Službeni list
Europske unije
HR
Serija L
|
|
Službeni list |
HR Serija L |
|
2025/427 |
6.3.2025 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/427
оd 4. ožujka 2025.
o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „Orochemie hand disinfectants” u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,
budući da:
|
(1) |
Društvo Orochemie GmbH + Co. KG podnijelo je 20. prosinca 2018. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) zahtjev u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 za odobrenje Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „Orochemie hand disinfectants”, koja pripada vrsti proizvoda 1 kako je opisana u Prilogu V. toj uredbi, uz pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Njemačke pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran u registru biocidnih proizvoda pod brojem predmeta BC-KA047310-68. |
|
(2) |
Skupina biocidnih proizvoda „Orochemie hand disinfectants” kao aktivne tvari sadržava propan-1-ol i propan-2-ol, koji su uvršteni na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za vrstu proizvoda 1. |
|
(3) |
Nadležno ocjenjivačko tijelo Agenciji je 22. studenog 2023., u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, podnijelo izvješće o ocjenjivanju i zaključke ocjenjivanja. |
|
(4) |
Agencija je 26. lipnja 2024. Komisiji dostavila mišljenje (2), nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda za „Orochemie hand disinfectants” i konačno izvješće o ocjenjivanju skupine biocidnih proizvoda, u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
|
(5) |
U mišljenju se zaključuje da je „Orochemie hand disinfectants” skupina biocidnih proizvoda u smislu članka 3. stavka 1. točke (s) Uredbe (EU) br. 528/2012, da ispunjava uvjete za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da, podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavkom 6. te uredbe. |
|
(6) |
Agencija je 15. srpnja 2024. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012. |
|
(7) |
Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za skupinu biocidnih proizvoda „Orochemie hand disinfectants”. |
|
(8) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Društvu Orochemie GmbH + Co. KG izdaje se odobrenje Unije s brojem odobrenja EU-0032838-0000 za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu skupine biocidnih proizvoda „Orochemie hand disinfectants” u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz Priloga.
Odobrenje Unije valjano je od 26. ožujka 2025. do 28. veljače 2035.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. ožujka 2025.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 167, 27.6.2012., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Mišljenje ECHA-e od 30. svibnja 2024. o odobrenju Unije za „Orochemie hand disinfectants” (ECHA/BPC/433/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
PRILOG
Sažetak svojstava proizvoda za skupinu biocidnih proizvoda
orochemie hand disinfectants
Vrsta(e) proizvoda
PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi
Broj autorizacije EU-0032838-0000
Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP) EU-0032838-0000
DIO I.
PRVA RAZINA INFORMACIJA
POGLAVLJE 1. ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE
1.1. Naziv skupine
|
Ime/naziv |
orochemie hand disinfectants |
1.2. Vrsta(e) proizvoda
|
Vrsta(e) proizvoda |
PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi |
1.3. Nositelj autorizacije
|
Naziv i adresa nositelja autorizacije |
Ime/naziv |
orochemie GmbH + Co. KG |
|
Adresa |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE |
|
|
Broj autorizacije |
|
EU-0032838-0000 |
|
Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP) |
|
EU-0032838-0000 |
|
Datum autorizacije |
|
26. ožujka 2025. |
|
Datum isteka autorizacije |
|
28. veljače 2035. |
1.4. Proizvođač(i) proizvoda
|
Naziv proizvođača |
orochemie GmbH & Co.KG |
||
|
Adresa proizvođača |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Njemačka |
||
|
Lokacija proizvodnih pogona |
|
1.5. Proizvođač(i) aktivne(ih) tvari
|
Aktivna tvar |
Propan-1-ol |
||
|
Naziv proizvođača |
BASF SE |
||
|
Adresa proizvođača |
not relevant 67056 Ludwigshafen Njemačka |
||
|
Lokacija proizvodnih pogona |
|
|
Aktivna tvar |
Propan-1-ol |
||
|
Naziv proizvođača |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
||
|
Adresa proizvođača |
Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Njemačka |
||
|
Lokacija proizvodnih pogona |
|
|
Aktivna tvar |
Propan-2-ol |
||
|
Naziv proizvođača |
AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie B.V.) |
||
|
Adresa proizvođača |
Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet - Rotterdam Nizozemska |
||
|
Lokacija proizvodnih pogona |
|
|
Aktivna tvar |
Propan-2-ol |
||
|
Naziv proizvođača |
INEOS Solvents Germany GmbH |
||
|
Adresa proizvođača |
Römerstraße 733 47443 Moers Njemačka |
||
|
Lokacija proizvodnih pogona |
|
|
Aktivna tvar |
Propan-2-ol |
||
|
Naziv proizvođača |
Stockmeier Holding GmbH |
||
|
Adresa proizvođača |
Am Stadtholz 37 33609 Bielefeld Njemačka |
||
|
Lokacija proizvodnih pogona |
|
POGLAVLJE 2. SASTAV I FORMULACIJA SKUPINE BIOCIDNIH PROIZVODA
2.1. Podatci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu skupine
|
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EZ broj |
Sadržaj (%) |
|
Propan-1-ol |
|
aktivna tvar |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 % (w/w) |
|
Propan-2-ol |
|
aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 % (w/w) |
2.2. Vrsta(e) formulacija
|
Vrsta(e) formulacije |
AL Svaka druga tekućina |
DIO II.
