(3)

Kar zadeva člen 168(4), točka (a), PDEU, morajo standardi varnosti in kakovosti za organe in SČI, kri in krvne derivate zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi. Zato je cilj te uredbe določiti visoke standarde, med drugim z zagotavljanjem zaščite darovalcev SČI, pri čemer se upošteva njihova temeljna vloga pri zagotavljanju SČI, in prejemnikov, ter ukrepe za spremljanje in podpiranje zadostne oskrbe s SČI, ki so kritičnega pomena za zdravje pacientov.

(3)

Kar zadeva člen 168(4), točka (a), PDEU, morajo standardi varnosti in kakovosti za organe in SČI, kri in krvne derivate zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi. Zato je cilj te uredbe določiti visoke standarde kakovosti in varnosti , med drugim z zagotavljanjem zaščite darovalcev SČI, pri čemer se upošteva njihova temeljna vloga pri zagotavljanju SČI, in prejemnikov, ter ukrepe za spremljanje in podpiranje zadostne oskrbe s SČI, ki so kritičnega pomena za zdravje pacientov. V skladu s členom 3 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah bi morali ti standardi varnosti izhajati iz temeljnega načela, da se človeškega telesa in njegovih delov ne sme uporabljati za finančno korist.

(4)

Direktivi 2002/98/ES (16) in 2004/23/ES (17) Evropskega parlamenta in Sveta tvorita regulativni okvir Unije za kri oziroma za tkiva in celice. Čeprav so se s tema direktivama delno harmonizirala pravila držav članic v zvezi z varnostjo in kakovostjo krvi, tkiv in celic, vključujeta precej možnosti in priložnosti za države članice pri izvajanju pravil, ki so jih določile. Posledica tega so razlike med nacionalnimi predpisi, ki lahko ovirajo čezmejno izmenjavo teh snovi. Temeljita revizija navedenih direktiv je potrebna, da nastane zanesljiv, pregleden, posodobljen in trajnostno usmerjen regulativni okvir za te snovi, ki zagotavlja varnost in kakovost za vse vpletene strani, povečuje pravno varnost in podpira neprekinjeno oskrbo, hkrati pa omogoča inovacije v korist javnega zdravja. Da bi se dosegla skladna uporaba pravnega okvira, je treba direktivi 2002/98/ES in 2004/23/ES razveljaviti ter ju nadomestiti z uredbo.

(4)

Direktivi 2002/98/ES (16) in 2004/23/ES (17) Evropskega parlamenta in Sveta tvorita regulativni okvir Unije za kri oziroma za tkiva in celice. Čeprav so se s tema direktivama delno harmonizirala pravila držav članic v zvezi z varnostjo in kakovostjo krvi, tkiv in celic, vključujeta precej možnosti in priložnosti za države članice pri izvajanju pravil, ki so jih določile. Posledica tega so razlike med nacionalnimi predpisi, ki lahko ovirajo čezmejno izmenjavo teh snovi. Temeljita revizija navedenih direktiv je potrebna, da nastane zanesljiv, pregleden, posodobljen in trajnostno usmerjen regulativni okvir za te snovi, ki zagotavlja varnost in kakovost za vse vpletene strani, povečuje pravno varnost in podpira neprekinjeno oskrbo, hkrati pa omogoča inovacije v korist javnega zdravja in čezmejno izmenjavo teh snovi . Da bi se dosegla skladna uporaba pravnega okvira, je treba direktivi 2002/98/ES in 2004/23/ES razveljaviti ter ju nadomestiti z uredbo.

(5)

Direktivi 2002/98/ES in 2004/23/ES sta med seboj zelo povezani in vsebujeta zelo podobne določbe o nadzoru ter enakovredna načela varnosti in kakovosti v obeh sektorjih, ki ju urejata. Poleg tega številni organi in izvajalci delujejo v obeh sektorjih. Ker je cilj te uredbe opredeliti načela na visoki ravni, ki bodo skupna za sektorja krvi ter tkiv in celic, bi bilo primerno, da se z njo nadomestita ti direktivi in se revidirane določbe združijo v enem pravnem aktu.

(5)

Direktivi 2002/98/ES in 2004/23/ES sta med seboj zelo povezani in vsebujeta zelo podobne določbe o nadzoru ter enakovredna načela varnosti in kakovosti v obeh sektorjih, ki ju urejata. Poleg tega številni organi in izvajalci delujejo v obeh sektorjih. Ker je cilj te uredbe opredeliti načela na visoki ravni, ki bodo skupna za sektorja krvi ter tkiv in celic, bi bilo primerno, da se z njo nadomestita ti direktivi in se revidirane določbe združijo v enem pravnem aktu , pri čemer bi bilo treba upoštevati posebnosti vsake vrste snovi, kot so navedene v tehničnih smernicah iz te uredbe .

(9)

Na področje uporabe te uredbe spadajo vse SČI, ki so namenjene za uporabo pri ljudeh. SČI se lahko pripravijo in shranijo na različne načine, tako da postanejo pripravki iz SČI, ki se lahko uporabijo pri prejemnikih. V teh okoliščinah bi se morala ta uredba uporabljati za vse dejavnosti, od pridobivanja darovalcev do uporabe na ljudeh in spremljanja rezultatov. SČI ali pripravki iz SČI se lahko uporabljajo tudi za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, ali kot vhodne snovi in surovine zanje, zlasti za medicinske pripomočke, ki jih ureja Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (19), za zdravila, ki jih urejata Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (20) ter Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (21), vključno z zdravili za napredno zdravljenje, ki jih ureja Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta (22), ali za živila, ki jih ureja Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (23). Merila, ki določajo, kdaj SČI ali pripravki iz SČI postanejo izdelki, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, niso opredeljena v tej uredbi, ampak so opredeljena v navedenih drugih aktih. Poleg tega bi se morala ta uredba uporabljati brez poseganja v zakonodajo Unije o gensko spremenjenih organizmih.

(9)

Na področje uporabe te uredbe spadajo vse SČI, ki so namenjene za uporabo pri ljudeh. Členi 53, 54, 55 in 56 te uredbe bi se morali uporabljati tudi za darovanje SČI za raziskovalne namene. SČI se lahko pripravijo in shranijo na različne načine, tako da postanejo pripravki iz SČI, ki se lahko uporabijo pri prejemnikih. V teh okoliščinah bi se morala ta uredba uporabljati za vse dejavnosti, od pridobivanja darovalcev do uporabe na ljudeh in spremljanja rezultatov. SČI ali pripravki iz SČI se lahko uporabljajo tudi za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, ali kot vhodne snovi in surovine zanje, zlasti za medicinske pripomočke, ki jih ureja Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (19), za zdravila, ki jih urejata Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (20) ter Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (21), vključno z zdravili za napredno zdravljenje, ki jih ureja Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta (22), ali za živila, ki jih ureja Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (23). Merila, ki določajo, kdaj SČI ali pripravki iz SČI postanejo izdelki, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, niso opredeljena v tej uredbi, ampak so opredeljena v navedenih drugih aktih. Poleg tega bi se morala ta uredba uporabljati brez poseganja v zakonodajo Unije o gensko spremenjenih organizmih.

(10)

Kadar se SČI uporabljajo avtologno brez kakršne koli manipulacije, obdelave ali shranjevanja, uporaba te uredbe ne bi bila sorazmerna z omejenimi tveganji za kakovost in varnost, ki se pojavljajo v primeru take uporabe. Pri odvzemu oz. zbiranju in obdelavi avtolognih SČI se pred uporabo teh snovi pojavijo tveganja, ki bi jih bilo treba zmanjšati. Zato je treba proučiti in odobriti uporabljene postopke, s čimer se zagotovi, da so dokazano varni in učinkoviti za prejemnika. Pri odvzemu oz. zbiranju avtolognih SČI, ki jih je treba obdelati in shraniti, se pojavijo tudi tveganja navzkrižne kontaminacije, izgube sledljivosti ali poškodbe za snov značilnih bioloških lastnosti, ki so potrebne za učinkovitost pri prejemniku. Zato bi se morale uporabljati zahteve za odobritev ustanov za SČI.

(10)

Kadar se SČI uporabljajo avtologno brez kakršne koli manipulacije, obdelave ali shranjevanja, uporaba te uredbe ne bi bila sorazmerna z omejenimi tveganji za kakovost in varnost, ki se pojavljajo v primeru take uporabe. Poleg tega se ta uredba ne bi smela uporabljati v primerih, ko se s SČI ravna med kirurškim posegom na sterilnem polju ali v medicinskem pripomočku z zaprtim sistemom. Pri odvzemu oz. zbiranju in obdelavi avtolognih SČI se pred uporabo teh snovi pojavijo tveganja, ki bi jih bilo treba zmanjšati. Zato je treba proučiti in odobriti uporabljene postopke, s čimer se zagotovi, da so dokazano varni in učinkoviti za prejemnika. Pri odvzemu oz. zbiranju avtolognih SČI, ki jih je treba obdelati in shraniti, se pojavijo tudi tveganja navzkrižne kontaminacije , kontaminacije zdravstvenega osebja ali kontaminacije okolja , izgube sledljivosti ali poškodbe za snov značilnih bioloških lastnosti, ki so potrebne za učinkovitost ali funkcionalnost pri prejemniku. Zato bi se morale uporabljati zahteve za odobritev ustanov za SČI.

(11)

Kadar se SČI uporabljajo za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, ali kot vhodne snovi in surovine zanje, bi se morala zaradi zagotavljanja visoke ravni varstva ter prispevanja k pravni jasnosti in varnosti uporabljati ta uredba, če dejavnosti, ki se izvajajo v zvezi z zadevnimi snovmi, niso urejene z drugim zakonodajnim okvirom Unije. Brez poseganja v drugo zakonodajo Unije in zlasti v Direktivo 2001/83/ES ter uredbe (ES) št. 726/2004, (ES) št. 1925/2006, (ES) št. 1394/2007 in (EU) 2017/745 bi se morala ta uredba uporabljati vsaj za pridobivanje in izbiro darovalcev, darovanje, odvzem oz. zbiranje in testiranje darovalcev ter sprostitev, razdeljevanje, uvoz in izvoz, kadar navedene dejavnosti zadevajo SČI, in sicer do trenutka, ko se prenesejo na gospodarske subjekte, ki jih ureja druga zakonodaja Unije. To pomeni, da je tesno sodelovanje med tem regulativnim okvirom in drugimi povezanimi okviri bistveno za zagotovitev medsebojnega delovanja in skladnosti med ustreznimi pravnimi okviri brez vrzeli ali prekrivanja.

(11)

Kadar se SČI uporabljajo za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, ali kot vhodne snovi in surovine zanje, bi se morala zaradi zagotavljanja visoke ravni varstva ter prispevanja k pravni jasnosti in varnosti uporabljati ta uredba, če dejavnosti, ki se izvajajo v zvezi z zadevnimi snovmi, niso urejene z drugim zakonodajnim okvirom Unije. Brez poseganja v drugo zakonodajo Unije in zlasti v Direktivo 2001/83/ES, uredbe (ES) št. 726/2004, (ES) št. 1925/2006, (ES) št. 1394/2007 in (EU) 2017/745 ter Uredbo (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta  (1a) bi se morala ta uredba uporabljati vsaj za pridobivanje in izbiro darovalcev, darovanje, odvzem oz. zbiranje in testiranje darovalcev ter sprostitev, razdeljevanje, izdaja, uvoz in izvoz, kadar navedene dejavnosti zadevajo SČI, in sicer do trenutka, ko se prenesejo na gospodarske subjekte, ki jih ureja druga zakonodaja Unije. To pomeni, da je tesno sodelovanje med tem regulativnim okvirom in drugimi povezanimi okviri bistveno za zagotovitev medsebojnega delovanja in skladnosti med ustreznimi pravnimi okviri brez vrzeli ali prekrivanja.

(13)

Glede na posebno naravo SČI, ki izhaja iz njihovega človeškega izvora, in vse večje povpraševanje po teh snoveh za uporabo na ljudeh ali proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, ali kot vhodne snovi in surovine zanje, je treba zagotoviti visoko raven varovanja zdravja za darovalce in prejemnike. SČI bi bilo treba pridobiti od posameznikov, katerih zdravstveno stanje je tako, da darovanje ne bo imelo škodljivih posledic. Ta uredba bi zato morala vključevati načela in tehnična pravila za spremljanje in zaščito darovalcev. Ker različne vrste darovanja pomenijo različna tveganja za darovalce z različnimi stopnjami resnosti, bi moralo biti spremljanje zdravja darovalcev sorazmerno z navedenimi stopnjami tveganja. To je zlasti pomembno, kadar je darovanje povezano z  določenim tveganjem za darovalčevo zdravje zaradi potrebe po predhodnem zdravljenju z zdravili , medicinskem posegu za odvzem oz. zbiranje snovi ali potrebe po večkratnem darovanju . Za darovanje oocitov, kostnega mozga, matičnih celic iz periferne krvi in plazme bi bilo treba šteti, da pomeni znatno tveganje.

