(3)

No que diz respeito ao artigo 168.o, n.o 4, alínea a), do TFUE, as normas de segurança e qualidade dos órgãos e das SoHO, do sangue e dos derivados do sangue devem assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana. Por conseguinte, o presente regulamento visa estabelecer normas elevadas, assegurando, nomeadamente, a proteção dos dadores de SoHO, tendo em conta o seu papel fundamental no fornecimento de SoHO e para os recetores, bem como medidas para monitorizar e apoiar a suficiência do fornecimento de SoHO que são essenciais para a saúde dos doentes.

(3)

No que diz respeito ao artigo 168.o, n.o 4, alínea a), do TFUE, as normas de segurança e qualidade dos órgãos e das SoHO, do sangue e dos derivados do sangue devem assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana. Por conseguinte, o presente regulamento visa estabelecer normas elevadas de qualidade e segurança , assegurando, nomeadamente, a proteção dos dadores de SoHO, tendo em conta o seu papel fundamental no fornecimento de SoHO e para os recetores, bem como medidas para monitorizar e apoiar a suficiência do fornecimento de SoHO que são essenciais para a saúde dos doentes. Em conformidade com o artigo 3.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, essas normas de segurança devem assentar no princípio fundamental da proibição de transformar o corpo humano ou as suas partes numa fonte de lucro.

(4)

As Diretivas 2002/98/CE (16) e 2004/23/CE (17) do Parlamento Europeu e do Conselho constituem o quadro regulamentar da União para o sangue e para os tecidos e células, respetivamente. Embora estas diretivas tenham harmonizado em certa medida as regras dos Estados-Membros no domínio da segurança e da qualidade do sangue, tecidos e células, incluem um número significativo de opções e possibilidades para os Estados-Membros aplicarem as regras por elas estabelecidas. Tal resulta em divergências entre as regras nacionais, o que pode criar obstáculos à partilha transfronteiriça destas substâncias. É necessária uma revisão aprofundada dessas diretivas para obter um quadro regulamentar sólido, transparente, atualizado e sustentável para estas substâncias, que assegure a segurança e a qualidade para todas as partes envolvidas, reforce a segurança jurídica e apoie o fornecimento contínuo, facilitando simultaneamente a inovação em benefício da saúde pública. A fim de assegurar uma aplicação coerente do quadro jurídico, é conveniente revogar as Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE e substituí-las por um regulamento.

(4)

As Diretivas 2002/98/CE (16) e 2004/23/CE (17) do Parlamento Europeu e do Conselho constituem o quadro regulamentar da União para o sangue e para os tecidos e células, respetivamente. Embora estas diretivas tenham harmonizado em certa medida as regras dos Estados-Membros no domínio da segurança e da qualidade do sangue, tecidos e células, incluem um número significativo de opções e possibilidades para os Estados-Membros aplicarem as regras por elas estabelecidas. Tal resulta em divergências entre as regras nacionais, o que pode criar obstáculos à partilha transfronteiriça destas substâncias. É necessária uma revisão aprofundada dessas diretivas para obter um quadro regulamentar sólido, transparente, atualizado e sustentável para estas substâncias, que assegure a segurança e a qualidade para todas as partes envolvidas, reforce a segurança jurídica e apoie o fornecimento contínuo, facilitando simultaneamente a inovação em benefício da saúde pública e a partilha transfronteiriça destas substâncias . A fim de assegurar uma aplicação coerente do quadro jurídico, é conveniente revogar as Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE e substituí-las por um regulamento.

(5)

As Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE estão altamente interligadas e contêm disposições muito semelhantes em matéria de supervisão, bem como princípios equivalentes em matéria de segurança e qualidade nos dois setores que regulam. Além disso, muitas autoridades e operadores trabalham em ambos os setores. Uma vez que o presente regulamento visa definir princípios de alto nível que serão comuns ao setor do sangue e ao setor dos tecidos e células, seria adequado substituir estas diretivas e fundir as disposições revistas num único ato jurídico.

(5)

As Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE estão altamente interligadas e contêm disposições muito semelhantes em matéria de supervisão, bem como princípios equivalentes em matéria de segurança e qualidade nos dois setores que regulam. Além disso, muitas autoridades e operadores trabalham em ambos os setores. Uma vez que o presente regulamento visa definir princípios de alto nível que serão comuns ao setor do sangue e ao setor dos tecidos e células, seria adequado substituir estas diretivas e fundir as disposições revistas num único ato jurídico , tendo em conta as especificidades de cada tipo de substância, tal como reconhecidas pelas orientações técnicas a que se refere o presente regulamento .

(9)

Todas as SoHO destinadas a ser aplicadas nos seres humanos são abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. As SoHO podem ser preparadas e armazenadas de diversas formas, tornando-se preparações de SoHO que podem ser aplicadas nos recetores. Nestas circunstâncias, o presente regulamento deve aplicar-se a todas as atividades, desde o recrutamento de dadores até à aplicação no ser humano e à monitorização dos resultados. As SoHO ou as preparações de SoHO também podem ser usadas para fabricar produtos, ou como material de base e matéria-prima desses produtos, regulados por outra legislação da União, em particular a relativa aos dispositivos médicos, regulados pelo Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (19), aos medicamentos, regulados pela Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (20) e pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (21), incluindo os medicamentos de terapia avançada, regulados pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho (22), ou aos alimentos, regulados pelo Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (23). Os critérios que definem quando as SoHO ou as preparações de SoHO se tornam produtos regulados por outra legislação da União não são definidos no presente regulamento, mas sim nesses outros atos. Além disso, o presente regulamento deve aplicar-se sem prejuízo da legislação da União em matéria de organismos geneticamente modificados.

(9)

Todas as SoHO destinadas a ser aplicadas nos seres humanos são abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Os artigos 53.o, 54.o, 55.o e 56.o do presente regulamento devem aplicar-se igualmente às dádivas de SoHO para fins de investigação. As SoHO podem ser preparadas e armazenadas de diversas formas, tornando-se preparações de SoHO que podem ser aplicadas nos recetores. Nestas circunstâncias, o presente regulamento deve aplicar-se a todas as atividades, desde o recrutamento de dadores até à aplicação no ser humano e à monitorização dos resultados. As SoHO ou as preparações de SoHO também podem ser usadas para fabricar produtos, ou como material de base e matéria-prima desses produtos, regulados por outra legislação da União, em particular a relativa aos dispositivos médicos, regulados pelo Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (19), aos medicamentos, regulados pela Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (20) e pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (21), incluindo os medicamentos de terapia avançada, regulados pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho (22), ou aos alimentos, regulados pelo Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (23). Os critérios que definem quando as SoHO ou as preparações de SoHO se tornam produtos regulados por outra legislação da União não são definidos no presente regulamento, mas sim nesses outros atos. Além disso, o presente regulamento deve aplicar-se sem prejuízo da legislação da União em matéria de organismos geneticamente modificados.

(10)

Quando as SoHO são utilizadas no enquadramento autólogo sem qualquer manipulação, processamento ou armazenamento, a aplicação do presente regulamento não seria proporcional aos poucos riscos em matéria de qualidade e segurança existentes nesse enquadramento. Quando as SoHO autólogas são colhidas e tratadas antes de serem reutilizados na mesma pessoa, surgem riscos que devem ser mitigados. Por conseguinte, é necessário proceder a uma avaliação e autorização dos processos aplicados para garantir que comprovadamente são seguros e eficazes para o recetor. Quando as SoHO autólogas são colhidas para processamento e também armazenamento, surgem igualmente riscos de contaminação cruzada, perda de rastreabilidade ou deterioração das propriedades biológicas inerentes à substância e necessárias para a sua eficácia no recetor. Por conseguinte, devem aplicar-se os requisitos para a autorização dos estabelecimentos SoHO.

(10)

Quando as SoHO são utilizadas no enquadramento autólogo sem qualquer manipulação, processamento ou armazenamento, a aplicação do presente regulamento não seria proporcional aos poucos riscos em matéria de qualidade e segurança existentes nesse enquadramento. Além disso, o presente regulamento não deve ser aplicável a situações em que a manipulação de SoHO ocorra durante uma intervenção cirúrgica numa zona de trabalho estéril ou num dispositivo médico de sistema fechado. Quando as SoHO autólogas são colhidas e tratadas antes de serem reutilizados na mesma pessoa, surgem riscos que devem ser mitigados. Por conseguinte, é necessário proceder a uma avaliação e autorização dos processos aplicados para garantir que comprovadamente são seguros e eficazes para o recetor. Quando as SoHO autólogas são colhidas para processamento e também armazenamento, surgem igualmente riscos de contaminação cruzada, de contaminação do pessoal médico ou de contaminação ambiental, perda de rastreabilidade ou deterioração das propriedades biológicas inerentes à substância e necessárias para a sua eficácia ou funcionalidade no recetor. Por conseguinte, devem aplicar-se os requisitos para a autorização dos estabelecimentos SoHO.

(11)

Quando as SoHO são utilizadas para fabricar produtos regulados por outra legislação da União, ou como material de base e matéria-prima desses produtos, a fim de assegurar um elevado nível de proteção e contribuir para a clareza e a segurança jurídicas, o presente regulamento deve ser aplicável na medida em que as atividades a que estão sujeitas não sejam reguladas por outro quadro legislativo da União. Sem prejuízo de outra legislação da União, nomeadamente da Diretiva 2001/83/CE e dos Regulamentos (CE) n.o 726/2004, (CE) n.o 1925/2006, (CE) n.o 1394/2007 e (UE) 2017/745, o presente regulamento deve, pelo menos, aplicar-se ao recrutamento e seleção de dadores, à dádiva, à colheita e às análises efetuadas aos dadores, bem como à libertação, distribuição, importação e exportação, quando essas atividades digam respeito às SoHO, até ao momento da sua transferência para operadores regulados por outra legislação da União. Isto significa que uma estreita interação entre o presente quadro regulamentar e outros quadros conexos é essencial para assegurar a interação e a coerência entre os quadros jurídicos pertinentes, sem lacunas ou sobreposições.

(11)

Quando as SoHO são utilizadas para fabricar produtos regulados por outra legislação da União, ou como material de base e matéria-prima desses produtos, a fim de assegurar um elevado nível de proteção e contribuir para a clareza e a segurança jurídicas, o presente regulamento deve ser aplicável na medida em que as atividades a que estão sujeitas não sejam reguladas por outro quadro legislativo da União. Sem prejuízo de outra legislação da União, nomeadamente da Diretiva 2001/83/CE e dos Regulamentos (CE) n.o 726/2004, (CE) n.o 1925/2006, (CE) n.o 1394/2007, (UE) 2017/745 e (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho  (1-A), o presente regulamento deve, pelo menos, aplicar-se ao recrutamento e seleção de dadores, à dádiva, à colheita e às análises efetuadas aos dadores, bem como à libertação, distribuição , entrega , importação e exportação, quando essas atividades digam respeito às SoHO, até ao momento da sua transferência para operadores regulados por outra legislação da União. Isto significa que uma estreita interação entre o presente quadro regulamentar e outros quadros conexos é essencial para assegurar a interação e a coerência entre os quadros jurídicos pertinentes, sem lacunas ou sobreposições.

(13)

Dada a natureza especial das SoHO, resultante da sua origem humana, e a procura crescente destas substâncias para aplicação no ser humano ou para o fabrico de produtos regulados por outra legislação da União, ou como material de base e matéria-prima destes produtos, é necessário assegurar um elevado nível de proteção da saúde dos dadores e dos recetores. As SoHO devem ser obtidas de indivíduos cujo estado de saúde seja tal que a dádiva não provoque efeitos prejudiciais. O presente regulamento deve, por conseguinte, incluir princípios e regras técnicas para monitorizar e proteger os dadores. Uma vez que diferentes tipos de dádiva implicam riscos diferentes para os dadores, com diferentes níveis de importância, a monitorização da saúde dos dadores deve ser proporcional a esses níveis de risco. Este aspeto é particularmente importante quando a dádiva envolve algum risco para a saúde do dador devido à necessidade de pré-tratamento com medicamentos, de uma intervenção médica para recolher a substância ou de uma necessidade de dádiva repetida por parte dos dadores. As dádivas de oócitos, medula óssea, células estaminais do sangue periférico e plasma devem ser consideradas como implicando um risco significativo.

