(3)

Met betrekking tot artikel 168, lid 4, punt a), VWEU moeten normen voor de veiligheid en de kwaliteit van organen en SoHO’s, bloed en bloedderivaten een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid verzekeren. Daarom wordt met deze verordening gestreefd naar de vaststelling van hoge normen door, onder meer, de bescherming van SoHO-donoren te waarborgen, rekening houdend met hun fundamentele rol in de SoHO-voorziening en voor ontvangers, en van maatregelen om een met het oog op de gezondheid van patiënten toereikende toelevering van kritische SoHO’s te bewaken en te ondersteunen.

(3)

Met betrekking tot artikel 168, lid 4, punt a), VWEU moeten normen voor de veiligheid en de kwaliteit van organen en SoHO’s, bloed en bloedderivaten een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid verzekeren. Daarom wordt met deze verordening gestreefd naar de vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen door, onder meer, de bescherming van SoHO-donoren te waarborgen, rekening houdend met hun fundamentele rol in de SoHO-voorziening en voor ontvangers, en van maatregelen om een met het oog op de gezondheid van patiënten toereikende toelevering van kritische SoHO’s te bewaken en te ondersteunen. Overeenkomstig artikel 3 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie moeten die veiligheidsnormen op het fundamentele beginsel berusten dat het menselijk lichaam geen bron van financieel gewin mag zijn.

(4)

Richtlijn 2002/98/EG (16) en Richtlijn 2004/23/EG (17) van het Europees Parlement en de Raad vormen voor respectievelijk bloed en weefsels en cellen het regelgevingskader van de Unie. Hoewel met deze richtlijnen de regels van de lidstaten op het gebied van veiligheid en kwaliteit van bloed, weefsels en cellen in zekere mate zijn geharmoniseerd, bevatten zij een aanzienlijk aantal opties en mogelijkheden voor de lidstaten om de door hen vastgestelde regels uit te voeren. Hierdoor ontstaan verschillen tussen nationale regels, die belemmeringen kunnen opwerpen voor de grensoverschrijdende uitwisseling van deze stoffen. Een fundamentele herziening van deze richtlijnen is nodig voor een robuust, transparant, actueel en duurzaam regelgevingskader voor deze stoffen, waarmee veiligheid en kwaliteit worden bewerkstelligd voor alle betrokken partijen, de rechtszekerheid wordt vergroot en een ononderbroken toelevering wordt ondersteund en tegelijkertijd innovatie ten behoeve van de volksgezondheid wordt bevorderd. Om tot een samenhangende toepassing van het rechtskader te komen, is het passend om de Richtlijnen 2002/98/EG en 2004/23/EG in te trekken en te vervangen door een verordening.

(4)

Richtlijn 2002/98/EG (16) en Richtlijn 2004/23/EG (17) van het Europees Parlement en de Raad vormen voor respectievelijk bloed en weefsels en cellen het regelgevingskader van de Unie. Hoewel met deze richtlijnen de regels van de lidstaten op het gebied van veiligheid en kwaliteit van bloed, weefsels en cellen in zekere mate zijn geharmoniseerd, bevatten zij een aanzienlijk aantal opties en mogelijkheden voor de lidstaten om de door hen vastgestelde regels uit te voeren. Hierdoor ontstaan verschillen tussen nationale regels, die belemmeringen kunnen opwerpen voor de grensoverschrijdende uitwisseling van deze stoffen. Een fundamentele herziening van deze richtlijnen is nodig voor een robuust, transparant, actueel en duurzaam regelgevingskader voor deze stoffen, waarmee veiligheid en kwaliteit worden bewerkstelligd voor alle betrokken partijen, de rechtszekerheid wordt vergroot en een ononderbroken toelevering wordt ondersteund en tegelijkertijd innovatie ten behoeve van de volksgezondheid en de grensoverschrijdende uitwisseling van deze stoffen wordt bevorderd. Om tot een samenhangende toepassing van het rechtskader te komen, is het passend om de Richtlijnen 2002/98/EG en 2004/23/EG in te trekken en te vervangen door een verordening.

(5)

De Richtlijnen 2002/98/EG en 2004/23/EG zijn onderling in hoge mate verweven en bevatten sterk vergelijkbare bepalingen met betrekking tot toezicht, alsmede gelijkwaardige beginselen voor veiligheid en kwaliteit in de twee sectoren waarop zij van toepassing zijn. Bovendien zijn in deze sectoren vele autoriteiten en actoren werkzaam. Aangezien er met deze verordening naar wordt gestreefd om hoogwaardige beginselen vast te stellen die voor zowel de bloed- als de weefsels- en cellensector zullen gelden, is het passend om die richtlijnen door deze verordening te vervangen en de herziene bepalingen in één enkele rechtshandeling samen te brengen.

(5)

De Richtlijnen 2002/98/EG en 2004/23/EG zijn onderling in hoge mate verweven en bevatten sterk vergelijkbare bepalingen met betrekking tot toezicht, alsmede gelijkwaardige beginselen voor veiligheid en kwaliteit in de twee sectoren waarop zij van toepassing zijn. Bovendien zijn in deze sectoren vele autoriteiten en actoren werkzaam. Aangezien er met deze verordening naar wordt gestreefd om hoogwaardige beginselen vast te stellen die voor zowel de bloed- als de weefsels- en cellensector zullen gelden, is het passend om die richtlijnen door deze verordening te vervangen en de herziene bepalingen in één enkele rechtshandeling samen te brengen , met inachtneming van de specifieke kenmerken van elk type stof als erkend in de in deze verordening bedoelde technische richtsnoeren .

(9)

Alle SoHO’s die bestemd zijn om op mensen te worden toegepast, vallen onder het toepassingsgebied van deze verordening. SoHO’s kunnen op uiteenlopende wijzen worden bereid en bewaard, waardoor het SoHO-preparaten worden, die op ontvangers kunnen worden toegepast. Daarom moet deze verordening van toepassing zijn op alle activiteiten, in het gehele traject vanaf de werving van donoren tot de toepassing op de mens en de bewaking van de resultaten. SoHO’s of SoHO-preparaten kunnen ook worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, met name voor medische hulpmiddelen, geregeld in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (19), geneesmiddelen, geregeld in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (20), en in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (21), waaronder voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, geregeld in Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad (22), of voor levensmiddelen, geregeld in Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad (23). De criteria die bepalen wanneer SoHO’s of SoHO-preparaten producten worden die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, worden niet in deze verordening vastgesteld maar zijn vastgesteld in die andere handelingen. Daarnaast mag bij de toepassing van deze verordening geen afbreuk worden gedaan aan wetgeving van de Unie inzake genetisch gemodificeerde organismen.

(9)

Alle SoHO’s die bestemd zijn om op mensen te worden toegepast, vallen onder het toepassingsgebied van deze verordening. De artikelen 53, 54, 55 en 56 van deze verordening moeten ook van toepassing zijn op SoHO-donaties die bestemd zijn voor onderzoek. SoHO’s kunnen op uiteenlopende wijzen worden bereid en bewaard waardoor het SoHO-preparaten worden, die op ontvangers kunnen worden toegepast. Daarom moet deze verordening van toepassing zijn op alle activiteiten, in het gehele traject vanaf de werving van donoren tot de toepassing op de mens en de bewaking van de resultaten. SoHO’s of SoHO-preparaten kunnen ook worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, met name voor medische hulpmiddelen, geregeld in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (19), geneesmiddelen, geregeld in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (20), en in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (21), waaronder voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, geregeld in Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad (22), of voor levensmiddelen, geregeld in Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad (23). De criteria die bepalen wanneer SoHO’s of SoHO-preparaten producten worden die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, worden niet in deze verordening vastgesteld maar zijn vastgesteld in die andere handelingen. Daarnaast mag bij de toepassing van deze verordening geen afbreuk worden gedaan aan wetgeving van de Unie inzake genetisch gemodificeerde organismen.

