|
16.1.2010 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 11/12 |
DECIZIA COMISIEI
din 28 iulie 2009
de modificare a listei substanțelor din plante, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională
[notificată cu numărul C(2009) 5804]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/28/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16 litera (f),
având în vedere avizele Agenției Europene pentru Medicamente, formulate la 10 ianuarie 2008 și 6 martie 2008 de către Comitetul pentru medicamente din plante,
întrucât:
|
(1) |
Calendula officinalis L. și Pimpinella anisum L. respectă cerințele prevăzute în Directiva 2001/83/CE. Calendula officinalis L. și Pimpinella anisum L. pot fi considerate drept substanțe din plante, preparate din plante sau combinații ale acestora. |
|
(2) |
Prin urmare, este oportună includerea Calendula officinalis L. și Pimpinella anisum L. pe lista substanțelor din plante și preparatelor din plante și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională stabilită în conformitate cu anexa I la Decizia 2008/911/CE a Comisiei (2). |
|
(3) |
Prin urmare, Decizia 2008/911/CE ar trebui modificată în consecință. |
|
(4) |
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Decizia 2008/911/CE se modifică după cum urmează:
|
1. |
Anexa I se modifică în conformitate cu anexa I la prezenta decizie. |
|
2. |
Anexa II se modifică în conformitate cu anexa II la prezenta decizie. |
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 28 iulie 2009.
Pentru Comisie
Günter VERHEUGEN
Vicepreședinte
ANEXA I
În anexa I la Decizia 2008/911/CE, se introduce următorul text:
|
— |
„ Calendula officinalis L.” se introduce înainte de „ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fenicul amar, fruct)”; |
|
— |
„ Pimpinella anisum L.” se introduce înainte de „ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fenicul dulce, fruct)”. |
ANEXA II
În anexa II la Decizia 2008/911/CE, se introduce următorul text:
|
— |
Calendula officinalis L. se introduce înainte de Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fenicul amar, fruct) „ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A CALENDULA OFFICINALIS L. Denumirea științifică a plantei Calendula officinalis L. Familia botanică Asteraceae Substanța vegetală Floare de gălbenele (calendula) Denumirea comună a substanței din plante în toate limbile oficiale ale UE
Preparat(e) din plante
Referință monografică din Farmacopeea europeană Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297) Indicație (indicații)
Produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată. Tipul de tradiție Europeană Concentrația specificată A se vedea «Doza specificată». Doza specificată Preparate din plante:
Sub formă de comprese: diluată în proporție de cel puțin 1:3 cu apă proaspăt fiartă. În forme de administrare semisolide: cantitate echivalentă cu 2-10 % din substanța vegetală. Sub formă de gargară sau apă de gură într-o soluție de 2 %. 2-4 ori pe zi. Indicația (a) Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare» de mai jos). Indicația (b) Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există experiență privind utilizarea la această grupă de vârstă (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare» de mai jos). Calea de administrare Administrare cutanată și bucofaringiană. Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare Comprese: a se îndepărta după 30-60 de minute Toate preparatele din plante: Dacă simptomele persistă peste 1 săptămână în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. Alte informații necesare pentru utilizarea sigură Contraindicații Hipersensibilitate la membrii familiei Asteraceae (Compositae). Atenționări și precauții speciale de utilizare Indicația (a) Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există experiență privind utilizarea la această grupă de vârstă. Indicația (b) Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există experiență privind utilizarea la această grupă de vârstă. În cazul în care apar semne de infecție cutanată, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au raportat. Sarcina și alăptarea Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu este cazul. Reacții adverse Sensibilizarea pielii. Nu se cunoaște frecvența de apariție a acestor reacții adverse. În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.” |
|
— |
Pimpinella anisum L. se introduce după Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fenicul dulce, fruct) „ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A PIMPINELLA ANISUM L. Denumirea științifică a plantei Pimpinella anisum L. Familia botanică Apiaceae Substanța vegetală Fruct de anason Denumirea comună a substanței din plante în toate limbile oficiale ale UE
Preparat(e) din plante Fruct de anason uscat, mărunțit sau zdrobit Referință monografică din Farmacopeea europeană Anisi fructus (01/2005:0262) Indicație (indicații)
Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată. Tipul de tradiție Europeană Concentrația specificată A se vedea «Doza specificată». Doza specificată Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți, vârstnici:: Indicațiile (a) și (b) 1 până la 3,5 g de fruct de anason întreg sau [proaspăt (*1)] mărunțit sau zdrobit în 150 ml de apă fiartă sub formă de ceai din plante medicinale De 3 ori pe zi Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani (a se vedea punctul «Atenționări și precauții speciale de utilizare» de mai jos) Calea de administrare Administrare orală Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare A nu se administra mai mult de 2 săptămâni. Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. Alte informații necesare pentru utilizarea sigură Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la Apiaceae (Umbelliferae) (chimen, țelină, coriandru, mărar și fenicul) sau la anetol. Atenționări și precauții speciale de utilizare Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei informațiilor adecvate pentru evaluarea siguranței. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au raportat. Sarcina și alăptarea Nu există date privind utilizarea fructelor de anason la femeile gravide. Nu se cunoaște dacă în laptele matern la om se excretă compușii din fruct de anason. În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Reacții adverse Este posibil să apară reacții alergice la anason, care afectează tegumentul sau aparatul respirator. Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții alergice. În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical. Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. |
(*1) Pentru preparatele comerciale din fructe de anason mărunțite, solicitantul trebuie să efectueze testele corespunzătoare de stabilitate pentru verificarea conținutului de uleiuri volatile.”