(13)

Dada a natureza especial das SoHO, resultante da sua origem humana, e a procura crescente destas substâncias para aplicação no ser humano ou para o fabrico de produtos regulados por outra legislação da União, ou como material de base e matéria-prima destes produtos, é necessário assegurar um elevado nível de proteção da saúde dos dadores e dos recetores. As SoHO devem ser obtidas de indivíduos cujo estado de saúde seja tal que a dádiva não provoque efeitos prejudiciais para os mesmos . O presente regulamento deve, por conseguinte, incluir princípios e regras técnicas para monitorizar e proteger os dadores. Este aspeto é particularmente importante sempre que a dádiva envolve um risco significativo para a saúde do dador , nomeadamente sempre que exista a necessidade de pré-tratamento com medicamentos, como acontece, por exemplo, com os oócitos, de uma intervenção médica para recolher a substância, como acontece com a medula óssea ou com as células estaminais do sangue periférico, ou a possibilidade de uma dádiva frequente por parte dos dadores , como acontece com o plasma . Uma vez que diferentes tipos de dádiva acarretam riscos diferentes para os dadores, com diferentes níveis de importância, a monitorização da saúde dos dadores deve ser proporcional a esses níveis de risco.

(15)

O presente regulamento não impede os Estados-Membros de manterem ou introduzirem medidas de proteção mais rigorosas que sejam compatíveis com o direito da União. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão dessas medidas. As medidas de proteção mais rigorosas adotadas pelos Estados-Membros devem basear-se em dados concretos e ser proporcionais ao risco para a saúde humana, por exemplo, com base em preocupações gerais de segurança e nos riscos correspondentes num Estado-Membro ou em riscos locais específicos. Não devem discriminar pessoas em razão do sexo, raça ou origem étnica, religião ou crença, deficiência, idade ou orientação sexual, a menos que essa medida ou a sua aplicação seja objetivamente justificada por um objetivo legítimo e que os meios para o alcançar sejam adequados e necessários.

(15)

O presente regulamento não impede os Estados-Membros de manterem ou introduzirem medidas de proteção mais rigorosas que sejam compatíveis com o direito da União e que assentem no princípio da natureza voluntária e não remunerada das dádivas . Os Estados-Membros devem notificar a Comissão dessas medidas o mais rapidamente possível após a sua introdução, de modo que os outros Estados-Membros possam ser informados em conformidade, através da Plataforma SoHO da UE . As medidas de proteção mais rigorosas adotadas pelos Estados-Membros devem basear-se em dados concretos e ser proporcionais ao risco para a saúde humana, por exemplo, com base em preocupações gerais de segurança e nos riscos correspondentes num Estado-Membro ou em riscos locais específicos. Não devem discriminar pessoas em razão do sexo, raça ou origem étnica, religião ou crença, deficiência, idade ou orientação sexual, a menos que essa medida ou a sua aplicação seja objetivamente justificada por um objetivo legítimo e baseada em provas científicas, e que os meios para o alcançar sejam adequados e necessários. A fim de evitar qualquer forma de discriminação, afigura-se adequado exigir aos Estados-Membros que comuniquem à Comissão as medidas suscetíveis de serem discriminatórias, principalmente atendendo a que, no âmbito dos procedimentos de dádiva de sangue, vários Estados-Membros introduziram restrições aplicáveis a homens que têm relações homossexuais. Por conseguinte, os Estados-Membros devem substituir os critérios de elegibilidade dos dadores que se baseiam na orientação sexual ou na identidade de género por critérios de rastreio individual e baseado no risco para todos os dadores, independentemente do seu género ou orientação sexual.

(16)

O presente regulamento não deverá interferir com a legislação nacional no domínio da saúde com objetivos que não sejam a qualidade e a segurança das SoHO e que seja compatível com o direito da União, em especial a legislação relativa aos aspetos éticos. Esses aspetos surgem devido à origem humana das substâncias, que toca diversas questões sensíveis e éticas para os Estados-Membros e os cidadãos, como o acesso a serviços específicos que utilizam SoHO. O presente regulamento também não deve interferir com as decisões de natureza ética tomadas pelos Estados-Membros. Essas decisões éticas podem dizer respeito à utilização, ou limitação da utilização, de tipos específicos de SoHO ou a utilizações específicas de SoHO, incluindo células reprodutivas e células estaminais embrionárias. Quando um Estado-Membro autorizar a utilização dessas células, o presente regulamento deve aplicar-se na íntegra, a fim de garantir a segurança e a qualidade e proteger a saúde humana.

(16)

O presente regulamento não deverá interferir com a legislação nacional no domínio da saúde com objetivos que não sejam a qualidade e a segurança das SoHO , caso essa legislação seja compatível com o direito da União, em especial a legislação relativa aos aspetos éticos. Esses aspetos surgem devido à origem humana das substâncias, que toca diversas questões sensíveis e éticas para os Estados-Membros e os cidadãos, como o acesso a serviços específicos que utilizam SoHO. O presente regulamento também não deve interferir com as decisões de natureza ética tomadas pelos Estados-Membros . No entanto, as decisões devem respeitar a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia . Essas decisões éticas podem dizer respeito à utilização, ou limitação da utilização, de tipos específicos de SoHO ou a utilizações específicas de SoHO, incluindo células reprodutivas e células estaminais embrionárias. Quando um Estado-Membro autorizar a utilização dessas células, o presente regulamento deve aplicar-se na íntegra, a fim de garantir a segurança e a qualidade e proteger a saúde humana.

(17)

O presente regulamento não se destina a abranger a investigação que utiliza SoHO quando essa investigação não implica a aplicação no corpo humano, por exemplo, a investigação in vitro ou a investigação em animais. No entanto, as substâncias humanas utilizadas na investigação que envolva estudos em que são aplicadas no corpo humano devem cumprir as regras estabelecidas no presente regulamento.

(17)

Excetuando as disposições relacionadas com a proteção dos dadores, o presente regulamento não se destina a abranger a investigação que utiliza SoHO quando essa investigação não implica a aplicação no corpo humano, por exemplo, a investigação in vitro ou a investigação em animais. No entanto, as substâncias humanas utilizadas na investigação que envolva estudos em que são aplicadas no corpo humano devem cumprir as regras estabelecidas no presente regulamento.

(18)

Por uma questão de princípio, os programas que promovem a dádiva de SoHO devem basear-se no princípio da dádiva voluntária e não remunerada, do altruísmo do dador e da solidariedade entre o dador e o recetor. As dádivas voluntárias e não remuneradas de SoHO constituem também um fator que pode contribuir para a obtenção de elevados padrões de segurança das SoHO e, por conseguinte, para a proteção da saúde humana. É igualmente reconhecido, nomeadamente pelo Comité de Bioética (24) do Conselho da Europa, que, embora devam ser evitados ganhos financeiros, pode também ser necessário assegurar que os dadores não sejam financeiramente prejudicados pela sua dádiva. Assim, a compensação para eliminar esse risco é aceitável, mas nunca deve constituir um incentivo que leve um dador a ser desonesto ao dar o seu historial médico ou comportamental ou a doar com maior frequência do que o permitido , colocando riscos para a sua própria saúde e para a dos potenciais recetores. Essa compensação deve, por conseguinte, ser fixada pelas autoridades nacionais a um nível adequado no seu Estado-Membro para alcançar esses objetivos .

(18)

Por uma questão de princípio, os programas que promovem a dádiva de SoHO devem basear-se no princípio da dádiva voluntária e não remunerada, do altruísmo do dador e da solidariedade entre o dador e o recetor. Essa solidariedade deve ser criada partindo dos níveis local e regional até aos níveis nacional e da União, assegurando a autonomia, repartindo equitativamente por toda a população da União a responsabilidade pelas dádivas e garantindo que os recetores recebem tratamentos adequados. As dádivas voluntárias e não remuneradas de SoHO constituem também um fator que contribui para a obtenção de elevados padrões de segurança das SoHO e, por conseguinte, para a proteção da saúde humana , reforçando igualmente a confiança do público nos sistemas de dádiva . É igualmente reconhecido, nomeadamente pelo Comité de Bioética (24) do Conselho da Europa, que, embora devam ser evitados ganhos financeiros, pode também ser aceitável assegurar que os dadores não sejam financeiramente prejudicados pela sua dádiva. Assim, a compensação neutra em termos financeiros para eliminar esse risco é aceitável, mas nunca deve gerar ganhos financeiros para o dador nem constituir um incentivo que leve um dador a ser desonesto ao dar o seu historial médico ou comportamental ou a doar de uma forma suscetível de colocar riscos — nomeadamente ao doar com maior frequência do que o permitido — para a sua própria saúde e para a dos potenciais recetores. A compensação e o reembolso não devem servir, em circunstância alguma, de incentivo ao recrutamento de dadores, não devem expor pessoas vulneráveis da sociedade a exploração e não devem promover a concorrência entre entidades SoHO pelo recrutamento de dadores. Essa compensação deve, por conseguinte, basear-se em critérios quantificáveis (por exemplo, o tempo despendido com a dádiva ou despesas comprovadas) e transparentes fixados pelas autoridades nacionais a um nível justificado e adequado no seu Estado-Membro para respeitar o princípio de neutralidade financeira . As campanhas e os anúncios de recrutamento não devem mencionar qualquer compensação, a fim de evitar riscos para a saúde dos dadores efetivos ou potenciais.

(18-A)

Tal como referido pelo Comité de Bioética do Conselho da Europa  (24-A) , os doadores devem poder ser compensados pelas suas despesas e perdas quantificáveis, financeiras ou não, relacionadas com uma colheita. No cálculo dessa compensação, as entidades SoHO devem poder ter em conta variáveis não financeiras para determinar o nível e a forma de compensação adequados a conceder aos dadores, desde que essa compensação cumpra o princípio da dádiva voluntária e não remunerada estabelecido no presente regulamento.

(19)

A fim de manter a confiança do público nos programas de dádiva e utilização de SoHO, as informações prestadas aos potenciais dadores, recetores ou médicos sobre a utilização e os benefícios prováveis de determinadas SoHO ou preparações de SoHO quando aplicadas aos recetores devem refletir com exatidão provas científicas fiáveis. Tal deverá garantir que os dadores, ou as suas famílias, não sejam forçados a doar através de descrições exageradas dos benefícios e que os potenciais doentes não recebam falsas esperanças ao tomarem decisões sobre as suas opções de tratamento. A verificação do cumprimento do presente regulamento através de atividades de supervisão é de importância fundamental para garantir que, em toda a União, os objetivos do regulamento são efetivamente alcançados. Cabe aos Estados-Membros a responsabilidade de dar execução ao presente regulamento, devendo as suas autoridades competentes monitorizar e verificar, mediante a organização de atividades de supervisão, se os requisitos aplicáveis da União são efetivamente cumpridos.

(19)

A fim de manter a confiança do público nos programas de dádiva e utilização de SoHO, as informações prestadas aos potenciais dadores, recetores ou médicos sobre a utilização e os benefícios prováveis de determinadas SoHO ou preparações de SoHO quando aplicadas aos recetores devem refletir com exatidão provas científicas fiáveis e não devem, em qualquer circunstância, atribuir ou sugerir níveis de segurança ou eficácia que não sejam apoiados por métodos científicos . Tal deverá garantir que os dadores, ou as suas famílias, não sejam forçados a doar através de descrições exageradas dos benefícios e que os potenciais recetores não recebam falsas esperanças ao tomarem decisões sobre as suas opções de tratamento. A verificação do cumprimento do presente regulamento através de atividades de supervisão é de importância fundamental para garantir que, em toda a União, os objetivos do regulamento são efetivamente alcançados. Cabe aos Estados-Membros a responsabilidade de dar execução ao presente regulamento, devendo as suas autoridades competentes monitorizar e verificar, mediante a organização de atividades de supervisão, se os requisitos aplicáveis da União são efetivamente cumpridos.

(20)

Os Estados-Membros devem designar autoridades competentes em todos os domínios abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Embora os Estados-Membros estejam mais bem colocados para identificar a autoridade ou autoridades competentes para cada domínio, por exemplo através de critérios geográficos, temáticos ou por substância, deve igualmente ser-lhes exigido que designem uma autoridade nacional única responsável por assegurar uma comunicação devidamente coordenada com as autoridades competentes dos outros Estados-Membros e com a Comissão. A autoridade nacional SoHO deve ser considerada a mesma que a autoridade competente designada nos Estados-Membros em que é designada apenas uma autoridade competente.

