(3)

Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. a) ZFEÚ, normy bezpečnosti a kvality orgánov a látok ľudského pôvodu, krvi a krvných derivátov by mali zabezpečovať vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia. Cieľom tohto nariadenia je preto stanoviť vysoké normy okrem iného zabezpečením ochrany pre darcov látok ľudského pôvodu, pričom sa zohľadní ich základná úloha pri poskytovaní látok ľudského pôvodu, a pre príjemcov, ako aj opatrenia na monitorovanie a podporu dostatočnosti dodávok látok ľudského pôvodu, ktoré sú kritické pre zdravie pacientov.

(3)

Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. a) ZFEÚ, normy bezpečnosti a kvality orgánov a látok ľudského pôvodu, krvi a krvných derivátov by mali zabezpečovať vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia. Cieľom tohto nariadenia je preto stanoviť vysoké normy kvality a bezpečnosti okrem iného zabezpečením ochrany pre darcov látok ľudského pôvodu, pričom sa zohľadní ich základná úloha pri poskytovaní látok ľudského pôvodu, a pre príjemcov, ako aj opatrenia na monitorovanie a podporu dostatočnosti dodávok látok ľudského pôvodu, ktoré sú kritické pre zdravie pacientov. V súlade s článkom 3 Charty základných práv Európskej únie by tieto bezpečnostné normy mali byť založené na základnej zásade, podľa ktorej sa ľudské telo ani jeho časti nesmú využívať na dosiahnutie zisku.

(4)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES (16) predstavuje regulačný rámec Únie pre krv a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES (17) pre tkanivá a bunky. Hoci tieto smernice do určitej miery harmonizovali pravidlá členských štátov v oblasti bezpečnosti a kvality krvi, tkanív a buniek, stále obsahujú značný počet alternatív a možností, ktorými môžu členské štáty vykonávať pravidlá stanovené v týchto smerniciach. To vedie k rozdielom medzi vnútroštátnymi pravidlami, čo môže vytvárať prekážky, ktoré bránia cezhraničnej výmene týchto látok. Je potrebná zásadná revízia týchto smerníc, aby sa vytvoril spoľahlivý, transparentný, aktuálny a udržateľný regulačný rámec pre tieto látky, ktorým sa dosiahne bezpečnosť a kvalita pre všetky zúčastnené strany, zvýši právna istota a podporia nepretržité dodávky a zároveň sa uľahčí inovácia v prospech verejného zdravia. S cieľom dosiahnuť jednotné uplatňovanie právneho rámca je vhodné smernice 2002/98/ES a 2004/23/ES zrušiť a nahradiť ich nariadením.

(4)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES (16) predstavuje regulačný rámec Únie pre krv a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES (17) pre tkanivá a bunky. Hoci tieto smernice do určitej miery harmonizovali pravidlá členských štátov v oblasti bezpečnosti a kvality krvi, tkanív a buniek, stále obsahujú značný počet alternatív a možností, ktorými môžu členské štáty vykonávať pravidlá stanovené v týchto smerniciach. To vedie k rozdielom medzi vnútroštátnymi pravidlami, čo môže vytvárať prekážky, ktoré bránia cezhraničnej výmene týchto látok. Je potrebná zásadná revízia týchto smerníc, aby sa vytvoril spoľahlivý, transparentný, aktuálny a udržateľný regulačný rámec pre tieto látky, ktorým sa dosiahne bezpečnosť a kvalita pre všetky zúčastnené strany, zvýši právna istota a podporia nepretržité dodávky a zároveň sa uľahčí inovácia v prospech verejného zdravia a cezhraničnej výmeny týchto látok . S cieľom dosiahnuť jednotné uplatňovanie právneho rámca je vhodné smernice 2002/98/ES a 2004/23/ES zrušiť a nahradiť ich nariadením.

(5)

Smernice 2002/98/ES a 2004/23/ES sú úzko prepojené a obsahujú veľmi podobné ustanovenia o dohľade a rovnocenné zásady bezpečnosti a kvality v dvoch sektoroch, ktoré sú nimi regulované. Mnohé orgány a prevádzkovatelia okrem toho pôsobia naprieč týmito sektormi. Keďže cieľom tohto nariadenia je vymedziť primárne zásady, ktoré budú spoločné pre sektor krvi a sektor tkanív a buniek, bolo by vhodné, aby sa nariadením tieto smernice nahradili a revidované ustanovenia zlúčili do jedného právneho aktu.

(5)

Smernice 2002/98/ES a 2004/23/ES sú úzko prepojené a obsahujú veľmi podobné ustanovenia o dohľade a rovnocenné zásady bezpečnosti a kvality v dvoch sektoroch, ktoré sú nimi regulované. Mnohé orgány a prevádzkovatelia okrem toho pôsobia naprieč týmito sektormi. Keďže cieľom tohto nariadenia je vymedziť primárne zásady, ktoré budú spoločné pre sektor krvi a sektor tkanív a buniek, bolo by vhodné, aby sa nariadením tieto smernice nahradili a revidované ustanovenia zlúčili do jedného právneho aktu a pritom sa zohľadnili osobitné vlastnosti každého typu látky, ktorý je uznaný v technických usmerneniach uvedených v tomto nariadení .

(9)

Do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia patria všetky látky ľudského pôvodu, ktoré sa majú používať na ľuďoch. Látky ľudského pôvodu sa môžu pripravovať a skladovať rôznymi spôsobmi, a tak sa stať prípravkami z látok ľudského pôvodu, ktoré sa môžu použiť na príjemcoch. Za týchto okolností by sa toto nariadenie malo uplatňovať na všetky činnosti od získavania darcov až po humánne použitie a monitorovanie výsledkov. Látky ľudského pôvodu alebo prípravky z látok ľudského pôvodu sa takisto môžu používať na výrobu výrobkov, ktoré sú regulované inými právnymi predpismi Únie, alebo ako ich vstupná a východisková surovina, najmä predpismi o zdravotníckych pomôckach regulovaných nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (19), o liekoch regulovaných smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (20) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (21) vrátane predpisov o liekoch na inovatívnu liečbu regulovaných nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (22) alebo predpismi o potravinách regulovaných nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (23). Kritériá, ktorými sa vymedzuje, kedy sa látky ľudského pôvodu alebo prípravky z látok ľudského pôvodu stávajú výrobkami regulovanými inými právnymi predpismi Únie, nie sú vymedzené v tomto nariadení, ale sú vymedzené v predmetných iných aktoch. Okrem toho, toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Únie o geneticky modifikovaných organizmoch.

(9)

Do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia patria všetky látky ľudského pôvodu, ktoré sa majú používať na ľuďoch. Články 53, 54, 55 a 56 tohto nariadenia by sa mali uplatňovať aj na darcovstvo látok ľudského pôvodu určených na výskum. Látky ľudského pôvodu sa môžu pripravovať a skladovať rôznymi spôsobmi, a tak sa stať prípravkami z látok ľudského pôvodu, ktoré sa môžu použiť na príjemcoch. Za týchto okolností by sa toto nariadenie malo uplatňovať na všetky činnosti od získavania darcov až po humánne použitie a monitorovanie výsledkov. Látky ľudského pôvodu alebo prípravky z látok ľudského pôvodu sa takisto môžu používať na výrobu výrobkov, ktoré sú regulované inými právnymi predpismi Únie, alebo ako ich vstupná a východisková surovina, najmä predpismi o zdravotníckych pomôckach regulovaných nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (19), o liekoch regulovaných smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (20) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (21) vrátane predpisov o liekoch na inovatívnu liečbu regulovaných nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (22) alebo predpismi o potravinách regulovaných nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (23). Kritériá, ktorými sa vymedzuje, kedy sa látky ľudského pôvodu alebo prípravky z látok ľudského pôvodu stávajú výrobkami regulovanými inými právnymi predpismi Únie, nie sú vymedzené v tomto nariadení, ale sú vymedzené v predmetných iných aktoch. Okrem toho, toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Únie o geneticky modifikovaných organizmoch.

(10)

Ak sa látky ľudského pôvodu používajú v autológnom prostredí bez akejkoľvek úpravy, spracovania alebo skladovania, uplatňovanie tohto nariadenia by nebolo primerané obmedzeným rizikám z hľadiska kvality a bezpečnosti vyplývajúcim z takéhoto prostredia. Ak sa autológne látky ľudského pôvodu odoberajú a spracúvajú pred opätovným použitím u tej istej osoby, objavujú sa riziká, ktoré by sa mali zmierniť. Treba preto posúdiť a povoliť uplatňované postupy s cieľom zabezpečiť pre príjemcu preukázateľnú bezpečnosť a účinnosť. Pri odbere autológnych látok ľudského pôvodu na účely spracovania a skladovania sa objavujú aj riziká krížovej kontaminácie, straty vysledovateľnosti alebo poškodenia biologických vlastností danej látky, ktoré sú potrebné na dosiahnutie účinnosti u príjemcu. Na povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu by sa preto mali uplatňovať požiadavky.

(10)

Ak sa látky ľudského pôvodu používajú v autológnom prostredí bez akejkoľvek úpravy, spracovania alebo skladovania, uplatňovanie tohto nariadenia by nebolo primerané obmedzeným rizikám z hľadiska kvality a bezpečnosti vyplývajúcim z takéhoto prostredia. Okrem toho by sa toto nariadenie nemalo uplatňovať, ak sa zaobchádza s látkami ľudského pôvodu počas chirurgického zákroku na sterilnom poli alebo v uzavretom systéme zdravotníckej pomôcky. Ak sa autológne látky ľudského pôvodu odoberajú a spracúvajú pred opätovným použitím u tej istej osoby, objavujú sa riziká, ktoré by sa mali zmierniť. Treba preto posúdiť a povoliť uplatňované postupy s cieľom zabezpečiť pre príjemcu preukázateľnú bezpečnosť a účinnosť. Pri odbere autológnych látok ľudského pôvodu na účely spracovania a skladovania sa objavujú aj riziká krížovej kontaminácie , kontaminácie zdravotníckeho personálu alebo kontaminácie prostredia , straty vysledovateľnosti alebo poškodenia biologických vlastností danej látky, ktoré sú potrebné na dosiahnutie účinnosti alebo funkčnosti u príjemcu. Na povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu by sa preto mali uplatňovať požiadavky.

(11)

Ak sa látky ľudského pôvodu používajú na výrobu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie, alebo ako ich vstupná a východisková surovina, s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany a prispieť k právnej zrozumiteľnosti a právnej istote by sa toto nariadenie malo uplatňovať v takom rozsahu, v akom činnosti, ktorým podliehajú, nie sú regulované daným iným legislatívnym rámcom Únie. Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Únie, a najmä smernica 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 726/2004, (ES) č. 1925/2006, (ES) č. 1394/2007 a (EÚ) 2017/745, by sa toto nariadenie malo uplatňovať aspoň na získavanie a výber darcov, darovanie, odber a testovanie darcov, ako aj na prepustenie, distribúciu, dovoz a vývoz, ak sa tieto činnosti týkajú látok ľudského pôvodu až do okamihu ich presunu prevádzkovateľom regulovaným inými právnymi predpismi Únie. To znamená, že úzka interakcia medzi týmto regulačným rámcom a inými súvisiacimi rámcami je nevyhnutná na zabezpečenie vzájomného pôsobenia a súladu medzi relevantnými právnymi rámcami bez medzier alebo duplicitnej úpravy.

(11)

Ak sa látky ľudského pôvodu používajú na výrobu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie, alebo ako ich vstupná a východisková surovina, s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany a prispieť k právnej zrozumiteľnosti a právnej istote by sa toto nariadenie malo uplatňovať v takom rozsahu, v akom činnosti, ktorým podliehajú, nie sú regulované daným iným legislatívnym rámcom Únie. Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Únie, a najmä smernica 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 726/2004, (ES) č. 1925/2006, (ES) č. 1394/2007 a (EÚ) 2017/745 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014  (1a), by sa toto nariadenie malo uplatňovať aspoň na získavanie a výber darcov, darovanie, odber a testovanie darcov, ako aj na prepustenie, distribúciu, vydávanie, dovoz a vývoz, ak sa tieto činnosti týkajú látok ľudského pôvodu až do okamihu ich presunu prevádzkovateľom regulovaným inými právnymi predpismi Únie. To znamená, že úzka interakcia medzi týmto regulačným rámcom a inými súvisiacimi rámcami je nevyhnutná na zabezpečenie vzájomného pôsobenia a súladu medzi relevantnými právnymi rámcami bez medzier alebo duplicitnej úpravy.

(13)

Vzhľadom na osobitnú povahu látok ľudského pôvodu, ktorá vyplýva z ich ľudského pôvodu, a na zvyšujúci sa dopyt po týchto látkach na humánne použitie alebo na výrobu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie, alebo ako ich vstupné a východiskové suroviny, je potrebné zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia darcov, ako aj príjemcov. Látky ľudského pôvodu by sa mali získavať od osôb, ktorých zdravotný stav je taký, že v dôsledku darcovstva nevzniknú žiadne škodlivé účinky. Toto nariadenie by preto malo zahŕňať zásady a technické pravidlá na monitorovanie a ochranu darcov. Keďže rôzne druhy darcovstva so sebou prinášajú rôzne riziká pre darcov s rôznou mierou závažnosti, monitorovanie zdravia darcov by malo byť úmerné týmto mieram rizika. Je to obzvlášť dôležité, ak darcovstvo zahŕňa určité riziko pre zdravie darcu z dôvodov potrebnej predbežnej liečby liekmi, lekárskeho zásahu na odber danej látky alebo opakovaného darcovstva zo strany darcu . Darcovstvo oocytov, kostnej drene, kmeňových buniek z periférnej krvi a darcovstvo plazmy by sa malo považovať za závažné riziko.

(13)

Vzhľadom na osobitnú povahu látok ľudského pôvodu, ktorá vyplýva z ich ľudského pôvodu, a na zvyšujúci sa dopyt po týchto látkach na humánne použitie alebo na výrobu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie, alebo ako ich vstupné a východiskové suroviny, je potrebné zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia darcov, ako aj príjemcov. Látky ľudského pôvodu by sa mali získavať od osôb, ktorých zdravotný stav je taký, že v dôsledku darcovstva im nevzniknú žiadne škodlivé účinky. Toto nariadenie by preto malo zahŕňať zásady a technické pravidlá na monitorovanie a ochranu darcov. Je to obzvlášť dôležité v prípadoch, keď darcovstvo zahŕňa významné riziko pre zdravie darcu , ako je nutné predliečenie liekmi , napríklad v prípade oocytov , lekársky zásah na odber látky , napríklad v prípade kmeňových buniek z kostnej drene alebo periférnej krvi, alebo možnosť častého darcovstva , napríklad v prípade plazmy . Keďže rôzne druhy darcovstva znamenajú pre darcov rôzne riziká s rôznou mierou závažnosti, monitorovanie zdravia darcov by malo byť primerané tejto miere rizika.

