Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
HU
L sorozat
|
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2025/427 |
2025.3.6. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2025/427 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2025. március 4.)
az „Orochemie hand disinfectants” biocid termékcsalád 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,
mivel:
|
(1) |
2018. december 20-án az Orochemie GmbH + Co. KG az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) egy, a rendelet V. melléklete szerinti 1. terméktípusba tartozó, „Orochemie hand disinfectants” elnevezésű biocid termékcsalád uniós engedélyezése iránt, amelyhez írásbeli megerősítést mellékelt arról, hogy Németország illetékes hatósága vállalta a kérelem értékelését. A kérelem BC-KA047310-68 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába. |
|
(2) |
Az „Orochemie hand disinfectants” hatóanyaga a propán-1-ol és a propán-2-ol, amelyek az 1. terméktípus tekintetében szerepelnek az engedélyezett hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében. |
|
(3) |
2023. november 22-én az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtotta értékelési jelentését, valamint értékelésének következtetéseit az Ügynökséghez. |
|
(4) |
2024. június 26-án az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően benyújtotta a Bizottsághoz véleményét (2), az „Orochemie hand disinfectants” biocid termék jellemzői összefoglalójának (a továbbiakban: a termék jellemzőinek összefoglalója) tervezetét és a biocid termékcsaládra vonatkozó végleges értékelési jelentést. |
|
(5) |
Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az „Orochemie hand disinfectants” az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének s) pontja szerinti biocid termékcsalád, amelynek az említett rendelet 42. cikke (1) bekezdésével összhangban uniós engedély adható, és amelyre vonatkozóan – feltéve, hogy megfelel a termék jellemzői összefoglalójának tervezetében foglaltaknak – teljesülnek a rendelet 19. cikkének (6) bekezdésében meghatározott feltételek. |
|
(6) |
2024. július 15-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termék jellemzői összefoglalójának tervezetét. |
|
(7) |
A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló uniós engedélyt adni az „Orochemie hand disinfectants” biocid termékcsaládra. |
|
(8) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az Orochemie GmbH + Co. KG EU-0032838-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap az „Orochemie hand disinfectants” biocid termékcsaládnak a biocid termék jellemzőire vonatkozó, a mellékletben szereplő összefoglalóval összhangban történő forgalmazására és felhasználására.
Az uniós engedély 2025. március 26-tól 2035. február 28-ig érvényes.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2025. március 4-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Az ECHA 2024. május 30-i véleménye az „Orochemie hand disinfectants” uniós engedélyezéséről (ECHA/BPC/433/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
MELLÉKLET
A biocid termékcsalád jellemzőinek összefoglalója
orochemie hand disinfectants
Terméktípus(ok)
PT1: Humán-egészségügy
Az engedély száma EU-0032838-0000
R4BP eszközszám EU-0032838-0000
I. RÉSZ
ELSŐ INFORMÁCIÓS SZINT
1. FEJEZET – ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
1.1. Termékcsalád neve
|
Név |
orochemie hand disinfectants |
1.2. Terméktípusa(ok)
|
Terméktípus(ok) |
PT1: Humán-egészségügy |
1.3. Az engedély jogosultja
|
Az engedély jogosultjának neve és címe |
Név |
orochemie GmbH + Co. KG |
|
Cím |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE |
|
|
Az engedély száma |
|
EU-0032838-0000 |
|
R4BP eszközszám |
|
EU-0032838-0000 |
|
Az engedély megadásának dátuma |
|
2025. március 26. |
|
Az engedély lejáratának dátuma |
|
2035. február 28. |
1.4. A termék gyártója (gyártói)
|
A gyártó neve |
orochemie GmbH & Co.KG |
||
|
A gyártó címe |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Németország |
||
|
Gyártási helyek |
|
1.5. A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
|
Hatóanyag |
Propan-1-ol |
||
|
A gyártó neve |
BASF SE |
||
|
A gyártó címe |
not relevant 67056 Ludwigshafen Németország |
||
|
Gyártási helyek |