(20)

Os Estados-Membros devem designar autoridades competentes em todos os domínios abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Embora os Estados-Membros estejam mais bem colocados para identificar a autoridade ou autoridades competentes para cada domínio, por exemplo através de critérios geográficos, temáticos ou por substância, deve igualmente ser-lhes exigido que designem uma autoridade nacional única independente responsável por assegurar uma comunicação devidamente coordenada com as autoridades competentes dos outros Estados-Membros e com a Comissão. A autoridade nacional SoHO deve ser considerada a mesma que a autoridade competente designada nos Estados-Membros em que é designada apenas uma autoridade competente. A lista de todas as autoridades nacionais competentes SoHO deve ser disponibilizada ao público.

(21)

Para o exercício de atividades de supervisão destinadas a verificar a correta aplicação da legislação relativa às SoHO, os Estados-Membros devem designar autoridades competentes que atuem de forma independente e imparcial. Por conseguinte, é importante que a sua função de supervisão seja separada e independente do exercício das atividades SoHO. Em especial, as autoridades competentes devem estar livres de influências políticas indevidas e de interferências da indústria que possam afetar a sua imparcialidade operacional.

(21)

Para o exercício de atividades de supervisão destinadas a verificar a correta aplicação da legislação relativa às SoHO, os Estados-Membros devem designar autoridades competentes que atuem de forma independente e imparcial. Por conseguinte, é importante que a sua função de supervisão seja separada e independente do exercício das atividades SoHO. Em especial, as autoridades competentes devem estar livres de influências políticas indevidas e de interferências da indústria ou de outros intervenientes que possam afetar a sua imparcialidade operacional.

(24)

Em caso de dúvida sobre o estatuto regulamentar de uma determinada substância, produto ou atividade nos termos do presente regulamento, as autoridades competentes devem consultar as autoridades competentes responsáveis por outros quadros regulamentares pertinentes, nomeadamente em matéria de medicamentos, dispositivos médicos, órgãos ou alimentos, com o objetivo de assegurar procedimentos coerentes para a aplicação do presente regulamento. As autoridades competentes devem informar o Conselho de Coordenação SoHO do resultado das suas consultas. Quando as SoHO ou as preparações de SoHO são utilizadas para fabricar produtos regulados por outra legislação da União, ou como material de base e matéria-prima desses produtos, as autoridades competentes devem cooperar com as autoridades relevantes no seu território. Esta cooperação deve ter por objetivo alcançar uma abordagem acordada para quaisquer comunicações subsequentes entre as autoridades responsáveis pelas SoHO e para os outros setores relevantes, conforme necessário, no que diz respeito à autorização e monitorização das SoHO ou do produto fabricado a partir de SoHO. Em princípio, cabe aos Estados-Membros decidir caso a caso sobre o estatuto regulamentar de uma substância, produto ou atividade . No entanto, a fim de assegurar decisões coerentes em todos os Estados-Membros no que diz respeito aos casos-limite, deve ser atribuída competência à Comissão para, por sua própria iniciativa ou mediante pedido devidamente fundamentado de um Estado-Membro, decidir sobre o estatuto regulamentar de uma determinada substância, produto ou atividade nos termos do presente regulamento.

(24)

Em caso de dúvida sobre o estatuto regulamentar de uma determinada substância, produto ou atividade nos termos do presente regulamento, as autoridades competentes devem consultar as autoridades competentes responsáveis por outros quadros regulamentares pertinentes, nomeadamente em matéria de medicamentos, terapias avançadas, dispositivos médicos, órgãos ou alimentos , bem como o Conselho de Coordenação SoHO (CCS) , com o objetivo de assegurar procedimentos coerentes para a aplicação do presente regulamento e de outra legislação pertinente da União . As autoridades competentes devem informar o CCS do resultado das suas consultas e apresentar-lhe um pedido de parecer sobre o estatuto regulamentar da substância . Quando as SoHO ou as preparações de SoHO são utilizadas para fabricar produtos regulados por outra legislação da União, ou como material de base e matéria-prima desses produtos, as autoridades competentes devem cooperar com as autoridades relevantes no seu território. Esta cooperação deve ter por objetivo alcançar uma abordagem acordada para quaisquer comunicações subsequentes entre as autoridades responsáveis pelas SoHO e para os outros setores relevantes, conforme necessário, no que diz respeito à autorização e monitorização das SoHO ou do produto fabricado a partir de SoHO. Os Estados-Membros devem respeitar o parecer do CCS relativo ao estatuto regulamentar das substâncias . No entanto, a fim de assegurar decisões coerentes em todos os Estados-Membros no que diz respeito aos casos-limite, deve ser atribuída competência à Comissão para, por sua própria iniciativa ou mediante pedido devidamente fundamentado de um Estado-Membro ou do CCS , decidir sobre o estatuto regulamentar de uma determinada substância, produto ou atividade nos termos do presente regulamento.

(26)

Os peritos da Comissão devem poder realizar controlos nos Estados-Membros, incluindo auditorias, às autoridades competentes e aos sistemas de atividades de supervisão, para verificar a aplicação efetiva dos requisitos relevantes. Os controlos da Comissão devem servir igualmente para investigar e recolher informações sobre as práticas ou problemas em matéria de execução, as emergências e os novos desenvolvimentos que tenham lugar nos Estados-Membros. Os controlos oficiais devem ser realizados por pessoal independente, que não se encontre em situação de conflito de interesses e, nomeadamente, que não se encontre numa situação que, direta ou indiretamente, possa afetar a sua capacidade de exercer as suas funções profissionais de forma imparcial.

(26)

Os peritos da Comissão devem possuir a experiência e os conhecimentos médicos necessários para poder realizar controlos nos Estados-Membros, incluindo auditorias, às autoridades competentes e aos sistemas de atividades de supervisão, para verificar a aplicação efetiva dos requisitos relevantes. Os controlos da Comissão devem servir igualmente para investigar e recolher informações sobre as práticas ou problemas em matéria de execução, as emergências e os novos desenvolvimentos que tenham lugar nos Estados-Membros. Os controlos oficiais devem ser realizados por pessoal independente, que não se encontre em situação de conflito de interesses e, nomeadamente, que não se encontre numa situação que, direta ou indiretamente, possa afetar a sua capacidade de exercer as suas funções profissionais de forma imparcial.

(27)

Uma vez que as preparações de SoHO são submetidas a uma série de atividades antes da sua libertação e distribuição, as autoridades competentes devem avaliar e autorizar essas preparações a fim de verificar se um elevado nível de segurança, qualidade e eficácia é alcançado de forma coerente através da aplicação dessa série específica de atividades, realizadas dessa forma específica. Quando as SoHO são preparadas com métodos de colheita, análise ou processamento recentemente desenvolvidos e validados, deve ter-se em conta a demonstração da segurança e da eficácia nos recetores através de requisitos para a recolha e revisão de dados sobre os resultados clínicos. A extensão desses dados sobre os resultados clínicos exigidos deve estar correlacionada com o nível de risco associado às atividades realizadas para a preparação e utilização da SoHO em causa. Se uma preparação de SoHO nova ou modificada apresentar riscos negligenciáveis para os recetores (ou para a descendência no caso de reprodução medicamente assistida), os requisitos de notificação no âmbito da vigilância previstos no presente regulamento devem ser adequados para demonstrar a segurança e qualidade. Tal deve aplicar-se a preparações de SoHO bem estabelecidas que sejam introduzidas numa nova entidade SoHO, mas relativamente às quais se demonstrou claramente, pela sua utilização noutras entidades, serem seguras e eficazes.

(27)

Uma vez que as preparações de SoHO são submetidas a uma série de atividades antes da sua libertação, distribuição e entrega , as autoridades competentes devem avaliar e autorizar essas preparações a fim de verificar se um elevado nível de segurança, qualidade e eficácia é alcançado de forma coerente através da aplicação dessa série específica de atividades, realizadas dessa forma específica. Quando as SoHO são preparadas com métodos de colheita, análise ou processamento recentemente desenvolvidos e validados, deve ter-se em conta a demonstração da segurança e da eficácia nos recetores através de requisitos para a recolha e revisão de dados sobre os resultados clínicos. A extensão desses dados sobre os resultados clínicos exigidos deve estar correlacionada com o nível de risco associado às atividades realizadas para a preparação e utilização da SoHO em causa. Se uma preparação de SoHO nova ou modificada apresentar riscos negligenciáveis para os recetores (ou para a descendência no caso de reprodução medicamente assistida), os requisitos de notificação no âmbito da vigilância previstos no presente regulamento devem ser adequados para demonstrar a segurança e qualidade. Tal deve aplicar-se a preparações de SoHO bem estabelecidas que sejam introduzidas numa nova entidade SoHO, mas relativamente às quais se demonstrou claramente, pela sua utilização noutras entidades, serem seguras e eficazes.

(28)

No que diz respeito às preparações de SoHO que apresentam um certo nível de risco (baixo, moderado ou elevado), o requerente deve propor um plano de monitorização dos resultados clínicos que cumpra diferentes requisitos adequados ao risco indicado. As orientações mais atualizadas da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM, uma Direção do Conselho da Europa) devem ser consideradas relevantes na conceção de estudos de acompanhamento clínico proporcionais em termos de extensão e complexidade ao nível de risco identificado da preparação de SoHO. No caso de baixo risco, para além da notificação obrigatória no âmbito da vigilância contínua, o requerente deve organizar um acompanhamento clínico proativo para um número definido de doentes. Para os riscos moderados e elevados, além da notificação obrigatória no âmbito da vigilância e além do acompanhamento clínico, o requerente deve propor estudos de investigação clínica com monitorização de parâmetros clínicos predefinidos. Em caso de risco elevado, estes devem incluir uma comparação com tratamentos comuns, idealmente num estudo com sujeitos atribuídos a grupos de ensaio e de controlo de forma aleatória. A autoridade competente deve aprovar os planos antes da sua aplicação e avaliar os dados dos resultados no âmbito de uma autorização de uma preparação de SoHO.

(28)

Os requerentes que solicitam autorização de preparações de SoHO devem utilizar as metodologias do projeto Euro GTP II ou instrumentos equivalentes para avaliar o nível de risco das suas preparações de SoHO. Os requerentes devem partilhar os resultados da avaliação dos riscos com as autoridades competentes ao solicitar a autorização. No que diz respeito às preparações de SoHO que apresentam um certo nível de risco (baixo, moderado ou elevado), o requerente deve propor um plano de monitorização dos resultados clínicos que cumpra diferentes requisitos adequados ao risco indicado. As orientações mais atualizadas da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM, uma Direção do Conselho da Europa) devem ser consideradas relevantes na conceção de estudos de acompanhamento clínico proporcionais em termos de extensão e complexidade ao nível de risco identificado da preparação de SoHO. No caso de baixo risco, para além da notificação obrigatória no âmbito da vigilância contínua, o requerente deve organizar um acompanhamento clínico proativo para um número definido de doentes. Para os riscos moderados e elevados, além da notificação obrigatória no âmbito da vigilância e além do acompanhamento clínico, o requerente deve propor estudos de investigação clínica com monitorização de parâmetros clínicos predefinidos. Em caso de risco elevado, estes devem incluir uma comparação com tratamentos comuns, idealmente num estudo com sujeitos atribuídos a grupos de ensaio e de controlo de forma aleatória , nos termos do Regulamento (UE) n.o 536/2014. Se o tratamento comum ou o grupo de controlo tiver por base medicamentos, os estudos devem ser considerados ensaios clínicos conforme definidos e regulamentados no Regulamento (UE) n.o 536/2014 . A autoridade competente deve aprovar os planos antes da sua aplicação e avaliar os dados dos resultados no âmbito de uma autorização de uma preparação de SoHO.

(28-A)

As entidades SoHO devem solicitar às autoridades competentes a aprovação de estudos clínicos de SoHO, tanto no contexto do processo de autorização de um novo tratamento SoHO como ao comparar tratamentos anteriormente autorizados. Nos estudos clínicos de SoHO, os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos doentes devem ter sempre prioridade, sendo que o estudo clínico deve ser concebido de modo que se obtenham conclusões e dados fiáveis e robustos.

(29)

Por razões de eficiência, deve ser permitido realizar estudos de resultados clínicos utilizando o quadro estabelecido no setor farmacêutico para os ensaios clínicos, tal como previsto no Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (25), quando o os operadores o desejarem. Embora os requerentes possam optar por registar eles próprios os dados clínicos gerados durante a monitorização dos resultados clínicos, devem também ser autorizados a utilizar os registos de dados clínicos existentes como meio desse registo, quando esses registos tiverem sido verificados pela autoridade competente, ou forem certificados por uma instituição externa, em termos de fiabilidade dos seus procedimentos de gestão de dados.