(15)

Toto nariadenie nebráni členským štátom zachovať alebo zaviesť prísnejšie ochranné opatrenia, ktoré sú v súlade s právom Únie. Členské štáty by mali každé takéto opatrenie oznámiť Komisii. Prísnejšie ochranné opatrenia zavedené členskými štátmi by mali byť založené na dôkazoch a primerané riziku pre ľudské zdravie, napríklad vzhľadom na celkové obavy o bezpečnosť a zodpovedajúce riziká v danom členskom štáte alebo špecifické miestne riziká. Nemali by sa nimi diskriminovať osoby na základe pohlavia, rasy alebo etnického pôvodu, náboženstva alebo viery, zdravotného postihnutia, veku alebo sexuálnej orientácie, pokiaľ dané opatrenie alebo jeho uplatňovanie nie je objektívne odôvodnené oprávneným cieľom a prostriedky na dosiahnutie tohto cieľa sú primerané a nevyhnutné.

(15)

Toto nariadenie nebráni členským štátom zachovať alebo zaviesť prísnejšie ochranné opatrenia, ktoré sú v súlade s právom Únie a ktoré sú založené na zásade dobrovoľného a bezplatného darcovstva . Členské štáty by mali každé takéto opatrenie oznámiť Komisii čo najskôr po jeho zavedení, aby mohli byť ostatné členské štáty náležite informované, a to prostredníctvom platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu . Prísnejšie ochranné opatrenia zavedené členskými štátmi by mali byť založené na dôkazoch a primerané riziku pre ľudské zdravie, napríklad vzhľadom na celkové obavy o bezpečnosť a zodpovedajúce riziká v danom členskom štáte alebo špecifické miestne riziká. Nemali by sa nimi diskriminovať osoby na základe pohlavia, rasy alebo etnického pôvodu, náboženstva alebo viery, zdravotného postihnutia, veku alebo sexuálnej orientácie, pokiaľ dané opatrenie alebo jeho uplatňovanie nie je objektívne odôvodnené oprávneným cieľom a založené na vedeckých dôkazoch a prostriedky na dosiahnutie tohto cieľa sú primerané a nevyhnutné. S cieľom zabrániť akejkoľvek diskriminácii je nevyhnutné vyžadovať, aby členské štáty oznamovali Komisii všetky takéto opatrenia, ktoré by mohli predstavovať diskrimináciu, najmä preto, že viaceré členské štáty zaviedli pri darovaní krvi obmedzenia namierené proti mužom, ktorí majú pohlavný styk s mužmi. Členské štáty by mali preto nahradiť kritériá spôsobilosti darcov založené na sexuálnej orientácii alebo rodovej identite individuálnymi kritériami skríningu založenými na riziku, ktoré by sa vzťahovali na všetkých darcov bez ohľadu na ich rod alebo sexuálnu orientáciu.

(16)

Toto nariadenie by nemalo zasahovať do vnútroštátnych právnych predpisov v oblasti zdravia s inými cieľmi, ako je kvalita a bezpečnosť látok ľudského pôvodu, zlučiteľných s právom Únie, najmä do právnych predpisov týkajúcich sa etických aspektov. Tieto aspekty vznikajú v dôsledku ľudského pôvodu látok, ktorý sa dotýka rôznych citlivých a etických obáv členských štátov a občanov, ako je napríklad prístup k osobitným službám, ktoré látky ľudského pôvodu využívajú. Toto nariadenie by tiež nemalo zasahovať do rozhodnutí etického charakteru prijatých členskými štátmi. Takéto etické rozhodnutia sa môžu týkať používania alebo obmedzenia používania osobitných typov látok ľudského pôvodu alebo ich osobitných použití vrátane reprodukčných buniek a embryonálnych kmeňových buniek. Ak členský štát povolí používanie takýchto buniek, toto nariadenie by sa malo uplatňovať v plnom rozsahu s cieľom zaistiť bezpečnosť a kvalitu a chrániť ľudské zdravie.

(16)

Toto nariadenie by nemalo zasahovať do vnútroštátnych právnych predpisov v oblasti zdravia s inými cieľmi, ako je kvalita a bezpečnosť látok ľudského pôvodu, ak sú takéto právne predpisy zlučiteľné s právom Únie, najmä do právnych predpisov týkajúcich sa etických aspektov. Tieto aspekty vznikajú v dôsledku ľudského pôvodu látok, ktorý sa dotýka rôznych citlivých a etických obáv členských štátov a občanov, ako je napríklad prístup k osobitným službám, ktoré látky ľudského pôvodu využívajú. Toto nariadenie by tiež nemalo zasahovať do rozhodnutí etického charakteru prijatých členskými štátmi. Rozhodnutia by však mali byť v súlade s Chartou základných práv Európskej únie . Takéto etické rozhodnutia sa môžu týkať používania alebo obmedzenia používania osobitných typov látok ľudského pôvodu alebo ich osobitných použití vrátane reprodukčných buniek a embryonálnych kmeňových buniek. Ak členský štát povolí používanie takýchto buniek, toto nariadenie by sa malo uplatňovať v plnom rozsahu s cieľom zaistiť bezpečnosť a kvalitu a chrániť ľudské zdravie.

(17)

Toto nariadenie sa nemá vzťahovať na výskum využívajúci látky ľudského pôvodu, ak tento výskum nezahŕňa použitie na ľudskom tele, napríklad výskum in vitro alebo výskum na zvieratách. V prípade ľudských látok používaných vo výskume, ktorý zahŕňa štúdie, v rámci ktorých sa tieto látky používajú na ľudskom tele, by sa však mal zabezpečiť súlad s pravidlami stanovenými v tomto nariadení.

(17)

Toto nariadenie sa nemá vzťahovať na výskum využívajúci látky ľudského pôvodu, ak tento výskum nezahŕňa použitie na ľudskom tele, napríklad výskum in vitro alebo výskum na zvieratách , okrem ustanovení týkajúcich sa ochrany darcov . V prípade ľudských látok používaných vo výskume, ktorý zahŕňa štúdie, v rámci ktorých sa tieto látky používajú na ľudskom tele, by sa však mal zabezpečiť súlad s pravidlami stanovenými v tomto nariadení.

(18)

V zásade by programy podporujúce darcovstvo látok ľudského pôvodu mali byť založené na zásade dobrovoľného a bezplatného darcovstva, altruizme darcu a solidarite medzi darcom a príjemcom. Dobrovoľné a bezplatné darcovstvo látok ľudského pôvodu je takisto faktorom, ktorý môže prispieť k vysokým bezpečnostným normám pre látky ľudského pôvodu, a tým aj k ochrane ľudského zdravia. Takisto sa uznáva, a uznal to aj Výbor Rady Európy pre bioetiku (24), že hoci by sa malo predchádzať finančnému zisku, môže byť nevyhnutné zabezpečiť, aby darcovia neboli svojim darcovstvom finančne znevýhodnení. Kompenzácia na účely odstránenia akéhokoľvek takéhoto rizika je teda prijateľná, ale nikdy by nemala predstavovať stimul, ktorý by spôsobil, že darca bude pri poskytovaní svojej lekárskej anamnézy alebo anamnézy správania nečestný alebo že bude darovať častejšie, než je povolené, čo by predstavovalo riziko pre jeho vlastné zdravie, ako aj pre zdravie potenciálnych príjemcov. Takúto kompenzáciu by preto vnútroštátne orgány mali stanoviť na úrovni, ktorá je v ich členskom štáte primeraná na dosiahnutie takýchto cieľov .

(18)

V zásade by programy podporujúce darcovstvo látok ľudského pôvodu mali byť založené na zásade dobrovoľného a bezplatného darcovstva, altruizme darcu a solidarite medzi darcom a príjemcom. Takáto solidarita by sa mala budovať od miestnej a regionálnej úrovne až po vnútroštátnu a únijnú úroveň, pričom by sa zabezpečila autonómia, zodpovednosť za darcovstvo rovnomerne rozložila na celé obyvateľstvo Únie a zároveň sa zabezpečilo, aby sa príjemcom poskytla primeraná liečba. Dobrovoľné a bezplatné darcovstvo látok ľudského pôvodu je takisto faktorom, ktorý prispieva k vysokým bezpečnostným normám pre látky ľudského pôvodu, a tým aj k ochrane ľudského zdravia , a zvyšuje dôveru verejnosti v systémy darcovstva . Takisto sa uznáva, a uznal to aj Výbor Rady Európy pre bioetiku (24), že hoci by sa malo predchádzať finančnému zisku, môže byť prijateľné zabezpečiť, aby darcovia neboli svojim darcovstvom finančne znevýhodnení. Finančne neutrálna kompenzácia na účely odstránenia akéhokoľvek takéhoto rizika je teda prijateľná, ale nikdy by nemala viesť k finančnému zisku pre darcu alebo predstavovať stimul, ktorý by spôsobil, že darca bude pri poskytovaní svojej lekárskej anamnézy alebo anamnézy správania nečestný alebo že bude darovať akýmkoľvek spôsobom, ktorý by mohol predstavovať riziká pre jeho vlastné zdravie, najmä pri častejšom darovaní, než je povolené, ako aj pre zdravie potenciálnych príjemcov. Kompenzácia a náhrada by v žiadnom prípade nemala slúžiť ako stimul na získanie darcov, nemala by vystavovať zraniteľné osoby v spoločnosti zneužívaniu a nemal by viesť k súťaženiu medzi subjektmi zaobchádzajúcimi s látkami ľudského pôvodu pri získavaní darcov. Takáto kompenzácia by preto mala byť založená na kvantifikovateľných kritériách, napríklad na čase vyhradenom na darovanie alebo preukázaných výdavkoch, a na transparentných kritériách, ktoré stanovia vnútroštátne orgány na úrovni, ktorá je v ich členskom štáte opodstatnená a primeraná na dodržanie zásady finančnej neutrality . V kampaniach a reklamách na získavanie darcov by sa nemala spomínať žiadna kompenzácia, aby nevznikali riziká pre zdravie darcov alebo potenciálnych darcov.

(18a)

Ako uvádza Výbor Rady Európy pre bioetiku  (24a) , darcovia by mali mať možnosť získať kompenzáciu za svoje vyčísliteľné, či už finančné, alebo nefinančné, výdavky a straty spojené s darovaním. Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu by mali mať možnosť zohľadniť pri výpočte takejto kompenzácie nefinančné premenné s cieľom určiť primeranú úroveň a formu kompenzácie, ktorá sa má poskytnúť darcom, pokiaľ je takáto kompenzácia v súlade so zásadou dobrovoľného bezplatného darcovstva stanovenou v tomto nariadení.

(19)

S cieľom zachovať dôveru verejnosti v programy darcovstva a používania látok ľudského pôvodu by informácie, ktoré sa poskytujú potenciálnym darcom, príjemcom alebo lekárom o pravdepodobnom použití a prínosoch konkrétnych látok ľudského pôvodu alebo prípravkov z látok ľudského pôvodu v prípade, že sa použijú na príjemcoch, mali presne zodpovedať spoľahlivým vedeckým dôkazom. Tým by sa malo zabezpečiť, že darcovia alebo ich rodiny nebudú nútení darovať na základe prehnaných opisov prínosov a že potenciálni pacienti nebudú dostávať falošné nádeje pri rozhodovaní o možnostiach liečby. Overovanie súladu s týmto nariadením prostredníctvom činností dohľadu má zásadný význam z hľadiska zabezpečenia, aby sa v celej Únii účinne dosahovali ciele tohto nariadenia. Zodpovednosť za presadzovanie tohto nariadenia majú členské štáty, ktorých príslušné orgány by prostredníctvom organizácie činností dohľadu mali monitorovať a overovať, či sa príslušné požiadavky Únie účinne dodržiavajú a presadzujú.

(19)

S cieľom zachovať dôveru verejnosti v programy darcovstva a používania látok ľudského pôvodu by informácie, ktoré sa poskytujú potenciálnym darcom, príjemcom alebo lekárom o pravdepodobnom použití a prínosoch konkrétnych látok ľudského pôvodu alebo prípravkov z látok ľudského pôvodu v prípade, že sa použijú na príjemcoch, mali presne zodpovedať spoľahlivým vedeckým dôkazom a za žiadnych okolností nepripisovať ani nenaznačovať úrovne bezpečnosti alebo účinnosti, ktoré nie sú podložené vedeckými metódami . Tým by sa malo zabezpečiť, že darcovia alebo ich rodiny nebudú nútení darovať na základe prehnaných opisov prínosov a že potenciálni príjemcovia nebudú dostávať falošné nádeje pri rozhodovaní o možnostiach liečby. Overovanie súladu s týmto nariadením prostredníctvom činností dohľadu má zásadný význam z hľadiska zabezpečenia, aby sa v celej Únii účinne dosahovali ciele tohto nariadenia. Zodpovednosť za presadzovanie tohto nariadenia majú členské štáty, ktorých príslušné orgány by prostredníctvom organizácie činností dohľadu mali monitorovať a overovať, či sa príslušné požiadavky Únie účinne dodržiavajú a presadzujú.

(20)

Členské štáty by mali dezignovať príslušné orgány pre všetky oblasti, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Hoci členské štáty majú najlepšie predpoklady na to, aby určili príslušný orgán alebo orgány pre každú oblasť, napríklad podľa geografického hľadiska, témy alebo látky, malo by sa od nich takisto vyžadovať, aby dezignovali jeden vnútroštátny orgán, ktorý zabezpečí vhodne koordinovanú komunikáciu s príslušnými orgánmi ostatných členských štátov a s Komisiou. V členských štátoch, v ktorých je dezignovaný len jeden príslušný orgán by sa za vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu mal považovať tento istý dezignovaný príslušný orgán.

(20)

Členské štáty by mali dezignovať príslušné orgány pre všetky oblasti, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Hoci členské štáty majú najlepšie predpoklady na to, aby určili príslušný orgán alebo orgány pre každú oblasť, napríklad podľa geografického hľadiska, témy alebo látky, malo by sa od nich takisto vyžadovať, aby dezignovali jeden nezávislý vnútroštátny orgán, ktorý zabezpečí vhodne koordinovanú komunikáciu s príslušnými orgánmi ostatných členských štátov a s Komisiou. V členských štátoch, v ktorých je dezignovaný len jeden príslušný orgán by sa za vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu mal považovať tento istý dezignovaný príslušný orgán. Zoznam všetkých vnútroštátnych príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu by mal byť verejne dostupný.

