„WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY CALENDULA OFFICINALIS L

Nazwa naukowa rośliny

Calendula officinalis L.

Rodzina botaniczna

Asteraceae

Substancja roślinna

Kwiat nagietka

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

—	BG (bălgarski): Невен, цвят

—	CS (čeština): Měsíčkový květ

—	DA (dansk): Morgenfrueblomst

—	DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

—	EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

—	EN (English): Calendula flower

—	ES (español): Flor de caléndula

—	ET (eesti keel): Saialilleõisik

—	FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

—	FR (français): Souci

—	HU (magyar): A körömvirág virága

—	IT (italiano): Calendula fiore

—	LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

—	LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

—	MT (malti): Fjura calendula

—	NL (nederlands): Goudsbloem

—	PL (polski): Kwiat nagietka

—	PT (português): Flor de calêndula

—	RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

—	SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

—	SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

—	SV (svenska): Ringblomma, blomma

—	IS (íslenska): Morgunfrú,blóm

—	NO (norsk): Ringblomst

Przetwór (przetwory) roślinny(-e)

A.

Wyciąg płynny (DER 1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40–50 % (v/v)

B.

Wyciąg płynny (DER 1:1,8–2,2), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40–50 % (v/v)

C.

Nalewka (DER 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70–90 % (v/v)

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297)

Wskazanie(-a)

a)

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz jako środek wspomagający w leczeniu niewielkich zranień skóry.

b)

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej lub gardła.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. »Dawkowanie«.

Dawkowanie

Przetwory roślinne:

A.	Wyciąg płynny (DER 1:1) Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2–10 % substancji roślinnej

B.	Wyciąg płynny (DER 1:1,8–2,2) Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2–5 % substancji roślinnej

C.	Nalewka (DER 1:5)

Do okładów: rozcieńczona w stosunku co najmniej 1:3 w świeżo przegotowanej wodzie.

Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2–10 % substancji roślinnej.

Roztwór 2 % do płukania gardła lub jamy ustnej.

2 do 4 razy na dobę

Wskazanie a)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).

Wskazanie b)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).

Droga podania

Podanie na skórę i na śluzówkę jamy ustnej.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Okłady: usunąć po 30–60 minutach

Dotyczy wszystkich przetworów roślinnych: jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez okres powyżej tygodnia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wskazanie a)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Wskazanie b)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie dotyczy.

Działania niepożądane

Skórne reakcje uczuleniowe. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie zgłaszano.”

„WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY PIMPINELLA ANISUM L

Nazwa naukowa rośliny

Pimpinella anisum L.

Rodzina botaniczna

Apiaceae

Substancja roślinna

Owoc anyżu

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

—	BG (bălgarski): Анасон, плод

—	CS (čeština): Anýzový plod

—	DA (dansk): Anisfrø

—	DE (Deutsch): Anis

—	EL (elliniká): Γλυκάνισο

—	EN (English): Aniseed

—	ES (español): Fruto de anís

—	ET (eesti keel): Aniis

—	FI (suomi): Anis

—	FR (français): Anis (fruit d’)

—	HU (magyar): Ánizsmag

—	IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto

—	LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

—	LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

—	MT (malti): Frotta tal-Anisi

—	MT (malti): Frotta tal-Anisi

—	PL (polski): Owoc anyżu

—	PT (português): Anis

—	RO (română): Fruct de anason

—	SK (slovenčina): Anízový plod

—	SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

—	SV (svenska): Anis

—	IS (íslenska): Anís

—	NO (norsk): Anis

Przetwór (przetwory) roślinny(-e)

Suszony owoc anyżu, rozdrobniony lub zmiażdżony

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Anisi fructus (01/2005:0262)

Wskazanie(-a)

a)

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów.

b)

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. »Dawkowanie«

Dawkowanie

Młodzież powyżej 12. roku życia, dorośli, osoby w podeszłym wieku:

Wskazania a) i b)

Od 1 do 3,5 g całego lub (świeżo (*1)) rozdrobnionego lub zmiażdżonego owocu anyżu w 150 ml wrzącej wody trzy razy dziennie jako napar.

3 razy dziennie

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).

Droga podania

Podanie doustne

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy i koper włoski) lub na anetol.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących stosowania owoców anyżu u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki owocu anyżu są wydzielane do mleka matki.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na owoc anyżu ze strony skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.