Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
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Serie L
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Gazzetta ufficiale |
IT Serie L |
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2025/427 |
6.3.2025 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/427 DELLA COMMISSIONE
del 4 marzo 2025
che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Orochemie hand disinfectants» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il 20 dicembre 2018 la società Orochemie GmbH + Co. KG ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi denominata «Orochemie hand disinfectants» del tipo di prodotto 1 quale descritto nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente della Germania aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata iscritta nel registro per i biocidi con il numero BC-KA047310-68. |
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(2) |
I principi attivi contenuti in «Orochemie hand disinfectants» sono il propan-1-olo e il propan-2-olo, entrambi inseriti nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 1. |
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(3) |
Il 22 novembre 2023 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso all’Agenzia, in conformità all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione. |
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(4) |
Il 26 giugno 2024 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il suo parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «Orochemie hand disinfectants» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformità all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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(5) |
Nel parere si conclude che «Orochemie hand disinfectants» è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafo 6, del medesimo regolamento. |
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(6) |
Il 15 luglio 2024 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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(7) |
La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene quindi opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Orochemie hand disinfectants». |
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(8) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Alla società Orochemie GmbH + Co. KG è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero di autorizzazione EU-0032838-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «Orochemie hand disinfectants», in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.
L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 26 marzo 2025 al 28 febbraio 2035.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 marzo 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Parere dell’ECHA, del 30 maggio 2024, relativo all’autorizzazione dell’Unione di «Orochemie hand disinfectants» (ECHA/BPC/433/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ALLEGATO
Riassunto delle caratteristiche del prodotto per una famiglia di biocidi
orochemie hand disinfectants
Tipo/i di prodotto
Tipo di prodotto 1: Igiene umana
Numero di autorizzazione EU-0032838-0000
Numero dell’approvazione del R4BP EU-0032838-0000
PARTE I
INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO
CAPITOLO 1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Nome della famiglia
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Nome |
orochemie hand disinfectants |
1.2. Tipo/i di prodotto
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Tipo/i di prodotto |
Tipo di prodotto 1: Igiene umana |
1.3. Titolare dell’autorizzazione
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Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione |
Nome |
orochemie GmbH + Co. KG |
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Indirizzo |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE |
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Numero di autorizzazione |
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EU-0032838-0000 |
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Numero dell’approvazione del R4BP |
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EU-0032838-0000 |
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Data di rilascio dell’autorizzazione |
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26 marzo 2025 |
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Data di scadenza dell’autorizzazione |
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28 febbraio 2035 |
1.4. Fabbricante/i del prodotto
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Nome del fabbricante |
orochemie GmbH & Co.KG |
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Indirizzo del fabbricante |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Germania |
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Ubicazione dei siti di fabbricazione |
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1.5. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i
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Principio attivo |
Propan-1-ol |
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Nome del fabbricante |
BASF SE |
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Indirizzo del fabbricante |
not relevant 67056 Ludwigshafen Germania |
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Ubicazione dei siti di fabbricazione |
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Principio attivo |
Propan-1-ol |
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Nome del fabbricante |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