(21)

Na vykonávanie činností dohľadu zameraných na overovanie správneho uplatňovania právnych predpisov týkajúcich sa látok ľudského pôvodu by členské štáty mali dezignovať príslušné orgány, ktoré budú konať nezávisle a nestranne. Je preto dôležité, aby ich funkcia dohľadu bola oddelená a nezávislá od vykonávania činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu. Príslušné orgány by najmä nemali podliehať neprimeranému politickému vplyvu a zasahovaniu zo strany daného priemyslu, ktoré by mohlo ovplyvniť ich prevádzkovú nestrannosť.

(21)

Na vykonávanie činností dohľadu zameraných na overovanie správneho uplatňovania právnych predpisov týkajúcich sa látok ľudského pôvodu by členské štáty mali dezignovať príslušné orgány, ktoré budú konať nezávisle a nestranne. Je preto dôležité, aby ich funkcia dohľadu bola oddelená a nezávislá od vykonávania činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu. Príslušné orgány by najmä nemali podliehať neprimeranému politickému vplyvu a zasahovaniu daného priemyslu alebo iných subjektov , ktoré by mohlo ovplyvniť ich prevádzkovú nestrannosť.

(24)

Ak existujú pochybnosti o regulačnom statuse určitej látky, výrobku alebo činnosti podľa tohto nariadenia, príslušné orgány by sa mali poradiť s relevantnými orgánmi zodpovednými za iné relevantné regulačné rámce, konkrétne za lieky, zdravotnícke pomôcky, orgány alebo potraviny, s cieľom zabezpečiť jednotné postupy na uplatňovanie tohto nariadenia. Príslušné orgány by mali informovať koordinačnú radu pre látky ľudského pôvodu o výsledku svojich konzultácií. Ak sa látky ľudského pôvodu alebo prípravky z látok ľudského pôvodu používajú na výrobu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie alebo ako ich vstupná a východisková surovina, príslušné orgány by mali spolupracovať s relevantnými orgánmi na svojom území. Cieľom tejto spolupráce by malo byť dohodnúť sa na prístupe pre akúkoľvek následnú komunikáciu medzi orgánmi zodpovednými za látky ľudského pôvodu a ostatné relevantné sektory, ktorá bude potrebná, pokiaľ ide o povoľovanie a monitorovanie látok ľudského pôvodu alebo výrobku vyrábaného z látok ľudského pôvodu. O regulačnom statuse látky, výrobku alebo činnosti by v zásade v jednotlivých prípadoch mali rozhodovať členské štáty. S cieľom zabezpečiť konzistentné rozhodnutia vo všetkých členských štátoch, pokiaľ ide o hraničné prípady, by však Komisia mala byť splnomocnená, aby z vlastnej iniciatívy alebo na základe riadne odôvodnenej žiadosti členského štátu mohla rozhodnúť o regulačnom statuse konkrétnej látky, výrobku alebo činnosti podľa tohto nariadenia.

(24)

Ak existujú pochybnosti o regulačnom statuse určitej látky, výrobku alebo činnosti podľa tohto nariadenia, príslušné orgány by sa mali poradiť s relevantnými orgánmi zodpovednými za iné relevantné regulačné rámce, konkrétne za lieky, inovatívnu liečbu, zdravotnícke pomôcky, orgány alebo potraviny, a s koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu s cieľom zabezpečiť jednotné postupy na uplatňovanie tohto nariadenia a iných príslušných právnych predpisov Únie . Príslušné orgány by mali informovať koordinačnú radu pre látky ľudského pôvodu o výsledku svojich konzultácií a predložiť jej žiadosť o stanovisko k regulačnému statusu látky . Ak sa látky ľudského pôvodu alebo prípravky z látok ľudského pôvodu používajú na výrobu výrobkov regulovaných inými právnymi predpismi Únie alebo ako ich vstupná a východisková surovina, príslušné orgány by mali spolupracovať s relevantnými orgánmi na svojom území. Cieľom tejto spolupráce by malo byť dohodnúť sa na prístupe pre akúkoľvek následnú komunikáciu medzi orgánmi zodpovednými za látky ľudského pôvodu a ostatné relevantné sektory, ktorá bude potrebná, pokiaľ ide o povoľovanie a monitorovanie látok ľudského pôvodu alebo výrobku vyrábaného z látok ľudského pôvodu. Členské štáty by mali rešpektovať stanovisko koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu k regulačnému statusu látok . S cieľom zabezpečiť konzistentné rozhodnutia vo všetkých členských štátoch, pokiaľ ide o hraničné prípady, by však Komisia mala byť splnomocnená, aby z vlastnej iniciatívy alebo na základe riadne odôvodnenej žiadosti členského štátu alebo koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu mohla rozhodnúť o regulačnom statuse konkrétnej látky, výrobku alebo činnosti podľa tohto nariadenia.

(26)

Experti Komisie by mali byť schopní vykonávať kontroly vrátane auditov v členských štátoch s cieľom overiť účinné uplatňovanie relevantných požiadaviek príslušných orgánov a systémov činností dohľadu. Kontroly zo strany Komisie by mali slúžiť aj na vyšetrovanie a zber informácií o postupoch presadzovania práva alebo o problémoch, núdzových situáciách a o novom vývoji v členských štátoch. Úradné kontroly by mali vykonávať zamestnanci, ktorí sú nezávislí, bez akéhokoľvek konfliktu záujmov, a najmä ktorí sa nenachádzajú v situácii, ktorá by priamo alebo nepriamo mohla ovplyvniť ich schopnosť plniť si pracovné povinnosti nestranne.

(26)

Experti Komisie by mali mať potrebné skúsenosti a znalosti a byť schopní vykonávať kontroly vrátane auditov v členských štátoch s cieľom overiť účinné uplatňovanie relevantných požiadaviek príslušných orgánov a systémov činností dohľadu. Kontroly zo strany Komisie by mali slúžiť aj na vyšetrovanie a zber informácií o postupoch presadzovania práva alebo o problémoch, núdzových situáciách a o novom vývoji v členských štátoch. Úradné kontroly by mali vykonávať zamestnanci, ktorí sú nezávislí, bez akéhokoľvek konfliktu záujmov, a najmä ktorí sa nenachádzajú v situácii, ktorá by priamo alebo nepriamo mohla ovplyvniť ich schopnosť plniť si pracovné povinnosti nestranne.

(27)

Keďže prípravky z látok ľudského pôvodu podliehajú pred ich prepustením a distribúciou sledu činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu, príslušné orgány by mali hodnotiť a povoliť prípravky z látok ľudského pôvodu s cieľom overiť, či sa dôsledne dosahuje vysoká úroveň bezpečnosti, kvality a účinnosti uplatňovaním uvedeného osobitného sledu činností vykonávaných daným konkrétnym spôsobom. Pri príprave látok ľudského pôvodu novovyvinutými a validovanými metódami odberu, testovania alebo spracovania by sa mala venovať pozornosť preukázaniu bezpečnosti a účinnosti u príjemcov prostredníctvom požiadaviek na zber a preskúmanie údajov o klinických výsledkoch. Rozsah takýchto požadovaných údajov o klinických výsledkoch by mal byť úmerný miere rizika spojeného s činnosťami vykonávanými v súvislosti s daným prípravkom z látok ľudského pôvodu a jeho použitím. Ak nový alebo upravený prípravok z látok ľudského pôvodu predstavuje zanedbateľné riziko pre príjemcov (alebo potomkov v prípade lekársky asistovanej reprodukcie), požiadavky na nahlasovanie v rámci vigilancie stanovené v tomto nariadení by mali byť primerané na preukázanie bezpečnosti a kvality. Malo by sa to vzťahovať na dobre zavedené prípravky z látok ľudského pôvodu, ktoré sa zavádzajú v novom subjekte zaobchádzajúcom s látkami ľudského pôvodu, ale ktoré boli spoľahlivo preukázané ako bezpečné a účinné ich používaním v iných subjektoch.

(27)

Keďže prípravky z látok ľudského pôvodu podliehajú pred ich prepustením, distribúciou a vydaním sledu činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu, príslušné orgány by mali hodnotiť a povoliť prípravky z látok ľudského pôvodu s cieľom overiť, či sa dôsledne dosahuje vysoká úroveň bezpečnosti, kvality a účinnosti uplatňovaním uvedeného osobitného sledu činností vykonávaných daným konkrétnym spôsobom. Pri príprave látok ľudského pôvodu novovyvinutými a validovanými metódami odberu, testovania alebo spracovania by sa mala venovať pozornosť preukázaniu bezpečnosti a účinnosti u príjemcov prostredníctvom požiadaviek na zber a preskúmanie údajov o klinických výsledkoch. Rozsah takýchto požadovaných údajov o klinických výsledkoch by mal byť úmerný miere rizika spojeného s činnosťami vykonávanými v súvislosti s daným prípravkom z látok ľudského pôvodu a jeho použitím. Ak nový alebo upravený prípravok z látok ľudského pôvodu predstavuje zanedbateľné riziko pre príjemcov (alebo potomkov v prípade lekársky asistovanej reprodukcie), požiadavky na nahlasovanie v rámci vigilancie stanovené v tomto nariadení by mali byť primerané na preukázanie bezpečnosti a kvality. Malo by sa to vzťahovať na dobre zavedené prípravky z látok ľudského pôvodu, ktoré sa zavádzajú v novom subjekte zaobchádzajúcom s látkami ľudského pôvodu, ale ktoré boli spoľahlivo preukázané ako bezpečné a účinné ich používaním v iných subjektoch.

(28)

Pokiaľ ide o prípravky z látok ľudského pôvodu, ktoré predstavujú určitú mieru rizika (nízku, strednú alebo vysokú), žiadateľ by mal navrhnúť plán monitorovania klinických výsledkov, ktorý by mal spĺňať rôzne požiadavky primerané uvedenému riziku. Pri navrhovaní štúdií klinického sledovania, ktoré sú z hľadiska rozsahu a zložitosti úmerné identifikovanej miere rizika prípravku z látok ľudského pôvodu, by sa za relevantné mali považovať najaktuálnejšie usmernenia Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti (EDQM, riaditeľstvo Rady Európy). V prípade nízkeho rizika by mal žiadateľ okrem povinného nepretržitého nahlasovania v rámci vigilancie organizovať proaktívne klinické sledovanie stanoveného počtu pacientov. V prípade mierneho a vysokého rizika by mal žiadateľ okrem povinného nahlasovania v rámci vigilancie a klinického sledovania navrhnúť štúdie klinického skúšania s monitorovaním vopred stanovených klinických sledovaných koncových parametrov. V prípade vysokého rizika by tieto mali zahŕňať porovnanie so štandardnou liečbou, v ideálnom prípade v štúdii s účastníkmi rozdelenými do randomizovaných testovacích a kontrolných skupín. Príslušný orgán by mal schváliť takéto plány ešte pred ich realizáciou a výsledné údaje by mal posúdiť ako súčasť postupu povoľovania prípravku z látok ľudského pôvodu.

(28)

Žiadatelia, ktorí žiadajú o povolenie prípravku z látok ľudského pôvodu, by mali na posúdenie úrovne rizika svojho prípravku z látok ľudského pôvodu použiť metodiky Euro GTP II alebo rovnocenné nástroje. Žiadatelia by mali pri podávaní žiadosti o povolenie poskytnúť príslušným orgánom výsledky posúdenia rizík. Pokiaľ ide o prípravky z látok ľudského pôvodu, ktoré predstavujú určitú mieru rizika (nízku, strednú alebo vysokú), žiadateľ by mal navrhnúť plán monitorovania klinických výsledkov, ktorý by mal spĺňať rôzne požiadavky primerané uvedenému riziku. Pri navrhovaní štúdií klinického sledovania, ktoré sú z hľadiska rozsahu a zložitosti úmerné identifikovanej miere rizika prípravku z látok ľudského pôvodu, by sa za relevantné mali považovať najaktuálnejšie usmernenia Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti (EDQM, riaditeľstvo Rady Európy). V prípade nízkeho rizika by mal žiadateľ okrem povinného nepretržitého nahlasovania v rámci vigilancie organizovať proaktívne klinické sledovanie stanoveného počtu pacientov. V prípade mierneho a vysokého rizika by mal žiadateľ okrem povinného nahlasovania v rámci vigilancie a klinického sledovania navrhnúť štúdie klinického skúšania s monitorovaním vopred stanovených klinických sledovaných koncových parametrov. V prípade vysokého rizika by tieto štúdie mali v súlade s nariadením (EÚ) č. 536/2014 zahŕňať porovnanie so štandardnou liečbou, v ideálnom prípade v štúdii s účastníkmi rozdelenými do randomizovaných testovacích a kontrolných skupín. Ak sa štandardná liečba alebo kontrolná skupina opiera o lieky, štúdie by sa mali považovať za klinické skúšanie, ktoré je vymedzené a upravené nariadením (EÚ) č. 536/2014. Príslušný orgán by mal schváliť takéto plány ešte pred ich realizáciou a výsledné údaje by mal posúdiť ako súčasť postupu povoľovania prípravku z látok ľudského pôvodu.

(28a)

Subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu by mali požiadať príslušné orgány o schválenie klinických štúdií týkajúcich sa látok ľudského pôvodu, a to v súvislosti s procesom povoľovania novej liečby látkami ľudského pôvodu, alebo pri porovnávaní už povolenej liečby. V klinických štúdiách látok ľudského pôvodu by mali byť vždy prioritou práva, bezpečnosť, dôstojnosť a blaho pacientov a klinická štúdia by mala byť navrhnutá tak, aby viedla k hodnoverným a spoľahlivým údajom a záverom.

(29)

V záujme efektívnosti by prevádzkovateľom, ak si to budú želať, malo byť umožnené vykonávať štúdie klinických výsledkov s využitím zavedeného rámca pre klinické skúšanie vo farmaceutickom sektore, ako sa stanovuje v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 (25). Hoci si žiadatelia môžu vybrať, že budú vygenerované klinické údaje sami zaznamenávať v rámci monitorovania klinických výsledkov , malo by im byť takisto umožnené využiť existujúce registre klinických údajov ako prostriedok na takéto zaznamenanie, ak takéto registre overil príslušný orgán alebo boli certifikované externou inštitúciou z hľadiska spoľahlivosti ich postupov riadenia údajov.

