(3)

În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (a) din TFUE, standardele privind calitatea și siguranța organelor și a SoHO, a sângelui și a derivatelor acestuia ar trebui să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Prin urmare, prezentul regulament urmărește să stabilească standarde ridicate prin asigurarea, între altele, a protecției donatorilor de SoHO, ținând seama de rolul lor fundamental în furnizarea de SoHO, și a primitorilor, precum și măsuri de monitorizare și sprijinire a furnizării unei cantități suficiente de SoHO care sunt esențiale pentru sănătatea pacienților.

(3)

În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (a) din TFUE, standardele privind calitatea și siguranța organelor și a SoHO, a sângelui și a derivatelor acestuia ar trebui să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Prin urmare, prezentul regulament urmărește să stabilească standarde ridicate de calitate și siguranță prin asigurarea, între altele, a protecției donatorilor de SoHO, ținând seama de rolul lor fundamental în furnizarea de SoHO, și a primitorilor, precum și măsuri de monitorizare și sprijinire a furnizării unei cantități suficiente de SoHO care sunt esențiale pentru sănătatea pacienților. În conformitate cu articolul 3 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, aceste standarde de siguranță se bazează pe principiul fundamental al necomercializării corpului uman și a părților sale.

(4)

Directivele 2002/98/CE (16) și 2004/23/CE (17) ale Parlamentului European și ale Consiliului constituie cadrul de reglementare al Uniunii pentru sânge și, respectiv, pentru țesuturi și celule. Deși au armonizat într-o anumită măsură normele statelor membre în domeniul siguranței și calității sângelui, țesuturilor și celulelor, aceste directive includ un număr semnificativ de opțiuni și posibilități pentru punerea în aplicare de către statele membre a normelor pe care le-au stabilit. Acest lucru duce la divergențe între normele naționale, ceea ce poate crea obstacole în calea partajării transfrontaliere a acestor substanțe. Pentru a se asigura un cadru de reglementare solid, transparent, actualizat și durabil pentru aceste substanțe, care să garanteze siguranța și calitatea pentru toate părțile implicate, să sporească securitatea juridică și să sprijine furnizarea continuă, facilitând în același timp inovarea în beneficiul sănătății publice, este necesară o revizuire fundamentală a directivelor respective. Pentru a se asigura o aplicare coerentă a cadrului juridic, este oportun să se abroge Directivele 2002/98/CE și 2004/23/CE și să se înlocuiască cu un regulament.

(4)

Directivele 2002/98/CE (16) și 2004/23/CE (17) ale Parlamentului European și ale Consiliului constituie cadrul de reglementare al Uniunii pentru sânge și, respectiv, pentru țesuturi și celule. Deși au armonizat într-o anumită măsură normele statelor membre în domeniul siguranței și calității sângelui, țesuturilor și celulelor, aceste directive includ un număr semnificativ de opțiuni și posibilități pentru punerea în aplicare de către statele membre a normelor pe care le-au stabilit. Acest lucru duce la divergențe între normele naționale, ceea ce poate crea obstacole în calea partajării transfrontaliere a acestor substanțe. Pentru a se asigura un cadru de reglementare solid, transparent, actualizat și durabil pentru aceste substanțe, care să garanteze siguranța și calitatea pentru toate părțile implicate, să sporească securitatea juridică și să sprijine furnizarea continuă, facilitând în același timp inovarea în beneficiul sănătății publice și partajarea transfrontalieră a acestor substanțe , este necesară o revizuire fundamentală a directivelor respective. Pentru a se asigura o aplicare coerentă a cadrului juridic, este oportun să se abroge Directivele 2002/98/CE și 2004/23/CE și să se înlocuiască cu un regulament.

(5)

Directivele 2002/98/CE și 2004/23/CE sunt strâns corelate și conțin dispoziții foarte similare privind supravegherea și principii echivalente în materie de siguranță și calitate în cele două sectoare pe care le reglementează. În plus, multe autorități și operatori lucrează în ambele sectoare. Întrucât prezentul regulament urmărește să definească principii de nivel înalt care vor fi comune atât sectorului sângelui, cât și sectorului țesuturilor și celulelor, ar fi oportun ca acesta să înlocuiască directivele respective și să fuzioneze dispozițiile revizuite într-un singur act juridic.

(5)

Directivele 2002/98/CE și 2004/23/CE sunt strâns corelate și conțin dispoziții foarte similare privind supravegherea și principii echivalente în materie de siguranță și calitate în cele două sectoare pe care le reglementează. În plus, multe autorități și operatori lucrează în ambele sectoare. Întrucât prezentul regulament urmărește să definească principii de nivel înalt care vor fi comune atât sectorului sângelui, cât și sectorului țesuturilor și celulelor, ar fi oportun ca acesta să înlocuiască directivele respective și să fuzioneze dispozițiile revizuite într-un singur act juridic , ținând seama, în același timp, de particularitățile fiecărui tip de substanțe, astfel cum sunt recunoscute de orientările tehnice menționate în prezentul regulament .

(9)

Toate SoHO destinate a fi utilizate la om intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament. SoHO pot fi preparate și stocate în diverse moduri, devenind preparate SoHO, care pot fi aplicate primitorilor. În aceste condiții, prezentul regulament ar trebui să se aplice tuturor activităților, de la recrutarea donatorilor până la utilizarea la om și monitorizarea rezultatelor. SoHO sau preparatele SoHO pot fi, de asemenea, utilizate pentru fabricarea de produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii sau ca materiale de start și materii prime ale acestora, în special în ceea ce privește dispozitivele medicale, reglementate de Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (19), medicamentele, reglementate de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (20) și de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (21), inclusiv în ceea ce privește medicamentele pentru terapie avansată, reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului (22), sau produsele alimentare, reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (23). Criteriile care definesc momentul în care SoHO sau preparatele SoHO devin produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii nu sunt definite în prezentul regulament, dar sunt definite în actele respective. În plus, prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere legislației Uniunii privind organismele modificate genetic.

(9)

Toate SoHO destinate a fi utilizate la om intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Articolele 53, 54, 55 și 56 din prezentul regulament ar trebui să se aplice și donărilor de SoHO destinate cercetării. SoHO pot fi preparate și stocate în diverse moduri, devenind preparate SoHO, care pot fi aplicate primitorilor. În aceste condiții, prezentul regulament ar trebui să se aplice tuturor activităților, de la recrutarea donatorilor până la utilizarea la om și monitorizarea rezultatelor. SoHO sau preparatele SoHO pot fi, de asemenea, utilizate pentru fabricarea de produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii sau ca materiale de start și materii prime ale acestora, în special în ceea ce privește dispozitivele medicale, reglementate de Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (19), medicamentele, reglementate de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (20) și de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (21), inclusiv în ceea ce privește medicamentele pentru terapie avansată, reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului (22), sau produsele alimentare, reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (23). Criteriile care definesc momentul în care SoHO sau preparatele SoHO devin produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii nu sunt definite în prezentul regulament, dar sunt definite în actele respective. În plus, prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere legislației Uniunii privind organismele modificate genetic.

(10)

Atunci când SoHO sunt utilizate în mediu autolog, fără vreo manipulare, prelucrare sau stocare, aplicarea prezentului regulament nu ar fi proporțională cu riscurile reduse în materie de calitate și siguranță care apar într-o astfel de situație. Atunci când SoHO autologe sunt recoltate și prelucrate înainte de a fi reutilizate la aceeași persoană, apar riscuri care ar trebui atenuate. Prin urmare, trebuie să existe o evaluare și o autorizare a proceselor aplicate pentru a se asigura că se demonstrează că acestea sunt sigure și eficace pentru primitor. Atunci când SoHO autologe sunt recoltate pentru a fi prelucrate și stocate, apar, de asemenea, riscuri de contaminare încrucișată, de pierdere a trasabilității sau de deteriorare a proprietăților biologice inerente substanței și necesare pentru eficacitatea la nivelul primitorului. Prin urmare, ar trebui să se aplice cerințele pentru autorizația ca centru SoHO.

(10)

Atunci când SoHO sunt utilizate în mediu autolog, fără vreo manipulare, prelucrare sau stocare, aplicarea prezentului regulament nu ar fi proporțională cu riscurile reduse în materie de calitate și siguranță care apar într-o astfel de situație. În plus, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice în cazul în care manipularea SoHO are loc în timpul unei intervenții chirurgicale într-un câmp steril sau în cadrul unui dispozitiv medical cu sistem închis. Atunci când SoHO autologe sunt recoltate și prelucrate înainte de a fi reutilizate la aceeași persoană, apar riscuri care ar trebui atenuate. Prin urmare, trebuie să existe o evaluare și o autorizare a proceselor aplicate pentru a se asigura că se demonstrează că acestea sunt sigure și eficace pentru primitor. Atunci când SoHO autologe sunt recoltate pentru a fi prelucrate și stocate, apar, de asemenea, riscuri de contaminare încrucișată, de contaminare a personalului medical sau a mediului, de pierdere a trasabilității sau de deteriorare a proprietăților biologice inerente substanței și necesare pentru eficacitatea sau funcționalitatea la nivelul primitorului. Prin urmare, ar trebui să se aplice cerințele pentru autorizația ca centru SoHO.

(11)

Atunci când SoHO sunt utilizate pentru a fabrica produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii sau ca materiale de start și materii prime ale acestora, pentru a asigura un nivel ridicat de protecție și pentru a contribui la claritatea și securitatea juridică, ar trebui să se aplice prezentul regulament, cu condiția ca activitățile la care sunt supuse să nu fie reglementate de aceste alte cadre legislative ale Uniunii. Fără a aduce atingere altor acte legislative ale Uniunii, în special Directivei 2001/83/CE, Regulamentelor (CE) nr. 726/2004, (CE) nr. 1925/2006, (CE) nr. 1394/2007 și (UE) 2017/745, prezentul regulament ar trebui să se aplice cel puțin recrutării și selectării donatorilor, donării, recoltării și testării donatorilor, precum și eliberării, distribuției, importului și exportului atunci când activitățile respective se referă la SoHO până la momentul transferului lor către operatori reglementați de alte acte legislative ale Uniunii. Acest lucru înseamnă că interacțiunea strânsă dintre acest cadru de reglementare și alte cadre conexe este esențială pentru a asigura interacțiunea și coerența dintre cadrele juridice relevante, fără lacune sau suprapuneri.

(11)

Atunci când SoHO sunt utilizate pentru a fabrica produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii sau ca materiale de start și materii prime ale acestora, pentru a asigura un nivel ridicat de protecție și pentru a contribui la claritatea și securitatea juridică, ar trebui să se aplice prezentul regulament, cu condiția ca activitățile la care sunt supuse să nu fie reglementate de aceste alte cadre legislative ale Uniunii. Fără a aduce atingere altor acte legislative ale Uniunii, în special Directivei 2001/83/CE, Regulamentelor (CE) nr. 726/2004, (CE) nr. 1925/2006, (CE) nr. 1394/2007 și (UE) 2017/745, precum și Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului  (1a) , prezentul regulament ar trebui să se aplice cel puțin recrutării și selectării donatorilor, donării, recoltării și testării donatorilor, precum și eliberării, distribuției , emiterii , importului și exportului atunci când activitățile respective se referă la SoHO până la momentul transferului lor către operatori reglementați de alte acte legislative ale Uniunii. Acest lucru înseamnă că interacțiunea strânsă dintre acest cadru de reglementare și alte cadre conexe este esențială pentru a asigura interacțiunea și coerența dintre cadrele juridice relevante, fără lacune sau suprapuneri.

(13)

Având în vedere natura specială a SoHO, care decurge din originea lor umană, și cererea tot mai mare de astfel de substanțe pentru utilizare la om sau pentru fabricarea de produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii sau ca materiale de start și materii prime ale acestora, este necesar să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății atât pentru donatori, cât și pentru primitori. SoHO trebuie să fie obținute de la persoane a căror stare de sănătate este de așa natură încât în urma donării să nu rezulte efecte negative. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să includă principii și norme tehnice pentru monitorizarea și protejarea donatorilor. Întrucât diferitele tipuri de donare implică riscuri diferite pentru donatori, cu niveluri diferite de importanță, monitorizarea sănătății donatorilor ar trebui să fie proporțională cu nivelurile de risc respective. Acest lucru este deosebit de important atunci când donarea implică un anumit risc pentru sănătatea donatorului din cauza necesității unui tratament prealabil cu medicamente, a unei intervenții medicale pentru recoltarea substanței sau a necesității ca donatorii să doneze în mod repetat . Donările de ovocite, de măduvă osoasă, de celule stem din sângele periferic și de plasmă ar trebui considerate ca implicând un risc semnificativ.

(13)

Având în vedere natura specială a SoHO, care decurge din originea lor umană, și cererea tot mai mare de astfel de substanțe pentru utilizare la om sau pentru fabricarea de produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii sau ca materiale de start și materii prime ale acestora, este necesar să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății atât pentru donatori, cât și pentru primitori. SoHO trebuie să fie obținute de la persoane a căror stare de sănătate este de așa natură încât în urma donării să nu rezulte efecte negative pentru acestea . Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să includă principii și norme tehnice pentru monitorizarea și protejarea donatorilor. Acest lucru este deosebit de important în cazul în care donarea implică un risc semnificativ pentru sănătatea donatorului , de exemplu atunci când sunt necesare un tratament prealabil cu medicamente, așa cum se întâmplă în cazul donării de ovocite, o intervenție medicală pentru recoltarea substanței , de exemplu în cazul măduvei osoase sau al celulelor stem din sângele periferic, sau în cazul în care există posibilitatea ca donatorii să doneze frecvent, de exemplu în cazul plasmei . Întrucât diferitele tipuri de donare implică riscuri diferite pentru donatori, cu niveluri diferite de importanță, monitorizarea sănătății donatorilor ar trebui să fie proporțională cu nivelurile de risc respective.