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Indirizzo del fabbricante |
Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Germania |
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Ubicazione dei siti di fabbricazione |
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Principio attivo |
Propan-2-ol |
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Nome del fabbricante |
AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie B.V.) |
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Indirizzo del fabbricante |
Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet - Rotterdam Paesi Bassi |
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Ubicazione dei siti di fabbricazione |
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Principio attivo |
Propan-2-ol |
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Nome del fabbricante |
INEOS Solvents Germany GmbH |
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Indirizzo del fabbricante |
Römerstraße 733 47443 Moers Germania |
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Ubicazione dei siti di fabbricazione |
|
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Principio attivo |
Propan-2-ol |
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Nome del fabbricante |
Stockmeier Holding GmbH |
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Indirizzo del fabbricante |
Am Stadtholz 37 33609 Bielefeld Germania |
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Ubicazione dei siti di fabbricazione |
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CAPITOLO 2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia
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Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
|
Propan-1-ol |
|
principio attivo |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 % (p/p) |
|
Propan-2-ol |
|
principio attivo |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 % (p/p) |
2.2. Tipo/i di formulazione
|
Tipo/i di formulazione |
AL Qualsiasi altro liquido |
PARTE II
INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO – META SPC(S)
CAPITOLO 1. META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Meta SPC 1 identificativo
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identificativo |
meta SPC 1 |
1.2. Suffisso del numero di autorizzazione
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Numero |
1-1 |
1.3. Tipo/i di prodotto
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Tipo/i di prodotto |
Tipo di prodotto 1: Igiene umana |
CAPITOLO 2. COMPOSIZIONE DEL META SPC 1
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 1
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Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
|
Propan-1-ol |
|
principio attivo |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 % (p/p) |
|
Propan-2-ol |
|
principio attivo |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 % (p/p) |
2.2. Tipo/i di formulazione del meta SPC 1
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Tipo/i di formulazione |
AL Qualsiasi altro liquido |
CAPITOLO 3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1
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Indicazioni di pericolo |
H225: Liquido e vapori facilmente infiammabili. H319: Provoca grave irritazione oculare. H336: Può provocare sonnolenza o vertigini. EUH066: L’esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle. |
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Consigli di prudenza |
P101: In caso di consultazione di un medico, tenere a disposizione il contenitore o l’etichetta del prodotto. P102: Tenere fuori dalla portata dei bambini. P103: Leggere attentamente e seguire tutte le istruzioni. P210: Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare. P233: Tenere il recipiente ben chiuso. P240: Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente. P241: Utilizzare in Impianti elettrici/ventilazione/illuminazione a prova di esplosione. P242: Utilizzare solo utensili antiscintillamento. P243: Prendere precauzioni contro le scariche elettrostatiche. P261: Evitare di respirare i vapori. P271: Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato. P280: Indossare proteggere gli occhi. P303+P361+P353: IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): Togliere immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle [o fare una doccia]. P304+P340: IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. P305+P351+P338: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. P312: Contattare un CENTRO ANTIVELENI in caso di malessere. P337+P313: Se l’irritazione degli occhi persiste: Consultare un medico. P370+P378: In caso di incendio: Estinguere con acqua nebulizzata. P403+P233: Conservare in luogo ben ventilato. Tenere il recipiente ben chiuso. P403+P235: Conservare in luogo ben ventilato. Conservare in luogo fresco. P405: Conservare sotto chiave. P501: Smaltire il prodotto in punto di raccolta rifiuti pericolosi o speciali, in conformità alla normativa locale, regionale, nazionale e/o internazionale. P501: Smaltire il recipiente in punto di raccolta rifiuti pericolosi o speciali, in conformità alla normativa locale, regionale, nazionale e/o internazionale. |
CAPITOLO 4. USO/I AUTORIZZATO/I DEL META SPC
4.1. Descrizione degli usi
Tabella 1.
Disinfettante per mani - uso non professionale
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Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 1: Igiene umana |
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Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) |