|
|
Hatóanyag |
Propan-1-ol |
||
|
A gyártó neve |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
||
|
A gyártó címe |
Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Németország |
||
|
Gyártási helyek |
|
|
Hatóanyag |
Propan-2-ol |
||
|
A gyártó neve |
AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie B.V.) |
||
|
A gyártó címe |
Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet – Rotterdam Hollandia |
||
|
Gyártási helyek |
|
|
Hatóanyag |
Propan-2-ol |
||
|
A gyártó neve |
INEOS Solvents Germany GmbH |
||
|
A gyártó címe |
Römerstraße 733 47443 Moers Németország |
||
|
Gyártási helyek |
|
|
Hatóanyag |
Propan-2-ol |
||
|
A gyártó neve |
Stockmeier Holding GmbH |
||
|
A gyártó címe |
Am Stadtholz 37 33609 Bielefeld Németország |
||
|
Gyártási helyek |
|
2. FEJEZET – A TERMÉKCSALÁD ÖSSZETÉTELE ÉS FORMULÁCIÓJA
2.1. A termékcsalád összetételére vonatkozó minőségi és mennyiségi információ
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
Propan-1-ol |
|
hatóanyag |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 – 26 % (w/w) |
|
Propan-2-ol |
|
hatóanyag |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 – 47 % (w/w) |
2.2. A formuláció típusa(i)
|
Formuláció típusa(i) |
AL Bármely egyéb folyadék |
II. RÉSZ
MÁSODIK INFORMÁCIÓS SZINT – META-SPC(K)
1. FEJEZET – META-SPC 1 Adminisztratív információk
1.1. Meta-SPC 1 azonosító
|
Azonosító |
meta SPC 1 |
1.2. Engedélyszám pótszáma
|
Szám |
1-1 |
1.3. Terméktípus(ok)
|
Terméktípus(ok) |
PT1: Humán-egészségügy |
2. FEJEZET – META SPC ÖSSZETÉTEL 1
2.1. Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC összetételére vonatkozóan 1
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
Propan-1-ol |
|
hatóanyag |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 – 26 % (w/w) |
|
Propan-2-ol |
|
hatóanyag |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 – 47 % (w/w) |
2.2. A meta-SPC formulációjának (formulációinak) típusa(i) 1
|
Formuláció típusa(i) |
AL Bármely egyéb folyadék |
3. FEJEZET – A META-SPC FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI 1
|
Figyelmeztető mondatok |
H225: Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz. H319: Súlyos szemirritációt okoz. H336: Álmosságot vagy szédülést okozhat. EUH066: Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja. |
|
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok |
P101: Orvosi tanácsadás esetén tartsa kéznél a termék edényét vagy címkéjét. P102: Gyermektől elzárva tartandó. P103: Olvassa el figyelmesen és tartsa be az előírásokat. P210: Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás. P233: Az edény szorosan lezárva tartandó. P240: A tárolóedényt és a fogadóedényt le kell földelni és át kell kötni. P241: Robbanásbiztos elektromos rendszer használata szükséges. P242: Szikramentes eszközök használandók. P243: Az elektrosztatikus kisülés megakadályozására óvintézkedéseket kell tenni. P261: Kerülni kell a következő(k) belélegzését: gőz. P271: Kizárólag szabadban vagy jól szellőző helyiségben használható. P280: A(z) szemvédő viselése kötelező. P303 + P361 + P353: HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL: Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal le kell vetni. A bőrt le kell öblíteni vízzel [vagy zuhanyozás]. P304 + P340: BELÉLEGZÉS ESETÉN: Az érintett személyt friss levegőre kell vinni, és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. P305 + P351 + P338: SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. P312: Rosszullét esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ. P337 + P313: Ha a szemirritáció nem múlik el: Orvosi tanácsot kell kérni. P370 + P378: Tűz esetén: Használjon vízpermetet az oltáshoz P403 + P233: Jól szellőző helyen tárolandó. Az edény szorosan lezárva tartandó. P403 + P235: Jól szellőző helyen tárolandó. Hűvös helyen tartandó. P405: Elzárva tárolandó. P501: A(z) tartalmának ártalmatlanítása: veszélyes vagy speciális hulladékok gyűjtőhelyén, a helyi, regionális, nemzeti és/vagy nemzetközi előírásoknak megfelelően. P501: A(z) konténer ártalmatlanítása: veszélyes vagy speciális hulladékok gyűjtőhelyén, a helyi, regionális, nemzeti és/vagy nemzetközi előírásoknak megfelelően. |