(15)

Prezentul regulament nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă măsuri de protecție mai stricte, compatibile cu dreptul Uniunii. Statele membre trebuie să notifice Comisiei orice astfel de măsuri. Măsurile de protecție mai stricte instituite de statele membre ar trebui să se bazeze pe dovezi și să fie proporționale cu riscul pentru sănătatea umană, de exemplu pe baza preocupărilor generale în ceea ce privește siguranța și a riscurilor corespunzătoare dintr-un stat membru sau a riscurilor locale specifice. Acestea nu ar trebui să discrimineze persoanele după criteriul de sex, rasă sau origine etnică, religie sau convingeri, handicap, vârstă sau orientare sexuală, cu excepția cazului în care măsura respectivă sau aplicarea sa este justificată în mod obiectiv de un scop legitim, iar mijloacele de realizare a scopului respectiv sunt corespunzătoare și necesare.

(15)

Prezentul regulament nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă măsuri de protecție mai stricte, compatibile cu dreptul Uniunii și bazate pe principiul conform căruia donările sunt voluntare și neremunerate . Statele membre trebuie să notifice Comisiei măsurile în termenul cel mai scurt posibil după introducerea lor, astfel încât celelalte state membre să poată fi informate în consecință, prin intermediul platformei SoHO a UE, cu privire la orice astfel de măsuri. Măsurile de protecție mai stricte instituite de statele membre ar trebui să se bazeze pe dovezi și să fie proporționale cu riscul pentru sănătatea umană, de exemplu pe baza preocupărilor generale în ceea ce privește siguranța și a riscurilor corespunzătoare dintr-un stat membru sau a riscurilor locale specifice. Acestea nu ar trebui să discrimineze persoanele după criteriul de sex, rasă sau origine etnică, religie sau convingeri, handicap, vârstă sau orientare sexuală, cu excepția cazului în care măsura respectivă sau aplicarea sa este justificată în mod obiectiv de un scop legitim și bazată pe dovezi științifice , iar mijloacele de realizare a scopului respectiv sunt corespunzătoare și necesare. Pentru a preveni orice discriminare, este oportun să se solicite statelor membre să raporteze Comisiei orice astfel de măsuri care ar putea constitui discriminare, în special deoarece mai multe state membre au pus în aplicare restricții aplicabile bărbaților care întrețin relații sexuale cu alți bărbați în cadrul procedurilor de donare de sânge. Statele membre ar trebui, așadar, să înlocuiască criteriile de admisibilitate pentru donatori bazate pe orientarea sexuală sau identitatea de gen cu criterii de verificare bazate pe riscurile individuale pentru toți donatorii, indiferent de genul sau de orientarea sexuală a acestora.

(16)

Prezentul regulament nu ar trebui să interfereze cu legislația națională din domeniul sănătății care are alte obiective decât calitatea și siguranța SoHO și care este compatibilă cu dreptul Uniunii, în special cu legislația privind aspectele etice. Astfel de aspecte apar din cauza originii umane a substanțelor, care face obiectul unor preocupări sensibile și etice diverse ale statelor membre și ale cetățenilor, cum ar fi accesul la anumite servicii care utilizează SoHO. De asemenea, prezentul regulament nu ar trebui să interfereze cu deciziile cu caracter etic luate de statele membre. Astfel de decizii etice ar putea viza utilizarea sau limitarea utilizării unor tipuri specifice de SoHO sau utilizări specifice ale SoHO, inclusiv ale celulelor reproductive și ale celulelor stem embrionare. Atunci când un stat membru permite utilizarea unor astfel de celule, prezentul regulament ar trebui să se aplice pe deplin pentru a garanta siguranța și calitatea și pentru a proteja sănătatea umană.

(16)

Prezentul regulament nu ar trebui să interfereze cu legislația națională din domeniul sănătății care are alte obiective decât calitatea și siguranța SoHO , în cazul în care legislația respectivă este compatibilă cu dreptul Uniunii, în special cu legislația privind aspectele etice. Astfel de aspecte apar din cauza originii umane a substanțelor, care face obiectul unor preocupări sensibile și etice diverse ale statelor membre și ale cetățenilor, cum ar fi accesul la anumite servicii care utilizează SoHO. De asemenea, prezentul regulament nu ar trebui să interfereze cu deciziile cu caracter etic luate de statele membre. Astfel de decizii etice ar putea viza utilizarea sau limitarea utilizării unor tipuri specifice de SoHO sau utilizări specifice ale SoHO, inclusiv ale celulelor reproductive și ale celulelor stem embrionare. Atunci când un stat membru permite utilizarea unor astfel de celule, prezentul regulament ar trebui să se aplice pe deplin pentru a garanta siguranța și calitatea și pentru a proteja sănătatea umană.

(17)

Prezentul regulament nu reglementează cercetările care utilizează SoHO, dacă cercetările respective nu implică utilizarea în corpul uman, de exemplu cercetarea in vitro sau cercetarea pe animale. Totuși, substanțele de origine umană din cadrul cercetărilor care implică studii în care acestea sunt utilizate în corpul uman ar trebui să respecte normele stabilite în prezentul regulament.

(17)

Prezentul regulament nu reglementează cercetările care utilizează SoHO, dacă cercetările respective nu implică utilizarea în corpul uman, de exemplu cercetarea in vitro sau cercetarea pe animale , cu excepția dispozițiilor care privesc protecția donatorilor . Totuși, substanțele de origine umană din cadrul cercetărilor care implică studii în care acestea sunt utilizate în corpul uman ar trebui să respecte normele stabilite în prezentul regulament.

(18)

În principiu, programele care promovează donarea de SoHO ar trebui să se bazeze pe principiul donării voluntare și neremunerate, pe altruismul donatorului și pe solidaritatea dintre donator și primitor. Donările voluntare și neremunerate de SoHO reprezintă un factor care ar putea contribui la obținerea unor standarde înalte de securitate pentru SoHO și, prin urmare, la protecția sănătății umane. De asemenea, este recunoscut, inclusiv de către Comitetul pentru bioetică al Consiliului Europei (24), faptul că, deși ar trebui evitate câștigurile financiare, ar putea fi necesar , în același timp, să se asigure că donatorii nu sunt dezavantajați din punct de vedere financiar atunci când donează. Prin urmare, o compensație pentru eliminarea oricărui astfel de risc este acceptabilă, dar ea nu ar trebui să constituie niciodată un stimulent care să determine un donator să fie necinstit atunci când își dezvăluie istoricul medical sau comportamental sau să doneze mai frecvent decât este permis , ceea ce ar prezenta riscuri pentru propria sănătate și pentru potențialii primitori . În consecință, o astfel de compensație ar trebui să fie stabilită de autoritățile naționale, la un nivel adecvat în statul membru respectiv pentru atingerea acestor obiective .

(18)

În principiu, programele care promovează donarea de SoHO ar trebui să se bazeze pe principiul donării voluntare și neremunerate, pe altruismul donatorului și pe solidaritatea dintre donator și primitor. Această solidaritate ar trebui construită de la nivel local și regional până la nivel național și la nivelul Uniunii, asigurând autonomia, distribuind responsabilitatea donării în mod egal în rândul populației Uniunii și garantând faptul că donatorii obțin o recunoaștere publică adecvată. Donările voluntare și neremunerate de SoHO reprezintă un factor care contribuie la obținerea unor standarde înalte de securitate pentru SoHO și, prin urmare, la protecția sănătății umane , precum și la creșterea încrederii publicului în sistemele de donare . De asemenea, este recunoscut, inclusiv de către Comitetul pentru bioetică al Consiliului Europei (24), faptul că, deși ar trebui evitate câștigurile financiare, ar putea fi acceptabil , în același timp, să se adopte măsuri pentru a asigura că donatorii nu sunt dezavantajați din punct de vedere financiar atunci când donează. Prin urmare, o compensație neutră din punct de vedere financiar pentru eliminarea oricărui astfel de risc este acceptabilă, dar ea nu ar trebui niciodată să genereze un câștig financiar pentru donator sau un stimulent care să determine un donator să fie necinstit atunci când își dezvăluie istoricul medical sau să doneze în orice mod care ar putea prezenta riscuri pentru propria sănătate și pentru potențialii primitori, în special donând mai frecvent decât este permis . Compensațiile și rambursările nu ar trebui să constituie în niciun caz un stimulent sau o pretenție pentru recrutarea de donatori, nu ar trebui să expună persoanele vulnerabile din societate la exploatare și nu ar trebui să promoveze concurența între entitățile SoHO pentru recrutarea de donatori. În consecință, o astfel de compensație ar trebui să se bazeze pe criterii cuantificabile, de exemplu, pe timpul acordat pentru donare sau pe cheltuielile dovedite și pe criterii transparente, stabilite de autoritățile naționale, la un nivel justificat și adecvat în statul membru respectiv, pentru a respecta principiul neutralității financiare. Campaniile de recrutare și anunțurile publicitare nu ar trebui să facă referire la nicio compensație, pentru a evita riscurile pentru sănătatea donatorilor sau pentru cea a potențialilor donatori.

(18a)

Astfel cum a indicat Comitetul pentru bioetică al Consiliului Europei  (24a) , ar trebui să fie posibil ca donatorii să primească compensații pentru cheltuielile și pierderile lor cuantificabile, de natură financiară sau nefinanciară, asociate donării. La calcularea acestor compensații, entitățile SoHO ar trebui să poată lua în considerare variabile nefinanciare pentru a determina nivelul și forma adecvate ale compensației care urmează să fie acordată donatorilor, atât timp cât această compensație respectă principiul donării voluntare și neremunerate prevăzut în prezentul regulament.

(19)

Pentru a menține încrederea publicului în programele de donare și utilizare de SoHO, informațiile furnizate potențialilor donatori, primitori sau medici cu privire la utilizarea și beneficiile probabile ale anumitor SoHO sau preparate SoHO atunci când sunt aplicate primitorilor ar trebui să reflecte cu acuratețe dovezi științifice fiabile. Acest lucru ar trebui să garanteze că donatorii sau familiile acestora nu sunt constrânși să doneze prin descrieri exagerate ale beneficiilor și că potențialilor pacienți nu li se creează speranțe false atunci când iau decizii cu privire la opțiunile lor de tratament. Verificarea conformității cu prezentul regulament prin activități de supraveghere este de o importanță fundamentală pentru a se asigura că, în întreaga Uniune, obiectivele regulamentului sunt îndeplinite în mod eficace. Responsabilitatea asigurării aplicării prezentului regulament le revine statelor membre, ale căror autorități competente trebuie să monitorizeze și să verifice, prin organizarea de activități de supraveghere, respectarea și asigurarea aplicării eficiente a cerințelor relevante ale Uniunii.

(19)

Pentru a menține încrederea publicului în programele de donare și utilizare de SoHO, informațiile furnizate potențialilor donatori, primitori sau medici cu privire la utilizarea și beneficiile probabile ale anumitor SoHO sau preparate SoHO atunci când sunt aplicate primitorilor ar trebui să reflecte cu acuratețe dovezi științifice fiabile și să nu atribuie sau să implice, în nicio situație, niveluri de siguranță sau eficacitate care nu se bazează pe metode științifice . Acest lucru ar trebui să garanteze că donatorii sau familiile acestora nu sunt constrânși să doneze prin descrieri exagerate ale beneficiilor și că potențialilor beneficiari nu li se creează speranțe false atunci când iau decizii cu privire la opțiunile lor de tratament. Verificarea conformității cu prezentul regulament prin activități de supraveghere este de o importanță fundamentală pentru a se asigura că, în întreaga Uniune, obiectivele regulamentului sunt îndeplinite în mod eficace. Responsabilitatea asigurării aplicării prezentului regulament le revine statelor membre, ale căror autorități competente trebuie să monitorizeze și să verifice, prin organizarea de activități de supraveghere, respectarea și asigurarea aplicării eficiente a cerințelor relevante ale Uniunii.

(20)

Statele membre ar trebui să desemneze autorități competente în toate domeniile care intră sub incidența prezentului regulament. Deși statele membre sunt cele mai în măsură să identifice autoritatea sau autoritățile competente pentru fiecare domeniu, de exemplu în funcție de amplasarea geografică, de subiect sau de substanță, tot ele ar trebui să aibă obligația de a desemna o autoritate națională unică având rolul de a asigura coordonarea corespunzătoare a comunicării cu autoritățile competente din alte state membre și cu Comisia. Autoritatea națională responsabilă pentru SoHO trebuie să fie considerată aceeași cu autoritatea competentă desemnată în statele membre în care este desemnată o singură autoritate competentă.