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Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Denominazione comune: Lieviti Denominazione comune: Batteri Denominazione comune: Micobatteri Denominazione comune: Virus (attività virucida a spettro limitato) Denominazione comune: Virus con involucro |
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|
Campo/i di applicazione |
uso al chiuso Uso sanitario e strutture sanitarie, domestiche, istituzionali, veterinarie, enti locali, centri di ricostruzione unghie/manicure e cosmetici, centri di bellezza e benessere, studi di tatuaggi, hotel, pompe funebri. |
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|
Metodo/i di applicazione |
Metodo: Strofinamento/frizionamento Descrizione dettagliata: - |
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|
Tasso/i e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: Quantità di applicazione del prodotto formulato in base alle informazioni riportate sul prodotto:
Tempo di contatto:
Le mani asciutte devono essere completamente inumidite con il prodotto non diluito. Prodotto pronto all’uso Numero e tempi di applicazione: Uso non professionale: non eccedere le 10 applicazioni al giorno |
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Categoria/e di utilizzatori |
pubblico (non professionale) |
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Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
50 ml, ovale, bottiglia bianca + coperchio colorato bianco (coperchio flip-top) 75 ml, ovale, bottiglia bianca + coperchio colorato bianco (coperchio flip-top) 100 ml, ovale, bottiglia bianca + coperchio colorato bianco (coperchio flip-top) 125 ml, ovale, bottiglia bianca + coperchio colorato bianco (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 500 ml opaca + coperchio colorato bianco o coperchio colorato rosa (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata bianca da 500 ml + coperchio colorato bianco o coperchio colorato rosa (coperchio flip-top) Flacone KX Ophard da 500 ml, opaco + pompa spray Ophard NUX S (soffione doccia) Confezione igienica Ophard da 500 ml, opaca + pompa Ophard Bottiglia tonda da 500 ml opaca + coperchio colorato bianco (tappo a vite) Flacone quadrato da 800 ml opaco + coperchio colorato bianco o rosa (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 1 litro opaca + coperchio colorato bianco o coperchio colorato rosa (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 1 Litro opaca + coperchio colorato bianco (tappo a vite) Bottiglia quadrata da 1 litro bianca + coperchio colorato bianco o coperchio colorato rosa (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 1 litro bianca + coperchio colorato bianco (tappo a vite) Bottiglia Ophard 1 litro KX, opaca + pompa spray Ophard NUX S (soffione doccia) Confezione igienica Ophard da 1 litro, opaca + pompa Ophard Tutte le bottiglie: polietilene (PE) / Coperchi: PE o polipropilene (PP) |
4.1.1. Istruzioni specifiche per l’uso
Rispettare le istruzioni per l’uso.
Il prodotto biocida viene sempre applicato non diluito. Per una disinfezione igienica delle mani, inumidire completamente le mani asciutte con 3 ml, massaggiarle e mantenerle umide per almeno 30 secondi fino a un massimo di 2 minuti. Se utilizzato nella preparazione e manipolazione degli alimenti (ristoranti e cucine di grandi dimensioni/mense, negozi di alimentari, macellerie ecc.) utilizzare solo su mani visibilmente pulite. Per l’utilizzo in ambito medico contro i virus, utilizzare solo con mani visibilmente pulite.
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Utilizzare sulle mani dei bambini solo sotto la supervisione di un adulto. Applicare prima la quantità sulla mano e strofinare il prodotto sulla mano del bambino/neonato. Assicurarsi che il bambino/neonato non tocchi occhi o bocca prima che il prodotto sia asciutto.
Assicurarsi che il prodotto applicato sia completamente asciutto prima di entrare in una stanza o una zona frequentata da persone che vi rimarranno per un periodo di tempo prolungato.
Evitare il contatto non necessario con la pelle.
In caso di secchezza della pelle, utilizzare una lozione per una adeguata cura della pelle.
4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Se è necessario consultare un medico, tenere a portata di mano il contenitore o l’etichetta del prodotto.
4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Vedere le istruzioni generali per l’uso
4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Tenere fuori dalla portata dei bambini e animali non bersaglio / animali domestici.
4.2. Descrizione degli usi
Tabella 2.
disinfezione a uso igienico e chirurgico delle mani- uso professionale
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Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 1: Igiene umana |
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Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) |
Disinfezione igienica delle mani mediante sfregamento senza risciacquo. Disinfezione chirurgica delle mani mediante sfregamento senza risciacquo nelle strutture sanitarie (comprese le ambulanze) e veterinarie. |
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Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Denominazione comune: Lieviti Denominazione comune: Batteri Denominazione comune: Micobatteri Denominazione comune: Virus (attività virucida a spettro limitato) Denominazione comune: Virus con involucro |
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Campo/i di applicazione |