DRUGA RAZINA INFORMACIJA – METASAŽETCI SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA
POGLAVLJE 1. METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1 ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE
1.1. Metasažetak svojstava biocidnog proizvoda 1 identifikacijska oznaka
|
Identifikacijska oznaka |
meta SPC 1 |
1.2. Dodatak broju autorizacije
|
Broj |
1-1 |
1.3. Vrsta(e) proizvoda
|
Vrsta(e) proizvoda |
PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi |
POGLAVLJE 2. SASTAV U META SPC-U 1
2.1. Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1
|
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EZ broj |
Sadržaj (%) |
|
Propan-1-ol |
|
aktivna tvar |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 % (w/w) |
|
Propan-2-ol |
|
aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 % (w/w) |
2.2. Vrsta(e) formulacije(a) u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1
|
Vrsta(e) formulacije |
AL Svaka druga tekućina |
POGLAVLJE 3. OZNAKE UPOZORENJA I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
|
Oznake upozorenja |
H225: Lako zapaljiva tekućina i para. H319: Uzrokuje jako nadraživanje oka. H336: Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu. EUH066: Ponavljano izlaganje može uzrokovati isušivanje ili pucanje kože. |
|
Oznake obavijesti |
P101: Ako je potrebna liječnička pomoć, pokazati spremnik ili naljepnicu. P102: Čuvati izvan dohvata djece. P103: Pažljivo pročitati i slijediti sve upute. P210: Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti. P233: Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. P240: Uzemljiti i učvrstiti spremnik i opremu za prihvat kemikalije. P241: Rabiti električnu opremu koja neće izazvati eksploziju. P242: Rabiti neiskreći alat. P243: Poduzeti mjere za sprečavanje statičkog elektriciteta. P261: Izbjegavati udisanje para. P271: Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru. P280: Nositi zaštitu za oči. P303 + P361 + P353: U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom): odmah skinuti svu zagađenu odjeću. Isprati kožu vodom [ili tuširanjem]. P304 + P340: AKO SE UDIŠE: Premjestiti unesrećenog na svježi zrak i postaviti u položaj koji olakšava disanje. P305 + P351 + P338: U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. P312: U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA. P337 + P313: Ako nadražaj oka ne prestaje: zatražiti savjet. P370 + P378: U slučaju požara: za gašenje mlaz raspršene vode rabiti. P403 + P233: Skladištiti na dobro prozračenom mjestu. Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. P403 + P235: Skladištiti na dobro prozračenom mjestu. Održavati hladnim. P405: Skladištiti pod ključem. P501: Odložiti sadržaj u/na sabirno mjesto opasnog ili posebnog otpada, u skladu s lokalnim, regionalnim, nacionalnim i/ili međunarodnim propisima. P501: Odložiti spremnik u/na sabirno mjesto opasnog ili posebnog otpada, u skladu s lokalnim, regionalnim, nacionalnim i/ili međunarodnim propisima. |
POGLAVLJE 4. AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA
4.1. Opis uporabe
Tablica 1.