(20)

Statele membre ar trebui să desemneze autorități competente în toate domeniile care intră sub incidența prezentului regulament. Deși statele membre sunt cele mai în măsură să identifice autoritatea sau autoritățile competente pentru fiecare domeniu, de exemplu în funcție de amplasarea geografică, de subiect sau de substanță, tot ele ar trebui să aibă obligația de a desemna o autoritate națională independentă unică având rolul de a asigura coordonarea corespunzătoare a comunicării cu autoritățile competente din alte state membre și cu Comisia. Autoritatea națională responsabilă pentru SoHO trebuie să fie considerată aceeași cu autoritatea competentă desemnată în statele membre în care este desemnată o singură autoritate competentă. Lista tuturor autorităților naționale competente pentru SoHO ar trebui să fie pusă la dispoziția publicului.

(21)

Pentru desfășurarea activităților de supraveghere menite să verifice aplicarea corectă a legislației SoHO, statele membre trebuie să desemneze autorități competente care să acționeze în mod independent și imparțial. Prin urmare, este important ca funcția de supraveghere a acestora să fie separată și independentă de desfășurarea activităților SoHO. În special, autoritățile competente trebuie să fie libere de influențe politice nejustificate și de interferențe ale industriei care le-ar putea afecta imparțialitatea operațională.

(21)

Pentru desfășurarea activităților de supraveghere menite să verifice aplicarea corectă a legislației SoHO, statele membre trebuie să desemneze autorități competente care să acționeze în mod independent și imparțial. Prin urmare, este important ca funcția de supraveghere a acestora să fie separată și independentă de desfășurarea activităților SoHO. În special, autoritățile competente trebuie să fie libere de influențe politice nejustificate și de interferențe ale industriei sau ale altor actori care le-ar putea afecta imparțialitatea operațională.

(24)

În cazul în care există îndoieli cu privire la statutul de reglementare al anumitor substanțe, produse sau activități în temeiul prezentului regulament, autoritățile competente trebuie să se consulte cu autoritățile relevante responsabile de alte cadre de reglementare relevante, și anume cele referitoare la medicamente, la dispozitivele medicale, la organe sau la produsele alimentare, cu scopul de a asigura proceduri coerente pentru aplicarea prezentului regulament. Autoritățile competente trebuie să informeze Consiliul de coordonare pentru SoHO cu privire la rezultatul consultărilor lor. Atunci când SoHO sau preparatele SoHO sunt utilizate pentru a fabrica produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii sau ca materiale de start și materii prime ale acestora, autoritățile competente trebuie să coopereze cu autoritățile relevante de pe teritoriul lor. Această cooperare trebuie să urmărească găsirea unei abordări convenite pentru orice comunicare ulterioară între autoritățile responsabile de SoHO și celelalte sectoare relevante, după caz, în ceea ce privește autorizarea și monitorizarea SoHO sau a produsului fabricat din SoHO. În principiu, statelor membre trebuie să le revină responsabilitatea de a decide de la caz la caz cu privire la statutul de reglementare al unei substanțe, al unui produs sau al unei activități . Totuși, pentru a asigura coerența deciziilor în toate statele membre în ceea ce privește cazurile-limită, Comisia trebuie să fie împuternicită să decidă, din proprie inițiativă sau la cererea justificată în mod corespunzător a unui stat membru, cu privire la statutul de reglementare al unei anumite substanțe, al unui anumit produs sau al unei anumite activități în temeiul prezentului regulament.

(24)

În cazul în care există îndoieli cu privire la statutul de reglementare al anumitor substanțe, produse sau activități în temeiul prezentului regulament, autoritățile competente trebuie să se consulte cu autoritățile relevante responsabile de alte cadre de reglementare relevante, și anume cele referitoare la medicamente, la terapiile avansate, la dispozitivele medicale, la organe sau la produsele alimentare, precum și cu Consiliul de coordonare pentru SoHO (CCS), cu scopul de a asigura proceduri coerente pentru aplicarea prezentului regulament și a altor acte legislative relevante ale Uniunii . Autoritățile competente trebuie să informeze CCS cu privire la rezultatul consultărilor lor și să-i prezinte o cerere de aviz privind statutul de reglementare al substanței . Atunci când SoHO sau preparatele SoHO sunt utilizate pentru a fabrica produse reglementate de alte acte legislative ale Uniunii sau ca materiale de start și materii prime ale acestora, autoritățile competente trebuie să coopereze cu autoritățile relevante de pe teritoriul lor. Această cooperare trebuie să urmărească găsirea unei abordări convenite pentru orice comunicare ulterioară între autoritățile responsabile de SoHO și celelalte sectoare relevante, după caz, în ceea ce privește autorizarea și monitorizarea SoHO sau a produsului fabricat din SoHO. Statele membre ar trebui să respecte avizul CCS privind statutul de reglementare al substanțelor . Totuși, pentru a asigura coerența deciziilor în toate statele membre în ceea ce privește cazurile-limită, Comisia trebuie să fie împuternicită să decidă, din proprie inițiativă sau la cererea justificată în mod corespunzător a unui stat membru sau a CCS , cu privire la statutul de reglementare al unei anumite substanțe, al unui anumit produs sau al unei anumite activități în temeiul prezentului regulament.

(26)

Experții Comisiei trebuie să fie în măsură să efectueze controale, inclusiv audituri, în statele membre pentru a verifica aplicarea efectivă a cerințelor relevante ale autorităților competente și ale sistemelor de activități de supraveghere. De asemenea, controalele Comisiei trebuie să servească la investigarea și la colectarea de informații cu privire la practicile de asigurare a aplicării normelor sau la problemele, situațiile de urgență și noile evoluții din statele membre. Controalele oficiale trebuie să fie efectuate de personal independent, neimplicat în conflicte de interese și, în special, care nu se află într-o situație care, în mod direct sau indirect, i-ar putea afecta capacitatea de a-și îndeplini atribuțiile profesionale în mod imparțial.

(26)

Experții Comisiei trebuie să aibă experiența și cunoștințele necesare pentru a fi în măsură să efectueze controale, inclusiv audituri, în statele membre pentru a verifica aplicarea efectivă a cerințelor relevante ale autorităților competente și ale sistemelor de activități de supraveghere. De asemenea, controalele Comisiei trebuie să servească la investigarea și la colectarea de informații cu privire la practicile de asigurare a aplicării normelor sau la problemele, situațiile de urgență și noile evoluții din statele membre. Controalele oficiale trebuie să fie efectuate de personal independent, neimplicat în conflicte de interese și, în special, care nu se află într-o situație care, în mod direct sau indirect, i-ar putea afecta capacitatea de a-și îndeplini atribuțiile profesionale în mod imparțial.

(27)

Având în vedere că preparatele SoHO sunt supuse unei serii de activități SoHO înainte de a fi eliberate și distribuite, autoritățile competente trebuie să evalueze și să autorizeze preparatele SoHO pentru a verifica dacă se atinge în mod consecvent un nivel ridicat de siguranță, calitate și eficacitate prin aplicarea respectivei serii de activități, efectuate în modul specific respectiv. Atunci când SoHO sunt preparate cu metode de recoltare, testare sau prelucrare nou dezvoltate și validate, trebuie să se ia în considerare demonstrarea siguranței și eficacității pentru primitori prin intermediul cerințelor referitoare la colectarea și revizuirea datelor privind rezultatele clinice. Amploarea acestor date necesare privind rezultatele clinice trebuie să fie corelată cu nivelul de risc asociat activităților efectuate pentru prepararea și utilizarea respectivelor SoHO. În cazul în care un preparat SoHO nou sau modificat prezintă riscuri neglijabile pentru primitori (sau pentru descendenți în cazul reproducerii asistate medical), cerințele de raportare în materie de vigilență prevăzute în prezentul regulament trebuie să fie adecvate pentru a demonstra siguranța și calitatea. Acest lucru trebuie să se aplice preparatelor SoHO bine stabilite care sunt introduse într-o nouă entitate SoHO, dar a căror siguranță și eficacitate au fost demonstrate în mod suficient prin utilizarea lor în alte entități.

(27)

Având în vedere că preparatele SoHO sunt supuse unei serii de activități SoHO înainte de a fi eliberate, distribuite și introduse pe piață , autoritățile competente trebuie să evalueze și să autorizeze preparatele SoHO pentru a verifica dacă se atinge în mod consecvent un nivel ridicat de siguranță, calitate și eficacitate prin aplicarea respectivei serii de activități, efectuate în modul specific respectiv. Atunci când SoHO sunt preparate cu metode de recoltare, testare sau prelucrare nou dezvoltate și validate, trebuie să se ia în considerare demonstrarea siguranței și eficacității pentru primitori prin intermediul cerințelor referitoare la colectarea și revizuirea datelor privind rezultatele clinice. Amploarea acestor date necesare privind rezultatele clinice trebuie să fie corelată cu nivelul de risc asociat activităților efectuate pentru prepararea și utilizarea respectivelor SoHO. În cazul în care un preparat SoHO nou sau modificat prezintă riscuri neglijabile pentru primitori (sau pentru descendenți în cazul reproducerii asistate medical), cerințele de raportare în materie de vigilență prevăzute în prezentul regulament trebuie să fie adecvate pentru a demonstra siguranța și calitatea. Acest lucru trebuie să se aplice preparatelor SoHO bine stabilite care sunt introduse într-o nouă entitate SoHO, dar a căror siguranță și eficacitate au fost demonstrate în mod suficient prin utilizarea lor în alte entități.

(28)

În ceea ce privește preparatele SoHO care prezintă un anumit nivel de risc (scăzut, moderat sau ridicat), solicitantul trebuie să propună un plan de monitorizare a rezultatelor clinice, care trebuie să îndeplinească diferite cerințe corespunzătoare riscului indicat. Orientările cele mai actualizate ale Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale (EDQM, un directorat al Consiliului Europei) trebuie să fie considerate relevante pentru conceperea unor studii de monitorizare clinică proporționale în ceea ce privește amploarea și complexitatea cu nivelul de risc identificat al preparatului SoHO. În cazul unui risc scăzut, pe lângă raportarea continuă obligatorie în materie de vigilență, solicitantul trebuie să organizeze o monitorizare clinică proactivă pentru un număr definit de pacienți. În cazul unui risc moderat și ridicat, pe lângă raportarea obligatorie în materie de vigilență și monitorizarea clinică, solicitantul trebuie să propună studii de investigație clinică cu monitorizarea unor parametri clinici predefiniți. În cazul unui risc ridicat, acestea trebuie să includă o comparație cu tratamentele standard, în mod ideal în cadrul unui studiu cu subiecți repartizați în mod aleatoriu într-un grup de testare și un grup de control. Autoritatea competentă trebuie să aprobe planurile înainte ca acestea să fie puse în aplicare și trebuie să evalueze datele privind rezultatele în cadrul unei proceduri de autorizare a preparatelor SoHO.

(28)

Solicitanții care solicită o autorizație pentru un preparat SoHO ar trebui să utilizeze metodologiile Euro GTP II sau instrumente echivalente pentru a evalua nivelul de risc al pregătirii lor pentru SoHO. Atunci când solicită autorizarea, solicitanții ar trebui să comunice autorităților competente rezultatele evaluărilor riscurilor. În ceea ce privește preparatele SoHO care prezintă un anumit nivel de risc (scăzut, moderat sau ridicat), solicitantul trebuie să propună un plan de monitorizare a rezultatelor clinice, care trebuie să îndeplinească diferite cerințe corespunzătoare riscului indicat. Orientările cele mai actualizate ale Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale (EDQM, un directorat al Consiliului Europei) trebuie să fie considerate relevante pentru conceperea unor studii de monitorizare clinică proporționale în ceea ce privește amploarea și complexitatea cu nivelul de risc identificat al preparatului SoHO. În cazul unui risc scăzut, pe lângă raportarea continuă obligatorie în materie de vigilență, solicitantul trebuie să organizeze o monitorizare clinică proactivă pentru un număr definit de pacienți. În cazul unui risc moderat și ridicat, pe lângă raportarea obligatorie în materie de vigilență și monitorizarea clinică, solicitantul trebuie să propună studii de investigație clinică cu monitorizarea unor parametri clinici predefiniți. În cazul unui risc ridicat, acestea trebuie să includă o comparație cu tratamentele standard, în mod ideal în cadrul unui studiu cu subiecți repartizați în mod aleatoriu într-un grup de testare și un grup de control , în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014. În cazul în care tratamentul standard sau grupul de control se bazează pe medicamente, studiile ar trebui să fie considerate studii clinice, astfel cum sunt definite și reglementate de Regulamentul (UE) nr. 536/2014 . Autoritatea competentă trebuie să aprobe planurile înainte ca acestea să fie puse în aplicare și trebuie să evalueze datele privind rezultatele în cadrul unei proceduri de autorizare a preparatelor SoHO.

(28a)

Entitățile SoHO ar trebui să solicite aprobarea studiilor clinice efectuate cu SoHO de către autoritățile competente, atât în contextul procesului de autorizare a unui nou tratament SoHO, cât și atunci când compară tratamente autorizate anterior. În cadrul studiilor clinice cu SoHO, drepturile, siguranța, demnitatea și starea de bine a pacienților trebuie să fie întotdeauna prioritare, iar studiul clinic ar trebui să fie conceput astfel încât să conducă la date și concluzii fiabile și solide.

(29)

Din motive de eficiență, ar trebui să se permită efectuarea de studii privind rezultatele clinice utilizând cadrul stabilit în sectorul farmaceutic pentru studiile clinice, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (25), atunci când operatorii doresc acest lucru. Deși solicitanții pot alege să înregistreze ei înșiși datele clinice generate pe parcursul monitorizării rezultatelor clinice, ar trebui să li se permită, de asemenea, să utilizeze registrele de date clinice existente ca mijloc de înregistrare dacă registrele respective au fost verificate de autoritatea competentă sau sunt certificate de o instituție externă în ceea ce privește fiabilitatea procedurilor lor de gestionare a datelor.