(13)

Glede na posebno naravo SČI, ki izhaja iz njihovega človeškega izvora, in vse večje povpraševanje po teh snoveh za uporabo na ljudeh ali proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, ali kot vhodne snovi in surovine zanje, je treba zagotoviti visoko raven varovanja zdravja za darovalce in prejemnike. SČI bi bilo treba pridobiti od posameznikov, katerih zdravstveno stanje je tako, da darovanje ne bo imelo škodljivih posledic zanje . Ta uredba bi zato morala vključevati načela in tehnična pravila za spremljanje in zaščito darovalcev. To je zlasti pomembno, kadar je darovanje povezano z  znatnim tveganjem za darovalčevo zdravje , na primer kadar sta potrebna predhodno zdravljenje z zdravili (kot v primeru oocitov) ali medicinski poseg za odvzem oz. zbiranje snovi (kot v primeru kostnega mozga ali matičnih celic iz periferne krvi) ali kadar je možno pogosto darovanje (kot v primeru plazme) . Ker so z različnimi vrstami darovanja povezana različna tveganja za darovalce z različnimi stopnjami resnosti, bi moralo biti spremljanje zdravja darovalcev sorazmerno s temi stopnjami tveganja.

(15)

Ta uredba državam članicam ne preprečuje, da ohranijo ali uvedejo strožje zaščitne ukrepe, ki so združljivi s pravom Unije. Države članice bi morale o vseh takih ukrepih uradno obvestiti Komisijo. Strožji zaščitni ukrepi, ki jih uvedejo države članice, bi morali temeljiti na dokazih in biti sorazmerni s tveganjem za zdravje ljudi, na primer na podlagi splošnih pomislekov glede varnosti in ustreznih tveganj v državi članici ali posebnih lokalnih tveganj. Ne bi smeli diskriminirati oseb na podlagi spola, rase ali narodnosti, vere ali prepričanja, invalidnosti, starosti ali spolne usmerjenosti, razen če je navedeni ukrep ali njegova uporaba objektivno upravičena z zakonitim ciljem, sredstva za doseganje navedenega cilja pa so ustrezna in potrebna.

(15)

Ta uredba državam članicam ne preprečuje, da ohranijo ali uvedejo strožje zaščitne ukrepe, ki so združljivi s pravom Unije ter temeljijo na načelu prostovoljnega in neplačanega darovanja . Države članice bi morale o vseh takih ukrepih čim prej po njihovi uvedbi prek platforme EU za SČI uradno obvestiti Komisijo , da bi bile druge države članice ustrezno obveščene . Strožji zaščitni ukrepi, ki jih uvedejo države članice, bi morali temeljiti na dokazih in biti sorazmerni s tveganjem za zdravje ljudi, na primer na podlagi splošnih pomislekov glede varnosti in ustreznih tveganj v državi članici ali posebnih lokalnih tveganj. Ne bi smeli diskriminirati oseb na podlagi spola, rase ali narodnosti, vere ali prepričanja, invalidnosti, starosti ali spolne usmerjenosti, razen če je navedeni ukrep ali njegova uporaba objektivno upravičena z zakonitim ciljem in temelji na znanstvenih dokazih , sredstva za doseganje navedenega cilja pa so ustrezna in potrebna. Da bi preprečili vsakršno diskriminacijo, je primerno zahtevati, da države članice Komisiji prijavijo vsak tak ukrep, ki bi lahko diskriminiral, zlasti ker je nekaj držav članic v postopkih darovanja krvi uvedlo omejitve za moške, ki imajo spolne odnose z moškimi. Države članice bi morale zato merila za primernost darovalcev na podlagi spolne usmerjenosti ali spolne identitete nadomestiti z merili za pregled na podlagi tveganja posameznika, ki bi se uporabljala za vse darovalce, ne glede na njihov spol ali spolno usmerjenost.

(16)

Ta uredba v nacionalno zakonodajo na področju zdravja, ki je skladna s pravom Unije, zlasti zakonodajo v zvezi z etičnimi vidiki, ne bi smela posegati s cilji, ki niso kakovost in varnost SČI. Taki vidiki se pojavljajo zaradi človeškega izvora snovi, kar zadeva različna občutljiva in etična vprašanja za države članice in državljane, kot je dostop do določenih storitev, pri katerih se uporabljajo SČI. Ta uredba tudi ne bi smela posegati v etične odločitve držav članic. Take etične odločitve se lahko nanašajo na uporabo ali omejitev uporabe posebnih vrst SČI ali posebnih uporab SČI, vključno z reproduktivnimi celicami in zarodnimi matičnimi celicami. Kadar država članica dovoli uporabo takih celic, bi bilo treba to uredbo uporabljati v celoti, da se zagotovita varnost in kakovost ter zaščiti zdravje ljudi.

(16)

Ta uredba v nacionalno zakonodajo na področju zdravja, kadar je ta skladna s pravom Unije, zlasti zakonodajo v zvezi z etičnimi vidiki, ne bi smela posegati s cilji, ki niso kakovost in varnost SČI. Taki vidiki se pojavljajo zaradi človeškega izvora snovi, kar zadeva različna občutljiva in etična vprašanja za države članice in državljane, kot je dostop do določenih storitev, pri katerih se uporabljajo SČI. Ta uredba tudi ne bi smela posegati v etične odločitve držav članic. Pri odločitvah pa bi bilo treba upoštevati Listino Evropske unije o temeljnih pravicah . Take etične odločitve se lahko nanašajo na uporabo ali omejitev uporabe posebnih vrst SČI ali posebnih uporab SČI, vključno z reproduktivnimi celicami in zarodnimi matičnimi celicami. Kadar država članica dovoli uporabo takih celic, bi bilo treba to uredbo uporabljati v celoti, da se zagotovita varnost in kakovost ter zaščiti zdravje ljudi.

(17)

Ta uredba ne zajema raziskav, pri katerih se uporabljajo SČI, kadar navedene raziskave ne vključujejo uporabe na človeškem telesu, na primer raziskave in vitro ali raziskave na živalih. Vendar bi morale biti SČI, ki se uporabljajo v raziskavah, ki vključujejo študije, pri katerih se uporabljajo na človeškem telesu, v skladu s pravili iz te uredbe.

(17)

Ta uredba razen določb o zaščiti darovalcev ne zajema raziskav, pri katerih se uporabljajo SČI, kadar navedene raziskave ne vključujejo uporabe na človeškem telesu, na primer raziskave in vitro ali raziskave na živalih. Vendar bi morale biti SČI, ki se uporabljajo v raziskavah, ki vključujejo študije, pri katerih se uporabljajo na človeškem telesu, v skladu s pravili iz te uredbe.

(18)

Programi, ki spodbujajo darovanje SČI, bi morali načeloma temeljiti na načelu prostovoljnega in neplačanega darovanja, altruizmu darovalca ter solidarnosti med darovalcem in prejemnikom. Tudi prostovoljno in neplačano darovanje SČI je dejavnik, ki lahko pripomore k strogim varnostnim standardom za SČI in s tem k varovanju zdravja ljudi. Ob tem je potrjeno, čemur je pritrdil tudi Odbor za bioetiko Sveta Evrope (24), da se je sicer treba izogibati finančnim koristim, vendar je morda treba zagotoviti , da darovalci zaradi svojega darovanja niso finančno prikrajšani. Zato je nadomestilo za odpravo takega tveganja sprejemljivo, vendar nikoli ne sme biti spodbuda, zaradi katere bi bil darovalec nepošten pri navajanju svoje zdravstvene anamneze ali preteklega vedenja ali bi daroval pogosteje , kot je dovoljeno , kar bi ogrozilo njegovo zdravje in zdravje potencialnih prejemnikov . Zato bi morali taka nadomestila določiti nacionalni organi na ravni, ki je v njihovi državi članici primerna za doseganje takih ciljev .

(18)

Programi, ki spodbujajo darovanje SČI, bi morali načeloma temeljiti na načelu prostovoljnega in neplačanega darovanja, altruizmu darovalca ter solidarnosti med darovalcem in prejemnikom. To solidarnost bi bilo treba vzpostavljati od lokalne in regionalne ravni vse do nacionalne ravni in ravni EU, s čimer bi zagotovili avtonomijo, odgovornost za darovanje enakomerno porazdelili med prebivalstvo Unije in zagotovili, da bodo darovalci deležni ustreznega zdravljenja. Tudi prostovoljno in neplačano darovanje SČI je dejavnik, ki pripomore k strogim varnostnim standardom za SČI in s tem k varovanju zdravja ljudi ter povečuje zaupanje javnosti v sisteme darovanja . Ob tem je potrjeno, čemur je pritrdil tudi Odbor za bioetiko Sveta Evrope (24), da se je sicer treba izogibati finančnim koristim, vendar se morda lahko zagotovi , da darovalci zaradi svojega darovanja niso finančno prikrajšani. Zato je finančno nevtralno nadomestilo za odpravo takega tveganja sprejemljivo, vendar darovalcu nikoli ne sme prinesti finančne koristi ali biti spodbuda, zaradi katere bi bil darovalec nepošten pri navajanju svoje zdravstvene anamneze ali preteklega vedenja ali bi daroval na kakršen koli način, ki bi lahko ogrozil njegovo zdravje in zdravje potencialnih prejemnikov, zlasti s pogostejšim darovanjem , kot je dovoljeno. Nadomestila in povračila v nobenem primeru ne bi smela biti spodbuda za pridobivanje darovalcev, ne bi smela povzročiti, da bi bile ranljive osebe v družbi izpostavljene izkoriščanju, in ne bi smela voditi do konkurence med subjekti za SČI pri pridobivanju darovalcev. Zato bi morala taka nadomestila temeljiti na merljivih merilih, na primer času, porabljenem za darovanje, ali dokazanih stroških, in preglednih merilih, ki jih določijo nacionalni organi na ravni, ki je v njihovi državi članici upravičena in primerna za spoštovanje načela finančne nevtralnosti . V kampanjah in oglasih za pridobivanje darovalcev se nadomestila ne bi smela omenjati, da bi preprečili ogrožanje zdravja darovalcev ali potencialnih darovalcev.

(18a)

Kot navaja Odbor Sveta Evrope za bioetiko  (24a) , je treba omogočiti, da se darovalcem povrnejo merljivi finančni in nefinančni stroški in izgube, nastali zaradi darovanja. Pri izračunu teh nadomestil bi morali subjekti za SČI imeti možnost, da upoštevajo nefinančne spremenljivke pri določanju ustrezne ravni in oblike nadomestila darovalcem, pri čemer pa morajo nadomestila spoštovati načelo prostovoljnega in neplačanega darovanja, določenega s to uredbo.

(19)

Da bi ohranili zaupanje javnosti v programe darovanja in uporabe SČI, bi morale informacije, ki se posredujejo potencialnim darovalcem, prejemnikom ali zdravnikom glede verjetne uporabe in koristi posameznih SČI ali pripravkov iz SČI, kadar se uporabljajo pri prejemnikih, natančno odražati zanesljive znanstvene dokaze. S tem bi se bi moralo zagotoviti, da darovalcev ali njihovih družin k darovanju ne bi prisilili pretirani opisi koristi in da potencialni pacienti pri odločanju o možnostih zdravljenja ne bi gojili lažnih upov. Preverjanje skladnosti s to uredbo prek nadzornih dejavnosti je temeljnega pomena za zagotavljanje učinkovitega doseganja ciljev te uredbe po vsej Uniji. Za izvajanje te uredbe so odgovorne države članice, katerih pristojni organi bi morali z organizacijo nadzornih dejavnosti spremljati in preverjati, ali se zadevne zahteve Unije učinkovito izpolnjujejo in izvršujejo.

(19)

Da bi ohranili zaupanje javnosti v programe darovanja in uporabe SČI, bi morale informacije, ki se posredujejo potencialnim darovalcem, prejemnikom ali zdravnikom glede verjetne uporabe in koristi posameznih SČI ali pripravkov iz SČI, kadar se uporabljajo pri prejemnikih, natančno odražati zanesljive znanstvene dokaze in v nobenem primeru ne bi smele pripisovati ali nakazovati ravni varnosti ali učinkovitosti, ki niso podprte z znanstvenimi metodami . S tem bi se bi moralo zagotoviti, da darovalcev ali njihovih družin k darovanju ne bi prisilili pretirani opisi koristi in da potencialni prejemniki pri odločanju o možnostih zdravljenja ne bi gojili lažnih upov. Preverjanje skladnosti s to uredbo prek nadzornih dejavnosti je temeljnega pomena za zagotavljanje učinkovitega doseganja ciljev te uredbe po vsej Uniji. Za izvajanje te uredbe so odgovorne države članice, katerih pristojni organi bi morali z organizacijo nadzornih dejavnosti spremljati in preverjati, ali se zadevne zahteve Unije učinkovito izpolnjujejo in izvršujejo.

(20)

Države članice bi morale imenovati pristojne organe na vseh področjih, za katera se uporablja ta uredba. Ker so države članice najprimernejše za opredelitev pristojnega organa ali organov za posamezno področje, na primer glede na geografijo, temo ali vsebino, bi morale določiti tudi en nacionalni organ, ki zagotavlja ustrezno usklajeno komunikacijo s pristojnimi organi drugih držav članic in s Komisijo. Nacionalni organ za SČI bi bilo treba obravnavati enako kot imenovani pristojni organ v državah članicah, v katerih je imenovan samo en pristojni organ.

(20)

Države članice bi morale imenovati pristojne organe na vseh področjih, za katera se uporablja ta uredba. Ker so države članice najprimernejše za opredelitev pristojnega organa ali organov za posamezno področje, na primer glede na geografijo, temo ali vsebino, bi morale določiti tudi en neodvisen nacionalni organ, ki zagotavlja ustrezno usklajeno komunikacijo s pristojnimi organi drugih držav članic in s Komisijo. Nacionalni organ za SČI bi bilo treba obravnavati enako kot imenovani pristojni organ v državah članicah, v katerih je imenovan samo en pristojni organ. Seznam vseh pristojnih nacionalnih organov za SČI bi moral biti na voljo javnosti.