(10)

Bij autoloog gebruik van SoHO’s zonder manipulatie, bewerking of bewaring zou de toepassing van deze verordening niet evenredig zijn met de beperkte kwaliteits- en veiligheidsrisico’s die zich daarbij voordoen. Wanneer autologe SoHO’s worden afgenomen en bewerkt voordat zij weer op dezelfde persoon worden toegepast, ontstaan risico’s die moeten worden beperkt. Derhalve moeten de toegepaste processen worden beoordeeld en toegelaten om te waarborgen dat zij aantoonbaar veilig en werkzaam voor de ontvanger zijn. Wanneer autologe SoHO’s worden afgenomen om te worden bewerkt en ook te worden bewaard, ontstaan ook risico’s van kruisbesmetting, verlies van traceerbaarheid of beschadiging van de inherente biologische eigenschappen van de stof die nodig zijn voor werkzaamheid bij de ontvanger. Bijgevolg moeten de vereisten voor toelating van SoHO-instellingen van toepassing zijn.

(10)

Bij autoloog gebruik van SoHO’s zonder manipulatie, bewerking of bewaring zou de toepassing van deze verordening niet evenredig zijn met de beperkte kwaliteits- en veiligheidsrisico’s die zich daarbij voordoen. Bovendien mag deze verordening niet van toepassing zijn wanneer er sprake is van de hantering van SoHO’s tijdens een chirurgische ingreep in een steriele zone of in een medisch hulpmiddel met een gesloten systeem. Wanneer autologe SoHO’s worden afgenomen en bewerkt voordat zij weer op dezelfde persoon worden toegepast, ontstaan risico’s die moeten worden beperkt. Derhalve moeten de toegepaste processen worden beoordeeld en toegelaten om te waarborgen dat zij aantoonbaar veilig en werkzaam voor de ontvanger zijn. Wanneer autologe SoHO’s worden afgenomen om te worden bewerkt en ook te worden bewaard, ontstaan ook risico’s van kruisbesmetting, besmetting van het medisch personeel of milieuverontreiniging, verlies van traceerbaarheid of beschadiging van de inherente biologische eigenschappen van de stof die nodig zijn voor werkzaamheid of de functionaliteit bij de ontvanger. Bijgevolg moeten de vereisten voor toelating van SoHO-instellingen van toepassing zijn.

(11)

Wanneer SoHO’s worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, moet deze verordening van toepassing zijn om een hoog niveau van bescherming te waarborgen en de juridische duidelijkheid en de rechtszekerheid te bevorderen, voor zover op de activiteiten waaraan zij worden onderworpen het andere wetgevingskader van de Unie niet van toepassing is. Onverminderd andere wetgeving van de Unie, en met name Richtlijn 2001/83/EG en de Verordeningen (EG) nr. 726/2004, (EG) nr. 1925/2006, (EG) nr. 1394/2007 en (EU) 2017/745, moet deze verordening in elk geval van toepassing zijn op de werving en de selectie van donoren, de donatie, de afname en het testen van donoren, en eveneens op vrijgave, distributie, invoer en uitvoer wanneer die activiteiten SoHO’s betreffen, tot het moment van hun overdracht aan actoren die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen. Dit betekent dat een sterke wisselwerking tussen dit regelgevingskader en andere gerelateerde kaders van wezenlijk belang is om het samenspel en de samenhang tussen toepasselijke rechtskaders te waarborgen, zonder lacunes of overlappingen.

(11)

Wanneer SoHO’s worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, moet deze verordening van toepassing zijn om een hoog niveau van bescherming te waarborgen en de juridische duidelijkheid en de rechtszekerheid te bevorderen, voor zover op de activiteiten waaraan zij worden onderworpen het andere wetgevingskader van de Unie niet van toepassing is. Onverminderd andere wetgeving van de Unie, en met name Richtlijn 2001/83/EG en de Verordeningen (EG) nr. 726/2004, (EG) nr. 1925/2006, (EG) nr. 1394/2007 en (EU) 2017/745 en Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad  (1 bis), moet deze verordening in elk geval van toepassing zijn op de werving en de selectie van donoren, de donatie, de afname en het testen van donoren, en eveneens op vrijgave, distributie, afgifte, invoer en uitvoer wanneer die activiteiten SoHO’s betreffen, tot het moment van hun overdracht aan actoren die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen. Dit betekent dat een sterke wisselwerking tussen dit regelgevingskader en andere gerelateerde kaders van wezenlijk belang is om het samenspel en de samenhang tussen toepasselijke rechtskaders te waarborgen, zonder lacunes of overlappingen.

(13)

Gezien de bijzondere aard van SoHO’s, die voortvloeit uit hun menselijke oorsprong, en de toenemende vraag naar deze stoffen voor toepassing op de mens of voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, is het nodig om een hoog niveau van gezondheidsbescherming voor zowel donoren als ontvangers te waarborgen. SoHO’s moeten worden verkregen van personen die in een zodanige gezondheidstoestand verkeren dat uit de donatie geen schadelijke effecten voortvloeien. Daarom moeten in deze verordening beginselen en technische regels worden opgenomen om donoren te bewaken en te beschermen. Aangezien aan verschillende soorten donaties verschillende risico’s voor donoren zijn verbonden, met uiteenlopende significantie, moet de bewaking van de gezondheid van donoren evenredig zijn aan die risiconiveaus. Dit is met name van belang wanneer aan donatie enige risico’s voor de gezondheid van de donor zijn verbonden omdat een voorbehandeling met geneesmiddelen, een medische handeling om de stof af te nemen of herhaalde donatie door donoren noodzakelijk is . Donaties van oöcyten, beenmerg, stamcellen uit perifeer bloed en bloedplasma moeten worden beschouwd als donaties waaraan een significant risico is verbonden.

(13)

Gezien de bijzondere aard van SoHO’s, die voortvloeit uit hun menselijke oorsprong, en de toenemende vraag naar deze stoffen voor toepassing op de mens of voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, is het nodig om een hoog niveau van gezondheidsbescherming voor zowel donoren als ontvangers te waarborgen. SoHO’s moeten worden verkregen van personen die in een zodanige gezondheidstoestand verkeren dat uit de donatie voor hen geen schadelijke effecten voortvloeien. Daarom moeten in deze verordening beginselen en technische regels worden opgenomen om donoren te bewaken en te beschermen. Dit is met name van belang wanneer aan de donatie aanzienlijke risico’s voor de gezondheid van de donor zijn verbonden , bijvoorbeeld wanneer een voorbehandeling met geneesmiddelen noodzakelijk is, bijvoorbeeld in het geval van oöcyten , een medische handeling om de stof af te nemen noodzakelijk is, zoals in het geval van beenmerg of stamcellen uit perifeer bloed of de mogelijkheid van veelvuldige donatie door donoren bestaat, zoals bij bloedplasma . Aangezien verschillende soorten donaties verschillende risico’s voor donoren inhouden, met uiteenlopende significantie, moet de bewaking van de gezondheid van donoren evenredig zijn aan die risiconiveaus.