(29)

V záujme efektívnosti by prevádzkovateľom, ak si to budú želať, malo byť umožnené vykonávať klinické štúdie s využitím zavedeného rámca pre klinické skúšanie vo farmaceutickom sektore, ako sa stanovuje v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 (25). Záväzok zverejniť získané klinické výsledky by mal byť podmienkou klinických štúdií látok ľudského pôvodu. Hoci si žiadatelia môžu vybrať, že budú vygenerované klinické údaje sami zaznamenávať počas klinických štúdií , malo by im byť takisto umožnené využiť existujúce registre klinických údajov ako prostriedok na takéto zaznamenanie, ak takéto registre overil príslušný orgán alebo boli certifikované externou inštitúciou z hľadiska spoľahlivosti ich postupov riadenia údajov.  Existencia registra klinických štúdií látok ľudského pôvodu na úrovni Únie je veľmi dôležitá na uľahčenie účasti pacientov na klinických štúdiách, na podporu multicentrických štúdií a na podporu spolupráce s cieľom získať spoľahlivejšie výsledky a závery a sprístupniť takéto získané poznatky ostatným výskumníkom, zdravotníckym pracovníkom, samotným účastníkom a širokej verejnosti.

(30)

S cieľom uľahčiť inovácie a znížiť administratívnu záťaž by si príslušné orgány mali navzájom vymieňať informácie o povolení nových prípravkov z látok ľudského pôvodu a dôkazy použité pri takýchto povoleniach vrátane validácie certifikovaných zdravotníckych pomôcok používaných na odber, spracúvanie, skladovanie látok ľudského pôvodu alebo na ich používanie na ľuďoch. Takáto výmena by orgánom mohla umožniť akceptovať predchádzajúce povolenia udelené iným subjektom, a to aj v iných členských štátoch, a tým výrazne znížiť požiadavky na zabezpečenie dôkazov.

(30)

S cieľom uľahčiť inovácie a znížiť administratívnu záťaž by si príslušné orgány mali navzájom vymieňať informácie o povolení nových prípravkov z látok ľudského pôvodu a dôkazy použité pri takýchto povoleniach prostredníctvom platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu vrátane validácie certifikovaných zdravotníckych pomôcok používaných na odber, spracúvanie, skladovanie látok ľudského pôvodu alebo na ich používanie na ľuďoch. Takáto výmena by orgánom mohla umožniť akceptovať predchádzajúce povolenia udelené iným subjektom, a to aj v iných členských štátoch, a tým výrazne znížiť požiadavky na zabezpečenie dôkazov. Príslušné orgány by si tiež mali navzájom vymieňať informácie o klinických štúdiách látok ľudského pôvodu prostredníctvom platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu.

(32)

Príslušné orgány by mali preskúmať subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu registrované na ich území a zabezpečiť, aby také subjekty, ktoré látky ľudského pôvodu spracúvajú aj skladujú, boli pred začatím takýchto činností skontrolované a povolené ako zariadenia pre látky ľudského pôvodu. Povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu by sa malo vzťahovať na právny subjekt, a to aj v prípade, keď jedno zariadenie pre látky ľudského pôvodu má mnoho fyzických lokalít. Príslušné orgány by mali zvážiť vplyv na bezpečnosť, kvalitu a účinnosť činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu vykonávaných v subjektoch zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu, ktoré nespĺňajú vymedzenie pojmu zariadenie pre látky ľudského pôvodu, a rozhodnúť, či by určité subjekty nemali podliehať povoleniu ako zariadenie pre látky ľudského pôvodu z dôvodu rizika alebo rozsahu spojených s ich činnosťami. Podobne subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu, ktoré majú slabé výsledky, pokiaľ ide o dodržiavanie nahlasovacích alebo iných povinností, by mohli byť vhodnými kandidátmi na povolenie ako zariadenia pre látky ľudského pôvodu.

(32)

Príslušné orgány by mali pravidelne preskúmať subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu registrované na ich území a zabezpečiť, aby také subjekty, ktoré látky ľudského pôvodu spracúvajú aj skladujú, boli pred začatím takýchto činností skontrolované a povolené ako zariadenia pre látky ľudského pôvodu. Povolenie zariadenia pre látky ľudského pôvodu by sa malo vzťahovať na právny subjekt, a to aj v prípade, keď jedno zariadenie pre látky ľudského pôvodu má mnoho fyzických lokalít. Príslušné orgány by mali zvážiť vplyv na bezpečnosť, kvalitu a účinnosť činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu vykonávaných v subjektoch zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu, ktoré nespĺňajú vymedzenie pojmu zariadenie pre látky ľudského pôvodu, a rozhodnúť, či by určité subjekty nemali podliehať povoleniu ako zariadenie pre látky ľudského pôvodu z dôvodu rizika alebo rozsahu spojených s ich činnosťami. Podobne subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu, ktoré majú slabé výsledky, pokiaľ ide o dodržiavanie nahlasovacích alebo iných povinností, by mohli byť vhodnými kandidátmi na povolenie ako zariadenia pre látky ľudského pôvodu.

(33)

Pokiaľ ide o normy týkajúce sa ochrany darcu, príjemcu a potomkov, v tomto nariadení by sa mala stanoviť hierarchia pravidiel ich vykonávania. Keďže riziká a technológie sa menia, táto hierarchia pravidiel by mala uľahčiť účinné a pohotové zavedenie najaktuálnejších usmernení na uplatňovanie noriem stanovených v tomto nariadení. V rámci tejto hierarchie, ak neexistujú právne predpisy Únie opisujúce konkrétne postupy, ktoré sa majú uplatňovať a dodržiavať v záujme splnenia noriem stanovených v tomto nariadení, by sa malo dodržiavanie usmernení Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a EDQM považovať za prostriedok, ktorým možno preukázať súlad s normami stanovenými v tomto nariadení na účely zabezpečenia vysokej úrovne kvality, bezpečnosti a účinnosti. Subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu by sa malo povoliť dodržiavať iné usmernenia za predpokladu, že bolo preukázané, že tieto iné usmernenia dosahujú rovnakú úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti. V prípadoch podrobných technických otázok, pre ktoré ani právne predpisy Únie, ani ECDC a EDQM nevymedzili technické usmernenie alebo pravidlo, by prevádzkovatelia mali uplatňovať pravidlo vymedzené na miestnej úrovni, ktoré je v súlade s relevantnými medzinárodne uznávanými usmerneniami a vedeckými dôkazmi a ktoré je vhodné na zmiernenie akéhokoľvek zisteného rizika.

(33)

Pokiaľ ide o normy týkajúce sa ochrany darcu, príjemcu a potomkov, v tomto nariadení by sa mala stanoviť hierarchia pravidiel ich vykonávania. Keďže riziká a technológie sa menia, táto hierarchia pravidiel by mala uľahčiť účinné a pohotové zavedenie najaktuálnejších usmernení založených na vedeckých dôkazoch na uplatňovanie noriem stanovených v tomto nariadení. V rámci tejto hierarchie, ak neexistujú právne predpisy Únie opisujúce konkrétne postupy, ktoré sa majú uplatňovať a dodržiavať v záujme splnenia noriem stanovených v tomto nariadení, by sa malo dodržiavanie usmernení Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a EDQM považovať za prostriedok, ktorým možno preukázať súlad s normami stanovenými v tomto nariadení . Členské štáty by mali mať možnosť rozhodnúť, že subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu by sa malo povoliť dodržiavať iné uznávané usmernenia za predpokladu, že tieto usmernenia sú založené na najnovších vedeckých dôkazoch a dosahujú tú istú úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti. Členské štáty by mali byť zapojené do vypracovania týchto usmernení aj do hlasovania o nich a mali by dodržiavať transparentný proces konzultácií s ostatnými príslušnými orgánmi Únie a so zainteresovanými stranami. Subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu by sa malo povoliť dodržiavať iné usmernenia za predpokladu, že bolo preukázané, že tieto iné usmernenia sú založené na najaktuálnejších vedeckých dôkazoch a dosahujú rovnakú úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti. V prípadoch podrobných technických otázok, pre ktoré ani právne predpisy Únie, ani ECDC a EDQM nevymedzili technické usmernenie alebo pravidlo, by prevádzkovatelia mali uplatňovať pravidlo vymedzené na miestnej úrovni, ktoré je v súlade s relevantnými medzinárodne uznávanými usmerneniami a vedeckými dôkazmi a ktoré je vhodné na zmiernenie akéhokoľvek zisteného rizika. Pri posudzovaní vedeckých usmernení je dôležité, aby Komisia, ECDC a EDQM zapojili existujúce skupiny vedcov, darcov a zástupcov pacientov.

(35)

EDQM je štrukturálnou súčasťou Rady Európy, ktorá pracuje na základe čiastočnej dohody o Európskom liekopise. Text Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu (ETS č. 050) prijatý rozhodnutím Rady 94/358/ES (26) sa považuje za znenie čiastočnej dohody o Európskom liekopise. Členské štáty Rady Európy, ktoré podpísali a ratifikovali Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu, sú zmluvnými štátmi čiastočnej dohody o Európskom liekopise, a preto sú členmi medzivládnych orgánov fungujúcich v rámci tejto čiastočnej dohody, medzi ktoré okrem iného patrí: Európska liekopisná Komisia, Európsky výbor pre transplantáciu orgánov (CD-P-TO), Európsky výbor pre krvnú transfúziu (CD-P-TS) a Európsky výbor pre farmaceutiká a farmaceutickú starostlivosť (CD-P-PH). Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu podpísala a ratifikovala Európska únia a všetky jej členské štáty, pričom všetky sú zastúpené v jeho medzivládnych orgánoch. V tejto súvislosti by sa práca EDQM na vývoji a aktualizácii usmernení o bezpečnosti a kvalite krvi, tkanív a buniek mala považovať za významný príspevok k oblasti látok ľudského pôvodu v Únii a mala by sa odzrkadliť v tomto nariadení. Uvedené usmernenia sa zaoberajú otázkami kvality a bezpečnosti, ktoré presahujú rámec rizík prenosu prenosných chorôb, ako sú kritériá oprávnenosti darcov na prevenciu prenosu rakoviny a iných neprenosných chorôb, a zaistením bezpečnosti a kvality počas odberu, spracúvania, skladovania a distribúcie. Preto by malo byť možné použiť uvedené usmernenia ako jeden z prostriedkov na vykonávanie technických noriem stanovených v tomto nariadení.

(35)

EDQM je štrukturálnou súčasťou Rady Európy, ktorá pracuje na základe čiastočnej dohody o Európskom liekopise. Text Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu (ETS č. 050) prijatý rozhodnutím Rady 94/358/ES (26) sa považuje za znenie čiastočnej dohody o Európskom liekopise. Členské štáty Rady Európy, ktoré podpísali a ratifikovali Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu, sú tiež zmluvnými štátmi čiastočnej dohody o Európskom liekopise, a preto sú členmi medzivládnych orgánov fungujúcich v rámci tejto čiastočnej dohody, medzi ktoré okrem iného patrí: Európska liekopisná Komisia, Európsky výbor pre transplantáciu orgánov (CD-P-TO), Európsky výbor pre krvnú transfúziu (CD-P-TS) a Európsky výbor pre farmaceutiká a farmaceutickú starostlivosť (CD-P-PH). Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu podpísala a ratifikovala Európska únia a všetky jej členské štáty, pričom všetky sú zastúpené v jeho medzivládnych orgánoch. V tejto súvislosti by sa práca EDQM na vývoji a aktualizácii usmernení o bezpečnosti a kvalite krvi, tkanív a buniek mala považovať za významný príspevok k oblasti látok ľudského pôvodu v Únii a mala by sa odzrkadliť v tomto nariadení bez toho, aby tým bola dotknutá právna autonómia Únie . Uvedené usmernenia sa zaoberajú otázkami kvality a bezpečnosti, ktoré presahujú rámec rizík prenosu prenosných chorôb, ako sú kritériá oprávnenosti darcov na prevenciu prenosu rakoviny a iných neprenosných chorôb, a zaistením bezpečnosti a kvality počas odberu, spracúvania, skladovania a distribúcie. Preto by malo byť možné použiť uvedené usmernenia ako jeden z prostriedkov na vykonávanie technických noriem stanovených v tomto nariadení. Komisia by mala s EDQM vypracovať memorandum o porozumení týkajúce sa transparentnosti členstva a výstupov a pravidiel konfliktu záujmov expertov a zainteresovaných strán zapojených do vypracúvania usmernení EDQM. Takáto spolupráca by nemala mať vplyv na autonómiu práva Únie a mala by zohľadňovať zásady Únie týkajúce sa transparentnosti a účasti zainteresovaných strán.

(36)

ECDC, zriadené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (27), je agentúrou Únie, ktorej úlohou je posilniť obranu Európy proti prenosným chorobám. Práca ECDC na vývoji a aktualizácii usmernení o bezpečnosti a kvalite látok ľudského pôvodu z hľadiska rizika prenosu prenosných chorôb by sa mala považovať za významný príspevok v oblasti látok ľudského pôvodu v Únii a mala by sa odzrkadliť v tomto nariadení. ECDC okrem toho zriadilo sieť odborníkov na mikrobiálnu bezpečnosť látok ľudského pôvodu, ktorá zabezpečuje plnenie požiadaviek na vzťahy ECDC s členskými štátmi Únie a členskými štátmi EHP uvedené v nariadení (ES) č. 851/2004, pokiaľ ide o strategickú a operačnú spoluprácu v technických a vo vedeckých otázkach, dohľad, reakcie na ohrozenia zdravia, vedecké stanoviská, vedeckú a technickú pomoc, zber údajov, identifikáciu vznikajúcich ohrození zdravia a verejné informačné kampane týkajúce sa bezpečnosti látok ľudského pôvodu. Táto sieť odborníkov na látky ľudského pôvodu by mala poskytovať informácie alebo poradenstvo v súvislosti s príslušnými ohniskami prenosných chorôb, najmä pokiaľ ide o oprávnenosť a testovanie darcov a vyšetrovanie závažných nežiaducich javov zahŕňajúcich podozrenie z prenosu prenosnej choroby.

