Amtsblatt
der Europäischen Union
DE
Reihe L
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Amtsblatt |
DE Reihe L |
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2025/427 |
6.3.2025 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2025/427 DER KOMMISSION
vom 4. März 2025
zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Orochemie hand disinfectants“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Am 20. Dezember 2018 stellte das Unternehmen Orochemie GmbH + Co. KG bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf eine Unionszulassung für eine Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung „Orochemie hand disinfectants“ der Produktart 1 entsprechend der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde Deutschlands bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-KA047310-68 in das Register für Biozidprodukte eingetragen. |
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(2) |
„Orochemie hand disinfectants“ enthält als Wirkstoffe Propan-1-ol und Propan-2-ol, die in der in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Unionsliste genehmigter Wirkstoffe für die Produktart 1 enthalten sind. |
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(3) |
Am 22. November 2023 übermittelte die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Agentur einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung. |
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(4) |
Am 26. Juni 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme (2) mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von „Orochemie hand disinfectants“ und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie. |
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(5) |
In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass „Orochemie hand disinfectants“ als Biozidproduktfamilie im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass die Biozidproduktfamilie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 6 der genannten Verordnung erfüllt. |
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(6) |
Am 15. Juli 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf einer Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union. |
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(7) |
Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Orochemie hand disinfectants“ erteilt werden sollte. |
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(8) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Orochemie GmbH + Co. KG erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0032838-0000 für die Bereitstellung der Biozidproduktfamilie „Orochemie hand disinfectants“ auf dem Markt und für deren Verwendung gemäß der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften im Anhang.
Die Unionszulassung gilt vom 26. März 2025 bis zum 28. Februar 2035.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 4. März 2025
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Stellungnahme der ECHA vom 30. Mai 2024 zur Unionszulassung für „Orochemie hand disinfectants“ (ECHA/BPC/433/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ANHANG
Zusammenfassung der Eigenschaften einer Biozidproduktfamilie
orochemie hand disinfectants
Produktart(en)
PT01: Menschliche Hygiene
Zulassungsnummer EU-0032838-0000
R4BP-Assetnummer EU-0032838-0000
TEIL I.
ERSTE INFORMATIONSEBENE
Kapitel 1. ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
1.1. Familienname
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Name |
orochemie hand disinfectants |
1.2. Produktart(en)
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Produktart(en) |
PT01: Menschliche Hygiene |
1.3. Zulassungsinhaber
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Name und Anschrift des Zulassungsinhabers |
Name |
orochemie GmbH + Co. KG |
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Anschrift |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE |
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Zulassungsnummer |
|
EU-0032838-0000 |
|
R4BP-Assetnummer |
|
EU-0032838-0000 |
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Datum der Zulassung |
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26. März 2025 |
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Ablauf der Zulassung |
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28. Februar 2035 |
1.4. Hersteller des Produkts
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Name des Herstellers |
orochemie GmbH & Co.KG |
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Anschrift des Herstellers |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Deutschland |
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Standort der Produktionsstätten |
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1.5. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
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Wirkstoff |
Propan-1-ol |
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Name des Herstellers |
BASF SE |
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Anschrift des Herstellers |
not relevant 67056 Ludwigshafen Deutschland |
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Standort der Produktionsstätten |
|
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Wirkstoff |
Propan-1-ol |
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Name des Herstellers |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
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Anschrift des Herstellers |
Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Deutschland |
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Standort der Produktionsstätten |
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Wirkstoff |
Propan-2-ol |
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Name des Herstellers |
AUG.Hedinger GmbH & co. KG (beliefert von Shell Nederland Chemie B.V.) |
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Anschrift des Herstellers |
Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet — Rotterdam Niederlande (die) |
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Standort der Produktionsstätten |
|
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Wirkstoff |
Propan-2-ol |
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|
Name des Herstellers |
INEOS Solvents Germany GmbH |
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Anschrift des Herstellers |
Römerstraße 733 47443 Moers Deutschland |
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Standort der Produktionsstätten |
|
|
Wirkstoff |
Propan-2-ol |
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|
Name des Herstellers |
Stockmeier Holding GmbH |
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Anschrift des Herstellers |
Am Stadtholz 37 33609 Bielefeld Deutschland |
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Standort der Produktionsstätten |
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Kapitel 2. ZUSAMMENSETZUNG UND FORMULIERUNG DER PRODUKTFAMILIE
2.1. Informationen zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Produktfamilie
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Trivialname |
IUPAC-Name |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
|
Propan-1-ol |
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Wirkstoff |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 -26 % (w/w) |
|
Propan-2-ol |
|
Wirkstoff |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 -47 % (w/w) |
2.2. Art(en) der Formulierung
|
Formulierungsart(en) |
AL Alle anderen Flüssigkeiten |
TEIL II.
