16.1.2010   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 11/12

KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 28 päivänä heinäkuuta 2009,

perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 5804)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2010/28/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,

ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 10 päivänä tammikuuta 2008 ja 6 päivänä maaliskuuta 2008 valmistelemat Euroopan lääkeviraston lausunnot,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Calendula officinalis L ja Pimpinella anisum L ovat direktiivin 2001/83/EY vaatimusten mukaisia. Calendula officinalis L:ää ja Pimpinella anisum L:ää voidaan pitää kasviperäisinä aineina, kasvirohdostuotteina tai niiden yhdistelminä.

(2)

Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää Calendula officinalis L ja Pimpinella anisum L komission päätöksen 2008/911/EY (2) liitteessä I vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.

(3)

Päätöstä 2008/911/EY olisi sen vuoksi muutettava.

(4)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:

1)

Muutetaan liite I tämän päätöksen liitteen I mukaisesti.

2)

Muutetaan liite II tämän päätöksen liitteen II mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 28 päivänä heinäkuuta 2009.

Komission puolesta

Günter VERHEUGEN

Varapuheenjohtaja

(1)   EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)   EUVL L 328, 6.12.2008, s. 42.

LIITE I

Lisätään päätöksen 2008/911/EY liitteeseen I seuraava kohta:

—

Lisätään kohta ” Calendula officinalis L” ennen kohtaa ” Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Karvasfenkoli, hedelmä)”.

—

Lisätään kohta ” Pimpinella anisum L” kohdan ” Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Makea fenkoli, hedelmä)” jälkeen.

LIITE II

Lisätään päätöksen 2008/911/EY liitteeseen II seuraavat kohdat:

—

Lisätään kohta ” Calendula officinalis L” ennen kohtaa ” Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Karvasfenkoli, hedelmä)” seuraavasti:

”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON CALENDULA OFFICINALIS L

Kasvin tieteellinen nimi

Calendula officinalis L.

Heimo

Asteraceae

Kasviperäinen aine

Tarhakehäkukan kukka

Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä

—

BG (bălgarski): Невен, цвят

—

CS (čeština): Měsíčkový květ

—

DA (dansk): Morgenfrueblomst

—

DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

—

EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

—

EN (English): Calendula flower

—

ES (español): Flor de caléndula

—

ET (eesti keel): Saialilleõisik

—

FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

—

FR (français): Souci

—

HU (magyar): A körömvirág virága

—

IT (italiano): Calendula fiore

—

LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

—

LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

—

MT (malti): Fjura calendula

—

NL (nederlands): Goudsbloem

—

PL (polski): Kwiat nagietka

—

PT (português): Flor de calêndula

—

RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

—

SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

—

SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

—

SV (svenska): Ringblomma, blomma

—

IS (íslenska): Morgunfrú,blóm

—

NO (norsk): Ringblomst

Kasvirohdostuote(-tuotteet)

A.

 Nesteuute (DER 1:1), uuttoliuotin etanoli 40–50 % (v/v)

B.

 Nesteuute (DER 1:1,8–2,2), uuttoliuotin etanoli 40–50 % (v/v)

C.

 Tinktuura (DER 1:5), uuttoliuotin etanoli 70–90 % (v/v)

Euroopan farmakopean monografiaviite

Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)

Käyttöaihe(et)

a)

 Perinteinen kasvirohdosvalmiste pienten ihotulehdusten (esim. auringon polttama iho) oireenmukaiseen hoitoon sekä pienten haavojen paranemisen edistämiseen.

b)

 Perinteinen kasvirohdosvalmiste suun ja nielun lievien tulehdusten oireenmukaiseen hoitoon.

Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.

Käyttöperinne

Eurooppalainen

Määritelty vahvuus

Ks. Määritelty annostus

Määritelty annostus

Kasvirohdostuotteet:

A.

Nesteuute (DER 1:1)

Puolikiinteissä lääkemuodoissa: vastaten 2–10 %:a kasviperäistä ainetta.

B.

Nesteuute (DER 1:1,8–2,2)

Puolikiinteissä lääkemuodoissa: vastaten 2–5 %:a kasviperäistä ainetta.

C.

Tinktuura (DER 1:5)

Kääreissä laimennettuna vähintään 1:3 vastakeitettyä vettä.

Puolikiinteissä lääkemuodoissa: vastaten 2–10 %:a kasviperäistä ainetta.

Kurlaamiseen tai suun huuhteluun 2-prosenttisena liuoksena.