(15)

Deze verordening belet de lidstaten niet om strengere beschermende maatregelen te handhaven of in te voeren die met het recht van de Unie verenigbaar zijn. De lidstaten moeten de Commissie van dergelijke maatregelen in kennis stellen. Strengere beschermende maatregelen van lidstaten moeten empirisch zijn onderbouwd en evenredig zijn met het risico voor de menselijke gezondheid, en dus bijvoorbeeld zijn gebaseerd op algemene veiligheidsoverwegingen en bijbehorende risico’s in een lidstaat, of op specifieke plaatselijke risico’s. Met deze maatregelen mogen personen niet worden gediscrimineerd op grond van geslacht, ras of etnische afkomst, godsdienst of overtuiging, handicap, leeftijd of seksuele geaardheid, tenzij die maatregel of de toepassing ervan objectief wordt gerechtvaardigd door een legitiem doel en de middelen om dat doel te bereiken passend en noodzakelijk zijn.

(15)

Deze verordening belet de lidstaten niet om strengere beschermende maatregelen te handhaven of in te voeren die met het recht van de Unie verenigbaar zijn en die berusten op het beginsel dat donaties vrijwillig en onbetaald moeten zijn . De lidstaten moeten de Commissie zo snel mogelijk na de invoering daarvan in kennis stellen van dergelijke maatregelen, zodat de andere lidstaten dienovereenkomstig via het Europese SoHO-platform op de hoogte kunnen worden gebracht . Strengere beschermende maatregelen van lidstaten moeten empirisch zijn onderbouwd en evenredig zijn met het risico voor de menselijke gezondheid, en dus bijvoorbeeld zijn gebaseerd op algemene veiligheidsoverwegingen en bijbehorende risico’s in een lidstaat, of op specifieke plaatselijke risico’s. Met deze maatregelen mogen personen niet worden gediscrimineerd op grond van geslacht, ras of etnische afkomst, godsdienst of overtuiging, handicap, leeftijd of seksuele geaardheid, tenzij die maatregel of de toepassing ervan objectief wordt gerechtvaardigd door een legitiem doel en gebaseerd zijn op wetenschappelijk bewijs, en de middelen om dat doel te bereiken passend en noodzakelijk zijn. Om eventuele discriminatie te voorkomen, is het passend te eisen dat lidstaten dergelijke maatregelen die discriminatie kunnen inhouden, melden aan de Commissie, vooral omdat diverse lidstaten in bloeddonatieprocedures beperkingen hebben vastgesteld ten aanzien van mannen die seks hebben met mannen. De lidstaten moeten donorcriteria op basis van seksuele gerichtheid of genderidentiteit derhalve vervangen door op individuele risico’s gebaseerde screeningcriteria voor alle donoren, ongeacht hun gender of seksuele gerichtheid.

(16)

Deze verordening moet de toepassing onverlet laten van nationale wetgeving op gezondheidsgebied die niet de kwaliteit en de veiligheid van SoHO’s beoogt en met het recht van de Unie verenigbaar is, waaronder met name wetgeving inzake ethische aspecten. Die aspecten houden verband met de menselijke oorsprong van de stoffen, hetgeen raakt aan diverse gevoelige en ethische overwegingen voor lidstaten en burgers, waaronder de toegang tot bepaalde diensten die SoHO’s gebruiken. Ook moet deze verordening door de lidstaten genomen besluiten van ethische aard onverlet laten. Dergelijke ethische besluiten kunnen betrekking hebben op het gebruik, of een beperking van het gebruik, van specifieke soorten SoHO’s, waaronder kiemcellen en embryonale stamcellen. Wanneer een lidstaat het gebruik van die cellen toestaat, moet deze verordening volledig van toepassing zijn om de veiligheid en de kwaliteit te waarborgen en om de menselijke gezondheid te beschermen.

(16)

Deze verordening moet de toepassing onverlet laten van nationale wetgeving op gezondheidsgebied die niet de kwaliteit en de veiligheid van SoHO’s beoogt , wanneer dergelijke wetgeving verenigbaar is met het Unierecht, waaronder met name wetgeving inzake ethische aspecten. Die aspecten houden verband met de menselijke oorsprong van de stoffen, hetgeen raakt aan diverse gevoelige en ethische overwegingen voor lidstaten en burgers, waaronder de toegang tot bepaalde diensten die SoHO’s gebruiken. Ook moet deze verordening door de lidstaten genomen besluiten van ethische aard onverlet laten . De besluiten moeten echter het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie naleven . Dergelijke ethische besluiten kunnen betrekking hebben op het gebruik, of een beperking van het gebruik, van specifieke soorten SoHO’s, waaronder kiemcellen en embryonale stamcellen. Wanneer een lidstaat het gebruik van die cellen toestaat, moet deze verordening volledig van toepassing zijn om de veiligheid en de kwaliteit te waarborgen en om de menselijke gezondheid te beschermen.

(17)

Het is niet de bedoeling dat onderzoek waarbij SoHO’s worden gebruikt onder deze verordening valt wanneer bij dat onderzoek geen sprake is van toepassing op het menselijk lichaam, bijvoorbeeld in-vitro-onderzoek of onderzoek op dieren. Menselijke stoffen die bij onderzoek worden gebruikt voor projecten waarbij zij op het menselijk lichaam worden toegepast, moeten echter voldoen aan de regels van deze verordening.

(17)

Het is niet de bedoeling dat onderzoek waarbij SoHO’s worden gebruikt onder deze verordening valt wanneer bij dat onderzoek geen sprake is van toepassing op het menselijk lichaam, bijvoorbeeld in-vitro-onderzoek of onderzoek op dieren , met uitzondering van bepalingen met betrekking tot donorbescherming . Menselijke stoffen die bij onderzoek worden gebruikt voor projecten waarbij zij op het menselijk lichaam worden toegepast, moeten echter voldoen aan de regels van deze verordening.

(18)

Programma’s die de donatie van SoHO’s promoten, moeten principieel worden gebaseerd op het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger. Vrijwillige en onbetaalde SoHO-donatie is ook een factor die kan bijdragen aan hoge veiligheidsnormen voor SoHO’s en daarmee aan de bescherming van de menselijke gezondheid. Ook wordt erkend, onder meer door de stuurgroep voor bio-ethiek van de Raad van Europa (24), dat financieel gewin weliswaar moet worden voorkomen maar ook noodzakelijk kan zijn om te waarborgen dat donoren niet financieel worden benadeeld door hun donatie. Compensatie om dergelijke risico’s te voorkomen is daarom aanvaardbaar, maar mag donoren er nooit toe aanzetten om onjuiste opgaven te doen over hun medische voorgeschiedenis of hun gedrag in het verleden, of om vaker te doneren dan is toegestaan, met risico’s voor hun eigen gezondheid en die van aspirantontvangers. Deze compensatie moet daarom door nationale autoriteiten worden vastgesteld op een niveau dat in hun lidstaat passend is om die doelstellingen te verwezenlijken .

