L_202500427NL.000101.fmx.xml

BIJLAGE

Samenvatting van de productkenmerken van een biocidefamilie

orochemie hand disinfectants

Productsoort(en)

PT01: Menselijke hygiëne

Toelatingsnummer EU-0032838-0000

Toelatingsnummer in R4BP EU-0032838-0000

DEEL I

EERSTE INFORMATIENIVEAU

1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE

1.1. Familienaam

Naam	orochemie hand disinfectants

1.2. Productsoort(en)

Productsoort(en)

PT01: Menselijke hygiëne

1.3. Toelatingshouder

Naam en adres van de houder van de toelating	Naam	orochemie GmbH + Co. KG
Naam en adres van de houder van de toelating	Adres	Max-Planck-Str. 27, 70806 Kornwestheim, DE
Toelatingsnummer		EU-0032838-0000
Toelatingsnummer in R4BP		EU-0032838-0000
Toelatingsdatum		26 maart 2025
Vervaldatum		28 februari 2035

1.4. Fabrikant(en) van het product

Naam van de fabrikant

orochemie GmbH & Co.KG

Adres van de fabrikant

Max-Planck-Str. 27, 70806 Kornwestheim, Duitsland

Productielocaties

orochemie GmbH & Co.KG site 1

Max-Planck-Str. 27, 70806 Kornwestheim, Duitsland

1.5. Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)

Werkzame stof

Propan-1-ol

Naam van de fabrikant

BASF SE

Adres van de fabrikant

67056 Ludwigshafen, Duitsland

Productielocaties

BASF SE site 1

Carl-Bosch-Strasse 38, 67056 Ludwigshafen, Duitsland

Werkzame stof

Propan-1-ol

Naam van de fabrikant

Sasol Chemie GmbH & Co. KG

Adres van de fabrikant

Anckelmannsplatz 1, 20537 Hamburg, Duitsland

Productielocaties

Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1

PDP Kruger Street, 2302 Secunda, Zuid-Afrika

Werkzame stof

Propan-2-ol

Naam van de fabrikant

AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie B.V.)

Adres van de fabrikant

Vondelingenweg 601, 3196 KK Hoogvliet — Rotterdam, Nederland

Productielocaties

AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie B.V.) site 1

Vondelingenweg 601, 3196 KK Hoogvliet — Rotterdam, Nederland

Werkzame stof

Propan-2-ol

Naam van de fabrikant

INEOS Solvents Germany GmbH

Adres van de fabrikant

Römerstraße 733, 47443 Moers, Duitsland

Productielocaties

INEOS Solvents Germany GmbH site 1

Römerstraße 733, 47443 Moers, Duitsland

Werkzame stof

Propan-2-ol

Naam van de fabrikant

Stockmeier Holding GmbH

Adres van de fabrikant

Am Stadtholz 37, 33609 Bielefeld, Duitsland

Productielocaties

Stockmeier Holding GmbH site 1

Römerstraße 733, 47443 Moers, Duitsland

2. SAMENSTELLING EN FORMULERING VAN DE BIOCIDEFAMILIE

2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de familie

Triviale naam	IUPAC-naam	Functie	CAS-nummer	EG-nummer	Gehalte (%)
Propan-1-ol		werkzame stof	71-23-8	200-746-9	26 -26 % (m/m)
Propan-2-ol		werkzame stof	67-63-0	200-661-7	47 -47 % (m/m)

2.2. Type(n) formulering

Formuleringstype(n)

AL Andere vloeistoffen

DEEL II

TWEEDE INFORMATIENIVEAU — META-SPC(‘s)

1. META-SPC 1 ADMINISTRATIEVE INFORMATIE

1.1. Meta-SPC 1 identificatiecode

Identificatiecode

meta SPC 1

1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer

Nummer

1-1

1.3. Productsoort(en)

Productsoort(en)

PT01: Menselijke hygiëne

2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 1

2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 1

Triviale naam	IUPAC-naam	Functie	CAS-nummer	EG-nummer	Gehalte (%)
Propan-1-ol		werkzame stof	71-23-8	200-746-9	26 -26 % (m/m)
Propan-2-ol		werkzame stof	67-63-0	200-661-7	47 -47 % (m/m)

2.2. Type(n) formulering van de meta-SPC 1

Formuleringstype(n)

AL Andere vloeistoffen

3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 1

Gevarenaanduidingen

H225: Licht ontvlambare vloeistof en damp.

H319: Veroorzaakt ernstige oogirritatie.

H336: Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken.

EUH066: Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken.

Veiligheidsaanbevelingen

P101: Bij het inwinnen van medisch advies, de verpakking of het etiket ter beschikking houden.