Higijensko trljanje ruku - neprofesionalni korisnici
|
Vrsta proizvoda |
PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi |
||||||||||
|
Ako je relevantno, točan opis autorizirane uporabe |
|
||||||||||
|
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) |
Uobičajeno ime: Kvasac Uobičajeno ime: Bakterije Uobičajeno ime: Mikobakterije Uobičajeno ime: Virusi (virucidno djelovanje ograničenog spektra) Uobičajeno ime: Virusi s ovojnicom |
||||||||||
|
Područje(a) uporabe |
uporaba u zatvorenome Upotreba u zdravstvu i zdravstvenim ustanovama, kućanstvu, ustanovama, veterinarstvu, lokalnim vlastima, studijima za nokte i kozmetičkim studijima, kozmetičkim i wellness salonima, studijima za tetoviranje, hotelima, pogrebnim poduzećima |
||||||||||
|
Način(i) primjene |
Metoda: Trljanje Detaljan opis: - |
||||||||||
|
Količina(e) kod primjene i učestalost |
Stopa primjene: Količina primjene formuliranog proizvoda prema informacijama o proizvodu:
Vrijeme kontakta:
Suhe ruke trebaju biti potpuno navlažene nerazrijeđenim proizvodom proizvod spreman za upotrebu Broj i vremenski raspored primjene: Neprofesionalna uporaba: Nemojte prekoračiti 10 primjena dnevno. |
||||||||||
|
Kategorija(e) korisnika |
opća javnost (neprofesionalci) |
||||||||||
|
Veličine pakiranja i ambalažni materijal |
50 ml, ovalna, bočica bijela + poklopac u bijeloj boji (zaklopivi poklopac) 75 ml, ovalna, bočica bijela + poklopac u bijeloj boji (zaklopivi poklopac) 100 ml, ovalna, bočica bijela + poklopac u bijeloj boji (zaklopivi poklopac) 125 ml, ovalna, bočica bijela + poklopac u bijeloj boji (zaklopivi poklopac) Četvrtasta neprozirna boca od 500 ml + bijeli poklopac ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Bijela četvrtasta boca od 500 ml + bijeli poklopac ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Ophard 500 ml KX boca, neprozirna + Ophard NUX S raspršivač (tuš glava) Ophard 500 ml higijensko pakiranje, neprozirno + Ophard pumpica Okrugla boca od 500 ml neprozirna + bijeli poklopac (čep na navoj) Četvrtasta neprozirna boca od 800 ml + bijeli ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Četvrtasta boca od 1 litre neprozirna + bijeli poklopac ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Četvrtasta neprozirna boca od 1 litre + bijeli poklopac (čep na navoj) Četvrtasta boca od 1 litre bijela + bijeli poklopac ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Četvrtasta bijela boca od 1 litre + bijeli poklopac (čep na navoj) Ophard KX boca od 1 litre, neprozirna + Ophard NUX S pumpica za raspršivanje (tuš glava) Ophard higijensko pakiranje od 1 litre, neprozirno + Ophard pumpica Sve boce: polietilen (PE) Poklopci: PE ili polipropilen (PP) |
4.1.1. Upute za uporabu specifične za uporabu
Pridržavajte se uputa za uporabu.
Biocidni proizvod uvijek se nanosi nerazrijeđen. Za higijensko trljanje ruku potpuno navlažite suhe ruke s 3 ml i držite ih vlažnima 30 sekundi do 2 minute. Kada se koristi u pripremi i rukovanju hranom (restorani i velike kuhinje/kantine, trgovine mješovitom robom, mesnice itd.) koristiti samo na vidljivo čistim rukama. Za uporabu u medicinskim područjima protiv virusa, koristiti samo na vidljivo čistim rukama
4.1.2. Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
Za djecu koristiti samo uz nadzor odrasle osobe. Količinu prvo nanesite na vlastitu ruku i utrljajte proizvod na ruku djeteta/malog djeteta. Pazite da dijete/malo dijete ne dodiruje oči ili usta prije nego što se proizvod osuši.
Uvjerite se da je naneseni proizvod potpuno osušen prije nego uđete u prostoriju ili prostor u kojem će ljudi boraviti dulje vrijeme.
Izbjegavajte nepotreban kontakt s kožom.
U slučaju suhe kože koristite odgovarajući losion za njegu kože
4.1.3. Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Ako je potreban liječnički savjet, imajte spremnik proizvoda ili etiketu pri ruci.
4.1.4. Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Pogledajte opće upute za uporabu
4.1.5. Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
Čuvati izvan dohvata djece i životinja/kućnih ljubimaca kojima ovo nije namijenjeno.
4.2. Opis uporabe
Tablica 2.
Higijensko i kirurško trljanje ruku - profesionalni korisnici
|
Vrsta proizvoda |
PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi |
||||||||||||
|
Ako je relevantno, točan opis autorizirane uporabe |
Higijenska dezinfekcija ruku trljanjem ruku bez ispiranja. Kirurška dezinfekcija ruku trljanjem ruku bez ispiranja u zdravstvu (uključujući hitnu pomoć) i veterinarskoj zdravstvenoj njezi. |
||||||||||||
|
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) |
Uobičajeno ime: Kvasac Uobičajeno ime: Bakterije Uobičajeno ime: Mikobakterije Uobičajeno ime: Virusi (virucidno djelovanje ograničenog spektra) Uobičajeno ime: Virusi s ovojnicom |
||||||||||||
|
Područje(a) uporabe |