(18)

Programma’s die de donatie van SoHO’s promoten, moeten principieel worden gebaseerd op het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger. Een dergelijke solidariteit moet worden opgebouwd vanaf het lokale en regionale niveau tot aan het nationale niveau en het Unieniveau, waarbij de autonomie wordt gewaarborgd, de verantwoordelijkheid van donatie gelijkmatig over de bevolking van de Unie wordt verdeeld en ervoor wordt gezorgd dat de ontvangers een geschikte behandeling krijgen. Vrijwillige en onbetaalde SoHO-donatie is ook een factor die bijdraagt aan hoge veiligheidsnormen voor SoHO’s en daarmee aan de bescherming van de menselijke gezondheid , en vergroot het vertrouwen van het publiek in donatiesystemen . Ook wordt erkend, onder meer door de stuurgroep voor bio-ethiek van de Raad van Europa (24), dat financieel gewin weliswaar moet worden voorkomen maar ook aanvaardbaar kan zijn om te waarborgen dat donoren niet financieel worden benadeeld door hun donatie. Financieel neutrale compensatie om dergelijke risico’s te voorkomen is daarom aanvaardbaar, maar mag nooit een financieel voordeel verschaffen voor de donor of donoren ertoe aanzetten om onjuiste opgaven te doen over hun medische voorgeschiedenis of hun gedrag in het verleden, of te doneren op een manier die een risico vormt voor hun eigen gezondheid en die van aspirantontvangers , met name door vaker te doneren dan is toegestaan . Compensatie en vergoedingen mogen in geen geval een stimulans vormen om donoren te werven, mogen kwetsbare personen in de samenleving niet blootstellen aan uitbuiting en mogen niet leiden tot concurrentie tussen SoHO-entiteiten bij de werving van donoren. Deze compensatie moet daarom worden gebaseerd op kwantificeerbare criteria, bijvoorbeeld de geboden tijd voor de donatie of bewezen uitgaven, en transparante criteria die door nationale autoriteiten worden vastgesteld op een niveau dat in hun lidstaat gerechtvaardigd en passend is om aan het beginsel van financiële neutraliteit te voldoen . In wervingscampagnes en reclame mag geen sprake zijn van enige compensatie teneinde risico’s voor de gezondheid van donoren of van aspirantdonoren te voorkomen.

(18 bis)

Zoals door de stuurgroep voor bioethiek van de Raad van Europa is aangegeven  (24 bis) , moeten donoren gecompenseerd kunnen worden voor hun al dan niet financiële kwantificeerbare uitgaven en verliezen in verband met donaties. Bij de berekening van dergelijke compensatie moeten SoHO-entiteiten rekening kunnen houden met niet-financiële variabelen om het passende niveau en de passende vorm van de aan de donoren toe te kennen compensatie te bepalen, mits die compensatie strookt met het in deze verordening neergelegde beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie.

(19)

Om het vertrouwen van het publiek in programma’s voor donatie en gebruik van SoHO’s niet te schaden, moet betrouwbaar wetenschappelijk bewijs correct worden weergegeven in informatie die aan aspirantdonoren, -ontvangers of artsen wordt verstrekt over het waarschijnlijke gebruik en voordeel van specifieke SoHO’s of SoHO-preparaten bij toepassing op ontvangers. Zo moet worden gewaarborgd dat donoren of hun familieleden niet tot donatie worden gedwongen door overdreven beschrijvingen van voordelen en aspirantpatiënten geen valse hoop wordt gegeven bij het nemen van beslissingen over hun behandelopties. Verificatie van de naleving van deze verordening door middel van toezicht is van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden verwezenlijkt. De verantwoordelijkheid voor de handhaving van deze verordening berust bij de lidstaten, waarvan de bevoegde autoriteiten door middel van toezicht de doeltreffende naleving en handhaving van de toepasselijke voorschriften van de Unie monitoren en verifiëren.

(19)

Om het vertrouwen van het publiek in programma’s voor donatie en gebruik van SoHO’s niet te schaden, moet betrouwbaar wetenschappelijk bewijs correct worden weergegeven in informatie die aan aspirantdonoren, -ontvangers of artsen wordt verstrekt over het waarschijnlijke gebruik en voordeel van specifieke SoHO’s of SoHO-preparaten bij toepassing op ontvangers en mag informatie in geen geval niveaus van veiligheid of werkzaamheid toeschrijven of impliceren die niet door wetenschappelijke methoden worden ondersteund . Zo moet worden gewaarborgd dat donoren of hun familieleden niet tot donatie worden gedwongen door overdreven beschrijvingen van voordelen en aspirantontvangers geen valse hoop wordt gegeven bij het nemen van beslissingen over hun behandelopties. Verificatie van de naleving van deze verordening door middel van toezicht is van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden verwezenlijkt. De verantwoordelijkheid voor de handhaving van deze verordening berust bij de lidstaten, waarvan de bevoegde autoriteiten door middel van toezicht de doeltreffende naleving en handhaving van de toepasselijke voorschriften van de Unie monitoren en verifiëren.

(20)

De lidstaten moeten op al de gebieden die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen bevoegde autoriteiten aanwijzen. Hoewel de lidstaten het best in staat zijn om te bepalen welke autoriteit(en) bevoegd is (zijn) voor elk gebied, bijvoorbeeld in geografisch opzicht of naar onderwerp of stof ingedeeld, moeten zij ook worden verplicht één enkele nationale autoriteit aan te wijzen die zorg draagt voor adequaat gecoördineerde communicatie met bevoegde autoriteiten van andere lidstaten en met de Commissie. De nationale SoHO-autoriteit moet als de aangewezen bevoegde autoriteit in de lidstaten worden beschouwd wanneer slechts één bevoegde autoriteit wordt aangewezen.

(20)

De lidstaten moeten op al de gebieden die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen bevoegde autoriteiten aanwijzen. Hoewel de lidstaten het best in staat zijn om te bepalen welke autoriteit(en) bevoegd is (zijn) voor elk gebied, bijvoorbeeld in geografisch opzicht of naar onderwerp of stof ingedeeld, moeten zij ook worden verplicht één enkele onafhankelijke nationale autoriteit aan te wijzen die zorg draagt voor adequaat gecoördineerde communicatie met bevoegde autoriteiten van andere lidstaten en met de Commissie. De nationale SoHO-autoriteit moet als de aangewezen bevoegde autoriteit in de lidstaten worden beschouwd wanneer slechts één bevoegde autoriteit wordt aangewezen. De lijst van alle nationale bevoegde SoHO-autoriteiten moet openbaar worden gemaakt.

(21)

Met het oog op de uitoefening van het toezicht op de correcte toepassing van de SoHO-wetgeving moeten de lidstaten bevoegde autoriteiten aanwijzen die onafhankelijk en onpartijdig handelen. Daarom is het van belang dat hun toezichthoudende functie gescheiden en onafhankelijk is van de verrichting van SoHO-activiteiten. Met name moeten bevoegde autoriteiten gevrijwaard zijn van ontoelaatbare politieke beïnvloeding en van inmenging vanuit het bedrijfsleven die hun operationele onpartijdigheid kan beïnvloeden.

(21)

Met het oog op de uitoefening van het toezicht op de correcte toepassing van de SoHO-wetgeving moeten de lidstaten bevoegde autoriteiten aanwijzen die onafhankelijk en onpartijdig handelen. Daarom is het van belang dat hun toezichthoudende functie gescheiden en onafhankelijk is van de verrichting van SoHO-activiteiten. Met name moeten bevoegde autoriteiten gevrijwaard zijn van ontoelaatbare politieke beïnvloeding en van inmenging vanuit het bedrijfsleven of van andere actoren die hun operationele onpartijdigheid kan beïnvloeden.

(24)

In geval van twijfel over de juridische status van een bepaalde stof, product of activiteit ingevolge deze verordening moeten de bevoegde autoriteiten de betrokken autoriteiten raadplegen die verantwoordelijk zijn voor andere toepasselijke regelgevingskaders, voor met name geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, organen of levensmiddelen, om samenhangende procedures voor de toepassing van deze verordening te waarborgen. De bevoegde autoriteiten moeten de SoHO-coördinatieraad in kennis stellen van de resultaten van hun raadplegingen. Wanneer SoHO’s of SoHO-preparaten worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, moeten de bevoegde autoriteiten met de desbetreffende autoriteiten op hun grondgebied samenwerken. Deze samenwerking moet gericht zijn op het bewerkstelligen van een in overleg vastgestelde benadering voor de eventueel noodzakelijke latere communicatie tussen de autoriteiten die voor SoHO’s en voor andere betrokken sectoren verantwoordelijk zijn met betrekking tot toelating en bewaking van de SoHO’s of het op basis van SoHO’s vervaardigde product. In beginsel moet het de verantwoordelijkheid van de lidstaten zijn om per geval een beslissing te nemen over de juridische status van een stof, product of activiteit . Om echter te waarborgen dat in de lidstaten samenhangende beslissingen over grensgevallen worden genomen, moet de Commissie bevoegd zijn om, op eigen initiatief of op een deugdelijk gemotiveerd verzoek van een lidstaat, een besluit te nemen over de juridische status van een bepaalde stof, product of activiteit ingevolge deze verordening.

