(3)

W odniesieniu do art. 168 ust. 4 lit. a) TFUE standardy bezpieczeństwa i jakości organów i SoHO, krwi i pochodnych krwi powinny zapewniać wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. W związku z powyższym celem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie wysokich standardów przez zapewnienie między innymi ochrony dawców SoHO, biorąc pod uwagę ich kluczową rolę w dostarczaniu SoHO, oraz biorców, jak również środków monitorowania i wsparcia wystarczającego zaopatrzenia w SoHO o krytycznym znaczeniu dla zdrowia pacjentów.

(3)

W odniesieniu do art. 168 ust. 4 lit. a) TFUE standardy bezpieczeństwa i jakości organów i SoHO, krwi i pochodnych krwi powinny zapewniać wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. W związku z powyższym celem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa przez zapewnienie między innymi ochrony dawców SoHO, biorąc pod uwagę ich kluczową rolę w dostarczaniu SoHO, oraz biorców, jak również środków monitorowania i wsparcia wystarczającego zaopatrzenia w SoHO o krytycznym znaczeniu dla zdrowia pacjentów. Zgodnie z art. 3 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej te standardy bezpieczeństwa powinny bazować na podstawowej zasadzie, zgodnie z którą ciało ludzkie ani jego części nie mogą być źródłem zysku finansowego.

(4)

Dyrektywy 2002/98/WE (16) oraz 2004/23/WE (17) Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiają unijne ramy regulacyjne odpowiednio w odniesieniu do krwi oraz tkanek i komórek. Chociaż dyrektywy te w pewnym stopniu zharmonizowały przepisy państw członkowskich w dziedzinie bezpieczeństwa i jakości krwi, tkanek i komórek, oferują one państwom członkowskim wiele opcji i możliwości wdrażania przepisów ustanowionych na mocy tych dyrektyw. Powoduje to rozbieżności między przepisami krajowymi, co z kolei może stwarzać przeszkody w transgranicznej wymianie tych substancji. Konieczny jest dogłębny przegląd tych dyrektyw w celu opracowania solidnych, przejrzystych, aktualnych i zrównoważonych ram regulacyjnych dotyczących tych substancji, które to ramy zapewnią bezpieczeństwo i jakość dla wszystkich zaangażowanych stron, wzmocnią pewność prawa i zagwarantują ciągłe dostawy, jednocześnie ułatwiając innowacje z korzyścią dla zdrowia publicznego. Aby osiągnąć spójne stosowanie ram prawnych, należy uchylić dyrektywy 2002/98/WE oraz 2004/23/WE i zastąpić je rozporządzeniem.

(4)

Dyrektywy 2002/98/WE (16) oraz 2004/23/WE (17) Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiają unijne ramy regulacyjne odpowiednio w odniesieniu do krwi oraz tkanek i komórek. Chociaż dyrektywy te w pewnym stopniu zharmonizowały przepisy państw członkowskich w dziedzinie bezpieczeństwa i jakości krwi, tkanek i komórek, oferują one państwom członkowskim wiele opcji i możliwości wdrażania przepisów ustanowionych na mocy tych dyrektyw. Powoduje to rozbieżności między przepisami krajowymi, co z kolei może stwarzać przeszkody w transgranicznej wymianie tych substancji. Konieczny jest dogłębny przegląd tych dyrektyw w celu opracowania solidnych, przejrzystych, aktualnych i zrównoważonych ram regulacyjnych dotyczących tych substancji, które to ramy zapewnią bezpieczeństwo i jakość dla wszystkich zaangażowanych stron, wzmocnią pewność prawa i zagwarantują ciągłe dostawy, jednocześnie ułatwiając innowacje z korzyścią dla zdrowia publicznego i transgraniczne dzielenie się tymi substancjami . Aby osiągnąć spójne stosowanie ram prawnych, należy uchylić dyrektywy 2002/98/WE oraz 2004/23/WE i zastąpić je rozporządzeniem.

(5)

Dyrektywy 2002/98/WE oraz 2004/23/WE są ze sobą ściśle połączone i zawierają bardzo podobne przepisy dotyczące nadzoru, a także równoważne zasady dotyczące bezpieczeństwa i jakości w dwóch sektorach, które regulują. Ponadto w tych sektorach działa wiele organów i podmiotów. Ponieważ celem niniejszego rozporządzenia jest określenie ogólnych zasad wspólnych dla sektora krwi oraz sektora komórek i tkanek, należy zastąpić nim dyrektywy i połączyć zmienione przepisy w jeden akt prawny.

(5)

Dyrektywy 2002/98/WE oraz 2004/23/WE są ze sobą ściśle połączone i zawierają bardzo podobne przepisy dotyczące nadzoru, a także równoważne zasady dotyczące bezpieczeństwa i jakości w dwóch sektorach, które regulują. Ponadto w tych sektorach działa wiele organów i podmiotów. Ponieważ celem niniejszego rozporządzenia jest określenie ogólnych zasad wspólnych dla sektora krwi oraz sektora komórek i tkanek, należy zastąpić nim te dyrektywy i połączyć zmienione przepisy w jeden akt prawny , uwzględniając przy tym specyfikę każdego rodzaju substancji, uznaną w wytycznych technicznych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu .

(9)

Zakresem niniejszego rozporządzenia objęte są wszystkie SoHO przeznaczone do stosowania u ludzi. SoHO można przygotowywać i przechowywać na różne sposoby, a także można wytwarzać z nich preparaty SoHO, które można zastosować u biorców. W takich sytuacjach niniejsze rozporządzenie należy stosować do wszystkich działań, począwszy od pozyskiwania dawców, aż po zastosowanie u ludzi i monitorowanie wyników. SoHO lub preparaty SoHO można także wykorzystać do wytwarzania produktów regulowanych przez inne przepisy Unii lub jako materiał wyjściowy i surowiec do wytworzenia takich produktów, w szczególności do wyrobów medycznych uregulowanych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (19), do produktów leczniczych uregulowanych dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (20) oraz rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (21), w tym do produktów leczniczych terapii zaawansowanej uregulowanych rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady (22) lub do żywności uregulowanej rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (23). Kryteria definiujące moment, w którym SoHO lub preparaty SoHO stają się produktami uregulowanymi w innych przepisach Unii, nie zostały zdefiniowane w niniejszym rozporządzeniu, lecz w tych innych aktach. Ponadto niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane, nie naruszając przepisów Unii dotyczących organizmów modyfikowanych genetycznie.

(9)

Zakresem niniejszego rozporządzenia objęte są wszystkie SoHO przeznaczone do stosowania u ludzi. Art. 53, 54, 55 i 56 niniejszego rozporządzenia powinny mieć zastosowanie również do donacji SoHO do badań naukowych. SoHO można przygotowywać i przechowywać na różne sposoby, a także można wytwarzać z nich preparaty SoHO, które można zastosować u biorców. W takich sytuacjach niniejsze rozporządzenie należy stosować do wszystkich działań, począwszy od pozyskiwania dawców, aż po zastosowanie u ludzi i monitorowanie wyników. SoHO lub preparaty SoHO można także wykorzystać do wytwarzania produktów regulowanych przez inne przepisy Unii lub jako materiał wyjściowy i surowiec do wytworzenia takich produktów, w szczególności do wyrobów medycznych uregulowanych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (19), do produktów leczniczych uregulowanych dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (20) oraz rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (21), w tym do produktów leczniczych terapii zaawansowanej uregulowanych rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady (22) lub do żywności uregulowanej rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (23). Kryteria definiujące moment, w którym SoHO lub preparaty SoHO stają się produktami uregulowanymi w innych przepisach Unii, nie zostały zdefiniowane w niniejszym rozporządzeniu, lecz w tych innych aktach. Ponadto niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane, nie naruszając przepisów Unii dotyczących organizmów modyfikowanych genetycznie.

(10)

Jeżeli SoHO są stosowane w warunkach autologicznych bez jakichkolwiek manipulacji, przetwarzania czy przechowywania, stosowanie niniejszego rozporządzenia byłoby nieproporcjonalne do ograniczonego ryzyka w zakresie jakości i bezpieczeństwa występującego w takich warunkach. Gdy autologiczne SoHO są pobierane i przetwarzane przed ponownym zastosowaniem ich u tej samej osoby, pojawia się ryzyko, które należy ograniczyć. W związku z tym konieczne są ocena stosowanych procesów i wydawanie zezwoleń na stosowanie tych procesów w celu zapewnienia, aby można było wykazać ich bezpieczeństwo i skuteczność dla biorcy. Gdy autologiczne SoHO są pobierane w celu ich przetworzenia, a także przechowywane, pojawia się ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego, utraty identyfikowalności lub uszkodzenia właściwości biologicznych właściwych dla danej substancji i niezbędnych do zapewnienia jej skuteczności u biorcy. W związku z tym należy stosować wymogi dotyczące wydawania zezwoleń na działanie jako zakład działający w obszarze SoHO.

(10)

Jeżeli SoHO są stosowane w warunkach autologicznych bez jakichkolwiek manipulacji, przetwarzania czy przechowywania, stosowanie niniejszego rozporządzenia byłoby nieproporcjonalne do ograniczonego ryzyka w zakresie jakości i bezpieczeństwa występującego w takich warunkach. Ponadto niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania do postępowania z SoHO podczas zabiegu chirurgicznego w polu jałowym lub w wyrobie medycznym w systemie zamkniętym. Gdy autologiczne SoHO są pobierane i przetwarzane przed ponownym zastosowaniem ich u tej samej osoby, pojawia się ryzyko, które należy ograniczyć. W związku z tym konieczne są ocena stosowanych procesów i wydawanie zezwoleń na stosowanie tych procesów w celu zapewnienia, aby można było wykazać ich bezpieczeństwo i skuteczność dla biorcy. Gdy autologiczne SoHO są pobierane w celu ich przetworzenia, a także przechowywane, pojawia się ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego, zakażenia personelu medycznego lub zanieczyszczenia środowiska, utraty identyfikowalności lub uszkodzenia właściwości biologicznych właściwych dla danej substancji i niezbędnych do zapewnienia jej skuteczności lub funkcjonalności u biorcy. W związku z tym należy stosować wymogi dotyczące wydawania zezwoleń na działanie jako zakład działający w obszarze SoHO.

(11)

Jeżeli SoHO są wykorzystywane do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii lub jako materiał wyjściowy i surowiec do wytworzenia takich produktów, w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony oraz jasności i pewności prawa niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie w zakresie, w jakim działania, którym poddawane są te substancje, nie są regulowane innymi unijnymi ramami legislacyjnymi. Nie naruszając innych przepisów Unii, w szczególności dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzeń (WE) nr 726/2004, (WE) nr 1925/2006, (WE) nr 1394/2007 i (UE) 2017/745, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie co najmniej do pozyskiwania i doboru dawców, oddawania, pobierania i badania dawców, a także do zwolnienia, dystrybucji, przywozu i wywozu, gdy działania te dotyczą SoHO, aż do momentu przekazania ich podmiotom regulowanym innymi przepisami Unii. Oznacza to, że dla zapewnienia wzajemnego oddziaływania i spójności między odpowiednimi ramami prawnymi, przy jednoczesnym uniknięciu luk czy nakładania się przepisów, niezbędna jest ścisła interakcja między przedmiotowymi ramami prawnymi a innymi powiązanymi ramami.

(11)

Jeżeli SoHO są wykorzystywane do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii lub jako materiał wyjściowy i surowiec do wytworzenia takich produktów, w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony oraz jasności i pewności prawa niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie w zakresie, w jakim działania, którym poddawane są te substancje, nie są regulowane innymi unijnymi ramami legislacyjnymi. Nie naruszając innych przepisów Unii, w szczególności dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzeń (WE) nr 726/2004, (WE) nr 1925/2006, (WE) nr 1394/2007 i (UE) 2017/745 oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014  (1a), niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie co najmniej do pozyskiwania i doboru dawców, oddawania, pobierania i badania dawców, a także do zwolnienia, dystrybucji, wydawania, przywozu i wywozu, gdy działania te dotyczą SoHO, aż do momentu przekazania ich podmiotom regulowanym innymi przepisami Unii. Oznacza to, że do zapewnienia wzajemnego oddziaływania i spójności między odpowiednimi ramami prawnymi, przy jednoczesnym uniknięciu luk czy nakładania się przepisów, niezbędna jest ścisła interakcja między przedmiotowymi ramami prawnymi a innymi powiązanymi ramami.

(13)

Ze względu na szczególny charakter SoHO wynikający z ich pochodzenia od ludzi oraz rosnący popyt na te substancje celem ich zastosowania u ludzi bądź do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii lub jako materiał wyjściowy i surowiec do wytworzenia takich produktów, konieczne jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia zarówno dawców, jak i biorców. SoHO należy pozyskiwać od osób, których stan zdrowia wskazuje, że w wyniku donacji nie wystąpią skutki szkodliwe dla ich zdrowia. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem zawierać zasady i przepisy techniczne dotyczące monitorowania i ochrony dawców. Ponieważ różne rodzaje donacji wiążą się z różnym ryzykiem dla dawców, o różnym poziomie istotności, monitorowanie stanu zdrowia dawcy powinno być proporcjonalne do tych poziomów ryzyka. Jest to szczególnie ważne, gdy donacja wiąże się z pewnym ryzykiem dla zdrowia dawcy ze względu na potrzebę wcześniejszego stosowania produktów leczniczych , procedurę medyczną w  celu pobrania substancji lub potrzebę wielokrotnego oddawania substancji przez dawców. Należy uznać, że donacja oocytów, szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej i osocza wiąże się ze znacznym ryzykiem.

(13)

Ze względu na szczególny charakter SoHO wynikający z ich pochodzenia od ludzi oraz rosnący popyt na te substancje celem ich zastosowania u ludzi bądź do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii lub jako materiał wyjściowy i surowiec do wytworzenia takich produktów konieczne jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia zarówno dawców, jak i biorców. SoHO należy pozyskiwać od osób, których stan zdrowia wskazuje, że w wyniku donacji nie wystąpią u nich skutki szkodliwe dla ich zdrowia. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem zawierać zasady i przepisy techniczne dotyczące monitorowania i ochrony dawców. Jest to szczególnie ważne, gdy donacja wiąże się ze znacznym ryzykiem dla zdrowia dawcy , np. gdy trzeba wcześniej zastosować u niego produkty lecznicze , jak w przypadku oocytów, wykonać procedurę medyczną w celu pobrania substancji, jak w przypadku szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej, lub gdy dawcy mogą przystępować do donacji z dużą częstotliwością , jak w  przypadku osocza. Ponieważ różne rodzaje donacji wiążą się z różnym ryzykiem dla dawców, o różnym poziomie istotności, monitorowanie stanu zdrowia dawcy powinno być proporcjonalne do tych poziomów ryzyka.