(29)

Por razões de eficiência, deve ser permitido realizar estudos clínicos utilizando o quadro estabelecido no setor farmacêutico para os ensaios clínicos, tal como previsto no Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (25), quando o os operadores o desejarem . O compromisso de publicação dos resultados clínicos obtidos deve ser um requisito para a realização de estudos clínicos de SoHO . Embora os requerentes possam optar por registar eles próprios os dados clínicos gerados durante os estudos clínicos, devem também ser autorizados a utilizar os registos de dados clínicos existentes como meio desse registo, quando esses registos tiverem sido verificados pela autoridade competente, ou forem certificados por uma instituição externa, em termos de fiabilidade dos seus procedimentos de gestão de dados.  A existência de um registo de estudos clínicos de SoHO ao nível da União é essencial para facilitar a participação dos doentes nos estudos clínicos, reforçar estudos multicêntricos e promover a colaboração para gerar conclusões e resultados mais robustos, bem como para colocar os conhecimentos assim gerados à disposição de outros investigadores, dos profissionais de saúde, dos próprios participantes e do público em geral.

(30)

A fim de facilitar a inovação e reduzir os encargos administrativos, as autoridades competentes devem partilhar entre si informações sobre a autorização de novas preparações de SoHO e os elementos de prova utilizados para essas autorizações, incluindo para a validação de dispositivos médicos certificados utilizados para a colheita, tratamento, armazenamento ou aplicação a doentes. Essa partilha poderá permitir que as autoridades aceitem autorizações anteriores concedidas a outras entidades, incluindo noutros Estados-Membros, reduzindo assim significativamente os requisitos de produção de provas.

(30)

A fim de facilitar a inovação e reduzir os encargos administrativos, as autoridades competentes devem partilhar entre si informações sobre a autorização de novas preparações de SoHO e os elementos de prova utilizados para essas autorizações , através da Plataforma SoHO da UE , incluindo para a validação de dispositivos médicos certificados utilizados para a colheita, tratamento, armazenamento ou aplicação a doentes. Essa partilha poderá permitir que as autoridades aceitem autorizações anteriores concedidas a outras entidades, incluindo noutros Estados-Membros, reduzindo assim significativamente os requisitos de produção de provas. As autoridades competentes devem também partilhar entre si informações sobre os estudos clínicos de SoHO, através da Plataforma SoHO da UE.

(32)

As autoridades competentes devem examinar as entidades SoHO registadas no seu território e assegurar que as entidades que efetuam tanto o processamento como o armazenamento de SoHO são inspecionadas e autorizadas como estabelecimentos SoHO antes de iniciarem essas atividades. A autorização de um estabelecimento SoHO deve dizer respeito à entidade jurídica, mesmo quando um estabelecimento SoHO tenha muitos locais físicos. As autoridades competentes devem ter em conta o impacto na segurança, na qualidade e na eficácia das atividades SoHO levadas a cabo em entidades que não correspondem à definição de estabelecimento SoHO e decidir se determinadas entidades devem ser sujeitas a uma autorização como estabelecimento devido ao risco ou à escala associados às suas atividades. Do mesmo modo, as entidades SoHO que têm um fraco historial em termos de cumprimento das obrigações em matéria de comunicação de informações ou de outras obrigações podem ser candidatos adequados a autorização como estabelecimentos SoHO.

(32)

As autoridades competentes devem examinar periodicamente as entidades SoHO registadas no seu território e assegurar que as entidades que efetuam tanto o processamento como o armazenamento de SoHO são inspecionadas e autorizadas como estabelecimentos SoHO antes de iniciarem essas atividades. A autorização de um estabelecimento SoHO deve dizer respeito à entidade jurídica, mesmo quando um estabelecimento SoHO tenha muitos locais físicos. As autoridades competentes devem ter em conta o impacto na segurança, na qualidade e na eficácia das atividades SoHO levadas a cabo em entidades que não correspondem à definição de estabelecimento SoHO e decidir se determinadas entidades devem ser sujeitas a uma autorização como estabelecimento devido ao risco ou à escala associados às suas atividades. Do mesmo modo, as entidades SoHO que têm um fraco historial em termos de cumprimento das obrigações em matéria de comunicação de informações ou de outras obrigações podem ser candidatos adequados a autorização como estabelecimentos SoHO.

(33)

No que diz respeito às normas relativas à proteção dos dadores, dos recetores e da descendência, o presente regulamento deve prever uma hierarquia de regras para a sua aplicação. À medida que os riscos e as tecnologias evoluem, esta hierarquia de regras deverá facilitar uma adoção eficiente e reativa das orientações mais atualizadas para a aplicação das normas estabelecidas no presente regulamento. Como parte dessa hierarquia, na ausência de legislação da União que descreva procedimentos específicos a aplicar e a seguir para cumprir as normas estabelecidas no presente regulamento, a observância das orientações do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e da EDQM deve ser considerado um meio de demonstrar a conformidade com as normas estabelecidas no presente regulamento , a fim de assegurar um elevado nível de qualidade, segurança e eficácia. As entidades SoHO devem ser autorizadas a seguir outras orientações, desde que tenha sido demonstrado que essas outras orientações atingem o mesmo nível de qualidade, segurança e eficácia. Nos casos de questões técnicas pormenorizadas para as quais nem a legislação da União nem o ECDC e a EDQM definiram uma orientação ou regra técnica, os operadores devem aplicar uma regra definida localmente que esteja em consonância com as orientações e os dados científicos pertinentes internacionalmente reconhecidos e que seja adequada para mitigar qualquer risco identificado.

(33)

No que diz respeito às normas relativas à proteção dos dadores, dos recetores e da descendência, o presente regulamento deve prever uma hierarquia de regras para a sua aplicação. À medida que os riscos e as tecnologias evoluem, esta hierarquia de regras deverá facilitar uma adoção eficiente e reativa das orientações mais atualizadas , baseadas em provas científicas, para a aplicação das normas estabelecidas no presente regulamento. Como parte dessa hierarquia, na ausência de legislação da União que descreva procedimentos específicos a aplicar e a seguir para cumprir as normas estabelecidas no presente regulamento, a observância das orientações do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e da EDQM deve ser considerado um meio de demonstrar a conformidade com as normas estabelecidas no presente regulamento . Os Estados-Membros devem poder decidir que as entidades SoHO devem ser autorizadas a seguir outras orientações reconhecidas, desde que tais orientações se baseiem em provas científicas e atinjam um nível idêntico de qualidade, segurança e eficácia . Os Estados-Membros devem participar na elaboração e na votação dessas orientações, e devem seguir um processo de consulta transparente com outras autoridades da União e partes interessadas pertinentes . As entidades SoHO devem ser autorizadas a seguir outras orientações, desde que tenha sido demonstrado que essas outras orientações têm por base as provas científicas mais atualizadas e atingem o mesmo nível de qualidade, segurança e eficácia. Nos casos de questões técnicas pormenorizadas para as quais nem a legislação da União nem o ECDC e a EDQM definiram uma orientação ou regra técnica, os operadores devem aplicar uma regra definida localmente que esteja em consonância com as orientações e os dados científicos pertinentes internacionalmente reconhecidos e que seja adequada para mitigar qualquer risco identificado. Ao avaliar as orientações científicas, é importante que a Comissão, o ECDC e a EDQM incluam grupos existentes representantes dos cientistas, dadores e doentes.

(35)

A EDQM é uma parte estrutural do Conselho da Europa que trabalha no âmbito do acordo parcial da Farmacopeia Europeia. O texto da Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia (STCE n.o 050), aceite pela Decisão 94/358/CE do Conselho (26), é considerado o texto do acordo parcial da Farmacopeia Europeia. Os Estados membros do Conselho da Europa que assinaram e ratificaram a Convenção relativa à Farmacopeia Europeia são os Estados membros do acordo parcial da Farmacopeia Europeia e são, por conseguinte, membros dos organismos intergovernamentais que funcionam no âmbito deste acordo parcial, incluindo, nomeadamente: a Comissão da Farmacopeia Europeia, o Comité europeu para o transplante de órgãos (CD-P-TO), o Comité europeu para as transfusões sanguíneas (CD-P-TS) e o Comité europeu para os produtos farmacêuticos e cuidados farmacêuticos (CD-P-PH). A Convenção relativa à Farmacopeia Europeia foi assinada e ratificada pela União Europeia e por todos os seus Estados-Membros, que estão todos representados nos seus órgãos intergovernamentais. Neste contexto, o trabalho da EDQM sobre o desenvolvimento e a atualização de orientações em matéria de segurança e qualidade do sangue, dos tecidos e das células deve ser considerado um contributo importante para o domínio das SoHO na União e deve refletir-se no presente regulamento. As orientações tratam questões de qualidade e segurança além dos riscos de transmissão de doenças transmissíveis, tais como os critérios de elegibilidade dos dadores para a prevenção da transmissão de cancro e de outras doenças não transmissíveis e a garantia de segurança e qualidade durante a colheita, o processamento, o armazenamento e a distribuição. Por conseguinte, deverá ser possível utilizar essas orientações como um dos meios para aplicar as normas técnicas previstas no presente regulamento.

(35)

A EDQM é uma parte estrutural do Conselho da Europa que trabalha no âmbito do acordo parcial da Farmacopeia Europeia. O texto da Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia (STCE n.o 050), aceite pela Decisão 94/358/CE do Conselho (26), é considerado o texto do acordo parcial da Farmacopeia Europeia. Os Estados membros do Conselho da Europa que assinaram e ratificaram a Convenção relativa à Farmacopeia Europeia são também Estados membros do acordo parcial da Farmacopeia Europeia e são, por conseguinte, membros dos organismos intergovernamentais que funcionam no âmbito deste acordo parcial, incluindo, nomeadamente: a Comissão da Farmacopeia Europeia, o Comité europeu para o transplante de órgãos (CD-P-TO), o Comité europeu para as transfusões sanguíneas (CD-P-TS) e o Comité europeu para os produtos farmacêuticos e cuidados farmacêuticos (CD-P-PH). A Convenção relativa à Farmacopeia Europeia foi assinada e ratificada pela União Europeia e por todos os seus Estados-Membros, que estão todos representados nos seus órgãos intergovernamentais. Neste contexto, o trabalho da EDQM sobre o desenvolvimento e a atualização de orientações em matéria de segurança e qualidade do sangue, dos tecidos e das células deve ser considerado um contributo importante para o domínio das SoHO na União e deve refletir-se no presente regulamento , sem prejuízo da autonomia jurídica da União . As orientações tratam questões de qualidade e segurança além dos riscos de transmissão de doenças transmissíveis, tais como os critérios de elegibilidade dos dadores para a prevenção da transmissão de cancro e de outras doenças não transmissíveis e a garantia de segurança e qualidade durante a colheita, o processamento, o armazenamento e a distribuição. Por conseguinte, deverá ser possível utilizar essas orientações como um dos meios para aplicar as normas técnicas previstas no presente regulamento. A Comissão deve também celebrar um memorando de entendimento com a EDQM sobre a transparência dos membros e das realizações, e regras em matéria de conflitos de interesses aplicáveis aos peritos e às partes interessadas envolvidos na elaboração das orientações da EDQM. Essa cooperação não deve prejudicar a autonomia da legislação da UE e deve ter em conta os princípios da União em matéria de transparência e participação das partes interessadas.

(36)

O ECDC, criado pelo Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (27), é uma agência da União com a missão de reforçar as defesas da Europa contra as doenças transmissíveis. O trabalho do ECDC no desenvolvimento e atualização de orientações em matéria de segurança e qualidade das SoHO do ponto de vista da ameaça de uma doença transmissível deve ser considerado um contributo importante no domínio das SoHO na União e deve refletir-se no presente regulamento. Além disso, o ECDC criou uma rede de peritos para a segurança microbiana das SoHO, que assegura a aplicação dos requisitos, enunciados no Regulamento (CE) n.o 851/2004, relativos às relações do ECDC com os Estados-Membros da União e os Estados membros do EEE no que diz respeito à colaboração estratégica e operacional em questões técnicas e científicas, à vigilância, às respostas a ameaças para a saúde, aos pareceres científicos, à assistência científica e técnica, à recolha de dados, à identificação de ameaças emergentes para a saúde e a campanhas de informação do público relacionadas com a segurança das SoHO. Esta rede de peritos SoHO deve fornecer informações ou aconselhamento em relação a surtos relevantes de doenças transmissíveis, em especial no que diz respeito à elegibilidade e às análises efetuadas aos dadores e à investigação de ocorrências adversas graves que envolvam suspeitas de transmissão de uma doença transmissível.