uporaba u zatvorenome Upotreba u zdravstvenoj njezi i zdravstvenim ustanovama (uključujući hitnu pomoć), u kućanstvu, ustanovama, veterinarstvu, industriji, pripremi i rukovanju hranom (restorani i velike kuhinje/kantine, trgovine mješovitom robom, mesnice itd.), kod lokalnih vlasti, usluga čišćenja zgrada, u studijima za nokte i kozmetičkim studijima, salonima za uljepšavanje i wellness, studijima za tetoviranje, hotelima, pogrebnim poduzećima Kirurška dezinfekcija ruku trljanjem ruku bez ispiranja u zdravstvu (uključujući hitnu pomoć) i veterinarskoj zdravstvenoj njezi. |
||||||||||||
|
Način(i) primjene |
Metoda: Trljanje Detaljan opis: - |
||||||||||||
|
Količina(e) kod primjene i učestalost |
Stopa primjene: Količina formuliranog proizvoda prema informacijama o proizvodu:
Vrijeme kontakta: Higijensko trljanje ruku:
Suhe ruke trebaju biti potpuno navlažene nerazrijeđenim proizvodom proizvod spreman za upotrebu Broj i vremenski raspored primjene: Profesionalna uporaba: Koristite do 25 puta u smjeni od 8 sati |
||||||||||||
|
Kategorija(e) korisnika |
profesionalac |
||||||||||||
|
Veličine pakiranja i ambalažni materijal |
50 ml, ovalna, bočica bijela + poklopac u bijeloj boji (zaklopivi poklopac) 75 ml, ovalna, bočica bijela + poklopac u bijeloj boji (zaklopivi poklopac) 100 ml, ovalna, bočica bijela + poklopac u bijeloj boji (zaklopivi poklopac) 125 ml, ovalna, bočica bijela + poklopac u bijeloj boji (zaklopivi poklopac) Četvrtasta neprozirna boca od 500 ml + bijeli poklopac ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Bijela četvrtasta boca od 500 ml + bijeli poklopac ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Ophard 500 ml KX boca, neprozirna + Ophard NUX S raspršivač (tuš glava) Ophard 500 ml higijensko pakiranje, neprozirno + Ophard pumpica Okrugla boca od 500 ml neprozirna + bijeli poklopac (čep na navoj) Četvrtasta neprozirna boca od 800 ml + bijeli ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Četvrtasta boca od 1 litre neprozirna + bijeli poklopac ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Četvrtasta neprozirna boca od 1 litre + bijeli poklopac (čep na navoj) Četvrtasta boca od 1 litre bijela + bijeli poklopac ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Četvrtasta bijela boca od 1 litre + bijeli poklopac (čep na navoj) Ophard KX boca od 1 litre, neprozirna + Ophard NUX S pumpica za raspršivanje (tuš glava) Ophard higijensko pakiranje od 1 litre, neprozirno + Ophard pumpica samo za higijensko trljanje ruku:
Sve boce: PE Poklopci: PE ili PP |
4.2.1. Upute za uporabu specifične za uporabu
Biocidni proizvod uvijek se nanosi nerazrijeđen. Za kirurško trljanje ruku prethodno očišćene i osušene šake i podlaktice potpuno navlažite biocidnim proizvodom i nastavite nanositi 1,5 minutu kako bi koža ostala vlažna (najmanje 10 ml ukupno).
Za higijensko trljanje ruku potpuno navlažite ruke biocidnim proizvodom i držite ih vlažnima 30 sekundi do 2 minute. Kada se koristi za higijensko trljanje ruku u pripremi i rukovanju hranom (restorani i velike kuhinje/kantine, trgovine mješovitom robom, mesnice itd.) koristiti samo na vidljivo čistim rukama. Za uporabu u medicinskim područjima protiv virusa, koristiti samo na vidljivo čistim rukama.
Nemojte ponovno puniti ili dekantirati proizvode koji se koriste kao kirurško sredstvo za trljanje ruku.
Za ponovno punjenje potrebno je primijeniti lijevak.
4.2.2. Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
Obavezna je uporaba zaštite za oči tijekom punjenja bočica za primjenu.
4.2.3. Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Pogledajte opće upute za uporabu
4.2.4. Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Pogledajte opće upute za uporabu
4.2.5. Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
Pogledajte opće upute za uporabu
POGLAVLJE 5. OPĆE UPUTE ZA UPORABU IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
5.1. Upute za uporabu
-
5.2. Mjere za smanjenje rizika
Osigurajte odgovarajuću ventilaciju tijekom primjene.
Izbjegavajte kontakt s očima.
5.3. Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
AKO SE UDAHNE: Premjestite se na svježi zrak i odmarajte se u položaju koji olakšava disanje. Nazvati CENTAR ZA OTROVANJE ili liječnika.
AKO SE PROGUTA: Isprati usta. Ako izložena osoba može gutati, dajte joj nešto za piće. NE izazivati povraćanje. U slučaju simptoma: Nazovite 112 ili hitnu pomoć za medicinsku pomoć. Ako nema simptoma: Nazovite CENTAR ZA OTROVANJE ili liječnika. Informacije za zdravstveno osoblje/liječnika: Po potrebi pokrenuti mjere održavanja života, nakon toga nazvati CENTAR ZA OTROVANJE.
AKO DOSPE U OČI: Isprati vodom. Uklonite kontaktne leće, ako ih imate i ako je to lako učiniti. Nastavite s ispiranjem 5 minuta. Nazvati CENTAR ZA OTROVANJE ili liječnika.
U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Ako dođe do iritacije isprati vodom i potražiti savjet liječnika. U slučaju nenamjernog izlaganja kože: isprati vodom.