ZWEITE INFORMATIONSEBENE META-SPC(S)
Kapitel 1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
1.1. META-SPC 1 Identifikator
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Identifikator |
meta SPC 1 |
1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer
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Nummer |
1-1 |
1.3. Produktart(en)
|
Produktart(en) |
PT01: Menschliche Hygiene |
Kapitel 2. META-SPC-ZUSAMMENSETZUNG 1
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1
|
Trivialname |
IUPAC-Name |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Wirkstoff |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 -26 % (w/w) |
|
Propan-2-ol |
|
Wirkstoff |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 -47 % (w/w) |
2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1
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Formulierungsart(en) |
AL Alle anderen Flüssigkeiten |
Kapitel 3. GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 1
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Gefahrenhinweise |
H225: Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. H319: Verursacht schwere Augenreizung. H336: Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. EUH066: Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. |
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Sicherheitshinweise |
P101: Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. P102: Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. P103: Lesen Sie sämtliche Anweisungen aufmerksam und befolgen Sie diese. P210: Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. P233: Behälter dicht verschlossen halten. P240: Behälter und zu befüllende Anlage erden. P241: Explosionsgeschützte elektrische Geräte verwenden. P242: Funkenarmes Werkzeug verwenden. P243: Maßnahmen gegen elektrostatische Entladungen treffen. P261: Einatmen von Dämpfen vermeiden. P271: Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. P280: Augenschutz tragen. P303 + P361 + P353: BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen [oder duschen]. P304 + P340: BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. P305 + P351 + P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P312: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen. P337 + P313: Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen. P370 + P378: Bei Brand: Wasserspritzstrahl zum Löschen verwenden. P403 + P233: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. P403 + P235: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten. P405: Unter Verschluss aufbewahren. P501: Inhalt der Sammelstelle für gefährliche oder spezielle Abfälle gemäß lokalen/regionalen/nationalen und/oder internationalen Vorschriften zuführen. P501: Behälter der Sammelstelle für gefährliche oder spezielle Abfälle gemäß lokalen/regionalen/nationalen und/oder internationalen Vorschriften zuführen. |
Kapitel 4. ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC
4.1. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 1.