(36)

O ECDC, criado pelo Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (27), é uma agência da União com a missão de reforçar as defesas da Europa contra as doenças transmissíveis. O trabalho do ECDC no desenvolvimento e atualização de orientações em matéria de segurança, qualidade e sustentabilidade das SoHO do ponto de vista da ameaça de uma doença transmissível deve ser considerado um contributo importante no domínio das SoHO na União e deve refletir-se no presente regulamento. Além disso, o ECDC criou uma rede de peritos para a segurança microbiana das SoHO, que assegura a aplicação dos requisitos, enunciados no Regulamento (CE) n.o 851/2004, relativos às relações do ECDC com os Estados-Membros da União e os Estados membros do EEE no que diz respeito à colaboração transparente, estratégica e operacional em questões técnicas e científicas, à vigilância, às respostas a ameaças para a saúde, aos pareceres científicos, à assistência científica e técnica, à recolha de dados, à identificação de ameaças emergentes para a saúde e a campanhas de informação do público relacionadas com a segurança das SoHO. Esta rede de peritos SoHO deve fornecer informações ou aconselhamento em relação a surtos relevantes de doenças transmissíveis, nomeadamente as que são agravadas pelas alterações climáticas, em especial no que diz respeito à elegibilidade e às análises efetuadas aos dadores e à investigação de ocorrências adversas graves que envolvam suspeitas de transmissão de uma doença transmissível.

(37)

É necessário promover campanhas de informação e sensibilização a nível nacional e da União sobre a importância das SoHO. Estas campanhas deverão ter por objetivo ajudar os cidadãos europeus a decidir, em vida, tornarem-se ou não dadores, bem como informar as suas famílias ou representantes legais da sua vontade relativamente à dádiva após a sua morte. Uma vez que é necessário assegurar a disponibilidade de SoHO para tratamentos médicos, os Estados-Membros devem promover a dádiva de SoHO , incluindo plasma, com elevada qualidade e segurança , incrementando assim a autossuficiência na União. Os Estados-Membros são também instados a tomar medidas para fomentar um forte envolvimento do setor público e não lucrativo na prestação de serviços de SoHO, em particular de SoHO essenciais, e nas atividades de investigação e desenvolvimento associadas.

(37)

É necessário e benéfico para todas as partes promover campanhas de informação e sensibilização a nível nacional e da União sobre a importância das SoHO. Estas campanhas deverão ter por objetivo assegurar o leque mais alargado possível de dadores, com vista a garantir um sistema de fornecimento mais resiliente e a ajudar os cidadãos europeus a decidir, em vida, tornarem-se ou não dadores, bem como informar as suas famílias ou representantes legais da sua vontade relativamente à dádiva após a sua morte. Uma vez que é necessário assegurar a disponibilidade e a igualdade de acesso a SoHO para tratamentos médicos, os Estados-Membros e a União devem apoiar a criação de instalações públicas de dádiva e promover a dádiva voluntária e não remunerada de SoHO com elevada qualidade e segurança, a fim de incrementar a capacidade de colheita e a autonomia na União. Os Estados-Membros são também instados a tomar medidas para fomentar um forte envolvimento de todos os setores pertinentes, em especial do setor público e não lucrativo na prestação de serviços de SoHO, em particular de SoHO essenciais, e nas atividades de investigação e desenvolvimento associadas.

(37-A)

A pandemia de COVID-19 pode ser considerada uma das maiores crises de saúde com que a Europa já se deparou. Teve efeitos indesejáveis na resiliência da base de dadores em determinados países, cujo sistema de colheita assenta num número reduzido de dadores que doam com maior frequência do que noutros locais. Esta crise pôs em evidência as vulnerabilidades da União em aspetos muito diferentes, desde a falta de coordenação entre Estados-Membros — que é essencial para dar resposta a estas situações — à forte dependência, por parte da União, de países terceiros quanto à produção e ao fornecimento de matérias-primas e substâncias ativas necessárias para a elaboração de tratamentos médicos. No caso das SoHO, a pandemia reduziu drasticamente o número de dadores e as exportações de países terceiros, colocando a União numa situação de escassez de algumas SoHO e os doentes em grave risco devido à falta de tratamentos adequados. Neste contexto, as iniciativas com vista a uma União Europeia da Saúde forte devem lutar pela autonomia europeia, nomeadamente no que diz respeito ao fornecimento de SoHO e à capacidade de minimizar os riscos de escassez, concretamente no domínio de SoHO destinadas a utilização terapêutica. Os ensinamentos retirados e as medidas resultantes tomadas ao nível da União devem servir de referência para a prevenção, deteção e resolução de futuras crises sanitárias. O Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho  (1-A) define as orientações a seguir para esse efeito. Para aumentar a autonomia europeia em termos de SoHO, os Estados-Membros devem ser instados a aumentar a sua capacidade de colheita e base de dadores para SoHO essenciais, e em especial o plasma, mediante o desenvolvimento de programas públicos e não lucrativos de plasmaférese.

(37-B)

A fim de assegurar a autonomia e a sustentabilidade do fornecimento de SoHO, os Estados-Membros devem elaborar planos nacionais de emergência e de continuidade do fornecimento para as SoHO que estabeleçam as medidas a aplicar sempre que a situação do fornecimento de SoHO essenciais apresentar ou for suscetível de apresentar um risco grave para a saúde humana. Tais planos devem incluir medidas, nomeadamente a otimização da utilização, com impacto sobre a procura de SoHO essenciais, metas para assegurar a autonomia do fornecimento de SoHO essenciais, estratégias de recrutamento e retenção de dadores e mecanismos de cooperação entre as autoridades competentes, os peritos e as partes interessadas. Os planos nacionais de emergência e de continuidade do fornecimento para as SoHO devem ser ainda complementados pela estratégia relativa à promoção da autonomia europeia em termos de fornecimento de SoHO, bem como pelos planos de emergência e de continuidade do fornecimento da entidade SoHO, centrando-se principalmente no acompanhamento do fornecimento, nas obrigações de comunicação e na partilha de boas práticas no âmbito da União. Por outro lado, os Estados-Membros devem ser incentivados a estabelecer determinados domínios, tais como a medicina transfusional, enquanto disciplina médica independente com formação estruturada, incluindo programas e escolas de especialização médica para educação médica contínua para todo o pessoal médico. A prestação de formação e de melhor informação aos prescritores reduzirá o risco de aplicação desnecessária de SoHO. Além disso, conforme recomendado pela Organização Mundial da Saúde, os Estados-Membros devem apoiar ainda a utilização clínica otimizada de SoHO, em especial sempre que estejam disponíveis alternativas que possam reduzir a procura de SoHO. Os Estados-Membros assegurariam assim a aplicação eficiente da abordagem de gestão personalizada do capital sanguíneo (Patient Blood Management, PBM), que reforça a segurança dos doentes ao minimizar os riscos associados à transfusão e melhora os resultados dos doentes, assegurando simultaneamente a suficiência do fornecimento de sangue e reduzindo a pressão financeira sobre os sistemas de saúde.

(37-C)

Nos casos em que a disponibilidade de preparações de SoHO ou produtos derivados de SoHO depende de potenciais interesses comerciais, como acontece com alguns produtos derivados do plasma, existe o risco de não ser dada prioridade aos interesses dos doentes e da investigação. Podem mesmo verificar-se situações em que alguns produtos com baixa rentabilidade deixariam de ser produzidos, dificultando assim o acesso dos doentes aos mesmos. Do mesmo modo, o investimento na investigação e inovação para este tipo de produtos pode ser muito reduzido ou inexistente. Os preços dos produtos derivados de SoHO, que são obtidos através de dádivas voluntárias e não remuneradas, devem ser justos e transparentes. Relativamente a determinados produtos com baixa rentabilidade, os Estados-Membros devem incentivar a investigação e inovação, e devem assegurar que os mesmos continuam a ser fabricados.

(38)

A fim de promover uma aplicação coordenada do presente regulamento, deve ser criado um Conselho de Coordenação SoHO (CCS). A Comissão deve participar nas suas atividades e presidi-lo. O CCS deverá contribuir para a coordenação da aplicação do presente regulamento em toda a União, nomeadamente ajudando os Estados-Membros a levar a cabo as atividades de supervisão no domínio das SoHO. O CCS deve ser composto por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas funções e conhecimentos especializados nas respetivas autoridades competentes, devendo também envolver peritos que não trabalham para as autoridades competentes para tarefas específicas em que seja necessário o acesso a conhecimentos técnicos aprofundados no domínio das SoHO. Neste último caso, deve ser dada a devida atenção à possibilidade de envolver organismos especializados europeus, como o ECDC e a EDQM, bem como grupos representantes dos profissionais, cientistas , dadores e doentes existentes a nível da União no domínio das SoHO.

(38)

A fim de promover uma aplicação coordenada e coerente do presente regulamento, deve ser criado um Conselho de Coordenação SoHO (CCS). A Comissão deve participar nas suas atividades e presidi-lo. O CCS deverá contribuir para a coordenação da aplicação do presente regulamento em toda a União, nomeadamente ajudando os Estados-Membros a levar a cabo as atividades de supervisão no domínio das SoHO. O CCS deve ser composto por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas funções e conhecimentos especializados nas respetivas autoridades competentes, devendo também envolver peritos que não trabalham para as autoridades competentes para tarefas específicas em que seja necessário o acesso a conhecimentos técnicos aprofundados no domínio das SoHO. Neste último caso, deve ser dada a devida atenção à possibilidade de envolver agências e organismos especializados europeus, como o ECDC e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Também podem ser convidados o Parlamento Europeu, a EDQM, bem como grupos representantes e partes interessadas dos profissionais, peritos científicos , dadores e doentes recetores existentes a nível da União no domínio das SoHO. As outras instituições da União, incluindo o Parlamento Europeu, órgãos, organismos e agências especializados, como a EMA, o ECDC e a EDQM, devem ter um papel de observador. Todos os membros do CCS devem apresentar declarações de interesse e aderir a um elevado grau de transparência no que respeita aos seus resultados. Os membros, observadores e peritos do CCS devem agir de forma independente, no interesse público e sem qualquer influência externa que possa afetar a imparcialidade da sua conduta profissional.

(39)

Algumas substâncias, produtos ou atividades foram sujeitos a quadros jurídicos diferentes, com requisitos diferentes, nos vários Estados-Membros. Esta situação gera confusão entre os operadores neste domínio e a consequente insegurança jurídica constitui um desincentivo para os profissionais desenvolverem novas formas de preparar e utilizar as SoHO. O CCS deve receber informações relevantes sobre as decisões nacionais tomadas em casos em que tenham sido levantadas dúvidas sobre o estatuto regulamentar das SoHO. O CCS deve manter um compêndio dos pareceres emitidos pelo CCS ou pelas autoridades competentes e das decisões tomadas a nível dos Estados-Membros, para que as autoridades competentes que examinem o estatuto regulamentar de uma determinada substância, produto ou atividade nos termos do presente regulamento possam fundamentar o seu processo de tomada de decisão remetendo para esse compêndio. O CCS deve também documentar as melhores práticas acordadas para apoiar uma abordagem comum da União. Deverá igualmente cooperar com organismos semelhantes a nível da União estabelecidos noutra legislação da União, a fim de facilitar a aplicação coordenada e coerente do presente regulamento entre os Estados-Membros e entre os quadros legislativos adjacentes. Estas medidas deverão promover uma abordagem transetorial coerente e facilitar a inovação em matéria de SoHO.