4. FEJEZET – A META-SPC ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)
4.1. A felhasználások leírása
1. táblázat -
higiéniai kézfertőtlenítő – lakossági felhasználás
|
Terméktípus |
PT1: Humán-egészségügy |
||||||||||
|
Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása |
|
||||||||||
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Közhasználatú név: élesztőgombák Közhasználatú név: baktériumok Közhasználatú név: mikobaktériumok Közhasználatú név: vírusok (korlátozott spektrumú vírusirtó hatás) Közhasználatú név: burkos vírusok |
||||||||||
|
Felhasználási terület(ek) |
beltéri felhasználás Felhasználás egészségügyi ellátásban és egészségügyi létesítményekben, háztartási, közintézményi, állatorvosi, helyi hatósági intézményekben, köröm- és kozmetikai stúdiókban, szépség- és wellness szalonokban, tetováló stúdiókban, szállodákban, ravatalozókban. |
||||||||||
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Bedörzsölés Részletes leírás: - |
||||||||||
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: A készítmény alkalmazási mennyisége a termékre vonatkozó információk szerint:
Behatási idő:
A száraz kezeket teljesen meg kell nedvesíteni a hígítatlan termékkel. Használatra kész termék A kezelések száma és időzítése: Lakossági felhasználók: Ne használja a megadott számú alkalmazásnál többször: 10/nap |
||||||||||
|
Felhasználói kör |
nagyközönség (nem szakmai) |
||||||||||
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
50 mL, ovális, fehér palack + fehér felpattintható (flip-top) kupak 75 mL, ovális, fehér palack + fehér felpattintható (flip-top) kupak 100 mL, ovális, fehér palack + fehér felpattintható (flip-top) kupak 125 mL, ovális, fehér palack + fehér felpattintható (flip-top) kupak 500 mL, szögletes, opálos palack + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak 500 mL, szögletes, fehér palack + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak Ophard 500 mL KX palack, opálos + Ophard NUX S szórópumpa (szórópisztoly fej) Ophard 500 mL higiénikus csomagolás, opálos + Ophard pumpa 500 mL kerek, opálos palack + fehér kupak (csavaros) 800 mL szögletes palack, opálos + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak 1 Liter szögletes palack, opálos + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak 1 Liter szögletes palack, opálos + fehér kupak (csavaros) 1 Liter szögletes palack, fehér + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak 1 Liter szögletes palack, fehér + fehér kupak (csavaros) Ophard 1 L KX palack, opálos + Ophard NUX S szórópumpa (szórópisztoly fej) Ophard 1 L higiénikus csomagolás, opálos + Ophard pumpa Összes palack: polietilén (PE) / Összes kupak: PE vagy polipropilén (PP) |
4.1.1. A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Kövesse a használati utasítást.
A biocid terméket mindig hígítatlan formában kell alkalmazni. A higiénikus kézfertőtlenítéshez száraz kezeire adagoljon 3 mL terméket és alaposan dörzsölje be 30 másodperctől 2 percig úgy, hogy mindkét kéz teljes felülete nedves legyen. Élelmiszer készítése és kezelése során (éttermek, nagyüzemi/menza konyhák, élelmiszer üzletek, hentesárú boltok stb.) kizárólag láthatóan tiszta kezeken használható. Orvosi területen vírusok elleni alkalmazásra kizárólag láthatóan tiszta kezeken használható.
4.1.2. A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Gyermekek számára csak felnőtt felügyelete mellett használható. Először vigye fel a mennyiséget saját kezére, és dörzsölje be a terméket a gyermek/kisgyermek kezére. Ügyeljen arra, hogy a gyermek/kisgyermek ne érintse meg a szemét vagy a száját, mielőtt a termék megszáradna.
Győződjön meg róla, hogy használatot követően a termék teljesen megszáradt, mielőtt belépne egy szobába vagy területre, ahol az emberek hosszabb ideig tartózkodnak.
Kerülje a bőrrel való szükségtelen érintkezést.
Bőrszárazság esetén használjon megfelelő bőrápoló krémet.
4.1.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Ha orvosi tanácsra van szükség, legyen kéznél a készítmény csomagolása vagy címkéje.
4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd az általános használati utasítást
4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Gyermekektől és háziállatoktól elzárva tartandó.