(36)

ECDC, zriadené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (27), je agentúrou Únie, ktorej úlohou je posilniť obranu Európy proti prenosným chorobám. Práca ECDC na vývoji a aktualizácii usmernení o bezpečnosti, kvalite a udržateľnosti látok ľudského pôvodu z hľadiska rizika prenosu prenosných chorôb by sa mala považovať za významný príspevok v oblasti látok ľudského pôvodu v Únii a mala by sa odzrkadliť v tomto nariadení. ECDC okrem toho zriadilo sieť odborníkov na mikrobiálnu bezpečnosť látok ľudského pôvodu, ktorá zabezpečuje plnenie požiadaviek na vzťahy ECDC s členskými štátmi Únie a členskými štátmi EHP uvedené v nariadení (ES) č. 851/2004, pokiaľ ide o  transparentnú strategickú a operačnú spoluprácu v technických a vo vedeckých otázkach, dohľad, reakcie na ohrozenia zdravia, vedecké stanoviská, vedeckú a technickú pomoc, zber údajov, identifikáciu vznikajúcich ohrození zdravia a verejné informačné kampane týkajúce sa bezpečnosti látok ľudského pôvodu. Táto sieť odborníkov na látky ľudského pôvodu by mala poskytovať informácie alebo poradenstvo v súvislosti s príslušnými ohniskami prenosných chorôb vrátane tých, ktorých situácia sa zhoršila v dôsledku zmeny klímy , najmä pokiaľ ide o oprávnenosť a testovanie darcov a vyšetrovanie závažných nežiaducich javov zahŕňajúcich podozrenie z prenosu prenosnej choroby.

(37)

Je potrebné podporovať informačné a osvetové kampane na vnútroštátnej úrovni a na úrovni Únie o význame látok ľudského pôvodu. Cieľom týchto kampaní by mala byť pomoc obyvateľom Európy pri rozhodovaní o tom, či sa majú stať darcami počas svojho života, a pri informovaní ich rodín alebo právnych zástupcov o tomto ich želaní týkajúcom sa darcovstva po smrti. Keďže je potrebné zabezpečiť dostupnosť látok ľudského pôvodu na účely lekárskeho ošetrenia, členské štáty by mali podporovať darcovstvo vysokokvalitných a vysokobezpečných látok ľudského pôvodu vrátane plazmy , čím sa zároveň zvýši sebestačnosť Únie. Od členských štátov sa takisto naliehavo požaduje, aby podnikli kroky na podporu výraznej zaangažovanosti verejného a neziskového sektoru na zabezpečovaní služieb týkajúcich sa látok ľudského pôvodu, najmä kritických látok ľudského pôvodu, a na s nimi súvisiacom výskume a vývoji.

(37)

Je potrebné a prospešné pre všetky strany podporovať informačné a osvetové kampane na vnútroštátnej úrovni a na úrovni Únie o význame látok ľudského pôvodu. Cieľom týchto kampaní by malo byť zabezpečiť čo najširšiu darcovskú základňu, aby sa zabezpečil odolnejší systém dodávok, a pomoc občanom Európy pri rozhodovaní o tom, či sa majú stať darcami počas svojho života, a pri informovaní ich rodín alebo právnych zástupcov o tomto ich želaní týkajúcom sa darcovstva po smrti. Keďže je potrebné zabezpečiť dostupnosť látok ľudského pôvodu a rovnaký prístup k nim na účely lekárskeho ošetrenia, členské štáty a Únia by mali podporovať zriadenie verejných darcovských zariadení a podporovať dobrovoľné a bezplatné darcovstvo vysokokvalitných a vysokobezpečných látok ľudského pôvodu, aby sa zvýšila kapacita odberu a autonómia Únie. Od členských štátov sa takisto naliehavo požaduje, aby podnikli kroky na podporu výraznej zaangažovanosti všetkých príslušných sektorov, najmä verejného a neziskového sektora, na zabezpečovaní služieb týkajúcich sa látok ľudského pôvodu, najmä kritických látok ľudského pôvodu, a na s nimi súvisiacom výskume a vývoji.

(37a)

Pandémiu ochorenia COVID-19 možno považovať za jednu z najväčších zdravotných kríz, ktoré postihli Európu. Pandémia mala nepriaznivý vplyv na odolnosť darcovskej základne v niektorých krajinách, kde je systém odberu založený na malom počte darcov, ktorí darujú častejšie ako inde. Táto kríza poukázala na zraniteľnosť Únie vo veľmi rôznych aspektoch, od nedostatočnej koordinácie medzi členskými štátmi, ktorá je nevyhnutná na riešenie takýchto situácií, až po silnú závislosť Únie od tretích krajín pri výrobe a dodávkach surovín a účinných látok potrebných na prípravu liečebných postupov. V prípade látok ľudského pôvodu pandémia drasticky znížila počet darcov a vývoz z tretích krajín, čím v Únii nastal nedostatok niektorých látok ľudského pôvodu a pacienti boli vážne ohrození v dôsledku chýbajúcej adekvátnej liečby. V tejto súvislosti by sa iniciatívy za silnú európsku zdravotnú úniu mali usilovať o európsku autonómiu, najmä pokiaľ ide o dodávky látok ľudského pôvodu, a schopnosť obmedziť riziko ich nedostatku, predovšetkým v prípade látok ľudského pôvodu na liečebné účely. Získané skúsenosti a výsledné opatrenia prijaté na úrovni Únie by mali slúžiť ako referencia pre prevenciu, odhaľovanie a riešenie budúcich zdravotných kríz. V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371  (1a) sú stanovené usmernenia, ktoré sa majú na tento účel dodržiavať. S cieľom zvýšiť európsku autonómiu, pokiaľ ide o látky ľudského pôvodu, by sa členské štáty mali naliehavo vyzvať, aby zvýšili svoju kapacitu odberu a darcovskú základňu na darovanie kritických látok ľudského pôvodu, najmä plazmy, a to vyvíjaním neziskových a verejných programov plazmofézy.

(37b)

S cieľom zabezpečiť sebestačnosť a udržateľnosť dodávok látok ľudského pôvodu by členské štáty mali vypracovať národné núdzové plány týkajúce sa látok ľudského pôvodu a na zabezpečenie kontinuity dodávok, v ktorých sa stanovia opatrenia pre prípad, že situácia v dodávaní kritických látok ľudského pôvodu predstavuje alebo by mohla predstavovať vážne riziko pre ľudské zdravie. Takéto plány by mali zahŕňať opatrenia vrátane optimalizácie používania, ktoré majú vplyv na dopyt po kritických látkach ľudského pôvodu, ciele na zabezpečenie sebestačnosti dodávania kritických látok ľudského pôvodu, stratégie získavania a udržania darcov a opatrenia týkajúce sa spolupráce medzi príslušnými orgánmi, odborníkmi a príslušnými zainteresovanými stranami. Národné núdzové plány týkajúce sa látok ľudského pôvodu a na zabezpečenie kontinuity dodávok by mala ďalej doplniť stratégia na podporu európskej autonómie, pokiaľ ide o dodávky látok ľudského pôvodu, a núdzové plány subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu a ich plány na zabezpečenie kontinuity dodávok, ktoré by sa mali zamerať predovšetkým na monitorovanie dodávok, ohlasovacie povinnosti a výmenu najlepších postupov v rámci Únie. Okrem by sa mali treba členské štáty podnietiť, aby zaviedli určité oblasti, ako je transfúziológia, ako samostatný lekársky odbor so štruktúrovanou odbornou prípravou vrátane lekárskych špecializovaných škôl a programov ďalšieho vzdelávania všetkých zdravotníckych pracovníkov. Poskytovanie odbornej prípravy a lepších informácií predpisujúcim osobám by znížilo riziko zbytočného používania látok ľudského pôvodu. Okrem toho, ako odporúča Svetová zdravotnícka organizácia, členské štáty by mali navyše podporovať optimálne klinické využívanie látok ľudského pôvodu, najmä ak existujú alternatívy, ktoré môžu znížiť dopyt po týchto látkach. Členské štáty by tak zabezpečili účinné uplatňovanie prístupu individuálnych postupov hospodárenia s krvou, ktorý zvyšuje bezpečnosť pacientov minimalizovaním rizík spojených s transfúziou a zlepšuje výsledky liečby pacientov, pričom zároveň zabezpečuje dostatok zásob krvi a znižuje finančný tlak na zdravotnícke systémy.

(37c)

V prípadoch, keď dostupnosť prípravkov z látok ľudského pôvodu alebo produktov získaných z látok ľudského pôvodu závisí od potenciálnych obchodných záujmov, ako sú niektoré deriváty plazmy, hrozí, že v popredí nebudú záujmy pacientov a výskumu. Mohla by dokonca nastať situácia, že niektoré produkty s nízkou ziskovosťou sa už nebudú vyrábať, čo by sťažilo ich dostupnosť pre pacientov. Podobne by mohli byť aj investície do výskumu a inovácií pri tomto type produktov veľmi malé alebo žiadne. Ceny produktov získaných z látok ľudského pôvodu, ktoré sa získavajú z dobrovoľných a neplatených darov, by mali byť spravodlivé a transparentné. V prípade určitých výrobkov s nízkou ziskovosťou by členské štáty mali podporovať výskum a inovácie a mali by zabezpečiť, aby sa takéto produkty naďalej vyrábali.

(38)

S cieľom podporiť koordinované uplatňovanie tohto nariadenia by sa mala zriadiť koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu. Komisia by sa mala zúčastňovať na jej činnostiach a predsedať jej. Koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu by mala prispievať ku koordinácii uplatňovania tohto nariadenia v celej Únii, a to aj prostredníctvom pomoci členským štátom pri vykonávaní činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu. Mala by sa skladať z osôb dezignovaných členskými štátmi na základe ich úlohy a odborných znalostí v ich príslušných orgánoch a mala by zahŕňať aj odborníkov, ktorí nepracujú pre príslušné orgány, na účely plnenia konkrétnych úloh, pri ktorých sa vyžaduje prístup k nevyhnutným dôkladným technickým odborným znalostiam v oblasti látok ľudského pôvodu. V druhom prípade by sa mala náležite zvážiť možnosť zapojenia európskych odborných orgánov, ako sú ECDC a EDQM, a existujúcich odborných a vedeckých skupín a skupín zastupujúcich darcov a pacientov na úrovni Únie v oblasti látok ľudského pôvodu.

(38)

S cieľom podporiť koordinované a koherentné uplatňovanie tohto nariadenia by sa mala zriadiť koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu. Komisia by sa mala zúčastňovať na jej činnostiach a predsedať jej. Koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu by mala prispievať ku koordinácii uplatňovania tohto nariadenia v celej Únii, a to aj prostredníctvom pomoci členským štátom pri vykonávaní činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu. Mala by sa skladať z osôb dezignovaných členskými štátmi na základe ich úlohy a odborných znalostí v ich príslušných orgánoch a mala by zahŕňať aj odborníkov, ktorí nepracujú pre príslušné orgány, na účely plnenia konkrétnych úloh, pri ktorých sa vyžaduje prístup k nevyhnutným dôkladným technickým odborným znalostiam v oblasti látok ľudského pôvodu. V druhom prípade by sa mala náležite zvážiť možnosť zapojenia európskych odborných agentúr a orgánov, ako sú ECDC a Európska agentúra pre lieky (EMA) . Prizvať možno aj Európsky parlament, EDQM a existujúce profesné, vedecké odborné skupiny a skupiny zastupujúce darcov a príjemcov a zainteresované strany na úrovni Únie v oblasti látok ľudského pôvodu. Ostatné inštitúcie Únie vrátane Európskeho parlamentu, odborných orgánov, úradov a agentúr, ako sú EMA, ECDC a EDQM, by mali mať úlohu pozorovateľa. Všetci členovia koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu by mali poskytovať vyhlásenia o záujmoch a dodržiavať vysoký stupeň transparentnosti, pokiaľ ide o jej výstupy. Členovia koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu, pozorovatelia a odborníci by mali konať nezávisle, vo verejnom záujme a bez akýchkoľvek vonkajších vplyvov, ktoré by mohli ovplyvniť nestrannosť ich profesionálneho správania.

(39)

Niektoré látky, výrobky alebo činnosti podliehajú rôznym právnym rámcom s rôznymi požiadavkami v členských štátoch. To spôsobuje zmätok medzi prevádzkovateľmi v tejto oblasti a následná právna neistota odrádza odborníkov od vývoja nových spôsobov prípravy a používania látok ľudského pôvodu. Koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu by mala dostávať relevantné informácie o vnútroštátnych rozhodnutiach prijatých v prípadoch, keď boli vznesené otázky o regulačnom statuse látok ľudského pôvodu. Koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu by mala viesť kompendium stanovísk, ktoré vydala ona alebo príslušné orgány, a rozhodnutí prijatých na úrovni členských štátov tak, aby sa príslušné orgány, ktoré zvažujú regulačný status nejakej látky, výrobku alebo činnosti podľa tohto nariadenia, mohli v rozhodovacom procese oprieť o toto kompendium. Koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu by takisto mala zdokumentovať schválené najlepšie postupy na podporu spoločného prístupu Únie. Mala by tiež spolupracovať s podobnými orgánmi na úrovni Únie zriadenými inými právnymi predpismi Únie s cieľom uľahčiť koordinované a koherentné uplatňovanie tohto nariadenia členskými štátmi a naprieč obdobnými legislatívnymi rámcami. Týmito opatreniami by sa mal podporovať jednotný medzisektorový prístup a mala by sa uľahčovať inovácia látok ľudského pôvodu.

(39)

Niektoré látky, výrobky alebo činnosti podliehajú rôznym právnym rámcom s rôznymi požiadavkami v členských štátoch. To môže občas spôsobiť zmätok medzi prevádzkovateľmi v tejto oblasti a následná právna neistota môže odradiť odborníkov od vývoja nových spôsobov prípravy a používania látok ľudského pôvodu. Koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu by mala nepretržite dostávať relevantné informácie o vnútroštátnych rozhodnutiach prijatých v prípadoch, keď boli vznesené otázky o regulačnom statuse látok ľudského pôvodu. Koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu by mala monitorovať tieto stanoviská s cieľom rýchlo a informovane reagovať na ďalšie žiadosti o stanoviská z iných členských štátov , viesť kompendium stanovísk, ktoré vydala ona alebo príslušné orgány, a rozhodnutí prijatých na úrovni členských štátov tak, aby sa príslušné orgány, ktoré zvažujú regulačný status nejakej látky, výrobku alebo činnosti podľa tohto nariadenia, mohli v rozhodovacom procese oprieť o toto kompendium. Koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu by takisto mala zdokumentovať schválené najlepšie postupy na podporu spoločného prístupu Únie. Mala by tiež spolupracovať s podobnými orgánmi na úrovni Únie zriadenými inými právnymi predpismi Únie s cieľom uľahčiť koordinované a koherentné uplatňovanie tohto nariadenia členskými štátmi a naprieč obdobnými legislatívnymi rámcami. Týmito opatreniami by sa mal podporovať jednotný medzisektorový prístup, zabezpečiť vysoká ochrana verejného zdravia a mala by sa uľahčovať inovácia látok ľudského pôvodu.