(15)

Niniejsze rozporządzenie nie stanowi przeszkody dla państw członkowskich w utrzymywaniu lub ustanawianiu bardziej rygorystycznych środków ochronnych zgodnych z prawem Unii. Państwa członkowskie powinny powiadomić Komisję o wszelkich takich środkach. Bardziej rygorystyczne środki ochronne wprowadzane przez państwa członkowskie powinny być oparte na dowodach i proporcjonalne do zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, na przykład na podstawie ogólnych obaw dotyczących bezpieczeństwa i związanego z tym ryzyka w danym państwie członkowskim lub szczególnych zagrożeń lokalnych. Nie powinny one dyskryminować osób ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne, religię lub światopogląd, niepełnosprawność, wiek lub orientację seksualną, chyba że za danym środkiem lub jego zastosowaniem stoi obiektywny prawnie uzasadniony cel, a środki mające służyć osiągnięciu tego celu są właściwe i konieczne.

(15)

Niniejsze rozporządzenie nie stanowi przeszkody dla państw członkowskich w utrzymywaniu lub ustanawianiu bardziej rygorystycznych środków ochronnych zgodnych z prawem Unii i bazujących na zasadzie dobrowolnej i nieodpłatnej donacji . Państwa członkowskie powinny powiadomić Komisję o wszelkich takich środkach jak najszybciej po ich wprowadzeniu, aby umożliwić poinformowanie pozostałych państw członkowskich na unijnej platformie ds. SoHO . Bardziej rygorystyczne środki ochronne wprowadzane przez państwa członkowskie powinny być oparte na dowodach i proporcjonalne do zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, na przykład na podstawie ogólnych obaw dotyczących bezpieczeństwa i związanego z tym ryzyka w danym państwie członkowskim lub szczególnych zagrożeń lokalnych. Nie powinny one dyskryminować osób ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne, religię lub światopogląd, niepełnosprawność, wiek lub orientację seksualną, chyba że za danym środkiem lub jego zastosowaniem stoi obiektywny prawnie uzasadniony cel poparty dowodami naukowymi , a środki mające służyć osiągnięciu tego celu są właściwe i konieczne. Aby zapobiec wszelkiej dyskryminacji, należy zobowiązać państwa członkowskie do zgłaszania Komisji wszelkich takich środków mogących stanowić dyskryminację, zwłaszcza że niektóre państwa członkowskie wprowadziły w procedurach donacji krwi ograniczenia dotyczące mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. Państwa członkowskie powinny zatem zastąpić kryteria kwalifikowalności dawców na podstawie orientacji seksualnej lub tożsamości płciowej kryteriami przesiewowymi na podstawie ryzyka indywidualnego, mającymi zastosowanie do wszystkich dawców niezależnie od płci lub orientacji seksualnej.

(16)

Niniejsze rozporządzenie nie powinno kolidować z przepisami krajowymi w dziedzinie zdrowia, których cele są inne niż jakość i bezpieczeństwo SoHO, a które są zgodne z prawem Unii, w szczególności z przepisami dotyczącymi aspektów etycznych. Aspekty te wynikają z faktu, że substancje te są pochodzenia ludzkiego, co wiąże się z różnymi delikatnymi i etycznymi problemami dla państw członkowskich i obywateli, takimi jak dostęp do określonych usług, w których wykorzystuje się SoHO. Niniejsze rozporządzenie nie powinno również kolidować z decyzjami o charakterze etycznym podejmowanymi przez państwa członkowskie. Takie decyzje etyczne mogą dotyczyć wykorzystania lub ograniczenia wykorzystania konkretnych rodzajów SoHO lub konkretnych zastosowań SoHO, w tym komórek rozrodczych i zarodkowych komórek macierzystych. W przypadku gdy państwo członkowskie zezwala na stosowanie takich komórek, niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane w całości w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości oraz ochrony zdrowia ludzkiego.

(16)

Niniejsze rozporządzenie nie powinno kolidować z przepisami krajowymi w dziedzinie zdrowia, których cele są inne niż jakość i bezpieczeństwo SoHO, jeżeli przepisy te są zgodne z prawem Unii, w szczególności z przepisami dotyczącymi aspektów etycznych. Aspekty te wynikają z faktu, że substancje te są pochodzenia ludzkiego, co wiąże się z różnymi delikatnymi i etycznymi problemami dla państw członkowskich i obywateli, takimi jak dostęp do określonych usług, w których wykorzystuje się SoHO. Niniejsze rozporządzenie nie powinno również kolidować z decyzjami o charakterze etycznym podejmowanymi przez państwa członkowskie. Decyzje takie powinny jednak być zgodne z Kartą praw podstawowych Unii Europejskiej. Takie decyzje etyczne mogą dotyczyć wykorzystania lub ograniczenia wykorzystania konkretnych rodzajów SoHO lub konkretnych zastosowań SoHO, w tym komórek rozrodczych i zarodkowych komórek macierzystych. W przypadku gdy państwo członkowskie zezwala na stosowanie takich komórek, niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane w całości w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości oraz ochrony zdrowia ludzkiego.

(17)

Niniejsze rozporządzenie nie obejmuje badań z wykorzystaniem SoHO, jeśli badania te nie wymagają zastosowania w ciele człowieka, na przykład badań in vitro lub badań na zwierzętach. Substancje pochodzenia ludzkiego wykorzystywane w badaniach, w których są one stosowane w ciele człowieka, powinny jednak być zgodne z zasadami określonymi w niniejszym rozporządzeniu.

(17)

Niniejsze rozporządzenie , z wyjątkiem przepisów dotyczących ochrony dawcy, nie obejmuje badań z wykorzystaniem SoHO, jeśli badania te nie wymagają zastosowania w ciele człowieka, na przykład badań in vitro lub badań na zwierzętach. Substancje pochodzenia ludzkiego wykorzystywane w badaniach, w których są one stosowane w ciele człowieka, powinny jednak być zgodne z zasadami określonymi w niniejszym rozporządzeniu.

(18)

Co do zasady programy promujące donację SoHO należy ustanowić w oparciu o zasadę dobrowolnej i nieodpłatnej donacji, altruizmu dawcy oraz solidarności między dawcą a biorcą. Dobrowolne i nieodpłatne oddawanie SoHO jest także czynnikiem, który może się przyczyniać do zapewnienia wysokich norm bezpieczeństwa w odniesieniu do SoHO, a tym samym do ochrony zdrowia ludzkiego. Uznaje się także, jak stwierdził między innymi działający w Radzie Europy Komitet ds. Bioetyki (24), że choć należy unikać osiągania korzyści finansowych, konieczne może być także zapewnienie, aby dawcy nie znaleźli się w niekorzystnej sytuacji finansowej w wyniku donacji. Dlatego kompensata mająca na celu wyeliminowanie takiego ryzyka jest dopuszczalna, ale nigdy nie powinna stanowić zachęty, która skłoniłaby dawcę do podawania nieprawdziwych informacji podczas wywiadu chorobowego lub środowiskowego lub do oddawania częściej niż jest to dozwolone, co stanowiłoby ryzyko dla zdrowia dawcy i potencjalnych biorców. Kompensata taka powinna być zatem ustalana przez organy krajowe na poziomie odpowiednim w danym państwie członkowskim do osiągnięcia tych celów .

(18)

Co do zasady programy promujące donację SoHO należy ustanowić w oparciu o zasadę dobrowolnej i nieodpłatnej donacji, altruizmu dawcy oraz solidarności między dawcą a biorcą. Solidarność tę należy budować od szczebla lokalnego i regionalnego po szczebel krajowy i unijny, zapewniając niezależność, rozkładając odpowiedzialność za donację na wszystkich mieszkańców UE i zapewniając odpowiednie leczenie biorców. Dobrowolne i nieodpłatne oddawanie SoHO jest także czynnikiem, który przyczynia się do zapewnienia wysokich norm bezpieczeństwa w odniesieniu do SoHO, a tym samym do ochrony zdrowia ludzkiego , oraz zwiększa publiczne zaufanie do systemów donacji . Uznaje się także, jak stwierdził między innymi działający w Radzie Europy Komitet ds. Bioetyki (24), że choć należy unikać osiągania korzyści finansowych, dopuszczalne może być także zapewnienie, aby dawcy nie znaleźli się w niekorzystnej sytuacji finansowej w wyniku donacji. Dlatego neutralna pod względem finansowym kompensata mająca eliminować takie ryzyko jest dopuszczalna, ale nigdy nie powinna dawać dawcy korzyści finansowych ani stanowić dla dawcy zachęty do podawania nieprawdziwych informacji podczas wywiadu chorobowego lub środowiskowego lub do przystępowania do donacji w sposób stwarzający ryzyko dla zdrowia samego dawcy i potencjalnych biorców , zwłaszcza do donacji częstszych niż dozwolone. W żadnych okolicznościach kompensata i zwrot kosztów nie powinny być zachętą ani służyć pozyskiwaniu dawców, nie powinny narażać osób znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej na wykorzystywanie ani prowadzić między podmiotami działającymi w obszarze SoHO do konkurowania o dawców. Kompensata taka powinna być zatem oparta na kryteriach wymiernych – np. kryterium czasu przeznaczonego na donację lub udowodnionych wydatków – i przejrzystych, ustalonych przez organy krajowe, na poziomie uzasadnionym i odpowiednim w danym państwie członkowskim do osiągnięcia zasady neutralności finansowej. Kampanie pozyskiwania dawców i kampanie reklamowe nie powinny odnosić się do żadnej kompensaty, aby uniknąć zagrożeń dla zdrowia dawców lub potencjalnych dawców.

(18a)

Jak stwierdził Komitet ds. Bioetyki w Radzie Europy  (24a) , powinna istnieć możliwość przekazania dawcom rekompensaty za wymierne wydatki i straty związane z donacją, zarówno finansowe, jak i nie. Obliczając taką rekompensatę, podmioty działające w obszarze SoHO powinny móc uwzględniać zmienne niefinansowe, by określić odpowiedni poziom i formę rekompensaty dla dawców, zawsze w zgodzie z zasadą dobrowolnej i nieodpłatnej donacji zapisaną w niniejszym rozporządzeniu.

(19)

W celu utrzymania publicznego zaufania do programów oddawania i stosowania SoHO informacje przekazywane potencjalnym dawcom, biorcom lub lekarzom dotyczące prawdopodobnego zastosowania i korzyści płynących z zastosowania poszczególnych SoHO lub preparatów SoHO u biorców powinny dokładnie odzwierciedlać wiarygodne dowody naukowe. Powinno to zagwarantować, że dawcy ani członkowie ich rodzin nie będą nakłaniani do donacji wyolbrzymionymi opisami korzyści, a potencjalni pacjenci nie będą mieli złudnych nadziei przy podejmowaniu decyzji o sposobie leczenia. Weryfikacja zgodności z niniejszym rozporządzeniem przez działania nadzorcze ma fundamentalne znaczenie dla zapewnienia skutecznej realizacji celów rozporządzenia w całej Unii. Za egzekwowanie niniejszego rozporządzenia odpowiadają państwa członkowskie, których właściwe organy – poprzez organizację działań nadzorczych – powinny monitorować i weryfikować, czy odpowiednie wymogi unijne są faktycznie przestrzegane i egzekwowane.

(19)

W celu utrzymania publicznego zaufania do programów oddawania i stosowania SoHO informacje przekazywane potencjalnym dawcom, biorcom lub lekarzom dotyczące prawdopodobnego zastosowania i korzyści płynących z zastosowania poszczególnych SoHO lub preparatów SoHO u biorców powinny dokładnie odzwierciedlać wiarygodne dowody naukowe oraz w żadnym wypadku nie powinny przypisywać im ani sugerować poziomów bezpieczeństwa lub skuteczności niepotwierdzonych metodami naukowymi . Powinno to zagwarantować, że dawcy ani członkowie ich rodzin nie będą nakłaniani do donacji wyolbrzymionymi opisami korzyści, a potencjalni biorcy nie będą mieli złudnych nadziei przy podejmowaniu decyzji o sposobie leczenia. Weryfikacja zgodności z niniejszym rozporządzeniem przez działania nadzorcze ma fundamentalne znaczenie dla zapewnienia skutecznej realizacji celów rozporządzenia w całej Unii. Za egzekwowanie niniejszego rozporządzenia odpowiadają państwa członkowskie, których właściwe organy – poprzez organizację działań nadzorczych – powinny monitorować i weryfikować, czy odpowiednie wymogi unijne są faktycznie przestrzegane i egzekwowane.

(20)

Państwa członkowskie powinny wyznaczyć właściwe organy we wszystkich obszarach objętych zakresem niniejszego rozporządzenia. Chociaż państwa członkowskie są w stanie najlepiej określić właściwy organ lub właściwe organy dla każdego obszaru, na przykład według kryterium geograficznego, tematycznego lub merytorycznego, powinny one także być zobowiązane do wyznaczenia pojedynczego organu krajowego, który zapewni właściwą koordynację wymiany informacji z właściwymi organami z innych państw członkowskich oraz z Komisją. Organ krajowy ds. SoHO powinien być traktowany tak samo jak wyznaczony właściwy organ w państwach członkowskich, w których wyznaczony jest tylko jeden właściwy organ.

(20)

Państwa członkowskie powinny wyznaczyć właściwe organy we wszystkich obszarach objętych zakresem niniejszego rozporządzenia. Chociaż państwa członkowskie są w stanie najlepiej określić właściwy organ lub właściwe organy dla każdego obszaru, na przykład według kryterium geograficznego, tematycznego lub merytorycznego, powinny one także być zobowiązane do wyznaczenia pojedynczego niezależnego organu krajowego, który zapewni właściwą koordynację wymiany informacji z właściwymi organami z innych państw członkowskich oraz z Komisją. Organ krajowy ds. SoHO powinien być traktowany tak samo jak wyznaczony właściwy organ w państwach członkowskich, w których wyznaczony jest tylko jeden właściwy organ. Wykaz wszystkich właściwych organów krajowych ds. SoHO należy podać do wiadomości publicznej.