4.2. A felhasználások leírása
2. táblázat -
higiéniai és sebészeti kézfertőtlenítő – foglalkozásszerű felhasználás
|
Terméktípus |
PT1: Humán-egészségügy |
||||||||||||
|
Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása |
Higiéniai kézfertőtlenítés kézi bedörzsöléssel öblítés nélkül. Sebészi kézfertőtlenítés kézi bedörzsöléssel öblítés nélkül az egészségügyben (beleértve a mentőket) és állatorvosi ellátásban. |
||||||||||||
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Közhasználatú név: élesztőgombák Közhasználatú név: baktériumok Közhasználatú név: mikobaktériumok Közhasználatú név: vírusok (korlátozott spektrumú vírusirtó hatás) Közhasználatú név: burkos vírusok |
||||||||||||
|
Felhasználási terület(ek) |
beltéri felhasználás Felhasználás egészségügyi ellátásban és egészségügyi létesítményekben (beleértve a mentőket), háztartási, közintézményi, állatorvosi, ipari létesítményekben, élelmiszer készítő és -kezelő létesítményekben (éttermek és nagyüzemi/menza konyhák, élelmiszerüzletek, hentesárú boltok stb.), helyi hatósági intézményekben, épülettakarítási szolgáltatásokban, köröm- és kozmetikai stúdiókban, szépség- és wellness szalonokban, tetováló stúdiókban, szállodákban, ravatalozókban. Sebészi kézfertőtlenítés kézi dörzsöléssel öblítés nélkül az egészségügyben (beleértve a mentőket) és állatorvosi ellátásban. |
||||||||||||
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Bedörzsölés Részletes leírás: - |
||||||||||||
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: A készítmény alkalmazási mennyisége a termékre vonatkozó információk szerint:
Behatási idő: Higiéniai kézfertőtlenítés:
A száraz kezeket teljesen meg kell nedvesíteni a hígítatlan termékkel. Használatra kész termék A kezelések száma és időzítése: Foglalkozásszerű használat: Legfeljebb 25 alkalommal használható 8 órás műszak során. |
||||||||||||
|
Felhasználói kör |
szakember |
||||||||||||
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
50 mL, ovális, fehér palack + fehér felpattintható (flip-top) kupak 75 mL, ovális, fehér palack + fehér felpattintható (flip-top) kupak 100 mL, ovális, fehér palack + fehér felpattintható (flip-top) kupak 125 mL, ovális, fehér palack + fehér felpattintható (flip-top) kupak 500 mL, szögletes, opálos palack + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak 500 mL, szögletes, fehér palack + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak Ophard 500 mL KX palack, opálos + Ophard NUX S szórópumpa (szórópisztoly fej) Ophard 500 mL higiénikus csomagolás, opálos + Ophard pumpa 500 mL kerek, opálos palack + fehér kupak (csavaros) 800 mL szögletes palack, opálos + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak 1 Liter szögletes palack, opálos + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak 1 Liter szögletes palack, opálos + fehér kupak (csavaros) 1 Liter szögletes palack, fehér + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak 1 Liter szögletes palack, fehér + fehér kupak (csavaros) Ophard 1 L KX palack, opálos + Ophard NUX S szórópumpa (szórópisztoly fej) Ophard 1 L higiénikus csomagolás, opálos + Ophard pumpa Kizárólag higiénikus kézi fertőtlenítéshez:
Összes palack: PE / Összes kupak: PE vagy PP |
4.2.1. A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
A biocid terméket mindig hígítatlan formában kell alkalmazni. A sebészeti kézfertőtlenítéshez korábban megtisztított, száraz kezeire és alkarjaira adagoljon a biocid termékből folyamatosan 1,5 percig úgy, hogy a bőr teljes felülete nedves legyen (összesen legalább 10 mL).
A higiénikus kézfertőtlenítéshez száraz kezeire adagoljon 3 mL terméket és alaposan dörzsölje be 30 másodperctől 2 percig úgy, hogy mindkét kéz teljes felülete nedves legyen. Élelmiszer készítése és kezelése során (éttermek, nagyüzemi/menza konyhák, élelmiszer üzletek, hentesárú boltok stb.) kizárólag láthatóan tiszta kezeken használható. Orvosi területen vírusok elleni alkalmazásra kizárólag láthatóan tiszta kezeken használható.
Ne töltse fel újra és ne töltse át a sebészeti kézfertőtlenítéshez használt terméket.
Az utántöltéshez használjon tölcsért.
4.2.2. A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Az adagoló palackok utántöltése során szemvédő felszerelés használata kötelező.
4.2.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd az általános használati utasítást
4.2.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd az általános használati utasítást
4.2.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd az általános használati utasítást
5. FEJEZET – A META-SPC FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS IRÁNYMUTATÁSOK 1
5.1. Felhasználási útmutató
-
5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések
Az alkalmazás során gondoskodjon a megfelelő szellőzésről.
Kerülje a szembe jutást.
5.3. A várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
BELÉLEGZÉS ESETÉN: Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. Forduljon az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálathoz (ETTSZ: telefonszáma: 06 80 20 11 99) vagy orvoshoz.
LENYELÉS ESETÉN: A szájat ki kell öblíteni. Ha az érintett személy képes lenyelni, adjon neki inni vizet. Hánytatni TILOS. Tünetek esetén: Orvosi segítségért hívja a 112-t vagy a mentőket. Ha nem jelentkeznek tünetek: Forduljon az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálathoz vagy orvoshoz. Tájékoztatás az egészségügyi személyzetnek/orvosnak: Ha szükséges, kezdeményezzen életmentő intézkedéseket, majd hívja az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálatot.
SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Öblítse ki vízzel. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Folytassa az öblítést néhány percig. Forduljon az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálathoz vagy orvoshoz.
BŐRRE KERÜLÉS ESETÉN: Ha bőrirritációt tapasztal, öblítse le vízzel és forduljon orvoshoz. Nem szándékos bőrre kerülés esetén: vízzel le kell mosni.
5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Ne engedje a terméket felszíni vízbe vagy csatornába. Ne engedje a terméket a talajba vagy altalajba. Feltakarításhoz: Folyadékmegkötő anyaggal (pl. homokkal, kovafölddel, savas- vagy univerzális kötőanyaggal) itassa fel. Az ártalmatlanításhoz gyűjtse össze arra alkalmas, zárt edényekbe.
A tartalom/edény elhelyezése hulladékként egy engedélyezett hulladékkezelő létesítményben lehetséges. A készítmény tartalmát a helyi, regionális, nemzeti és/vagy nemzetközi előírásoknak megfelelően veszélyes vagy speciális hulladékgyűjtő helyre kell szállítani.
A készítmény edényét a helyi, regionális, nemzeti és/vagy nemzetközi előírásoknak megfelelően veszélyes vagy speciális hulladékgyűjtő helyre kell szállítani.
5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Eltarthatósági idő: 48 hónap
Napfénytől védendő.
Az edény szorosan lezárva tartandó.
Jó szellőző helyen tárolandó. Hűvös helyen tárolandó.
6. FEJEZET – EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kérjük vegye figyelembe a propan-2-ol hatóanyag (CAS szám: 67-63-0) 129,28 mg/m3 európai referenciaértékét, amelyet a biocid termékcsalád kockázatártékeléséhez használtak.
Felhasználás kategóriái: lakossági (nem foglalkozásszerű)
7. FEJEZET – HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC-BEN 1
7.1. Az egyes termékek kereskedelmi neve(i), engedélyszáma és egyedi összetétele
|
Kereskedelmi név |
C 14 |
Forgalmazási terület: EU |
|||||
|
oro® med |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
HD 410 plus |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
HD 413 plus |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
HD 400 plus |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
HD 420 plus |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Az engedély száma |
|
EU-0032838-0001 1-1 |
|||||
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
hatóanyag |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (w/w) |
||
|
Propan-2-ol |
|
hatóanyag |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (w/w) |
||
7.2. Az egyes termékek kereskedelmi neve(i), engedélyszáma és egyedi összetétele
|
Kereskedelmi név |
C 10 |
Forgalmazási terület: EU |
|||||
|
HD 410 |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
HD 413 |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Dürr System-Hygiene HD 410 hand disinfection |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
HD 400 |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
HD 420 |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
C 10 hand disinfection |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
HD 410 hand disinfection |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Az engedély száma |
|
EU-0032838-0002 1-1 |
|||||
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
hatóanyag |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (w/w) |
||
|
Propan-2-ol |
|
hatóanyag |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (w/w) |
||
1. FEJEZET – META-SPC 2 Adminisztratív információk
1.1. Meta-SPC 2 azonosító
|
Azonosító |
meta SPC 2 |
1.2. Engedélyszám pótszáma
|
Szám |
1-2 |
1.3. Terméktípus(ok)
|
Terméktípus(ok) |
PT1: Humán-egészségügy |
2. FEJEZET – META SPC ÖSSZETÉTEL 2
2.1. Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC összetételére vonatkozóan 2
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
Propan-1-ol |
|
hatóanyag |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 – 26 % (w/w) |
|
Propan-2-ol |
|
hatóanyag |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 – 47 % (w/w) |
2.2. A meta-SPC formulációjának (formulációinak) típusa(i) 2
|
Formuláció típusa(i) |
AL Bármely egyéb folyadék |
3. FEJEZET – A META-SPC FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI 2
|
Figyelmeztető mondatok |
H226: Tűzveszélyes folyadék és gőz. H319: Súlyos szemirritációt okoz. H336: Álmosságot vagy szédülést okozhat. EUH066: Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja. |
|
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok |
P101: Orvosi tanácsadás esetén tartsa kéznél a termék edényét vagy címkéjét. P102: Gyermektől elzárva tartandó. P103: Olvassa el figyelmesen és tartsa be az előírásokat. P210: Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás. P233: Az edény szorosan lezárva tartandó. P240: A tárolóedényt és a fogadóedényt le kell földelni és át kell kötni. P241: Robbanásbiztos elektromos rendszer használata szükséges. P242: Szikramentes eszközök használandók. P243: Az elektrosztatikus kisülés megakadályozására óvintézkedéseket kell tenni. P261: Kerülni kell a következő(k) belélegzését: gőz. P271: Kizárólag szabadban vagy jól szellőző helyiségben használható. P280: A(z) szemvédő viselése kötelező. P303 + P361 + P353: HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL: Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal le kell vetni. A bőrt le kell öblíteni vízzel [vagy zuhanyozás]. P304 + P340: BELÉLEGZÉS ESETÉN: Az érintett személyt friss levegőre kell vinni, és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. P305 + P351 + P338: SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. P312: Rosszullét esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ. P337 + P313: Ha a szemirritáció nem múlik el: Orvosi tanácsot kell kérni. P370 + P378: Tűz esetén: Használjon vízpermetet az oltáshoz P403 + P233: Jól szellőző helyen tárolandó. Az edény szorosan lezárva tartandó. P403 + P235: Jól szellőző helyen tárolandó. Hűvös helyen tartandó. P405: Elzárva tárolandó. P501: A(z) tartalmának ártalmatlanítása: veszélyes vagy speciális hulladékok gyűjtőhelyén, a helyi, regionális, nemzeti és/vagy nemzetközi előírásoknak megfelelően. P501: A(z) konténer ártalmatlanítása: veszélyes vagy speciális hulladékok gyűjtőhelyén, a helyi, regionális, nemzeti és/vagy nemzetközi előírásoknak megfelelően. |
4. FEJEZET – A META-SPC ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)
4.1. A felhasználások leírása
1. táblázat -
higiéniai kézfertőtlenítő – lakossági felhasználás
|
Terméktípus |
PT1: Humán-egészségügy |
||||||||||
|
Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása |
|
||||||||||
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Közhasználatú név: élesztőgombák Közhasználatú név: baktériumok Közhasználatú név: mikobaktériumok Közhasználatú név: vírusok (korlátozott spektrumú vírusirtó hatás) Közhasználatú név: burkos vírusok |
||||||||||
|
Felhasználási terület(ek) |
beltéri felhasználás Felhasználás egészségügyi ellátásban és egészségügyi létesítményekben, háztartási, közintézményi, állatorvosi, helyi hatósági intézményekben, köröm- és kozmetikai stúdiókban, szépség- és wellness szalonokban, tetováló stúdiókban, szállodákban, ravatalozókban. |
||||||||||
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Bedörzsölés Részletes leírás: - |
||||||||||
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: A készítmény alkalmazási mennyisége a termékre vonatkozó információk szerint:
Behatási idő:
A kezelések száma és időzítése: Lakossági használat: Naponta legfeljebb 10 alkalmazás. |
||||||||||
|
Felhasználói kör |
nagyközönség (nem szakmai) |
||||||||||
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
50 mL, ovális, fehér palack + fehér felpattintható (flip-top) kupak 75 mL, ovális, fehér palack + fehér felpattintható (flip-top) kupak 100 mL, ovális, fehér palack + fehér felpattintható (flip-top) kupak 125 mL, ovális, fehér palack + fehér felpattintható (flip-top) kupak 500 mL, szögletes, opálos palack + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak 500 mL, szögletes, fehér palack + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak Ophard 500 mL KX palack, opálos + Ophard NUX S szórópumpa (szórópisztoly fej) Ophard 500 mL higiénikus csomagolás, opálos + Ophard pumpa 500 mL kerek, opálos palack + fehér kupak (csavaros) 800 mL szögletes palack, opálos + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak 1 Liter szögletes palack, opálos + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak 1 Liter szögletes palack, opálos + fehér kupak (csavaros) 1 Liter szögletes palack, fehér + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak 1 Liter szögletes palack, fehér + fehér kupak (csavaros) Ophard 1 L KX palack, opálos + Ophard NUX S szórópumpa (szórópisztoly fej) Ophard 1 L higiénikus csomagolás, opálos + Ophard pumpa Összes palack: PE / Összes kupak: PE vagy PP |
4.1.1. A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Kövesse a használati utasítást.
A biocid terméket mindig hígítatlan formában kell alkalmazni. A higiénikus kézfertőtlenítéshez száraz kezeire adagoljon 3 mL terméket és alaposan dörzsölje be 30 másodperctől 2 percig úgy, hogy mindkét kéz teljes felülete nedves legyen. Élelmiszer készítése és kezelése során (éttermek, nagyüzemi/menza konyhák, élelmiszer üzletek, hentesárú boltok stb.) kizárólag láthatóan tiszta kezeken használható. Orvosi területen vírusok elleni alkalmazásra kizárólag láthatóan tiszta kezeken használható.