(24)

In geval van twijfel over de juridische status van een bepaalde stof, product of activiteit ingevolge deze verordening moeten de bevoegde autoriteiten de betrokken autoriteiten raadplegen die verantwoordelijk zijn voor andere toepasselijke regelgevingskaders, voor met name geneesmiddelen, geavanceerde therapieën, medische hulpmiddelen, organen of levensmiddelen , en de SoHO-coördinatieraad (SCB) , om samenhangende procedures voor de toepassing van deze verordening en andere relevante Uniewetgeving te waarborgen. De bevoegde autoriteiten moeten de SCB in kennis stellen van de resultaten van hun raadplegingen en bij hem een adviesaanvraag indienen over de juridische status van de stof . Wanneer SoHO’s of SoHO-preparaten worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, moeten de bevoegde autoriteiten met de desbetreffende autoriteiten op hun grondgebied samenwerken. Deze samenwerking moet gericht zijn op het bewerkstelligen van een in overleg vastgestelde benadering voor de eventueel noodzakelijke latere communicatie tussen de autoriteiten die voor SoHO’s en voor andere betrokken sectoren verantwoordelijk zijn met betrekking tot toelating en bewaking van de SoHO’s of het op basis van SoHO’s vervaardigde product. De lidstaten moeten het advies van de SCB over de juridische status van de stoffen eerbiedigen . Om echter te waarborgen dat in de lidstaten samenhangende beslissingen over grensgevallen worden genomen, moet de Commissie bevoegd zijn om, op eigen initiatief of op een deugdelijk gemotiveerd verzoek van een lidstaat of de SCB , een besluit te nemen over de juridische status van een bepaalde stof, product of activiteit ingevolge deze verordening.

(26)

Deskundigen van de Commissie moeten in de lidstaten controles kunnen uitvoeren, waaronder audits, om de doeltreffende toepassing van de relevante eisen van bevoegde autoriteiten en van de toezichtsystemen te verifiëren. De controles door de Commissie moeten ook dienen om handhavingspraktijken of -problemen, noodsituaties en nieuwe ontwikkelingen in de lidstaten te onderzoeken en daarover informatie te verzamelen. Officiële controles moeten worden verricht door personeelsleden die onafhankelijk zijn, en dus vrij van elk belangenconflict, en zich met name niet in een situatie bevinden die direct of indirect van invloed kan zijn op hun vermogen om hun professionele taken op onpartijdige wijze uit te voeren.

(26)

Deskundigen van de Commissie moeten over de noodzakelijke ervaring en kennis beschikken om in de lidstaten controles te kunnen uitvoeren, waaronder audits, om de doeltreffende toepassing van de relevante eisen van bevoegde autoriteiten en van de toezichtsystemen te verifiëren. De controles door de Commissie moeten ook dienen om handhavingspraktijken of -problemen, noodsituaties en nieuwe ontwikkelingen in de lidstaten te onderzoeken en daarover informatie te verzamelen. Officiële controles moeten worden verricht door personeelsleden die onafhankelijk zijn, en dus vrij van elk belangenconflict, en zich met name niet in een situatie bevinden die direct of indirect van invloed kan zijn op hun vermogen om hun professionele taken op onpartijdige wijze uit te voeren.

(27)

Aangezien SoHO-preparaten aan een reeks SoHO-activiteiten worden onderworpen voordat zij worden vrijgegeven en gedistribueerd, moeten de bevoegde autoriteiten SoHO-preparaten beoordelen en toelaten om te verifiëren of stelselmatig een hoog niveau van veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid wordt bereikt door de toepassing van die specifieke reeks activiteiten, die op die specifieke wijze worden uitgevoerd. Wanneer SoHO’s volgens nieuw ontwikkelde en gevalideerde afname-, test- of bewerkingsmethoden worden bereid, moet middels eisen voor vergaring en beoordeling van klinische resultaatgegevens aandacht worden geschonken aan het aantonen van veiligheid en werkzaamheid bij ontvangers. De omvang van dergelijke vereiste klinische resultaatgegevens moet stroken met de hoogte van de risico’s die zijn verbonden aan de voor dat SoHO-preparaat en gebruik uitgevoerde activiteiten. Wanneer een nieuw of gewijzigd SoHO-preparaat verwaarloosbare risico’s voor de ontvanger (of de vrucht, in het geval van medisch begeleide voortplanting) inhoudt, moeten de in deze verordening opgenomen eisen voor vigilantiemeldingen toereikend zijn om veiligheid en kwaliteit aan te tonen. Dit moet gelden voor welomschreven SoHO-preparaten die bij een nieuwe SoHO-entiteit worden ingevoerd maar waarvan de veiligheid en werkzaamheid deugdelijk zijn aangetoond door hun gebruik bij andere entiteiten.

(27)

Aangezien SoHO-preparaten aan een reeks SoHO-activiteiten worden onderworpen voordat zij worden vrijgegeven, gedistribueerd en afgegeven , moeten de bevoegde autoriteiten SoHO-preparaten beoordelen en toelaten om te verifiëren of stelselmatig een hoog niveau van veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid wordt bereikt door de toepassing van die specifieke reeks activiteiten, die op die specifieke wijze worden uitgevoerd. Wanneer SoHO’s volgens nieuw ontwikkelde en gevalideerde afname-, test- of bewerkingsmethoden worden bereid, moet middels eisen voor vergaring en beoordeling van klinische resultaatgegevens aandacht worden geschonken aan het aantonen van veiligheid en werkzaamheid bij ontvangers. De omvang van dergelijke vereiste klinische resultaatgegevens moet stroken met de hoogte van de risico’s die zijn verbonden aan de voor dat SoHO-preparaat en gebruik uitgevoerde activiteiten. Wanneer een nieuw of gewijzigd SoHO-preparaat verwaarloosbare risico’s voor de ontvanger (of de vrucht, in het geval van medisch begeleide voortplanting) inhoudt, moeten de in deze verordening opgenomen eisen voor vigilantiemeldingen toereikend zijn om veiligheid en kwaliteit aan te tonen. Dit moet gelden voor welomschreven SoHO-preparaten die bij een nieuwe SoHO-entiteit worden ingevoerd maar waarvan de veiligheid en werkzaamheid deugdelijk zijn aangetoond door hun gebruik bij andere entiteiten.

(28)

Voor SoHO-preparaten waaraan een bepaalde mate van risico (laag, gemiddeld of hoog) is verbonden, moet de aanvrager een plan voor bewaking van de klinische resultaten indienen dat voldoet aan verschillende op het aangegeven risico afgestemde eisen. De meest actuele richtsnoeren van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg (EDQM, een directoraat van de Raad van Europa) moeten als relevant worden beschouwd bij het ontwerp van klinisch vervolgonderzoek waarvan omvang en complexiteit evenredig zijn aan het vastgestelde risiconiveau van het SoHO-preparaat. Bij een laag risico moet de aanvrager, in aanvulling op de verplichte continue vigilantiemeldingen, een proactief klinisch vervolgonderzoek met een vastgesteld aantal patiënten organiseren. Voor gemiddelde en hoge risico’s moet de aanvrager, in aanvulling op de verplichte vigilantiemeldingen en het klinische vervolgonderzoek, klinische onderzoeksstudies met monitoring van vooraf vastgestelde klinische eindpunten voorstellen. Bij een hoog risico moet daarbij een vergelijking worden gemaakt met standaardbehandelingen, idealiter in het kader van een onderzoek waarbij de deelnemers willekeurig in interventie- en controlegroepen worden ingedeeld. De bevoegde autoriteit moet de plannen goedkeuren voordat zij worden uitgevoerd en moet de resultaten beoordelen in het kader van de toelating van een SoHO-preparaat.