P102: Buiten het bereik van kinderen houden.

P103: Lees aandachtig en volg alle instructies op.

P210: Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. Niet roken.

P233: In goed gesloten verpakking bewaren.

P240: Opslag- en opvangreservoir aarden.

P241: Explosieveilige elektrische apparatuur gebruiken.

P242: Vonkvrij gereedschap gebruiken.

P243: Maatregelen treffen tegen ontladingen van statische elektriciteit.

P261: Inademing van damp vermijden.

P271: Alleen buiten of in een goed geventileerde ruimte gebruiken.

P280: Draag oogbescherming.

P303+P361+P353: BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar): verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken. Huid met water afspoelen [of afdouchen].

P304+P340: NA INADEMING: het slachtoffer in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt.

P305+P351+P338: BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk; blijven spoelen.

P312: Bij onwel voelen een ANTIGIFCENTRUM.

P337+P313: Bij aanhoudende oogirritatie: een arts raadplegen.

P370+P378: In geval van brand: blussen met watersproeistraal.

P403+P233: Op een goed geventileerde plaats bewaren. In goed gesloten verpakking bewaren.

P403+P235: Op een goed geventileerde plaats bewaren. Koel bewaren.

P405: Achter slot bewaren.

P501: Inhoud afvoeren naar een inzamelingspunt voor gevaarlijk afval in overeenstemming met de geldende regelgeving.

P501: Verpakking afvoeren naar een inzamelingspunt voor gevaarlijk afval in overeenstemming met de geldende regelgeving.

4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC

4.1. Beschrijving van het gebruik

Tabel 1

Hygiënische handgel — niet-professionele gebruiker

Productsoort

PT01: Menselijke hygiëne

Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik

Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)

Triviale naam: Gisten

Triviale naam: Bacteriën

Triviale naam: Mycobacteriën

Triviale naam: Omkapselde virussen en een beperkt aantal niet-omkapselde virussen

Triviale naam: Omkapselde virussen

Toepassingsgebied(en)

Gebruik binnen

Gebruik in de gezondheidszorg en gezondheidszorgfaciliteiten, huishoudelijk, institutioneel, veterinair, lokale overheden, nagel- en cosmeticastudio’s, schoonheids- en wellnesssalons, tatoeagestudio’s, hotels, uitvaartcentra.

Toepassingsmethode(n)

Methode: Inwrijven

Gedetailleerde beschrijving: —

Dosering(en) en frequentie

Toe te passen dosis: Dosering van het geformuleerde product volgens productinformatie:

—	Per gebruik: 3 ml, gelijk aan twee pompjes met het doseersysteem (de hoeveelheid vloeistof moet lijken op de grootte van een grote munt).

Contacttijd:

—	Bacteriën en gisten: 30 s

—	Mycobactericide/tuberculocide activiteit: 30 s

—	Omkapselde virussen en een beperkt aantal niet-omkapselde virussen: 2 min (1,5 min op zichtbaar schone handen)

—	Activiteit tegen alleen omkapselde virussen: 30 s

Droge handen moeten volledig bevochtigd worden met het onverdunde product. Gebruiksklaar product.

Aantal en timing van de toepassing:

Niet-professioneel gebruik: niet meer dan tien keer gebruiken per dag.

Categorie/categorieën gebruikers

Publiek (niet-professioneel)

Verpakkingsgrootten en verpakkingsmateriaal

50 ml, ovaal, fles wit + wit gekleurd deksel (flip-top-deksel)

75 ml, ovaal, fles wit + wit gekleurd deksel (flip-top-deksel)

100 ml, ovaal, fles wit + wit gekleurd deksel (flip-top-deksel)

125 ml, ovaal, fles wit + wit gekleurd deksel (flip-top-deksel)

500 ml vierkante fles ondoorzichtig + wit gekleurd deksel of roze gekleurd deksel (flip-top-deksel)

500 ml vierkante fles wit + wit gekleurd deksel of roze gekleurd deksel (flip-top-deksel)

Ophardt 500 ml KX fles, ondoorzichtig + Ophardt NUX S sproeipomp (douchekop)

Ophardt 500 ml hygiëneverpakking, ondoorzichtig + Ophardt-pomp

500 ml ronde fles ondoorzichtig + wit gekleurd deksel (schroefdop)

800 ml vierkante fles ondoorzichtig + wit gekleurd of roze gekleurd deksel (flip-top-deksel)

Vierkante fles van 1 liter ondoorzichtig + wit gekleurd deksel of roze gekleurd deksel (flip-top-deksel)