(21)

Do prowadzenia działań nadzorczych mających na celu weryfikację prawidłowego stosowania przepisów dotyczących SoHO państwa członkowskie powinny wyznaczyć właściwe organy, które działają w sposób niezależny i bezstronny. Dlatego ważne jest, aby ich funkcja nadzorcza była oddzielona i niezależna od wykonywania działań związanych z SoHO. W szczególności właściwe organy powinny być wolne od niewłaściwych wpływów politycznych oraz od ingerencji ze strony branży, które mogłyby wpłynąć na ich bezstronność operacyjną.

(21)

Do prowadzenia działań nadzorczych mających na celu weryfikację prawidłowego stosowania przepisów dotyczących SoHO państwa członkowskie powinny wyznaczyć właściwe organy, które działają w sposób niezależny i bezstronny. Dlatego ważne jest, aby ich funkcja nadzorcza była oddzielona i niezależna od wykonywania działań związanych z SoHO. W szczególności właściwe organy powinny być wolne od niewłaściwych wpływów politycznych oraz od ingerencji ze strony branży lub innych podmiotów , które mogłyby wpłynąć na ich bezstronność operacyjną.

(24)

W przypadku wątpliwości co do statusu regulacyjnego danej substancji, produktu lub działania na mocy niniejszego rozporządzenia właściwe organy powinny konsultować się z odpowiednimi organami odpowiedzialnymi za inne stosowne ramy regulacyjne, mianowicie dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych, narządów lub żywności, w celu zapewnienia spójnych procedur stosowania niniejszego rozporządzenia. Właściwe organy powinny informować Radę Koordynacyjną ds. SoHO o wynikach swoich konsultacji. Jeżeli SoHO lub preparaty SoHO są stosowane do wytwarzania produktów regulowanych na mocy innych przepisów Unii lub jako materiał wyjściowy i surowiec do wytworzenia takich produktów, właściwe organy powinny współpracować z odpowiednimi organami na swoim terytorium. Współpraca ta powinna mieć na celu wypracowanie uzgodnionego podejścia do wszelkiej późniejszej komunikacji między organami odpowiedzialnymi za SoHO i za pozostałe odpowiednie sektory, w zależności od potrzeb, w zakresie wydawania zezwoleń i monitorowania SoHO lub produktów wytwarzanych z tych substancji. Zasadniczo to państwa członkowskie powinny być odpowiedzialne za podejmowanie w poszczególnych przypadkach decyzji o statusie regulacyjnym substancji, produktu lub działania . Aby jednak zapewnić spójność decyzji we wszystkich państwach członkowskich w odniesieniu do przypadków granicznych, Komisja powinna być uprawniona do podejmowania decyzji – z własnej inicjatywy lub na należycie uzasadniony wniosek państwa członkowskiego – o statusie regulacyjnym danej substancji, danego produktu lub danego działania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

(24)

W przypadku wątpliwości co do statusu regulacyjnego danej substancji, produktu lub działania na mocy niniejszego rozporządzenia właściwe organy powinny konsultować się z odpowiednimi organami odpowiedzialnymi za inne stosowne ramy regulacyjne, mianowicie dotyczące produktów leczniczych, terapii zaawansowanych, wyrobów medycznych, narządów lub żywności, a także z Radą Koordynacyjną ds. SoHO, w celu zapewnienia spójnych procedur stosowania niniejszego rozporządzenia oraz innych odpowiednich przepisów UE . Właściwe organy powinny informować Radę Koordynacyjną ds. SoHO o wynikach swoich konsultacji i przedkładać jej wnioski o opinię w sprawie statusu regulacyjnego danej substancji . Jeżeli SoHO lub preparaty SoHO są stosowane do wytwarzania produktów regulowanych na mocy innych przepisów Unii lub jako materiał wyjściowy i surowiec do wytworzenia takich produktów, właściwe organy powinny współpracować z odpowiednimi organami na swoim terytorium. Współpraca ta powinna mieć na celu wypracowanie uzgodnionego podejścia do wszelkiej późniejszej komunikacji między organami odpowiedzialnymi za SoHO i za pozostałe odpowiednie sektory, w zależności od potrzeb, w zakresie wydawania zezwoleń i monitorowania SoHO lub produktów wytwarzanych z tych substancji. Państwa członkowskie powinny stosować się do opinii Rady Koordynacyjnej ds. SoHo w sprawie statusu regulacyjnego danych substancji . Aby jednak zapewnić spójność decyzji we wszystkich państwach członkowskich w odniesieniu do przypadków granicznych, Komisja powinna być uprawniona do podejmowania decyzji – z własnej inicjatywy lub na należycie uzasadniony wniosek państwa członkowskiego lub Rady Koordynacyjnej ds. SoHO  – o statusie regulacyjnym danej substancji, danego produktu lub danego działania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

(26)

Eksperci Komisji powinni mieć możliwość przeprowadzania w państwach członkowskich kontroli, w tym audytów, w celu sprawdzenia, czy właściwe organy i systemy działań nadzorczych skutecznie stosują odpowiednie wymogi. Kontrole Komisji powinny także służyć do badania i gromadzenia informacji na temat praktyk lub problemów związanych z egzekwowaniem prawa, sytuacji wyjątkowych oraz rozwoju sytuacji w państwach członkowskich. Kontrole urzędowe powinny być przeprowadzane przez pracowników, którzy są niezależni, wolni od wszelkich konfliktów interesów, a w szczególności nie znajdują się w sytuacji, która bezpośrednio lub pośrednio mogłaby wpłynąć na ich zdolność bezstronnego wykonywania obowiązków służbowych w ramach kontroli urzędowej.

(26)

Eksperci Komisji powinni mieć niezbędne doświadczenie i wiedzę medyczną, aby móc prowadzić w państwach członkowskich kontrole, w tym audyty, w celu sprawdzenia, czy właściwe organy i systemy działań nadzorczych skutecznie stosują odpowiednie wymogi. Kontrole Komisji powinny także służyć do badania i gromadzenia informacji na temat praktyk lub problemów związanych z egzekwowaniem prawa, sytuacji wyjątkowych oraz rozwoju sytuacji w państwach członkowskich. Kontrole urzędowe powinny być przeprowadzane przez pracowników, którzy są niezależni, wolni od wszelkich konfliktów interesów, a w szczególności nie znajdują się w sytuacji, która bezpośrednio lub pośrednio mogłaby wpłynąć na ich zdolność bezstronnego wykonywania obowiązków służbowych w ramach kontroli urzędowej.

(27)

Ponieważ preparaty SoHO są poddawane serii działań związanych z SoHO przed ich zwolnieniem i  dystrybucją, właściwe organy powinny oceniać preparaty SoHO i wydawać zezwolenia na stosowanie tych preparatów w celu sprawdzenia, czy przy realizacji tej konkretnej serii działań w ten konkretny sposób konsekwentnie zapewnia się wysoki poziom bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Jeśli SoHO są przygotowywane z zastosowaniem nowo opracowanych i zwalidowanych metod pobierania, badania lub przetwarzania, należy rozważyć wykazanie ich bezpieczeństwa i skuteczności u biorców za pomocą wymogów dotyczących gromadzenia i przeglądu danych o efektach klinicznych. Zakres takich wymaganych danych dotyczących efektów klinicznych powinien być skorelowany z poziomem ryzyka związanego z działaniami wykonywanymi na potrzeby przygotowania i stosowania tego preparatu SoHO. Jeżeli nowy lub zmodyfikowany preparat SoHO stwarza nieznaczne ryzyko dla biorców (lub potomstwa w przypadku medycznie wspomaganej prokreacji), wymogi dotyczące sprawozdawczości w ramach czuwania nad bezpieczeństwem przewidziane w niniejszym rozporządzeniu powinny być wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i jakości. Powinno to dotyczyć ugruntowanych preparatów SoHO, które są wprowadzane w nowym podmiocie działającym w obszarze SoHO, ale których bezpieczeństwo i skuteczność wykazano w wyraźny sposób podczas ich stosowania w innych podmiotach.

(27)

Ponieważ preparaty SoHO są poddawane serii działań związanych z SoHO przed ich zwolnieniem, dystrybucją i wydaniem , właściwe organy powinny oceniać preparaty SoHO i wydawać zezwolenia na stosowanie tych preparatów w celu sprawdzenia, czy przy realizacji tej konkretnej serii działań w ten konkretny sposób konsekwentnie zapewnia się wysoki poziom bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Jeśli SoHO są przygotowywane z zastosowaniem nowo opracowanych i zwalidowanych metod pobierania, badania lub przetwarzania, należy rozważyć wykazanie ich bezpieczeństwa i skuteczności u biorców za pomocą wymogów dotyczących gromadzenia i przeglądu danych o efektach klinicznych. Zakres takich wymaganych danych dotyczących efektów klinicznych powinien być skorelowany z poziomem ryzyka związanego z działaniami wykonywanymi na potrzeby przygotowania i stosowania tego preparatu SoHO. Jeżeli nowy lub zmodyfikowany preparat SoHO stwarza nieznaczne ryzyko dla biorców (lub potomstwa w przypadku medycznie wspomaganej prokreacji), wymogi dotyczące sprawozdawczości w ramach czuwania nad bezpieczeństwem przewidziane w niniejszym rozporządzeniu powinny być wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i jakości. Powinno to dotyczyć ugruntowanych preparatów SoHO, które są wprowadzane w nowym podmiocie działającym w obszarze SoHO, ale których bezpieczeństwo i skuteczność wykazano w wyraźny sposób podczas ich stosowania w innych podmiotach.

(28)

W odniesieniu do preparatów SoHO, które stwarzają określony poziom ryzyka (niski, umiarkowany lub wysoki) wnioskodawca powinien zaproponować plan monitorowania efektów klinicznych, który powinien spełniać różne wymogi stosownie do wskazanego ryzyka. Najbardziej aktualne wytyczne Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM, jedna z dyrekcji Rady Europy) należy uznać za istotne przy planowaniu klinicznych badań następczych, których zakres i złożoność powinny być proporcjonalne do zidentyfikowanych poziomów ryzyka związanego z danym preparatem SoHO. W przypadku niskiego ryzyka oprócz obowiązkowej stałej sprawozdawczości w ramach czuwania nad bezpieczeństwem wnioskodawca powinien zorganizować aktywne kliniczne działania następcze dla określonej liczby pacjentów. W przypadku umiarkowanego i wysokiego ryzyka oprócz obowiązkowej sprawozdawczości w ramach czuwania nad bezpieczeństwem i klinicznych działań następczych wnioskodawca powinien zaproponować badania kliniczne z monitorowaniem wcześniej zdefiniowanych klinicznych punktów końcowych. W przypadku wysokiego ryzyka powinny one obejmować porównanie ze standardowymi metodami leczenia, najlepiej w ramach badania z uczestnikami przydzielonymi do grupy badanej i kontrolnej w sposób randomizowany. Właściwy organ powinien zatwierdzić plany przed ich wdrożeniem i ocenić dane wynikowe w ramach procesu wydawania zezwolenia na preparat SoHO.

(28)

W ocenie poziomu ryzyka danego preparatu SoHO wnioskodawcy występujący o wydanie zezwolenia na preparat SoHO powinni stosować metody Euro-GTP II lub równoważne narzędzia. Wnioskodawcy powinni udostępnić wyniki ocen ryzyka właściwym organom na etapie składania wniosku o wydanie zezwolenia.  W odniesieniu do preparatów SoHO, które stwarzają określony poziom ryzyka (niski, umiarkowany lub wysoki), wnioskodawca powinien zaproponować plan monitorowania efektów klinicznych, który powinien spełniać różne wymogi stosownie do wskazanego ryzyka. Najbardziej aktualne wytyczne Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM, jedna z dyrekcji Rady Europy) należy uznać za istotne przy planowaniu klinicznych badań następczych, których zakres i złożoność powinny być proporcjonalne do zidentyfikowanych poziomów ryzyka związanego z danym preparatem SoHO. W przypadku niskiego ryzyka oprócz obowiązkowej stałej sprawozdawczości w ramach czuwania nad bezpieczeństwem wnioskodawca powinien zorganizować aktywne kliniczne działania następcze dla określonej liczby pacjentów. W przypadku umiarkowanego i wysokiego ryzyka oprócz obowiązkowej sprawozdawczości w ramach czuwania nad bezpieczeństwem i klinicznych działań następczych wnioskodawca powinien zaproponować badania kliniczne z monitorowaniem wcześniej zdefiniowanych klinicznych punktów końcowych. W przypadku wysokiego ryzyka powinny one obejmować porównanie ze standardowymi metodami leczenia, najlepiej w ramach badania z uczestnikami przydzielonymi do grupy badanej i kontrolnej w sposób randomizowany , zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 . Jeżeli w standardowej metodzie leczenia lub w grupie kontrolnej stosuje się produkty lecznicze, badania te uznaje się za badania kliniczne zdefiniowane i uregulowane rozporządzeniem (UE) nr 536/2014. Właściwy organ powinien zatwierdzić plany przed ich wdrożeniem i ocenić dane wynikowe w ramach procesu wydawania zezwolenia na preparat SoHO.

(28a)

Podmioty działające w obszarze SoHO powinny zwracać się do właściwych organów o zatwierdzenie badań klinicznych nad SoHO, zarówno w procesie wydawania zezwoleń na nowe metody leczenia z wykorzystaniem SoHO, jak i przy porównywaniu wcześniej dozwolonych metod leczenia. W badaniach klinicznych nad SoHO prawa, bezpieczeństwo, godność i dobrostan pacjentów powinny być zawsze priorytetem, a badania powinny być zaplanowane tak, by prowadziły do uzyskania wiarygodnych i rzetelnych danych i wniosków.

(29)

W trosce o skuteczność należy zezwolić na prowadzenie badań nad efektami klinicznymi z wykorzystaniem ustanowionych w sektorze farmaceutycznym ram dotyczących badań klinicznych, określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (25), wedle uznania podmiotów tego sektora. Chociaż wnioskodawcy mogą zdecydować się na samodzielne rejestrowanie danych klinicznych generowanych podczas monitorowania efektów klinicznych, należy im również zezwolić na korzystanie z istniejących rejestrów danych klinicznych jako sposobu takiego rejestrowania, jeżeli rejestry te zostały zweryfikowane przez właściwy organ lub są certyfikowane przez instytucję zewnętrzną pod względem wiarygodności ich procedur zarządzania danymi.