Hygienische Händedesinfektion — nicht-berufsmäßige Verwender
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Produktart |
PT01: Menschliche Hygiene |
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|
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung |
|
||||||||||
|
Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
Trivialname: Hefen Trivialname: Bakterien Trivialname: Mykobakterien Trivialname: Viren (begrenzt viruzid PLUS) Trivialname: Behüllte Viren |
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|
Anwendungsbereich(e) |
Innenverwendung Verwendung im Gesundheitswesen und in Gesundheitseinrichtungen, Privathaushalten, Institutionen, Veterinärmedizin, Behörden, Nagel- und Kosmetikstudios, Schönheits- und Wellness-Salons, Tattoo-Studios, Hotels, Bestattungsinstituten. |
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|
Anwendungsmethode(n) |
Methode: Einreiben Detaillierte Beschreibung: — |
||||||||||
|
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Anwendungsmenge des formulierten Produkts gemäß der Produktinformation:
Einwirkzeit:
Trockene Hände vollständig mit dem unverdünnten Produkt benetzen. Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Nicht-berufsmäßige Verwendung: Nicht mehr als 10 Anwendungen pro Tag. |
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Anwenderkategorie(n) |
Breite Öffentlichkeit (nicht-berufsmäßige Verwender) |
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|
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
50 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 75 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 100 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 125 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 500-ml-Vierkantflasche opak + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 500-ml-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) Ophard 500 ml KX-Flasche, opak + Ophard NUX S Sprühpumpe (Sprühkopf) Ophard 500 ml Hygiene-Verpackung, opak + Ophard-Pumpe 500 ml-Rundflasche opak + weißer Deckel (Schraubverschluss) 800-ml-Vierkantflasche opak + weißer oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche opak + weißer oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche opak + weißer Deckel (Schraubverschluss) 1-Liter-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel (Schraubverschluss) Ophard 1-Liter-KX-Flasche, opak + Ophard NUX S Sprühpumpe (Sprühkopf) Ophard 1-Liter-Hygiene-Verpackung, opak + Ophard-Pumpe Alle Flaschen: Polyethylen (PE) Deckel: PE oder Polypropylen (PP) |
4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Gebrauchsanweisung beachten.
Das Biozid-Produkt wird immer unverdünnt angewendet. Für eine hygienische Händedesinfektion die trockenen Hände mit 3 ml vollständig benetzen und 30 Sekunden bis 2 Minuten lang feucht halten. Bei Verwendung in der Lebensmittelzubereitung und -verarbeitung (Restaurants und Großküchen, Lebensmittelgeschäfte, Metzgereien usw.) nur auf sichtbar sauberen Händen anwenden. Für die Verwendung im medizinischen Bereich gegen Viren nur auf sichtbar sauberen Händen anwenden.
4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Gebrauch durch Kinder nur unter der Aufsicht eines Erwachsenen. Die Menge zuerst auf die eigene Hand auftragen und das Produkt dann auf die Hand des Kindes/Kleinkindes reiben. Sicherstellen, dass das Kind/Kleinkind die Augen oder den Mund nicht berührt, bevor das Produkt getrocknet ist.
Sicherstellen, dass das aufgetragene Produkt vollständig getrocknet ist, bevor Sie einen Raum oder einen Bereich betreten, in dem sich Menschen für längere Zeit aufhalten werden.
Unnötigen Kontakt mit der Haut vermeiden.
Bei trockener Haut eine geeignete Hautpflegelotion verwenden.
4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten.
4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung.
4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Außerhalb der Reichweite von Kindern und Nichtzieltieren/Haustieren aufbewahren.
4.2. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 2.