(39)

Algumas substâncias, produtos ou atividades foram sujeitos a quadros jurídicos diferentes, com requisitos diferentes, nos vários Estados-Membros. Esta situação pode, por vezes, gerar confusão entre os operadores neste domínio e a consequente insegurança jurídica pode constituir um desincentivo para os profissionais desenvolverem novas formas de preparar e utilizar as SoHO. O CCS deve receber continuamente informações relevantes sobre as decisões nacionais tomadas em casos em que tenham sido levantadas dúvidas sobre o estatuto regulamentar das SoHO. O CCS deve acompanhar estes pareceres, a fim de reagir rapidamente e com conhecimento de causa a outros pedidos de parecer de outros Estados-Membros e manter um compêndio dos pareceres emitidos pelo CCS ou pelas autoridades competentes e das decisões tomadas a nível dos Estados-Membros, para que as autoridades competentes que examinem o estatuto regulamentar de uma determinada substância, produto ou atividade nos termos do presente regulamento possam fundamentar o seu processo de tomada de decisão remetendo para esse compêndio. O CCS deve também documentar as melhores práticas acordadas para apoiar uma abordagem comum da União. Deverá igualmente cooperar com organismos semelhantes a nível da União estabelecidos noutra legislação da União, a fim de facilitar a aplicação coordenada e coerente do presente regulamento entre os Estados-Membros e entre os quadros legislativos adjacentes. Estas medidas deverão promover uma abordagem transetorial coerente , assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública e facilitar a inovação em matéria de SoHO.

(41)

A fim de limitar os encargos administrativos para as autoridades competentes e a Comissão, esta última deve criar uma plataforma em linha (a «Plataforma SoHO da UE») para facilitar a apresentação atempada de dados e relatórios, bem como melhorar a transparência das atividades nacionais de comunicação de informações e de supervisão.

(41)

A fim de limitar os encargos administrativos para as autoridades competentes e a Comissão, esta última deve criar uma plataforma em linha (a «Plataforma SoHO da UE») para facilitar a apresentação atempada de dados e relatórios, possibilitar a partilha dos elementos que serviram para determinar o estatuto regulamentar de uma substância, melhorar a transparência das atividades nacionais de comunicação de informações e de supervisão e assegurar uma melhor comunicação, colaboração e coordenação entre Estados-Membros no que se refere às SoHO e ao respetivo intercâmbio . As autoridades nacionais competentes são incentivadas a utilizar a Plataforma SoHO da UE ao invés de manterem registos nacionais, nomeadamente para limitar os encargos administrativos. Os Estados-Membros devem também poder utilizar a Plataforma SoHO da UE como canal para campanhas e iniciativas nacionais, a fim de incentivar o intercâmbio de boas práticas. Essas iniciativas e campanhas nacionais devem ser criadas em estreita cooperação com as organizações de doentes e devem procurar promover a necessidade de manter um fornecimento sustentável de produtos de SoHO. A Plataforma SoHO da UE deve servir igualmente como fonte fidedigna de informação para o público em geral no que diz respeito ao trabalho do CCS, das autoridades nacionais competentes e de outros organismos especializados, incluindo a EDQM, bem como dos estabelecimentos e entidades SoHO. A plataforma em linha pode ainda ser utilizada para a partilha de boas práticas entre Estados-Membros no que diz respeito às iniciativas, tais como campanhas, para apoiar o fornecimento de SoHO.

(43)

Uma vez que a Plataforma SoHO da UE exige o tratamento de dados pessoais, esta plataforma será concebida no respeito dos princípios da proteção de dados. Qualquer tratamento de dados pessoais deve limitar-se à consecução dos objetivos e obrigações do presente regulamento. O acesso à Plataforma SoHO da UE deve limitar-se na medida do necessário à realização das atividades de supervisão previstas no presente regulamento.

(43)

Uma vez que a Plataforma SoHO da UE exige o tratamento de dados pessoais, esta plataforma será concebida no respeito dos princípios da proteção de dados estabelecidos no artigo 5.o do Regulamento (UE) 2016/679 . Qualquer tratamento de dados pessoais deve limitar-se à consecução dos objetivos e obrigações do presente regulamento. O acesso à Plataforma SoHO da UE deve limitar-se na medida do necessário à realização das atividades de supervisão previstas no presente regulamento.

(44)

O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, em particular, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, e especialmente a dignidade humana, a integridade do ser humano, a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências e a liberdade de empresa, a não discriminação, o direito à proteção da saúde e o acesso aos cuidados de saúde, bem como os direitos da criança. Para alcançar estes objetivos, todas as atividades de supervisão e as atividades SoHO devem ser sempre realizadas de forma a respeitar plenamente esses direitos e princípios. O direito à dignidade e integridade dos dadores, dos recetores e da descendência nascida da reprodução medicamente assistida deve ser sempre tido em conta, nomeadamente assegurando que o consentimento para a dádiva seja dado livremente e que os dadores ou os seus representantes sejam informados da utilização prevista do material doado, que os critérios de elegibilidade dos dadores se baseiem em provas científicas, que a utilização de SoHO no ser humano não seja promovida para fins comerciais ou com informações falsas ou enganosas sobre a eficácia, de modo a que os dadores e os recetores possam fazer escolhas informadas e deliberadas, que as atividades sejam conduzidas de forma transparente, dando prioridade à segurança dos dadores e recetores, e que a atribuição e o acesso equitativo às SoHO sejam definidos de forma transparente, com base numa avaliação objetiva das necessidades médicas. O presente regulamento deve por conseguinte ser aplicado nesse sentido.

(44)

O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, em particular, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, e especialmente a dignidade humana, a integridade do ser humano e a proibição de transformar o corpo humano ou as suas partes numa fonte de lucro , a proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento dos seus dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências e a liberdade de empresa, a não discriminação, o direito à proteção da saúde e o acesso aos cuidados de saúde, bem como os direitos da criança. Para alcançar estes objetivos, todas as atividades de supervisão e as atividades SoHO devem ser sempre realizadas de forma a respeitar plenamente esses direitos e princípios. O direito à dignidade e integridade dos dadores, dos recetores e da descendência nascida da reprodução medicamente assistida deve ser sempre tido em conta, nomeadamente assegurando que o consentimento para a dádiva seja dado livremente e que os dadores ou os seus representantes sejam informados da utilização prevista do material doado, que os critérios de elegibilidade dos dadores se baseiem em provas científicas e critérios de compatibilidade entre dadores e recetores , que a utilização de SoHO no ser humano não seja promovida para fins comerciais ou com informações falsas ou enganosas sobre a eficácia, de modo a que os dadores e os recetores possam fazer escolhas informadas e deliberadas, que as atividades sejam conduzidas de forma transparente, dando prioridade à segurança dos dadores e recetores, e que a atribuição e o acesso equitativo e não discriminatório às SoHO sejam definidos de forma transparente, com base numa avaliação objetiva das necessidades médicas. O presente regulamento deve por conseguinte ser aplicado nesse sentido.

(44-A)

Devido à elevada sensibilidade do anonimato do dador e tendo em conta os direitos da descendência de reprodução medicamente assistida na sequência de uma dádiva por terceiros, as entidades SoHO devem garantir que os dadores e recetores de células reprodutivas são devidamente informados sobre a possibilidade de divulgação da identidade e as respetivas implicações, nos termos do disposto na legislação nacional;

(45)

As SoHO, por definição, dizem respeito às pessoas, e existem circunstâncias em que o tratamento de dados pessoais relativos aos dadores e recetores pode ser necessário para alcançar os objetivos e os requisitos do presente regulamento, em especial as disposições relativas à vigilância e à comunicação entre as autoridades competentes. O presente regulamento deve constituir uma base jurídica nos termos do artigo 6.o, e, quando pertinente, preencher as condições previstas no artigo 9.o, n.o 2, alínea i), do Regulamento (UE) 2016/679 para o tratamento desses dados pessoais. No que diz respeito aos dados pessoais tratados pela Comissão, o presente regulamento deve constituir uma base jurídica nos termos do artigo 5.o, e, quando pertinente, preencher as condições previstas no artigo 10.o, n.o 2, alínea i), do Regulamento (UE) 2018/1725. Os dados sobre a segurança e a eficácia das novas preparações de SoHO nos recetores devem também ser partilhados, com medidas de proteção adequadas, a fim de permitir a agregação a nível da União para uma recolha de provas mais robustas sobre a eficácia clínica das preparações de SoHO. Qualquer tratamento de dados efetuado deve ser necessário e adequado para garantir o cumprimento do presente regulamento a fim de proteger a saúde humana. Os dadores, os recetores e a descendência devem ser informados do tratamento dos seus dados pessoais em conformidade com os requisitos dos Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e em particular como previsto no presente regulamento, no que diz respeito à possibilidade de casos excecionais em que as circunstâncias exijam esse tratamento.

(45)

As SoHO, por definição, dizem respeito às pessoas singulares , e existem circunstâncias em que o tratamento de dados pessoais relativos aos dadores e recetores pode ser necessário para alcançar os objetivos e os requisitos do presente regulamento, em especial as disposições relativas à vigilância e à comunicação entre as autoridades competentes. O presente regulamento deve constituir uma base jurídica nos termos do artigo 6.o, e, quando pertinente, preencher as condições previstas no artigo 9.o, n.o 2, alínea i), do Regulamento (UE) 2016/679 para o tratamento desses dados pessoais. No que diz respeito aos dados pessoais tratados pela Comissão, o presente regulamento deve constituir uma base jurídica nos termos do artigo 5.o, e, quando pertinente, preencher as condições previstas no artigo 10.o, n.o 2, alínea i), do Regulamento (UE) 2018/1725. Os dados sobre a segurança e a eficácia das novas preparações de SoHO nos recetores devem também ser partilhados, com medidas de proteção adequadas, a fim de permitir a agregação a nível da União para uma recolha de provas mais robustas sobre a eficácia clínica das preparações de SoHO. Qualquer tratamento de dados efetuado deve ser necessário e adequado para garantir o cumprimento do presente regulamento a fim de proteger a saúde humana. Os dados relativos aos dadores, aos recetores e à descendência devem, por conseguinte, limitar-se ao mínimo necessário e ser tratados num formato pseudonomizado ou anonimizado, consoante adequado a cada caso . Os dadores, os recetores e a descendência devem ser informados do tratamento dos seus dados pessoais em conformidade com os requisitos dos Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e em particular como previsto no presente regulamento, no que diz respeito à possibilidade de casos excecionais em que as circunstâncias exijam esse tratamento.

(46)

A fim de permitir um melhor acesso aos dados de saúde no interesse da saúde pública, os Estados-Membros devem conferir poderes às autoridades competentes, enquanto responsáveis pelo tratamento dos dados na aceção do Regulamento (UE) 2016/679, para estas tomarem decisões sobre o acesso a esses dados e a sua reutilização.

(46)

A fim de permitir um melhor acesso aos dados de saúde no interesse da saúde pública, os Estados-Membros devem conferir poderes às autoridades competentes, enquanto responsáveis pelo tratamento dos dados na aceção do Regulamento (UE) 2016/679, para estas tomarem decisões sobre o acesso a esses dados e a sua reutilização. Além disso, o acesso a dados secundários para fins de investigação deve ser disponibilizado através do Espaço Europeu de Dados de Saúde, após o seu estabelecimento.

(47)

O intercâmbio de SoHO entre os Estados-Membros é necessário para garantir a otimização do acesso dos doentes e a suficiência do fornecimento, em especial em caso de crise local ou de escassez. Para determinadas SoHO cuja compatibilidade entre o dador e o recetor tem de ser assegurada, esses intercâmbios são essenciais para permitir que os doentes recebam o tratamento de que necessitam . Neste contexto, o objetivo do presente regulamento, nomeadamente garantir a qualidade e a segurança das SoHO e um elevado nível de proteção dos dadores, deve ser alcançado a nível da União, estabelecendo normas elevadas de qualidade e segurança para as SoHO, com base num conjunto comum de requisitos que são aplicados de forma coerente em toda a União . Assim, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir esse objetivo .

(47)

O intercâmbio de SoHO entre os Estados-Membros é necessário para garantir a otimização do acesso dos doentes e a suficiência do fornecimento, em especial em caso de crise local ou de escassez. Para determinadas SoHO cuja compatibilidade entre o dador e o recetor tem de ser assegurada, esses intercâmbios são essenciais para permitir que os doentes recebam o tratamento de que necessitam no prazo ideal . O presente regulamento deve servir para reforçar a coordenação entre os Estados-Membros e facilitar os intercâmbios transfronteiriços de SoHO .

(47-A)

Os objetivos do presente regulamento, nomeadamente garantir a elevada qualidade e a segurança das SoHO e um elevado nível de proteção dos dadores, devem ser alcançados a nível da União, estabelecendo normas elevadas de qualidade e segurança para as SoHO, com base num conjunto comum de requisitos que são aplicados de forma coerente em toda a União. Assim, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos. Os Estados-Membros, por sua vez, devem fomentar a educação e proporcionar formação adequada para o pessoal médico no domínio da colheita, processamento, armazenamento, aplicação, transfusão e obtenção de SoHO.

