chuveiro) Ophard NUX S Embalagem higiénica de 500 ml Ophard, opaca+ Bomba Ophard Frasco redondo de 500 ml opaco + tampa branca (tampa de rosca) Frasco quadrado de 800 ml opaco + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Garrafa quadrada de 1 litro opaca + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Garrafa quadrada de 1 litro opaca + tampa branca (tampa de rosca) Garrafa quadrada de 1 litro branca + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Garrafa quadrada de 1 litro branca + tampa branca (tampa de rosca) Garrafa opaca Ophard° KX de 1 litro + Bomba de spray (tipo chuveiro) Ophard NUX S Embalagem higiénica de 1 litro Ophard, opaca+ Bomba Ophard Todos os frascos: PE Tampas: PE ou PP |
4.1.1. Instruções específicas de utilização
Cumpra as instruções de uso.
O produto biocida é sempre aplicado não diluído. Para uma limpeza higiénica das mãos, humedeça completamente as mãos secas com 3 ml e mantenha-as húmidas por 30 segundos a 2 minutos. Quando utilizado na preparação e manipulação de alimentos (restaurantes e cozinhas de grandes dimensões/cantinas, mercearias, talhos, etc.) utilizar apenas com as mãos visivelmente limpas. Para uso na área médica contra vírus, utilizar apenas com as mãos visivelmente limpas.
4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Uso em crianças só com a supervisão de um adulto. Aplique primeiro a quantidade na sua mão e esfregue o produto na mão da criança. Certifique-se de que a criança não toque nos olhos ou na boca antes que o produto seque.
Certifique-se de que o produto aplicado esteja completamente seco antes de entrar em uma sala ou área onde as pessoas permanecerão por um longo período.
Evite contacto desnecessário com a pele.
Se a pele ficar muito seca, use uma loção adequada para a pele.
4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros-socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo do produto.
4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Ver instruções gerais de utilização
4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Manter fora do alcance das crianças e animais de estimação.
4.2. Descrição de utilizações
Tabela 2.
Higienizador de mãos e limpeza cirúrgica de mãos – Uso profissional
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Tipo de produto |
PT01: Higiene humana |
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Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
Desinfeção higiénica das mãos esfregando as mãos sem enxaguar. Desinfeção cirúrgica das mãos esfregando as mãos sem enxaguar em cuidados de saúde (incluindo ambulâncias) e cuidados de saúde veterinários. |
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Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome comum: Levedura Nome comum: Bactéria Nome comum: Mycobactéria Nome comum: Viroses (atividade virucida de espetro limitado) Nome comum: Vírus encapsulados |
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Campo(s) de utilização |
utilização em interiores Utilização em cuidados de saúde e instalações de cuidados de saúde (incluindo ambulâncias), domésticas, institucionais, veterinárias, industriais, preparação e manuseamento de alimentos (restaurantes e cozinhas de grande escala/cantinas, mercearias, talho, etc.), autoridades locais, serviços de limpeza de edifícios, estúdios de unhas e cosméticos, salões de beleza e bem-estar, estúdios de tatuagem, hotéis, funerárias Desinfeção cirúrgica das mãos esfregando as mãos sem enxaguar em serviços de saúde (incluindo ambulância) e cuidados de saúde veterinários. |
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Método(s) de aplicação |
Método: Esfregar. Fricção das mãos Descrição detalhada: |
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Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: Taxa de aplicação: Quantidade de aplicação do produto formulado de acordo com as informações do produto:
Tempo de contacto: Fricção higiénica das mãos:
As mãos secas devem ser completamente umedecidas com o produto não diluído. Produto pronto a usar Número e calendário da aplicação: Professional use: Use até 25 vezes por turno de 8 horas |
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Categoria(s) de utilizadores |
profissional |
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Capacidade e material da embalagem |
50 ml, oval, frasco branco + tampa branca (tampa flip-top) 75 ml, oval, frasco branco + tampa branca (tampa flip-top) 100 ml, oval, frasco branco + tampa branca (tampa flip-top) 125 ml, oval, frasco branco + tampa branca (tampa flip-top) Frasco quadrado de 500 ml opaco + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Frasco quadrado de 500 ml branco + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Garrafa opaca Ophard° KX de 500 ml + Bomba de spray tipo chuveiro) Ophard NUX S Embalagem higiénica de 500 ml Ophard, opaca+ Bomba Ophard Frasco redondo de 500 ml opaco + tampa branca (tampa de rosca) Frasco quadrado de 800 ml opaco + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Garrafa quadrada de 1 litro opaca + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Garrafa quadrada de 1 litro opaca + tampa branca (tampa de rosca) Garrafa quadrada de 1 litro branca + tampa branca ou rosa (tampa flip-top) Garrafa quadrada de 1 litro branca + tampa branca (tampa de rosca) Garrafa opaca Ophard° KX de 1 litro + Bomba de spray (tipo chuveiro) Ophard NUX S Embalagem higiénica de 1 litro Ophard, opaca+ Bomba Ophard Apenas para higienização das mãos: Garrafa de 2,5 litros branca + tampa rosa (tampa de rosca) Bidão de 5 litros branco + tampa branca (tampa de rosca) Bidão de 10 litros branco + tampa branca (tampa de rosca) Barril de 220 litros Recipiente IBC de 1000 litros Todos os frascos: PE Tampas: PE ou PP |
4.2.1. Instruções específicas de utilização
O produto biocida é sempre aplicado não diluído. Quando usado para limpeza cirúrgica das mãos, humedeça completamente as mãos e antebraços previamente limpos e secos com produto biocida e continue a aplicá-lo por 1,5 minutos para manter a pele húmida (pelo menos 10 ml no total).