(29)

W trosce o skuteczność należy zezwolić na prowadzenie i z wykorzystaniem ustanowionych w sektorze farmaceutycznym ram dotyczących badań klinicznych, określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (25), wedle uznania podmiotów tego sektora. Zobowiązanie do publikacji uzyskanych wyników klinicznych powinno być obowiązkowe w przypadku badań klinicznych w obszarze SoHO. Chociaż wnioskodawcy mogą zdecydować się na samodzielne rejestrowanie danych klinicznych generowanych podczas badań klinicznych, należy im również zezwolić na korzystanie z istniejących rejestrów danych klinicznych jako sposobu takiego rejestrowania, jeżeli rejestry te zostały zweryfikowane przez właściwy organ lub są certyfikowane przez instytucję zewnętrzną pod względem wiarygodności ich procedur zarządzania danymi.  Istnienie rejestru badań klinicznych w obszarze SoHO na szczeblu UE ma kluczowe znaczenie dla ułatwienia udziału pacjentów w badaniach klinicznych, pobudzenia wieloośrodkowych badań klinicznych i sprzyjania współpracy w celu generowania solidniejszych wyników i wniosków oraz udostępniania pozyskanej wiedzy innym badaczom, pracownikom opieki zdrowotnej, samym uczestnikom badań oraz opinii publicznej.

(30)

W celu ułatwienia innowacji i zmniejszenia obciążenia administracyjnego właściwe organy powinny wymieniać między sobą informacje dotyczące wydawania zezwoleń na nowe preparaty SoHO oraz dowody wykorzystywane do wydawania takich zezwoleń, w tym do walidacji certyfikowanych wyrobów medycznych stosowanych do pobierania, przetwarzania, przechowywania SoHO lub ich stosowania u pacjentów. Taka wymiana informacji mogłaby umożliwić organom akceptowanie wcześniejszych zezwoleń wydanych innym podmiotom, w tym w innych państwach członkowskich, a tym samym znacznie ograniczyć wymogi dotyczące generowania dowodów.

(30)

W celu ułatwienia innowacji i zmniejszenia obciążenia administracyjnego właściwe organy powinny za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO wymieniać między sobą informacje dotyczące wydawania zezwoleń na nowe preparaty SoHO oraz dowody wykorzystywane do wydawania takich zezwoleń, w tym do walidacji certyfikowanych wyrobów medycznych stosowanych do pobierania, przetwarzania, przechowywania SoHO lub ich stosowania u pacjentów. Taka wymiana informacji mogłaby umożliwić organom akceptowanie wcześniejszych zezwoleń wydanych innym podmiotom, w tym w innych państwach członkowskich, a tym samym znacznie ograniczyć wymogi dotyczące generowania dowodów. Właściwe organy powinny również za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO wymieniać się informacjami o badaniach klinicznych nad SoHO.

(32)

Właściwe organy powinny dokonać przeglądu podmiotów działających w obszarze SoHO zarejestrowanych na ich terytorium i zapewnić, aby te podmioty, które zajmują się zarówno przetwarzaniem, jak i przechowywaniem SoHO, zostały poddane inspekcji i uzyskały zezwolenia na działanie jako zakłady działające w obszarze SoHO przed rozpoczęciem tej działalności. Zezwolenie na działanie jako zakład działający w obszarze SoHO powinno odnosić się do osoby prawnej, nawet jeśli jeden zakład działający w obszarze SoHO ma wiele fizycznych lokalizacji. Właściwe organy powinny rozważyć wpływ na bezpieczeństwo, jakość i skuteczność działań związanych z SoHO prowadzonych w podmiotach działających w obszarze SoHO, które nie wchodzą w zakres definicji zakładu działającego w obszarze SoHO, i zdecydować, czy poszczególne podmioty powinny być objęte zezwoleniem na działanie jako taki zakład ze względu na ryzyko lub skalę związaną z ich działalnością. Podobnie podmioty działające w obszarze SoHO, które mają słabe wyniki w zakresie wypełniania obowiązków sprawozdawczych lub innych, mogą być odpowiednimi kandydatami do uzyskania zezwolenia na działanie jako zakłady działające w obszarze SoHO.

(32)

Właściwe organy powinny przeprowadzać okresowe przeglądy podmiotów działających w obszarze SoHO zarejestrowanych na ich terytorium i zapewnić, aby te podmioty, które zajmują się zarówno przetwarzaniem, jak i przechowywaniem SoHO, zostały poddane inspekcji i uzyskały zezwolenia na działanie jako zakłady działające w obszarze SoHO przed rozpoczęciem tej działalności. Zezwolenie na działanie jako zakład działający w obszarze SoHO powinno odnosić się do osoby prawnej, nawet jeśli jeden zakład działający w obszarze SoHO ma wiele fizycznych lokalizacji. Właściwe organy powinny rozważyć wpływ na bezpieczeństwo, jakość i skuteczność działań związanych z SoHO prowadzonych w podmiotach działających w obszarze SoHO, które nie wchodzą w zakres definicji zakładu działającego w obszarze SoHO, i zdecydować, czy poszczególne podmioty powinny być objęte zezwoleniem na działanie jako taki zakład ze względu na ryzyko lub skalę związaną z ich działalnością. Podobnie podmioty działające w obszarze SoHO, które mają słabe wyniki w zakresie wypełniania obowiązków sprawozdawczych lub innych, mogą być odpowiednimi kandydatami do uzyskania zezwolenia na działanie jako zakłady działające w obszarze SoHO.

(33)

Jeśli chodzi o normy dotyczące ochrony dawcy, biorcy i potomstwa, niniejsze rozporządzenie powinno określać hierarchię zasad ich wdrażania. W obliczu zmieniających się zagrożeń i technologii ta hierarchia zasad powinna ułatwiać skuteczne i szybkie przyswajanie najbardziej aktualnych wytycznych dotyczących wdrażania norm określonych w niniejszym rozporządzeniu. W ramach tej hierarchii, wobec braku przepisów Unii opisujących konkretne procedury, które należy stosować i których należy przestrzegać, aby spełnić normy określone w niniejszym rozporządzeniu, za sposób wykazania zgodności z normami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu w celu zapewnienia wysokiego poziomu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności należy uznać przestrzeganie wytycznych Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz EDQM. Podmiotom działającym w obszarze SoHO należy zezwolić na stosowanie innych wytycznych, pod warunkiem wykazania, że te inne wytyczne zapewniają taki sam poziom jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku szczegółowych kwestii technicznych, w odniesieniu do których ani przepisy Unii, ani ECDC i EDQM nie określiły wytycznych lub zasad technicznych, podmioty powinny stosować zasady określone lokalnie, które są zgodne z odpowiednimi uznanymi międzynarodowo wytycznymi i dowodami naukowymi oraz właściwe w kontekście ograniczenia zidentyfikowanego ryzyka.

(33)

Jeśli chodzi o normy dotyczące ochrony dawcy, biorcy i potomstwa, niniejsze rozporządzenie powinno określać hierarchię zasad ich wdrażania. W obliczu zmieniających się zagrożeń i technologii ta hierarchia zasad powinna ułatwiać skuteczne i szybkie przyswajanie najbardziej aktualnych i opartych na dowodach naukowych wytycznych dotyczących wdrażania norm określonych w niniejszym rozporządzeniu. W ramach tej hierarchii, wobec braku przepisów Unii opisujących konkretne procedury, które należy stosować i których należy przestrzegać, aby spełnić normy określone w niniejszym rozporządzeniu, za sposób wykazania zgodności z normami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu należy uznać przestrzeganie wytycznych Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz EDQM. Państwa członkowskie powinny móc zdecydować, że podmiotom działającym w obszarze SoHO należy zezwolić na stosowanie innych uznanych wytycznych opartych na najnowszych dowodach naukowych i zapewniających taki sam poziom jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Państwa członkowskie powinny uczestniczyć zarówno w opracowaniu tych wytycznych, jak i poddaniu ich pod głosowanie, oraz prowadzić przejrzysty proces konsultacji z innymi odpowiednimi organami UE i zainteresowanymi stronami. Podmiotom działającym w obszarze SoHO należy zezwolić na stosowanie innych wytycznych, pod warunkiem wykazania, że te inne wytyczne opierają się na najnowszych dowodach naukowych i zapewniają taki sam poziom jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku szczegółowych kwestii technicznych, w odniesieniu do których ani przepisy Unii, ani ECDC i EDQM nie określiły wytycznych lub zasad technicznych, podmioty powinny stosować zasady określone lokalnie, które są zgodne z odpowiednimi uznanymi międzynarodowo wytycznymi i dowodami naukowymi oraz właściwe w kontekście ograniczenia zidentyfikowanego ryzyka. Oceniając wytyczne naukowe, Komisja, ECDC i EDQM powinny zaangażować istniejące grupy naukowe oraz grupy reprezentujące dawców i pacjentów.

(35)

EDQM jest strukturalną częścią Rady Europy działającą w ramach umowy częściowej w sprawie farmakopei europejskiej. Tekst Konwencji o opracowaniu farmakopei europejskiej (ETS nr 050), przyjęty decyzją Rady 94/358/WE (26), jest uważany za tekst umowy częściowej w sprawie farmakopei europejskiej. Państwa członkowskie Rady Europy, które podpisały i ratyfikowały Konwencję o opracowaniu farmakopei europejskiej, są państwami stronami umowy częściowej dotyczącej farmakopei europejskiej, a zatem są członkami organów międzyrządowych funkcjonujących w ramach tej umowy częściowej, w tym m.in.: Komisji Farmakopei Europejskiej, Europejskiego Komitetu ds. Przeszczepiania Narządów (CD-P-TO), Europejskiego Komitetu ds. Przetaczania Krwi (CD-P-TS) oraz Europejskiego Komitetu ds. Produktów Leczniczych i Opieki Farmaceutycznej (CD-P-PH). Konwencja o opracowaniu farmakopei europejskiej została podpisana i ratyfikowana przez Unię Europejską i wszystkie jej państwa członkowskie, z których wszystkie są reprezentowane w organach międzyrządowych. W tym kontekście prace EDQM nad opracowaniem i aktualizacją wytycznych dotyczących bezpieczeństwa i jakości krwi, tkanek i komórek należy uznać za istotny wkład w dziedzinie SoHO w Unii i odzwierciedlić w niniejszym rozporządzeniu. Wytyczne te dotyczą kwestii jakości i bezpieczeństwa wykraczających poza ryzyko przenoszenia chorób zakaźnych, takich jak kryteria kwalifikowalności dawców z myślą o zapobieganiu przenoszeniu nowotworów i innych chorób niezakaźnych oraz zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości podczas pobierania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji. Powinna zatem istnieć możliwość wykorzystania tych wytycznych jako jednego ze sposobów wdrażania norm technicznych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.

(35)

EDQM jest strukturalną częścią Rady Europy działającą w ramach umowy częściowej w sprawie farmakopei europejskiej. Tekst Konwencji o opracowaniu farmakopei europejskiej (ETS nr 050), przyjęty decyzją Rady 94/358/WE (26), jest uważany za tekst umowy częściowej w sprawie farmakopei europejskiej. Państwa członkowskie Rady Europy, które podpisały i ratyfikowały Konwencję o opracowaniu farmakopei europejskiej, są również państwami stronami umowy częściowej dotyczącej farmakopei europejskiej, a zatem są członkami organów międzyrządowych funkcjonujących w ramach tej umowy częściowej, w tym m.in.: Komisji Farmakopei Europejskiej, Europejskiego Komitetu ds. Przeszczepiania Narządów (CD-P-TO), Europejskiego Komitetu ds. Przetaczania Krwi (CD-P-TS) oraz Europejskiego Komitetu ds. Produktów Leczniczych i Opieki Farmaceutycznej (CD-P-PH). Konwencja o opracowaniu farmakopei europejskiej została podpisana i ratyfikowana przez Unię Europejską i wszystkie jej państwa członkowskie, z których wszystkie są reprezentowane w organach międzyrządowych. W tym kontekście prace EDQM nad opracowaniem i aktualizacją wytycznych dotyczących bezpieczeństwa i jakości krwi, tkanek i komórek należy uznać za istotny wkład w dziedzinie SoHO w Unii i odzwierciedlić w niniejszym rozporządzeniu , bez uszczerbku dla autonomii prawnej Unii . Wytyczne te dotyczą kwestii jakości i bezpieczeństwa wykraczających poza ryzyko przenoszenia chorób zakaźnych, takich jak kryteria kwalifikowalności dawców z myślą o zapobieganiu przenoszeniu nowotworów i innych chorób niezakaźnych oraz zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości podczas pobierania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji. Powinna zatem istnieć możliwość wykorzystania tych wytycznych jako jednego ze sposobów wdrażania norm technicznych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Komisja powinna również sporządzić protokół ustaleń z EDQM w odniesieniu do przejrzystości członkostwa i wyników prac oraz zasad dotyczących konfliktu interesów, obowiązujących ekspertów i zainteresowane strony uczestniczące w opracowywaniu wytycznych EDQM. Współpraca ta nie powinna naruszać autonomii prawa Unii i powinna uwzględniać unijne zasady przejrzystości i udziału zainteresowanych stron.

(36)

ECDC, ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (27), jest agencją unijną, której misją jest wzmocnienie obrony Europy przed chorobami zakaźnymi. Prace ECDC nad opracowaniem i aktualizacją wytycznych dotyczących bezpieczeństwa i jakości SoHO z perspektywy zagrożenia chorobami zakaźnymi należy uznać za istotny wkład w dziedzinie SoHO w Unii i odzwierciedlić w niniejszym rozporządzeniu. Ponadto ECDC utworzyło sieć ekspertów ds. bezpieczeństwa mikrobiologicznego SoHO, która zapewnia spełnienie wymogów dotyczących stosunków ECDC z państwami członkowskimi Unii i państwami członkowskimi EOG, określonych w rozporządzeniu (WE) nr 851/2004, w zakresie współpracy strategicznej i operacyjnej w kwestiach technicznych i naukowych, nadzoru, reagowania na zagrożenia dla zdrowia, opinii naukowych, pomocy naukowej i technicznej, gromadzenia danych, identyfikacji pojawiających się zagrożeń dla zdrowia oraz publicznych kampanii informacyjnych związanych z bezpieczeństwem SoHO. Ta sieć ekspertów ds. SoHO powinna udzielać informacji lub porad w odniesieniu do istotnych ognisk chorób zakaźnych, w szczególności w zakresie kwalifikowalności i badania dawców oraz badania poważnych niepożądanych incydentów, w przypadku których podejrzewa się przeniesienie choroby zakaźnej.