(28)

Aanvragers die verzoeken om toelating voor een SoHO-preparaat, moeten de Euro GTP II-methoden of gelijkwaardige instrumenten gebruiken om het risiconiveau van hun SoHO-preparaat te beoordelen. Aanvragers moeten de resultaten van de risicobeoordelingen delen met de bevoegde autoriteiten wanneer zij toelating vragen. Voor SoHO-preparaten waaraan een bepaalde mate van risico (laag, gemiddeld of hoog) is verbonden, moet de aanvrager een plan voor bewaking van de klinische resultaten indienen dat voldoet aan verschillende op het aangegeven risico afgestemde eisen. De meest actuele richtsnoeren van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg (EDQM, een directoraat van de Raad van Europa) moeten als relevant worden beschouwd bij het ontwerp van klinisch vervolgonderzoek waarvan omvang en complexiteit evenredig zijn aan het vastgestelde risiconiveau van het SoHO-preparaat. Bij een laag risico moet de aanvrager, in aanvulling op de verplichte continue vigilantiemeldingen, een proactief klinisch vervolgonderzoek met een vastgesteld aantal patiënten organiseren. Voor gemiddelde en hoge risico’s moet de aanvrager, in aanvulling op de verplichte vigilantiemeldingen en het klinische vervolgonderzoek, klinische onderzoeksstudies met monitoring van vooraf vastgestelde klinische eindpunten voorstellen. Bij een hoog risico moet daarbij een vergelijking worden gemaakt met standaardbehandelingen, idealiter in het kader van een onderzoek waarbij de deelnemers willekeurig in interventie- en controlegroepen worden ingedeeld ingevolge Verordening (EU) nr. 536/2014. Wanneer de standaardbehandeling of controlegroep gebaseerd is op geneesmiddelen, moeten de studies worden beschouwd als klinische proeven zoals gedefinieerd in en geregeld bij Verordening (EU) nr. 536/2014 . De bevoegde autoriteit moet de plannen goedkeuren voordat zij worden uitgevoerd en moet de resultaten beoordelen in het kader van de toelating van een SoHO-preparaat.

(28 bis)

SoHO-entiteiten moeten de bevoegde autoriteiten om goedkeuring verzoeken voor klinische onderzoeken met SoHO, zowel in het kader van het toelatingsproces voor een nieuwe behandeling met behulp van SoHO of bij het vergelijken van reeds toegelaten behandelingen. Bij klinische onderzoeken met SoHO moeten de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de patiënten altijd voorop staan en moet het klinisch onderzoek zodanig worden opgezet dat het leidt tot betrouwbare en degelijke gegevens en conclusies.

(29)

Met het oog op de doelmatigheid moet het actoren worden toegestaan om bij het onderzoek van klinische resultaten desgewenst gebruik te maken van het in de farmaceutische sector vastgestelde kader voor klinische proeven van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (25). Hoewel aanvragers ervoor kunnen kiezen om de klinische gegevens die bij de bewaking van de klinische resultaten worden gegenereerd zelf te registreren, moet het hun ook worden toegestaan om voor die registratie bestaande registers van klinische gegevens te gebruiken wanneer die registers door de bevoegde autoriteit zijn geverifieerd of door een externe instelling zijn gecertificeerd voor wat betreft de betrouwbaarheid van hun procedures voor gegevensbeheer.

(29)

Met het oog op de doelmatigheid moet het actoren worden toegestaan om bij het uitvoeren van klinisch onderzoek desgewenst gebruik te maken van het in de farmaceutische sector vastgestelde kader voor klinische proeven van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (25) . De verplichting om de verkregen klinische resultaten te publiceren, zou een vereiste moeten zijn voor klinische onderzoeken met SoHO . Hoewel aanvragers ervoor kunnen kiezen om de klinische gegevens die bij het klinisch onderzoek worden gegenereerd zelf te registreren, moet het hun ook worden toegestaan om voor die registratie bestaande registers van klinische gegevens te gebruiken wanneer die registers door de bevoegde autoriteit zijn geverifieerd of door een externe instelling zijn gecertificeerd voor wat betreft de betrouwbaarheid van hun procedures voor gegevensbeheer.  Het bestaan van een register van klinische onderzoeken met SoHO op Unieniveau is van cruciaal belang om de deelname van patiënten aan klinische onderzoeken te vergemakkelijken, gespreid uitgevoerde klinische proeven te stimuleren en samenwerking te bevorderen om robuustere resultaten en conclusies te genereren, en om dergelijke gegenereerde kennis beschikbaar te maken voor andere onderzoekers, gezondheidswerkers, deelnemers zelf en het grote publiek.

(30)

Om innovatie te bevorderen en administratieve lasten te verminderen, moeten de bevoegde autoriteiten informatie met elkaar delen over de toelating van nieuwe SoHO-preparaten en het daarvoor gebruikte bewijsmateriaal, onder meer voor de validering van gecertificeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het afnemen, bewerken, bewaren of op patiënten toepassen van SoHO’s. Door het delen van deze informatie kunnen autoriteiten reeds aan andere entiteiten verleende toelatingen aanvaarden, ook uit andere lidstaten, en daarmee de eisen voor het genereren van bewijsmateriaal aanzienlijk inperken.

(30)

Om innovatie te bevorderen en administratieve lasten te verminderen, moeten de bevoegde autoriteiten via het Europese SoHO-platform informatie met elkaar delen over de toelating van nieuwe SoHO-preparaten en het daarvoor gebruikte bewijsmateriaal, onder meer voor de validering van gecertificeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het afnemen, bewerken, bewaren of op patiënten toepassen van SoHO’s. Door het delen van deze informatie kunnen autoriteiten reeds aan andere entiteiten verleende toelatingen aanvaarden, ook uit andere lidstaten, en daarmee de eisen voor het genereren van bewijsmateriaal aanzienlijk inperken. De bevoegde autoriteiten moeten via het Europese SoHO-platform ook onderling informatie uitwisselen over klinische onderzoeken met SoHO.

(32)

De bevoegde autoriteiten moeten de op hun grondgebied geregistreerde SoHO-entiteiten beoordelen en waarborgen dat entiteiten waar SoHO’s zowel worden bewerkt als bewaard als SoHO-instellingen worden geïnspecteerd en worden toegelaten voordat zij met die activiteiten een aanvang maken. De toelating van een SoHO-instelling moet betrekking hebben op de juridische entiteit, ook wanneer een SoHO-instelling vele fysieke vestigingen heeft. De bevoegde autoriteiten moeten onderzoek doen naar de gevolgen voor de veiligheid, de kwaliteit en de doeltreffendheid van de SoHO-activiteiten die plaatsvinden bij SoHO-entiteiten die niet aan de definitie van een SoHO-instelling voldoen en besluiten of bepaalde entiteiten aan een toelating als instelling moeten worden onderworpen vanwege het risico of de omvang van hun activiteiten. Ook kunnen SoHO-entiteiten die rapportage- of andere verplichtingen slecht zijn nagekomen geschikte kandidaten voor toelating als SoHO-instellingen zijn.