(21)

Za izvajanje nadzornih dejavnosti, namenjenih preverjanju pravilne uporabe zakonodaje o SČI, bi morale države članice imenovati pristojne organe, ki delujejo neodvisno in nepristransko. Zato je pomembno, da je njihova nadzorna funkcija ločena in neodvisna od izvajanja dejavnosti v zvezi s SČI. Pristojni organi bi morali biti zlasti brez vsakršnega neprimernega političnega vpliva in vmešavanja zadevnega sektorja, ki bi lahko vplivala na njihovo operativno neodvisnost.

(21)

Za izvajanje nadzornih dejavnosti, namenjenih preverjanju pravilne uporabe zakonodaje o SČI, bi morale države članice imenovati pristojne organe, ki delujejo neodvisno in nepristransko. Zato je pomembno, da je njihova nadzorna funkcija ločena in neodvisna od izvajanja dejavnosti v zvezi s SČI. Pristojni organi bi morali biti zlasti brez vsakršnega neprimernega političnega vpliva in vmešavanja zadevnega sektorja ali drugih akterjev , ki bi lahko vplivala na njihovo operativno neodvisnost.

(24)

Kadar obstaja dvom o regulativnem statusu neke snovi, izdelka ali dejavnosti v skladu s to uredbo, bi se morali pristojni organi posvetovati z ustreznimi organi, odgovornimi za druge ustrezne regulativne okvire, in sicer za zdravila, medicinske pripomočke, organe ali živila, da se zagotovijo usklajeni postopki za uporabo te uredbe. Pristojni organi bi morali koordinacijski odbor za SČI obvestiti o izidu svojih posvetovanj. Kadar se SČI ali pripravki iz SČI uporabljajo za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, ali kot vhodne snovi in surovine zanje, bi morali pristojni organi sodelovati z ustreznimi organi na svojem ozemlju. Cilj tega sodelovanja bi moral biti dogovorjen pristop za kakršno koli poznejšo komunikacijo med organi, pristojnimi za SČI in po potrebi za druge ustrezne sektorje, v zvezi z odobritvijo in spremljanjem SČI ali izdelkov, proizvedenih iz SČI. Načeloma bi morale biti države članice odgovorne za odločanje o regulativnem statusu snovi , izdelka ali dejavnosti za vsak posamezni primer . Vendar bi morala biti za zagotovitev doslednih odločitev v vseh državah članicah v zvezi z mejnimi primeri Komisija pooblaščena, da na svojo pobudo ali na ustrezno utemeljeno zahtevo države članice odloči o regulativnem statusu zadevne snovi, izdelka ali dejavnosti v skladu s to uredbo.

(24)

Kadar obstaja dvom o regulativnem statusu neke snovi, izdelka ali dejavnosti v skladu s to uredbo, bi se morali pristojni organi posvetovati z ustreznimi organi, odgovornimi za druge ustrezne regulativne okvire, in sicer za zdravila, napredno zdravljenje, medicinske pripomočke, organe ali živila , ter koordinacijskim odborom za SČI , da se zagotovijo usklajeni postopki za uporabo te uredbe in druge ustrezne zakonodaje Unije . Pristojni organi bi morali koordinacijski odbor obvestiti o izidu svojih posvetovanj in mu predložiti zahtevo za mnenje o regulativnem statusu snovi . Kadar se SČI ali pripravki iz SČI uporabljajo za proizvodnjo izdelkov, ki jih ureja druga zakonodaja Unije, ali kot vhodne snovi in surovine zanje, bi morali pristojni organi sodelovati z ustreznimi organi na svojem ozemlju. Cilj tega sodelovanja bi moral biti dogovorjen pristop za kakršno koli poznejšo komunikacijo med organi, pristojnimi za SČI in po potrebi za druge ustrezne sektorje, v zvezi z odobritvijo in spremljanjem SČI ali izdelkov, proizvedenih iz SČI. Države članice bi morale spoštovati mnenje koordinacijskega odbora o regulativnem statusu snovi. Vendar bi morala biti za zagotovitev doslednih odločitev v vseh državah članicah v zvezi z mejnimi primeri Komisija pooblaščena, da na svojo pobudo ali na ustrezno utemeljeno zahtevo države članice ali koordinacijskega odbora odloči o regulativnem statusu zadevne snovi, izdelka ali dejavnosti v skladu s to uredbo.

(26)

Strokovnjaki Komisije bi morali imeti možnost izvajanja nadzora v državah članicah, vključno s presojami, da preverijo učinkovito uporabo ustreznih zahtev pristojnih organov in sistemov nadzornih dejavnosti. Komisija bi morala v okviru tega nadzora tudi preiskovati in zbirati informacije o praksah izvrševanja ali težavah, nujnih primerih in novem razvoju dogodkov v državah članicah. Uradni nadzor bi moralo izvajati osebje, ki je neodvisno, torej ni v nikakršnem nasprotju interesov, in ki zlasti ni v položaju, ki bi lahko neposredno ali posredno vplival na njihovo sposobnost, da nepristransko opravljajo svoje poklicne obveznosti.

(26)

Strokovnjaki Komisije bi morali imeti potrebne izkušnje in znanje za izvajanje nadzora v državah članicah, vključno s presojami, da preverijo učinkovito uporabo ustreznih zahtev pristojnih organov in sistemov nadzornih dejavnosti. Komisija bi morala v okviru tega nadzora tudi preiskovati in zbirati informacije o praksah izvrševanja ali težavah, nujnih primerih in novem razvoju dogodkov v državah članicah. Uradni nadzor bi moralo izvajati osebje, ki je neodvisno, torej ni v nikakršnem nasprotju interesov, in ki zlasti ni v položaju, ki bi lahko neposredno ali posredno vplival na njihovo sposobnost, da nepristransko opravljajo svoje poklicne obveznosti.

(27)

Ker se v zvezi s pripravki iz SČI pred njihovim sproščanjem in razdeljevanjem izvedejo številne dejavnosti v zvezi s SČI, bi morali pristojni organi oceniti in odobriti pripravke iz SČI, pri čemer bi preverili, ali se z uporabo navedene specifične vrste dejavnosti, izvedenih na ta specifični način, dosledno dosega visoka raven varnosti, kakovosti in učinkovitosti. Kadar se SČI pripravljajo z na novo razvitimi in validiranimi metodami odvzema oz. zbiranja, testiranja ali obdelave, bi bilo treba pozornost nameniti dokazovanju varnosti in učinkovitosti pri prejemnikih, kar bi se doseglo z določitvijo zahtev za zbiranje in pregledovanje podatkov o kliničnih izidih. Obseg takih zahtevanih podatkov o kliničnih izidih bi moral biti povezan s stopnjo tveganja, povezanega z dejavnostmi, ki se izvajajo za navedeni pripravek iz SČI in njegovo uporabo. Kadar nov ali spremenjen pripravek iz SČI pomeni zanemarljivo tveganje za prejemnike (ali potomce v primeru oploditve z biomedicinsko pomočjo), bi morale zahteve za poročanje o vigilanci iz te uredbe zadostovati za dokazovanje varnosti in kakovosti. To bi moralo veljati za dobro uveljavljene pripravke iz SČI, ki se uvajajo v novem subjektu za SČI, njihova uporaba v drugih subjektih pa se je zanesljivo izkazala za varno in učinkovito.

(27)

Ker se v zvezi s pripravki iz SČI pred njihovim sproščanjem, razdeljevanjem in izdajo izvedejo številne dejavnosti v zvezi s SČI, bi morali pristojni organi oceniti in odobriti pripravke iz SČI, pri čemer bi preverili, ali se z uporabo navedene specifične vrste dejavnosti, izvedenih na ta specifični način, dosledno dosega visoka raven varnosti, kakovosti in učinkovitosti. Kadar se SČI pripravljajo z na novo razvitimi in validiranimi metodami odvzema oz. zbiranja, testiranja ali obdelave, bi bilo treba pozornost nameniti dokazovanju varnosti in učinkovitosti pri prejemnikih, kar bi se doseglo z določitvijo zahtev za zbiranje in pregledovanje podatkov o kliničnih izidih. Obseg takih zahtevanih podatkov o kliničnih izidih bi moral biti povezan s stopnjo tveganja, povezanega z dejavnostmi, ki se izvajajo za navedeni pripravek iz SČI in njegovo uporabo. Kadar nov ali spremenjen pripravek iz SČI pomeni zanemarljivo tveganje za prejemnike (ali potomce v primeru oploditve z biomedicinsko pomočjo), bi morale zahteve za poročanje o vigilanci iz te uredbe zadostovati za dokazovanje varnosti in kakovosti. To bi moralo veljati za dobro uveljavljene pripravke iz SČI, ki se uvajajo v novem subjektu za SČI, njihova uporaba v drugih subjektih pa se je zanesljivo izkazala za varno in učinkovito.

(28)

V zvezi s pripravki iz SČI, ki pomenijo določeno stopnjo tveganja (majhno, zmerno ali veliko), bi moral vlagatelj predlagati načrt spremljanja kliničnega izida, ki mora izpolnjevati različne zahteve, ki ustrezajo navedenemu tveganju. Najnovejše smernice Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (direktorat Sveta Evrope) bi bilo treba upoštevati pri načrtovanju študij kliničnega spremljanja, ki so po obsegu in zahtevnosti sorazmerne z ugotovljeno stopnjo tveganja, ki ga predstavlja pripravek iz SČI. V primeru majhnega tveganja bi moral vlagatelj poleg obveznega stalnega poročanja o vigilanci organizirati proaktivno klinično spremljanje za določeno število pacientov. Pri zmernem in velikem tveganju bi moral vlagatelj poleg obveznega poročanja o vigilanci in kliničnega spremljanja predlagati študije kliničnih raziskav s spremljanjem vnaprej opredeljenih kliničnih končnih točk. V primeru velikega tveganja bi morale te vključevati primerjavo s standardnim zdravljenjem, po možnosti v študiji z udeleženci, ki so naključno razporejeni v testno in kontrolno skupino. Pristojni organ bi moral načrte odobriti, preden se začnejo izvajati, in oceniti podatke o rezultatih kot del odobritve pripravka iz SČI.

(28)

Vlagatelji, ki zaprosijo za odobritev pripravka iz SČI, bi morali z metodologijami Euro GTP II ali enakovrednimi orodji oceniti stopnjo tveganja svojega pripravka iz SČI. Rezultate ocen tveganja bi morali predložiti pristojnim organom, ko zaprosijo za odobritev.  V zvezi s pripravki iz SČI, ki pomenijo določeno stopnjo tveganja (majhno, zmerno ali veliko), bi moral vlagatelj predlagati načrt spremljanja kliničnega izida, ki mora izpolnjevati različne zahteve, ki ustrezajo navedenemu tveganju. Najnovejše smernice Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (direktorat Sveta Evrope) bi bilo treba upoštevati pri načrtovanju študij kliničnega spremljanja, ki so po obsegu in zahtevnosti sorazmerne z ugotovljeno stopnjo tveganja, ki ga predstavlja pripravek iz SČI. V primeru majhnega tveganja bi moral vlagatelj poleg obveznega stalnega poročanja o vigilanci organizirati proaktivno klinično spremljanje za določeno število pacientov. Pri zmernem in velikem tveganju bi moral vlagatelj poleg obveznega poročanja o vigilanci in kliničnega spremljanja predlagati študije kliničnih raziskav s spremljanjem vnaprej opredeljenih kliničnih končnih točk. V primeru velikega tveganja bi morale te vključevati primerjavo s standardnim zdravljenjem, po možnosti v študiji z udeleženci, ki so naključno razporejeni v testno in kontrolno skupino , v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014. Kadar standardno zdravljenje ali kontrolna skupina temelji na zdravilih, bi se morale te študije šteti za klinična preskušanja, kot so opredeljena in pravno urejena v Uredbi (EU) št. 536/2014 . Pristojni organ bi moral načrte odobriti, preden se začnejo izvajati, in oceniti podatke o rezultatih kot del odobritve pripravka iz SČI.

(28a)

Subjekti za SČI bi morali pristojne organe zaprositi za odobritev kliničnih študij SČI, in sicer tako v okviru postopka odobritve novega zdravljenja s SČI kot pri primerjavi predhodno odobrenih zdravljenj. V kliničnih študijah SČI bi bilo treba vedno dati prednost pravicam, varnosti, dostojanstvu in dobremu počutju pacientov, študija pa bi morala biti zasnovana tako, da bi vodila do zanesljivih in trdnih podatkov in zaključkov.

(29)

Zaradi učinkovitosti bi bilo treba dovoliti, da se študije kliničnih izidov izvajajo z uporabo vzpostavljenega okvira v farmacevtskem sektorju za klinična preskušanja, kot je določen v Uredbi (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (25), kadar gospodarski subjekti to želijo storiti. Čeprav se lahko vlagatelji odločijo, da bodo klinične podatke, pridobljene med spremljanjem kliničnih izidov , beležili sami, bi jim moralo biti dovoljeno, da kot sredstvo za tako beleženje uporabijo tudi obstoječe registre kliničnih podatkov, kadar je navedene registre glede zanesljivosti njihovih postopkov upravljanja podatkov preveril pristojni organ ali jih je potrdila zunanja institucija.

