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16.1.2010 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 11/12 |
DECISÃO DA COMISSÃO
de 28 de Julho de 2009
que altera a lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
[notificada com o número C(2009) 5804]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/28/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.oF,
Tendo em conta os pareceres da Agência Europeia de Medicamentos, formulados em 10 de Janeiro de 2008 e em 6 de Março de 2008 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
Considerando o seguinte:
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(1) |
As substâncias Calendula officinalis L e Pimpinella anisum L obedecem aos requisitos previstos na Directiva 2001/83/CE. As substâncias Calendula officinalis L e Pimpinella anisum L podem ser consideradas como substâncias derivadas de plantas, preparações derivadas de plantas e/ou associações das mesmas. |
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(2) |
Assim sendo, afigura-se adequado incluir as substâncias Calendula officinalis L e Pimpinella anisum L na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida no anexo I da Decisão 2008/911/CE da Comissão (2). |
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(3) |
A Decisão 2008/911/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade. |
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(4) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, |
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A Decisão 2008/911/CE é alterada do seguinte modo:
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1. |
O anexo I é alterado em conformidade com o anexo I da presente decisão. |
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2. |
O anexo II é alterado em conformidade com o anexo II da presente decisão. |
Artigo 2.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 28 de Julho de 2009.
Pela Comissão
Günter VERHEUGEN
Vice-Presidente
ANEXO I
No anexo I da Decisão 2008/911/CE, é aditado o seguinte:
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A substância « Calendula officinalis L» é aditada antes de Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fruto de funcho amargo) |
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A substância « Pimpinella anisum L» é aditada após Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruto de funcho doce) |
ANEXO II
No anexo II da Decisão 2008/911/CE, é aditado o seguinte:
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A substância «Calendula officinalis L» é aditada antes de Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fruto de funcho amargo) «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE CALENDULA OFFICINALIS L Nome científico da planta Calendula officinalis L. Família botânica Asteraceae Substância derivada da planta Flor de calêndula Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
Preparação(ões) derivada(s) da planta
Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia Flor de calêndula – Calendulae flos (01/2005:1297) Indicação(ões)
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. Natureza da tradição Europeia Concentração especificada Consulte “Posologia especificada”. Posologia especificada Preparações à base de plantas:
Em compressas, diluída (pelo menos numa proporção 1:3 com água recém-fervida). Em formas de dosagem semi-sólidas: quantidade equivalente a 2-10 % de substância à base de plantas. Solução de 2 % para gargarejar ou lavagem da boca. 2 a 4 vezes por dia Indicação a) Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 6 anos (vide secção “Advertências e precauções especiais de utilização”). Indicação b) Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 12 anos devido à ausência de experiência clínica (vide secção “Advertências e precauções especiais de utilização”). Via de administração Uso cutâneo e bucal. Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização Compressas: remover após 30-60 minutos. Todas as preparações à base de plantas: Caso os sintomas persistam após uma semana de utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou profissional de saúde qualificado. Outras informações necessárias para a utilização segura Contra-indicações Hipersensibilidade a outras plantas da família Asteraceae (Compositae). Advertências e precauções especiais de utilização Indicação a) Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 6 anos devido à ausência de experiência clínica. Indicação b) Não é recomendada a utilização em crianças com idades inferiores a 12 anos devido à ausência de experiência clínica. Caso detecte sinais de infecção cutânea, deverá consultar um médico ou profissional de saúde qualificado. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Nenhuma notificada. Gravidez e aleitamento Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante. Efeitos indesejáveis Sensibilização cutânea. A frequência é desconhecida. Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Nenhuma notificada.» |
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A substância «Pimpinella anisum L» é aditada após Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruto de funcho doce) «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE PIMPINELLA ANISUM L Nome científico da planta Pimpinella anisum L. Família botânica Apiaceae Substância derivada da planta Anis Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
Preparação(ões) derivada(s) da planta Semente de anis seca, fragmentada ou esmagada Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia Anisi fructus (01/2005:0262) Indicação(ões)
Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data. Natureza da tradição Europeia Concentração especificada Consulte “Posologia especificada”. Posologia especificada Adolescentes com mais de 12 anos de idade, adultos, idosos: Indicações a) e b) 1 a 3,5 g de sementes de anis inteiras ou fragmentadas (frescas (*1)) com 150 ml de água a ferver, na forma de infusão medicinal, 3 vezes por dia. A utilização em crianças de idade inferior a 12 anos não é recomendada (ver “Advertências e precauções especiais de utilização” a seguir). Via de administração Via oral Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização Não tomar durante mais de 2 semanas. Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Outras informações necessárias para a utilização segura Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a outras plantas da família das Apiaceae (Umbelliferae) (alcaravia, aipo, coentros, aneto e funcho) ou ao anetol. Advertências e precauções especiais de utilização Não é recomendada a utilização em crianças de idade inferior a 12 anos, devido à ausência de dados adequados à avaliação da segurança. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Nenhuma notificada. Gravidez e aleitamento Não existem dados acerca da utilização do anis em doentes grávidas. Desconhece-se se os componentes do anis são excretados no leite materno humano. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Efeitos indesejáveis Podem ocorrer reacções alérgicas ao anis que afectem a pele ou o sistema respiratório. A frequência é desconhecida. Caso ocorram reacções adversas não mencionadas acima, deverá consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado. Sobredosagem Não foram notificados casos de sobredosagem. |
(*1) Para a preparação comercial de sementes de anis trituradas ou esmagadas, o requerente deve executar testes de estabilidade apropriados relacionados com o conteúdo dos componentes do óleo essencial.»