(32)

De bevoegde autoriteiten moeten de op hun grondgebied geregistreerde SoHO-entiteiten op gezette tijden beoordelen en waarborgen dat entiteiten waar SoHO’s zowel worden bewerkt als bewaard als SoHO-instellingen worden geïnspecteerd en worden toegelaten voordat zij met die activiteiten een aanvang maken. De toelating van een SoHO-instelling moet betrekking hebben op de juridische entiteit, ook wanneer een SoHO-instelling vele fysieke vestigingen heeft. De bevoegde autoriteiten moeten onderzoek doen naar de gevolgen voor de veiligheid, de kwaliteit en de doeltreffendheid van de SoHO-activiteiten die plaatsvinden bij SoHO-entiteiten die niet aan de definitie van een SoHO-instelling voldoen en besluiten of bepaalde entiteiten aan een toelating als instelling moeten worden onderworpen vanwege het risico of de omvang van hun activiteiten. Ook kunnen SoHO-entiteiten die rapportage- of andere verplichtingen slecht zijn nagekomen geschikte kandidaten voor toelating als SoHO-instellingen zijn.

(33)

Met betrekking tot normen voor de bescherming van donoren, ontvangers en vruchten moet deze verordening voorzien in een hiërarchie van uitvoeringsregels. Aangezien risico’s en technologieën aan veranderingen onderhevig zijn, moet deze hiërarchie van regels een doeltreffend en responsief gebruik waarborgen van de meest actuele richtsnoeren voor de uitvoering van de normen van deze verordening. In het kader van die hiërarchie, en omdat wetgeving van de Unie ontbreekt waarin specifieke procedures worden beschreven die moeten worden toegepast en nageleefd om aan de normen van deze verordening te voldoen, moet naleving van de richtsnoeren van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het EDQM worden beschouwd als een manier om aan te tonen dat de normen van deze verordening worden nageleefd om een hoog niveau van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid te waarborgen . Het moet SoHO-entiteiten worden toegestaan om andere richtsnoeren te volgen, mits is aangetoond dat met die andere richtsnoeren hetzelfde niveau van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid kan worden bereikt. Indien voor gecompliceerde technische aangelegenheden in de wetgeving van de Unie noch door het ECDC en het EDQM een technisch richtsnoer of een regel is vastgesteld, moeten actoren een plaatselijk vastgestelde regel volgen die aansluit bij relevante internationaal erkende richtsnoeren en wetenschappelijk bewijs en geschikt is om vastgestelde risico’s te beperken.

(33)

Met betrekking tot normen voor de bescherming van donoren, ontvangers en vruchten moet deze verordening voorzien in een hiërarchie van uitvoeringsregels. Aangezien risico’s en technologieën aan veranderingen onderhevig zijn, moet deze hiërarchie van regels een doeltreffend en responsief gebruik waarborgen van de meest actuele , op wetenschappelijk bewijs gebaseerde richtsnoeren voor de uitvoering van de normen van deze verordening. In het kader van die hiërarchie, en omdat wetgeving van de Unie ontbreekt waarin specifieke procedures worden beschreven die moeten worden toegepast en nageleefd om aan de normen van deze verordening te voldoen, moet naleving van de richtsnoeren van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het EDQM worden beschouwd als een manier om aan te tonen dat de normen van deze verordening worden nageleefd . De lidstaten moeten kunnen besluiten SoHO-entiteiten toe te staan om andere erkende richtsnoeren te volgen, mits die gebaseerd zijn op het meest recente wetenschappelijk bewijs en hetzelfde niveau van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid bereiken. De lidstaten moeten worden betrokken bij zowel het opstellen van als het stemmen over die richtsnoeren en moeten een transparant proces van overleg met andere relevante autoriteiten en belanghebbenden in de Unie volgen . Het moet SoHO-entiteiten worden toegestaan om andere richtsnoeren te volgen, mits is aangetoond dat die andere richtsnoeren gebaseerd zijn op het meest recente wetenschappelijke bewijs en daarmee hetzelfde niveau van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid kan worden bereikt. Indien voor gecompliceerde technische aangelegenheden in de wetgeving van de Unie noch door het ECDC en het EDQM een technisch richtsnoer of een regel is vastgesteld, moeten actoren een plaatselijk vastgestelde regel volgen die aansluit bij relevante internationaal erkende richtsnoeren en wetenschappelijk bewijs en geschikt is om vastgestelde risico’s te beperken. Bij de beoordeling van wetenschappelijke richtsnoeren is het belangrijk dat de Commissie, het ECDC en het EDQM bestaande groepen van wetenschappers en donoren en vertegenwoordigingen van patiënten betrekken.

(35)

Het EDQM is onderdeel van de Raad van Europa en verricht zijn werkzaamheden in het kader van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee. De tekst van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (ETS nr. 050), zoals aanvaard bij Besluit 94/358/EG van de Raad (26), wordt beschouwd als de tekst van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee. De lidstaten van de Raad van Europa die het Verdrag inzake de Europese farmacopee hebben ondertekend en geratificeerd zijn de lidstaten van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee en zijn derhalve de leden van de intergouvernementele instanties die in het kader van dit partieel akkoord werken, waaronder: de Europese Commissie voor de farmacopee, het Europees Comité voor orgaantransplantatie (CD-P-TO), het Europees Comité voor bloedtransfusie (CD-P-TS) en het Europees Comité voor geneesmiddelen en farmaceutische zorg (CD-P-PH). Het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee is ondertekend en geratificeerd door de Europese Unie en al haar lidstaten, die alle zijn vertegenwoordigd in die intergouvernementele instanties. In dit verband moet het werk van het EDQM aan de ontwikkeling en de actualisering van richtsnoeren voor de kwaliteit en de veiligheid van bloed, weefsels en cellen worden beschouwd als een belangrijke bijdrage op het gebied van SoHO’s in de Unie en in deze verordening worden verwerkt. De richtsnoeren hebben betrekking op vraagstukken van kwaliteit en veiligheid die de risico’s van overbrenging van overdraagbare ziekten overstijgen, waaronder donorgeschiktheidscriteria om de overbrenging van kanker en andere niet-overdraagbare ziekten te voorkomen en de verzekering van veiligheid en kwaliteit bij afname, bewerking, bewaring en distributie. Deze richtsnoeren moeten daarom kunnen worden gebruikt als een van de manieren om de in deze verordening bedoelde technische normen uit te voeren.

(35)

Het EDQM is onderdeel van de Raad van Europa en verricht zijn werkzaamheden in het kader van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee. De tekst van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (ETS nr. 050), zoals aanvaard bij Besluit 94/358/EG van de Raad (26), wordt beschouwd als de tekst van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee. De lidstaten van de Raad van Europa die het Verdrag inzake de Europese farmacopee hebben ondertekend en geratificeerd zijn ook lidstaten van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee en zijn derhalve de leden van de intergouvernementele instanties die in het kader van dit partieel akkoord werken, waaronder: de Europese Commissie voor de farmacopee, het Europees Comité voor orgaantransplantatie (CD-P-TO), het Europees Comité voor bloedtransfusie (CD-P-TS) en het Europees Comité voor geneesmiddelen en farmaceutische zorg (CD-P-PH). Het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee is ondertekend en geratificeerd door de Europese Unie en al haar lidstaten, die alle zijn vertegenwoordigd in die intergouvernementele instanties. In dit verband moet het werk van het EDQM aan de ontwikkeling en de actualisering van richtsnoeren voor de kwaliteit en de veiligheid van bloed, weefsels en cellen worden beschouwd als een belangrijke bijdrage op het gebied van SoHO’s in de Unie en in deze verordening worden verwerkt , zonder afbreuk te doen aan de juridische autonomie van de Unie . De richtsnoeren hebben betrekking op vraagstukken van kwaliteit en veiligheid die de risico’s van overbrenging van overdraagbare ziekten overstijgen, waaronder donorgeschiktheidscriteria om de overbrenging van kanker en andere niet-overdraagbare ziekten te voorkomen en de verzekering van veiligheid en kwaliteit bij afname, bewerking, bewaring en distributie. Deze richtsnoeren moeten daarom kunnen worden gebruikt als een van de manieren om de in deze verordening bedoelde technische normen uit te voeren. De Commissie moet samen met het EDQM ook een memorandum van overeenstemming opstellen met betrekking tot transparantie van lidmaatschap en van output en regels inzake belangenconflicten voor deskundigen en belanghebbenden die betrokken zijn bij het opstellen van EDQM-richtsnoeren. Bij deze samenwerking mag geen afbreuk worden gedaan aan de autonomie van de Uniewetgeving en wordt rekening gehouden met de Unie-beginselen inzake transparantie en participatie van belanghebbenden.