(29)

Zaradi učinkovitosti bi bilo treba dovoliti, da se klinične študije izvajajo z uporabo vzpostavljenega okvira v farmacevtskem sektorju za klinična preskušanja, kot je določen v Uredbi (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (25), kadar gospodarski subjekti to želijo storiti . Za klinične študije SČI bi morala biti zaveza za objavo pridobljenih kliničnih rezultatov obvezna zahteva . Čeprav se lahko vlagatelji odločijo, da bodo klinične podatke, pridobljene med kliničnimi študijami , beležili sami, bi jim moralo biti dovoljeno, da kot sredstvo za tako beleženje uporabijo tudi obstoječe registre kliničnih podatkov, kadar je navedene registre glede zanesljivosti njihovih postopkov upravljanja podatkov preveril pristojni organ ali jih je potrdila zunanja institucija.  Obstoj registra kliničnih študij SČI na ravni Unije je ključen, da se olajša sodelovanje pacientov v kliničnih študijah, spodbujajo multicentrične študije in sodelovanje za ustvarjanje trdnejših rezultatov in zaključkov ter dajanje pridobljenega znanja na voljo drugim raziskovalcem, zdravstvenim delavcem, udeležencem in širši javnosti.

(30)

Da bi olajšali inovacije in zmanjšali upravno breme, bi si morali pristojni organi med seboj izmenjevati informacije o odobritvi novih pripravkov iz SČI in dokaze, ki se uporabljajo za take odobritve, vključno z validacijo certificiranih medicinskih pripomočkov, ki se uporabljajo za odvzem oz. zbiranje, obdelavo, shranjevanje ali uporabo SČI na pacientih. Taka souporaba bi lahko organom omogočila, da sprejmejo prejšnje odobritve, izdane drugim subjektom, tudi v drugih državah članicah, in s tem znatno zmanjšajo zahteve po predložitvi dokazov.

(30)

Da bi olajšali inovacije in zmanjšali upravno breme, bi si morali pristojni organi prek platforme EU za SČI med seboj izmenjevati informacije o odobritvi novih pripravkov iz SČI in dokaze, ki se uporabljajo za take odobritve, vključno z validacijo certificiranih medicinskih pripomočkov, ki se uporabljajo za odvzem oz. zbiranje, obdelavo, shranjevanje ali uporabo SČI na pacientih. Taka souporaba bi lahko organom omogočila, da sprejmejo prejšnje odobritve, izdane drugim subjektom, tudi v drugih državah članicah, in s tem znatno zmanjšajo zahteve po predložitvi dokazov. Pristojni organi bi si morali prek platforme EU za SČI med seboj izmenjevati tudi informacije o kliničnih študijah SČI.

(32)

Pristojni organi bi morali pregledati subjekte za SČI, registrirane na njihovem ozemlju, in zagotoviti, da se navedeni subjekti, ki obdelujejo in shranjujejo SČI, pred začetkom navedenih dejavnosti pregledajo in odobrijo kot ustanove za SČI. Odobritev ustanove za SČI bi se morala nanašati na pravno osebo, tudi če ima ena ustanova za SČI več fizičnih lokacij. Pristojni organi bi morali proučiti vpliv na varnost, kakovost in učinkovitost dejavnosti v zvezi s SČI, ki se izvajajo v subjektih za SČI, ki ne ustrezajo opredelitvi ustanove za SČI, in se odločiti, ali bi morali določeni subjekti zaradi tveganja ali obsega, povezanega z njihovimi dejavnostmi, pridobiti odobritev za ustanovo. Podobno bi lahko bili subjekti za SČI, ki slabo izpolnjujejo obveznosti poročanja ali druge obveznosti, primerni kandidati za odobritev kot ustanove za SČI.

(32)

Pristojni organi bi morali redno pregledovati subjekte za SČI, registrirane na njihovem ozemlju, in zagotoviti, da se navedeni subjekti, ki obdelujejo in shranjujejo SČI, pred začetkom navedenih dejavnosti pregledajo in odobrijo kot ustanove za SČI. Odobritev ustanove za SČI bi se morala nanašati na pravno osebo, tudi če ima ena ustanova za SČI več fizičnih lokacij. Pristojni organi bi morali proučiti vpliv na varnost, kakovost in učinkovitost dejavnosti v zvezi s SČI, ki se izvajajo v subjektih za SČI, ki ne ustrezajo opredelitvi ustanove za SČI, in se odločiti, ali bi morali določeni subjekti zaradi tveganja ali obsega, povezanega z njihovimi dejavnostmi, pridobiti odobritev za ustanovo. Podobno bi lahko bili subjekti za SČI, ki slabo izpolnjujejo obveznosti poročanja ali druge obveznosti, primerni kandidati za odobritev kot ustanove za SČI.

(33)

Kar zadeva standarde v zvezi z zaščito darovalca, prejemnika in potomcev, bi morala ta uredba določiti hierarhijo pravil za njihovo izvajanje. Ker se tveganja in tehnologije spreminjajo, bi morala ta hierarhija pravil olajšati učinkovito in hitro sprejemanje najnovejših smernic za izvajanje standardov iz te uredbe. Ker ni zakonodaje Unije, ki bi opisovala posebne postopke, ki jih je treba uporabiti in upoštevati za izpolnjevanje standardov iz te uredbe, bi bilo treba v okviru te hierarhije upoštevanje smernic Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva obravnavati kot sredstvo za dokazovanje skladnosti s standardi iz te uredbe , da se zagotovi visoka raven kakovosti, varnosti in učinkovitosti. Subjektom za SČI bi bilo treba dovoliti, da upoštevajo druge smernice, če je dokazano, da navedene druge smernice dosegajo enako raven kakovosti, varnosti in učinkovitosti. V primerih podrobnih tehničnih vprašanj, za katera niti zakonodaja Unije niti center ECDC in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva niso opredelili tehničnih smernic ali pravil, bi morali gospodarski subjekti uporabiti lokalno določeno pravilo, ki je v skladu z ustreznimi mednarodno priznanimi smernicami in znanstvenimi dokazi ter je primerno za ublažitev vseh opredeljenih tveganj.

(33)

Kar zadeva standarde v zvezi z zaščito darovalca, prejemnika in potomcev, bi morala ta uredba določiti hierarhijo pravil za njihovo izvajanje. Ker se tveganja in tehnologije spreminjajo, bi morala ta hierarhija pravil olajšati učinkovito in hitro sprejemanje najnovejših znanstveno dokazanih smernic za izvajanje standardov iz te uredbe. Ker ni zakonodaje Unije, ki bi opisovala posebne postopke, ki jih je treba uporabiti in upoštevati za izpolnjevanje standardov iz te uredbe, bi bilo treba v okviru te hierarhije upoštevanje smernic Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva obravnavati kot sredstvo za dokazovanje skladnosti s standardi iz te uredbe . Države članice bi morale imeti možnost, da se odločijo, da bi bilo treba subjektom za SČI dovoliti upoštevanje drugih priznanih smernic, če te temeljijo na najnovejših znanstvenih dokazih in dosegajo enako raven kakovosti, varnosti in učinkovitosti . Države članice bi morale biti vključene v pripravo teh smernic in glasovanje o njih ter upoštevati pregleden postopek posvetovanja z drugimi ustreznimi organi in deležniki Unije . Subjektom za SČI bi bilo treba dovoliti, da upoštevajo druge smernice, če je dokazano, da navedene druge smernice temeljijo na najnovejših znanstvenih dokazih in dosegajo enako raven kakovosti, varnosti in učinkovitosti. V primerih podrobnih tehničnih vprašanj, za katera niti zakonodaja Unije niti center ECDC in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva niso opredelili tehničnih smernic ali pravil, bi morali gospodarski subjekti uporabiti lokalno določeno pravilo, ki je v skladu z ustreznimi mednarodno priznanimi smernicami in znanstvenimi dokazi ter je primerno za ublažitev vseh opredeljenih tveganj. Pri ocenjevanju znanstvenih smernic je pomembno, da Komisija, center ECDC in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva vanj vključijo že vzpostavljene skupine znanstvenikov ter skupine predstavnikov darovalcev in pacientov.

(35)

Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva je strukturni organ Sveta Evrope in deluje v okviru Delnega sporazuma o Evropski farmakopeji. Besedilo Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje (ETS št. 050), sprejeto s Sklepom Sveta 94/358/ES (26), se šteje za besedilo Delnega sporazuma o Evropski farmakopeji. Države članice Sveta Evrope, ki so podpisale in ratificirale Konvencijo o Evropski farmakopeji, so države članice Delnega sporazuma o Evropski farmakopeji in so zato članice medvladnih organov, ki delujejo v okviru tega delnega sporazuma in med drugim vključujejo: Komisijo za Evropsko farmakopejo, Evropski odbor za presaditev organov (CD-P-TO), Evropski odbor za transfuzijo krvi (CD-P-TS) ter Evropski odbor za farmacevtske izdelke in farmacevtsko oskrbo (CD-P-PH). Konvencijo o Evropski farmakopeji so podpisale in ratificirale Evropska unija in vse njene države članice, ki so zastopane v ustreznih medvladnih organih. V zvezi s tem bi bilo treba delo Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva pri razvoju in posodabljanju smernic o varnosti in kakovosti krvi, tkiv in celic šteti za pomemben prispevek na področju SČI v Uniji in bi ga bilo treba upoštevati v tej uredbi. Smernice obravnavajo vprašanja kakovosti in varnosti, ki presegajo tveganja prenosa nalezljivih bolezni, kot so merila primernosti darovalcev za preprečevanje prenosa raka in drugih nenalezljivih bolezni ter zagotavljanje varnosti in kakovosti med odvzemom oz. zbiranjem, obdelavo, shranjevanjem in razdeljevanjem. Zato bi moralo biti mogoče navedene smernice uporabiti kot eno od sredstev za izvajanje tehničnih standardov iz te uredbe.

(35)

Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva je strukturni organ Sveta Evrope in deluje v okviru Delnega sporazuma o Evropski farmakopeji. Besedilo Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje (ETS št. 050), sprejeto s Sklepom Sveta 94/358/ES (26), se šteje za besedilo Delnega sporazuma o Evropski farmakopeji. Države članice Sveta Evrope, ki so podpisale in ratificirale Konvencijo o Evropski farmakopeji, so tudi države članice Delnega sporazuma o Evropski farmakopeji in so zato članice medvladnih organov, ki delujejo v okviru tega delnega sporazuma in med drugim vključujejo: Komisijo za Evropsko farmakopejo, Evropski odbor za presaditev organov (CD-P-TO), Evropski odbor za transfuzijo krvi (CD-P-TS) ter Evropski odbor za farmacevtske izdelke in farmacevtsko oskrbo (CD-P-PH). Konvencijo o Evropski farmakopeji so podpisale in ratificirale Evropska unija in vse njene države članice, ki so zastopane v ustreznih medvladnih organih. V zvezi s tem bi bilo treba delo Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva pri razvoju in posodabljanju smernic o varnosti in kakovosti krvi, tkiv in celic šteti za pomemben prispevek na področju SČI v Uniji in bi ga bilo treba upoštevati v tej uredbi brez poseganja v pravno avtonomijo Unije . Smernice obravnavajo vprašanja kakovosti in varnosti, ki presegajo tveganja prenosa nalezljivih bolezni, kot so merila primernosti darovalcev za preprečevanje prenosa raka in drugih nenalezljivih bolezni ter zagotavljanje varnosti in kakovosti med odvzemom oz. zbiranjem, obdelavo, shranjevanjem in razdeljevanjem. Zato bi moralo biti mogoče navedene smernice uporabiti kot eno od sredstev za izvajanje tehničnih standardov iz te uredbe. Komisija bi morala z Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva pripraviti memorandum o soglasju v zvezi s preglednostjo članstva in rezultatov ter pravila o nasprotjih interesov za strokovnjake in deležnike, ki so vključeni v pripravo smernic Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva. Pri tem sodelovanju ne bi smeli posegati v avtonomijo prava Unije in bi morali upoštevati načela Unije o preglednosti in sodelovanju deležnikov.

(36)

Center ECDC, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (27), je agencija Unije, katere naloga je okrepiti obrambo Evrope pred nalezljivimi boleznimi. Delo centra ECDC pri razvoju in posodabljanju smernic o varnosti in kakovosti SČI z vidika grožnje za nalezljivo bolezen bi bilo treba šteti za pomemben prispevek na področju SČI v Uniji in bi ga bilo treba upoštevati v tej uredbi. Poleg tega je center ECDC vzpostavil mrežo strokovnjakov za mikrobiološko varnost SČI, ki zagotavlja izvajanje zahtev glede odnosov centra ECDC z državami članicami Unije in državami članicami EGP iz Uredbe (ES) št. 851/2004 v zvezi s strateškim in operativnim sodelovanjem pri tehničnih in znanstvenih vprašanjih, nadzorom, odzivanjem na nevarnosti za zdravje, znanstvenimi mnenji, znanstveno in tehnično pomočjo, zbiranjem podatkov, ugotavljanjem nastajajočih nevarnosti za zdravje ter kampanjami javnega obveščanja v zvezi z varnostjo SČI. Ta mreža strokovnjakov za SČI bi morala zagotavljati informacije ali svetovanje v zvezi z ustreznimi izbruhi nalezljivih bolezni, zlasti v zvezi s primernostjo in testiranjem darovalcev ter preiskavo resnih neželenih pojavov, pri katerih obstaja sum prenosa nalezljive bolezni.