(29)

Din motive de eficiență, ar trebui să se permită efectuarea de studii privind rezultatele clinice utilizând cadrul stabilit în sectorul farmaceutic pentru studiile clinice, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (25), atunci când operatorii doresc acest lucru. Angajamentul de a publica rezultatele clinice obținute ar trebui să constituie o cerință pentru studiile clinice cu SoHO. Deși solicitanții pot alege să înregistreze ei înșiși datele clinice generate pe parcursul studiilor clinice, ar trebui să li se permită, de asemenea, să utilizeze registrele de date clinice existente ca mijloc de înregistrare dacă registrele respective au fost verificate de autoritatea competentă sau sunt certificate de o instituție externă în ceea ce privește fiabilitatea procedurilor lor de gestionare a datelor.  Existența unui registru al studiilor clinice cu SoHO la nivelul Uniunii este esențială pentru a facilita participarea pacienților la studiile clinice, pentru a stimula studiile multicentrice și pentru a încuraja colaborarea în scopul de a genera rezultate și concluzii mai solide, precum și pentru a pune cunoștințele generate la dispoziția altor cercetători, a cadrelor medicale, a participanților înșiși și a publicului larg.

(30)

Pentru a facilita inovarea și a reduce sarcina administrativă, autoritățile competente trebuie să își comunice reciproc informații privind autorizarea noilor preparate SoHO și dovezile utilizate pentru aceste autorizații, inclusiv pentru validarea dispozitivelor medicale certificate utilizate pentru recoltarea, prelucrarea, stocarea sau utilizarea SoHO la pacienți. Această partajare ar putea permite autorităților să accepte autorizațiile anterioare acordate altor entități, inclusiv în alte state membre, și să reducă astfel în mod semnificativ cerințele de a furniza dovezi.

(30)

Pentru a facilita inovarea și a reduce sarcina administrativă, autoritățile competente trebuie să își comunice reciproc informații privind autorizarea noilor preparate SoHO și dovezile utilizate pentru aceste autorizații, prin intermediul platformei SoHO a UE, inclusiv pentru validarea dispozitivelor medicale certificate utilizate pentru recoltarea, prelucrarea, stocarea sau utilizarea SoHO la pacienți. Această partajare ar putea permite autorităților să accepte autorizațiile anterioare acordate altor entități, inclusiv în alte state membre, și să reducă astfel în mod semnificativ cerințele de a furniza dovezi. Autoritățile competente ar trebui, de asemenea, să facă schimb de informații privind studiile clinice efectuate cu SoHO, prin intermediul platformei SoHO a UE.

(32)

Autoritățile competente trebuie să reexamineze entitățile SoHO înregistrate pe teritoriul lor și să se asigure că entitățile care efectuează atât prelucrare, cât și stocare de SoHO sunt inspectate și autorizate ca centre SoHO înainte de începerea activităților respective. O autorizație de centru SoHO trebuie să facă referire la entitatea juridică, chiar și atunci când un centru SoHO are multe amplasamente fizice. Autoritățile competente trebuie să ia în considerare impactul asupra siguranței, calității și eficacității activităților SoHO desfășurate la entități SoHO care nu corespund definiției unui centru SoHO și să decidă dacă anumite entități trebuie să facă obiectul autorizării ca centru SoHO având în vedere riscurile sau amploarea activităților lor. În mod similar, entitățile SoHO care au un istoric nesatisfăcător în ceea ce privește respectarea obligațiilor de raportare sau a altor obligații ar putea fi candidați potriviți pentru autorizarea ca centre SoHO.

(32)

Autoritățile competente trebuie să reexamineze periodic entitățile SoHO înregistrate pe teritoriul lor și să se asigure că entitățile care efectuează atât prelucrare, cât și stocare de SoHO sunt inspectate și autorizate ca centre SoHO înainte de începerea activităților respective. O autorizație de centru SoHO trebuie să facă referire la entitatea juridică, chiar și atunci când un centru SoHO are multe amplasamente fizice. Autoritățile competente trebuie să ia în considerare impactul asupra siguranței, calității și eficacității activităților SoHO desfășurate la entități SoHO care nu corespund definiției unui centru SoHO și să decidă dacă anumite entități trebuie să facă obiectul autorizării ca centru SoHO având în vedere riscurile sau amploarea activităților lor. În mod similar, entitățile SoHO care au un istoric nesatisfăcător în ceea ce privește respectarea obligațiilor de raportare sau a altor obligații ar putea fi candidați potriviți pentru autorizarea ca centre SoHO.

(33)

În ceea ce privește standardele referitoare la protecția donatorilor, a primitorilor și a descendenților, prezentul regulament ar trebui să prevadă o ierarhie a normelor de punere în aplicare a acestora. Pe măsură ce riscurile și tehnologiile se schimbă, această ierarhie a normelor ar trebui să faciliteze adoptarea eficientă și reactivă a celor mai actualizate orientări pentru punerea în aplicare a standardelor stabilite în prezentul regulament. Ca parte a acestei ierarhii, în absența unei legislații a Uniunii care să descrie anumite proceduri care trebuie aplicate și urmate pentru a respecta standardele stabilite în prezentul regulament, ar trebui să se ia în considerare respectarea orientărilor Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și ale EDQM ca mijloc de a demonstra conformitatea cu standardele prevăzute în prezentul regulament, în vederea asigurării unui nivel ridicat de calitate, siguranță și eficacitate. Entităților SoHO ar trebui să li se permită să urmeze alte orientări, cu condiția să se fi demonstrat că orientările respective ating același nivel de calitate, siguranță și eficacitate. În cazul unor aspecte tehnice detaliate pentru care nici legislația Uniunii, nici ECDC și EDQM nu au definit o orientare sau o normă tehnică, operatorii trebuie să aplice o normă definită la nivel local care să fie în conformitate cu orientările și dovezile științifice relevante recunoscute la nivel internațional și care să fie adecvată pentru atenuarea oricărui risc identificat.

(33)

În ceea ce privește standardele referitoare la protecția donatorilor, a primitorilor și a descendenților, prezentul regulament ar trebui să prevadă o ierarhie a normelor de punere în aplicare a acestora. Pe măsură ce riscurile și tehnologiile se schimbă, această ierarhie a normelor ar trebui să faciliteze adoptarea eficientă și reactivă a celor mai actualizate orientări bazate pe dovezi științifice pentru punerea în aplicare a standardelor stabilite în prezentul regulament. Ca parte a acestei ierarhii, în absența unei legislații a Uniunii care să descrie anumite proceduri care trebuie aplicate și urmate pentru a respecta standardele stabilite în prezentul regulament, ar trebui să se ia în considerare respectarea orientărilor Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și ale EDQM ca mijloc de a demonstra conformitatea cu standardele prevăzute în prezentul regulament . Statele membre ar trebui să fie în măsură să decidă că entităților SoHO ar trebui să li se permită să urmeze alte orientări recunoscute , cu condiția ca aceste orientări să se bazeze pe cele mai recente dovezi științifice și să atingă același nivel de calitate, siguranță și eficacitate. Statele membre ar trebui să fie implicate atât în elaborarea, cât și în votarea acestor orientări și ar trebui să urmeze un proces transparent de consultare cu alte autorități și părți interesate relevante din Uniune. Entităților SoHO ar trebui să li se permită să urmeze alte orientări, cu condiția să se fi demonstrat că orientările respective se bazează pe cele mai recente dovezi științifice și ating același nivel de calitate, siguranță și eficacitate. În cazul unor aspecte tehnice detaliate pentru care nici legislația Uniunii, nici ECDC și EDQM nu au definit o orientare sau o normă tehnică, operatorii trebuie să aplice o normă definită la nivel local care să fie în conformitate cu orientările și dovezile științifice relevante recunoscute la nivel internațional și care să fie adecvată pentru atenuarea oricărui risc identificat. La evaluarea orientărilor științifice, este important ca Comisia, ECDC și EDQM să implice grupurile științifice, ale donatorilor și ale reprezentanților pacienților existente.

(35)

EDQM este o parte structurală a Consiliului Europei care își desfășoară activitatea în temeiul Acordului parțial privind farmacopeea europeană. Textul Convenției privind elaborarea unei farmacopei europene (ETS nr. 050), acceptat prin Decizia 94/358/CE a Consiliului (26), este considerat a fi textul Acordului parțial privind farmacopeea europeană. Statele membre ale Consiliului Europei care au semnat și ratificat Convenția privind farmacopeea europeană sunt statele membre ale Acordului parțial privind farmacopeea europeană și, prin urmare, sunt membre ale organismelor interguvernamentale care funcționează în cadrul acestui acord parțial, printre care se numără: Comisia pentru Farmacopeea Europeană, Comitetul European pentru Transplantul de Organe (CD-P-TO), Comitetul European pentru Transfuzia Sanguină (CD-P-TS) și Comitetul European pentru Produse Farmaceutice și Îngrijiri Farmaceutice (CD-P-PH). Convenția privind farmacopeea europeană a fost semnată și ratificată de Uniunea Europeană și de toate statele sale membre, toate fiind reprezentate în organismele lor interguvernamentale. În acest context, activitatea EDQM privind elaborarea și actualizarea orientărilor privind siguranța și calitatea sângelui, a țesuturilor și a celulelor ar trebui să fie considerată o contribuție importantă la domeniul SoHO din Uniune și să fie reflectată în prezentul regulament. Orientările abordează aspecte legate de calitate și siguranță dincolo de riscurile de transmitere a bolilor transmisibile, cum ar fi criteriile de eligibilitate a donatorilor pentru prevenirea transmiterii cancerului și a altor boli netransmisibile și garantarea siguranței și calității în timpul recoltării, prelucrării, stocării și distribuției. Prin urmare, ar trebui să fie posibilă utilizarea acestor orientări ca unul dintre mijloacele de punere în aplicare a standardelor tehnice prevăzute în prezentul regulament.

(35)

EDQM este o parte structurală a Consiliului Europei care își desfășoară activitatea în temeiul Acordului parțial privind farmacopeea europeană. Textul Convenției privind elaborarea unei farmacopei europene (ETS nr. 050), acceptat prin Decizia 94/358/CE a Consiliului (26), este considerat a fi textul Acordului parțial privind farmacopeea europeană. Statele membre ale Consiliului Europei care au semnat și ratificat Convenția privind farmacopeea europeană sunt statele membre ale Acordului parțial privind farmacopeea europeană și, prin urmare, sunt membre ale organismelor interguvernamentale care funcționează în cadrul acestui acord parțial, printre care se numără: Comisia pentru Farmacopeea Europeană, Comitetul European pentru Transplantul de Organe (CD-P-TO), Comitetul European pentru Transfuzia Sanguină (CD-P-TS) și Comitetul European pentru Produse Farmaceutice și Îngrijiri Farmaceutice (CD-P-PH). Convenția privind farmacopeea europeană a fost semnată și ratificată de Uniunea Europeană și de toate statele sale membre, toate fiind reprezentate în organismele lor interguvernamentale. În acest context, activitatea EDQM privind elaborarea și actualizarea orientărilor privind siguranța și calitatea sângelui, a țesuturilor și a celulelor ar trebui să fie considerată o contribuție importantă la domeniul SoHO din Uniune și să fie reflectată în prezentul regulament , fără a aduce atingere autonomiei juridice a Uniunii . Orientările abordează aspecte legate de calitate și siguranță dincolo de riscurile de transmitere a bolilor transmisibile, cum ar fi criteriile de eligibilitate a donatorilor pentru prevenirea transmiterii cancerului și a altor boli netransmisibile și garantarea siguranței și calității în timpul recoltării, prelucrării, stocării și distribuției. Prin urmare, ar trebui să fie posibilă utilizarea acestor orientări ca unul dintre mijloacele de punere în aplicare a standardelor tehnice prevăzute în prezentul regulament. Comisia ar trebui, de asemenea, să stabilească un memorandum de înțelegere cu EDQM referitor la transparența calității de membru și a rezultatelor, precum și la normele privind conflictele de interese pentru experții și părțile interesate implicate în elaborarea orientărilor EDQM. O astfel de cooperare nu ar trebui să aducă atingere autonomiei dreptului Uniunii și ar trebui să țină seama de principiile Uniunii privind transparența și participarea părților interesate.

(36)

ECDC, instituit prin Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (27), este o agenție a Uniunii care are misiunea de a consolida mijloacele de apărare ale Europei împotriva bolilor transmisibile. Activitatea ECDC de elaborare și actualizare a orientărilor privind siguranța și calitatea SoHO din perspectiva amenințării pe care o reprezintă bolile transmisibile ar trebui să fie considerată o contribuție importantă la domeniul SoHO din Uniune și să fie reflectată în prezentul regulament. În plus, ECDC a înființat o rețea de experți pentru siguranța microbiană a SoHO, care asigură punerea în aplicare a cerințelor privind relațiile ECDC cu statele membre ale Uniunii și cu statele membre ale SEE prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 851/2004, în ceea ce privește colaborarea strategică și operațională cu privire la aspecte tehnice și științifice, supravegherea, răspunsurile la amenințările la adresa sănătății, avizele științifice, asistența științifică și tehnică, colectarea de date, identificarea amenințărilor emergente la adresa sănătății și campaniile de informare a publicului legate de siguranța SoHO. Această rețea de experți în materie de SoHO trebuie să ofere informații sau consiliere în legătură cu focarele relevante de boli transmisibile, în special în ceea ce privește eligibilitatea și testarea donatorilor și investigarea evenimentelor adverse grave care implică transmiterea suspectată a unei boli transmisibile.