(36)

ECDC, ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (27), jest agencją unijną, której misją jest wzmocnienie obrony Europy przed chorobami zakaźnymi. Prace ECDC nad opracowaniem i aktualizacją wytycznych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i zrównoważoności SoHO z perspektywy zagrożenia chorobami zakaźnymi należy uznać za istotny wkład w dziedzinie SoHO w Unii i odzwierciedlić w niniejszym rozporządzeniu. Ponadto ECDC utworzyło sieć ekspertów ds. bezpieczeństwa mikrobiologicznego SoHO, która zapewnia spełnienie wymogów dotyczących stosunków ECDC z państwami członkowskimi Unii i państwami członkowskimi EOG, określonych w rozporządzeniu (WE) nr 851/2004, w zakresie przejrzystej współpracy strategicznej i operacyjnej w kwestiach technicznych i naukowych, nadzoru, reagowania na zagrożenia dla zdrowia, opinii naukowych, pomocy naukowej i technicznej, gromadzenia danych, identyfikacji pojawiających się zagrożeń dla zdrowia oraz publicznych kampanii informacyjnych związanych z bezpieczeństwem SoHO. Ta sieć ekspertów ds. SoHO powinna udzielać informacji lub porad w odniesieniu do istotnych ognisk chorób zakaźnych, w tym tych, których ryzyko zaostrzyła zmiana klimatu, w szczególności w zakresie kwalifikowalności i badania dawców oraz badania poważnych niepożądanych incydentów, w przypadku których podejrzewa się przeniesienie choroby zakaźnej.

(37)

Konieczne jest wspieranie krajowych i unijnych kampanii informacyjnych i edukacyjnych na temat znaczenia SoHO. Celem tych kampanii jest wspomożenie obywateli Unii w podjęciu decyzji o tym, czy zostać dawcą za życia, oraz umożliwienie ich rodzinom lub pełnomocnikom zapoznania się z ich wolą dotyczącą donacji po śmierci. Ponieważ istnieje potrzeba zagwarantowania dostępności SoHO do celów medycznych, państwa członkowskie powinny promować oddawanie wysokiej jakości i bezpiecznych SoHO, w tym osocza, tym samym również podnosząc w Unii stopień samowystarczalności . Państwom członkowskim zaleca się także podejmowanie działań mających na celu zachęcenie znakomitej większości społeczeństwa oraz trzeciego sektora do zaangażowania się w świadczenie usług związanych ze stosowaniem SoHO, w szczególności w odniesieniu do SoHO o krytycznym znaczeniu oraz odnośnych badań i rozwoju .

(37)

Konieczne i korzystne dla wszystkich stron jest wspieranie krajowych i unijnych kampanii informacyjnych i edukacyjnych na temat znaczenia SoHO. Celem tych kampanii powinno być zapewnienie jak największej bazy dawców z myślą o odporniejszym systemie dostaw oraz wspomożenie obywateli Unii w podjęciu decyzji o tym, czy zostać dawcą za życia, oraz umożliwienie ich rodzinom lub pełnomocnikom zapoznania się z ich wolą dotyczącą donacji po śmierci. Ponieważ istnieje potrzeba zagwarantowania dostępności SoHO do celów medycznych i równego dostępu do nich , państwa członkowskie i Unia powinny wspierać tworzenie publicznych ośrodków donacji oraz propagować dobrowolną i nieodpłatną donację wysokiej jakości i bezpiecznych SoHO, by zwiększać zdolność ich pozyskiwania w Unii oraz niezależność Unii w tej dziedzinie . Państwom członkowskim zaleca się także podejmowanie działań zachęcających do znacznego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron, zwłaszcza z sektora publicznego i niekomercyjnego, w świadczenie usług związanych z SoHO, a szczególnie z SoHO o krytycznym znaczeniu, oraz w odnośną działalność badawczo-rozwojową .

(37a)

Pandemię COVID-19 można uznać za jeden z największych kryzysów zdrowotnych, jakie dotknęły Europę. Miała szkodliwy wpływ na odporność bazy dawców w niektórych państwach, w których system pozyskiwania bazuje na niskiej liczbie dawców przystępujących do donacji z większą częstotliwością niż w innych państwach. Kryzys ten uwydatnił podatność Unii na zagrożenia pod bardzo różnymi względami, począwszy od braku koordynacji między państwami członkowskimi, która jest niezbędna do reagowania na takie sytuacje, po znaczną zależność Unii od państw trzecich pod względem produkcji i dostaw surowców i substancji czynnych potrzebnych do opracowywania metod leczenia. W przypadku SoHO pandemia spowodowała dramatyczny spadek liczby dawców i dostaw z państw trzecich, w związku z czym Unia doświadczyła niedoborów niektórych SoHO, a pacjenci zostali narażeni na poważne ryzyko w związku z brakiem odpowiedniego leczenia. W tej sytuacji inicjatywy na rzecz silnej Unii Zdrowotnej powinny służyć europejskiej niezależności, zwłaszcza w odniesieniu do dostaw SoHO, aby ograniczyć ryzyko niedoborów, zwłaszcza w przypadku SoHO przeznaczonych do zastosowań leczniczych. Wyciągnięte wnioski i działania podjęte na szczeblu Unii powinny posłużyć za punkt odniesienia w zapobieganiu przyszłym kryzysom zdrowotnym oraz ich wykrywaniu i rozwiązywaniu. Wytyczne, które należy stosować w tym celu, określono w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371  (1a) . Aby zwiększyć niezależność europejską w obszarze SoHO, należy wezwać państwa członkowskie do zwiększenia ich zdolności do ich pozyskiwania oraz do rozszerzenia bazy dawców SoHO o krytycznym znaczeniu, w szczególności osocza, przez wprowadzenie nienastawionych na zysk i publicznych programów plazmaferezy.

(37b)

Aby zapewnić niezależność i stabilność dostaw SoHO, państwa członkowskie powinny opracować krajowe plany dotyczące sytuacji awaryjnych w obszarze SoHO i ciągłości ich dostaw, ze wskazaniem działań podejmowanych w razie wystąpienia lub prawdopodobieństwa wystąpienia poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego w związku z dostawami SoHO o krytycznym znaczeniu. Plany te powinny obejmować działania, w tym optymalizację stosowania, mające wpływ na zapotrzebowanie na SoHO o krytycznym znaczeniu, cele zapewniające niezależność w dostawach SoHO o krytycznym znaczeniu, strategię pozyskiwania i utrzymania dawców oraz tryb współpracy między właściwymi organami, ekspertami i odpowiednimi zainteresowanymi stronami. Krajowe plany dotyczące sytuacji awaryjnych w obszarze SoHO i ciągłości ich dostaw należy też uzupełnić o strategię wspierania europejskiej niezależności pod względem dostaw SoHO oraz o takie same plany na szczeblu podmiotów działających w obszarze SoHO, skupiające się głównie na monitorowaniu dostaw, obowiązkach sprawozdawczych i wymianie najlepszych praktyk w Unii. Ponadto należy zachęcić państwa członkowskie do wprowadzenia określonych dziedzin, np. transfuzjologii, jako niezależnych dyscyplin medycznych w zorganizowanym kształceniu, w tym w postaci szkół specjalizacyjnych i programów ustawicznego kształcenia medycznego dla wszystkich pracowników medycznych. Kształcenie i lepsze informowanie osób przepisujących leczenie zmniejszyłoby ryzyko zbędnego stosowania SoHO. Ponadto zgodnie z zaleceniem Światowej Organizacji Zdrowia państwa członkowskie powinny również wspierać optymalne zastosowanie kliniczne SoHO, zwłaszcza wtedy, gdy istnieją alternatywy mogące zmniejszyć zapotrzebowanie na SoHO. Państwa członkowskie powinny w ten sposób zapewnić wydajne wdrożenie Zarządzania Krwią Pacjenta (PBM), które zwiększa bezpieczeństwo pacjentów dzięki minimalizacji ryzyka związanego z transfuzją, i poprawia wyniki leczenia, a zarazem gwarantuje wystarczające dostawy krwi i zmniejsza presję finansową na systemy opieki zdrowotnej.

(37c)

Jeżeli dostępność preparatów SoHO lub produktów pochodnych SoHO zależy od potencjalnych interesów komercyjnych, jak w przypadku niektórych produktów pochodnych osocza, istnieje ryzyko, że interes pacjentów i badania naukowe nie znajdą się na pierwszym planie. Może nawet dojść do tego, że niektóre mało rentowne produkty nie będą już wytwarzane, co zmniejszy ich dostępność dla pacjentów. Podobnie inwestycje w badania naukowe i innowacje w obszarze tego rodzaju produktów mogą zostać znacznie uszczuplone lub całkowicie zaniknąć. Ceny produktów pochodnych SoHO, które pozyskiwane są z altruistycznych i nieodpłatnych donacji, powinny być uczciwe i przejrzyste. W przypadku niektórych produktów o niskiej rentowności państwa członkowskie powinny zachęcać do badań naukowych i innowacji oraz zapewnić dalsze wytwarzanie takich produktów.

(38)

Aby wspierać skoordynowane stosowanie niniejszego rozporządzenia, należy utworzyć Radę Koordynacyjną ds. SoHO (ang. SoHO Coordination Board, SCB). Komisja powinna uczestniczyć w działaniach Rady i jej przewodniczyć. SCB powinna przyczynić się do koordynowania stosowania niniejszego rozporządzenia w całej Unii, w tym przez pomaganie państwom członkowskim w prowadzeniu działań nadzorczych w obszarze SoHO. W skład SCB powinny wchodzić osoby wyznaczone przez państwa członkowskie na podstawie ich roli i wiedzy eksperckiej w ich właściwych organach, a także eksperci, którzy nie pracują dla właściwych organów, w przypadku szczególnych zadań, w których wymagany jest dostęp do niezbędnej dogłębnej technicznej wiedzy eksperckiej w dziedzinie SoHO. W tym ostatnim przypadku należy odpowiednio rozważyć możliwość zaangażowania europejskich organów eksperckich, takich jak ECDC i  EDQM , oraz istniejących na szczeblu Unii grup zawodowych i  naukowych oraz grup reprezentujących dawców i  pacjentów w  dziedzinie SoHO .

(38)

Aby wspierać skoordynowane i spójne stosowanie niniejszego rozporządzenia, należy utworzyć Radę Koordynacyjną ds. SoHO (ang. SoHO Coordination Board, SCB). Komisja powinna uczestniczyć w działaniach SCB i jej przewodniczyć. SCB powinna przyczynić się do koordynowania stosowania niniejszego rozporządzenia w całej Unii, w tym przez pomaganie państwom członkowskim w prowadzeniu działań nadzorczych w obszarze SoHO. W skład SCB powinny wchodzić osoby wyznaczone przez państwa członkowskie na podstawie ich roli i wiedzy eksperckiej w ich właściwych organach, a także eksperci, którzy nie pracują dla właściwych organów, w przypadku szczególnych zadań, w których wymagany jest dostęp do niezbędnej dogłębnej technicznej wiedzy eksperckiej w dziedzinie SoHO. W tym ostatnim przypadku należy odpowiednio rozważyć możliwość zaangażowania europejskich agencji i organów eksperckich, takich jak ECDC i  Europejska Agencja Leków (EMA). Można zaprosić do udziału w niej również Parlament Europejski , EDQM oraz istniejące na szczeblu Unii grupy zawodowe, naukowe i  eksperckie w obszarze SoHO oraz grupy reprezentujące dawców i  biorców. Inne instytucje Unii, w tym Parlament Europejski, organy ekspercie, urzędy i agencje takie jak EMA, ECDC i EDQM, powinny pełnić rolę obserwatorów. Wszyscy członkowie SCB powinni składać oświadczenia o braku konfliktu interesów, zachowując wysoki stopień przejrzystości w odniesieniu do wyników prowadzonych prac. Członkowie, obserwatorzy i eksperci SCB powinni działać niezależnie, w interesie publicznym i bez jakichkolwiek wpływów zewnętrznych mogących naruszać ich bezstronność zawodową.

(39)

Niektóre substancje, produkty lub działania podlegają różnym ramom prawnym i wymogom w poszczególnych państwach członkowskich. Powoduje to dezorientację wśród podmiotów w tym obszarze, a wynikający z tego brak pewności prawa zniechęca specjalistów do opracowywania nowych sposobów przygotowywania i stosowania SoHO. SCB powinna otrzymywać odpowiednie informacje o decyzjach krajowych podjętych w sprawach, w których pojawiły się pytania dotyczące statusu regulacyjnego SoHO. SCB powinna prowadzić kompendium opinii wydanych przez samą SCB lub właściwe organy oraz decyzji podjętych na szczeblu państw członkowskich, tak aby właściwe organy rozważające status regulacyjny danej substancji, danego produktu lub danego działania na podstawie niniejszego rozporządzenia mogły wykorzystać je w swoim procesie decyzyjnym, odwołując się do tego kompendium. SCB powinna również dokumentować uzgodnione najlepsze praktyki, aby wspierać wspólne podejście Unii. Powinna również współpracować z podobnymi organami na szczeblu unijnym ustanowionymi na mocy innych przepisów Unii w celu ułatwienia skoordynowanego i spójnego stosowania niniejszego rozporządzenia w państwach członkowskich i w graniczących ze sobą ramach legislacyjnych. Środki te powinny promować spójne podejście międzysektorowe i ułatwiać innowacje w obszarze SoHO.

(39)

Niektóre substancje, produkty lub działania podlegają różnym ramom prawnym i wymogom w poszczególnych państwach członkowskich. Może to czasem powodować dezorientację wśród podmiotów w tym obszarze, a wynikający z tego brak pewności prawa może zniechęcać specjalistów do opracowywania nowych sposobów przygotowywania i stosowania SoHO. SCB powinna na bieżąco otrzymywać odpowiednie informacje o decyzjach krajowych podjętych w sprawach, w których pojawiły się pytania dotyczące statusu regulacyjnego SoHO. SCB powinna monitorować te opinie, aby szybko i w oparciu o rzetelną wiedzę reagować na kolejne wnioski o opinie otrzymywane od innych państw członkowskich, a także powinna prowadzić kompendium opinii wydanych przez samą SCB lub właściwe organy oraz decyzji podjętych na szczeblu państw członkowskich, tak aby właściwe organy rozważające status regulacyjny danej substancji, danego produktu lub danego działania na podstawie niniejszego rozporządzenia mogły wykorzystać je w swoim procesie decyzyjnym, odwołując się do tego kompendium. SCB powinna również dokumentować uzgodnione najlepsze praktyki, aby wspierać wspólne podejście Unii. Powinna również współpracować z podobnymi organami na szczeblu unijnym ustanowionymi na mocy innych przepisów Unii w celu ułatwienia skoordynowanego i spójnego stosowania niniejszego rozporządzenia w państwach członkowskich i w graniczących ze sobą ramach legislacyjnych. Środki te powinny promować spójne podejście międzysektorowe , zapewniać wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i ułatwiać innowacje w obszarze SoHO.