(36)

Center ECDC, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (27), je agencija Unije, katere naloga je okrepiti obrambo Evrope pred nalezljivimi boleznimi. Delo centra ECDC pri razvoju in posodabljanju smernic o varnosti, kakovosti in trajnostnosti SČI z vidika grožnje za nalezljivo bolezen bi bilo treba šteti za pomemben prispevek na področju SČI v Uniji in bi ga bilo treba upoštevati v tej uredbi. Poleg tega je center ECDC vzpostavil mrežo strokovnjakov za mikrobiološko varnost SČI, ki zagotavlja izvajanje zahtev glede odnosov centra ECDC z državami članicami Unije in državami članicami EGP iz Uredbe (ES) št. 851/2004 v zvezi s  preglednim strateškim in operativnim sodelovanjem pri tehničnih in znanstvenih vprašanjih, nadzorom, odzivanjem na nevarnosti za zdravje, znanstvenimi mnenji, znanstveno in tehnično pomočjo, zbiranjem podatkov, ugotavljanjem nastajajočih nevarnosti za zdravje ter kampanjami javnega obveščanja v zvezi z varnostjo SČI. Ta mreža strokovnjakov za SČI bi morala zagotavljati informacije ali svetovanje v zvezi z ustreznimi izbruhi nalezljivih bolezni , vključno s tistimi, ki so se še poslabšali zaradi podnebnih sprememb , zlasti v zvezi s primernostjo in testiranjem darovalcev ter preiskavo resnih neželenih pojavov, pri katerih obstaja sum prenosa nalezljive bolezni.

(37)

Na nacionalni ravni in ravni Unije je treba spodbujati kampanje obveščanja in ozaveščanja o pomenu SČI. Cilj teh kampanj bi moral biti pomagati evropskim državljanom, da se že v času svojega življenja odločijo, ali bodo postali darovalci, in da svojim družinam ali zakonitim zastopnikom sporočijo svoje želje glede darovanja po smrti. Ker je treba zagotoviti razpoložljivost SČI za zdravljenje, bi morale države članice spodbujati darovanje SČI , vključno s plazmo , ki morajo biti visoke kakovosti in varne, ter tako povečati sposobnost pokritja lastnih potreb v Uniji. Države članice so pozvane tudi, naj sprejmejo ukrepe za spodbujanje močnejšega sodelovanja javnega in neprofitnega sektorja pri zagotavljanju storitev v zvezi s SČI, zlasti za kritične SČI ter s tem povezane raziskave in razvoj.

(37)

Na nacionalni ravni in ravni Unije je treba spodbujati kampanje obveščanja in ozaveščanja o pomenu SČI , kar je koristno za vse strani . Cilja teh kampanj bi morala biti zagotoviti največjo možno bazo darovalcev, da bi vzpostavili odpornejši sistem oskrbe, ter pomagati evropskim državljanom, da se že v času svojega življenja odločijo, ali bodo postali darovalci, in da svojim družinam ali zakonitim zastopnikom sporočijo svoje želje glede darovanja po smrti. Ker je treba zagotoviti razpoložljivost SČI za zdravljenje in enak dostop do njih , bi morale države članice in Unija podpreti vzpostavitev javnih ustanov za darovanje ter spodbujati prostovoljno in neplačano darovanje SČI, ki morajo biti visoke kakovosti in varne, da bi povečali zmogljivost in avtonomijo odvzema oz. zbiranja v Uniji. Države članice so pozvane tudi, naj sprejmejo ukrepe za spodbujanje močnejšega sodelovanja vseh ustreznih sektorjev, zlasti javnega in neprofitnega sektorja, pri zagotavljanju storitev v zvezi s SČI, zlasti za kritične SČI ter s tem povezane raziskave in razvoj.

(37a)

Pandemija COVID-19 je ena največjih zdravstvenih kriz, ki so prizadele Evropo. Negativno je vplivala na odpornost baze darovalcev v nekaterih državah, kjer je sistem odvzema oz. zbiranja odvisen od majhnega števila darovalcev, ki darujejo pogosteje kot drugje. V krizi so se pokazale najrazličnejše ranljivosti Unije, od pomanjkanja usklajevanja med državami članicami, ki je bistveno za obravnavo takih razmer, do velike odvisnosti Unije od tretjih držav pri proizvodnji surovin in aktivnih snovi, potrebnih za izpeljavo zdravljenja, in oskrbi z njimi. V primeru SČI sta se med pandemijo drastično zmanjšala število darovalcev in obseg izvoza iz tretjih držav, zato se je Unija znašla v položaju, v katerem je primanjkovalo nekaterih SČI, pacienti pa so bili izpostavljeni resnemu tveganju zaradi pomanjkanja ustreznega zdravljenja. V tem okviru bi si morali s pobudami za močno evropsko zdravstveno unijo prizadevati za evropsko avtonomijo, zlasti pri oskrbi s SČI, da bi čim bolj zmanjšali tveganje pomanjkanja, predvsem SČI za terapevtsko uporabo. Pridobljene izkušnje in posledični ukrepi, sprejeti na ravni Unije, bi se morali uporabljati kot referenca za preprečevanje, odkrivanje in reševanje prihodnjih zdravstvenih kriz. V Uredbi (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta  (1a) so določene smernice, ki jih je treba upoštevati v ta namen. Za večjo evropsko avtonomijo na področju SČI bi bilo treba pozvati države članice, naj povečajo svojo zmogljivost odvzema oz. zbiranja in bazo darovalcev kritičnih SČI, zlasti plazme, tako da pripravijo neprofitne in javne programe plazmafereze.

(37b)

Da bi zagotovili avtonomijo in trajnostnost oskrbe s SČI, bi morale države članice pripraviti nacionalne načrte za izredne razmere za SČI in neprekinjeno oskrbo z njimi, v katerih bi določile ukrepe za primere, kadar stanje oskrbe s kritičnimi SČI pomeni ali bi lahko pomenilo resno tveganje za zdravje ljudi. Taki načrti bi morali vključevati ukrepe, vključno z optimizacijo uporabe, ki bi vplivali na povpraševanje po kritičnih SČI, cilje za zagotovitev avtonomije pri oskrbi s kritičnimi SČI, strategije pridobivanja in zadržanja darovalcev ter ureditve za sodelovanje med pristojnimi organi, strokovnjaki in ustreznimi deležniki. Nacionalne načrte za izredne razmere za SČI in neprekinjeno oskrbo z njimi bi bilo treba dopolniti s strategijo za spodbujanje evropske avtonomije pri oskrbi s SČI ter načrti subjektov za SČI za izredne razmere za SČI in neprekinjeno oskrbo z njimi, v katerih bi bil poudarek predvsem na spremljanju oskrbe, poročanju o obveznostih in izmenjavi primerov dobre prakse v Uniji. Države članice bi bilo treba tudi spodbujati, naj nekatera področja, kot je transfuzijska medicina, uvedejo kot neodvisen medicinski predmet s strukturiranim usposabljanjem, vključno s specializiranimi zdravstvenimi šolami in programi za stalno medicinsko izobraževanje za vse zdravstveno osebje. Z usposabljanjem in boljšim obveščanjem zdravnikov, ki predpisujejo zdravila, bi se zmanjšalo tveganje nepotrebne uporabe SČI. Poleg tega bi morale države članice v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije dodatno podpreti optimalno klinično uporabo SČI, zlasti kadar obstajajo alternative, zaradi katerih se bi lahko zmanjšalo povpraševanje po SČI. Države članice bi tako zagotovile učinkovito izvajanje pristopa za upravljanje krvi pacientov, s katerim se izboljšajo varnost pacientov z zmanjševanjem tveganj, povezanih s transfuzijo, in izidi pri pacientih, hkrati pa se zagotovi zadostna oskrba s krvjo in zmanjša finančni pritisk na zdravstvene sisteme.

(37c)

V primerih, ko je razpoložljivost pripravkov iz SČI ali izdelkov, pridobljenih iz SČI, odvisna od potencialnih komercialnih interesov, kot pri nekaterih izdelkih, pridobljenih iz plazme, obstaja tveganje, da interesi pacientov in raziskav ne bi bili v ospredju. Lahko bi prišlo celo do razmer, ko se nekateri izdelki z nizko dobičkonosnostjo ne bi več proizvajali, zato bi se poslabšala njihova dostopnost za paciente. Prav tako bi bile lahko naložbe v raziskave in inovacije za tovrstne izdelke zelo omejene ali pa jih sploh ne bi bilo. Cene izdelkov, pridobljenih iz SČI, ki se pridobivajo s prostovoljnim in neplačanim darovanjem, bi morale biti poštene in pregledne. Za nekatere izdelke z nizko dobičkonosnostjo bi morale države članice spodbujati raziskave in inovacije ter zagotoviti, da se bodo še naprej proizvajali.

(38)

Da bi se spodbujala usklajena uporaba te uredbe, bi bilo treba ustanoviti koordinacijski odbor za SČI. Komisija bi morala sodelovati pri njegovih dejavnostih in mu predsedovati. Koordinacijski odbor za SČI bi moral prispevati k usklajevanju uporabe te uredbe v vsej Uniji, vključno s pomočjo državam članicam pri izvajanju dejavnosti nadzora nad SČI. Sestavljati bi ga morale osebe, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in strokovnega znanja v njihovih pristojnih organih, pri posebnih nalogah, pri katerih je potreben dostop do potrebnega poglobljenega tehničnega strokovnega znanja na področju SČI, pa bi morali sodelovati tudi strokovnjaki, ki niso zaposleni pri pristojnih organih. V zadnjem primeru bi bilo treba ustrezno razmisliti o možnosti vključitve evropskih strokovnih organov, kot sta center ECDC in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, že vzpostavljenih skupin strokovnjakov, skupin znanstvenikov ter skupin predstavnikov darovalcev in pacientov na ravni Unije na področju SČI.

(38)

Da bi se spodbujala usklajena in skladna uporaba te uredbe, bi bilo treba ustanoviti koordinacijski odbor za SČI. Komisija bi morala sodelovati pri njegovih dejavnostih in mu predsedovati. Koordinacijski odbor za SČI bi moral prispevati k usklajevanju uporabe te uredbe v vsej Uniji, vključno s pomočjo državam članicam pri izvajanju dejavnosti nadzora nad SČI. Sestavljati bi ga morale osebe, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in strokovnega znanja v njihovih pristojnih organih, pri posebnih nalogah, pri katerih je potreben dostop do potrebnega poglobljenega tehničnega strokovnega znanja na področju SČI, pa bi morali sodelovati tudi strokovnjaki, ki niso zaposleni pri pristojnih organih. V zadnjem primeru bi bilo treba ustrezno razmisliti o možnosti vključitve evropskih strokovnih agencij in organov, kot sta center ECDC in Evropska agencija za zdravila (EMA). Povabili bi lahko tudi Evropski parlament, Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, že vzpostavljene skupine strokovnjakov, skupine znanstvenih strokovnjakov, skupine predstavnikov darovalcev in pacientov ter deležnike na ravni Unije na področju SČI. Druge institucije Unije, vključno z Evropskim parlamentom, ter strokovni organi, uradi in agencije EU, kot so EMA, ECDC in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, bi morali imeti vlogo opazovalca. Vsak član koordinacijskega odbora za SČI bi moral podati izjavo o interesih, v zvezi z rezultati odbora pa ravnati z visoko stopnjo preglednosti. Člani odbora, opazovalci in strokovnjaki bi morali delovati neodvisno in v javnem interesu ter ne bi smeli biti podvrženi nobenemu zunanjemu vplivu, ki bi lahko vplival na nepristranskost njihovega poklicnega ravnanja.

(39)

Za nekatere snovi, izdelke ali dejavnosti veljajo različni pravni okviri z različnimi zahtevami v državah članicah. To povzroča zmedo med gospodarskimi subjekti na zadevnem področju, posledična pravna negotovost pa strokovnjake odvrača od razvoja novih načinov priprave in uporabe SČI. Koordinacijski odbor za SČI bi moral prejeti ustrezne informacije o nacionalnih odločitvah, sprejetih v primerih, v katerih so se pojavila vprašanja o regulativnem statusu SČI. Voditi bi moral kompendij mnenj, ki jih je izdal ali so jih izdali pristojni organi, in odločitev, sprejetih na ravni držav članic, tako da lahko pristojni organi, ki proučujejo regulativni status zadevne snovi, izdelka ali dejavnosti v skladu s to uredbo, svoj postopek odločanja utemeljijo s sklicevanjem na navedeni kompendij. Dokumentirati bi moral tudi dogovorjene dobre prakse v podporo skupnemu pristopu Unije. Poleg tega bi moral sodelovati s podobnimi organi na ravni Unije, ustanovljenimi z drugo zakonodajo Unije, da bi olajšal usklajeno in skladno uporabo te uredbe med državami članicami in čezmejnimi zakonodajnimi okviri. Ti ukrepi bi morali spodbujati skladen medsektorski pristop in olajšati inovacije na področju SČI.

(39)

Za nekatere snovi, izdelke ali dejavnosti veljajo različni pravni okviri z različnimi zahtevami v državah članicah. To lahko včasih povzroči zmedo med gospodarskimi subjekti na zadevnem področju, posledična pravna negotovost pa lahko strokovnjake odvrača od razvoja novih načinov priprave in uporabe SČI. Koordinacijski odbor za SČI bi moral nenehno prejemati ustrezne informacije o nacionalnih odločitvah, sprejetih v primerih, v katerih so se pojavila vprašanja o regulativnem statusu SČI. Moral bi spremljati ta mnenja, da bi se lahko hitro in informirano odzval na nadaljnje zahteve drugih držav članic za mnenja, ter voditi kompendij mnenj, ki jih je izdal ali so jih izdali pristojni organi, in odločitev, sprejetih na ravni držav članic, tako da lahko pristojni organi, ki proučujejo regulativni status zadevne snovi, izdelka ali dejavnosti v skladu s to uredbo, svoj postopek odločanja utemeljijo s sklicevanjem na navedeni kompendij. Dokumentirati bi moral tudi dogovorjene dobre prakse v podporo skupnemu pristopu Unije. Poleg tega bi moral sodelovati s podobnimi organi na ravni Unije, ustanovljenimi z drugo zakonodajo Unije, da bi olajšal usklajeno in skladno uporabo te uredbe med državami članicami in čezmejnimi zakonodajnimi okviri. Ti ukrepi bi morali spodbujati skladen medsektorski pristop , zagotavljati visoko raven varovanja javnega zdravja in olajšati inovacije na področju SČI.