(36)

ECDC, instituit prin Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (27), este o agenție a Uniunii care are misiunea de a consolida mijloacele de apărare ale Europei împotriva bolilor transmisibile. Activitatea ECDC de elaborare și actualizare a orientărilor privind siguranța, calitatea și sustenabilitatea SoHO din perspectiva amenințării pe care o reprezintă bolile transmisibile ar trebui să fie considerată o contribuție importantă la domeniul SoHO din Uniune și să fie reflectată în prezentul regulament. În plus, ECDC a înființat o rețea de experți pentru siguranța microbiană a SoHO, care asigură punerea în aplicare a cerințelor privind relațiile ECDC cu statele membre ale Uniunii și cu statele membre ale SEE prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 851/2004, în ceea ce privește colaborarea transparentă strategică și operațională cu privire la aspecte tehnice și științifice, supravegherea, răspunsurile la amenințările la adresa sănătății, avizele științifice, asistența științifică și tehnică, colectarea de date, identificarea amenințărilor emergente la adresa sănătății și campaniile de informare a publicului legate de siguranța SoHO. Această rețea de experți în materie de SoHO trebuie să ofere informații sau consiliere în legătură cu focarele relevante de boli transmisibile , inclusiv cele exacerbate de schimbările climatice , în special în ceea ce privește eligibilitatea și testarea donatorilor și investigarea evenimentelor adverse grave care implică transmiterea suspectată a unei boli transmisibile.

(37)

Este necesar să se promoveze campanii de informare și de sensibilizare la nivel național și la nivelul Uniunii cu privire la importanța SoHO. Obiectivul acestor campanii trebuie să fie acela de a-i ajuta pe cetățenii europeni să decidă în timpul vieții dacă doresc să devină donatori și să transmită familiei sau reprezentantului lor legal această dorință privind donarea după deces. Întrucât trebuie garantată disponibilitatea SoHO pentru tratamente medicale, statele membre trebuie să promoveze donarea de SoHO , inclusiv de plasmă, de înaltă calitate și siguranță, contribuind astfel la îmbunătățirea nivelului de aprovizionare al Uniunii . De asemenea, statele membre sunt invitate să ia măsurile necesare pentru a încuraja o implicare substanțială a sectorului public și non-profit în furnizarea de servicii SoHO, în special cu privire la SoHO critice, și în cercetarea și dezvoltarea din acest domeniu.

(37)

Este necesar și benefic pentru toate părțile să se promoveze campanii de informare și de sensibilizare la nivel național și la nivelul Uniunii cu privire la importanța SoHO. Obiectivul acestor campanii ar trebui să fie acela de a asigura o bază de donatori cât mai extinsă, pentru a garanta existența unui sistem de aprovizionare mai rezilient, precum și de a-i ajuta pe cetățenii europeni să decidă în timpul vieții dacă doresc să devină donatori și să transmită familiei sau reprezentantului lor legal această dorință privind donarea după deces. Întrucât trebuie garantată disponibilitatea SoHO pentru tratamente medicale și accesul egal la acestea , statele membre și Uniunea ar trebui să sprijine înființarea unor centre publice de donare și să promoveze donarea voluntară și neremunerată de SoHO de înaltă calitate și siguranță, în vederea îmbunătățirii capacității de colectare și a autonomiei în Uniune . De asemenea, statele membre sunt invitate să ia măsurile necesare pentru a încuraja o implicare substanțială a tuturor sectoarelor relevante, în special a sectorului public și non-profit în furnizarea de servicii SoHO, în special cu privire la SoHO critice, și în cercetarea și dezvoltarea din acest domeniu.

(37a)

Pandemia de COVID-19 poate fi considerată una dintre cele mai mari crize sanitare care au afectat recent Europa. Aceasta a avut efecte nedorite asupra rezilienței bazei de donatori în unele țări, ale căror sisteme de colectare se bazează pe un număr mic de donatori care donează cu o frecvență mai mare decât în alte țări. Această criză a evidențiat vulnerabilitățile Uniunii în aspecte foarte diferite, pornind de la lipsa de coordonare între statele membre, care este esențială pentru soluționarea acestor situații, până la dependența puternică a Uniunii de țările terțe în ceea ce privește producția și furnizarea de materii prime și substanțe active necesare pentru elaborarea tratamentelor medicale. În cazul SoHO, pandemia a redus drastic numărul donatorilor și al exporturilor din țări terțe, punând Uniunea într-o situație de penurie a unor SOHO, pacienții fiind expuși unui risc grav din cauza lipsei unor tratamente adecvate. În acest context, inițiativele pentru o Uniune Europeană puternică a Sănătății ar trebui să acționeze în direcția autonomiei europene, în special în ceea ce privește aprovizionarea cu SoHO, pentru a limita riscul de penurie, în special în cazul SoHO pentru uz terapeutic. Lecțiile învățate și măsurile rezultate luate la nivelul Uniunii ar trebui să servească drept referință pentru prevenirea, detectarea și soluționarea viitoarelor crize sanitare. Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului  (1a) definește orientările care trebuie urmate în acest scop. Pentru a spori autonomia europeană în ceea ce privește SoHO, statele membre ar trebui îndemnate să își sporească capacitatea de colectare și baza de donatori pentru SoHO critice, în special pentru plasmă, prin dezvoltarea de programe de plasmafereză fără scop lucrativ și publice.

(37b)

Pentru a asigura autonomia și sustenabilitatea aprovizionării cu SoHO, statele membre ar trebui să stabilească planuri naționale de urgență și de asigurare a continuității aprovizionării în materie de SoHO, în care să se prevadă măsuri atunci când situația aprovizionării cu SoHO critice prezintă sau poate prezenta un risc grav pentru sănătatea umană. Aceste planuri ar trebui să includă măsuri, inclusiv cu privire la optimizarea utilizării, care au un impact asupra cererii de SoHO critice, obiective de asigurare a autonomiei aprovizionării cu SoHO critice, strategii de recrutare și de menținere a donatorilor și modalități de cooperare între autoritățile competente, experți și părțile interesate relevante. Planurile naționale de urgență și de asigurare a continuității aprovizionării în materie de SoHO ar trebui să fie completate în continuare de strategia de promovare a autonomiei europene în ceea ce privește aprovizionarea cu SoHO, precum și de planurile de urgență și de asigurare a continuității aprovizionării ale entităților SoHO, axându-se în principal pe monitorizarea aprovizionării, pe obligațiile de raportare și pe schimbul de bune practici în cadrul Uniunii. În plus, statele membre ar trebui să fie încurajate să stabilească anumite domenii, cum ar fi medicina transfuziei, ca subiect medical independent, cu formare structurată, inclusiv școli medicale de specialitate și programe de educație medicală continuă pentru întregul personal medical. Furnizarea de formare pentru medicii care prescriu medicamente și o mai bună informare a acestora ar reduce riscul utilizării inutile a SoHO. De asemenea, potrivit recomandării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), statele membre ar trebui să sprijine și utilizarea clinică optimă a SoHO, în special în cazul în care există alternative care pot reduce cererea de SoHO. În acest mod, statele membre ar asigura punerea în aplicare eficientă a gestionării personalizate a capitalului sanguin (PBM), care îmbunătățește siguranța pacienților prin reducerea la minimum a riscurilor asociate transfuziei și ameliorează, totodată, rezultatele în ceea ce privește pacienții, asigurând și suficiența rezervelor de sânge și reducând presiunea financiară asupra sistemelor de sănătate.

(37c)

În cazurile în care disponibilitatea preparatelor SoHO sau a produselor derivate din SoHO depinde de interese comerciale potențiale, cum este cazul unor produse derivate din plasmă, există riscul ca interesele pacienților și cercetarea să nu fie prioritare. Ar putea exista chiar situații în care producția unora dintre produsele puțin profitabile să fie întreruptă, ceea ce împiedică accesul pacienților la ele. În mod similar, investițiile în cercetare și inovare pentru acest tip de produse ar putea fi foarte reduse sau inexistente. Prețurile produselor derivate din SoHO, care sunt obținute din donații voluntare și neplătite, ar trebui să fie echitabile și transparente. Pentru anumite produse cu profitabilitate scăzută, statele membre ar trebui să încurajeze cercetarea și inovarea și ar trebui să se asigure că astfel de produse continuă să fie fabricate.

(38)

Pentru a promova o aplicare coordonată a prezentului regulament, trebuie instituit un Consiliu de coordonare pentru SoHO (CCS). Comisia trebuie să participe la activitățile sale și să îl prezideze. CCS trebuie să contribuie la coordonarea aplicării prezentului regulament în întreaga Uniune, inclusiv prin sprijinirea statelor membre în desfășurarea activităților de supraveghere a SoHO. CCS trebuie să fie compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului și a expertizei lor în cadrul autorităților lor competente și trebuie să implice, de asemenea, experți care nu lucrează pentru autoritățile competente, pentru sarcini specifice în cazul cărora este necesar accesul la expertiza tehnică aprofundată necesară în domeniul SoHO. În acest din urmă caz, trebuie să se acorde atenția cuvenită posibilității de a implica organisme de experți europene, cum ar fi ECDC și EDQM, precum și grupuri profesionale, științifice, de donatori și de pacienți, existente la nivelul Uniunii în domeniul SoHO.

(38)

Pentru a promova o aplicare coordonată și coerentă a prezentului regulament, trebuie instituit un Consiliu de coordonare pentru SoHO (CCS). Comisia trebuie să participe la activitățile sale și să îl prezideze. CCS trebuie să contribuie la coordonarea aplicării prezentului regulament în întreaga Uniune, inclusiv prin sprijinirea statelor membre în desfășurarea activităților de supraveghere a SoHO. CCS trebuie să fie compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului și a expertizei lor în cadrul autorităților lor competente și trebuie să implice, de asemenea, experți care nu lucrează pentru autoritățile competente, pentru sarcini specifice în cazul cărora este necesar accesul la expertiza tehnică aprofundată necesară în domeniul SoHO. În acest din urmă caz, trebuie să se acorde atenția cuvenită posibilității de a implica agențiile și organismele europene specializate în acest domeniu , cum ar fi ECDC și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Parlamentul European, EDQM, precum și grupurile profesionale, științifice, de experți, de donatori și de pacienți primitori și părțile interesate existente la nivelul Uniunii în domeniul SoHO ar putea fi, de asemenea, invitate. Alte instituții ale Uniunii, inclusiv Parlamentul European, organisme, oficii și agenții specializate în acest domeniu, cum ar fi EMA, ECDC și EDQM, ar trebui să aibă rolul de observatori. Toți membrii CCS ar trebui să pună la dispoziție declarații de interese, respectând un grad ridicat de transparență în ceea ce privește rezultatele sale. Membrii CCS, observatorii și experții săi ar trebui să acționeze în mod independent, în interesul public și să nu fie supuși niciunei influențe externe care ar putea afecta imparțialitatea conduitei lor profesionale.

(39)

Unele substanțe, produse sau activități au făcut obiectul unor cadre juridice diferite, cu cerințe diferite în statele membre. Acest lucru creează confuzie în rândul operatorilor din domeniu, iar incertitudinea juridică rezultată descurajează profesioniștii să dezvolte noi modalități de preparare și utilizare a SoHO. CCS trebuie să primească informații relevante cu privire la deciziile naționale luate în cazurile în care au fost adresate întrebări cu privire la statutul de reglementare al SoHO. CCS trebuie să păstreze un compendiu al avizelor emise de CCS sau de autoritățile competente și al deciziilor luate la nivelul statelor membre, astfel încât autoritățile competente care au în vedere statutul de reglementare în temeiul prezentului regulament al unei anumite substanțe, al unui anumit produs sau al unei anumite activități să își poată fundamenta procesul decizional făcând referire la compendiul respectiv. De asemenea, CCS trebuie să documenteze cele mai bune practici convenite pentru a sprijini o abordare comună la nivelul Uniunii. CCS trebuie, de asemenea, să coopereze cu organisme similare de la nivelul Uniunii, instituite prin alte acte legislative ale Uniunii, pentru a facilita o aplicare coordonată și coerentă a prezentului regulament între statele membre și între cadrele legislative învecinate. Aceste măsuri trebuie să promoveze o abordare transsectorială coerentă și să faciliteze inovarea în domeniul SoHO.

(39)

Unele substanțe, produse sau activități au făcut obiectul unor cadre juridice diferite, cu cerințe diferite în statele membre. Acest lucru poate crea uneori confuzie în rândul operatorilor din domeniu, iar incertitudinea juridică rezultată poate descuraja profesioniștii să dezvolte noi modalități de preparare și utilizare a SoHO. CCS trebuie să primească în mod constant informații relevante cu privire la deciziile naționale luate în cazurile în care au fost adresate întrebări cu privire la statutul de reglementare al SoHO. CCS trebuie să monitorizeze aceste avize pentru a reacționa rapid și în cunoștință de cauză la alte cereri de avizare venite din partea altor state membre și să păstreze un compendiu al avizelor emise de CCS sau de autoritățile competente și al deciziilor luate la nivelul statelor membre, astfel încât autoritățile competente care au în vedere statutul de reglementare în temeiul prezentului regulament al unei anumite substanțe, al unui anumit produs sau al unei anumite activități să își poată fundamenta procesul decizional făcând referire la compendiul respectiv. De asemenea, CCS trebuie să documenteze cele mai bune practici convenite pentru a sprijini o abordare comună la nivelul Uniunii. CCS trebuie, de asemenea, să coopereze cu organisme similare de la nivelul Uniunii, instituite prin alte acte legislative ale Uniunii, pentru a facilita o aplicare coordonată și coerentă a prezentului regulament între statele membre și între cadrele legislative învecinate. Aceste măsuri ar trebui să promoveze o abordare transsectorială coerentă , să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice și să faciliteze inovarea în domeniul SoHO.