5.4. Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Ne dopustiti da uđe u površinske vode ili odvode. Ne dopustiti da uđe u tlo ili podzemlje. Za čišćenje: apsorbirati materijalom koji veže tekućinu (npr. pijeskom, dijatomejskom zemljom, kiselinom ili univerzalnim vezivnim sredstvima). Sakupiti u zatvorene i prikladne spremnike za odlaganje.
Odložite sadržaj/spremnike u odobreno postrojenje za zbrinjavanje otpada. Odložite sadržaj na mjesto za prikupljanje opasnog ili posebnog otpada, u skladu s lokalnim, regionalnim, nacionalnim i/ili međunarodnim propisima.
Spremnik odložiti na mjesto za prikupljanje opasnog ili posebnog otpada, u skladu s lokalnim, regionalnim, nacionalnim i/ili međunarodnim propisima.
5.5. Uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda pod normalnim uvjetima skladištenja
Rok trajanja: 48 mjeseci
Zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti.
Čuvati spremnik dobro zatvoren.
Čuvati na dobro prozračenom mjestu. Čuvati na hladnom.
POGLAVLJE 6. OSTALE INFORMACIJE
Imajte na umu europske referentne vrijednosti od 129,28 mg/m3 za aktivnu tvar propan-2-ol (CAS br.: 67-63-0) koja je korištena za procjenu rizika za obitelj biocidnih proizvoda.
POGLAVLJE 7. TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
7.1. Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda
|
Trgovački naziv(i) |
C 14 |
područje prodaje: EU |
|||||
|
oro® med |
područje prodaje: EU |
||||||
|
HD 410 plus |
područje prodaje: EU |
||||||
|
HD 413 plus |
područje prodaje: EU |
||||||
|
HD 400 plus |
područje prodaje: EU |
||||||
|
HD 420 plus |
područje prodaje: EU |
||||||
|
Broj autorizacije |
|
EU-0032838-0001 1-1 |
|||||
|
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EZ broj |
Sadržaj (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
aktivna tvar |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (w/w) |
||
|
Propan-2-ol |
|
aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (w/w) |
||
7.2. Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda
|
Trgovački naziv(i) |
C 10 |
područje prodaje: EU |
|||||
|
HD 410 |
područje prodaje: EU |
||||||
|
HD 413 |
područje prodaje: EU |
||||||
|
Dürr System-Hygiene HD 410 hand disinfection |
područje prodaje: EU |
||||||
|
HD 400 |
područje prodaje: EU |
||||||
|
HD 420 |
područje prodaje: EU |
||||||
|
C 10 hand disinfection |
područje prodaje: EU |
||||||
|
HD 410 hand disinfection |
područje prodaje: EU |
||||||
|
Broj autorizacije |
|
EU-0032838-0002 1-1 |
|||||
|
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EZ broj |
Sadržaj (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
aktivna tvar |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (w/w) |
||
|
Propan-2-ol |
|
aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (w/w) |
||
POGLAVLJE 1. METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2 ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE
1.1. Metasažetak svojstava biocidnog proizvoda 2 identifikacijska oznaka
|
Identifikacijska oznaka |
meta SPC 2 |
1.2. Dodatak broju autorizacije
|
Broj |
1-2 |
1.3. Vrsta(e) proizvoda
|
Vrsta(e) proizvoda |
PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi |
POGLAVLJE 2. SASTAV U META SPC-U 2
2.1. Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2
|
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EZ broj |
Sadržaj (%) |
|
Propan-1-ol |
|
aktivna tvar |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 % (w/w) |
|
Propan-2-ol |
|
aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 % (w/w) |
2.2. Vrsta(e) formulacije(a) u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2
|
Vrsta(e) formulacije |
AL Svaka druga tekućina |
POGLAVLJE 3. OZNAKE UPOZORENJA I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
|
Oznake upozorenja |
H226: Zapaljiva tekućina i para. H319: Uzrokuje jako nadraživanje oka. H336: Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu. EUH066: Ponavljano izlaganje može uzrokovati isušivanje ili pucanje kože. |
|
Oznake obavijesti |
P101: Ako je potrebna liječnička pomoć, pokazati spremnik ili naljepnicu. P102: Čuvati izvan dohvata djece. P103: Pažljivo pročitati i slijediti sve upute. P210: Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti. P233: Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. P240: Uzemljiti i učvrstiti spremnik i opremu za prihvat kemikalije. P241: Rabiti električnu opremu koja neće izazvati eksploziju. P242: Rabiti neiskreći alat. P243: Poduzeti mjere za sprečavanje statičkog elektriciteta. P261: Izbjegavati udisanje para. P271: Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru. P280: Nositi zaštitu za oči. P303 + P361 + P353: U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom): odmah skinuti svu zagađenu odjeću. Isprati kožu vodom [ili tuširanjem]. P304 + P340: AKO SE UDIŠE: Premjestiti unesrećenog na svježi zrak i postaviti u položaj koji olakšava disanje. P305 + P351 + P338: U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. P312: U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA. P337 + P313: Ako nadražaj oka ne prestaje: zatražiti savjet. P370 + P378: U slučaju požara: za gašenjemlaz raspršene vode rabiti. P403 + P233: Skladištiti na dobro prozračenom mjestu. Čuvati u dobro zatvorenom spremniku. P403 + P235: Skladištiti na dobro prozračenom mjestu. Održavati hladnim. P405: Skladištiti pod ključem. P501: Odložiti sadržaj u/na sabirno mjesto opasnog ili posebnog otpada, u skladu s lokalnim, regionalnim, nacionalnim i/ili međunarodnim propisima. P501: Odložiti spremnik u/na sabirno mjesto opasnog ili posebnog otpada, u skladu s lokalnim, regionalnim, nacionalnim i/ili međunarodnim propisima. |
POGLAVLJE 4. AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA
4.1. Opis uporabe
Tablica 1.