4.1.2. A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Gyermekek számára csak felnőtt felügyelete mellett használható. Először vigye fel a mennyiséget saját kezére, és dörzsölje be a terméket a gyermek/kisgyermek kezére. Ügyeljen arra, hogy a gyermek/kisgyermek ne érintse meg a szemét vagy a száját, mielőtt a termék megszáradna.
Győződjön meg róla, hogy használatot követően a termék teljesen megszáradt, mielőtt belépne egy szobába vagy területre, ahol az emberek hosszabb ideig tartózkodnak.
Kerülje a bőrrel való szükségtelen érintkezést.
Bőrszárazság esetén használjon megfelelő bőrápoló krémet.
4.1.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Ha orvosi tanácsra van szükség, legyen kéznél a készítmény csomagolása vagy címkéje.
4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd az általános használati utasítást
4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Gyermekektől és háziállatoktól elzárva tartandó.
4.2. A felhasználások leírása
2. táblázat -
higiéniai és sebészeti kézfertőtlenítő – foglalkozásszerű felhasználás
|
Terméktípus |
PT1: Humán-egészségügy |
||||||||||||
|
Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása |
Higiéniai kézfertőtlenítés kézi bedörzsöléssel öblítés nélkül. Sebészi kézfertőtlenítés kézi bedörzsöléssel öblítés nélkül az egészségügyben (beleértve a mentőket) és állatorvosi ellátásban. |
||||||||||||
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Közhasználatú név: élesztőgombák Közhasználatú név: baktériumok Közhasználatú név: mikobaktériumok Közhasználatú név: vírusok (korlátozott spektrumú vírusirtó hatás) Közhasználatú név: burkos vírusok |
||||||||||||
|
Felhasználási terület(ek) |
beltéri felhasználás Felhasználás egészségügyi ellátásban és egészségügyi létesítményekben (beleértve a mentőket), háztartási, közintézményi, állatorvosi, ipari létesítményekben, élelmiszer készítő és -kezelő létesítményekben (éttermek és nagyüzemi/menza konyhák, élelmiszerüzletek, hentesárú boltok stb.), helyi hatósági intézményekben, épülettakarítási szolgáltatásokban, köröm- és kozmetikai stúdiókban, szépség- és wellness szalonokban, tetováló stúdiókban, szállodákban, ravatalozókban. Sebészi kézfertőtlenítés kézi dörzsöléssel öblítés nélkül az egészségügyben (beleértve a mentőket) és állatorvosi ellátásban. |
||||||||||||
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Bedörzsölés Részletes leírás: - |
||||||||||||
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: A készítmény alkalmazási mennyisége a termékre vonatkozó információk szerint:
Behatási idő: Higiéniai kézfertőtlenítés:
A száraz kezeket teljesen meg kell nedvesíteni a hígítatlan termékkel. Használatra kész termék A kezelések száma és időzítése: Foglalkozásszerű használat: Legfeljebb 25 alkalommal használható 8 órás műszak során. |
||||||||||||
|
Felhasználói kör |
szakember |
||||||||||||
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
50 mL, ovális, fehér palack + fehér felpattintható (flip-top) kupak 75 mL, ovális, fehér palack + fehér felpattintható (flip-top) kupak 100 mL, ovális, fehér palack + fehér felpattintható (flip-top) kupak 125 mL, ovális, fehér palack + fehér felpattintható (flip-top) kupak 500 mL, szögletes, opálos palack + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak 500 mL, szögletes, fehér palack + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak Ophard 500 mL KX palack, opálos + Ophard NUX S szórópumpa (szórópisztoly fej) Ophard 500 mL higiénikus csomagolás, opálos + Ophard pumpa 500 mL kerek, opálos palack + fehér kupak (csavaros) 800 mL szögletes palack, opálos + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak 1 Liter szögletes palack, opálos + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak 1 Liter szögletes palack, opálos + fehér kupak (csavaros) 1 Liter szögletes palack, fehér + fehér vagy rózsaszín felpattintható (flip-top) kupak 1 Liter szögletes palack, fehér + fehér kupak (csavaros) Ophard 1 L KX palack, opálos + Ophard NUX S szórópumpa (szórópisztoly fej) Ophard 1 L higiénikus csomagolás, opálos + Ophard pumpa Kizárólag higiéniai kézfertőtlenítésre: 2,5 L palack, fehér + rózsaszín kupak (csavaros) 5 L tartály, fehér + fehér kupak (csavaros) 10 L tartály, fehér + fehér kupak (csavaros) 220 L hordó 1000 L IBC konténer Összes palack: PE / Összes kupak: PE vagy PP |
4.2.1. A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
A biocid terméket mindig hígítatlan formában kell alkalmazni. A sebészeti kézfertőtlenítéshez előre megtisztított, száraz kezeire és alkarjaira adagoljon a biocid termékből folyamatosan 1,5 percig úgy, hogy a bőr teljes felülete nedves legyen (összesen legalább 10 mL).