uso al chiuso Uso sanitario e strutture sanitarie (comprese le ambulanze), domestiche, istituzionali, veterinarie, industriali, nella preparazione e manipolazione degli alimenti (ristoranti e cucine di grandi dimensioni/mense, negozi di alimentari, macellerie ecc.), autorità locali, servizi di pulizia degli edifici, centri di manicure/ricostruzione unghie e cosmetici, saloni di bellezza e benessere, studi di tatuaggi, hotel, pompe funebri. Disinfezione chirurgica delle mani mediante sfregamento senza risciacquo nelle strutture sanitarie (comprese le ambulanze) e veterinarie. |
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Metodo/i di applicazione |
Metodo: Sfregamento/frizionamento Descrizione dettagliata: - |
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Tasso/i e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: Quantità di applicazione del prodotto formulato in base alle informazioni sul prodotto:
Tempo di contatto: Frizione igienica delle mani:
Le mani asciutte devono essere completamente inumidite con il prodotto non diluito. Prodotto pronto all’uso Numero e tempi di applicazione: Uso professionale: Applicare fino a un massimo di 25 volte ogni 8 ore |
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Categoria/e di utilizzatori |
professionale |
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Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
50 ml, ovale, bottiglia bianca + coperchio colorato bianco (coperchio flip-top) 75 ml, ovale, bottiglia bianca + coperchio colorato bianco (coperchio flip-top) 100 ml, ovale, bottiglia bianca + coperchio colorato bianco (coperchio flip-top) 125 ml, ovale, bottiglia bianca + coperchio colorato bianco (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 500 ml opak + coperchio colorato bianco o coperchio colorato rosa (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 500 ml + coperchio colorato bianco o coperchio colorato rosa (coperchio flip-top) Flacone KX Ophard da 500 ml, opaco + pompa spray Ophard NUX S (soffione doccia) Confezione igienica Ophard da 500 ml, opaca + pompa Ophard Bottiglia tonda da 500 ml opaca + coperchio colorato bianco (tappo a vite) Flacone quadrato da 800 ml opaco + coperchio colorato bianco o rosa (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 1 litro opaca + coperchio colorato bianco o coperchio colorato rosa (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 1 Litro opaca + coperchio colorato bianco (tappo a vite) Bottiglia quadrata da 1 litro bianca + coperchio colorato bianco o coperchio colorato rosa (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 1 litro bianca + coperchio colorato bianco (tappo a vite) Bottiglia Ophard 1 litro KX, opaca + pompa spray Ophard NUX S (soffione doccia) Confezione igienica Ophard da 1 litro, opaca + pompa Ophard Solo per sfregamento igienico delle mani:
Tutte le bottiglie: PE / Coperchi: PE o PP |
4.2.1. Istruzioni specifiche per l’uso
Il prodotto biocida viene sempre applicato non diluito. Per la frizione chirurgica delle mani, inumidire completamente le mani e gli avambracci, precedentemente puliti e asciugati, con il prodotto biocida e continuare ad applicarlo per 1,5 minuti per mantenere la pelle umida (almeno 10 ml in totale).
Per uno sfregamento igienico delle mani, inumidire completamente le mani con un prodotto biocida e mantenerle umide per un periodo compreso tra 30 secondi e 2 minuti. Se utilizzato per la frizione igienica delle mani nella preparazione e manipolazione degli alimenti (ristoranti e cucine di grandi dimensioni/mense, negozi di alimentari, macellerie ecc.), utilizzare solo su mani visibilmente pulite. Per l’utilizzo in ambito medico contro i virus, utilizzare solo con mani visibilmente pulite.
Non riempire o travasare i prodotti utilizzati per la frizione chirurgica delle mani.
Per il rabbocco è necessario applicare un imbuto.
4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
È obbligatorio l’uso di dispositivi di protezione per gli occhi durante il riempimento dei flaconi di applicazione.
4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Vedere le istruzioni generali per l’uso
4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Vedere le istruzioni generali per l’uso
4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Vedere le istruzioni generali per l’uso
CAPITOLO 5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 1
5.1. Istruzioni d’uso
-
5.2. Misure di mitigazione del rischio
Assicurare un’adeguata ventilazione durante l’applicazione.
Evitare il contatto con gli occhi.
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare la bocca. Dare qualcosa da bere se la persona che ha ingerito è in grado di deglutire. NON provocare il vomito. Se in presenza di sintomi: contattare il 112 per assistenza medica o per un’ambulanza. In assenza di simtomi: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. Informazioni per il personale medico/sanitario: avviare misure di supporto vitale se necessario, quindi chiamare un CENTRO ANTIVELENI.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per 5 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: In caso di irritazione lavare con acqua e consultare un medico. In caso di esposizione cutanea involontaria: lavare con acqua.
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
Non consentire l’immissione nelle acque superficiali o canali di drenaggio. Non permettere la penetrazione nel suolo o sottosuolo. Per la pulizia: assorbire con materiale assorbente (ad esempio sabbia, terra di diatomee, agenti leganti per acidi o universali). Raccogliere in contenitori chiusi ed idonei allo smaltimento.