Higijensko trljanje ruku - neprofesionalni korisnici
|
Vrsta proizvoda |
PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi |
||||||||||
|
Ako je relevantno, točan opis autorizirane uporabe |
|
||||||||||
|
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) |
Uobičajeno ime: Kvasac Uobičajeno ime: Bakterije Uobičajeno ime: Mikobakterije Uobičajeno ime: Virusi (virucidno djelovanje ograničenog spektra) Uobičajeno ime: Virusi s ovojnicom |
||||||||||
|
Područje(a) uporabe |
uporaba u zatvorenome Upotreba u zdravstvu i zdravstvenim ustanovama, kućanstvu, ustanovama, veterinarstvu, lokalnim vlastima, studijima za nokte i kozmetičkim studijima, kozmetičkim i wellness salonima, studijima za tetoviranje, hotelima, pogrebnim poduzećima |
||||||||||
|
Način(i) primjene |
Metoda: Trljanje Detaljan opis: - |
||||||||||
|
Količina(e) kod primjene i učestalost |
Stopa primjene: Količina primjene formuliranog proizvoda prema informacijama o proizvodu:
Vrijeme kontakta:
Broj i vremenski raspored primjene: Neprofesionalna uporaba: Nemojte prekoračiti 10 primjena dnevno. |
||||||||||
|
Kategorija(e) korisnika |
opća javnost (neprofesionalci) |
||||||||||
|
Veličine pakiranja i ambalažni materijal |
50 ml, ovalna, bočica bijela + poklopac u bijeloj boji (zaklopivi poklopac) 75 ml, ovalna, bočica bijela + poklopac u bijeloj boji (zaklopivi poklopac) 100 ml, ovalna, bočica bijela + poklopac u bijeloj boji (zaklopivi poklopac) 125 ml, ovalna, bočica bijela + poklopac u bijeloj boji (zaklopivi poklopac) Četvrtasta neprozirna boca od 500 ml + bijeli poklopac ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Bijela četvrtasta boca od 500 ml + bijeli poklopac ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Ophard 500 ml KX boca, neprozirna + Ophard NUX S raspršivač (tuš glava) Ophard 500 ml higijensko pakiranje, neprozirno + Ophard pumpica Okrugla boca od 500 ml neprozirna + bijeli poklopac (čep na navoj) Četvrtasta neprozirna boca od 800 ml + bijeli ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Četvrtasta boca od 1 litre neprozirna + bijeli poklopac ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Četvrtasta neprozirna boca od 1 litre + bijeli poklopac (čep na navoj) Četvrtasta boca od 1 litre bijela + bijeli poklopac ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Četvrtasta bijela boca od 1 litre + bijeli poklopac (čep na navoj) Ophard KX boca od 1 litre, neprozirna + Ophard NUX S pumpica za raspršivanje (tuš glava) Ophard higijensko pakiranje od 1 litre, neprozirno + Ophard pumpica Sve boce: PE Poklopci: PE ili PP |
4.1.1. Upute za uporabu specifične za uporabu
Pridržavajte se uputa za uporabu.
Biocidni proizvod uvijek se nanosi nerazrijeđen. Za higijensko trljanje ruku potpuno navlažite suhe ruke s 3 ml i držite ih vlažnima 30 sekundi do 2 minute. Kada se koristi u pripremi i rukovanju hranom (restorani i velike kuhinje/kantine, trgovine mješovitom robom, mesnice itd.) koristiti samo na vidljivo čistim rukama. Za uporabu u medicinskim područjima protiv virusa, koristiti samo na vidljivo čistim rukama.
4.1.2. Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
Za djecu koristiti samo uz nadzor odrasle osobe. Količinu prvo nanesite na vlastitu ruku i utrljajte proizvod na ruku djeteta/malog djeteta. Pazite da dijete/malo dijete ne dodiruje oči ili usta prije nego što se proizvod osuši.
Uvjerite se da je naneseni proizvod potpuno osušen prije nego uđete u prostoriju ili prostor u kojem će ljudi boraviti dulje vrijeme.