A higiénikus kézfertőtlenítéshez száraz kezeire adagoljon 3 mL terméket és alaposan dörzsölje be 30 másodperctől 2 percig úgy, hogy mindkét kéz teljes felülete nedves legyen. Élelmiszer készítése és kezelése során (éttermek, nagyüzemi/menza konyhák, élelmiszer üzletek, hentesárú boltok stb.) kizárólag láthatóan tiszta kezeken használható. Orvosi területen vírusok elleni alkalmazásra kizárólag láthatóan tiszta kezeken használható.
Ne töltse fel újra és ne töltse át a sebészeti kézfertőtlenítéshez használt terméket.
Az utántöltéshez használjon tölcsért.
4.2.2. A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Az adagoló palackok utántöltése során szemvédő felszerelés használata kötelező.
4.2.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd az általános használati utasítást
4.2.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd az általános használati utasítást
4.2.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd az általános használati utasítást
5. FEJEZET – A META-SPC FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS IRÁNYMUTATÁSOK 2
5.1. Felhasználási útmutató
-
5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések
Az alkalmazás során gondoskodjon a megfelelő szellőzésről.
Kerülje a szembe jutást.
5.3. A várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
BELÉLEGZÉS ESETÉN: Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. Forduljon az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálathoz (ETTSZ: telefonszáma: 06 80 20 11 99) vagy orvoshoz.
LENYELÉS ESETÉN: A szájat ki kell öblíteni. Ha az érintett személy képes lenyelni, adjon neki inni vizet. Hánytatni TILOS. Tünetek esetén: Orvosi segítségért hívja a 112-t vagy a mentőket. Ha nem jelentkeznek tünetek: Forduljon az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálathoz vagy orvoshoz. Tájékoztatás az egészségügyi személyzetnek/orvosnak: Ha szükséges, kezdeményezzen életmentő intézkedéseket, majd hívja az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálatot.
SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Öblítse ki vízzel. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Folytassa az öblítést néhány percig. Forduljon az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálathoz vagy orvoshoz.
BŐRRE KERÜLÉS ESETÉN: Ha bőrirritációt tapasztal, öblítse le vízzel és forduljon orvoshoz. Nem szándékos bőrre kerülés esetén: vízzel le kell mosni.
5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Ne engedje a terméket felszíni vízbe vagy csatornába. Ne engedje a terméket a talajba vagy altalajba. Feltakarításhoz: Folyadékmegkötő anyaggal (pl. homokkal, kovafölddel, savas- vagy univerzális kötőanyaggal) itassa fel. Az ártalmatlanításhoz gyűjtse össze arra alkalmas, zárt edényekbe.
A tartalom/edény elhelyezése hulladékként egy engedélyezett hulladékkezelő létesítményben lehetséges. A készítmény tartalmát a helyi, regionális, nemzeti és/vagy nemzetközi előírásoknak megfelelően veszélyes vagy speciális hulladékgyűjtő helyre kell szállítani.
A készítmény edényét a helyi, regionális, nemzeti és/vagy nemzetközi előírásoknak megfelelően veszélyes vagy speciális hulladékgyűjtő helyre kell szállítani.
5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Eltarthatósági idő: 48 hónap
Napfénytől védendő.
Az edény szorosan lezárva tartandó.
Jó szellőző helyen tárolandó. Hűvös helyen tárolandó.
6. FEJEZET – EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kérjük vegye figyelembe a propan-2-ol hatóanyag (CAS szám: 67-63-0) 129,28 mg/m3 európai referenciaértékét, amelyet a biocid termékcsalád kockázatártékeléséhez használtak.
Felhasználás kategóriái: lakossági (nem foglalkozásszerű).
7. FEJEZET – HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC-BEN 2
7.1. Az egyes termékek kereskedelmi neve(i), engedélyszáma és egyedi összetétele
|
Kereskedelmi név |
C 12 |
Forgalmazási terület: EU |
|||||
|
oro® pure |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
oro® care |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
oro® Händedesinfektion |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
HD 410 essential |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
HD 413 essential |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
HD 400 essential |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
HD 420 essential |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Az engedély száma |
|
EU-0032838-0003 1-2 |
|||||
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
hatóanyag |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (w/w) |
||
|
Propan-2-ol |
|
hatóanyag |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/427/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)