Smaltire il contenuto/contenitore in un impianto di smaltimento rifiuti autorizzato. Smaltire il contenuto in un punto di raccolta rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con la normativa locale, regionale, nazionale e/o internazionale.
Smaltire il contenitore in un punto di raccolta per rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative locali, regionali, nazionali e/o internazionali. Non è consentito lo smaltimento insieme ai normali rifiuti. Smaltimento speciale richiesto secondo le normative locali
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
Durata di conservazione/stabilitá: 48 mesi dalla data di produzione.
Proteggere dai raggi solari.
Tenere il recipiente ben chiuso.
Conservare in luogo fresco e ben ventilato.
CAPITOLO 6. ALTRE INFORMAZIONI
Si prega di tenere presente i valori di riferimento europei di 129,28 mg/m3 per il principio attivo propan-2-olo (n. CAS: 67-63-0) utilizzato per la valutazione del rischio della famiglia di biocidi.
CAPITOLO 7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1
7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
|
Denominazione/i commerciale/i |
C 14 |
Area di mercato: UE |
|||||
|
oro® med |
Area di mercato: UE |
||||||
|
HD 410 plus |
Area di mercato: UE |
||||||
|
HD 413 plus |
Area di mercato: UE |
||||||
|
HD 400 plus |
Area di mercato: UE |
||||||
|
HD 420 plus |
Area di mercato: UE |
||||||
|
Numero di autorizzazione |
|
EU-0032838-0001 1-1 |
|||||
|
Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
principio attivo |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (p/p) |
||
|
Propan-2-ol |
|
principio attivo |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (p/p) |
||
7.2. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
|
Denominazione/i commerciale/i |
C 10 |
Area di mercato: UE |
|||||
|
HD 410 |
Area di mercato: UE |
||||||
|
HD 413 |
Area di mercato: UE |
||||||
|
Dürr System-Hygiene HD 410 hand disinfection |
Area di mercato: UE |
||||||
|
HD 400 |
Area di mercato: UE |
||||||
|
HD 420 |
Area di mercato: UE |
||||||
|
C 10 hand disinfection |
Area di mercato: UE |
||||||
|
HD 410 hand disinfection |
Area di mercato: UE |
||||||
|
Numero di autorizzazione |
|
EU-0032838-0002 1-1 |
|||||
|
Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
principio attivo |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (p/p) |
||
|
Propan-2-ol |
|
principio attivo |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (p/p) |
||
CAPITOLO 1. META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Meta SPC 2 identificativo
|
identificativo |
meta SPC 2 |
1.2. Suffisso del numero di autorizzazione
|
Numero |
1-2 |
1.3. Tipo/i di prodotto
|
Tipo/i di prodotto |
Tipo di prodotto 1: Igiene umana |
CAPITOLO 2. COMPOSIZIONE DEL META SPC 2
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 2
|
Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
|
Propan-1-ol |
|
principio attivo |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 % (p/p) |
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Propan-2-ol |
|
principio attivo |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 % (p/p) |
2.2. Tipo/i di formulazione del meta SPC 2
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Tipo/i di formulazione |
AL Qualsiasi altro liquido |
CAPITOLO 3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2
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Indicazioni di pericolo |
H226: Liquido e vapori infiammabili. H319: Provoca grave irritazione oculare. H336: Può provocare sonnolenza o vertigini. EUH066: L’esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle. |
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Consigli di prudenza |
P101: In caso di consultazione di un medico, tenere a disposizione il contenitore o l’etichetta del prodotto. P102: Tenere fuori dalla portata dei bambini. P103: Leggere attentamente e seguire tutte le istruzioni. P210: Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare. P233: Tenere il recipiente ben chiuso. P240: Mettere a terra e a massa il contenitore e il dispositivo ricevente. P241: Utilizzare in Impianti elettrici/ventilazione/illuminazione a prova di esplosione. P242: Utilizzare solo utensili antiscintillamento. P243: Prendere precauzioni contro le scariche elettrostatiche. P261: Evitare di respirare i vapori. P271: Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato. P280: Indossare proteggere gli occhi. P303+P361+P353: IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): Togliere immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle [o fare una doccia]. P304+P340: IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. P305+P351+P338: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. P312: Contattare un CENTRO ANTIVELENI in caso di malessere. P337+P313: Se l’irritazione degli occhi persiste: Consultare un medico. P370+P378: In caso di incendio: Estinguere con acqua nebulizzata. P403+P233: Conservare in luogo ben ventilato. Tenere il recipiente ben chiuso. P403+P235: Conservare in luogo ben ventilato. Conservare in luogo fresco. P405: Conservare sotto chiave. P501: Smaltire il prodotto in punto di raccolta rifiuti pericolosi o speciali, in conformità alla normativa locale, regionale, nazionale e/o internazionale. P501: Smaltire il recipiente in punto di raccolta rifiuti pericolosi o speciali, in conformità alla normativa locale, regionale, nazionale e/o internazionale. |
CAPITOLO 4. USO/I AUTORIZZATO/I DEL META SPC
4.1. Descrizione degli usi
Tabella 1.
