L_202500427EL.000101.fmx.xml

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για μια οικογένεια βιοκτόνων

orochemie hand disinfectants

Τύπος(οι) προϊόντος

PT01: Υγιεινή του ανθρώπου

Αριθμός άδειας EU-0032838-0000

Αριθμός κανονιστικού πόρου R4BP EU-0032838-0000

ΜΕΡΟΣ I

ΠΡΩΤΟ ΕΠΙΠΕΔΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ

1. ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

1.1. Επώνυμο

Ονομασία

orochemie hand disinfectants

1.2. Τύπος(οι) προϊόντος

Τύπος(οι) προϊόντος

PT01: Υγιεινή του ανθρώπου

1.3. Κάτοχος άδειας

Επωνυμία και διεύθυνση του κατόχου άδειας	Ονομασία	orochemie GmbH + Co. KG
Επωνυμία και διεύθυνση του κατόχου άδειας	Διεύθυνση	Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE
Αριθμός άδειας		EU-0032838-0000
Αριθ. αναφ. στοιχείου στο μητρώο βιοκτόνων R4BP		EU-0032838-0000
Ημερομηνία έκδοσης της άδειας		26 Μαρτίου 2025
Ημερομηνία λήξης της άδειας		28 Φεβρουαρίου 2035

1.4. Παρασκευαστής(ές) του προϊόντος

Επωνυμία παρασκευαστή

orochemie GmbH & Co.KG

Διεύθυνση παρασκευαστή

Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Γερμανία

Τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής

orochemie GmbH & Co.KG site 1

Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Γερμανία

1.5. Παρασκευαστής(-ές) της(των) δραστικής(ών) ουσίας(ών)

Δραστική ουσία

Propan-1-ol

Επωνυμία παρασκευαστή

BASF SE

Διεύθυνση παρασκευαστή

not relevant 67056 Ludwigshafen Γερμανία

Τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής

BASF SE site 1

Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen Γερμανία

Δραστική ουσία

Propan-1-ol

Επωνυμία παρασκευαστή

Sasol Chemie GmbH & Co. KG

Διεύθυνση παρασκευαστή

Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Γερμανία

Τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής

Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1

PDP Kruger Street 2302 Secunda Νότια Αφρική

Δραστική ουσία

Propan-2-ol

Επωνυμία παρασκευαστή

AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie BV)

Διεύθυνση παρασκευαστή

Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet - Rotterdam Κάτω Χώρες

Τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής

AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie BV) site 1

Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet - Rotterdam Κάτω Χώρες

Δραστική ουσία

Propan-2-ol

Επωνυμία παρασκευαστή

INEOS Solvents Germany GmbH

Διεύθυνση παρασκευαστή

Römerstraße 733 47443 Moers Γερμανία

Τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής

INEOS Solvents Germany GmbH site 1

Römerstraße 733 47443 Moers Γερμανία

Δραστική ουσία

Propan-2-ol

Επωνυμία παρασκευαστή

Stockmeier Holding GmbH

Διεύθυνση παρασκευαστή

Am Stadtholz 37 33609 Bielefeld Γερμανία

Τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής

Stockmeier Holding GmbH site 1

Römerstraße 733 47443 Moers Γερμανία

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

2.1. Ποιοτικές και ποσοτικές πληροφορίες για τη σύνθεση της οικογένειας

Κοινή ονομασία	Ονομασία κατά IUPAC	Λειτουργία	Αριθμός CAS	Αριθμός ΕΚ	Περιεκτικότητα (%)
Propan-1-ol		δραστική ουσία	71-23-8	200-746-9	26 - 26 % (β/β)
Propan-2-ol		δραστική ουσία	67-63-0	200-661-7	47 - 47 % (β/β)