Hygienische und chirurgische Händedesinfektion — berufsmäßige Verwender
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Produktart |
PT01: Menschliche Hygiene |
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Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung |
Hygienische Händedesinfektion durch Einreiben der Hände ohne Abwaschen. Chirurgische Händedesinfektion durch Einreiben der Hände ohne Abwaschen im Gesundheitswesen (einschließlich Rettungswagen) und in der Veterinärmedizin. |
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Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
Trivialname: Hefen Trivialname: Bakterien Trivialname: Mykobakterien Trivialname: Viren (begrenzt viruzid PLUS) Trivialname: Behüllte Viren |
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Anwendungsbereich(e) |
Innenverwendung Verwendung im Gesundheitswesen und in Einrichtungen des Gesundheitswesens (einschließlich Rettungswagen), Privathaushalten, Institutionen, Veterinärmedizin, Industrie, Lebensmittelzubereitung und -handhabung (Restaurants und Großküchen, Lebensmittelgeschäfte, Metzgereien usw.), Behörden, Gebäudereinigung, Nagel- und Kosmetikstudios, Schönheits- und Wellness-Salons, Tattoo-Studios, Hotels, Bestattungsinstituten. Chirurgische Händedesinfektion durch Einreiben der Hände ohne Abwaschen im Gesundheitswesen (einschließlich Rettungswagen) und Veterinärmedizin. |
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Anwendungsmethode(n) |
Methode: Einreiben Detaillierte Beschreibung: — |
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Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Anwendungsmenge des formulierten Produkts gemäß Produktinformation:
Einwirkzeit: hygienische Händedesinfektion:
Trockene Hände vollständig mit dem unverdünnten Produkt benetzen. Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Berufsmäßige Verwendung: Bis zu 25 Mal pro 8-Stunden-Schicht verwenden |
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Anwenderkategorie(n) |
Berufsmäßige Verwender |
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Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
50 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 75 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 100 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 125 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 500-ml-Vierkantflasche opak + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 500-ml-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) Ophard 500 ml KX-Flasche, opak + Ophard NUX S Sprühpumpe (Sprühkopf) Ophard 500 ml Hygiene-Verpackung, opak + Ophard-Pumpe 500 ml Rundflasche opak + weißer Deckel (Schraubverschluss) 800-ml-Vierkantflasche opak + weißer oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche opak + weißer oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche opak + weißer Deckel (Schraubverschluss) 1-Liter-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel (Schraubverschluss) Ophard 1-Liter-KX-Flasche, opak + Ophard NUX S Sprühpumpe (Sprühkopf) Ophard 1-Liter-Hygiene-Verpackung, opak + Ophard-Pumpe nur für hygienische Händedesinfektion:
Alle Flaschen: PE Deckel: PE oder PP |
4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Das Biozid-Produkt ist stets unverdünnt anzuwenden. Zur chirurgischen Händedesinfektion die zuvor gereinigten und getrockneten Hände und Unterarme vollständig mit dem Biozidprodukt benetzen und 1,5 Minuten lang feucht halten (mit insgesamt mindestens 10 ml).
Für die hygienische Händedesinfektion die Hände vollständig mit dem Biozidprodukt benetzen und 30 Sekunden bis 2 Minuten feucht halten. Bei der hygienischen Händedesinfektion in der Lebensmittelzubereitung und -verarbeitung (Restaurants und Großküchen, Lebensmittelgeschäfte, Metzgereien usw.) nur auf sichtbar sauberen Händen anwenden. Für die Verwendung im medizinischen Bereich gegen Viren nur auf sichtbar sauberen Händen anwenden.
Produkte, die für die chirurgische Händedesinfektion verwendet werden, dürfen nicht nachgefüllt oder umgefüllt werden.
Zum Umfüllen muss ein Trichter verwendet werden.
4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Bei Nachfüllen der Anwendungsflaschen ist Augenschutz zu tragen.
4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung
4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung
4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung
Kapitel 5. ALLGEMEINE ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG DER META-SPC 1
5.1. Gebrauchsanweisung
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5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Während der Anwendung für ausreichende Belüftung sorgen.
Kontakt mit den Augen vermeiden.
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
NACH EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. Bei Symptomen: Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren. Ohne Symptome: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. Hinweis für medizinisches Personal: Falls erforderlich, lebenserhaltende Maßnahmen einleiten, danach GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen.
NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 5 Minuten mit Wasser weiter spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH KONTAKT MIT DER HAUT: Bei Hautreizung mit Wasser abwaschen und einen Arzt aufsuchen. Bei unbeabsichtigtem Hautkontakt: mit Wasser abwaschen.
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Nicht in Oberflächengewässer oder in die Kanalisation gelangen lassen. Nicht in den Boden oder Unterboden gelangen lassen. Zur Reinigung: Mit flüssigkeitsbindendem Material (z. B. Sand, Kieselgur, Säure- oder Universalbindemittel) aufnehmen. In geschlossenen und geeigneten Behältern zur Entsorgung sammeln.