Disinfezione igienica delle mani - uso non-professionale
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Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 1: Igiene umana |
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Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) |
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Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Denominazione comune: Lieviti Denominazione comune: Batteri Denominazione comune: Micobatteri Denominazione comune: Virus (attività virucida a spettro limitato) Denominazione comune: Virus con involucro |
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Campo/i di applicazione |
uso al chiuso Utilizzo sanitario e in strutture sanitarie, domestiche, istituzionali, veterinarie, enti locali, studi di ricostruzione unghie e cosmetici, saloni di bellezza e benessere, studi di tatuaggi, hotel, pompe funebri. |
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Metodo/i di applicazione |
Metodo: Sfregamento/frizionamento Descrizione dettagliata: - |
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Tasso/i e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: Tasso di domanda: Quantità di applicazione del prodotto formulato in base alle informazioni sul prodotto:
Tempo di contatto:
Numero e tempi di applicazione: Uso non professionale: Non eccedere le 10 applicazioni al giorno |
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Categoria/e di utilizzatori |
pubblico (non professionale) |
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Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
50 ml, ovale, bottiglia bianca + coperchio colorato bianco (coperchio flip-top) 75 ml, ovale, bottiglia bianca + coperchio colorato bianco (coperchio flip-top) 100 ml, ovale, bottiglia bianca + coperchio colorato bianco (coperchio flip-top) 125 ml, ovale, bottiglia bianca + coperchio colorato bianco (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 500 ml opaca + coperchio colorato bianco o coperchio colorato rosa (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata bianca da 500 ml + coperchio colorato bianco o coperchio colorato rosa (coperchio flip-top) Flacone KX Ophard da 500 ml, opaco + pompa spray Ophard NUX S (soffione doccia) Confezione igienica Ophard da 500 ml, opaca + pompa Ophard Bottiglia tonda da 500 ml opaca + coperchio colorato bianco (tappo a vite) Flacone quadrato da 800 ml opaco + coperchio colorato bianco o rosa (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 1 litro opaca + coperchio colorato bianco o coperchio colorato rosa (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 1 Litro opaca + coperchio colorato bianco (tappo a vite) Bottiglia quadrata da 1 litro bianca + coperchio colorato bianco o coperchio colorato rosa (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 1 litro bianca + coperchio colorato bianco (tappo a vite) Bottiglia Ophard 1 litro KX, opaca + pompa spray Ophard NUX S (soffione doccia) Confezione igienica Ophard da 1 litro, opaca + pompa Ophard Tutte le bottiglie: PE / Coperchi: PE o PP |
4.1.1. Istruzioni specifiche per l’uso
Rispettare le istruzioni per l’uso.
Il prodotto biocida viene sempre applicato non diluito. Per un disinfezione igienica delle mani, inumidire completamente le mani asciutte con 3 ml, massaggiarle e mantenerle umide per un periodo compreso tra 30 secondi e 2 minuti. Quando utilizzato nella preparazione e manipolazione degli alimenti (ristoranti e cucine di grandi dimensioni/mense, negozi di alimentari, macellerie ecc.…) utilizzare solo su mani visibilmente pulite. Per l’utilizzo in ambito medico contro i virus, utilizzare solo con mani visibilmente pulite.