(41)

Pentru a reduce sarcina administrativă asupra autorităților competente și a Comisiei, aceasta din urmă trebuie să instituie o platformă online („platforma SoHO a UE”) pentru a facilita transmiterea în timp util a datelor și a rapoartelor, precum și pentru o mai mare transparență a activităților naționale de raportare și de supraveghere.

(41)

Pentru a reduce sarcina administrativă asupra autorităților competente și a Comisiei, aceasta din urmă trebuie să instituie o platformă online („platforma SoHO a UE”) pentru a facilita transmiterea în timp util a datelor și a rapoartelor, cu scopul de a face posibilă punerea în comun a elementelor utilizate pentru a determina statutul de reglementare al unei substanțe, de a îmbunătăți transparența activităților naționale de raportare și de supraveghere și de a asigura o mai bună comunicare, colaborare și coordonare în ceea ce privește SoHO, precum și un schimb mai eficient de SoHO între statele membre. Autoritățile naționale competente ar trebui să fie încurajate să utilizeze platforma SoHO a UE în loc să mențină registre naționale, în special pentru a limita sarcina administrativă. Statele membre ar trebui, de asemenea, să fie în măsură să utilizeze platforma SoHO a UE ca un canal pentru inițiative și campanii naționale de încurajare a schimbului de bune practici. Astfel de inițiative și campanii naționale ar trebui să fie instituite în strânsă cooperare cu organizațiile pacienților și să urmărească să promoveze necesitatea de a menține o aprovizionare durabilă cu produse SoHO. Platforma SoHO a UE ar trebui, de asemenea, să servească drept sursă fiabilă de informații pentru publicul larg în ceea ce privește activitatea CCS, a autorităților naționale competente și a altor organisme specializate, inclusiv EDQM, precum și a entităților și centrelor SoHO. Platforma online ar putea fi utilizată și pentru schimbul de bune practici între statele membre în ceea ce privește inițiativele, spre exemplu campaniile derulate, având drept scop sprijinirea furnizării de SoHO.

(43)

Întrucât platforma SoHO a UE impune prelucrarea de date cu caracter personal, aceasta va fi concepută cu respectarea principiilor de protecție a datelor. Orice prelucrare a datelor cu caracter personal ar trebui să se limiteze la realizarea obiectivelor și a obligațiilor prevăzute în prezentul regulament. Accesul la platforma SoHO a UE trebuie să fie limitat în măsura în care este necesar pentru desfășurarea activităților de supraveghere prevăzute în prezentul regulament.

(43)

Întrucât platforma SoHO a UE impune prelucrarea de date cu caracter personal, aceasta va fi concepută cu respectarea principiilor de protecție a datelor stabilite la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/679 . Orice prelucrare a datelor cu caracter personal ar trebui să se limiteze la realizarea obiectivelor și a obligațiilor prevăzute în prezentul regulament. Accesul la platforma SoHO a UE trebuie să fie limitat în măsura în care este necesar pentru desfășurarea activităților de supraveghere prevăzute în prezentul regulament.

(44)

Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, în special demnitatea umană, integritatea persoanei, protecția datelor cu caracter personal, libertatea artei și a științei și libertatea de a desfășura o activitate comercială, nediscriminarea, dreptul la protecția sănătății și accesul la asistență medicală, precum și drepturile copilului. Pentru a atinge aceste obiective, toate activitățile de supraveghere și activitățile SoHO trebuie să se desfășoare întotdeauna într-un mod care să respecte pe deplin aceste drepturi și principii. Dreptul la demnitate și integritate al donatorilor, al primitorilor și al descendenților născuți în urma reproducerii asistate medical ar trebui să fie întotdeauna luat în considerare, printre altele, prin asigurarea faptului că consimțământul pentru donare este acordat în mod liber și că donatorii sau reprezentanții acestora sunt informați cu privire la utilizarea preconizată a materialului donat, că criteriile de eligibilitate a donatorilor se bazează pe dovezi științifice, că utilizarea SoHO la om nu este promovată în scopuri comerciale sau cu informații false sau înșelătoare cu privire la eficacitate, astfel încât donatorii și primitorii să poată face alegeri în cunoștință de cauză și deliberate, că activitățile se desfășoară într-un mod transparent, care acordă prioritate siguranței donatorilor și primitorilor, și că alocarea și accesul echitabil la SoHO sunt definite în mod transparent, pe baza unei evaluări obiective a nevoilor medicale. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui aplicat în mod corespunzător.

(44)

Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, în special demnitatea umană, integritatea persoanei și interzicerea transformării corpului uman și a părților sale într-o sursă de profit , protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor lor cu caracter personal, libertatea artei și a științei și libertatea de a desfășura o activitate comercială, nediscriminarea, dreptul la protecția sănătății și accesul la asistență medicală, precum și drepturile copilului. Pentru a atinge aceste obiective, toate activitățile de supraveghere și activitățile SoHO trebuie să se desfășoare întotdeauna într-un mod care să respecte pe deplin aceste drepturi și principii. Dreptul la demnitate și integritate al donatorilor, al primitorilor și al descendenților născuți în urma reproducerii asistate medical ar trebui să fie întotdeauna luat în considerare, printre altele, prin asigurarea faptului că consimțământul pentru donare este acordat în mod liber și că donatorii sau reprezentanții acestora sunt informați cu privire la utilizarea preconizată a materialului donat, că criteriile de eligibilitate a donatorilor se bazează pe dovezi științifice și criterii de compatibilitate între donator și primitor , că utilizarea SoHO la om nu este promovată în scopuri comerciale sau cu informații false sau înșelătoare cu privire la eficacitate, astfel încât donatorii și primitorii să poată face alegeri în cunoștință de cauză și deliberate, că activitățile se desfășoară într-un mod transparent, care acordă prioritate siguranței donatorilor și primitorilor, și că alocarea și accesul echitabil și nediscriminatoriu la SoHO sunt definite în mod transparent, pe baza unei evaluări obiective a nevoilor medicale. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui aplicat în mod corespunzător.

(44a)

Având în vedere gradul ridicat de sensibilitate a anonimatului donatorului și ținând seama de drepturile descendenților născuți în urma reproducerii asistate medical cu donare efectuată de o terță parte, entitățile SoHO ar trebui să se asigure că donatorii și primitorii de celule reproductive sunt informați în mod corespunzător cu privire la posibilitatea divulgării identității și la implicațiile acestui fapt, în conformitate cu dispozițiile prevăzute în legislația națională.

(45)

Prin definiție, SoHO se referă la persoane și există circumstanțe în care prelucrarea datelor cu caracter personal referitoare la donatori și primitori poate fi necesară pentru a îndeplini obiectivele și cerințele prezentului regulament, în special dispozițiile referitoare la vigilență și la comunicarea între autoritățile competente. Prezentul regulament ar trebui să ofere un temei juridic în conformitate cu articolul 6 și, după caz, să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 9 alineatul (2) litera (i) din Regulamentul (UE) 2016/679 pentru prelucrarea unor astfel de date cu caracter personal. În ceea ce privește datele cu caracter personal prelucrate de Comisie, prezentul regulament ar trebui să ofere un temei juridic în conformitate cu articolul 5 și, după caz, să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (2) litera (i) din Regulamentul (UE) 2018/1725. Datele privind siguranța și eficacitatea noilor preparate SoHO pentru primitori ar trebui, de asemenea, să fie partajate, cu măsuri de protecție adecvate, astfel încât să permită agregarea la nivelul Uniunii pentru colectarea de dovezi mai solide cu privire la eficacitatea clinică a preparatelor SoHO. Pentru toate prelucrările de date, o astfel de prelucrare trebuie să fie necesară și adecvată în vederea asigurării conformității cu prezentul regulament pentru protejarea sănătății umane. Prin urmare, datele privind donatorii, primitorii și descendenții ar trebui să fie limitate la minimul necesar și pseudonimizate . Donatorii, primitorii și descendenții trebuie să fie informați cu privire la prelucrarea datelor lor cu caracter personal în conformitate cu cerințele Regulamentelor (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725 și, în special, astfel cum se prevede în prezentul regulament, inclusiv cu privire la posibilitatea unor cazuri excepționale în care circumstanțele impun o astfel de prelucrare.

(45)

Prin definiție, SoHO se referă la persoane fizice și există circumstanțe în care prelucrarea datelor cu caracter personal referitoare la donatori și primitori poate fi necesară pentru a îndeplini obiectivele și cerințele prezentului regulament, în special dispozițiile referitoare la vigilență și la comunicarea între autoritățile competente. Prezentul regulament ar trebui să ofere un temei juridic în conformitate cu articolul 6 și, după caz, să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 9 alineatul (2) litera (i) din Regulamentul (UE) 2016/679 pentru prelucrarea unor astfel de date cu caracter personal. În ceea ce privește datele cu caracter personal prelucrate de Comisie, prezentul regulament ar trebui să ofere un temei juridic în conformitate cu articolul 5 și, după caz, să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (2) litera (i) din Regulamentul (UE) 2018/1725. Datele privind siguranța și eficacitatea noilor preparate SoHO pentru primitori ar trebui, de asemenea, să fie partajate, cu măsuri de protecție adecvate, astfel încât să permită agregarea la nivelul Uniunii pentru colectarea de dovezi mai solide cu privire la eficacitatea clinică a preparatelor SoHO. Pentru toate prelucrările de date, o astfel de prelucrare trebuie să fie necesară și adecvată în vederea asigurării conformității cu prezentul regulament pentru protejarea sănătății umane. Prin urmare, datele privind donatorii, primitorii și descendenții ar trebui să fie limitate la minimul necesar și prelucrate în formă pseudonimizată sau anonimizată, după cum se impune în fiecare caz . Donatorii, primitorii și descendenții trebuie să fie informați cu privire la prelucrarea datelor lor cu caracter personal în conformitate cu cerințele Regulamentelor (UE) 2016/679 și (UE) 2018/1725 și, în special, astfel cum se prevede în prezentul regulament, inclusiv cu privire la posibilitatea unor cazuri excepționale în care circumstanțele impun o astfel de prelucrare.

(46)

Pentru a permite un acces mai bun la datele privind sănătatea în interesul sănătății publice, statele membre ar trebui să confere autorităților competente, în calitate de operatori de date în sensul Regulamentului (UE) 2016/679, competențe de a lua decizii privind accesul la astfel de date și reutilizarea acestora.

(46)

Pentru a permite un acces mai bun la datele privind sănătatea în interesul sănătății publice, statele membre ar trebui să confere autorităților competente, în calitate de operatori de date în sensul Regulamentului (UE) 2016/679, competențe de a lua decizii privind accesul la astfel de date și reutilizarea acestora. În plus, accesul la datele secundare în scopul cercetării ar trebui să fie pus la dispoziție prin intermediul spațiului european al datelor privind sănătatea, după înființarea acestuia.

(47)

Schimbul de SoHO între statele membre este necesar pentru a asigura accesul optim al pacienților și furnizarea unei cantități suficiente, în special în cazul unor crize sau deficite la nivel local. Pentru anumite SoHO, în cazul cărora trebuie să se stabilească o compatibilitate între donator și primitor, astfel de schimburi sunt esențiale pentru a permite pacienților să primească tratamentul de care au nevoie . În acest context, obiectivul prezentului regulament, și anume de a asigura calitatea și siguranța SoHO și un nivel ridicat de protecție a donatorilor, trebuie realizat la nivelul Uniunii, prin stabilirea unor standarde ridicate de calitate și siguranță pentru SoHO, pe baza unui set comun de cerințe care sunt puse în aplicare în mod consecvent în întreaga Uniune. Astfel, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității stabilit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv .

(47)

Schimbul de SoHO între statele membre este necesar pentru a asigura accesul optim al pacienților și furnizarea unei cantități suficiente, în special în cazul unor crize sau deficite la nivel local. Pentru anumite SoHO, în cazul cărora trebuie să se stabilească o compatibilitate între donator și primitor, astfel de schimburi sunt esențiale pentru a permite pacienților să primească tratamentul de care au nevoie într-un interval de timp optim. Prezentul regulament ar trebui să contribuie la îmbunătățirea coordonării dintre statele membre și să faciliteze schimbul transfrontalier de SoHO .

(47a)

Obiectivele prezentului regulament, și anume de a garanta siguranța și un grad înalt de calitate a SoHO, asigurând un nivel ridicat de protecție a donatorilor, trebuie realizate la nivelul Uniunii, prin stabilirea unor standarde ridicate de calitate și siguranță pentru SoHO, pe baza unui set comun de cerințe care sunt puse în aplicare în mod consecvent în întreaga Uniune. Astfel, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității stabilit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective. La rândul lor, statele membre ar trebui să consolideze nivelul de instruire și să asigure o formare adecvată pentru personalul medical în ceea ce privește recoltarea, prelucrarea, stocarea, utilizarea, transfuzia și procurarea SoHO.