(47-B)

Em determinados casos, tais como transplantes de medula óssea ou de células estaminais hematopoiéticas, o nível de compatibilidade entre o dador e o recetor tem de ser extremamente elevado. Por conseguinte, é necessária coordenação a nível global, para que cada doente tenha o maior número de opções possível para encontrar um dador compatível.

a)

Recrutamento de dadores de SoHO;

a)

Recrutamento de dadores de SoHO , exceto se tal constituir a única atividade da entidade, caso em que apenas se aplicará o artigo 54.o, n.o 3-B ;

h-A)

Entrega de SoHO;

m-A)

Estudos clínicos de SoHO.

a)

O intercâmbio de informações sobre a disponibilidade e os stocks de SoHO e promoção de ações ligadas à segurança do fornecimento de SoHO;

b)

A coordenação entre as autoridades competentes e a Comissão e as agências da União Europeia em caso de emergências de saúde relacionadas com SoHO.

1)

«Sangue», o líquido que circula em artérias e veias que transporta oxigénio para os tecidos do corpo e dióxido de carbono proveniente desses tecidos;

1)

«Sangue», o líquido que circula em artérias e veias que transporta oxigénio para os tecidos do corpo e dióxido de carbono proveniente desses tecidos , bem como as partes que o compõem ;

5)

«Substância de origem humana» (SoHO), qualquer substância colhida do corpo humano seja por que forma for, quer contenha células quer não e independentemente de essas células estarem ou não vivas. Para efeitos do presente regulamento, as SoHO não incluem os órgãos na aceção do artigo 3.o, alínea h), da Diretiva 2010/53/UE;

5)

«Substância de origem humana» (SoHO), qualquer substância colhida do corpo humano seja por que forma for, quer contenha células quer não e independentemente de essas células estarem ou não vivas. Para efeitos do presente regulamento, as SoHO não incluem os órgãos na aceção do artigo 3.o, alínea h), da Diretiva 2010/53/UE , mas incluem as substâncias passíveis de serem extraídas de tais órgãos ;

7)

«Atividade SoHO», uma ação ou série de ações que têm um impacto direto na segurança, qualidade ou eficácia das SoHO, tal como enumeradas no artigo 2.o, n.o 1;

7)

«Atividade SoHO», uma ação ou série de ações que têm um impacto direto na segurança, qualidade, eficácia ou funcionalidade das SoHO, tal como enumeradas no artigo 2.o, n.o 1;

7-A)

8)

«Dador de SoHO», qualquer pessoa que se tenha apresentado a uma entidade SoHO com vista a efetuar uma dádiva de SoHO, independentemente de essa dádiva ser ou não bem sucedida ;

8)

«Dador de SoHO», um dador de SoHO vivo ou falecido ;

8-A)

(8-B)

9)

«Recetor de SoHO», a pessoa a quem as SoHO são aplicadas;

9)

«Recetor de SoHO», a pessoa a quem as SoHO são aplicadas ou para a qual está prevista tal aplicação ;

10)

«Reprodução medicamente assistida», a facilitação da conceção por inseminação intrauterina de esperma, fertilização in vitro ou qualquer outra intervenção laboratorial ou médica que promova a conceção;

10)

«Reprodução medicamente assistida», a facilitação da conceção por inseminação intrauterina de esperma, fertilização in vitro ou qualquer outra intervenção laboratorial ou médica que promova a conceção e que requeira a utilização de SoHO ;

11)

«Descendência de reprodução medicamente assistida», fetos e crianças nascidos na sequência da reprodução medicamente assistida;

11)

«Descendência de reprodução medicamente assistida», crianças nascidas na sequência da reprodução medicamente assistida;

11-A)

a)

Foi submetida a uma ou mais atividades SoHO , incluindo processamento, em conformidade com parâmetros definidos de qualidade e segurança;

a)

Foi submetida a tratamento e, se for caso disso, a uma ou mais atividades SoHO em conformidade com parâmetros definidos de qualidade e segurança;

b)

Obedece a uma especificação predefinida; e

b)

Obedece a uma especificação predefinida;

13)

«Recrutamento de dadores», qualquer atividade destinada a incentivar as pessoas a tornarem-se dadores de SoHO;

13)

«Recrutamento de dadores», qualquer atividade destinada a informar as pessoas acerca de atividades relacionadas com dádivas de SoHO ou a incentivá-las a doar SoHO;

15)

«Processamento», qualquer operação envolvida na manipulação de SoHO, incluindo lavagem, moldagem, separação, fertilização, descontaminação, esterilização, preservação e embalagem;

15)

«Processamento», qualquer operação envolvida na manipulação de SoHO, incluindo lavagem, moldagem, separação, fertilização, descontaminação, esterilização, preservação e embalagem; não inclui a manipulação de SoHO na mesma zona de trabalho durante uma intervenção cirúrgica ou num dispositivo médico de sistema fechado, sempre que tais SoHO sejam libertadas ou destinadas a uso autólogo;

17)

«Armazenamento», a manutenção das SoHO em condições controladas adequadas até à distribuição;

17)

«Armazenamento», a manutenção das SoHO em condições controladas adequadas até à distribuição , entrega, exportação ou aplicação no ser humano. ;

18)

«Libertação», um processo através do qual se verifica que uma SoHO ou uma preparação de SoHO satisfaz critérios definidos de segurança e qualidade e as condições de qualquer autorização aplicável antes da distribuição;

18)

«Libertação», um processo através do qual se verifica que uma SoHO ou uma preparação de SoHO satisfaz critérios definidos de segurança e qualidade e as condições de qualquer autorização aplicável antes da distribuição ou até à entrega ;

18-A)

23)

«Utilização autóloga», a colheita de SoHO de um indivíduo e a aplicação subsequente no mesmo indivíduo , com ou sem outras atividades SoHO entre a colheita e a aplicação ;

23)

«Utilização autóloga», a colheita de SoHO de um indivíduo e a aplicação subsequente no mesmo indivíduo;

27)

«Ocorrência adversa», qualquer incidente que tenha causado danos a um dador vivo de SoHO, a um recetor de SoHO ou à descendência de reprodução medicamente assistida, ou que implique um risco de esses danos ocorrerem;

27)

«Ocorrência adversa», qualquer incidente associado à dádiva ou aplicação em seres humanos de SoHO, que tenha causado danos a um dador vivo de SoHO, a um recetor de SoHO , à descendência de reprodução medicamente assistida ou à descendência nascitura de reprodução medicamente assistida, ou que implique um risco de esses danos ocorrerem;

h-A)

Na transferência, para uma pessoa, de embriões diferentes daqueles que pretendia;

29)

«Alerta rápido SoHO», uma comunicação relativa a uma OAG , um surto de doença transmissível ou outra informação que possa ser relevante para a segurança e a qualidade das SoHO em mais do que um Estado-Membro e que deve ser transmitida rapidamente entre as autoridades competentes e a Comissão, a fim de facilitar a aplicação de medidas de mitigação;

29)

«Alerta rápido SoHO», uma comunicação relativa a uma ocorrência adversa , um surto de doença transmissível ou outra informação que possa ser relevante para a segurança e a qualidade das SoHO em mais do que um Estado-Membro e que deve ser transmitida rapidamente entre as autoridades competentes e a Comissão, a fim de facilitar a aplicação de medidas de mitigação;

33)

«Compêndio», uma lista, mantida atualizada pelo Conselho de Coordenação SoHO, das decisões tomadas a nível dos Estados-Membros e dos pareceres emitidos pelas autoridades competentes e pelo CCS sobre o estatuto regulamentar de substâncias, produtos ou atividades específicos e publicada na Plataforma SoHO da UE;

33)

«Compêndio de SoHO », uma lista, mantida atualizada pelo Conselho de Coordenação SoHO, das decisões tomadas a nível dos Estados-Membros e dos pareceres emitidos pelas autoridades competentes e pelo CCS sobre o estatuto regulamentar de substâncias, produtos ou atividades específicos e publicada na Plataforma SoHO da UE;

38)

«Formação da União», as atividades destinadas ao pessoal das autoridades competentes e, se for caso disso, ao pessoal dos organismos delegados que realizam atividades de supervisão SoHO;

38)

«Formação da União», as atividades de formação destinadas ao pessoal das autoridades competentes e, se for caso disso, ao pessoal dos organismos delegados que realizam atividades de supervisão SoHO;

40)

«Estabelecimento SoHO», uma entidade SoHO que efetua tanto o processamento como o armazenamento de SoHO;

40)

«Estabelecimento SoHO», uma entidade SoHO que efetua tanto o processamento como o armazenamento , ou tanto o processamento como a libertação, ou tanto o armazenamento como a libertação, de SoHO;

41)

«SoHO essencial», uma SoHO cujo fornecimento insuficiente resultará em danos graves ou em risco de danos para os doentes ;

41)

«SoHO essencial», uma SoHO cujo fornecimento insuficiente resultará em danos graves ou em risco de danos para os recetores de SoHO ;

42)

«Entidade SoHO essencial», uma entidade SoHO que realiza atividades que contribuem para o fornecimento de SoHO essenciais, sendo a escala dessas atividades tal que a incapacidade de as realizar não pode ser compensada por atividades de outras entidades ou por substâncias ou produtos alternativos para os doentes ;

42)

«Entidade SoHO essencial», uma entidade SoHO que realiza atividades que contribuem para o fornecimento de SoHO essenciais, sendo a escala dessas atividades tal que a incapacidade de as realizar não pode ser compensada por atividades de outras entidades ou por substâncias ou produtos alternativos para os recetores de SoHO ;

47)

«Rastreabilidade», a capacidade de localizar e identificar SoHO durante qualquer etapa, desde a colheita, passando pelo processamento e armazenamento, até à distribuição ou eliminação, incluindo a capacidade de:

47)

«Rastreabilidade», a capacidade de localizar e identificar SoHO durante qualquer etapa, desde a colheita, passando pelo processamento e armazenamento, até à aplicação no ser humano ou eliminação, incluindo a capacidade de:

51)

«Imputabilidade», a probabilidade de uma ocorrência adversa grave num dador de SoHO estar relacionada com o processo de dádiva ou, num recetor, com a aplicação das SoHO;

51)

«Imputabilidade», a probabilidade de uma ocorrência adversa num dador de SoHO estar relacionada com o processo de colheita ou, num recetor de SoHO ou descendência de reprodução medicamente assistida , com a aplicação das SoHO;

60)

«Relatório anual de atividades SoHO», o relatório anual publicado pela Comissão que agrega os relatórios de dados das entidades SoHO que realizam as seguintes atividades: recrutamento de dadores, colheita, distribuição, importação, exportação e aplicação no ser humano de SoHO;

60)

«Relatório anual de atividades SoHO», o relatório anual publicado pela Comissão que agrega os relatórios de dados das entidades SoHO que realizam as seguintes atividades: recrutamento de dadores, colheita, armazenamento, distribuição, importação, exportação e aplicação no ser humano de SoHO;

61)

« Células reprodutivas », todas as células destinadas a serem utilizadas para efeitos de reprodução medicamente assistida;

61)

« SoHO para reprodução », todas as células destinadas a serem utilizadas para efeitos de reprodução medicamente assistida , bem como os embriões resultantes de fertilização ;

62)

«Dádiva por terceiros», a dádiva de células reprodutivas por uma pessoa a outra pessoa ou a um casal com os quais o dador não tem uma relação física íntima;

62)

«Dádiva por terceiros», a dádiva de SoHO para reprodução por uma pessoa a um recetor ou a um casal com os quais o dador não tem uma relação física íntima;

62-A)

63)

«Utilização intracasal », a utilização de células reprodutivas para reprodução medicamente assistida provenientes de duas pessoas com uma relação física íntima, em que uma pessoa fornece os seus próprios oócitos e a outra fornece o seu próprio esperma;

63)

«Utilização no âmbito de uma relação », a utilização de células reprodutivas para reprodução medicamente assistida entre pessoas com uma relação física íntima, em que uma pessoa disponibiliza os seus próprios oócitos e outra fornece o seu próprio esperma para aplicação no ser humano numa pessoa abrangida pela relação ;

64)

«Compensação», a compensação por quaisquer perdas associadas à dádiva;

64)

«Compensação», a compensação por quaisquer perdas quantificáveis e reembolso de despesas associadas à dádiva;

64-A)