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Utilizzare sulle mani dei bambini solo sotto la supervisione di un adulto. Applicare prima la quantità sulla mano e strofinare il prodotto sulla mano del bambino/neonato. Assicurarsi che il bambino/neonato non tocchi occhi o bocca prima che il prodotto si sia asciugato.
Assicurarsi che il prodotto applicato si sia completamente asciugato prima di entrare in una stanza o in una zona frequentata da persone che vi rimarranno per un periodo di tempo prolungato.
Evitare il contatto non necessario con la pelle.
In caso di secchezza della pelle, utilizzare una lozione per una adeguata cura della pelle.
4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Se è necessario consultare un medico, tenere a portata di mano il contenitore o l’etichetta del prodotto.
4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Vedere le istruzioni generali per l’uso
4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali non bersaglio/animali domestici.
4.2. Descrizione degli usi
Tabella 2.
Disinfezione igienica e chirurgica delle mani - uso professionale
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Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 1: Igiene umana |
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Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) |
Disinfezione igienica delle mani mediante sfregamento senza risciacquo. Disinfezione chirurgica delle mani mediante sfregamento senza risciacquo nelle strutture sanitarie (comprese le ambulanze) e veterinarie. |
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Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Denominazione comune: Lieviti Denominazione comune: Batteri Denominazione comune: Micobatteri Denominazione comune: Virus (attività virucida a spettro limitato) Denominazione comune: Virus con involucro |
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Campo/i di applicazione |
uso al chiuso Uso sanitario e strutture sanitarie (comprese le ambulanze), domestiche, istituzionali, veterinarie, industriali, nella preparazione e manipolazione degli alimenti (ristoranti e cucine di grandi dimensioni/mense, negozi di alimentari, macellerie ecc.), autorità locali, servizi di pulizia degli edifici, centri di manicure/ricostruzione unghie e cosmetici, saloni di bellezza e benessere, studi di tatuaggi, hotel, pompe funebri. Disinfezione chirurgica delle mani mediante sfregamento senza risciacquo nelle strutture sanitarie (comprese le ambulanze) e veterinarie. |
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Metodo/i di applicazione |
Metodo: Sfregamento/frizionamento Descrizione dettagliata:- |
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Tasso/i e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: Quantità di applicazione del prodotto formulato in base alle informazioni sul prodotto:
Tempo di contatto: Frizione igienica delle mani:
Le mani asciutte devono essere completamente inumidite con il prodotto non diluito. Prodotto pronto all’uso Numero e tempi di applicazione: Uso professionale: Applicare fino a un massimo di 25 volte ogni 8 ore |
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Categoria/e di utilizzatori |
professionale |
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Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
50 ml, ovale, bottiglia bianca + coperchio colorato bianco (coperchio flip-top) 75 ml, ovale, bottiglia bianca + coperchio colorato bianco (coperchio flip-top) 100 ml, ovale, bottiglia bianca + coperchio colorato bianco (coperchio flip-top) 125 ml, ovale, bottiglia bianca + coperchio colorato bianco (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 500 ml opak + coperchio colorato bianco o coperchio colorato rosa (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 500 ml + coperchio colorato bianco o coperchio colorato rosa (coperchio flip-top) Flacone KX Ophard da 500 ml, opaco + pompa spray Ophard NUX S (soffione doccia) Confezione igienica Ophard da 500 ml, opaca + pompa Ophard Bottiglia tonda da 500 ml opaca + coperchio colorato bianco (tappo a vite) Flacone quadrato da 800 ml opaco + coperchio colorato bianco o rosa (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 1 litro opaca + coperchio colorato bianco o coperchio colorato rosa (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 1 Litro opaca + coperchio colorato bianco (tappo a vite) Bottiglia quadrata da 1 litro bianca + coperchio colorato bianco o coperchio colorato rosa (coperchio flip-top) Bottiglia quadrata da 1 litro bianca + coperchio colorato bianco (tappo a vite) Bottiglia Ophard 1 litro KX, opaca + pompa spray Ophard NUX S (soffione doccia) Confezione igienica Ophard da 1litro, opaca + pompa Ophard solo per sfregamento igienico delle mani: Bottiglia da 2,5 litri bianca + coperchio rosa (tappo a vite) Tanica da 5 litri bianca + coperchio colorato bianco (tappo a vite) Tanica da 10 litri bianca + coperchio colorato bianco (tappo a vite) Fusto da 220 litri Contenitore IBC da 1000 litri Tutte le bottiglie: PE / Coperchi: PE o PP |
4.2.1. Istruzioni specifiche per l’uso
Il prodotto biocida viene sempre applicato non diluito.