(47b)

În unele cazuri, cum ar fi transplanturile de măduvă osoasă sau de celule stem hematopoietice, nivelul de compatibilitate al donatorului/primitorului trebuie să fie extrem de ridicat. Prin urmare, este nevoie de o coordonare la nivel mondial, astfel încât fiecare pacient să aibă cât mai multe opțiuni de a găsi un donator compatibil.

(a)

recrutarea donatorilor de SoHO;

(a)

recrutarea donatorilor de SoHO , cu excepția cazului în care aceasta este singura activitate SoHO a entității, caz în care se aplică numai articolul 54 alineatul (3b) ;

(ha)

emiterea de SoHO;

(ma)

studiile clinice cu SoHO.

(a)

schimbul de informații privind disponibilitatea și stocurile de SoHO și promovarea acțiunilor legate de securitatea aprovizionării cu SoHO;

(b)

coordonarea dintre autoritățile competente, Comisie și agențiile Uniunii în cazul unor urgențe sanitare legate de SoHO.

1.

„sânge” înseamnă lichidul care circulă în artere și vene, transportând oxigen către țesuturile organismului și preluând dioxidul de carbon din acestea;

1.

„sânge” înseamnă lichidul care circulă în artere și vene, transportând oxigen către țesuturile organismului și preluând dioxidul de carbon din acestea , precum și părțile sale componente ;

5.

„substanță de origine umană” (SoHO) înseamnă orice substanță recoltată din corpul uman în orice mod, indiferent dacă conține celule sau nu și dacă celulele respective sunt vii sau nu. În sensul prezentului regulament, SoHO nu includ organele prevăzute la articolul 3 litera (h) din Directiva 2010/53/UE;

5.

„substanță de origine umană” (SoHO) înseamnă orice substanță recoltată din corpul uman în orice mod, indiferent dacă conține celule sau nu și dacă celulele respective sunt vii sau nu. În sensul prezentului regulament, SoHO nu includ organele prevăzute la articolul 3 litera (h) din Directiva 2010/53/UE , dar includ substanțele care pot fi extrase din acestea ;

7.

„activitate SoHO” înseamnă o acțiune sau o serie de acțiuni care are un impact direct asupra siguranței, calității sau eficacității SoHO, astfel cum sunt enumerate la articolul 2 alineatul (1);

7.

„activitate SoHO” înseamnă o acțiune sau o serie de acțiuni care are un impact direct asupra siguranței, calității, eficacității sau funcționalității SoHO, astfel cum sunt enumerate la articolul 2 alineatul (1);

7a.

8.

„donator de SoHO” înseamnă orice persoană care s-a prezentat la o entitate SoHO în vederea donării de SoHO , indiferent dacă această donare a fost reușită sau nu ;

8.

„donator de SoHO” înseamnă un donator de SoHO aflat în viață sau decedat ;

8a.

8b.

9.

„primitor de SoHO” înseamnă persoana pentru care se utilizează SoHO;

9.

„primitor de SoHO” înseamnă persoana pentru care se utilizează SoHO sau pentru care este avută în vedre o astfel utilizare ;

10.

„reproducere asistată medical” înseamnă facilitarea conceperii prin inseminare intrauterină a materialului seminal, fertilizare in vitro sau orice altă intervenție medicală sau de laborator care promovează concepția;

10.

„reproducere asistată medical” înseamnă facilitarea conceperii prin inseminare intrauterină a materialului seminal, fertilizare in vitro sau orice altă intervenție medicală sau de laborator care promovează concepția și care recurge la utilizarea de SoHO ;

11.

„descendenți care provin din reproducerea asistată medical” înseamnă fetuși și copii născuți în urma reproducerii asistate medical;

11.

„descendenți care provin din reproducerea asistată medical” înseamnă copii născuți în urma reproducerii asistate medical;

11a.

(a)

a fost supus uneia sau mai multor activități SoHO, inclusiv prelucrării, în conformitate cu parametri de calitate și siguranță definiți;

(a)

a fost supus prelucrării și, dacă este cazul, uneia sau mai multor activități SoHO de alt tip , în conformitate cu parametri de calitate și siguranță definiți;

(b)

respectă o specificație predefinită și

(b)

respectă o specificație predefinită

13.

„recrutare de donatori” înseamnă orice activitate menită să încurajeze persoanele să devină donatori de SoHO ;

13.

„recrutare de donatori” înseamnă orice activitate menită să informeze persoanele cu privire la activitățile legate de donarea de SoHO sau să le încurajeze să doneze SoHO ;

15.

„prelucrare” înseamnă orice operațiune implicată în manipularea SoHO, inclusiv spălarea, modelarea, separarea, fertilizarea, decontaminarea, sterilizarea, conservarea și ambalarea;

15.

„prelucrare” înseamnă orice operațiune implicată în manipularea SoHO, inclusiv spălarea, modelarea, separarea, fertilizarea, decontaminarea, sterilizarea, conservarea și ambalarea; prelucrarea nu include manipularea SoHO în același câmp steril în timpul unei intervenții chirurgicale sau în cadrul unui dispozitiv medical cu sistem închis, în cazul în care SoHO respective sunt fie eliberate, fie destinate utilizării autologe;

17.

„stocare” înseamnă menținerea SoHO în condiții controlate adecvate până la distribuirea acestora;

17.

„stocare” înseamnă menținerea SoHO în condiții controlate adecvate până la distribuirea , emiterea, exportul sau utilizarea la om a acestora;

18.

„eliberare” înseamnă un proces prin care se verifică, înainte de distribuție, dacă un SoHO sau un preparat SoHO îndeplinește criteriile de siguranță și calitate definite și condițiile oricărei autorizări aplicabile;

18.

„eliberare” înseamnă un proces prin care se verifică, înainte de distribuție sau până la emitere , dacă un SoHO sau un preparat SoHO îndeplinește criteriile de siguranță și calitate definite și condițiile oricărei autorizări aplicabile;

18a.

23.

„utilizare autologă” înseamnă recoltarea de SoHO de la o persoană pentru utilizarea ulterioară la aceeași persoană , cu sau fără alte activități SoHO între recoltare și utilizare ;

23.

„utilizare autologă” înseamnă recoltarea de SoHO de la o persoană pentru utilizarea ulterioară la aceeași persoană;

27.

„eveniment advers” înseamnă orice incident care a cauzat vătămarea unui donator viu de SoHO, vătămarea unui primitor de SoHO sau a descendenților care provin din reproducerea asistată medical sau care a implicat un risc de astfel de vătămări;

27.

„eveniment advers” înseamnă orice incident asociat donării sau utilizării la om a SoHO care a cauzat vătămarea unui donator viu de SoHO, vătămarea unui primitor de SoHO , a descendenților care provin din reproducerea asistată medical sau a descendenților nenăscuți care provin din reproducerea asistată medical sau care a implicat un risc de astfel de vătămări;

(ha)

transferul de embrioni către o persoană diferită de cea avută în vedere;

29.

„alertă rapidă SoHO” înseamnă o comunicare privind un SAO , un focar de boală transmisibilă sau alte informații care ar putea fi relevante pentru siguranța și calitatea SoHO în mai multe state membre și care trebuie transmise rapid între autoritățile competente și Comisie pentru a facilita punerea în aplicare a măsurilor de atenuare;

29.

„alertă rapidă SoHO” înseamnă o comunicare privind un eveniment advers , un focar de boală transmisibilă sau alte informații care ar putea fi relevante pentru siguranța și calitatea SoHO în mai multe state membre și care trebuie transmise rapid între autoritățile competente și Comisie pentru a facilita punerea în aplicare a măsurilor de atenuare sau de prevenire ;

33.

„compendiu” înseamnă o listă actualizată de Consiliul de coordonare pentru SoHO cu deciziile luate la nivelul statelor membre și cu avizele emise de autoritățile competente și de CCS cu privire la statutul de reglementare al anumitor substanțe, produse sau activități și publicată pe platforma SoHO a UE;

33.

„compendiu de SoHO ” înseamnă o listă actualizată de Consiliul de coordonare pentru SoHO cu deciziile luate la nivelul statelor membre și cu avizele emise de autoritățile competente și de CCS cu privire la statutul de reglementare al anumitor substanțe, produse sau activități și publicată pe platforma SoHO a UE;

38.

„formare la nivelul Uniunii” înseamnă activități pentru personalul autorităților competente și, după caz, pentru personalul organismelor delegate care desfășoară activități de supraveghere a SoHO;

38.

„formare la nivelul Uniunii” înseamnă activități de formare pentru personalul autorităților competente și, după caz, pentru personalul organismelor delegate care desfășoară activități de supraveghere a SoHO;

40.

„centru SoHO” înseamnă o entitate SoHO care efectuează atât prelucrarea, cât și stocarea de SoHO;

40.

înseamnă o entitate SoHO care efectuează atât prelucrarea, cât și stocarea sau prelucrarea și eliberarea sau stocarea și eliberarea de SoHO;

41.

„SoHO critice” înseamnă SoHO care, în cazul unei aprovizionări insuficiente, vor provoca pacienților vătămări grave sau riscul de vătămare;

41.

„SoHO critice” înseamnă SoHO care, în cazul unei aprovizionări insuficiente, vor provoca primitorilor de SoHO vătămări grave sau riscul de vătămare;

42.

„entitate pentru SoHO critice” înseamnă o entitate SoHO care desfășoară activități care contribuie la furnizarea de SoHO critice, iar aceste activități sunt atât de importante încât dacă nu sunt desfășurate, lipsa acestora nu poate fi compensată prin activități ale altor entități sau prin substanțe sau produse alternative pentru pacienți ;

42.

„entitate pentru SoHO critice” înseamnă o entitate SoHO care desfășoară activități care contribuie la furnizarea de SoHO critice, iar aceste activități sunt atât de importante încât dacă nu sunt desfășurate, lipsa acestora nu poate fi compensată prin activități ale altor entități sau prin substanțe sau produse alternative pentru primitorii de SoHO ;

47.

„trasabilitate” înseamnă capacitatea de a localiza și de a identifica SoHO în orice etapă, de la recoltare, prelucrare și stocare până la distribuție sau eliminare, inclusiv capacitatea:

47.

„trasabilitate” înseamnă capacitatea de a localiza și de a identifica SoHO în orice etapă, de la recoltare, prelucrare și stocare până la utilizarea la om sau eliminare, inclusiv capacitatea:

51.

„imputabilitate” înseamnă probabilitatea ca un eveniment advers grav apărut la donator de SoHO să fie legat de procesul de donare sau, la primitor, de utilizarea SoHO;

51.

„imputabilitate” înseamnă probabilitatea ca un eveniment advers apărut la un donator de SoHO să fie legat de procesul de recoltare sau, la un primitor de SoHO sau la descendenții care provin din reproducerea asistată medical , de utilizarea SoHO;

60.

„raport anual de activitate privind SoHO” înseamnă raportul anual publicat de Comisie, care reunește rapoartele de date ale entităților SoHO care desfășoară următoarele activități: recrutarea donatorilor, recoltarea, distribuția, importul, exportul și utilizarea la om a SoHO;

60.

„raport anual de activitate privind SoHO” înseamnă raportul anual publicat de Comisie, care reunește rapoartele de date ale entităților SoHO care desfășoară următoarele activități: recrutarea donatorilor, recoltarea, stocarea, distribuția, importul, exportul și utilizarea la om a SoHO;

61.

„ celule reproductive ” înseamnă toate celulele destinate utilizării în scopul reproducerii asistate medical;

61.

„ SoHO pentru reproducere ” înseamnă toate celulele destinate utilizării în scopul reproducerii asistate medical și embrionii rezultați din fertilizare ;

62.

„donare efectuată de o terță parte” înseamnă donarea de celule reproductive de către o persoană unei alte persoane sau unui cuplu cu care donatorul nu are o relație fizică intimă;

62.

„donare efectuată de o terță parte” înseamnă donarea unei SoHO pentru reproducere de către o persoană unui primitor sau unui cuplu cu care donatorul nu are o relație fizică intimă;

62a.

63.

„utilizare în cadrul cuplului ” înseamnă utilizarea celulelor reproductive pentru reproducerea asistată medical de la două persoane care au o relație fizică intimă, în care o persoană furnizează propriile ovocite, iar cealaltă persoană furnizează propriul material seminal;

63.

„utilizare în cadrul relației ” înseamnă utilizarea celulelor reproductive pentru reproducerea asistată medical între persoane care au o relație fizică intimă, în cazul în care o persoană furnizează propriile ovocite, iar o altă persoană furnizează propriul material seminal pentru utilizare la om, primitorul fiind o persoană din cadrul relației ;

64.

„compensație” înseamnă repararea oricăror daune asociate donării;

64.

„compensație” înseamnă repararea oricăror daune cuantificabile și rambursarea cheltuielilor asociate donării;

64a.

70a.

70b.

70c.

70d.

(a)

nu constituie, în mod direct sau indirect, discriminare între donatorii de SoHO pe baza vreunuia dintre motivele recunoscute la articolul 21 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, în special discriminare bazată pe orientarea sexuală. Statele membre raportează Comisiei orice restricții pe care acestea sau entitățile SoHO de pe teritoriul acestora le impun și care pot fi considerate în mod rezonabil ca reprezentând o astfel de discriminare și transmit un rezumat al dovezilor științifice folosite pentru a justifica aceste măsuri de protecție a donatorilor de SoHO, a primitorilor de SoHO sau a descendenților care provin din reproducerea asistată medical;

(b)

pot contribui la instituirea unui lanț de aprovizionare european și la realizarea obiectivului autonomiei și coordonării europene între statele membre; acestea pot viza, de asemenea, consolidarea principiului donării voluntare și neremunerate.