Inhalt/Behälter einer zugelassenen Abfallentsorgungsanlage zuführen. Inhalt gemäß den lokalen, regionalen, nationalen und/oder internationalen Vorschriften bei einer Sammelstelle für gefährliche Abfälle oder Sondermüll entsorgen.
Behälter gemäß den örtlichen, regionalen, nationalen und/oder internationalen Vorschriften bei einer Sammelstelle für gefährliche Abfälle oder Sondermüll entsorgen.
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Haltbarkeit: 48 Monate
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Behälter dicht verschlossen halten.
An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl aufbewahren.
Kapitel 6. SONSTIGE ANGABEN
Bitte beachten Sie den europäischen Referenzwert von 129,28 mg/m3 für den Wirkstoff Propan-2-ol (CAS-Nr.: 67-63-0), der bei der Risikobewertung für die Biozid-Produktfamilie verwendet wurde.
Kapitel 7. DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 1
7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
|
Handelsname(n) |
C 14 |
Absatzmarkt: EU |
|||||
|
oro® med |
Absatzmarkt: EU |
||||||
|
HD 410 plus |
Absatzmarkt: EU |
||||||
|
HD 413 plus |
Absatzmarkt: EU |
||||||
|
HD 400 plus |
Absatzmarkt: EU |
||||||
|
HD 420 plus |
Absatzmarkt: EU |
||||||
|
Zulassungsnummer |
|
EU-0032838-0001 1-1 |
|||||
|
Trivialname |
IUPAC-Name |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Wirkstoff |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (w/w) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Wirkstoff |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (w/w) |
||
7.2. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
|
Handelsname(n) |
C 10 |
Absatzmarkt: EU |
|||||
|
HD 410 |
Absatzmarkt: EU |
||||||
|
HD 413 |
Absatzmarkt: EU |
||||||
|
Dürr System-Hygiene HD 410 hand disinfection |
Absatzmarkt: EU |
||||||
|
HD 400 |
Absatzmarkt: EU |
||||||
|
HD 420 |
Absatzmarkt: EU |
||||||
|
C 10 hand disinfection |
Absatzmarkt: EU |
||||||
|
HD 410 hand disinfection |
Absatzmarkt: EU |
||||||
|
Zulassungsnummer |
|
EU-0032838-0002 1-1 |
|||||
|
Trivialname |
IUPAC-Name |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Wirkstoff |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (w/w) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Wirkstoff |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (w/w) |
||
Kapitel 1. META-SPC 2 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
1.1. META-SPC 2 Identifikator
|
Identifikator |
meta SPC 2 |
1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer
|
Nummer |
1-2 |
1.3. Produktart(en)
|
Produktart(en) |
PT01: Menschliche Hygiene |
Kapitel 2. META-SPC-ZUSAMMENSETZUNG 2
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 2
|
Trivialname |
IUPAC-Name |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Wirkstoff |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 -26 % (w/w) |
|
Propan-2-ol |
|
Wirkstoff |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 -47 % (w/w) |
2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 2
|
Formulierungsart(en) |
AL Alle anderen Flüssigkeiten |
Kapitel 3. GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 2
|
Gefahrenhinweise |
H226: Flüssigkeit und Dampf entzündbar. H319: Verursacht schwere Augenreizung. H336: Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. EUH066: Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. |
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Sicherheitshinweise |
P101: Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. P102: Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. P103: Lesen Sie sämtliche Anweisungen aufmerksam und befolgen Sie diese. P210: Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. P233: Behälter dicht verschlossen halten. P240: Behälter und zu befüllende Anlage erden. P241: Explosionsgeschützte elektrische Geräte verwenden. P242: Funkenarmes Werkzeug verwenden. P243: Maßnahmen gegen elektrostatische Entladungen treffen. P261: Einatmen von Dämpfe vermeiden. P271: Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. P280: Augenschutz tragen. P303 + P361 + P353: BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen [oder duschen]. P304 + P340: BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. P305 + P351 + P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P312: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen. P337 + P313: Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen. P370 + P378: Bei Brand: Wasserspritzstrahl zum Löschen verwenden. P403 + P233: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. P403 + P235: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten. P405: Unter Verschluss aufbewahren. P501: Inhalt der Sammelstelle für gefährliche oder spezielle Abfälle gemäß lokalen/regionalen/nationalen und/oder internationalen Vorschriften zuführen. P501: Behälter der Sammelstelle für gefährliche oder spezielle Abfälle gemäß lokalen/regionalen/nationalen und/oder internationalen Vorschriften zuführen. |
Kapitel 4. ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC
4.1. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 1.