(41)

W celu ograniczenia obciążeń administracyjnych nakładanych na właściwe organy i Komisję, ta ostatnia powinna ustanowić platformę internetową („unijna platforma ds. SoHO”), która ułatwi terminowe przekazywanie danych i składanie sprawozdań, a także przyczyni się do poprawy przejrzystości sprawozdawczości krajowej i działań nadzorczych.

(41)

W celu ograniczenia obciążeń administracyjnych nakładanych na właściwe organy i Komisję, ta ostatnia powinna ustanowić platformę internetową („unijna platforma ds. SoHO”), która ułatwi terminowe przekazywanie danych i składanie sprawozdań, umożliwi udostępnianie materiałów wykorzystanych do ustalenia statusu regulacyjnego SoHO, a także przyczyni się do poprawy przejrzystości sprawozdawczości krajowej i działań nadzorczych , do lepszej komunikacji, współpracy i koordynacji między państwami członkowskimi w obszarze SoHO oraz do dzielenia się nimi . Powinno się zachęcać właściwe organy krajowe do korzystania z unijnej platformy ds. SoHO zamiast prowadzenia rejestrów krajowych, zwłaszcza w celu zmniejszenia obciążeń administracyjnych. Państwa członkowskie powinny też móc korzystać z unijnej platformy ds. SoHO do wspierania wymiany najlepszych praktyk z wykorzystaniem krajowych inicjatyw i kampanii. Takie inicjatywy i kampanie krajowe należy opracowywać w ścisłej współpracy z organizacjami pacjentów, a ich celem powinno być informowanie o potrzebie utrzymania zrównoważonych dostaw produktów powstałych z SoHO. Unijna platforma ds. SoHO powinna również być dla społeczeństwa wiarygodnym źródłem informacji o pracach SCB, właściwych organów krajowych i innych organów eksperckich, w tym EDQM, oraz podmiotów i zakładów działających w obszarze SoHO. Platforma internetowa może też służyć państwom członkowskim do wymiany najlepszych praktyk w prowadzeniu inicjatyw, w tym kampanii, mających wspierać dostawy SoHO.

(43)

Z uwagi na to, że działanie unijnej platformy ds. SoHO wymaga przetwarzania danych osobowych, zostanie ona zaprojektowana z poszanowaniem zasad ochrony danych. Wszelkie przetwarzanie danych osobowych powinno ograniczać się do realizacji celów i wypełniania obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia. Należy ograniczyć dostęp do unijnej platformy ds. SoHO do zakresu niezbędnego do wykonywania działań nadzorczych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.

(43)

Z uwagi na to, że działanie unijnej platformy ds. SoHO wymaga przetwarzania danych osobowych, zostanie ona zaprojektowana z poszanowaniem zasad ochrony danych określonych w art. 5 rozporządzenia (UE) 2016/679 . Wszelkie przetwarzanie danych osobowych powinno ograniczać się do realizacji celów i wypełniania obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia. Należy ograniczyć dostęp do unijnej platformy ds. SoHO do zakresu niezbędnego do wykonywania działań nadzorczych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.

(44)

Niniejsze rozporządzenie jest zgodne z prawami podstawowymi i zasadami uznanymi w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, w szczególności godności człowieka, jego integralności, ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki oraz prowadzenia działalności gospodarczej, prawa do niedyskryminacji, prawa do ochrony zdrowia i dostępu do opieki zdrowotnej oraz praw dziecka. Aby osiągnąć te cele, wszelkie działania nadzorcze i działania związane z SoHO należy zawsze wykonywać w sposób zapewniający pełne poszanowanie tych praw i zasad. Należy zawsze brać pod uwagę prawo do godności i integralności dawców, biorców oraz potomstwa urodzonego w ramach medycznie wspomaganej prokreacji, m.in. przez zapewnienie, aby: zgodę na donację wyrażano dobrowolnie oraz aby dawcy lub ich przedstawiciele byli informowani o zamierzonym wykorzystaniu oddawanego materiału; kryteria kwalifikowalności dawców opierały się na dowodach naukowych; stosowanie SoHO u ludzi nie było promowane w celach komercyjnych ani z wykorzystaniem fałszywych lub wprowadzających w błąd informacji dotyczących skuteczności, tak aby dawcy oraz biorcy mogli dokonywać świadomych i przemyślanych wyborów; działania prowadzono w sposób przejrzysty, nadając priorytet bezpieczeństwu dawców i biorców, a także aby przydział i sprawiedliwy dostęp do SoHO określono w sposób przejrzysty i na podstawie obiektywnej oceny potrzeb medycznych. Niniejsze rozporządzenie powinno w związku z tym być odpowiednio stosowane.

(44)

Niniejsze rozporządzenie jest zgodne z prawami podstawowymi i zasadami uznanymi w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, w szczególności godności człowieka, jego integralności oraz zakazu czerpania korzyści finansowych z ciała ludzkiego i jego części , ochrony osób fizycznych w odniesieniu do przetwarzania danych osobowych, wolności sztuki i nauki oraz prowadzenia działalności gospodarczej, prawa do niedyskryminacji, prawa do ochrony zdrowia i dostępu do opieki zdrowotnej oraz praw dziecka. Aby osiągnąć te cele, wszelkie działania nadzorcze i działania związane z SoHO należy zawsze wykonywać w sposób zapewniający pełne poszanowanie tych praw i zasad. Aby osiągnąć te cele, wszelkie działania nadzorcze i działania związane z SoHO należy zawsze wykonywać w sposób zapewniający pełne poszanowanie tych praw i zasad. Należy zawsze brać pod uwagę prawo do godności i integralności dawców, biorców oraz potomstwa urodzonego w ramach medycznie wspomaganej prokreacji, m.in. przez zapewnienie, aby: zgodę na donację wyrażano dobrowolnie oraz aby dawcy lub ich przedstawiciele byli informowani o zamierzonym wykorzystaniu oddawanego materiału; kryteria kwalifikowalności dawców opierały się na dowodach naukowych i kryteriach zgodności między dawcami i biorcami ; stosowanie SoHO u ludzi nie było promowane w celach komercyjnych ani z wykorzystaniem fałszywych lub wprowadzających w błąd informacji dotyczących skuteczności, tak aby dawcy oraz biorcy mogli dokonywać świadomych i przemyślanych wyborów; działania prowadzono w sposób przejrzysty, nadając priorytet bezpieczeństwu dawców i biorców, a także aby przydział oraz sprawiedliwy i niedyskryminujący dostęp do SoHO określono w sposób przejrzysty i na podstawie obiektywnej oceny potrzeb medycznych. Niniejsze rozporządzenie powinno w związku z tym być odpowiednio stosowane.

(44a)

Ze względu na dużą wrażliwość anonimowości dawców i z uwzględnieniem praw potomstwa urodzonego w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji z wykorzystaniem donacji od osoby trzeciej, podmioty działające w obszarze SoHO powinny zapewnić odpowiednie informowanie dawców i biorców komórek rozrodczych o możliwości i konsekwencjach ujawnienia tożsamości, na zasadach określonych w przepisach krajowych.

(45)

SoHO z definicji odnoszą się do osób i istnieją okoliczności, w których przetwarzanie danych osobowych dotyczących dawców i biorców może być konieczne do osiągnięcia celów i wypełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, w szczególności w odniesieniu do przepisów dotyczących czuwania nad bezpieczeństwem i komunikacji między właściwymi organami. Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić podstawę prawną na mocy art. 6 oraz, w stosownych przypadkach, spełniać warunki określone w art. 9 ust. 2 lit. i) rozporządzenia (UE) 2016/679 w zakresie przetwarzania takich danych osobowych. Jeśli chodzi o dane osobowe przetwarzane przez Komisję, niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić podstawę prawną na mocy art. 5 oraz, w stosownych przypadkach, spełniać warunki określone w art. 10 ust. 2 lit. i) rozporządzenia (UE) 2018/1725. Należy również udostępniać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nowych preparatów SoHO u biorców, z zachowaniem odpowiednich środków ochronnych, aby umożliwić agregację tych danych na szczeblu unijnym celem gromadzenia bardziej wiarygodnych dowodów na skuteczność kliniczną preparatów SoHO. Wszelkie przetwarzanie danych powinno być konieczne i właściwe z myślą o zapewnieniu zgodności z niniejszym rozporządzeniem w celu ochrony zdrowia ludzkiego. Dane dotyczące dawców, biorców i potomstwa urodzonego w ramach medycznie wspomaganej prokreacji powinny być zatem ograniczone do niezbędnego minimum i  opatrzone pseudonimem . Należy powiadomić dawców, biorców i potomstwo urodzone w ramach medycznie wspomaganej prokreacji o przetwarzaniu ich danych osobowych zgodnie z wymogami rozporządzeń (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725, w szczególności na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym o możliwości zaistnienia wyjątkowych przypadków, w których okoliczności wymagają takiego przetwarzania.

(45)

SoHO z definicji odnoszą się do osób fizycznych i istnieją okoliczności, w których przetwarzanie danych osobowych dotyczących dawców i biorców może być konieczne do osiągnięcia celów i wypełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, w szczególności w odniesieniu do przepisów dotyczących czuwania nad bezpieczeństwem i komunikacji między właściwymi organami. Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić podstawę prawną na mocy art. 6 oraz, w stosownych przypadkach, spełniać warunki określone w art. 9 ust. 2 lit. i) rozporządzenia (UE) 2016/679 w zakresie przetwarzania takich danych osobowych. Jeśli chodzi o dane osobowe przetwarzane przez Komisję, niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić podstawę prawną na mocy art. 5 oraz, w stosownych przypadkach, spełniać warunki określone w art. 10 ust. 2 lit. i) rozporządzenia (UE) 2018/1725. Należy również udostępniać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nowych preparatów SoHO u biorców, z zachowaniem odpowiednich środków ochronnych, aby umożliwić agregację tych danych na szczeblu unijnym celem gromadzenia bardziej wiarygodnych dowodów na skuteczność kliniczną preparatów SoHO. Wszelkie przetwarzanie danych powinno być konieczne i właściwe z myślą o zapewnieniu zgodności z niniejszym rozporządzeniem w celu ochrony zdrowia ludzkiego. Dane dotyczące dawców, biorców i potomstwa urodzonego w ramach medycznie wspomaganej prokreacji powinny być zatem ograniczone do niezbędnego minimum i  przetwarzane w formie spseudonimizowanej zanonimizowanej, stosownie do danego przypadku . Należy powiadomić dawców, biorców i potomstwo urodzone w ramach medycznie wspomaganej prokreacji o przetwarzaniu ich danych osobowych zgodnie z wymogami rozporządzeń (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725, w szczególności na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym o możliwości zaistnienia wyjątkowych przypadków, w których okoliczności wymagają takiego przetwarzania.

(46)

Aby umożliwić lepszy dostęp do danych dotyczących zdrowia w interesie zdrowia publicznego, państwa członkowskie powinny powierzyć właściwym organom, jako administratorom danych osobowych w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2016/679, uprawnienia do podejmowania decyzji w sprawie dostępu do tych danych oraz ich ponownego wykorzystania.

(46)

Aby umożliwić lepszy dostęp do danych dotyczących zdrowia w interesie zdrowia publicznego, państwa członkowskie powinny powierzyć właściwym organom, jako administratorom danych osobowych w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2016/679, uprawnienia do podejmowania decyzji w sprawie dostępu do tych danych oraz ich ponownego wykorzystania. Ponadto dostęp do danych wtórnych na potrzeby badań naukowych powinno się zapewniać za pośrednictwem europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, gdyż już ona powstanie.

(47)

Do zapewnienia optymalnego dostępu pacjentów do SoHO i wystarczającego zaopatrzenia, w szczególności w przypadku trudności lub niedoborów na szczeblu lokalnym, niezbędna jest wymiana tych substancji między państwami członkowskimi. W przypadku niektórych SoHO, które wymagają doboru biorcy i dawcy, takie wymiany są kluczowe dla zapewnienia pacjentom potrzebnego im leczenia. W tym kontekście cel niniejszego rozporządzenia, jakim jest zapewnienie jakości i bezpieczeństwa SoHO oraz wysokiego poziomu ochrony dawców, należy osiągnąć na szczeblu unijnym przez ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa SoHO na podstawie wspólnego zestawu wymogów wdrażanych spójnie w całej Unii. W związku z powyższym Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.

(47)

Do zapewnienia optymalnego dostępu pacjentów do SoHO i wystarczającego zaopatrzenia, w szczególności w przypadku trudności lub niedoborów na szczeblu lokalnym, niezbędna jest wymiana tych substancji między państwami członkowskimi. W przypadku niektórych SoHO, które wymagają doboru biorcy i dawcy, takie wymiany są kluczowe dla zapewnienia pacjentom potrzebnego im leczenia w optymalnym czasie . Niniejsze rozporządzenie powinno posłużyć do zwiększenia koordynacji między państwami członkowskimi i ułatwienia transgranicznego dzielenia się SoHO.

(47a)

Cele niniejszego rozporządzenia, czyli zapewnienie jakości i bezpieczeństwa SoHO oraz wysokiego poziomu ochrony dawców, należy osiągnąć na poziomie Unii przez określenie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa SoHO na podstawie wspólnego zestawu wymogów, które będą wdrażane spójnie w całej Unii. Dlatego Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości zapisaną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów. Z kolei państwa członkowskie powinny poprawić edukację i zapewnić odpowiednie szkolenia personelu medycznego dotyczące pobierania, przetwarzania, przechowywania, stosowania, transfuzji i nabywania SoHO.

(47b)

W niektórych przypadkach, takich jak przeszczepy komórek macierzystych szpiku kostnego lub krwiotwórczych komórek macierzystych, wymagany jest niezwykle wysoki poziom zgodności między dawcą a biorcą. Dlatego potrzebna jest doskonała koordynacja na szczeblu globalnym, by każdy pacjent miał jak największą możliwość znalezienia zgodnego dawcy.

a)

pozyskiwanie dawców SoHO;

a)

pozyskanie dawców SoHO , chyba że jest to jedyna działalność danego podmiotu związana z SoHO – w takim przypadku zastosowanie ma wyłącznie art. 54 ust. 3b ;

ha)

wydawanie SoHO;

ma)

badania kliniczne nad SoHO.

a)

wymiany informacji o dostępności i zapasach SoHO oraz wspierania działań na rzecz bezpieczeństwa dostaw SoHO;

b)

koordynacji między właściwymi organami a Komisją i agencjami Unii w przypadku stanów zagrożenia zdrowia związanych z SoHO.