(41)

S cieľom obmedziť administratívnu záťaž príslušných orgánov a Komisie by Komisia mala zriadiť online platformu („platforma EÚ pre látky ľudského pôvodu“) s cieľom uľahčiť včasné predkladanie údajov a správ , ako aj zlepšiť transparentnosť vnútroštátnych činností v oblasti nahlasovania a dohľadu.

(41)

S cieľom obmedziť administratívnu záťaž príslušných orgánov a Komisie by Komisia mala zriadiť online platformu („platforma EÚ pre látky ľudského pôvodu“) s cieľom uľahčiť včasné predkladanie údajov a správ , aby bolo možné zdieľať prvky používané na určenie regulačného statusu látky, zlepšiť transparentnosť vnútroštátnych činností v oblasti nahlasovania a dohľadu a zabezpečiť lepšiu komunikáciu, spoluprácu a koordináciu medzi členskými štátmi v súvislosti látkami ľudského pôvodu a ich výmenou . Vnútroštátne príslušné orgány by sa mali vyzývať, aby namiesto vedenia vnútroštátnych registrov využívali platformu EÚ pre látky ľudského pôvodu, najmä s cieľom obmedziť administratívne zaťaženie. Členské štáty by mali mať možnosť využívať platformu EÚ pre látky ľudského pôvodu aj ako kanál pre vnútroštátne iniciatívy a kampane na podporu výmeny najlepších postupov. Takéto vnútroštátne iniciatívy a kampane by sa mali vytvárať v úzkej spolupráci s organizáciami pacientov a zameriavať na podporu potreby zachovávať udržateľné dodávky výrobkov z látok ľudského pôvodu. Platforma EÚ pre látky ľudského pôvodu by mala slúžiť aj ako spoľahlivý zdroj informácií pre širokú verejnosť o práci koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu, vnútroštátnych príslušných orgánov a iných odborných orgánov vrátane EDQM a subjektov a zariadení zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu. Online platforma by sa mohla ďalej využívať na výmenu najlepších postupov medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o iniciatívy, ako sú kampane, na podporu dodávok látok ľudského pôvodu.

(43)

Keďže platforma EÚ pre látky ľudského pôvodu si vyžaduje spracúvanie osobných údajov, bude navrhnutá tak, aby zabezpečovala súlad so zásadami ochrany údajov. Akékoľvek spracúvanie osobných údajov by sa malo obmedziť na dosiahnutie cieľov a povinností stanovených v tomto nariadení. Prístup k platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu by sa mal obmedziť na rozsah potrebný na vykonávanie činností dohľadu stanovených v tomto nariadení.

(43)

Keďže platforma EÚ pre látky ľudského pôvodu si vyžaduje spracúvanie osobných údajov, bude navrhnutá tak, aby zabezpečovala súlad so zásadami ochrany údajov stanovenými v článku 5 nariadenia (EÚ) 2016/679 . Akékoľvek spracúvanie osobných údajov by sa malo obmedziť na dosiahnutie cieľov a povinností stanovených v tomto nariadení. Prístup k platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu by sa mal obmedziť na rozsah potrebný na vykonávanie činností dohľadu stanovených v tomto nariadení.

(44)

Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, a najmä ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby, ochranu osobných údajov, slobodu umenia, vedeckého bádania a podnikania, nediskrimináciu, právo na ochranu zdravia a prístup k zdravotnej starostlivosti a práva dieťaťa. Na dosiahnutie týchto cieľov by sa všetky činnosti dohľadu a činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu mali vždy vykonávať spôsobom, ktorý v plnej miere rešpektuje uvedené práva a zásady. Právo na dôstojnosť a integritu darcov, príjemcov a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie by sa malo vždy zohľadňovať okrem iného zabezpečením, že súhlas s darcovstvom bol daný slobodne a že darcovia alebo ich zástupcovia boli informovaní o zamýšľanom použití darovaného materiálu, že kritériá oprávnenosti darcov sú založené na vedeckých dôkazoch, že používanie látok ľudského pôvodu na ľuďoch sa nepodporuje na komerčné účely alebo na základe nepravdivých či zavádzajúcich informácií o účinnosti s cieľom zabezpečiť, aby darcovia a príjemcovia mohli prijímať informované a premyslené rozhodnutia, že sa činnosti vykonávajú transparentným spôsobom, v rámci ktorého sa uprednostňuje bezpečnosť darcov a príjemcov, a že prideľovanie a spravodlivý prístup k látkam ľudského pôvodu boli vymedzené transparentným spôsobom na základe objektívneho posúdenia zdravotných potrieb. Toto nariadenie by sa preto malo uplatňovať zodpovedajúcim spôsobom.

(44)

Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie, a najmä ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby a zákaz využívania ľudského tela alebo jeho častí ako zdroja finančného zisku , ochranu fyzických osôb pri spracúvaní ich osobných údajov, slobodu umenia, vedeckého bádania a podnikania, nediskrimináciu, právo na ochranu zdravia a prístup k zdravotnej starostlivosti a práva dieťaťa. Na dosiahnutie týchto cieľov by sa všetky činnosti dohľadu a činnosti týkajúce sa látok ľudského pôvodu mali vždy vykonávať spôsobom, ktorý v plnej miere rešpektuje uvedené práva a zásady. Právo na dôstojnosť a integritu darcov, príjemcov a potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie by sa malo vždy zohľadňovať okrem iného zabezpečením, že súhlas s darcovstvom bol daný slobodne a že darcovia alebo ich zástupcovia boli informovaní o zamýšľanom použití darovaného materiálu, že kritériá oprávnenosti darcov sú založené na vedeckých dôkazoch a kritériách kompatibility medzi darcami a príjemcami , že používanie látok ľudského pôvodu na ľuďoch sa nepodporuje na komerčné účely alebo na základe nepravdivých či zavádzajúcich informácií o účinnosti s cieľom zabezpečiť, aby darcovia a príjemcovia mohli prijímať informované a premyslené rozhodnutia, že sa činnosti vykonávajú transparentným spôsobom, v rámci ktorého sa uprednostňuje bezpečnosť darcov a príjemcov, a že prideľovanie a spravodlivý a nediskriminačný prístup k látkam ľudského pôvodu boli vymedzené transparentným spôsobom na základe objektívneho posúdenia zdravotných potrieb. Toto nariadenie by sa preto malo uplatňovať zodpovedajúcim spôsobom.

(44a)

V dôsledku vysokej citlivosti anonymity darcov a s prihliadnutím na práva potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie s darcovstvom tretej strany by subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu mali zabezpečiť, aby boli darcovia a príjemcovia reprodukčných buniek riadne informovaní o možnosti zverejnenia identifikačných údajov a o jeho dôsledkoch v súlade s ustanoveniami vnútroštátnych právnych predpisov.

(45)

Látky ľudského pôvodu sa vo svojej podstate týkajú osôb a existujú okolnosti, za ktorých môže byť spracovanie osobných údajov týkajúcich sa darcov a príjemcov potrebné na dosiahnutie cieľov a požiadaviek tohto nariadenia, najmä ustanovení týkajúcich sa vigilancie a komunikácie medzi príslušnými orgánmi. Toto nariadenie by malo poskytnúť právny základ v zmysle článku 6 a v relevantných prípadoch by malo spĺňať podmienky spracúvania takýchto osobných údajov podľa článku 9 ods. 2 písm. i) nariadenia (EÚ) 2016/679. Pokiaľ ide o osobné údaje spracúvané Komisiou, toto nariadenie by malo poskytnúť právny základ v zmysle článku 5 a v relevantných prípadoch by malo spĺňať podmienky podľa článku 10 ods. 2 písm. i) nariadenia (EÚ) 2018/1725. Údaje o bezpečnosti a účinnosti nových prípravkov z látok ľudského pôvodu u príjemcov by sa takisto mali zdieľať spolu s primeranými ochrannými opatreniami, aby bolo možné na úrovni Únie spoľahlivejšie zhromažďovať dôkazy o klinickej účinnosti prípravkov z látok ľudského pôvodu. Pri každom spracúvaní údajov by takéto spracúvanie malo byť potrebné a vhodné s cieľom zabezpečiť súlad s týmto nariadením v záujme ochrany ľudského zdravia. Údaje o darcoch, príjemcoch a potomkoch by preto mali byť obmedzené na nevyhnutné minimum a  pseudonymizované . Darcovia, príjemcovia a potomkovia by mali byť informovaní o spracúvaní ich osobných údajov v súlade s požiadavkami nariadení (EÚ) 2016/679 a (EÚ) 2018/1725, a najmä ako sa stanovuje v tomto nariadení, vrátane o možnosti výnimočných prípadov, keď si takéto spracúvanie vyžadujú okolnosti.

(45)

Látky ľudského pôvodu sa vo svojej podstate týkajú fyzických osôb a existujú okolnosti, za ktorých môže byť spracovanie osobných údajov týkajúcich sa darcov a príjemcov potrebné na dosiahnutie cieľov a požiadaviek tohto nariadenia, najmä ustanovení týkajúcich sa vigilancie a komunikácie medzi príslušnými orgánmi. Toto nariadenie by malo poskytnúť právny základ v zmysle článku 6 a v relevantných prípadoch by malo spĺňať podmienky spracúvania takýchto osobných údajov podľa článku 9 ods. 2 písm. i) nariadenia (EÚ) 2016/679. Pokiaľ ide o osobné údaje spracúvané Komisiou, toto nariadenie by malo poskytnúť právny základ v zmysle článku 5 a v relevantných prípadoch by malo spĺňať podmienky podľa článku 10 ods. 2 písm. i) nariadenia (EÚ) 2018/1725. Údaje o bezpečnosti a účinnosti nových prípravkov z látok ľudského pôvodu u príjemcov by sa takisto mali zdieľať spolu s primeranými ochrannými opatreniami, aby bolo možné na úrovni Únie spoľahlivejšie zhromažďovať dôkazy o klinickej účinnosti prípravkov z látok ľudského pôvodu. Pri každom spracúvaní údajov by takéto spracúvanie malo byť potrebné a vhodné s cieľom zabezpečiť súlad s týmto nariadením v záujme ochrany ľudského zdravia. Údaje o darcoch, príjemcoch a potomkoch by preto mali byť obmedzené na nevyhnutné minimum a pseudonymizované. Údaje o darcoch, príjemcoch a potomkoch by preto mali byť obmedzené na nevyhnutné minimum a spracované v pseudonymizovanej alebo anonymizovanej forme, v každom prípade podľa potreby . Darcovia, príjemcovia a potomkovia by mali byť informovaní o spracúvaní ich osobných údajov v súlade s požiadavkami nariadení (EÚ) 2016/679 a (EÚ) 2018/1725, a najmä ako sa stanovuje v tomto nariadení, vrátane o možnosti výnimočných prípadov, keď si takéto spracúvanie vyžadujú okolnosti.

(46)

S cieľom umožniť lepší prístup k údajom týkajúcim sa zdravia v záujme verejného zdravia by členské štáty mali udeliť príslušným orgánom ako prevádzkovateľom v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679 právomoc prijímať rozhodnutia o prístupe k takýmto údajom a o ich opakovanom použití.

(46)

S cieľom umožniť lepší prístup k údajom týkajúcim sa zdravia v záujme verejného zdravia by členské štáty mali udeliť príslušným orgánom ako prevádzkovateľom v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679 právomoc prijímať rozhodnutia o prístupe k takýmto údajom a o ich opakovanom použití. Okrem toho by sa mal poskytnúť prístup k sekundárnym údajom na účely výskumu prostredníctvom európskeho priestoru pre zdravotné údaje po jeho zriadení.

(47)

Výmena látok ľudského pôvodu medzi členskými štátmi je potrebná na zabezpečenie optimálneho prístupu pacientov k nim a dostatočnosti ich dodávok, najmä v prípade kríz alebo nedostatku na miestnej úrovni. V prípade určitých látok ľudského pôvodu, ktoré je potrebné spárovať medzi darcom a príjemcom, sú takéto výmeny nevyhnutné na to, aby sa pacientom umožnila liečba, ktorú potrebujú. V tejto súvislosti treba cieľ tohto nariadenia, konkrétne zabezpečiť kvalitu a bezpečnosť látok ľudského pôvodu a vysokú úroveň ochrany darcov, dosiahnuť na úrovni Únie stanovením vysokých noriem kvality a bezpečnosti pre látky ľudského pôvodu na základe spoločného súboru požiadaviek, ktoré sa budú uplatňovať konzistentne v celej Únii. Únia preto môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje táto smernica rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

(47)

Výmena látok ľudského pôvodu medzi členskými štátmi je potrebná na zabezpečenie optimálneho prístupu pacientov k nim a dostatočnosti ich dodávok, najmä v prípade kríz alebo nedostatku na miestnej úrovni. V prípade určitých látok ľudského pôvodu, ktoré je potrebné spárovať medzi darcom a príjemcom, sú takéto výmeny nevyhnutné na to, aby sa pacientom umožnila liečba, ktorú potrebujú, v optimálnom čase . Toto nariadenie by malo slúžiť na zintenzívnenie koordinácie medzi členskými štátmi a uľahčiť cezhraničnú výmenu látok ľudského pôvodu.

(47a)

Ciele tohto nariadenia, konkrétne zabezpečiť vysokú kvalitu a bezpečnosť látok ľudského pôvodu a vysokú úroveň ochrany darcov, sa musia dosiahnuť na úrovni Únie stanovením vysokých noriem kvality a bezpečnosti pre látky ľudského pôvodu na základe spoločného súboru požiadaviek, ktoré sa budú uplatňovať konzistentne v celej Únii. Únia preto môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov. Členské štáty by zase mali zlepšiť vzdelávanie a zabezpečiť primeranú odbornú prípravu zdravotníckeho personálu v oblasti odberu, spracovania, skladovania, aplikácie, transfúzie a obstarávania látok ľudského pôvodu.

(47b)

V niektorých prípadoch, ako je transplantácia kostnej drene alebo hematopoetických kmeňových buniek, musí byť úroveň kompatibility darcu a príjemcu mimoriadne vysoká. Preto je potrebná koordinácia na celosvetovej úrovni, aby mal každý pacient čo najviac možností nájsť kompatibilného darcu.

a)

získavanie darcov látok ľudského pôvodu;

a)

získavanie darcov látok ľudského pôvodu okrem prípadov, keď je to jediná činnosť subjektu v oblasti látok ľudského pôvodu, pričom v takom prípade sa uplatňuje len článok 54 ods. 3b ;

ha)

vydanie látok ľudského pôvodu;

ma)

klinické štúdie látok ľudského pôvodu.

a)

výmene informácií o dostupnosti a zásobách látok ľudského pôvodu a podpore činností súvisiacich s bezpečnosťou dodávok látok humánneho pôvodu;

b)

koordinácii medzi príslušnými orgánmi a Komisiou a agentúrami Únie v prípade núdzových situácií v oblasti zdravia súvisiacich s látkami ľudského pôvodu.