2.2. Τύπο(οι) τυποποίησης

Τύπος(οι) τυποποίησης

AL Κάθε άλλο υγρό

ΜΕΡΟΣ II

ΔΕΥΤΕΡΟ ΕΠΙΠΕΔΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΜΕΤΑ-SPC

1. META-SPC 1 ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

1.1. Μετα-SPC 1 Αναγνωριστικός κωδικός

Αναγνωριστικός κωδικός

meta SPC 1

1.2. Επίθημα του αριθμού αδείας

Αριθμός

1-1

1.3. Τύπος(οι) προϊόντος

Τύπος(οι) προϊόντος

PT01: Υγιεινή του ανθρώπου

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΗΣ ΜΕΤΑ-SPC 1

2.1. Ποιοτικές και ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση των μετα-SPC 1

Κοινή ονομασία	Ονομασία κατά IUPAC	Λειτουργία	Αριθμός CAS	Αριθμός ΕΚ	Περιεκτικότητα (%)
Propan-1-ol		δραστική ουσία	71-23-8	200-746-9	26 - 26 % (β/β)
Propan-2-ol		δραστική ουσία	67-63-0	200-661-7	47 - 47 % (β/β)

2.2. Τύπος(οι) τυποποίησης των μετα-SPC 1

Τύπος(οι) τυποποίησης

AL Κάθε άλλο υγρό

3. ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΤΩΝ ΜΕΤΑ-SPC 1

Δηλώσεις επικινδυνότητας

H225: Υγρό και ατμοί πολύ εύφλεκτα.

H319: Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό.

H336: Μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη.

EUH066: Παρατεταμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει ξηρότητα δέρματος ή σκάσιμο.

Δηλώσεις προφύλαξης

P101: Εάν ζητήσετε ιατρική συμβουλή, να έχετε μαζί σας τον περιέκτη του προϊόντος ή την ετικέτα.

P102: Μακριά από παιδιά.

P103: Διαβάστε και ακολουθήστε όλες τις οδηγίες.

P210: Μακριά από θερμότητα, θερμές επιφάνειες, σπινθήρες, γυμνές φλόγες και άλλες πηγές ανάφλεξης. Μην καπνίζετε.

P233: Να διατηρείται ο περιέκτης ερμητικά κλειστός.

P240: Γείωση και ισοδυναμική σύνδεση του περιέκτη και του εξοπλισμού δέκτη.

P241: Να χρησιμοποιείται αντιεκρηκτικός ηλεκτρολογικός εξοπλισμός.

P242: Να χρησιμοποιούνται εργαλεία που δεν παράγουν σπινθήρες.

P243: Να λαμβάνονται μέτρα για την αποτροπή ηλεκτροστατικών εκκενώσεων.

P261: Αποφεύγετε να αναπνέετε ατμούς.

P271: Να χρησιμοποιείται μόνο σε ανοικτό ή καλά αεριζόμενο χώρο.

P280: Να φοράτε μέσα ατομικής προστασίας για τα μάτια.

P303+P361+P353: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ (ή με τα μαλλιά): Βγάλτε αμέσως όλα τα μολυσμένα ρούχα. Ξεπλύνετε την επιδερμίδα με νερό [ή στο ντους].

P304+P340: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ: Μεταφέρετε τον παθόντα στον καθαρό αέρα και αφήστε τον σε στάση που διευκολύνει την αναπνοή.

P305+P351+P338: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε.

P312: Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ εάν αισθανθείτε αδιαθεσία.

P337+P313: Εάν δεν υποχωρεί ο οφθαλμικός ερεθισμός: Συμβουλευθείτε γιατρό.

P370+P378: Σε περίπτωση πυρκαγιάς: Χρησιμοποιήστε πίδακα ψεκασμού νερού για να την κατασβέσετε.

P403+P233: Αποθηκεύεται σε καλά αεριζόμενο χώρο. Να διατηρείται ο περιέκτης ερμητικά κλειστός.

P403+P235: Αποθηκεύεται σε καλά αεριζόμενο χώρο. Να διατηρείται δροσερό.

P405: Φυλάσσεται κλειδωμένο.