1)

„krew” oznacza płyn, który krąży w tętnicach i żyłach, przenosząc tlen do tkanek organizmu i odprowadzając z nich dwutlenek węgla;

1)

„krew” oznacza płyn, który krąży w tętnicach i żyłach, przenosząc tlen do tkanek organizmu i odprowadzając z nich dwutlenek węgla , oraz części składowe tego płynu ;

5)

„substancja pochodzenia ludzkiego” (SoHO) oznacza substancję pobraną z ciała ludzkiego w dowolny sposób, niezależnie od tego, czy zawiera ona komórki i czy komórki te są żywe. Do celów niniejszego rozporządzenia SoHO nie obejmują narządów w rozumieniu art. 3 lit. h) dyrektywy 2010/53/UE;

5)

„substancja pochodzenia ludzkiego” (SoHO) oznacza substancję pobraną z ciała ludzkiego w dowolny sposób, niezależnie od tego, czy zawiera ona komórki i czy komórki te są żywe. Do celów niniejszego rozporządzenia SoHO nie obejmują narządów w rozumieniu art. 3 lit. h) dyrektywy 2010/53/UE , ale obejmują substancje, które można z nich ekstrahować ;

7)

„działanie związane z SoHO” oznacza działanie lub szereg działań, które mają bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo, jakość lub skuteczność SoHO, które to działania wymieniono w art. 2 ust. 1;

7)

„działanie związane z SoHO” oznacza działanie lub szereg działań, które mają bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo, jakość, skuteczność lub funkcjonalność SoHO, które to działania wymieniono w art. 2 ust. 1;

7a)

8)

„dawca SoHO” oznacza osobę, która zgłosiła się do podmiotu działającego w obszarze SoHO z zamiarem donacji SoHO, niezależnie od tego, czy donacja ta powiodła się czy nie ;

8)

„dawca SoHO” oznacza żyjącego lub zmarłego dawcę SoHO ;

8a)

8b)

9)

„biorca SoHO” oznacza osobę, u której zastosowano SoHO;

9)

„biorca SoHO” oznacza osobę, u której zastosowano lub przewiduje się zastosowanie SoHO;

10)

„medycznie wspomagana prokreacja” oznacza ułatwienie poczęcia poprzez wewnątrzmaciczne zapłodnienie spermą, zapłodnienie in vitro lub jakąkolwiek inną procedurę laboratoryjną lub medyczną, która wspomaga poczęcie;

10)

„medycznie wspomagana prokreacja” oznacza ułatwienie poczęcia poprzez wewnątrzmaciczne zapłodnienie spermą, zapłodnienie in vitro lub jakąkolwiek inną procedurę laboratoryjną lub medyczną, które wspomaga poczęcie i obejmuje zastosowanie SoHO ;

11)

„potomstwo urodzone w ramach medycznie wspomaganej prokreacji” oznacza płody i  dzieci, które urodziły się w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji;

11)

„potomstwo urodzone w ramach medycznie wspomaganej prokreacji” oznacza dzieci, które urodziły się w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji;

11a)

a)

został poddany co najmniej jednemu działaniu związanemu z SoHO , w tym przetwarzaniu, zgodnie z określonymi parametrami jakości i bezpieczeństwa;

a)

został poddany przetwarzaniu, a w stosownych przypadkach również co najmniej jednemu innemu działaniu związanemu z SoHO zgodnie z określonymi parametrami jakości i bezpieczeństwa;

b)

jest zgodny z określoną uprzednio specyfikacją oraz

b)

jest zgodny z określoną uprzednio specyfikacją.

13)

„pozyskiwanie dawców” oznacza wszelkie działania mające na celu zachęcenie osób do tego, by stały się dawcami SoHO;

13)

„pozyskiwanie dawców” oznacza wszelkie działania mające na celu informowanie o działaniach związanych z donacją SoHO lub zachęcanie do donacji SoHO;

15)

„przetwarzanie” oznacza wszelkie czynności związane z obróbką SoHO, w tym mycie, formowanie, oddzielanie, zapładnianie, dekontaminację, sterylizację, konserwowanie i pakowanie;

15)

„przetwarzanie” oznacza wszelkie czynności związane z obróbką SoHO, w tym mycie, formowanie, oddzielanie, zapładnianie, dekontaminację, sterylizację, konserwowanie i pakowanie; nie obejmuje postępowania z SoHO w tym samym polu jałowym podczas zabiegu chirurgicznego lub w wyrobie medycznym w systemie zamkniętym, gdy te SoHO są zwalniane lub stosowane autologicznie;

17)

„przechowywanie” oznacza utrzymywanie SoHO w odpowiednich warunkach kontrolowanych do czasu ich dystrybucji;

17)

„przechowywanie” oznacza utrzymywanie SoHO w odpowiednich warunkach kontrolowanych do czasu ich dystrybucji , wydania, wywozu lub zastosowania u człowieka ;

18)

„zwolnienie” oznacza proces polegający na sprawdzeniu, czy SoHO lub preparat SoHO spełniają określone kryteria bezpieczeństwa i jakości oraz warunki w zakresie wszelkich mających zastosowanie zezwoleń, zanim rozpocznie się ich dystrybucja;

18)

„zwolnienie” oznacza proces polegający na sprawdzeniu, czy SoHO lub preparat SoHO spełniają określone kryteria bezpieczeństwa i jakości oraz warunki w zakresie wszelkich mających zastosowanie zezwoleń, zanim rozpocznie się ich dystrybucja lub do czasu ich wydania ;

18a)

23)

„zastosowanie autologiczne” oznacza pobranie SoHO od jednej osoby, a następnie zastosowanie u tej samej osoby , przy czym pomiędzy pobraniem a zastosowaniem możliwe, ale nie konieczne są dalsze działania związane z SoHO ;

23)

„zastosowanie autologiczne” oznacza pobranie SoHO od jednej osoby, a następnie zastosowanie u tej samej osoby;

27)

„niepożądany incydent” oznacza zdarzenie, które wywołało szkodliwe skutki u żyjącego dawcy SoHO, biorcy SoHO lub potomstwa urodzonego w ramach medycznie wspomaganej prokreacji lub które wiązało się z ryzykiem wystąpienia takich szkodliwych skutków;

27)

„niepożądany incydent” oznacza zdarzenie związane z donacją SoHO lub zastosowaniem SoHO u ludzi , które wywołało szkodliwe skutki u żyjącego dawcy SoHO, biorcy SoHO, potomstwa urodzonego w ramach medycznie wspomaganej prokreacji lub nienarodzonego potomstwa pochodzącego z medycznie wspomaganej prokreacji , lub które wiązało się z ryzykiem wystąpienia takich szkodliwych skutków;

ha)

przeniesienie zarodków do ciała osoby innej niż zamierzona;

29)

„szybkie ostrzeżenie dotyczące SoHO” oznacza komunikat dotyczący poważnego niepożądanego incydentu, ogniska choroby zakaźnej lub innych informacji, który może mieć znaczenie dla bezpieczeństwa i jakości SoHO w co najmniej dwóch państwach członkowskich i który ma zostać pilnie przekazany między właściwymi organami i Komisją w celu ułatwienia wdrożenia środków łagodzących;

29)

„szybkie ostrzeżenie dotyczące SoHO” oznacza komunikat dotyczący niepożądanego incydentu, ogniska choroby zakaźnej lub innych informacji, który może mieć znaczenie dla bezpieczeństwa i jakości SoHO w co najmniej dwóch państwach członkowskich i który ma zostać pilnie przekazany między właściwymi organami i Komisją w celu ułatwienia wdrożenia środków zapobiegawczych lub łagodzących;

33)

„kompendium” oznacza aktualizowany przez Radę Koordynacyjną ds. SoHO wykaz decyzji podjętych na szczeblu państw członkowskich oraz opinii wydanych przez właściwe organy i SCB w sprawie statusu regulacyjnego określonych substancji, produktów lub działań, publikowany na unijnej platformie ds. SoHO;

33)

„kompendium SoHO ” oznacza aktualizowany przez Radę Koordynacyjną ds. SoHO wykaz decyzji podjętych na szczeblu państw członkowskich oraz opinii wydanych przez właściwe organy i SCB w sprawie statusu regulacyjnego określonych substancji, produktów lub działań, publikowany na unijnej platformie ds. SoHO;

38)

„szkolenie unijne” oznacza działania kierowane do personelu właściwych organów i, w stosownych przypadkach, do personelu podmiotów upoważnionych realizującego działania nadzorcze w obszarze SoHO;

38)

„szkolenie unijne” oznacza działania szkoleniowe kierowane do personelu właściwych organów i, w stosownych przypadkach, do personelu podmiotów upoważnionych realizującego działania nadzorcze w obszarze SoHO;

40)

„zakład działający w obszarze SoHO” oznacza podmiot działający w obszarze SoHO, który zajmuje się zarówno przetwarzaniem, jak i przechowywaniem SoHO;

40)

„zakład działający w obszarze SoHO” oznacza podmiot działający w obszarze SoHO, który zajmuje się zarówno przetwarzaniem, jak i przechowywaniem , lub przetwarzaniem i zwalnianiem, lub przechowywaniem i zwalnianiem SoHO;

41)

„SoHO o krytycznym znaczeniu” oznacza SoHO, której niewystarczające dostawy spowodują poważną szkodę lub ryzyko szkody dla pacjentów ;

41)

„SoHO o krytycznym znaczeniu” oznacza SoHO, której niewystarczające dostawy spowodują poważną szkodę lub ryzyko szkody dla biorców SoHO ;

42)

„podmiot działający w obszarze SoHO o krytycznym znaczeniu” oznacza podmiot działający w obszarze SoHO, który prowadzi działania przyczyniające się do zapewnienia zaopatrzenia w SoHO o krytycznym znaczeniu, a skala tych działań jest taka, że braku ich realizacji nie można zrekompensować działaniami innych podmiotów ani zapewnieniem alternatywnych substancji lub produktów dla pacjentów ;

42)

„podmiot działający w obszarze SoHO o krytycznym znaczeniu” oznacza podmiot działający w obszarze SoHO, który prowadzi działania przyczyniające się do zapewnienia zaopatrzenia w SoHO o krytycznym znaczeniu, a skala tych działań jest taka, że braku ich realizacji nie można zrekompensować działaniami innych podmiotów ani zapewnieniem alternatywnych substancji lub produktów dla biorców SoHO ;

47)

„identyfikowalność” oznacza zdolność do zlokalizowania i zidentyfikowania SoHO na każdym etapie od pobierania, przez przetwarzanie i przechowywanie, po dystrybucję lub utylizację, w tym zdolność do:

47)

„identyfikowalność” oznacza zdolność do zlokalizowania i zidentyfikowania SoHO na każdym etapie od pobierania przez przetwarzanie i przechowywanie po zastosowanie u ludzi lub utylizację, w tym zdolność do:

51)

„przypisywalność” oznacza prawdopodobieństwo, że poważny niepożądany incydent u dawcy SoHO jest związany z procesem donacji lub u biorcy – z zastosowaniem SoHO;

51)

„przypisywalność” oznacza prawdopodobieństwo, że niepożądany incydent u dawcy SoHO jest związany z procesem pobierania, a u biorcy SoHO lub u potomstwa urodzonego w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji  – z zastosowaniem SoHO;

60)

„roczne sprawozdanie z działań związanych z SoHO” oznacza roczne sprawozdanie publikowane przez Komisję, w którym gromadzone są sprawozdania zawierające dane od podmiotów działających w obszarze SoHO realizujących następujące działania: pozyskiwanie dawców, pobieranie, dystrybucja, przywóz i wywóz SoHO oraz ich oraz zastosowanie u ludzi;

60)

„roczne sprawozdanie z działań związanych z SoHO” oznacza roczne sprawozdanie publikowane przez Komisję, w którym gromadzone są sprawozdania zawierające dane od podmiotów działających w obszarze SoHO realizujących następujące działania: pozyskiwanie dawców, pobieranie, przechowywanie, dystrybucja, przywóz i wywóz SoHO oraz ich oraz zastosowanie u ludzi;

61)

„ komórki rozrodcze ” oznaczają wszystkie komórki przeznaczone do stosowania do celów medycznie wspomaganej prokreacji;

61)

„ SoHO do celów reprodukcyjnych ” oznaczają wszystkie komórki przeznaczone do stosowania do celów medycznie wspomaganej prokreacji oraz zarodki powstałe w wyniku zapłodnienia ;

62)

„donacja od osoby trzeciej” oznacza oddanie komórek rozrodczych przez osobę na rzecz osoby lub pary, z którą dawca nie pozostaje w intymnym związku fizycznym;

62)

„donacja od osoby trzeciej” oznacza oddanie SoHO do celów reprodukcyjnych przez daną osobę na rzecz biorcy lub pary, z  którym lub którą dawca nie pozostaje w intymnym związku fizycznym;

62a)

63)

„zastosowanie w obrębie pary” oznacza wykorzystanie do celów medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych od dwóch osób pozostających w intymnym związku fizycznym, przy czym jedna osoba dostarcza własne oocyty, a  druga własną spermę;

63)

„zastosowanie we własnym związku” oznacza wykorzystanie do celów medycznie wspomaganej prokreacji między osobami pozostającymi w intymnym związku fizycznym, gdy jedna z nich dostarcza własne oocyty, a  inna własną spermę do zastosowania u osób pozostających w tym związku ;

64)

„kompensata” oznacza wyrównanie wszelkich strat związanych z donacją;

64)

„kompensata” oznacza wyrównanie wszelkich wymiernych strat i zwrot wydatków związanych z donacją;

64a)

70a)

70b)

70c)

70d)

a)

nie stanowią pośredniej ani bezpośredniej dyskryminacji niektórych dawców SoHO z którejkolwiek z przyczyn zapisanych w art. 21 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, a zwłaszcza ze względu na orientację seksualną; państwa członkowskie zgłaszają Komisji wszelkie ograniczenia nakładane przez nie same lub przez podmioty działające w obszarze SoHO na ich terytorium, które można racjonalnie uznać za taką dyskryminację, i przedstawiają podsumowanie dowodów naukowych wykorzystanych do uzasadnienia, że środki te chronią dawców lub biorców SoHO lub potomstwo urodzone w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji;

b)

mogą pomóc stworzyć europejski łańcuch dostaw oraz osiągnąć cel, jakim jest europejska niezależność i koordynacja między państwami członkowskimi; mogą też służyć wspieraniu zasady dobrowolnej i nieodpłatnej donacji.