(41)

Da bi se zmanjšalo upravno breme za pristojne organe in Komisijo, bi morala ta vzpostaviti spletno platformo (v nadaljnjem besedilu: platforma EU za SČI), ki bi olajšala pravočasno predložitev podatkov in poročil ter izboljšala preglednost nacionalnih dejavnosti poročanja in nadzora.

(41)

Da bi se zmanjšalo upravno breme za pristojne organe in Komisijo, bi morala ta vzpostaviti spletno platformo (v nadaljnjem besedilu: platforma EU za SČI), ki bi olajšala pravočasno predložitev podatkov in poročil , omogočila izmenjavo elementov, ki se uporabljajo za določitev regulativnega statusa snovi, izboljšala preglednost nacionalnih dejavnosti poročanja in nadzora ter zagotovila boljše komuniciranje, sodelovanje in usklajevanje v zvezi s SČI in njihovo izmenjavo med državami članicami . Pristojne nacionalne organe bi bilo treba spodbujati, naj namesto ohranjanja nacionalnih registrov uporabljajo platformo EU za SČI, zlasti da bi omejili upravno breme. Državam članicam bi bilo treba tudi omogočiti, da bi platformo EU za SČI uporabljale kot kanal za nacionalne pobude in kampanje za spodbujanje izmenjave primerov dobre prakse. Take nacionalne pobude in kampanje bi bilo treba vzpostaviti v tesnem sodelovanju z organizacijami pacientov in z njimi opozarjati na potrebo po ohranjanju trajnostne oskrbe z izdelki iz SČI. Platforma EU za SČI bi morala biti tudi zanesljiv vir informacij za širšo javnost o delu koordinacijskega odbora za SČI, pristojnih nacionalnih organov in drugih strokovnih organov, vključno z Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, ter subjektov in ustanov za SČI. Spletna platforma bi se lahko nadalje uporabljala za izmenjavo primerov dobre prakse med državami članicami v zvezi s pobudami, kot so kampanje, za podporo oskrbi s SČI.

(43)

Ker platforma EU za SČI zahteva obdelavo osebnih podatkov, bo zasnovana ob upoštevanju načel varstva podatkov. Vsaka obdelava osebnih podatkov mora biti omejena na doseganje ciljev in obveznosti iz te uredbe. Dostop do platforme EU za SČI bi moral biti omejen na obseg, ki je potreben za izvajanje nadzornih dejavnosti iz te uredbe.

(43)

Ker platforma EU za SČI zahteva obdelavo osebnih podatkov, bo zasnovana ob upoštevanju načel varstva podatkov iz člena 5 Uredbe (EU) 2016/679 . Vsaka obdelava osebnih podatkov mora biti omejena na doseganje ciljev in obveznosti iz te uredbe. Dostop do platforme EU za SČI bi moral biti omejen na obseg, ki je potreben za izvajanje nadzornih dejavnosti iz te uredbe.

(44)

Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana zlasti v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah, zlasti človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti, varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja, nediskriminacijo, pravico do varovanja zdravja in dostopa do zdravstvenega varstva ter pravice otrok. Da bi se ti cilji dosegli, bi bilo treba vse nadzorne dejavnosti in dejavnosti v zvezi s SČI vedno izvajati tako, da se navedene pravice in načela v celoti spoštujejo. Pravico do dostojanstva in integritete darovalcev, prejemnikov in potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, bi bilo treba vedno upoštevati, med drugim z zagotavljanjem, da je privolitev v darovanje dana svobodno ter da so darovalci ali njihovi predstavniki obveščeni o predvideni uporabi darovanega materiala, da merila za primernost darovalcev temeljijo na znanstvenih dokazih, da se uporaba SČI pri ljudeh ne spodbuja v komercialne namene ali z napačnimi ali zavajajočimi informacijami o učinkovitosti, tako da se lahko darovalci in prejemniki informirano in premišljeno odločijo, da se dejavnosti izvajajo na pregleden način, ki daje prednost varnosti darovalcev in prejemnikov, ter da sta dodelitev in pravičen dostop do SČI določena pregledno na podlagi objektivne ocene medicinskih potreb. Ta uredba bi se zato morala ustrezno uporabljati.

(44)

Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana zlasti v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah, zlasti človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti in prepoved uporabe človeškega telesa in njegovih delov za finančno korist , varstvo fizičnih oseb pri obdelavi njihovih osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja, nediskriminacijo, pravico do varovanja zdravja in dostopa do zdravstvenega varstva ter pravice otrok. Da bi se ti cilji dosegli, bi bilo treba vse nadzorne dejavnosti in dejavnosti v zvezi s SČI vedno izvajati tako, da se navedene pravice in načela v celoti spoštujejo. Pravico do dostojanstva in integritete darovalcev, prejemnikov in potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, bi bilo treba vedno upoštevati, med drugim z zagotavljanjem, da je privolitev v darovanje dana svobodno ter da so darovalci ali njihovi predstavniki obveščeni o predvideni uporabi darovanega materiala, da merila za primernost darovalcev temeljijo na znanstvenih dokazih in merilih združljivosti med darovalci in prejemniki , da se uporaba SČI pri ljudeh ne spodbuja v komercialne namene ali z napačnimi ali zavajajočimi informacijami o učinkovitosti, tako da se lahko darovalci in prejemniki informirano in premišljeno odločijo, da se dejavnosti izvajajo na pregleden način, ki daje prednost varnosti darovalcev in prejemnikov, ter da sta dodelitev in pravičen dostop do SČI določena pregledno na podlagi objektivne ocene medicinskih potreb. Ta uredba bi se zato morala ustrezno uporabljati.

(44a)

Zaradi visoke občutljivosti anonimnosti darovalcev in ob upoštevanju pravic potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo z darovanjem tretje osebe, bi morali subjekti za SČI zagotoviti, da so darovalci in prejemniki reproduktivnih celic ustrezno obveščeni o možnosti razkritja identitete in njegovih posledicah v skladu z določbami nacionalne zakonodaje.

(45)

SČI se po opredelitvi nanašajo na osebe in obstajajo okoliščine, v katerih je obdelava osebnih podatkov v zvezi z darovalci in prejemniki lahko potrebna za doseganje ciljev in zahtev iz te uredbe, zlasti določb v zvezi z vigilanco ter komunikacijo med pristojnimi organi. Ta uredba bi morala zagotoviti pravno podlago v skladu s členom 6 in po potrebi izpolnjevati pogoje iz člena 9(2), točka (i), Uredbe (EU) 2016/679 za obdelavo takih osebnih podatkov. Kar zadeva osebne podatke, ki jih obdeluje Komisija, bi morala ta uredba zagotoviti pravno podlago v skladu s členom 5 in po potrebi izpolnjevati pogoje iz člena 10(2), točka (i), Uredbe (EU) 2018/1725. Podatke o varnosti in učinkovitosti novih pripravkov iz SČI pri prejemnikih bi bilo treba z ustreznimi zaščitnimi ukrepi tudi deliti, da se omogoči združevanje na ravni Unije za zanesljivejše zbiranje dokazov o klinični učinkovitosti pripravkov iz SČI. Pri vsaki obdelavi podatkov bi morala biti taka obdelava potrebna in ustrezna, da se zagotovi skladnost s to uredbo zaradi varovanja zdravja ljudi. Podatki o darovalcih, prejemnikih in potomcih bi zato morali biti omejeni na najmanjši potrebni obseg in psevdonimizirani. Darovalce, prejemnike in potomce bi bilo treba obvestiti o obdelavi njihovih osebnih podatkov v skladu z zahtevami iz uredb (EU) 2016/679 in (EU) 2018/1725 ter zlasti v skladu s to uredbo, vključno z možnostjo izjemnih primerov, ko je zaradi okoliščin potrebna taka obdelava.

(45)

SČI se po opredelitvi nanašajo na fizične osebe in obstajajo okoliščine, v katerih je obdelava osebnih podatkov v zvezi z darovalci in prejemniki lahko potrebna za doseganje ciljev in zahtev iz te uredbe, zlasti določb v zvezi z vigilanco ter komunikacijo med pristojnimi organi. Ta uredba bi morala zagotoviti pravno podlago v skladu s členom 6 in po potrebi izpolnjevati pogoje iz člena 9(2), točka (i), Uredbe (EU) 2016/679 za obdelavo takih osebnih podatkov. Kar zadeva osebne podatke, ki jih obdeluje Komisija, bi morala ta uredba zagotoviti pravno podlago v skladu s členom 5 in po potrebi izpolnjevati pogoje iz člena 10(2), točka (i), Uredbe (EU) 2018/1725. Podatke o varnosti in učinkovitosti novih pripravkov iz SČI pri prejemnikih bi bilo treba z ustreznimi zaščitnimi ukrepi tudi deliti, da se omogoči združevanje na ravni Unije za zanesljivejše zbiranje dokazov o klinični učinkovitosti pripravkov iz SČI. Pri vsaki obdelavi podatkov bi morala biti taka obdelava potrebna in ustrezna, da se zagotovi skladnost s to uredbo zaradi varovanja zdravja ljudi. Podatki o darovalcih, prejemnikih in potomcih bi zato morali biti omejeni na najmanjši potrebni obseg in obdelani v psevdonimizirani ali anonimizirani obliki, odvisno od posameznega primera . Darovalce, prejemnike in potomce bi bilo treba obvestiti o obdelavi njihovih osebnih podatkov v skladu z zahtevami iz uredb (EU) 2016/679 in (EU) 2018/1725 ter zlasti v skladu s to uredbo, vključno z možnostjo izjemnih primerov, ko je zaradi okoliščin potrebna taka obdelava.

(46)

Da bi se omogočil boljši dostop do zdravstvenih podatkov v interesu javnega zdravja, bi morale države članice pristojnim organom kot upravljavcem podatkov v smislu Uredbe (EU) 2016/679 zaupati pooblastila za sprejemanje odločitev o dostopu do takih podatkov in njihovi ponovni uporabi.

(46)

Da bi se omogočil boljši dostop do zdravstvenih podatkov v interesu javnega zdravja, bi morale države članice pristojnim organom kot upravljavcem podatkov v smislu Uredbe (EU) 2016/679 zaupati pooblastila za sprejemanje odločitev o dostopu do takih podatkov in njihovi ponovni uporabi. Poleg tega bi moral biti prek evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, ko bo vzpostavljen, na voljo dostop do sekundarnih podatkov za namene raziskav.

(47)

Izmenjava SČI med državami članicami je potrebna za zagotavljanje optimalnega dostopa in zadostne oskrbe za paciente, zlasti v primeru lokalnih kriz ali pomanjkanja. Pri nekaterih SČI, pri katerih se morata darovalec in prejemnik ujemati, so take izmenjave nujne, da lahko pacienti prejmejo zdravljenje, ki ga potrebujejo. V zvezi s tem je treba cilj te uredbe, tj. zagotovitev kakovosti in varnosti za SČI ter visoke ravni zaščite darovalcev, doseči na ravni Unije z vzpostavitvijo visokih standardov kakovosti in varnosti za SČI na podlagi skupnega sklopa zahtev, ki se dosledno izvajajo po vsej Uniji. Unija lahko zato sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenega cilja .

(47)

Izmenjava SČI med državami članicami je potrebna za zagotavljanje optimalnega dostopa in zadostne oskrbe za paciente, zlasti v primeru lokalnih kriz ali pomanjkanja. Pri nekaterih SČI, pri katerih se morata darovalec in prejemnik ujemati, so take izmenjave nujne, da lahko pacienti v optimalnem času prejmejo zdravljenje, ki ga potrebujejo. Ta uredba bi morala prispevati k boljšemu usklajevanju med državami članicami in lažji čezmejni izmenjavi SČI .

(47a)

Cilja te uredbe, in sicer zagotovitev visoke kakovosti in varnosti SČI ter zagotovitev visoke ravni zaščite darovalcev, je treba doseči na ravni Unije z vzpostavitvijo visokih standardov kakovosti in varnosti za SČI na podlagi skupnega sklopa zahtev, ki se dosledno izvajajo po vsej Uniji. Unija lahko zato sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenih ciljev. Države članice bi morale izboljšati izobraževanje in zagotoviti ustrezno usposabljanje za zdravniško osebje v zvezi z odvzemom oz. zbiranjem, obdelavo, shranjevanjem, uporabo, transfuzijo in pridobivanjem SČI.

(47b)

V nekaterih primerih, kot je presaditev matičnih celic iz kostnega mozga ali hematopoetskih matičnih celic, mora biti raven združljivosti med darovalcem in prejemnikom izjemno visoka. Zato je potrebno usklajevanje na globalni ravni, da bi imel vsak pacient čim več možnosti najti darovalca z združljivimi tkivi.

(a)

pridobivanje darovalcev SČI;

(a)

pridobivanje darovalcev SČI , razen če je to edina dejavnost subjekta v zvezi s SČI, v tem primeru pa se uporablja samo člen 54(3b) ;

(ha)

izdajo SČI;

(ma)

klinične študije SČI.

(a)

izmenjavi informacij o razpoložljivosti in zalogah SČI ter spodbujanje ukrepov, povezanih z zanesljivostjo oskrbe s SČI;

(b)

usklajevanju med pristojnimi organi ter Komisijo in agencijami Unije v primeru izrednih zdravstvenih razmer, povezanih s SČI.