Izbjegavajte nepotreban kontakt s kožom.
U slučaju suhe kože koristite odgovarajući losion za njegu kože
4.1.3. Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Ako je potreban liječnički savjet, imajte spremnik proizvoda ili etiketu pri ruci.
4.1.4. Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Pogledajte opće upute za uporabu
4.1.5. Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
Čuvati izvan dohvata djece i životinja/kućnih ljubimaca kojima ovo nije namijenjeno.
4.2. Opis uporabe
Tablica 2.
Higijensko i kirurško trljanje ruku - profesionalni korisnici
|
Vrsta proizvoda |
PT01: Biocidni proizvodi za osobnu higijenu ljudi |
||||||||||||
|
Ako je relevantno, točan opis autorizirane uporabe |
Higijenska dezinfekcija ruku trljanjem ruku bez ispiranja. Kirurška dezinfekcija ruku trljanjem ruku bez ispiranja u zdravstvu (uključujući hitnu pomoć) i veterinarskoj zdravstvenoj njezi. |
||||||||||||
|
Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu) |
Uobičajeno ime: Kvasac Uobičajeno ime: Bakterije Uobičajeno ime: Mikobakterije Uobičajeno ime: Virusi (virucidno djelovanje ograničenog spektra) Uobičajeno ime: Virusi s ovojnicom |
||||||||||||
|
Područje(a) uporabe |
uporaba u zatvorenome Upotreba u zdravstvenoj njezi i zdravstvenim ustanovama (uključujući hitnu pomoć), u kućanstvu, ustanovama, veterinarstvu, industriji, pripremi i rukovanju hranom (restorani i velike kuhinje/kantine, trgovine mješovitom robom, mesnice itd.), kod lokalnih vlasti, usluga čišćenja zgrada, u studijima za nokte i kozmetičkim studijima, salonima za uljepšavanje i wellness, studijima za tetoviranje, hotelima, pogrebnim poduzećima Kirurška dezinfekcija ruku trljanjem ruku bez ispiranja u zdravstvu (uključujući hitnu pomoć) i veterinarskoj zdravstvenoj njezi. |
||||||||||||
|
Način(i) primjene |
Metoda: Trljanje Detaljan opis: - |
||||||||||||
|
Količina(e) kod primjene i učestalost |
Stopa primjene: Količina formuliranog proizvoda prema informacijama o proizvodu:
Vrijeme kontakta: Higijensko trljanje ruku:
Suhe ruke trebaju biti potpuno navlažene nerazrijeđenim proizvodom proizvod spreman za upotrebu Broj i vremenski raspored primjene: Profesionalna uporaba: Koristite do 25 puta u smjeni od 8 sati |
||||||||||||
|
Kategorija(e) korisnika |
profesionalac |
||||||||||||
|
Veličine pakiranja i ambalažni materijal |
50 ml, ovalna, bočica bijela + poklopac u bijeloj boji (zaklopivi poklopac) 75 ml, ovalna, bočica bijela + poklopac u bijeloj boji (zaklopivi poklopac) 100 ml, ovalna, bočica bijela + poklopac u bijeloj boji (zaklopivi poklopac) 125 ml, ovalna, bočica bijela + poklopac u bijeloj boji (zaklopivi poklopac) Četvrtasta neprozirna boca od 500 ml + bijeli poklopac ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Bijela četvrtasta boca od 500 ml + bijeli poklopac ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Ophard 500 ml KX boca, neprozirna + Ophard NUX S raspršivač (tuš glava) Ophard 500 ml higijensko pakiranje, neprozirno + Ophard pumpica Okrugla boca od 500 ml neprozirna + bijeli poklopac (čep na navoj) Četvrtasta neprozirna boca od 800 ml + bijeli ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Četvrtasta boca od 1 litre neprozirna + bijeli poklopac ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Četvrtasta neprozirna boca od 1 litre + bijeli poklopac (čep na navoj) Četvrtasta boca od 1 litre bijela + bijeli poklopac ili ružičasti poklopac (zaklopivi poklopac) Četvrtasta bijela boca od 1 litre + bijeli poklopac (čep na navoj) Ophard KX boca od 1 litre, neprozirna + Ophard NUX S pumpica za raspršivanje (tuš glava) Ophard higijensko pakiranje od 1 litre, neprozirno + Ophard pumpica samo za higijensko trljanje ruku: Boca od 2,5 litara bijela + ružičasti poklopac (čep na navoj) Kanister od 5 litara bijeli + bijeli poklopac (čep na navoj) Kanister od 10 litara bijeli + bijeli poklopac (čep na navoj) Bure od 220 litara IBC spremnik od 1000 litara Sve boce: PE Poklopci: PE ili PP |
4.2.1. Upute za uporabu specifične za uporabu
Biocidni proizvod uvijek se nanosi nerazrijeđen. Za kirurško trljanje ruku prethodno očišćene i osušene šake i podlaktice potpuno navlažite biocidnim proizvodom i nastavite nanositi 1,5 minutu kako bi koža ostala vlažna (najmanje 10 ml ukupno).