Hygienische Händedesinfektion — nicht-berufsmäßige Verwender
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Produktart |
PT01: Menschliche Hygiene |
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Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung |
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Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
Trivialname: Hefen Trivialname: Bakterien Trivialname: Mykobakterien Trivialname: Viren (begrenzt viruzid PLUS) Trivialname: Behüllte Viren |
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Anwendungsbereich(e) |
Innenverwendung Verwendung im Gesundheitswesen und in Gesundheitseinrichtungen, Privathaushalten, Institutionen, Veterinärmedizin, Behörden, Nagel- und Kosmetikstudios, Schönheits- und Wellness-Salons, Tattoo-Studios, Hotels, Bestattungsinstituten. |
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Anwendungsmethode(n) |
Methode: Einreiben Detaillierte Beschreibung: — |
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Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Anwendungsmenge des formulierten Produkts gemäß Produktinformation:
Einwirkzeit:
Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Nicht-berufsmäßige Verwendung: Nicht mehr als 10 Anwendungen pro Tag |
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Anwenderkategorie(n) |
Breite Öffentlichkeit (nicht-berufsmäßige Verwender) |
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Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
50 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 75 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 100 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 125 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 500-ml-Vierkantflasche opak + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 500-ml-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) Ophard 500 ml KX-Flasche, opak + Ophard NUX S Sprühpumpe (Sprühkopf) Ophard 500 ml Hygiene-Verpackung, opak + Ophard-Pumpe 500 ml Rundflasche opak + weißer Deckel (Schraubverschluss) 800-ml-Vierkantflasche opak + weißer oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche opak + weißer oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche opak + weißer Deckel (Schraubverschluss) 1-Liter-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel (Schraubverschluss) Ophard 1-Liter-KX-Flasche, opak + Ophard NUX S Sprühpumpe (Sprühkopf) Ophard 1-Liter-Hygiene-Verpackung, opak + Ophard-Pumpe Alle Flaschen: PE Deckel: PE oder PP |
4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Gebrauchsanweisung beachten.
Das Biozid-Produkt wird immer unverdünnt angewendet. Für eine hygienische Händedesinfektion die trockenen Hände mit 3 ml vollständig benetzen und 30 Sekunden bis 2 Minuten lang feucht halten. Bei Verwendung in der Lebensmittelzubereitung und -verarbeitung (Restaurants und Großküchen, Lebensmittelgeschäfte, Metzgereien usw.) nur auf sichtbar sauberen Händen anwenden. Für die Verwendung im medizinischen Bereich gegen Viren nur auf sichtbar sauberen Händen anwenden.
4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Gebrauch durch Kinder nur unter der Aufsicht eines Erwachsenen. Die Menge zuerst auf die eigene Hand auftragen und das Produkt dann auf die Hand des Kindes/Kleinkindes reiben. Sicherstellen, dass das Kind/Kleinkind die Augen oder den Mund nicht berührt, bevor das Produkt getrocknet ist.
Sicherstellen, dass das aufgetragene Produkt vollständig getrocknet ist, bevor Sie einen Raum oder einen Bereich betreten, in dem sich Menschen für längere Zeit aufhalten werden.