(1)

„kri“ pomeni tekočino, ki kroži v arterijah in venah ter prenaša kisik v tkiva v telesu in ogljikov dioksid iz njih;

(1)

„kri“ pomeni tekočino, ki kroži v arterijah in venah ter prenaša kisik v tkiva v telesu in njegovih sestavnih delih in ogljikov dioksid iz njih;

(5)

„snov človeškega izvora“ (SČI) pomeni vsako snov, ki je kakor koli odvzeta ali zbrana iz človeškega telesa, ne glede na to, ali vsebuje celice ali ne in ali so navedene celice žive ali ne. V tej uredbi SČI ne vključujejo organov v smislu člena 3, točka (h), Direktive 2010/53/EU;

(5)

„snov človeškega izvora“ (SČI) pomeni vsako snov, ki je kakor koli odvzeta ali zbrana iz človeškega telesa, ne glede na to, ali vsebuje celice ali ne in ali so navedene celice žive ali ne. V tej uredbi SČI ne vključujejo organov v smislu člena 3, točka (h), Direktive 2010/53/EU , vključujejo pa snovi, ki jih je mogoče iz njih pridobiti ;

(7)

„dejavnost v zvezi s SČI“ pomeni dejavnost ali številne dejavnosti, ki neposredno vplivajo na varnost, kakovost ali učinkovitost SČI, kot je navedeno v členu 2(1);

(7)

„dejavnost v zvezi s SČI“ pomeni dejavnost ali številne dejavnosti, ki neposredno vplivajo na varnost, kakovost, učinkovitost ali funkcionalnost SČI, kot je navedeno v členu 2(1);

(7a)

(8)

„darovalec SČI“ pomeni vsako osebo, ki se je pri subjektu za SČI prijavila za darovanje SČI, ne glede na to, ali je navedeno darovanje uspešno ali ne ;

(8)

„darovalec SČI“ pomeni živega ali umrlega darovalca SČI;

(8a)

(8b)

(9)

„prejemnik SČI“ pomeni osebo, pri kateri se uporabijo snovi SČI;

(9)

„prejemnik SČI“ pomeni osebo, pri kateri se uporabijo snovi SČI ali za katero je taka uporaba predvidena ;

(10)

„oploditev z biomedicinsko pomočjo“ pomeni omogočanje spočetja z znotrajmaternično osemenitvijo s spermo, oploditvijo in vitro ali katerim koli drugim laboratorijskim ali medicinskim posegom, ki pospešuje spočetje;

(10)

„oploditev z biomedicinsko pomočjo“ pomeni omogočanje spočetja z znotrajmaternično osemenitvijo s spermo, oploditvijo in vitro ali katerim koli drugim laboratorijskim ali medicinskim posegom, ki pospešuje spočetje in vključuje uporabo SČI ;

(11)

„potomci, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo“ pomenijo plodove in otroke, ki se rodijo po oploditvi z biomedicinsko pomočjo;

(11)

„potomci, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo“ pomeni otroke, ki se rodijo po oploditvi z biomedicinsko pomočjo;

(11a)

(a)

v zvezi s katero je bila v skladu z opredeljenimi parametri kakovosti in varnosti izvedena ena ali več dejavnosti v zvezi s SČI , vključno z obdelavo ;

(a)

v zvezi s katero sta bili v skladu z opredeljenimi parametri kakovosti in varnosti izvedeni obdelava in, kadar je to ustrezno, ena ali več drugih dejavnosti v zvezi s SČI;

(b)

ki izpolnjuje vnaprej določeno specifikacijo ter

(b)

ki izpolnjuje vnaprej določeno specifikacijo;

(13)

„pridobivanje darovalcev“ pomeni vsako dejavnost, katere cilj je spodbuditi osebe, da postanejo darovalci SČI;

(13)

„pridobivanje darovalcev“ pomeni vsako dejavnost, katere cilj je obveščati osebe o dejavnostih, povezanih z darovanjem SČI, ali jih spodbuditi k darovanju SČI;

(15)

„obdelava“ pomeni vsak postopek, ki je povezan z ravnanjem s SČI, vključno s pranjem, oblikovanjem, ločevanjem, oploditvijo, dekontaminacijo, sterilizacijo, konzerviranjem in pakiranjem;

(15)

„obdelava“ pomeni vsak postopek, ki je povezan z ravnanjem s SČI, vključno s pranjem, oblikovanjem, ločevanjem, oploditvijo, dekontaminacijo, sterilizacijo, konzerviranjem in pakiranjem; to ne vključuje ravnanja s SČI na istem sterilnem polju med kirurškim posegom ali v medicinskem pripomočku z zaprtim sistemom, kjer se te SČI sprostijo ali so namenjene za avtologno uporabo;

(17)

„shranjevanje“ pomeni ohranjanje SČI v ustreznih nadzorovanih razmerah do razdeljevanja;

(17)

„shranjevanje“ pomeni ohranjanje SČI v ustreznih nadzorovanih razmerah do razdeljevanja , izdaje, izvoza ali uporabe na ljudeh ;

(18)

„sprostitev“ pomeni postopek, s katerim se preveri, ali SČI ali pripravek iz SČI pred razdeljevanjem izpolnjuje opredeljena varnostna in kakovostna merila ter pogoje kakršne koli veljavne odobritve;

(18)

„sprostitev“ pomeni postopek, s katerim se preveri, ali SČI ali pripravek iz SČI pred razdeljevanjem ali do izdaje izpolnjuje opredeljena varnostna in kakovostna merila ter pogoje kakršne koli veljavne odobritve;

(18a)

(23)

„avtologna uporaba“ pomeni odvzem oz. zbiranje SČI pri enem posamezniku za poznejšo uporabo na isti osebi , pri čemer se med odvzemom oz. zbiranjem in uporabo izvajajo dodatne dejavnosti v zvezi s SČI ali pa tudi ne ;

(23)

„avtologna uporaba“ pomeni odvzem oz. zbiranje SČI pri enem posamezniku za poznejšo uporabo na isti osebi;

(27)

„neželena pojavitev“ pomeni vsak incident, ki je povzročil škodo živemu darovalcu SČI, prejemniku SČI ali potomcu, ki je rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, ali ki je pomenil tveganje za tako škodo;

(27)

„neželena pojavitev“ pomeni vsak incident , povezan z darovanjem SČI ali uporabo SČI na ljudeh , ki je povzročil škodo živemu darovalcu SČI, prejemniku SČI, potomcu, ki je rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo , ali nerojenemu potomcu, ki je rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo , ali ki je pomenil tveganje za tako škodo;

(ha)

prenos zarodkov v telo osebe, ki ni predvideni prejemnik;

(29)

„hitro obvestilo o SČI“ pomeni sporočilo v zvezi z  resno neželeno pojavitvijo, izbruhom nalezljive bolezni ali drugimi informacijami, ki so lahko pomembne za varnost in kakovost SČI v več kot eni državi članici ter jih je treba hitro posredovati med pristojnimi organi in Komisijo, da se olajša izvajanje blažilnih ukrepov;

(29)

„hitro obvestilo o SČI“ pomeni sporočilo v zvezi z neželeno pojavitvijo, izbruhom nalezljive bolezni ali drugimi informacijami, ki so lahko pomembne za varnost in kakovost SČI v več kot eni državi članici ter jih je treba hitro posredovati med pristojnimi organi in Komisijo, da se olajša izvajanje preprečevalnih ali blažilnih ukrepov;

(33)

„kompendij“ pomeni seznam odločitev, sprejetih na ravni držav članic, in mnenj, ki jih izdajo pristojni organi in koordinacijski odbor za SČI, o regulativnem statusu določenih snovi, izdelkov ali dejavnosti, ki ga posodablja koordinacijski odbor za SČI in je objavljen na platformi EU za SČI;

(33)

„kompendij SČI “ pomeni seznam odločitev, sprejetih na ravni držav članic, in mnenj, ki jih izdajo pristojni organi in koordinacijski odbor za SČI, o regulativnem statusu določenih snovi, izdelkov ali dejavnosti, ki ga posodablja koordinacijski odbor za SČI in je objavljen na platformi EU za SČI;

(38)

„usposabljanje Unije“ pomeni dejavnosti za osebje pristojnih organov in po potrebi za osebje pooblaščenih organov, ki izvajajo dejavnosti nadzora nad SČI;

(38)

„usposabljanje Unije“ pomeni dejavnosti usposabljanja za osebje pristojnih organov in po potrebi za osebje pooblaščenih organov, ki izvajajo dejavnosti nadzora nad SČI;

(40)

„ustanova za SČI“ pomeni subjekt za SČI, ki obdeluje in shranjuje SČI;

(40)

„ustanova za SČI“ pomeni subjekt za SČI, ki obdeluje in shranjuje ali obdeluje in sprošča ali shranjuje in sprošča SČI;

(41)

„kritična SČI“ pomeni SČI, s katero nezadostna oskrba bo povzročila resno škodo ali tveganje škode za paciente ;

(41)

„kritična SČI“ pomeni SČI, s katero nezadostna oskrba bo povzročila resno škodo ali tveganje škode za prejemnike SČI ;

(42)

„subjekt za kritične SČI“ pomeni subjekt za SČI, ki izvaja dejavnosti, ki prispevajo k oskrbi s kritičnimi SČI, obseg navedenih dejavnosti pa je tolikšen, da jih, če se njihovo izvajanje opusti, ni mogoče nadomestiti z dejavnostmi drugih subjektov ali alternativnimi snovmi ali izdelki za paciente ;

(42)

„subjekt za kritične SČI“ pomeni subjekt za SČI, ki izvaja dejavnosti, ki prispevajo k oskrbi s kritičnimi SČI, obseg navedenih dejavnosti pa je tolikšen, da jih, če se njihovo izvajanje opusti, ni mogoče nadomestiti z dejavnostmi drugih subjektov ali alternativnimi snovmi ali izdelki za prejemnike SČI ;

(47)

„sledljivost“ pomeni zmožnost ugotavljanja položaja in identifikacije SČI med katerim koli korakom od odvzema oz. zbiranja, obdelave in shranjevanja do razdeljevanja ali odstranjevanja, vključno z zmožnostjo, da se:

(47)

„sledljivost“ pomeni zmožnost ugotavljanja položaja in identifikacije SČI med katerim koli korakom od odvzema oz. zbiranja, obdelave in shranjevanja do uporabe na ljudeh ali odstranjevanja, vključno z zmožnostjo, da se:

(51)

„pripisljivost“ pomeni verjetnost, da je resna neželena pojavitev pri darovalcu SČI povezana s postopkom darovanja , pri prejemniku pa z uporabo SČI;

(51)

„pripisljivost“ pomeni verjetnost, da je neželena pojavitev pri darovalcu SČI povezana s postopkom odvzema oz. zbiranja , pri prejemniku SČI ali potomcu, ki je rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, pa z uporabo SČI;

(60)

„letno poročilo o dejavnostih v zvezi s SČI“ pomeni letno poročilo, ki ga objavi Komisija in združuje poročila o podatkih subjektov za SČI, ki izvajajo naslednje dejavnosti: pridobivanje darovalcev ter odvzem oz. zbiranje, razdeljevanje, uvoz in izvoz SČI in njihova uporaba na ljudeh;

(60)

„letno poročilo o dejavnostih v zvezi s SČI“ pomeni letno poročilo, ki ga objavi Komisija in združuje poročila o podatkih subjektov za SČI, ki izvajajo naslednje dejavnosti: pridobivanje darovalcev ter odvzem oz. zbiranje, shranjevanje, razdeljevanje, uvoz in izvoz SČI in njihova uporaba na ljudeh;

(61)

„ reproduktivne celice “ pomenijo vse celice, namenjene za uporabo pri oploditvi z biomedicinsko pomočjo;

(61)

„ SČI za reprodukcijo “ pomenijo vse celice, namenjene za uporabo pri oploditvi z biomedicinsko pomočjo , in zarodke, pridobljene z oploditvijo ;

(62)

„darovanje tretje osebe“ pomeni darovanje reproduktivnih celic ene osebe drugi osebi ali paru, s katerim darovalec ni v intimnem fizičnem odnosu;

(62)

„darovanje tretje osebe“ pomeni darovanje SČI za reprodukcijo ene osebe prejemniku ali paru, s katerim darovalec ni v intimnem fizičnem odnosu;

(62a)

(63)

„uporaba znotraj para “ pomeni uporabo reproduktivnih celic dveh oseb v intimnem fizičnem odnosu za oploditev z biomedicinsko pomočjo, pri čemer ena oseba zagotovi lastne oocite, druga pa lastno spermo;

(63)

„uporaba znotraj odnosa “ pomeni uporabo reproduktivnih celic pri osebah v intimnem fizičnem odnosu za oploditev z biomedicinsko pomočjo, pri čemer ena oseba zagotovi lastne oocite, druga pa lastno spermo za uporabo na eni od oseb v odnosu ;

(64)

„nadomestilo“ pomeni nadomestilo morebitnih izgub, povezanih z darovanjem;

(64)

„nadomestilo“ pomeni nadomestilo morebitnih količinsko opredeljivih izgub in povračilo stroškov , povezanih z darovanjem;

(64a)

(70a)

(70b)

(70c)

(70d)

(a)

niti neposredno niti posredno ne pomenijo diskriminacije med darovalci SČI na nobeni od podlag iz člena 21 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, zlasti diskriminacije na podlagi spolne usmerjenosti. Države članice Komisiji sporočijo morebitne omejitve, ki jih določijo same ali jih uporabljajo subjekti za SČI na njihovem ozemlju in jih je mogoče razumno šteti za diskriminacijo, ter predložijo povzetek znanstvenih dokazov, s katerimi so ti ukrepi za zaščito darovalcev SČI, prejemnikov SČI ali potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo, utemeljeni;

(b)

lahko prispevajo k vzpostavitvi evropske oskrbovalne verige ter doseganju cilja evropske avtonomije in usklajevanja med državami članicami; namenjeni so lahko tudi uveljavljanju načela prostovoljnega in neplačanega darovanja.