a)

miały autonomię działania i podejmowania decyzji w sposób niezależny i bezstronny, z poszanowaniem wewnętrznych administracyjnych wymogów organizacyjnych określonych przez konstytucje państw członkowskich ;

a)

miały autonomię działania i podejmowania decyzji w sposób niezależny i bezstronny, z poszanowaniem wewnętrznych administracyjnych wymogów organizacyjnych określonych w ustawodawstwie krajowym ;

(ii)

do nakazania natychmiastowego zawieszenia lub zaprzestania działania związanego z SoHO, które stwarza bezpośrednie zagrożenie dla dawców SoHO, biorców SoHO lub ogółu społeczeństwa;

(ii)

do nakazania natychmiastowego zawieszenia lub zaprzestania działania związanego z SoHO, które stwarza bezpośrednie zagrożenie dla dawców SoHO, biorców SoHO lub ogółu społeczeństwa lub nie spełnia warunków określonych w zezwoleniu lub w niniejszym rozporządzeniu ;

c)

miały wystarczające zasoby, zdolność operacyjną i wiedzę ekspercką, aby osiągnąć cele niniejszego rozporządzenia i wypełnić swoje obowiązki z niego wynikające;

c)

miały wystarczające zasoby ludzkie i finansowe , zdolność operacyjną i wiedzę ekspercką , w tym techniczną, w danej dziedzinie, aby osiągnąć cele niniejszego rozporządzenia i wypełnić swoje obowiązki z niego wynikające;

a)

wystarczającą liczbą odpowiednio wykwalifikowanego personelu do wykonywania funkcji nadzorczych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu;

a)

zasoby ludzkie i finansowe, zdolność operacyjną i wiedzę ekspercką, w tym techniczną, w danej dziedzinie, do wykonywania funkcji nadzorczych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu;

b)

procedurami zapewniającymi niezależność, bezstronność, skuteczność, jakość, adekwatność do celu i spójność ich działań nadzorczych w obszarze SoHO;

b)

procedurami zapewniającymi niezależność, bezstronność, przejrzystość, skuteczność, jakość, adekwatność do celu i spójność ich działań nadzorczych w obszarze SoHO;

c)

odpowiednimi i właściwie utrzymywanymi obiektami i sprzętem, zapewniającymi personelowi możliwość sprawnego i skutecznego wykonywania ich działań nadzorczych w obszarze SoHO;

c)

odpowiednimi i właściwie utrzymywanymi obiektami i sprzętem, zapewniającymi personelowi możliwość sprawnego , bezpiecznego i skutecznego wykonywania ich działań nadzorczych w obszarze SoHO;

aa)

udostępniają publicznie na swojej stronie internetowej oświadczenia o braku konfliktu interesów, o których mowa w art. 7 ust. 2;

a)

taki preparat lub jakiekolwiek działania związane z tym preparatem nie są zgodne z warunkami zezwolenia lub wymogami niniejszego rozporządzenia oraz

a)

taki preparat lub jakiekolwiek działania związane z tym preparatem nie są zgodne z warunkami zezwolenia lub wymogami niniejszego rozporządzenia lub

a)

nie przestrzega warunków wydanego mu zezwolenia lub przepisów niniejszego rozporządzenia oraz

a)

nie przestrzega warunków wydanego mu zezwolenia lub przepisów niniejszego rozporządzenia lub

aa)

nie podejmuje działań naprawczych ani zapobiegawczych po przeprowadzeniu inspekcji przez organy krajowe zgodnie z art. 29 ust. 14 oraz

a)

że dany podmiot działający w obszarze SoHO nie przestrzega warunków zezwolenia lub przepisów niniejszego rozporządzenia oraz

a)

że dany podmiot działający w obszarze SoHO nie przestrzega warunków zezwolenia lub przepisów niniejszego rozporządzenia lub

b)

że ta niezgodność lub to podejrzenie niezgodności wiąże się z ryzykiem w zakresie bezpieczeństwa biorców lub potomstwa urodzonego w ramach medycznie wspomaganej prokreacji.

b)

że ta niezgodność lub to podejrzenie niezgodności wiąże się z ryzykiem w zakresie bezpieczeństwa biorców SoHO lub potomstwa urodzonego w ramach medycznie wspomaganej prokreacji.

a)

techniki i procedury inspekcji, które należy stosować, w tym ćwiczenia praktyczne;

a)

techniki i procedury inspekcji, które należy stosować, w tym ćwiczenia praktyczne , oraz zasady dotyczące konfliktu interesów ;

a)

nazwę lub nazwę handlową i adres podmiotów działających w obszarze SoHO prowadzących badanie kliniczne oraz imiona i nazwiska i dane kontaktowe badaczy i osoby wyznaczonej do kontaktów;

b)

w stosownych przypadkach pozytywną rekomendację komisji ds. etyki badań;

c)

streszczenie projektu badania;

d)

datę rozpoczęcia i zakończenia poszczególnych etapów badania klinicznego;

e)

nie później niż rok po zakończeniu badania klinicznego – podsumowanie wyników i wniosków;

f)

streszczenie badania klinicznego dla ogółu społeczeństwa oraz uzyskane wyniki.

b)

wyniki oceny ryzyka przeprowadzonej w odniesieniu do kombinacji działań związanych z SoHO wykonywanych w odniesieniu do preparatu SoHO wraz z zamierzonym wskazaniem klinicznym, w przypadku którego ma on być zastosowany, z uwzględnieniem:

b)

wyniki oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z art. 41a ust. 4;

(v)

dokumentacji systematycznego procesu identyfikacji, kwantyfikacji i oceny wszelkiego ryzyka dla dawcy lub biorcy wynikającego z łańcucha działań wykonywanych w odniesieniu do preparatu SoHO;

c)

w przypadkach, w których wskazane ryzyko jest inne niż nieznaczne, wniosek zawierający propozycję monitorowania efektów klinicznych w celu wykazania bezpieczeństwa, jakości i skuteczności preparatu SoHO, zgodnie z wynikami oceny ryzyka;

c)

w przypadkach, w których wskazane ryzyko jest inne niż nieznaczne, wniosek zawierający propozycję monitorowania efektów klinicznych w celu wykazania bezpieczeństwa, jakości i skuteczności preparatu SoHO, zgodnie z wynikami oceny ryzyka i z art. 41a ust. 5 ;

a)

w przypadkach niskiego ryzyka – kliniczne działania następcze w odniesieniu do określonej liczby pacjentów;

b)

w przypadkach umiarkowanego ryzyka, w uzupełnieniu do lit. a) – badanie kliniczne z udziałem statystycznie istotnej liczby pacjentów, oceniające wstępnie zdefiniowane kliniczne punkty końcowe;

c)

w przypadkach wysokiego ryzyka, w uzupełnieniu do lit. a) – badanie kliniczne z udziałem statystycznie istotnej liczby pacjentów, oceniające wstępnie zdefiniowane kliniczne punkty końcowe, z porównaniem do standardowej terapii.

a)

czy preparat SoHO opisano w monografii EDQM dotyczącej SoHO zawartej w wytycznych technicznych, o których mowa w art. 59 ust. 4 lit. a), i czy jest zgodny z tą monografią;

b)

czy preparat SoHO spełnia kryteria jakości określone w monografii EDQM dotyczącej SoHO, o której mowa w ppkt (a), i czy jest przeznaczony do stosowania przy wskazaniu i w sposobie podawania, do których odnosi się ta monografia, jeżeli podano w niej takie informacje;

c)

informacje o wcześniejszym stosowaniu i zezwoleniu na preparat SoHO u innych podmiotów działających w obszarze SoHO, dostępne na unijnej platformie ds. SoHO;

d)

dowody wygenerowane zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 w procesie certyfikacji wszelkich certyfikowanych wyrobów medycznych stosowanych do preparatów SoHO, jeżeli są dostępne;

e)

dokumentację systematycznego procesu wskazywania, kwantyfikacji i oceny wszelkiego ryzyka dla dawcy lub biorcy powstającego w łańcuchu działań wykonywanych w odniesieniu do preparatu SoHO.

a)

w kontekście monitorowania efektów klinicznych w celu wydania zezwolenia na nowy preparat SoHO, o którym mowa w art. 41 ust. 2 lit. c):

b)

w kontekście badania klinicznego będącego porównaniem z wcześniej dopuszczoną metodą leczenia z wykorzystaniem SoHO.

b)

badanie podejrzeń wystąpienia niepożądanych incydentów u dawców i biorców SoHO;

b)

badanie podejrzeń wystąpienia niepożądanych incydentów u dawców i biorców SoHO oraz, w stosownych przypadkach, potomstwa urodzonego w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji ;

a)

spełniają wszystkie mające zastosowanie wymogi dotyczące zgody lub upoważnienia obowiązujące w danym państwie członkowskim;

a)

spełniają wszystkie mające zastosowanie wymogi dotyczące świadomej zgody lub upoważnienia obowiązujące w danym państwie członkowskim;

b)

udzielają dawcom lub ich krewnym, lub osobom udzielającym upoważnienia w ich imieniu, zgodnie z przepisami krajowymi, informacji, o których mowa w art. 55, w sposób adekwatny do ich zdolności rozumienia tych informacji;

b)

udzielają dawcom lub ich krewnym, lub osobom udzielającym upoważnienia w ich imieniu, zgodnie z przepisami krajowymi, informacji, o których mowa w art. 55, w sposób pozwalający im na udzielenie świadomej zgody i w razie potrzeby zażądanie dodatkowych informacji;

j)

weryfikują za pomocą rejestru , czy dawcy nie dokonują donacji częściej niż jest to wskazane jako bezpieczne w wytycznych technicznych, o których mowa w art. 56, oraz wykazują, że ich zdrowie nie jest zagrożone;

j)

weryfikują za pomocą rejestrów krajowych , czy dawcy nie dokonują donacji częściej niż jest to wskazane jako bezpieczne w wytycznych technicznych, o których mowa w art. 56, oraz wykazują, że ich zdrowie nie jest zagrożone;

ja)

na podstawie najnowszych dostępnych danych naukowych i wiedzy medycznej sprawdzają w rejestrach krajowych, czy dawcy spełniają kryteria kwalifikowalności, jeżeli jest to wymagane przy danym rodzaju donacji;

la)

informują biorców SoHO o wymogach anonimowości dawców oraz o możliwości i konsekwencjach ujawnienia tożsamości w przypadku medycznie wspomaganej prokreacji z wykorzystaniem donacji komórek rozrodczych od osoby trzeciej, zgodnie z przepisami krajowymi;

d)

zamierzonego zastosowania oddanej SoHO, w szczególności obejmujące udowodnione korzyści dla przyszłych biorców oraz wszelkie możliwe zastosowania badawcze lub komercyjne, na które dawca powinien wyrazić zgodę;

d)

zamierzonego zastosowania oddanej SoHO, w szczególności obejmujące udowodnione korzyści dla przyszłych biorców oraz wszelkie możliwe zastosowania badawcze lub komercyjne, na które dawca powinien wyrazić świadomą zgodę;

e)

badań analitycznych, które zostaną wykonane w trakcie oceny stanu zdrowia dawcy;

e)

badań analitycznych, które zostaną wykonane w trakcie oceny stanu zdrowia dawcy , i celu tych badań ;

a)

następującymi najnowszymi wytycznymi technicznymi, jak wskazano na unijnej platformie ds. SoHO, o której mowa w rozdziale XI:

a)

następującymi najnowszymi wytycznymi technicznymi sporządzonymi w przejrzystym i całościowym procesie konsultacji z szerokim kręgiem zainteresowanych stron w oparciu o najnowszą wiedzę naukową i odpowiednią wiedzę ekspercką oraz jak wskazano na unijnej platformie ds. SoHO, o której mowa w rozdziale XI:

b)

badanie dawców pod kątem chorób zakaźnych przy użyciu certyfikowanych i zwalidowanych metod badawczych;

b)

badanie dawców pod kątem chorób zakaźnych przy użyciu certyfikowanych i zwalidowanych metod badawczych lub innych metod uznanych za odpowiednie w wytycznych EDQM i ECDC ;

c)

jeżeli jest to wykonalne, zastosowanie technologii przetwarzania, które zmniejszają lub eliminują wszelkie potencjalne czynniki chorobotwórcze.

c)

jeżeli jest to wykonalne, zastosowanie technologii przetwarzania, które zmniejszają, eliminują lub inaktywują wszelkie potencjalne czynniki chorobotwórcze.

ca)

tam, gdzie to możliwe i stosowne, stosowanie metod wykrywania, inaktywowania lub eliminowania mikroorganizmów.

a)

nie stosują preparatów SoHO u biorców bez udowodnionych korzyści, z wyjątkiem badań klinicznych zatwierdzonych w kontekście zezwolenia warunkowego na preparat SoHO przez ich właściwy organ zgodnie z art. 41 ust. 4;

a)

nie stosują preparatów SoHO u biorców bez udowodnionych korzyści, z wyjątkiem badań klinicznych zatwierdzonych w kontekście zezwolenia warunkowego na preparat SoHO przez ich właściwy organ zgodnie z art. 41 ust. 4 lub w przypadku indywidualnego stosowania i terapii eksperymentalnej, w sytuacjach, o których mowa w art. 61 i 61a, lub w badaniach klinicznych, o których mowa w art. 41a ;

b)

nie stosują preparatów SoHO u biorców bez powodu;

b)

nie stosują preparatów SoHO u biorców bez powodu; podmioty działające w obszarze SoHO wykorzystują SoHO optymalnie, uwzględniając alternatywne rozwiązania terapeutyczne i przestrzegając najbardziej aktualnych wytycznych naukowych, o których mowa w art. 59;

ca)

nie przedkładają zastosowań estetycznych nad lecznicze, zwłaszcza w razie możliwego niedoboru SoHO.

a)

przewidziano zastosowanie takich preparatów u konkretnego pacjenta, gdy nie ma dla niego alternatywnej metody leczenia, leczenia nie można odroczyć lub wymagają tego życiowe interesy pacjenta;

b)

w świetle dostępnych danych klinicznych preparaty można uznać za bezpieczne i skuteczne.