1.

„krv“ je tekutina, ktorá cirkuluje v tepnách a žilách, pričom do tkanív tela privádza kyslík a odvádza z nich oxid uhličitý;

1.

„krv“ je tekutina, ktorá cirkuluje v tepnách a žilách, pričom do tkanív tela a jeho častí privádza kyslík a odvádza z nich oxid uhličitý;

5.

„látka ľudského pôvodu“ je akákoľvek látka odobratá z ľudského tela akýmkoľvek spôsobom bez ohľadu na to, či obsahuje bunky alebo nie a či sú tieto bunky živé alebo nie. Na účely tohto nariadenia látka ľudského pôvodu nezahŕňa orgány v zmysle článku 3 písm. h) smernice 2010/53/EÚ;

5.

„látka ľudského pôvodu“ je akákoľvek látka odobratá z ľudského tela akýmkoľvek spôsobom bez ohľadu na to, či obsahuje bunky alebo nie a či sú tieto bunky živé alebo nie. Na účely tohto nariadenia látka ľudského pôvodu nezahŕňa orgány v zmysle článku 3 písm. h) smernice 2010/53/EÚ , ale zahŕňa látky, ktoré z nich možno extrahovať ;

7.

„činnosť týkajúca sa látok ľudského pôvodu“ je činnosť alebo sled činností, ktoré majú priamy vplyv na bezpečnosť, kvalitu alebo účinnosť látok ľudského pôvodu a ktoré sa uvádzajú v článku 2 ods. 1;

7.

„činnosť týkajúca sa látok ľudského pôvodu“ je činnosť alebo sled činností, ktoré majú priamy vplyv na bezpečnosť, kvalitu, účinnosť alebo funkčnosť látok ľudského pôvodu a ktoré sa uvádzajú v článku 2 ods. 1;

7a.

8.

„darca látok ľudského pôvodu“ je akákoľvek osoba, ktorá sa dostavila do subjektu zaobchádzajúceho s látkami ľudského pôvodu s cieľom darovať látky ľudského pôvodu bez ohľadu na to, či je toto darovanie úspešné alebo nie ;

8.

„darca látok ľudského pôvodu“ je žijúci alebo zosnulý darca látok ľudského pôvodu ;

8a.

8b.

9.

„príjemca látok ľudského pôvodu“ je osoba, na ktorej sa použili látky ľudského pôvodu;

9.

„príjemca látok ľudského pôvodu“ je osoba, na ktorej sa aplikovali látky ľudského pôvodu alebo u ktorej sa plánuje takéto použitie ;

10.

„lekársky asistovaná reprodukcia“ je uľahčenie počatia vnútromaternicovou insemináciou spermiami, oplodnením in vitro alebo akýmkoľvek iným laboratórnym alebo lekárskym zásahom, ktorý podporuje počatie;

10.

„lekársky asistovaná reprodukcia“ je uľahčenie počatia vnútromaternicovou insemináciou spermiami, oplodnením in vitro alebo akýmkoľvek iným laboratórnym alebo lekárskym zásahom, ktorý podporuje počatie a zahŕňa používanie látok ľudského pôvodu ;

11.

„potomkovia z lekársky asistovanej reprodukcie“ sú plody a deti, ktoré sa narodili po lekársky asistovanej reprodukcii;

11.

„potomkovia z lekársky asistovanej reprodukcie“ sú deti, ktoré sa narodili po lekársky asistovanej reprodukcii;

11a.

a)

bol podrobený jednej alebo viacerým z činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu, vrátane spracovania , v súlade s vymedzenými parametrami kvality a bezpečnosti;

a)

bol podrobený spracovaniu a prípadne jednej alebo viacerým z  iných činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu v súlade s vymedzenými parametrami kvality a bezpečnosti;

b)

spĺňa vopred stanovenú špecifikáciu a

b)

spĺňa vopred stanovenú špecifikáciu;

13.

„získavanie darcov“ je akákoľvek činnosť zameraná na povzbudenie osôb k tomu, aby sa stali darcami látok ľudského pôvodu ;

13.

„získavanie darcov“ je akákoľvek činnosť zameraná na informovanie osôb o činnostiach súvisiacich s darcovstvom látok ľudského pôvodu alebo na ich povzbudenie k darovaniu látok ľudského pôvodu ;

15.

„spracovanie“ je akýkoľvek úkon spojený so zaobchádzaním s látkami ľudského pôvodu vrátane umývania, tvarovania, separácie, oplodnenia, dekontaminácie, sterilizácie, konzervácie a balenia;

15.

„spracovanie“ je akýkoľvek úkon spojený so zaobchádzaním s látkami ľudského pôvodu vrátane umývania, tvarovania, separácie, oplodnenia, dekontaminácie, sterilizácie, konzervácie a balenia; nezahŕňa zaobchádzanie s látkami ľudského pôvodu na rovnakom sterilnom poli počas chirurgického zákroku alebo v uzavretom systéme zdravotníckej pomôcky, ak sú tieto látky ľudského pôvodu buď prepustené, alebo použité na autológnu aplikáciu;

17.

„skladovanie“ je uchovávanie látok ľudského pôvodu vo vhodných kontrolovaných podmienkach až do ich distribúcie;

17.

„skladovanie“ je uchovávanie látok ľudského pôvodu vo vhodných kontrolovaných podmienkach až do ich distribúcie , vydania, vývozu alebo humánneho použitia ;

18.

„prepustenie“ je proces, ktorým sa overuje, či látka ľudského pôvodu alebo prípravok z látok ľudského pôvodu spĺňa vymedzené kritériá bezpečnosti a kvality a podmienky akéhokoľvek uplatniteľného povolenia pred ich distribúciou;

18.

„prepustenie“ je proces, ktorým sa overuje, či látka ľudského pôvodu alebo prípravok z látok ľudského pôvodu spĺňa vymedzené kritériá bezpečnosti a kvality a podmienky akéhokoľvek uplatniteľného povolenia pred ich distribúciou alebo do vydania ;

18a.

23.

„autológne použitie“ je odber látky ľudského pôvodu od jednej osoby na účely následného použitia na tej istej osobe s ďalšími činnosťami týkajúcimi sa látok ľudského pôvodu medzi odberom a použitím alebo bez nich ;

23.

„autológne použitie“ je odber látky ľudského pôvodu od jednej osoby na následné použitie na tej istej osobe;

27.

„nežiaduci jav“ je akákoľvek nehoda, ktorá spôsobila ujmu na zdraví u žijúceho darcu látok ľudského pôvodu, príjemcu látok ľudského pôvodu alebo potomka z lekársky asistovanej reprodukcie alebo ktorá znamenala riziko takejto ujmy;

27.

„nežiaduci jav“ je akákoľvek nehoda súvisiaca s darovaním alebo humánnym použitím látky ľudského pôvodu , ktorá spôsobila ujmu na zdraví u žijúceho darcu látok ľudského pôvodu, príjemcu látok ľudského pôvodu , potomka z lekársky asistovanej reprodukcie alebo nenarodeného potomka z lekársky asistovanej reprodukcie alebo ktorá znamenala riziko takejto ujmy;

ha)

prenos embryí do tela inej ako zamýšľanej osoby;

29.

„rýchle varovanie týkajúce sa látok ľudského pôvodu“ je oznámenie týkajúce sa závažného nežiaduceho javu, ohniska prenosnej choroby alebo iných informácií, ktoré by mohli mať význam pre bezpečnosť a kvalitu látok ľudského pôvodu vo viac ako jednom členskom štáte, ktoré si majú urýchlene medzi sebou vymeniť príslušné orgány a Komisia s cieľom uľahčiť vykonávanie zmierňujúcich opatrení;

29.

„rýchle varovanie týkajúce sa látok ľudského pôvodu“ je oznámenie týkajúce sa nežiaduceho javu, ohniska prenosnej choroby alebo iných informácií, ktoré by mohli mať význam pre bezpečnosť a kvalitu látok ľudského pôvodu vo viac ako jednom členskom štáte, ktoré si majú urýchlene medzi sebou vymeniť príslušné orgány a Komisia s cieľom uľahčiť vykonávanie preventívnych alebo zmierňujúcich opatrení;

33.

„kompendium“ je zoznam rozhodnutí prijatých na úrovni členských štátov a stanovísk vydaných príslušnými orgánmi a koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu o regulačnom statuse konkrétnych látok, výrobkov alebo činností, pričom tento zoznam aktualizuje koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu a je uverejnený na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu;

33.

„kompendium látok ľudského pôvodu “ je zoznam rozhodnutí prijatých na úrovni členských štátov a stanovísk vydaných príslušnými orgánmi a koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu o regulačnom statuse konkrétnych látok, výrobkov alebo činností, pričom tento zoznam aktualizuje koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu a je uverejnený na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu;

38.

„únijná odborná príprava“ sú činnosti pre zamestnancov príslušných orgánov a v prípade potreby pre zamestnancov delegovaných orgánov vykonávajúcich činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu;

38.

„únijná odborná príprava“ sú činnosti odbornej prípravy pre zamestnancov príslušných orgánov a v prípade potreby pre zamestnancov delegovaných orgánov vykonávajúcich činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu;

40.

„zariadenie pre látky ľudského pôvodu“ je subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu, ktorý látky ľudského pôvodu spracúva aj skladuje;

40.

„zariadenie pre látky ľudského pôvodu“ je subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu, ktorý látky ľudského pôvodu spracúva a skladuje alebo spracúva a prepúšťa, alebo skladuje a prepúšťa ;

41.

„kritická látka ľudského pôvodu“ je látka ľudského pôvodu, ktorej nedostatočné dodávky budú mať za následok vážnu ujmu na zdraví pacientov alebo riziko takejto ujmy;

41.

„kritická látka ľudského pôvodu“ je látka ľudského pôvodu, ktorej nedostatočné dodávky budú mať za následok vážnu ujmu na zdraví príjemcov látok ľudského pôvodu alebo riziko takejto ujmy;

42.

„kritický subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu“ je subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu, ktorý vykonáva činnosti prispievajúce k dodávkam kritických látok ľudského pôvodu, pričom rozsah týchto činností je taký, že ich nevykonávanie nemožno pre pacientov nahradiť činnosťami iných subjektov alebo alternatívnymi látkami alebo výrobkami;

42.

„kritický subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu“ je subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu, ktorý vykonáva činnosti prispievajúce k dodávkam kritických látok ľudského pôvodu, pričom rozsah týchto činností je taký, že ich nevykonávanie nemožno nahradiť činnosťami iných subjektov alebo alternatívnymi látkami alebo výrobkami pre príjemcov látok ľudského pôvodu ;

47.

„vysledovateľnosť“ je schopnosť lokalizovať a identifikovať látky ľudského pôvodu počas ktoréhokoľvek kroku od odberu cez spracovanie a skladovanie až po distribúciu alebo likvidáciu vrátane schopnosti:

47.

„vysledovateľnosť“ je schopnosť lokalizovať a identifikovať látky ľudského pôvodu počas ktoréhokoľvek kroku od odberu cez spracovanie a skladovanie až po humánne použitie alebo likvidáciu vrátane schopnosti:

51.

„pripísateľnosť“ je pravdepodobnosť, že závažný nežiaduci jav súvisí u darcu látok ľudského pôvodu s procesom darovania alebo u príjemcu s použitím látok ľudského pôvodu;

51.

„pripísateľnosť“ je pravdepodobnosť, že nežiaduci jav súvisí u darcu látok ľudského pôvodu s procesom odberu alebo u príjemcu látok ľudského pôvodu alebo potomka z lekársky asistovanej reprodukcie s použitím látok ľudského pôvodu;

60.

„výročná správa o činnostiach týkajúcich sa látok ľudského pôvodu“ je výročná správa uverejnená Komisiou, ktorá obsahuje súhrn správ poskytujúcich údaje od subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu, ktoré vykonávajú tieto činnosti: získavanie darcov, odber, distribúcia, dovoz, vývoz a humánne použitie látok ľudského pôvodu;

60.

„výročná správa o činnostiach týkajúcich sa látok ľudského pôvodu“ je výročná správa uverejnená Komisiou, ktorá obsahuje súhrn správ poskytujúcich údaje od subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu, ktoré vykonávajú tieto činnosti: získavanie darcov, odber , skladovanie , distribúcia, dovoz, vývoz a humánne použitie látok ľudského pôvodu;

61.

„ reprodukčné bunky “ sú všetky bunky určené na použitie na účely lekársky asistovanej reprodukcie;

61.

„ látky ľudského pôvodu na reprodukciu “ sú všetky bunky určené na použitie na účely lekársky asistovanej reprodukcie a embryá pochádzajúce z oplodnenia ;

62.

„darcovstvo od tretej strany“ je darovanie reprodukčných buniek osobou osobe alebo páru, s ktorými darca nemá intímny fyzický vzťah;

62.

„darcovstvo od tretej strany“ je darovanie látok ľudského pôvodu na reprodukciu osobou príjemcovi alebo páru, s ktorými darca nemá intímny fyzický vzťah;

62a.

63.

„použitie v rámci páru “ je použitie reprodukčných buniek na lekársky asistovanú reprodukciu od dvoch osôb s intímnym fyzickým vzťahom, pričom jedna osoba dodáva vlastné oocyty a  druhá osoba dodáva vlastné spermie;

63.

„použitie v rámci vzťahu “ je použitie reprodukčných buniek na lekársky asistovanú reprodukciu medzi dvoma osobami s intímnym fyzickým vzťahom, pričom jedna osoba poskytuje vlastné oocyty a  iná osoba poskytuje vlastné spermie na humánne použitie osobe v rámci vzťahu ;

64.

„kompenzácia“ je náhrada akýchkoľvek strát spojených s darcovstvom;

64.

„kompenzácia“ je náhrada akýchkoľvek vyčísliteľných strát a náhrada výdavkov spojených s darcovstvom;

64a.

70a.

70b.

70c.