Per la frizione chirurgica delle mani, inumidire completamente le mani e gli avambracci precedentemente puliti e asciugati con il prodotto biocida e continuare ad applicarlo per 1,5 minuti per mantenere la pelle umida (almeno 10 ml in totale). Per uno sfregamento igienico delle mani, inumidire completamente le mani con un prodotto biocida e mantenerle umide per un periodo compreso tra 30 secondi e 2 minuti. Se utilizzato per la frizione igienica delle mani nella preparazione e manipolazione degli alimenti (ristoranti e cucine di grandi dimensioni/mense, negozi di alimentari, macellerie ecc.), utilizzare solo su mani visibilmente pulite. Per l’utilizzo in ambito medico contro i virus, utilizzare solo con mani visibilmente pulite.
Non riempire o travasare i prodotti utilizzati per la frizione chirurgica delle mani.
Per il rabbocco è necessario applicare un imbuto.
4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
È obbligatorio l’uso di dispositivi di protezione per gli occhi durante il riempimento dei flaconi di applicazione.
4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Vedere le istruzioni generali per l’uso
4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Vedere le istruzioni generali per l’uso
4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Vedere le istruzioni generali per l’uso
CAPITOLO 5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 2
5.1. Istruzioni d’uso
-
5.2. Misure di mitigazione del rischio
Assicurare un’adeguata ventilazione durante l’applicazione.
Evitare contatto con gli occhi.
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare la bocca. Dare qualcosa da bere se la persona che ha ingerito il prodotto è in grado di deglutire. NON provocare il vomito. Se in presenza di sintomi: contattare il 112 per assistenza medica o per un’ambulanza. In assenza di sintomi: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. Informazioni per il personale medico/sanitario: avviare misure di supporto vitale se necessario, quindi chiamare un CENTRO ANTIVELENI.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per 5 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: In caso di irritazione lavare con acqua e consultare un medico. In caso di esposizione cutanea involontaria: lavare con acqua.
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
Non consentire l’immissione nelle acque superficiali o canali di drenaggio. Non permettere la penetrazione nel suolo o sottosuolo.
Per la pulizia: assorbire con materiale assorbente (ad esempio sabbia, terra di diatomee, agenti leganti per acidi o universali). Raccogliere in contenitori chiusi ed idonei allo smaltimento.
Smaltire il contenuto/contenitore in un impianto di smaltimento rifiuti autorizzato. Smaltire il contenuto in un punto di raccolta rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con la normativa locale, regionale, nazionale e/o internazionale.
Smaltire il contenitore in un punto di raccolta per rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative locali, regionali, nazionali e/o internazionali.
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
Durata di conservazione/stabilitá: 48 mesi dalla data di produzione.
Proteggere dai raggi solari.
Tenere il recipiente ben chiuso.
Conservare in luogo fresco e ben ventilato.
CAPITOLO 6. ALTRE INFORMAZIONI
Si prega di tenere presente i valori di riferimento europei di 129,28 mg/m3 per il principio attivo propan-2-olo (n. CAS: 67-63-0) utilizzato per la valutazione del rischio della famiglia di biocidi.
CAPITOLO 7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2
7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
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Denominazione/i commerciale/i |
C 12 |
Area di mercato: UE |
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oro® pure |
Area di mercato: UE |
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oro® care |
Area di mercato: UE |
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oro® Händedesinfektion |
Area di mercato: UE |
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HD 410 essential |
Area di mercato: UE |
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HD 413 essential |
Area di mercato: UE |
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HD 400 essential |
Area di mercato: UE |
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HD 420 essential |
Area di mercato: UE |
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Numero di autorizzazione |
|
EU-0032838-0003 1-2 |
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Denominazione comune |
Denominazione IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
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Propan-1-ol |
|
principio attivo |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (p/p) |
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|
Propan-2-ol |
|
principio attivo |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (p/p) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/427/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)