(a)

lahko pristojni organi samostojno neodvisno in nepristransko delujejo in sprejemajo odločitve ob upoštevanju notranjih upravnih organizacijskih zahtev, določenih z  ustavami držav članic ;

(a)

lahko pristojni organi samostojno neodvisno in nepristransko delujejo in sprejemajo odločitve ob upoštevanju notranjih upravnih organizacijskih zahtev, določenih z  nacionalno zakonodajo ;

(ii)

odreditev takojšnje prekinitve ali prenehanja dejavnosti v zvezi s SČI, ki pomeni neposredno tveganje za darovalce SČI, prejemnike SČI ali širšo javnost,

(ii)

odreditev takojšnje prekinitve ali prenehanja dejavnosti v zvezi s SČI, ki pomeni neposredno tveganje za darovalce SČI, prejemnike SČI ali širšo javnost ali ni skladna s pogoji za odobritev ali to uredbo ,

(c)

imajo pristojni organi zadostne vire, operativne zmogljivosti ter strokovno znanje in izkušnje za doseganje ciljev te uredbe in izpolnjevanje svojih obveznosti v skladu z njo;

(c)

imajo pristojni organi zadostne človeške in finančne vire, operativne zmogljivosti ter strokovno znanje in izkušnje , vključno s tehničnim strokovnim znanjem, za doseganje ciljev te uredbe in izpolnjevanje svojih obveznosti v skladu z njo;

(a)

zadostno število ustrezno usposobljenega osebja za izvajanje nadzornih nalog iz te uredbe;

(a)

človeške in finančne vire, operativne zmogljivosti ter strokovno znanje in izkušnje, vključno s tehničnim strokovnim znanjem, za izvajanje nadzornih nalog iz te uredbe;

(b)

vzpostavljene postopke za zagotavljanje neodvisnosti, nepristranskosti, uspešnosti, kakovosti, primernosti za določen namen in doslednosti svojih dejavnosti nadzora nad SČI;

(b)

vzpostavljene postopke za zagotavljanje neodvisnosti, nepristranskosti , preglednosti , uspešnosti, kakovosti, primernosti za določen namen in doslednosti svojih dejavnosti nadzora nad SČI;

(c)

ustrezne in ustrezno vzdrževane prostore in opremo, da lahko osebje učinkovito in uspešno izvaja dejavnosti nadzora nad SČI;

(c)

ustrezne in ustrezno vzdrževane prostore in opremo, da lahko osebje učinkovito , varno in uspešno izvaja dejavnosti nadzora nad SČI;

(aa)

izjave o interesih iz člena 7(2) javno objavijo na svojem spletnem mestu;

(a)

tak pripravek ali katera koli od dejavnosti, ki se izvajajo za navedeni pripravek, ni v skladu s pogoji iz odobritve ali zahtevami iz te uredbe , ter

(a)

tak pripravek ali katera koli od dejavnosti, ki se izvajajo za navedeni pripravek, ni v skladu s pogoji iz odobritve ali zahtevami iz te uredbe ali

(a)

zadevna ustanova za SČI ne izpolnjuje pogojev iz odobritve ali določb te uredbe in

(a)

zadevna ustanova za SČI ne izpolnjuje pogojev iz odobritve ali določb te uredbe ali

(aa)

ne izvaja korektivnih ali preventivnih ukrepov po inšpekcijskem pregledu, ki so ga opravili nacionalni organi v skladu s členom 29(14), ter

(a)

zadevni subjekt za SČI ne izpolnjuje pogojev iz odobritve ali določb te uredbe in

(a)

zadevni subjekt za SČI ne izpolnjuje pogojev iz odobritve ali določb te uredbe ali

(b)

ta neskladnost ali sum na neskladnost pomeni tveganje za varnost prejemnikov ali potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo.

(b)

ta neskladnost ali sum na neskladnost pomeni tveganje za varnost prejemnikov SČI ali potomcev, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo.

(a)

tehnike in postopke inšpekcijskega pregleda, ki jih je treba upoštevati, vključno s praktičnimi vajami;

(a)

tehnike in postopke inšpekcijskega pregleda, ki jih je treba upoštevati, vključno s praktičnimi vajami in pravili o nasprotju interesov ;

(a)

ime ali ime podjetja in naslov subjekta ali subjektov za SČI, ki izvajajo klinično študijo, ter ime in kontaktne podatke raziskovalcev in kontaktne osebe;

(b)

po potrebi pozitivno priporočilo ustreznega odbora za etiko;

(c)

povzetek zasnove študije;

(d)

datum začetka in zaključka posameznih faz študije;

(e)

povzetek rezultatov in zaključkov največ eno leto po koncu študije;

(f)

povzetek študije in dobljenih rezultatov, ki je namenjen širši javnosti.

(b)

rezultate ocene tveganja, izvedene za kombinacijo dejavnosti v zvezi s SČI, ki se izvajajo za pripravek iz SČI, skupaj s predvideno klinično indikacijo, za katero se namerava uporabiti, pri čemer upošteva:

(b)

rezultate ocene tveganja, izvedene v skladu s členom 41a(4);

(v)

dokumentacijo o sistematičnem postopku identifikacije, količinske opredelitve in ocene vseh tveganj za darovalca ali prejemnika, ki izhajajo iz verige dejavnosti, ki se izvajajo za pripravek iz SČI;

(c)

kadar navedeno tveganje ni zanemarljivo, predlog za spremljanje kliničnih izidov, da se dokažejo varnost, kakovost in učinkovitost pripravka iz SČI v skladu z rezultati ocene tveganja;

(c)

kadar navedeno tveganje ni zanemarljivo, predlog za spremljanje kliničnih izidov, da se dokažejo varnost, kakovost in učinkovitost pripravka iz SČI v skladu z rezultati ocene tveganja in kot je določeno v členu 41a(5) ;

(a)

v primerih majhnega tveganja klinično spremljanje določenega števila pacientov;

(b)

v primerih zmernega tveganja, poleg točke (a), študijo kliničnih raziskav na statistično pomembnem številu pacientov z oceno vnaprej opredeljenih kliničnih končnih točk;

(c)

v primerih velikega tveganja, poleg točke (a), študijo kliničnih raziskav na statistično pomembnem številu pacientov z oceno vnaprej opredeljenih kliničnih končnih točk s primerjavo s standardnim zdravljenjem.

(a)

ali so pripravki iz SČI opisani v monografiji Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva o SČI, ki je vključena v tehnične smernice iz člena 59(4), točka (a), in usklajeni z njo;

(b)

ali pripravki iz SČI izpolnjujejo merila kakovosti, opredeljena v monografiji Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva o SČI iz točke (a), ter so namenjeni uporabi za indikacijo in na način, ki sta navedena v monografiji, če ta vsebuje take podrobnosti;

(c)

informacije o predhodni uporabi in odobritvi pripravkov iz SČI v drugih subjektih za SČI, kot so na voljo na platformi EU za SČI;

(d)

dokaze, pridobljene v okviru postopka certificiranja v skladu z Uredbo (EU) 2017/745, o katerem koli certificiranem medicinskem pripomočku, ki se uporablja za pripravke iz SČI, če so na voljo;

(e)

dokumentacijo o sistematičnem postopku identifikacije, količinske opredelitve in ocene vseh tveganj za darovalca ali prejemnika, izhajajočih iz verige dejavnosti, ki se izvajajo za pripravke iz SČI.

(a)

v okviru spremljanja kliničnih izidov za odobritev novega pripravka iz SČI, kot je določeno v členu 41(2), točka (c):

(b)

v okviru primerjalne klinične študije s predhodno odobrenimi zdravljenji s SČI.

(b)

preiskovanje domnevnih neželenih pojavitev pri darovalcih in prejemnikih SČI;

(b)

preiskovanje domnevnih neželenih pojavitev pri darovalcih SČI, prejemnikih SČI in v ustreznih primerih pri potomcih, ki so rezultat oploditve z biomedicinsko pomočjo ;

(a)

izpolnjujejo vse veljavne zahteve glede privolitve ali odobritve, ki veljajo v zadevni državi članici;

(a)

izpolnjujejo vse veljavne zahteve glede informirane privolitve ali odobritve, ki veljajo v zadevni državi članici;

(b)

darovalcem ali njihovim sorodnikom ali katerim koli drugim osebam, pooblaščenim za njihovo zastopanje, v skladu z nacionalno zakonodajo zagotovijo informacije iz člena 55 in to na način, ki je primeren glede na njihovo sposobnost razumevanja ;

(b)

darovalcem ali njihovim sorodnikom ali katerim koli drugim osebam, pooblaščenim za njihovo zastopanje, v skladu z nacionalno zakonodajo zagotovijo informacije iz člena 55 in to na način, s katerim se jim omogoči, da podajo informirano privolitev in po potrebi zahtevajo dodatne informacije ;

(j)

s pomočjo registra preverijo, da darovalci ne darujejo pogosteje, kot je navedeno kot varno v tehničnih smernicah iz člena 56, in dokažejo, da njihovo zdravje ni ogroženo;

(j)

s pomočjo nacionalnih registrov preverijo, da darovalci ne darujejo pogosteje, kot je navedeno kot varno v tehničnih smernicah iz člena 56, in dokažejo, da njihovo zdravje ni ogroženo;

(ja)

če je to potrebno v primeru posebnih vrst darovanja, z nacionalnimi registri preverijo, ali darovalci izpolnjujejo merila glede primernosti darovalca na podlagi najnovejših znanstvenih dokazov in strokovnega medicinskega znanja;

(la)

prejemnike SČI obvestijo o zahtevah glede anonimnosti darovalca in možnosti razkritja identitete ter njegovih posledicah za oploditev z biomedicinsko pomočjo z reproduktivnimi celicami, ki jih je darovala tretja oseba, v skladu z nacionalno zakonodajo.

(d)

nameravani uporabi darovane SČI, zlasti o dokazanih koristih za prihodnje prejemnike in morebitnih uporabah v raziskovalne ali komercialne namene, v katere bi moral darovalec privoliti;

(d)

nameravani uporabi darovane SČI, zlasti o dokazanih koristih za prihodnje prejemnike in morebitnih uporabah v raziskovalne ali komercialne namene, v katere bi moral darovalec informirano privoliti;

(e)

analiznih testih, ki bodo opravljeni med ocenjevanjem zdravja darovalca;

(e)

analiznih testih, ki bodo opravljeni med ocenjevanjem zdravja darovalca , in njihovem namenu ;

(a)

najnovejše tehnične smernice, kot so navedene na platformi EU za SČI iz poglavja XI, kot sledi:

(a)

najnovejše tehnične smernice, ki so določene v preglednem in celovitem postopku posvetovanja s širokim naborom deležnikov in temeljijo na najnovejših znanstvenih spoznanjih in ustreznem strokovnem znanju ter kot so navedene na platformi EU za SČI iz poglavja XI, kot sledi:

(b)

testirajo darovalce na nalezljive bolezni z uporabo certificiranih in validiranih metod testiranja;

(b)

testirajo darovalce na nalezljive bolezni z uporabo certificiranih in validiranih metod testiranja ali drugih metod, ki se štejejo za ustrezne v smernicah Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva ter centra ECDC ;

(c)

če je to izvedljivo, uporabijo tehnologije obdelave, ki zmanjšujejo ali odpravljajo morebitne nalezljive patogene.

(c)

če je to izvedljivo, uporabijo tehnologije obdelave, ki zmanjšujejo, odpravljajo ali inaktivirajo morebitne nalezljive patogene.

(ca)

če je mogoče in ustrezno, uporabljajo metode odkrivanja, inaktivacije ali odstranjevanja mikroogranizmov.

(a)

uporabljati pripravkov iz SČI na prejemnikih brez dokazane koristi, razen v klinični raziskavi, ki jih je odobril pristojni organ v okviru pogojne odobritve pripravka iz SČI v skladu s členom 41(4);

(a)

uporabljati pripravkov iz SČI na prejemnikih brez dokazane koristi, razen v klinični raziskavi, ki jih je odobril pristojni organ v okviru pogojne odobritve pripravka iz SČI v skladu s členom 41(4) , ali v okviru sočutne uporabe in eksperimentalnega zdravljenja v primerih iz členov 61 in 61a ali kliničnih študij iz člena 41a ;

(b)

uporabljati pripravkov iz SČI na prejemnikih po nepotrebnem;

(b)

uporabljati pripravkov iz SČI na prejemnikih po nepotrebnem; subjekti za SČI optimalno izkoristijo SČI, pri čemer upoštevajo alternativne načine zdravljenja in najnovejše znanstvene smernice, kot je navedeno v členu 59;

(ca)

dajati prednosti uporabi za estetske namene pred terapevtsko uporabo, zlasti v primeru morebitnega pomanjkanja SČI.

(a)

je zagotovljeno, da se bodo ti pripravki uporabili za določenega pacienta, če zdravljenja ni mogoče odložiti ali je to za pacienta življenjsko pomembno;

(b)

se na podlagi razpoložljivih kliničnih podatkov lahko šteje, da so pripravki varni in učinkoviti.