Unnötigen Kontakt mit der Haut vermeiden.
Bei trockener Haut eine geeignete Hautpflegelotion verwenden.
4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder das Kennzeichnungsetikett des Produkts bereithalten.
4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung
4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Außerhalb der Reichweite von Kindern und Nichtzieltieren/Haustieren aufbewahren.
4.2. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 2.
Hygienische und chirurgische Händedesinfektion — berufsmäßige Verwender
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Produktart |
PT01: Menschliche Hygiene |
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Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung |
Hygienische Händedesinfektion durch Einreiben der Hände ohne Abwaschen. Chirurgische Händedesinfektion durch Einreiben der Hände ohne Abwaschen im Gesundheitswesen (einschließlich Rettungswagen) und in der Veterinärmedizin. |
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Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
Trivialname: Hefen Trivialname: Bakterien Trivialname: Mykobakterien Trivialname: Viren (begrenzt viruzid PLUS) Trivialname: Behüllte Viren |
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Anwendungsbereich(e) |
Innenverwendung Verwendung im Gesundheitswesen und in Einrichtungen des Gesundheitswesens (einschließlich Rettungswagen), Privathaushalten, Institutionen, Veterinärmedizin, Industrie, Lebensmittelzubereitung und -handhabung (Restaurants und Großküchen, Lebensmittelgeschäfte, Metzgereien usw.), Behörden, Gebäudereinigung, Nagel- und Kosmetikstudios, Schönheits- und Wellness-Salons, Tattoo-Studios, Hotels, Bestattungsinstituten Chirurgische Händedesinfektion durch Einreiben der Hände ohne Abwaschen im Gesundheitswesen (einschließlich Rettungswagen) und in der Veterinärmedizin |
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Anwendungsmethode(n) |
Methode: Einreiben Detaillierte Beschreibung: — |
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Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: Die Anwendungsmenge des formulierten Produkts gemäß der Produktinformation:
Einwirkzeit: Hygienische Händedesinfektion:
Trockene Hände vollständig mit dem unverdünnten Produkt benetzen. Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Berufsmäßige Verwendung: Bis zu 25 Mal pro 8-Stunden-Schicht verwenden |
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Anwenderkategorie(n) |
Berufsmäßige Verwender |
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Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
50 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 75 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 100 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 125 ml, oval, Flasche weiß + weißer Deckel (Klappdeckel) 500-ml-Vierkantflasche opak + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 500-ml-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) Ophard 500 ml KX-Flasche, opak + Ophard NUX S Sprühpumpe (Sprühkopf) Ophard 500 ml Hygiene-Verpackung, opak + Ophard-Pumpe 500 ml Rundflasche opak + weißer Deckel (Schraubverschluss) 800-ml-Vierkantflasche opak + weißer oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche opak + weißer oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche opak + weißer Deckel (Schraubverschluss) 1-Liter-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel oder rosafarbener Deckel (Klappdeckel) 1-Liter-Vierkantflasche weiß + weißer Deckel (Schraubverschluss) Ophard 1-Liter-KX-Flasche, opak + Ophard NUX S Sprühpumpe (Sprühkopf) Ophard 1-Liter-Hygiene-Verpackung, opak + Ophard-Pumpe nur für hygienische Händedesinfektion: 2,5-Liter-Flasche weiß + rosafarbener Deckel (Schraubverschluss) 5-Liter-Kanister weiß + weißer Deckel (Schraubverschluss) 10-Liter-Kanister weiß + weißer Deckel (Schraubverschluss) 220-Liter-Fass 1000-Liter-IBC-Behälter Alle Flaschen: PE Deckel: PE oder PP |
4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Das Biozid-Produkt ist stets unverdünnt anzuwenden. Zur chirurgischen Händedesinfektion die zuvor gereinigten und getrockneten Hände und Unterarme vollständig mit dem Biozidprodukt benetzen und 1,5 Minuten lang feucht halten (mit insgesamt mindestens 10 ml).