Vierkante fles van 1 liter ondoorzichtig + wit gekleurd deksel (schroefdeksel)

1 liter vierkante fles wit + wit gekleurd deksel of roze gekleurd deksel (flip-top-deksel)

Vierkante fles van 1 liter wit + wit gekleurd deksel (schroefdop)

Ophardt 1 liter KX fles, ondoorzichtig + Ophardt NUX S sproeipomp (douchekop)

Ophardt hygiëneverpakking 1 liter, ondoorzichtig + Ophardt-pomp

Alle flessen: polyethyleen (PE)

Deksels: PE of polypropyleen (PP)

4.1.1. Gebruikspecifieke gebruiksinstructies

Volg de instructies voor gebruik.

Het biocide wordt altijd onverdund toegepast. Bevochtig droge handen volledig met 3 ml product en houdt ze 30 seconden tot 2 minuten vochtig. Wanneer gebruikt bij het bereiden en hanteren van voedsel (restaurants en grootkeukens/kantines, kruidenierswinkels, slagerijen enz.) alleen gebruiken op zichtbaar schone handen. Voor gebruik in medische ruimten tegen virussen, alleen gebruiken op zichtbaar schone handen

4.1.2. Gebruikspecifieke risicobeperkende maatregelen

Alleen gebruiken onder toezicht van een volwassene. Breng de hoeveelheid eerst op uw eigen hand aan en wrijf het product dan op de hand van het kind/de peuter. Zorg ervoor dat het kind/de peuter de ogen of mond niet aanraakt voordat het product is opgedroogd.

Zorg ervoor dat het aangebrachte product volledig gedroogd is voordat u een kamer of ruimte betreedt waar mensen langere tijd zullen verblijven.

Vermijd onnodig contact met de huid.

Gebruik bij een droge huid een geschikte huidverzorgende lotion.

4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Als medisch advies nodig is, hou dan de verpakking of het etiket van het product bij de hand.

4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie algemene gebruiksaanwijzing.

4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Buiten bereik van kinderen en niet-doeldieren/huisdieren houden.

4.2. Beschrijving van het gebruik

Tabel 2

Hygiënische en chirurgische handgel — professionele gebruiker

Productsoort

PT01: Menselijke hygiëne

Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik

Hygiënische handdesinfectie door met de handen te wrijven zonder te spoelen.

Chirurgische handdesinfectie door met de handen te wrijven zonder spoelen in de gezondheidszorg (inclusief ambulance) en veterinaire gezondheidszorg.

Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)

Triviale naam: Gisten

Triviale naam: Bacteriën

Triviale naam: Mycobacteriën

Triviale naam: Omkapselde virussen en een beperkt aantal niet-omkapselde virussen

Triviale naam: Omkapselde virussen

Toepassingsgebied(en)

Gebruik binnen

Gebruik in de gezondheidszorg en gezondheidszorgfaciliteiten (inclusief ambulance), huishoudelijk, institutioneel, veterinair, industrie, voedselbereiding en -verwerking (restaurants en grootkeukens/kantines, kruidenierswinkels, slagerijen enz.), lokale overheden, schoonmaakdiensten voor gebouwen, nagel- en cosmeticastudio’s, schoonheids- en wellnesssalons, tatoeagestudio’s, hotels, uitvaartcentra.

Chirurgische handdesinfectie door met de handen te wrijven zonder te spoelen in de gezondheidszorg (inclusief ambulance) en veterinaire gezondheidszorg.

Toepassingsmethode(n)

Methode: Inwrijven

Gedetailleerde beschrijving: —

Dosering(en) en frequentie

Toe te passen dosis: Dosering van het geformuleerde product volgens productinformatie:

—	Voor gebruik als hygiënische handgel: 3 ml,

—	gelijk aan twee pompjes met het doseersysteem (de hoeveelheid vloeistof moet lijken op de grootte van een grote munt).

Contacttijd:

—	Bacteriën en gisten: 30 s

—	Mycobactericide/tuberculocide activiteit: 30 s

—	Omkapselde virussen en een beperkt aantal niet-omkapselde virussen: 2 min (1,5 min op zichtbaar schone handen)

—	Activiteit tegen alleen omkapselde virussen: 30 s Voor gebruik als chirurgische handgel: 10 ml (100 %): contacttijd 1,5 min

Droge handen moeten volledig bevochtigd worden met het onverdunde product. Gebruiksklaar product.

Aantal en timing van de toepassing:

Professioneel gebruik: Gebruik tot 25 keer per werktijd van 8 uur

Categorie/categorieën gebruikers

Professionele gebruiker