70d.

a)

nesmú priamo ani nepriamo predstavovať diskrimináciu medzi darcami látok ľudského pôvodu na základe ktoréhokoľvek z dôvodov diskriminácie uznaných v článku 21 Charty základných práv Európskej únie, najmä diskrimináciu na základe sexuálnej orientácie. Členské štáty oznámia Komisii všetky obmedzenia, ktoré ukladajú na svojom území alebo ktoré na ich území ukladajú subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu a ktoré možno odôvodnene považovať za obmedzenia predstavujúce takúto diskrimináciu, a poskytnú zhrnutie vedeckých dôkazov použitých na odôvodnenie týchto opatrení na ochranu darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu alebo potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie;

b)

môžu prispieť k vytvoreniu európskeho dodávateľského reťazca a k dosiahnutiu cieľa európskej autonómie a koordinácie medzi členskými štátmi; môžu mať takisto za cieľ posilniť zásadu dobrovoľného a bezplatného darcovstva.

a)

mali autonómiu konať a prijímať rozhodnutia nezávisle a nestranne pri súčasnom rešpektovaní vnútorných administratívnych organizačných požiadaviek stanovených v ústavách členských štátov ;

a)

mali autonómiu konať a prijímať rozhodnutia nezávisle a nestranne pri súčasnom rešpektovaní vnútorných administratívnych organizačných požiadaviek stanovených vo vnútroštátnych právnych predpisoch ;

ii)

nariadiť okamžité pozastavenie alebo ukončenie činnosti týkajúcej sa látok ľudského pôvodu, ktorá predstavuje bezprostredné riziko pre darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu alebo širokú verejnosť;

ii)

nariadiť okamžité pozastavenie alebo ukončenie činnosti týkajúcej sa látok ľudského pôvodu, ktorá predstavuje bezprostredné riziko pre darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu alebo širokú verejnosť alebo ktorá nespĺňa podmienky svojho povolenia alebo nie je v súlade s týmto nariadením ;

c)

mali dostatočné zdroje, prevádzkovú kapacitu a odborné znalosti na dosiahnutie cieľov a plnenie svojich povinností podľa tohto nariadenia;

c)

mali dostatočné ľudské a finančné zdroje, prevádzkovú kapacitu a odborné znalosti vrátane technických odborných znalostí na dosiahnutie cieľov a plnenie svojich povinností podľa tohto nariadenia;

a)

dostatočným počtom zamestnancov náležite spôsobilých na vykonávanie funkcií dohľadu stanovených v tomto nariadení;

a)

ľudskými a finančnými zdrojmi, prevádzkovou kapacitou a odbornými znalosťami vrátane technických odborných znalostí na vykonávanie funkcií dohľadu stanovených v tomto nariadení;

b)

postupmi na zabezpečenie nezávislosti, nestrannosti, účinnosti, kvality, vhodnosti na príslušný účel a konzistentnosti svojich činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu;

b)

postupmi na zabezpečenie nezávislosti, nestrannosti, transparentnosti, účinnosti, kvality, vhodnosti na príslušný účel a konzistentnosti svojich činností dohľadu nad látkami ľudského pôvodu;

c)

vhodnými a riadne udržiavanými zariadeniami a vybavením na zabezpečenie toho, aby zamestnanci mohli vykonávať svoje činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu účinne a efektívne;

c)

vhodnými a riadne udržiavanými zariadeniami a vybavením na zabezpečenie toho, aby zamestnanci mohli vykonávať svoje činnosti dohľadu nad látkami ľudského pôvodu účinne , bezpečne a efektívne;

aa)

verejne sprístupňujú vyhlásenia o záujmoch uvedené v článku 7 ods. 2 na svojom webovom sídle;

a)

takýto prípravok alebo ktorákoľvek z činností vykonávaných v súvislosti s týmto prípravkom nie je v súlade s podmienkami jeho povolenia alebo požiadavkami tohto nariadenia a

a)

takýto prípravok alebo ktorákoľvek z činností vykonávaných v súvislosti s týmto prípravkom nie je v súlade s podmienkami jeho povolenia alebo požiadavkami tohto nariadenia alebo

a)

nezabezpečuje súlad s podmienkami jeho povolenia alebo ustanoveniami tohto nariadenia a

a)

nezabezpečuje súlad s podmienkami jeho povolenia alebo ustanoveniami tohto nariadenia alebo

aa)

neprijíma nápravné alebo preventívne opatrenia v nadväznosti na inšpekciu, ktorú vykonali vnútroštátne orgány, podľa článku 29 ods. 14; a

a)

daný subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu nezabezpečuje súlad s podmienkami povolenia alebo ustanoveniami tohto nariadenia a

a)

daný subjekt zaobchádzajúci s látkami ľudského pôvodu nezabezpečuje súlad s podmienkami povolenia alebo ustanoveniami tohto nariadenia alebo

b)

že tento nesúlad, resp. podozrenie na nesúlad so sebou prináša riziko pre bezpečnosť príjemcov alebo potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie.

b)

že tento nesúlad, resp. podozrenie na nesúlad so sebou prináša riziko pre bezpečnosť príjemcov látok ľudského pôvodu alebo potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie.

a)

inšpekčné techniky a postupy, ktoré sa majú dodržiavať, vrátane praktických cvičení;

a)

inšpekčné techniky a postupy, ktoré sa majú dodržiavať, vrátane praktických cvičení a pravidiel týkajúcich sa konfliktu záujmov ;

a)

meno alebo obchodné meno a adresa subjektu alebo subjektov zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu, ktoré vykonávajú klinickú štúdiu, a meno a kontaktné údaje výskumných pracovníkov a kontaktnej osoby;

b)

v prípade potreby kladné odporúčanie príslušnej etickej komisie;

c)

zhrnutie návrhu štúdie;

d)

dátum začiatku a ukončenia rôznych štádií klinickej štúdie;

e)

najneskôr jeden rok po skončení klinickej štúdie zhrnutie výsledkov a záverov;

f)

zhrnutie klinickej štúdie určené širokej verejnosti a dosiahnuté výsledky.

b)

výsledky hodnotenia rizík uskutočneného v prípade kombinácie činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu vykonávaných v súvislosti s prípravkom z látok ľudského pôvodu spolu s plánovanou klinickou indikáciou, na ktorú sa má použiť, pričom sa zohľadní:

b)

výsledky hodnotenia uskutočneného v súlade s článkom 41a ods. 4;

v)

dokumentácia systematického postupu identifikácie, kvantifikácie a hodnotenia akýchkoľvek rizík pre darcu alebo príjemcu, ktoré vyplývajú z reťazca činností vykonávaných v súvislosti s prípravkom z látok ľudského pôvodu;

c)

v prípadoch, keď je uvedené riziko iné ako zanedbateľné, návrh na monitorovanie klinických výsledkov s cieľom preukázať bezpečnosť, kvalitu a účinnosť prípravku z látok ľudského pôvodu v súlade s výsledkami hodnotenia rizík;

c)

v prípadoch, keď je uvedené riziko iné ako zanedbateľné, návrh na monitorovanie klinických výsledkov s cieľom preukázať bezpečnosť, kvalitu a účinnosť prípravku z látok ľudského pôvodu v súlade s výsledkami hodnotenia rizík , a ako je uvedené v článku 41a ods. 5 ;

a)

v prípadoch nízkeho rizika klinické sledovanie vymedzeného počtu pacientov;

b)

v prípadoch mierneho rizika, popri písmene a), štúdiu klinického skúšania na štatisticky významnom počte pacientov, v ktorej sa posudzujú vopred určené koncové sledované klinické parametre;

c)

v prípadoch vysokého rizika, popri písmene a), štúdiu klinického skúšania na štatisticky významnom počte pacientov, v ktorej sa posudzujú vopred určené koncové sledované klinické parametre v porovnaní so štandardnou liečbou.

a)

či sú prípravky z látok ľudského pôvodu opísané v monografii EDQM týkajúcej sa látok ľudského pôvodu, ktorá je súčasťou technických usmernení uvedených v článku 59 ods. 4 písm. a), a zosúladený s touto monografiou;

b)

či prípravky z látok ľudského pôvodu spĺňajú kritériá kvality vymedzené v monografii EDQM týkajúcej sa látok ľudského pôvodu uvedenej v písmene a) a či sú určené na použitie v súlade s indikáciou a so spôsobom použitia, ktoré sú uvedené v monografii, ak sú takéto podrobnosti uvedené v danej monografii;

c)

informácie týkajúce sa predchádzajúceho použitia a povolenia prípravkov z látok ľudského pôvodu v iných subjektoch zaobchádzajúcich s látkami ľudského pôvodu, ktoré sú dostupné na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu;

d)

dôkazy získané v rámci procesu certifikácie každej certifikovanej zdravotníckej pomôcky používanej na prípravky z látok ľudského pôvodu v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745, ak sú dispozícii;

e)

dokumentácia systematického postupu identifikácie, kvantifikácie a hodnotenia akýchkoľvek rizík pre darcu alebo príjemcu, ktoré vyplývajú z reťazca činností vykonávaných v súvislosti s prípravkami z látok ľudského pôvodu.

a)

v súvislosti s monitorovaním klinických výsledkov na účel povolenia nového prípravku z látok ľudského pôvodu, ako sa uvádza v článku 41 ods. 2 písm. c):

b)

v súvislosti s komparatívnou klinickou štúdiou voči predtým schváleným typom liečby s látkami ľudského pôvodu.

b)

vyšetrovanie podozrení na nežiaduce javy u darcov a príjemcov látok ľudského pôvodu;

b)

vyšetrovanie podozrení na nežiaduce javy u darcov látok ľudského pôvodu, príjemcov látok ľudského pôvodu a prípadne potomkov z lekársky asistovanej reprodukcie ;

a)

spĺňajú všetky uplatniteľné požiadavky na súhlas alebo povolenie, ktoré sú platné v dotknutom členskom štáte;

a)

spĺňajú všetky uplatniteľné požiadavky na informovaný súhlas alebo povolenie, ktoré sú platné v dotknutom členskom štáte;

b)

poskytujú darcom alebo ich príbuzným alebo akýmkoľvek osobám, ktoré udeľujú povolenie v ich mene, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi informácie uvedené v článku 55 a takým spôsobom, ktorý je primeraný ich schopnosti porozumieť týmto informáciám ;

b)

poskytujú darcom alebo ich príbuzným alebo akýmkoľvek osobám, ktoré udeľujú povolenie v ich mene, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi informácie uvedené v článku 55 a takým spôsobom, ktorý im umožňuje poskytnúť informovaný súhlas a v prípade potreby požiadať o ďalšie informácie ;

j)

prostredníctvom registra overujú, či darcovia nedarujú častejšie, ako sa v technických usmerneniach uvedených v článku 56 stanovuje ako bezpečné, a či preukazujú, že ich zdravie nie je ohrozené;

j)

prostredníctvom vnútroštátnych registrov overujú, či darcovia nedarujú častejšie, ako sa v technických usmerneniach uvedených v článku 56 stanovuje ako bezpečné, a či preukazujú, že ich zdravie nie je ohrozené;

ja)

prostredníctvom vnútroštátnych registrov overujú, či darcovia spĺňajú kritériá spôsobilosti darcov, ak sa to vyžaduje v prípade konkrétnych typov darcovstva na základe najnovších dostupných vedeckých dôkazov a lekárskych odborných znalostí;

la)

informujú príjemcov látok ľudského pôvodu o požiadavkách na anonymitu darcu a možnosti zverejnenia identifikačných údajov a z toho vyplývajúcich dôsledkov pre lekársky asistovanú reprodukciu s darcovstvom reprodukčných buniek od tretej strany v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

d)

zamýšľaného použitia darovanej látky ľudského pôvodu, najmä pokiaľ ide o preukázané prínosy pre budúcich príjemcov a akékoľvek možné výskumné alebo komerčné použitie, s ktorými by darca mal súhlasiť ;

d)

zamýšľaného použitia darovanej látky ľudského pôvodu, najmä pokiaľ ide o preukázané prínosy pre budúcich príjemcov a akékoľvek možné výskumné alebo komerčné použitie, s ktorými by mal darca poskytnúť informovaný súhlas ;

e)

analytických testov, ktoré sa vykonajú počas hodnotenia zdravia darcu;

e)

analytických testov, ktoré sa vykonajú počas hodnotenia zdravia darcu , a ich cieľov ;

a)

najnovšími technickými usmerneniami uvedenými na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu uvedenej v kapitole XI:

a)

najnovšími technickými usmerneniami vypracovanými transparentným a komplexným procesom konzultácií so širokým výberom zainteresovaných strán na základe najnovších vedeckých poznatkov a príslušných odborných znalostí, a ako sa uvádza na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu uvedenej v kapitole XI:

b)

testovanie darcov na prenosné choroby pomocou certifikovaných a validovaných testovacích metód;

b)

testovanie darcov na prenosné choroby pomocou certifikovaných a validovaných testovacích metód alebo iných metód, ktoré sa podľa usmernení EDQM a ECDC považujú za vhodné ;

c)

ak je to možné, použitie spracovateľských technológií, ktoré znižujú alebo eliminujú akékoľvek potenciálne prenosné patogény.

c)

ak je to možné, použitie spracovateľských technológií, ktoré znižujú, eliminujú alebo inaktivujú akékoľvek potenciálne prenosné patogény.

ca)

ak je to možné a vhodné, využitím metód detekcie, inaktivácie alebo eliminácie mikroorganizmov.

a)

používať prípravky z látok ľudského pôvodu na príjemcoch bez preukázaného prínosu, s výnimkou prípadov klinického skúšania schváleného v súvislosti s podmienečným povolením prípravku z látok ľudského pôvodu príslušným orgánom podľa článku 41 ods. 4;

a)

používať prípravky z látok ľudského pôvodu na príjemcoch bez preukázaného prínosu, s výnimkou prípadov klinického skúšania schváleného v súvislosti s podmienečným povolením prípravku z látok ľudského pôvodu príslušným orgánom podľa článku 41 ods. 4 alebo v nevyhnutných prípadoch a pri experimentálnej terapii v prípadoch, ktoré sú uvedené v článkoch 61 a 61a, alebo v prípade klinickej štúdie uvedenej v článku 41a ;

b)

používať prípravky z látok ľudského pôvodu na príjemcoch, ak to nie je nevyhnutné;

b)

používať prípravky z látok ľudského pôvodu na príjemcoch, ak to nie je nevyhnutné; subjekty zaobchádzajúce s látkami ľudského pôvodu optimálne využívajú látky ľudského pôvodu, pričom zohľadňujú liečebné alternatívy a riadia sa najaktuálnejšími vedeckými usmerneniami uvedenými v článku 59;

ca)

uprednostniť estetické účely pred liečebnými účelmi, najmä v prípade možného nedostatku látok ľudského pôvodu.

a)

je stanovené použitie takýchto prípravkov u daného pacienta v prípade, že liečbu nemožno odložiť alebo že to vyžadujú životne dôležité záujmy pacienta;

b)

prípravky možno považovať za bezpečné a účinné na základe dostupných klinických údajov.