Für die hygienische Händedesinfektion die Hände vollständig mit dem Biozidprodukt benetzen und 30 Sekunden bis 2 Minuten feucht halten. Bei der hygienischen Händedesinfektion in der Lebensmittelzubereitung und -verarbeitung (Restaurants und Groß-/Kantinenküchen, Lebensmittelgeschäfte, Metzgereien usw.) nur auf sichtbar sauberen Händen anwenden. Für die Verwendung im medizinischen Bereich gegen Viren nur auf sichtbar sauberen Händen anwenden.
Produkte, die für die chirurgische Händedesinfektion verwendet werden, dürfen nicht nachgefüllt oder umgefüllt werden.
Zum Umfüllen muss ein Trichter verwendet werden.
4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Bei Nachfüllen der Anwendungsflaschen ist Augenschutz zu tragen.
4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung
4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung
4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe allgemeine Anweisungen für die Verwendung
Kapitel 5. ALLGEMEINE ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG DER META-SPC 2
5.1. Gebrauchsanweisung
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5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Während der Anwendung für ausreichende Belüftung sorgen.
Kontakt mit den Augen vermeiden.
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
NACH EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. Bei Symptomen: Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren. Ohne Symptome: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. Hinweis für medizinisches Personal: Falls erforderlich, lebenserhaltende Maßnahmen einleiten, danach GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen.
NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 5 Minuten mit Wasser weiter spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH KONTAKT MIT DER HAUT: Bei Hautreizung mit Wasser abwaschen und einen Arzt aufsuchen. Bei unbeabsichtigtem Hautkontakt: mit Wasser abwaschen.
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Nicht in Oberflächengewässer oder in die Kanalisation gelangen lassen. Nicht in den Boden oder Unterboden gelangen lassen. Zur Reinigung: Mit flüssigkeitsbindendem Material (z. B. Sand, Kieselgur, Säure- oder Universalbindemittel) aufnehmen. In geschlossenen und geeigneten Behältern zur Entsorgung sammeln.
Inhalt/Behälter einer zugelassenen Abfallentsorgungsanlage zuführen. Inhalt gemäß den lokalen, regionalen, nationalen und/oder internationalen Vorschriften bei einer Sammelstelle für gefährliche Abfälle oder Sondermüll entsorgen.
Behälter gemäß den örtlichen, regionalen, nationalen und/oder internationalen Vorschriften bei einer Sammelstelle für gefährliche Abfälle oder Sondermüll entsorgen.
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Haltbarkeit: 48 Monate
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Behälter dicht verschlossen halten.
An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl aufbewahren.
Kapitel 6. SONSTIGE ANGABEN
Bitte beachten Sie den europäischen Referenzwert von 129,28 mg/m3 für den Wirkstoff Propan-2-ol (CAS-Nr.: 67-63-0), der bei der Risikobewertung für die Biozid-Produktfamilie verwendet wurde.
Kapitel 7. DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 2
7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
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Handelsname(n) |
C 12 |
Absatzmarkt: EU |
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oro® pure |
Absatzmarkt: EU |
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oro® care |
Absatzmarkt: EU |
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oro® Händedesinfektion |
Absatzmarkt: EU |
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HD 410 essential |
Absatzmarkt: EU |
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HD 413 essential |
Absatzmarkt: EU |
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HD 400 essential |
Absatzmarkt: EU |
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HD 420 essential |
Absatzmarkt: EU |
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Zulassungsnummer |
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EU-0032838-0003 1-2 |
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Trivialname |
IUPAC-Name |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
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Propan-1-ol |
|
Wirkstoff |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (w/w) |
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|
Propan-2-ol |
|
Wirkstoff |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/427/oj
ISSN 1977-0642 (electronic edition)