P501: Διάθεση του περιεχομένου σε σημείο συλλογής επικίνδυνων ή ειδικών αποβλήτων σύμφωνα με τους τοπικούς, περιφερειακούς, εθνικούς ή/και διεθνείς κανονισμούς.

P501: Διάθεση του περιέκτη σε σημείο συλλογής επικίνδυνων ή ειδικών αποβλήτων σύμφωνα με τους τοπικούς, περιφερειακούς, εθνικούς ή/και διεθνείς κανονισμούς.

4. ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ/-ΕΣ ΧΡΗΣΗ/-ΕΙΣ ΤΩΝ ΜΕΤΑ-SPC

4.1. Περιγραφή χρήσης

Πίνακας 1

Προϊόν για υγιεινή απολύμανση χεριών με εντριβή – Μη-επαγγελματίας χρήστης

Τύπος προϊόντος

PT01: Υγιεινή του ανθρώπου

Ακριβής περιγραφή της εγκεκριμένης χρήσης, εάν απαιτείται

Στοχευόμενος(οι) οργανισμός(οί) (συμπεριλαμβανομένου του σταδίου ανάπτυξης)

Κοινή ονομασία: Ζυμομύκητες

Κοινή ονομασία: Βακτήρια

Κοινή ονομασία: Μυκοβακτήρια

Κοινή ονομασία: Ιοί (περιορισμένου φάσματος ιοκτόνος δράση)

Κοινή ονομασία: Ελυτροφόροι ιοί

Πεδίο(α) χρήσης

χρήση σε εσωτερικό χώρο

Χρήση στην υγειονομική περίθαλψη και σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης, σε οικιακούς χώρους, σε δημόσια κτίρια, σε κτηνιατρικούς χώρους, σε γραφεία τοπικών αρχών, σε στούντιο νυχιών και καλλυντικών, σε ινστιτούτα αισθητικής και ευεξίας, σε στούντιο τατουάζ, σε ξενοδοχεία, σε γραφεία τελετών.

Μέθοδος(οι) εφαρμογής

Μέθοδος: Τρίψιμο

Λεπτομερής περιγραφή: -

Ποσοστό(ά) και συχνότητα εφαρμογής

Δόση εφαρμογής: Εφαρμογή ποσότητας του προϊόντος σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος:

—	για το προϊόν για υγιεινή απολύμανση χεριών με εντριβή: 3 mL (η ποσότητα του υγρού θα πρέπει να μοιάζει με το μέγεθος ενός νομίσματος μεγάλου μεγέθους) ισοδύναμο με 2 αντλήσεις του συστήματος δοσολογίας.

Χρόνος επαφής:

—	Βακτήρια και ζυμομύκητες: 30 δευτερόλεπτα

—	Μυκοβακτηριοκτόνος / φυματιοκτόνος δράση: 30 δευτερόλεπτα

—	Περιορισμένου φάσματος ιοκτόνος δράση: 2 λεπτά (1,5 λεπτά σε εμφανώς καθαρά χέρια)

—	Δράση κατά των ελυτροφόρων ιών: 30 δευτερόλεπτα

Τα στεγνά χέρια πρέπει να ενυδατώνονται εντελώς με το μη αραιωμένο προϊόν. Ετοιμόχρηστο προϊόν

Αριθμός εφαρμογών και χρόνος εφαρμογής:

Ερασιτεχνική χρήση: Οι εφαρμογές να μην υπερβαίνουν τις 10 την ημέρα.

Κατηγορία(ες) χρηστών

ευρύ κοινό (μη επαγγελματίες)

Μεγέθη συσκευασίας και υλικό συσκευασίας

Λευκή, ωοειδής φιάλη 50 ml + λευκό πώμα (πώμα flip-top)

Λευκή, ωοειδής φιάλη 75 ml + λευκό πώμα (πώμα flip-top)

Λευκή, ωοειδής φιάλη 100 ml + λευκό πώμα (πώμα flip-top)

Λευκή, ωοειδής φιάλη 125 ml + λευκό πώμα (πώμα flip-top)