Za higijensko trljanje ruku potpuno navlažite ruke biocidnim proizvodom i držite ih vlažnima 30 sekundi do 2 minute. Kada se koristi za higijensko trljanje ruku u pripremi i rukovanju hranom (restorani i velike kuhinje/kantine, trgovine mješovitom robom, mesnice itd.) koristiti samo na vidljivo čistim rukama. Za uporabu u medicinskim područjima protiv virusa, koristiti samo na vidljivo čistim rukama.
Nemojte ponovno puniti ili dekantirati proizvode koji se koriste kao kirurško sredstvo za trljanje ruku.
Za ponovno punjenje potrebno je primijeniti lijevak.
4.2.2. Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
Obavezna je uporaba zaštite za oči tijekom punjenja bočica za primjenu.
4.2.3. Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
Pogledajte opće upute za uporabu
4.2.4. Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Pogledajte opće upute za uporabu
4.2.5. Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
Pogledajte opće upute za uporabu
POGLAVLJE 5. OPĆE UPUTE ZA UPORABU IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
5.1. Upute za uporabu
-
5.2. Mjere za smanjenje rizika
Osigurajte odgovarajuću ventilaciju tijekom primjene.
Izbjegavajte kontakt s očima.
5.3. Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
AKO SE UDAHNE: Premjestite se na svježi zrak i odmarajte se u položaju koji olakšava disanje. Nazvati CENTAR ZA OTROVANJE ili liječnika.
AKO SE PROGUTA: Isprati usta. Ako izložena osoba može gutati, dajte joj nešto za piće. NE izazivati povraćanje. U slučaju simptoma: Nazovite 112 ili hitnu pomoć za medicinsku pomoć. Ako nema simptoma: Nazovite CENTAR ZA OTROVANJE ili liječnika. Informacije za zdravstveno osoblje/liječnika: Po potrebi pokrenuti mjere održavanja života, nakon toga nazvati CENTAR ZA OTROVANJE.
AKO DOSPE U OČI: Isprati vodom. Uklonite kontaktne leće, ako ih imate i ako je to lako učiniti. Nastavite s ispiranjem 5 minuta. Nazvati CENTAR ZA OTROVANJE ili liječnika.
U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Ako dođe do iritacije isprati vodom i potražiti savjet liječnika. U slučaju nenamjernog izlaganja kože: isprati vodom.
5.4. Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
Ne dopustiti da uđe u površinske vode ili odvode. Ne dopustiti da uđe u tlo ili podzemlje. Za čišćenje: apsorbirati materijalom koji veže tekućinu (npr. pijeskom, dijatomejskom zemljom, kiselinom ili univerzalnim vezivnim sredstvima). Sakupiti u zatvorene i prikladne spremnike za odlaganje.
Odložite sadržaj/spremnike u odobreno postrojenje za zbrinjavanje otpada. Odložite sadržaj na mjesto za prikupljanje opasnog ili posebnog otpada, u skladu s lokalnim, regionalnim, nacionalnim i/ili međunarodnim propisima.
Spremnik odložiti na mjesto za prikupljanje opasnog ili posebnog otpada, u skladu s lokalnim, regionalnim, nacionalnim i/ili međunarodnim propisima.
5.5. Uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda pod normalnim uvjetima skladištenja
Rok trajanja: 48 mjeseci
Zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti.
Čuvati spremnik dobro zatvoren.
Čuvati na dobro prozračenom mjestu. Čuvati na hladnom.
POGLAVLJE 6. OSTALE INFORMACIJE
Imajte na umu europske referentne vrijednosti od 129,28 mg/m3 za aktivnu tvar propan-2-ol (CAS br.: 67-63-0) koja je korištena za procjenu rizika za obitelj biocidnih proizvoda.
POGLAVLJE 7. TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
7.1. Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda
|
Trgovački naziv(i) |
C 12 |
područje prodaje: EU |
|||||
|
oro® pure |
područje prodaje: EU |
||||||
|
oro® care |
područje prodaje: EU |
||||||
|
oro® Händedesinfektion |
područje prodaje: EU |
||||||
|
HD 410 essential |
područje prodaje: EU |
||||||
|
HD 413 essential |
područje prodaje: EU |
||||||
|
HD 400 essential |
područje prodaje: EU |
||||||
|
HD 420 essential |
područje prodaje: EU |
||||||
|
Broj autorizacije |
|
EU-0032838-0003 1-2 |
|||||
|
Uobičajeni naziv |
IUPAC naziv |
Funkcija |
CAS broj |
EZ broj |
Sadržaj (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
aktivna tvar |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (w/w) |
||
|
Propan-2-ol |
|
aktivna tvar |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/427/oj
ISSN 1977-0847 (electronic edition)