2–4 kertaa päivässä

Käyttöaihe a)

Käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille (ks. varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Käyttöaihe b)

Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole kokemusta (ks. varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antoreitti

Iholle tai suuonteloon

Käyttöajan kesto ja sen mahdolliset rajoitukset

Kääreet: poistetaan 30–60 minuutin jälkeen.

Kaikki kasvirohdostuotteet: jos oireet jatkuvat 1 viikon käytön jälkeen, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot

Vasta-aiheet

Yliherkkyys Asteraceae- (Compositae-) heimon kasveille

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Käyttöaihe a)

Käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole kokemusta.

Käyttöaihe b)

Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska käytöstä ei ole kokemusta.

Jos havaitaan merkkejä ihon tulehtumisesta, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.

Raskaus ja imetys

Turvallisuutta raskauden ja imettämisen aikana ei ole osoitettu.

Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita

Ei oleellinen.

Haittavaikutukset

Ihon herkistyminen. Yleisyys ei ole tiedossa.

Jos muita, edellä mainitsemattomia haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Yliannostus

Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.”

—

Lisätään kohta ”Pimpinella anisum L” kohdan ”Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Makea fenkoli, hedelmä)” jälkeen seuraavasti:

”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON PIMPINELLA ANISUM L

Kasvin tieteellinen nimi

Pimpinella anisum L.

Heimo

Apiaceae

Kasviperäinen aine

Anis

Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä

—

BG (bălgarski): Анасон, плод

—

CS (čeština): Anýzový plod

—

DA (dansk): Anisfrø

—

DE (Deutsch): Anis

—

EL (elliniká): Γλυκάνισο

—

EN (English): Aniseed

—

ES (español): Fruto de anís

—

ET (eesti keel): Aniis

—

FI (suomi): Anis

—

FR (français): Anis (fruit d’)

—

HU (magyar): Ánizsmag

—

IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto

—

LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

—

LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

—

MT (malti): Frotta tal-Anisi

—

NL (nederlands): Anijsvrucht

—

PL (polski): Owoc anyżu

—

PT (português): Anis

—

RO (română): Fruct de anason

—

SK (slovenčina): Anízový plod

—

SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

—

SV (svenska): Anis

—

IS (íslenska): Anís

—

NO (norsk): Anis

Kasvirohdostuote(-tuotteet)

Kuivattu aniksen hedelmä hienonnettuna tai murskattuna

Euroopan farmakopean monografiaviite

Anisi fructus (01/2005:0262)

Käyttöaihe(et)

a)

 Perinteinen kasvirohdosvalmiste oireenmukaiseen hoitoon lievissä kouristuksenomaisissa ruoansulatuskanavan vaivoissa, kuten turvotuksessa ja ilmavaivoissa.

b)

 Perinteinen kasvirohdosvalmiste käytettäväksi limaa irrottavana yskänlääkkeenä vilustumisen yhteydessä.

Tämä valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.

Käyttöperinne

Eurooppalainen

Määritelty vahvuus

Ks. Määritelty annostus

Määritelty annostus

12 vuotta täyttäneet nuoret, aikuiset, vanhukset::

Käyttöaiheet a) ja b):

Sekoitetaan 1–3,5 g kokonaista tai (äskettäin (*1)) hienonnettua tai murskattua anista 150 ml:aan kiehuvaa vettä ja käytetään rohdosteenä

kolmesti päivässä.

Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antoreitti

Suun kautta

Käyttöajan kesto ja sen mahdolliset rajoitukset

Enintään 2 viikon ajan.

Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Apiaceae- (Umbelliferae-) heimon kasveille (kumina, selleri, korianteri, tilli ja fenkoli) tai anetolille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska tietoa ei ole riittävästi turvallisuusarviota varten.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.

Raskaus ja imetys

Aniksen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.

Ei tiedetä, erittyykö aniksen ainesosia rintamaitoon.

Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.

Haittavaikutukset

Anista käytettäessä voi ilmetä allergisia reaktioita iholla tai hengityselimissä. Yleisyys ei ole tiedossa.

Jos muita, edellä mainitsemattomia haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Yliannostus

Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.

(*1)  Hienonnetusta tai murskatusta aniksesta valmistettavaa kaupallista tuotetta varten hakijan on suoritettava asianmukaiset säilyvyyskokeet, jotka koskevat valmisteen sisältämien haihtuvien öljyjen pitoisuutta.”