Αδιαφανής, τετράγωνη φιάλη 500 ml + λευκό ή ροζ πώμα (πώμα flip-top)

Λευκή, τετράγωνη φιάλη 500 ml + λευκό ή ροζ πώμα (πώμα flip-top)

Αδιαφανής φιάλη 500 ml τύπου Ophard KX με αντλία ψεκασμού τύπου Ophard NUX S (shower head - ραντίσματος)

Αδιαφανής συσκευασία για προϊόντα υγιεινής 500 ml τύπου Ophard + αντλία τύπου Ophard

Αδιαφάνης, στρογγυλή φιάλη 500 ml + λευκό πώμα (βιδωτό πώμα)

Αδιαφανής, τετράγωνη φιάλη 800 ml + λευκό ή ροζ πώμα (πώμα flip-top)

Αδιαφανής, τετράγωνη φιάλη 1 λίτρου + λευκό ή ροζ πώμα (πώμα flip-top)

Αδιαφάνης, τετράγωνη φιάλη 1 λίτρου + λευκό πώμα (βιδωτό πώμα)

Λευκή, τετράγωνη φιάλη 1 λίτρου + λευκό ή ροζ πώμα (πώμα flip-top)

Λευκή, τετράγωνη φιάλη 1 λίτρου + λευκό πώμα (βιδωτό πώμα)

Αδιαφανής φιάλη 1 λίτρου τύπου Ophard KX με αντλία ψεκασμού τύπου Ophard NUX S (shower head - ραντίσματος)

Αδιαφανής συσκευασία για προϊόντα υγιεινής 1 λίτρου τύπου Ophard + αντλία τύπου Ophard

Όλες οι φιάλες: Από PE (πολυαιθυλένιο)

Πώματα: Από PE (πολυαιθυλένιο) or PP (πολυπροπυλένιο)

4.1.1. Οδηγίες χρήσης ανά χρήση

Συμμορφωθείτε με τις οδηγίες χρήσης.

Το βιοκτόνο προϊόν χρησιμοποιείται πάντα αδιάλυτο. Σχετικά με το προϊόν για υγιεινή απολύμανση χεριών με εντριβή, ενυδατώστε τα στεγνά χέρια εντελώς με 3 ml και αφήστε τα υγρά για 30 δευτερόλεπτα με 2 λεπτά. Όταν χρησιμοποιείται σε χώρους παρασκευής και χειρισμού τροφίμων (εστιατόρια και μεγάλης κλίμακας κουζίνες/καντίνες, μανάβικα, κρεοπωλεία, κ.α.), χρησιμοποιείστε μόνο σε εμφανώς καθαρά χέρια. Για χρήση στον ιατρικό τομέα κατά των ιών, χρησιμοποιείστε μόνο σε εμφανώς καθαρά χέρια.

4.1.2. Μέτρα μετριασμού κινδύνου ανά χρήση

Η χρήση για παιδιά πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη κάποιου ενήλικα. Εφαρμόστε την ποσότητα στο δικό σας χέρι πρώτα και τρίψτε το προϊόν στο χέρι του παιδιού/νηπίου. Σιγουρευτείτε ότι το παιδί/νήπιο δεν αγγίζει τα μάτια ή το στόμα του προτού το προϊόν έχει στεγνώσει.

Σιγουρευτείτε ότι το εφαρμοσμένο προϊόν έχει στεγνώσει εντελώς πριν εισέλθετε σε χώρο όπου οι παρευρισκόμενοι θα μείνουν για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Αποφύγετε αχρείαστη επαφή με το δέρμα.

Σε περίπτωση ξηροδερμίας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη λοσιόν περιποίησης δέρματος.

4.1.3. Στοιχεία των πιθανών άμεσων ή έμμεσων επιπτώσεων, οδηγίες πρώτων βοηθειών και επείγοντα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος που σχετίζονται με τη χρήση

Εάν ζητήσετε ιατρική συμβουλή, να έχετε μαζί σας τον περιέκτη του προϊόντος ή την ετικέτα.