Para higienizar as mãos, humedeça completamente as mãos com o produto biocida e mantenha-as húmidas de 30 segundos a 2 minutos. Quando usado para higienizar as mãos na preparação e manipulação de alimentos (restaurantes e cozinhas de grande escala/cantinas, mercearias, talhos, etc.), use apenas com as mãos visivelmente limpas. Para uso na área médica contra vírus, utilizar apenas com as mãos visivelmente limpas.
Não recarregue ou decante produtos usados para limpeza cirúrgica das mãos.
Para reabastecer deve ser aplicado um funil.
4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas
É obrigatório o uso de proteção ocular durante a recarga dos frascos de aplicação.
4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros-socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Ver instruções gerais de utilização
4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Ver instruções gerais de utilização
4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Ver instruções gerais de utilização
CAPÍTULO 5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META-SPC 2
5.1. Instruções de utilização
-
5.2. Medidas de redução do risco
Assegure ventilação adequada durante a aplicação.
Evite o contacto com os olhos.
5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros-socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
SE FOR INALADO: Mova-se para o ar fresco e mantenha-se em repouso em uma posição confortável para respira. Ligue para um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENEOS ou um médico.
SE FOR INGERIDO: Enxagúe a boca. Dê algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO induza o vómito. Em caso de sintomas: Ligue para o 112 ou ambulância para assistência médica. Se não houver sintomas: Ligue para um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. Informação para o pessoal de saúde/médico: Inicie medidas de suporte vital se necessário e depois ligue para um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS. Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante cinco minutos. Ligue para um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou para o médico.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Se ocorrer irritação, lavar com água e consultar um médico. Em casos de exposição involuntária da pele: lavar com água
5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
Não permitir que o produto entre em contacto com as águas superficiais ou esgotos. Não permitir a entrada no solo ou subsolo. Para limpeza: absorver com material aglutinante de líquidos (por exemplo, areia, terra diatomácea, aglutinantes ácidos ou universais). Recolher em recipientes fechados e adequados para eliminação.
Descarte o conteúdo/recipiente em uma instalação de eliminação de resíduos aprovada. Descarte o conteúdo em ponto de coleta de resíduos perigosos ou especiais, de acordo com a regulamentação local, regional, nacional e/ou internacional.
Descarte o recipiente em ponto de coleta de resíduos perigosos ou especiais, de acordo com a regulamentação local, regional, nacional e/ou internacional
5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Prazo de validade: 48 meses
Proteja da luz solar direta
Manter o recipiente bem fechado.
Armazenar em local bem ventilado. Manter em local fresco.
CAPÍTULO 6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Tenha em atenção os valores de referência europeus de 129,28 mg/m3 para a substância ativa propan-2-ol (N.o CAS: 67-63-0) que foi utilizado para a avaliação de riscos para a família de produtos biocidas.
CAPÍTULO 7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 2
7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
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Nome(s) comercial(ais) do produto |
C 12 |
Mercado: UE |
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oro® pure |
Mercado: UE |
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oro® care |
Mercado: UE |
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oro® Händedesinfektion |
Mercado: UE |
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HD 410 essential |
Mercado: UE |
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HD 413 essential |
Mercado: UE |
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HD 400 essential |
Mercado: UE |
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HD 420 essential |
Mercado: UE |
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Número de autorização |
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EU-0032838-0003 1-2 |
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Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
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Propan-1-ol |
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substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (m/m) |
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|
Propan-2-ol |
|
substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (m/m) |
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ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/427/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)