(a)

au autonomia de a acționa și de a lua decizii în mod independent și imparțial, respectând în același timp cerințele organizatorice administrative interne stabilite de constituțiile statelor membre ;

(a)

au autonomia de a acționa și de a lua decizii în mod independent și imparțial, respectând în același timp cerințele organizatorice administrative interne stabilite în legislația națională ;

(ii)

de a dispune suspendarea sau încetarea imediată a unei activități SoHO care prezintă un risc imediat pentru donatorii sau primitorii de SoHO sau pentru publicul larg;

(ii)

de a dispune suspendarea sau încetarea imediată a unei activități SoHO care prezintă un risc imediat pentru donatorii sau primitorii de SoHO sau pentru publicul larg sau care nu îndeplinește condițiile pentru autorizarea sa în temeiul prezentului regulament ;

(c)

dispun de suficiente resurse, capacitate operațională și expertiză pentru a atinge obiectivele prezentului regulament și pentru a-și îndeplini obligațiile care le revin în temeiul acestuia;

(c)

dispun de suficiente resurse umane și financiare , capacitate operațională și expertiză , inclusiv expertiză tehnică, pentru a atinge obiectivele prezentului regulament și pentru a-și îndeplini obligațiile care le revin în temeiul acestuia;

(a)

un număr suficient de angajați calificați corespunzător pentru a îndeplini funcțiile de supraveghere prevăzute în prezentul regulament;

(a)

resursele umane și financiare, capacitatea operațională și expertiza, inclusiv expertiza tehnică, pentru a îndeplini funcțiile de supraveghere prevăzute în prezentul regulament;

(b)

proceduri de asigurare a independenței, imparțialității, eficacității, calității, adecvării scopului și consecvenței activităților lor de supraveghere a SoHO;

(b)

proceduri de asigurare a independenței, imparțialității, transparenței, eficacității, calității, adecvării scopului și consecvenței activităților lor de supraveghere a SoHO;

(c)

unități și echipamente adecvate și întreținute în mod corespunzător pentru a se asigura că personalul își poate desfășura activitățile de supraveghere a SoHO în mod eficient și eficace;

(c)

unități și echipamente adecvate și întreținute în mod corespunzător pentru a se asigura că personalul își poate desfășura activitățile de supraveghere a SoHO în mod eficient, sigur și eficace și în condiții de siguranță;

(aa)

să pună la dispoziția publicului pe site-ul lor internet declarațiile de interese menționate la articolul 7 alineatul (2);

(a)

un astfel de preparat sau una dintre activitățile efectuate pentru preparatul respectiv nu respectă condițiile autorizării sale sau cerințele prezentului regulament și că

(a)

un astfel de preparat sau una dintre activitățile efectuate pentru preparatul respectiv nu respectă condițiile autorizării sale sau cerințele prezentului regulament sau

(a)

nu respectă condițiile autorizării sale sau dispozițiile prezentului regulament și că

(a)

nu respectă condițiile autorizării sale sau dispozițiile prezentului regulament sau

(aa)

nu ia măsuri corective sau preventive în urma unei inspecții efectuate de autoritățile naționale în temeiul articolului 29 alineatul (14); și

(a)

că entitatea SoHO în cauză nu respectă condițiile autorizării sau dispozițiile prezentului regulament și

(a)

că entitatea SoHO în cauză nu respectă condițiile autorizării sau dispozițiile prezentului regulament sau

(b)

că neconformitatea sau suspiciunea de neconformitate respectivă implică un risc pentru siguranța primitorilor sau a descendenților care provin din reproducerea asistată medical.

(b)

că neconformitatea sau suspiciunea de neconformitate respectivă implică un risc pentru siguranța primitorilor de SoHO sau a descendenților care provin din reproducerea asistată medical.

(a)

tehnicile și procedurile de inspecție care trebuie urmate, inclusiv exerciții practice;

(a)

tehnicile și procedurile de inspecție care trebuie urmate, inclusiv exerciții practice și normele privind conflictele de interese ;

(a)

numele sau denumirea comercială și adresa entității sau entităților SoHO care efectuează studiul clinic, precum și numele și informațiile de contact ale cercetătorilor și ale unei persoane de contact;

(b)

dacă este necesar, o recomandare pozitivă din partea unui comitet de etică relevant;

(c)

o sinteză a planului de studiu;

(d)

data începerii și finalizării diferitelor etape ale studiului clinic;

(e)

la cel mult un an de la încheierea studiului clinic, o sinteză a rezultatelor și concluziilor;

(f)

un rezumat destinat publicului larg al studiului clinic și rezultatele obținute.

(b)

rezultatele unei evaluări a riscurilor efectuate cu privire la combinația de activități SoHO realizate pentru preparatul SoHO respectiv, împreună cu indicația clinică prevăzută pentru care se intenționează utilizarea acestuia, luând în considerare:

(b)

rezultatele unei evaluări a riscurilor efectuate în conformitate cu articolul 41a alineatul (4).

(v)

documentarea unui proces sistematic de identificare, cuantificare și evaluare a oricăror riscuri pentru donator sau primitor care decurg din lanțul de activități desfășurate pentru preparatul SoHO respectiv;

(c)

în cazurile în care riscul indicat nu este neglijabil, o propunere de monitorizare a rezultatelor clinice pentru a demonstra siguranța, calitatea și eficacitatea preparatului SoHO, în conformitate cu rezultatele evaluării riscurilor;

(c)

în cazurile în care riscul indicat nu este neglijabil, o propunere de monitorizare a rezultatelor clinice pentru a demonstra siguranța, calitatea și eficacitatea preparatului SoHO, în conformitate cu rezultatele evaluării riscurilor și astfel cum este stabilit la articolul 41a alineatul (5) ;

(a)

în cazul unui risc scăzut, monitorizarea clinică a unui număr definit de pacienți;

(b)

în cazul unui risc moderat, în plus față de litera (a), un studiu de investigație clinică efectuat pe un număr de pacienți semnificativ din punct de vedere statistic care să evalueze parametri clinici predefiniți;

(c)

în cazul unui risc ridicat, în plus față de litera (a), un studiu de investigație clinică efectuat pe un număr de pacienți semnificativ din punct de vedere statistic care să evalueze parametri clinici predefiniți în comparație cu terapia standard.

(a)

dacă preparatele SoHO sunt descrise într-o monografie SoHO a EDQM inclusă în orientările tehnice menționate la articolul 59 alineatul (4) litera (a) și aliniate la aceasta;

(b)

dacă preparatele SoHO îndeplinesc criteriile de calitate definite în monografia SoHO a EDQM menționată la punctul (a) și sunt destinate a fi utilizate pentru indicația și modul de aplicare la care se referă monografia respectivă, în cazul în care astfel de detalii sunt furnizate în monografie;

(c)

informațiile disponibile pe platforma SoHO a UE privind utilizarea și autorizarea anterioară a preparatelor SoHO în cadrul altor entități SoHO;

(d)

dovezile generate în cadrul procesului de certificare, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745, cu privire la orice dispozitiv medical certificat utilizat pentru preparatele SoHO respective, dacă sunt disponibile;

(e)

documentarea unui proces sistematic de identificare, cuantificare și evaluare a oricăror riscuri pentru donator sau primitor care decurg din lanțul de activități desfășurate pentru preparatele SoHO respective.

(a)

în contextul monitorizării rezultatelor clinice pentru autorizarea unui nou preparat SoHO, astfel cum se menționează la articolul 41 alineatul (2) litera (c):

(b)

în contextul unui studiu clinic comparativ cu tratamentele SoHO autorizate anterior.

(b)

investigarea suspiciunilor de evenimente adverse la donatorii și primitorii de SoHO;

(b)

investigarea suspiciunilor de evenimente adverse la donatorii și primitorii de SoHO și, după caz, la descendenții născuți în urma reproducerii asistate medical ;

(a)

îndeplinesc toate cerințele aplicabile în ceea ce privește consimțământul sau autorizarea aflate în vigoare în statul membru în cauză;

(a)

îndeplinesc toate cerințele aplicabile în ceea ce privește consimțământul în cunoștință de cauză sau autorizarea aflate în vigoare în statul membru în cauză;

(b)

furnizează donatorilor sau rudelor acestora sau oricăror persoane care acordă autorizarea în numele lor, în conformitate cu legislația națională, informațiile menționate la articolul 55 într-un mod adecvat, având în vedere capacitatea lor de a le înțelege ;

(b)

furnizează donatorilor sau rudelor acestora sau oricăror persoane care acordă autorizarea în numele lor, în conformitate cu legislația națională, informațiile menționate la articolul 55 într-un mod care să le permită să își dea consimțământul în cunoștință de cauză și să ceară informații suplimentare, dacă este necesar ;

(j)

verifică, prin intermediul unui registru , dacă donatorii nu donează cu o frecvență mai mare decât cea indicată ca fiind sigură în orientările tehnice menționate la articolul 56 și demonstrează că sănătatea acestora nu este compromisă;

(j)

verifică, prin intermediul registrelor naționale , dacă donatorii nu donează cu o frecvență mai mare decât cea indicată ca fiind sigură în orientările tehnice menționate la articolul 56 și demonstrează că sănătatea acestora nu este compromisă;

(ja)

verifică, prin intermediul registrelor naționale, dacă donatorii îndeplinesc criteriile de eligibilitate ale donatorilor, dacă acest lucru este necesar în cazul unor tipuri specifice de donare, pe baza celor mai recente dovezi științifice disponibile și a expertizei medicale;

(la)

informează primitorii de SoHO de cerințele privind anonimatul donatorului, posibilitatea dezvăluirii identității acestuia și consecințele pe care le are acest lucru pentru reproducerea asistată medical în cazul căreia celulele reproductive sunt donate de către terți, în conformitate cu legislația națională;

(d)

utilizarea preconizată a SoHO donate, în special în ceea ce privește beneficiile demonstrate pentru viitorii primitori și orice potențiale activități de cercetare sau utilizări comerciale la care donatorul ar trebui să consimtă;

(d)

utilizarea preconizată a SoHO donate, în special în ceea ce privește beneficiile demonstrate pentru viitorii primitori și orice potențiale activități de cercetare sau utilizări comerciale la care donatorul ar trebui să consimtă în cunoștință de cauză ;

(e)

analizele care vor fi efectuate în cursul evaluării stării de sănătate a donatorului;

(e)

analizele care vor fi efectuate în cursul evaluării stării de sănătate a donatorului și obiectivele urmărite ;

(a)

cele mai recente orientări tehnice, astfel cum se indică pe platforma SoHO a UE menționată în capitolul XI, după cum urmează:

(a)

cele mai recente orientări tehnice stabilite printr-un proces de consultare transparent și cuprinzător, la care au participat un grup larg de părți interesate și care se bazează pe cele mai recente cunoștințe științifice și pe expertiza relevantă , astfel cum se indică pe platforma SoHO a UE menționată în capitolul XI, după cum urmează:

(b)

testarea donatorilor pentru depistarea bolilor transmisibile utilizând metode de testare certificate și validate;

(b)

testarea donatorilor pentru depistarea bolilor transmisibile utilizând metode de testare certificate și validate sau alte metode considerate adecvate în orientările EDQM și ECDC ;

(c)

atunci când este posibil, utilizarea unor tehnologii de prelucrare care reduc sau elimină orice potențial agent patogen transmisibil.

(c)

atunci când este posibil, utilizarea unor tehnologii de prelucrare care reduc , elimină sau inactivează orice potențial agent patogen transmisibil.

(ca)

atunci când este posibil și adecvat, utilizarea unor metode de depistare, neutralizare sau eliminare a microorganismelor.

(a)

să utilizeze preparatele SoHO la primitori fără beneficii dovedite, cu excepția cazului unei investigații clinice aprobate în contextul unei autorizații condiționate acordate pentru preparatul SoHO în cauză de către autoritatea lor competentă în temeiul articolului 41 alineatul (4);

(a)

să utilizeze preparatele SoHO la primitori fără beneficii dovedite, cu excepția cazului unei investigații clinice aprobate în contextul unei autorizații condiționate acordate pentru preparatul SoHO în cauză de către autoritatea lor competentă în temeiul articolului 41 alineatul (4) sau în contextul uzului compasional și de efectuare a unor terapii experimentale în situațiile menționate la articolul 61 și 61a sau un studiu clinic menționat la articolul 41a ;

(b)

să utilizeze preparatele SoHO la primitori dacă acest lucru nu este necesar;

(b)

să utilizeze preparatele SoHO la primitori dacă acest lucru nu este necesar; entitățile SOHO utilizează SoHO în mod optim, ținând seama de alternativele terapeutice și urmând cele mai recente orientări științifice menționate la articolul 59;

(ca)

să acorde prioritate uzului estetic în detrimentul uzului terapeutic, în special în cazul unui posibil deficit de SoHO.

(a)

să se prevadă folosirea unor astfel de preparate pentru un anumit pacient atunci când tratamentul nu poate fi amânat sau când interesele vitale ale pacientului impun acest lucru;

(b)

să se presupună că preparatele sunt sigure și eficace având în vedere datele clinice disponibile.