4.1.4. Οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας του που σχετίζονται με τη χρήση

Δείτε τις γενικές οδηγίες χρήσης

4.1.5. Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής του προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης που σχετίζονται με τη χρήση

Κρατήστε μακριά από παιδιά και ζώα-μη στόχους/ζώα συντροφιάς.

4.2. Περιγραφή χρήσης

Πίνακας 2

Προϊόν για υγιεινή και χειρουργική απολύμανση χεριών με εντριβή - Επαγγελματίας χρήστης

Τύπος προϊόντος

PT01: Υγιεινή του ανθρώπου

Ακριβής περιγραφή της εγκεκριμένης χρήσης, εάν απαιτείται

Υγιεινή απολύμανση χεριών με τρίψιμο χεριών χωρίς ξέβγαλμα.

Χειρουργική απολύμανση χεριών με τρίψιμο χεριών χωρίς ξέβγαλμα στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης (συμπεριλαμβανομένων των ασθενοφόρων) και της κτηνιατρικής υγειονομικής περίθαλψης.

Στοχευόμενος(οι) οργανισμός(οί) (συμπεριλαμβανομένου του σταδίου ανάπτυξης)

Κοινή ονομασία: Ζυμομύκητες

Κοινή ονομασία: Βακτήρια

Κοινή ονομασία: Μυκοβακτήρια

Κοινή ονομασία: Ιοί (περιορισμένου φάσματος ιοκτόνος δράση)

Κοινή ονομασία: Ελυτροφόροι ιοί

Πεδίο(α) χρήσης

χρήση σε εσωτερικό χώρο

Χρήση στην υγειονομική περίθαλψη και σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης (συμπεριλαμβανομένου του ασθενοφόρου), σε οικιακούς χώρους, σε δημόσια κτίρια, σε κτηνιατρικούς και βιομηχανικούς χώρους, σε χώρους παρασκευής και χειρισμού τροφίμων (εστιατόρια και μεγάλης κλίμακας κουζίνες/καντίνες, μανάβικα, κρεοπωλεία, κ.α.), σε γραφεία τοπικών αρχών, από υπηρεσίες καθαρισμού κτιρίων, σε στούντιο νυχιών και καλλυντικών, σε ινστιτούτα αισθητικής και ευεξίας, σε στούντιο τατουάζ, σε ξενοδοχεία, σε γραφεία τελετών.

Μέθοδος(οι) εφαρμογής

Μέθοδος: Τρίψιμο

Λεπτομερής περιγραφή: -

Ποσοστό(ά) και συχνότητα εφαρμογής

Δόση εφαρμογής: Εφαρμογή ποσότητας του προϊόντος σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος:

—	για το προϊόν για υγιεινή απολύμανση χεριών με εντριβή: 3 mL

—	για το προϊόν για χειρουργική απολύμανση χεριών με εντριβή: 10 ml (100 %).

Χρόνος επαφής:

Προϊόν για υγιεινή απολύμανση χεριών με εντριβή:

—	Βακτήρια και ζυμομύκητες:

—	30 δευτερόλεπτα

—	Μυκοβακτηριοκτόνος / φυματιοκτόνος δράση: 30 δευτερόλεπτα - Περιορισμένου φάσματος ιοκτόνος δράση: 2 λεπτά (1,5 λεπτά σε εμφανώς καθαρά χέρια)

—	Δράση κατά των ελυτροφόρων ιών: 30 δευτερόλεπτα. Προϊόν για χειρουργική απολύμανση χεριών με εντριβή: 1,5 λεπτά.

Τα στεγνά χέρια πρέπει να ενυδατώνονται εντελώς με το μη αραιωμένο προϊόν. Ετοιμόχρηστο προϊόν

Αριθμός εφαρμογών και χρόνος εφαρμογής:

Επαγγελματική χρήση: Χρήση έως και 25 φορές ανά οκτάωρο

Κατηγορία(ες) χρηστών

επαγγελματίας