70-A)

70-B)

70-C)

70-D)

a)

Não devem, direta ou indiretamente, constituir discriminação entre dadores de SoHO com base em nenhum dos motivos reconhecidos pelo artigo 21.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial discriminação em razão da orientação sexual. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão de quaisquer restrições impostas no seu território, por si ou pelas entidades SoHO, que se possa razoavelmente considerar que constituam discriminação nestes moldes, bem como apresentar um resumo dos dados científicos utilizados para justificar essas medidas, a fim de proteger os dadores de SoHO, os recetores de SoHO ou a descendência de reprodução medicamente assistida.

b)

Podem contribuir para a criação de uma cadeia de fornecimento europeia e para a consecução do objetivo de autonomia europeia e de coordenação entre Estados-Membros; podem também ter por objetivo o reforço do princípio da dádiva voluntária e não remunerada.

a)

Têm autonomia para agir e tomar decisões de forma independente e imparcial, respeitando simultaneamente os requisitos de organização administrativa interna determinados pelas constituições dos Estados-Membros ;

a)

Têm autonomia para agir e tomar decisões de forma independente e imparcial, respeitando simultaneamente os requisitos de organização administrativa interna determinados na legislação nacional ;

ii)

ordenar a suspensão ou cessação imediata de uma atividade SoHO que constitua um risco imediato para os dadores de SoHO, os recetores de SoHO ou o público em geral,

ii)

ordenar a suspensão ou cessação imediata de uma atividade SoHO que constitua um risco imediato para os dadores de SoHO, os recetores de SoHO ou o público em geral , ou que não cumpra as condições da sua autorização ou o disposto no presente regulamento ,

c)

Dispõem de recursos, capacidade operacional e conhecimentos especializados suficientes para alcançar os objetivos e cumprir as obrigações que lhes incumbem por força do presente regulamento;

c)

Dispõem de recursos humanos e financeiros , capacidade operacional e conhecimentos especializados suficientes , incluindo de natureza técnica, para alcançar os objetivos e cumprir as obrigações que lhes incumbem por força do presente regulamento;

a)

Um número suficiente de pessoal devidamente qualificado para desempenhar as funções de supervisão previstas no presente regulamento;

a)

Recursos humanos e financeiros, capacidade operacional e conhecimentos especializados, incluindo de natureza técnica, para desempenhar as funções de supervisão previstas no presente regulamento;

b)

Procedimentos destinados a garantir a independência, a imparcialidade, a eficácia, a qualidade, a adequação à finalidade e a coerência das suas atividades de supervisão SoHO;

b)

Procedimentos destinados a garantir a independência, a imparcialidade , a transparência , a eficácia, a qualidade, a adequação à finalidade e a coerência das suas atividades de supervisão SoHO;

c)

Instalações e equipamento adequados e devidamente mantidos para assegurar que o pessoal possa realizar as suas atividades de supervisão SoHO de forma eficiente e eficaz;

c)

Instalações e equipamento adequados e devidamente mantidos para assegurar que o pessoal possa realizar as suas atividades de supervisão SoHO de forma eficiente , segura e eficaz;

a-A)

Disponibilizar ao público, no seu sítio Web, as declarações de interesses a que se refere o artigo 7.o, n.o 2;

a)

Essa preparação, ou qualquer das atividades realizadas relativamente a essa preparação, não cumpre as condições da sua autorização ou os requisitos do presente regulamento; e

a)

Essa preparação, ou qualquer das atividades realizadas relativamente a essa preparação, não cumpre as condições da sua autorização ou os requisitos do presente regulamento; ou

a)

Não cumpre as condições da sua autorização ou as disposições do presente regulamento; e

a)

Não cumpre as condições da sua autorização ou as disposições do presente regulamento; ou

a-A)

Não adota as medidas corretivas ou preventivas identificadas por uma inspeção realizada pelas autoridades nacionais nos termos do artigo 29.o, n.o 14; e

a)

Essa entidade SoHO não cumpre as condições da sua autorização ou as disposições do presente regulamento; e

a)

Essa entidade SoHO não cumpre as condições da sua autorização ou as disposições do presente regulamento; ou

b)

Esse incumprimento, ou suspeita de incumprimento, implica um risco para a segurança dos recetores ou da descendência de reprodução medicamente assistida.

b)

Esse incumprimento, ou suspeita de incumprimento, implica um risco para a segurança dos recetores de SoHO ou da descendência de reprodução medicamente assistida.

a)

As técnicas e procedimentos de inspeção a seguir, incluindo exercícios práticos;

a)

As técnicas e procedimentos de inspeção a seguir, incluindo exercícios práticos e regras relativas a conflitos de interesses ;

a)

O nome ou firma e endereço da entidade ou entidades SoHO que estão a realizar o estudo clínico, e o nome e dados de contacto dos investigadores e de uma pessoa de contacto;

b)

Se for caso disso, uma recomendação positiva emitida por uma comissão de ética pertinente;

c)

Um resumo da conceção do estudo;

d)

A data de início e de conclusão das várias etapas do estudo clínico;

e)

Um resumo dos resultados e conclusões, a fornecer o mais tardar um ano após a conclusão do estudo clínico;

f)

Um resumo do estudo clínico destinado ao público em geral, a par dos resultados obtidos.

b)

Os resultados de uma avaliação dos riscos efetuada sobre a combinação das atividades SoHO realizadas para a preparação de SoHO, juntamente com a indicação clínica pretendida para a qual se destina a ser aplicada, tendo em conta:

b)

Os resultados de uma avaliação dos riscos efetuada nos termos do artigo 41.o-A, n.o 4;

v)

documentação de um processo sistemático de identificação, quantificação e avaliação de quaisquer riscos para o dador ou o recetor decorrentes da cadeia de atividades realizadas para a preparação de SoHO;

c)

Nos casos em que o risco indicado não seja negligenciável, uma proposta de monitorização dos resultados clínicos para demonstrar a segurança, a qualidade e a eficácia da preparação de SoHO, em conformidade com os resultados da avaliação dos riscos;

c)

Nos casos em que o risco indicado não seja negligenciável, uma proposta de monitorização dos resultados clínicos para demonstrar a segurança, a qualidade e a eficácia da preparação de SoHO, em conformidade com os resultados da avaliação dos riscos e conforme previsto no artigo 41.o-A, n.o 5 ;

a)

Em casos de baixo risco, acompanhamento clínico de um número definido de doentes;

b)

Em casos de risco moderado, para além do previsto na alínea a), um estudo de investigação clínica de um número estatisticamente significativo de doentes que avalie parâmetros clínicos predefinidos;

c)

Em casos de risco elevado, para além do previsto na alínea a), um estudo de investigação clínica de um número estatisticamente significativo de doentes que avalie parâmetros clínicos predefinidos com uma comparação com a terapia padrão.

a)

Se as preparações de SoHO estão descritas e alinhadas com uma monografia SoHO da EDQM incluída nas orientações técnicas a que se refere o artigo 59.o, n.o 4, alínea a);

b)

Se as preparações de SoHO satisfazem os critérios de qualidade definidos na monografia SoHO da EDQM referida na alínea a) e se se destinam a ser utilizadas para a indicação e com o modo de aplicação a que se refere essa monografia, sempre que esses pormenores estejam previstos nessa monografia;

c)

Informações relativas à utilização anterior e à autorização das preparações de SoHO noutras entidades, tal como disponíveis na Plataforma SoHO da UE;

d)

Provas geradas no âmbito do processo de certificação, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745, de qualquer dispositivo médico certificado utilizado para a preparação de SoHO, se disponível;

e)

Documentação de um processo sistemático de identificação, quantificação e avaliação de quaisquer riscos para o dador ou o recetor decorrentes da cadeia de atividades realizadas para as preparações de SoHO.

a)

No contexto da monitorização dos resultados clínicos para a autorização de uma nova preparação de SoHO, tal como referido no artigo 41.o, n.o 2, alínea c):

b)

No contexto de um estudo clínico comparativo que inclua tratamentos SoHO previamente autorizados.

b)

Investigação de suspeitas de ocorrências adversas nos dadores e recetores de SoHO;

b)

Investigação de suspeitas de ocorrências adversas nos dadores de SoHO, nos recetores de SoHO e, se for caso disso, na descendência de reprodução medicamente assistida ;

a)

Cumprir todos os requisitos aplicáveis em matéria de consentimento ou autorização em vigor no Estado-Membro em causa;

a)

Cumprir todos os requisitos aplicáveis em matéria de consentimento informado ou autorização em vigor no Estado-Membro em causa;

b)

Fornecer aos dadores ou aos seus familiares ou a quaisquer pessoas que concedam a autorização em seu nome, em conformidade com a legislação nacional, as informações referidas no artigo 55.o de forma adequada, tendo em conta a sua capacidade para as compreender ;

b)

Fornecer aos dadores ou aos seus familiares ou a quaisquer pessoas que concedam a autorização em seu nome, em conformidade com a legislação nacional, as informações referidas no artigo 55.o de forma a permitir-lhes dar um consentimento informado e solicitar informações complementares, se necessário ;

j)

Verificar, através de um registo , se os dadores não estão a doar com maior frequência do que a indicada como segura nas orientações técnicas a que se refere o artigo 56.o e demonstrar que a sua saúde não é comprometida;

j)

Verificar, através de registos nacionais , se os dadores não estão a doar com maior frequência do que a indicada como segura nas orientações técnicas a que se refere o artigo 56.o e demonstrar que a sua saúde não é comprometida;

j-A)

Verificar, através de registos nacionais, se os dadores cumprem os critérios de elegibilidade dos dadores, quando aplicáveis a tipos específicos de dádivas, com base nos mais recentes dados científicos e em conhecimentos médicos especializados;

l-A)

Informar os recetores de SoHO dos requisitos de anonimato do dador e da possibilidade de divulgação da identidade, bem como das respetivas repercussões no que diz respeito à reprodução medicamente assistida com dádiva de células reprodutivas por terceiros, nos termos da legislação nacional.

d)

A utilização prevista da SoHO doada, em especial abrangendo os benefícios comprovados para os futuros recetores e quaisquer possíveis utilizações comerciais ou de investigação a que o dador deva dar o seu consentimento;

d)

A utilização prevista da SoHO doada, em especial abrangendo os benefícios comprovados para os futuros recetores e quaisquer possíveis utilizações comerciais ou de investigação a que o dador deva dar o seu consentimento informado ;

e)

Os testes analíticos que serão realizados durante a avaliação da saúde do dador;

e)

Os testes analíticos que serão realizados durante a avaliação da saúde do dador e a sua finalidade ;

a)

As orientações técnicas mais recentes, tal como indicadas na Plataforma SoHO da UE referida no capítulo XI, ou seja:

a)

As orientações técnicas mais recentes, definidas através de um processo de consulta transparente e abrangente, com uma ampla seleção de partes interessadas, com base nos conhecimentos científicos mais recentes e nos conhecimentos especializados pertinentes e tal como indicadas na Plataforma SoHO da UE referida no capítulo XI, ou seja:

b)

Realizar análises aos dadores para deteção de doenças transmissíveis utilizando métodos de análise certificados e validados;

b)

Realizar análises aos dadores para deteção de doenças transmissíveis utilizando métodos de análise certificados e validados ou outros métodos considerados adequados pelas orientações da EDQM e do ECDC ;

c)

Sempre que possível, utilizar tecnologias de processamento que reduzam ou eliminem quaisquer potenciais agentes patogénicos transmissíveis.

c)

Sempre que possível, utilizar tecnologias de processamento que reduzam, eliminem ou inativem quaisquer potenciais agentes patogénicos transmissíveis.

c-A)

Sempre que possível e pertinente, utilizar métodos de deteção, inativação ou eliminação de microrganismos.

a)

Aplicar preparações de SoHO a recetores sem benefício comprovado, exceto no âmbito de uma investigação clínica aprovada no contexto de uma autorização condicional da preparação de SoHO pela respetiva autoridade competente, nos termos do artigo 41.o, n.o 4;

a)

Aplicar preparações de SoHO a recetores sem benefício comprovado, exceto no âmbito de uma investigação clínica aprovada no contexto de uma autorização condicional da preparação de SoHO pela respetiva autoridade competente, nos termos do artigo 41.o, n.o 4 , ou, no contexto de uso compassivo e de terapêutica experimental, nas situações a que se referem os artigos 61.o e 61.o-A, ou de um estudo clínico referido no artigo 41.o-A ;