(36)

Het ECDC werd ingesteld bij Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad (27) en is een agentschap van de Unie dat tot taak heeft om Europa beter te beschermen tegen overdraagbare ziekten. Het werk van het ECDC aan de ontwikkeling en de actualisering van richtsnoeren voor de kwaliteit en de veiligheid van SoHO’s met betrekking tot de dreiging van overdraagbare ziekten moet worden beschouwd als een belangrijke bijdrage op het gebied van SoHO’s in de Unie en in deze verordening worden verwerkt. Daarnaast heeft het ECDC een netwerk van deskundigen voor de microbiële veiligheid van SoHO’s opgericht, dat is belast met de naleving van de eisen voor de betrekkingen van het ECDC met de lidstaten van de Unie en de lidstaten van de EER, zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 851/2004, met betrekking tot strategische en operationele samenwerking in technische en wetenschappelijke aangelegenheden, toezicht, reacties op gezondheidsdreigingen, wetenschappelijke adviezen, wetenschappelijke en technische ondersteuning, vergaring van gegevens, opsporing van opkomende gezondheidsbedreigingen en voorlichtingscampagnes voor het publiek over de veiligheid van SoHO’s. Dit netwerk van SoHO-deskundigen moet informatie of advies verstrekken over relevante uitbraken van overdraagbare ziekten en met name over de geschiktheid en het testen van donoren en het onderzoek naar ernstige incidenten waarbij sprake is van vermoedelijke overbrenging van een overdraagbare ziekte.

(36)

Het ECDC werd ingesteld bij Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad (27) en is een agentschap van de Unie dat tot taak heeft om Europa beter te beschermen tegen overdraagbare ziekten. Het werk van het ECDC aan de ontwikkeling en de actualisering van richtsnoeren voor de kwaliteit, veiligheid en duurzaamheid van SoHO’s met betrekking tot de dreiging van overdraagbare ziekten moet worden beschouwd als een belangrijke bijdrage op het gebied van SoHO’s in de Unie en in deze verordening worden verwerkt. Daarnaast heeft het ECDC een netwerk van deskundigen voor de microbiële veiligheid van SoHO’s opgericht, dat is belast met de naleving van de eisen voor de betrekkingen van het ECDC met de lidstaten van de Unie en de lidstaten van de EER, zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 851/2004, met betrekking tot transparante strategische en operationele samenwerking in technische en wetenschappelijke aangelegenheden, toezicht, reacties op gezondheidsdreigingen, wetenschappelijke adviezen, wetenschappelijke en technische ondersteuning, vergaring van gegevens, opsporing van opkomende gezondheidsbedreigingen en voorlichtingscampagnes voor het publiek over de veiligheid van SoHO’s. Dit netwerk van SoHO-deskundigen moet informatie of advies verstrekken over relevante uitbraken van overdraagbare ziekten , waaronder die welke zijn verergerd als gevolg van de klimaatverandering, en met name over de geschiktheid en het testen van donoren en het onderzoek naar ernstige incidenten waarbij sprake is van vermoedelijke overbrenging van een overdraagbare ziekte.

(37)

Op nationaal niveau en in de Unie moeten voorlichtings- en bewustwordingscampagnes over het belang van SoHO’s worden bevorderd. Deze campagnes moeten ertoe bijdragen dat Europese burgers tijdens hun leven een besluit nemen over de vraag of zij donor willen worden en hun familieleden of wettelijke vertegenwoordigers op de hoogte brengen van hun wensen over donatie na hun overlijden. Aangezien gewaarborgd moet worden dat er SoHO’s voor medische behandelingen beschikbaar zijn , moeten de lidstaten de donatie van SoHO’s, waaronder bloedplasma, van hoge kwaliteit en veiligheid bevorderen en zo tevens de zelfvoorzieningsgraad in de Unie verhogen. Ook wordt de lidstaten dringend verzocht maatregelen te treffen om een krachtige bijdrage van de publieke en non-profitsector aan de verrichting van SoHO-diensten te bevorderen, met name voor kritische SoHO’s en de daarmee verbonden onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen.

(37)

Op nationaal niveau en in de Unie moeten voorlichtings- en bewustwordingscampagnes over het belang van SoHO’s worden bevorderd , hetgeen alle betrokken partijen ten goede komt . Deze campagnes moeten zorgen voor het breedst mogelijke donorenbestand, teneinde de veerkracht van het toeleveringssysteem te vergroten, en ertoe bijdragen dat Europese burgers tijdens hun leven een besluit nemen over de vraag of zij donor willen worden en hun familieleden of wettelijke vertegenwoordigers op de hoogte brengen van hun wensen over donatie na hun overlijden. Aangezien de beschikbaarheid van en de gelijke toegang tot SoHO’s voor medische behandelingen moeten worden gewaarborgd , moeten de lidstaten en de Unie de oprichting van publieke donatievoorzieningen ondersteunen en de vrijwillige en onbetaalde donatie van SoHO’s van hoge kwaliteit en veiligheid bevorderen om de afnamecapaciteit en de autonomie in de Unie te verhogen. Ook wordt de lidstaten dringend verzocht maatregelen te treffen om een krachtige betrokkenheid van alle relevante sectoren, met name de publieke en non-profit sector, aan de verrichting van SoHO-diensten te bevorderen, met name voor kritische SoHO’s en de daarmee verbonden onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen.

(37 bis)

De COVID-19-pandemie kan worden beschouwd als een van de grootste gezondheidscrises die Europa heeft getroffen. De pandemie heeft nadelige gevolgen gehad voor het donorenbestand in bepaalde landen, waarvan het afnamesysteem is gebaseerd op een klein aantal donoren die vaker doneren dan elders. Deze crisis heeft de kwetsbaarheden van de Unie in zeer verschillende aspecten aan het licht gebracht, variërend van het gebrek aan coördinatie tussen de lidstaten, dat essentieel is om deze situaties aan te pakken, tot de sterke afhankelijkheid van de Unie van derde landen voor de productie en levering van grondstoffen en werkzame stoffen die nodig zijn om medische behandelingen te kunnen uitvoeren. In het geval van SoHO’s heeft de pandemie het aantal donoren en de uitvoer uit derde landen drastisch verminderd, waardoor de Unie in een situatie van tekorten aan bepaalde SoHO’s terechtkwam en patiënten ernstig gevaar liepen bij gebrek aan adequate behandelingen. Daarom moeten initiatieven voor een sterke Europese gezondheidsunie de Europese autonomie bevorderen, met name op het gebied van de levering van SoHO’s teneinde dreigende tekorten te voorkomen, met name aan SoHO’s voor therapeutisch gebruik. De geleerde lessen en de daaruit voortvloeiende maatregelen op het niveau van de Unie moeten als referentie dienen voor de preventie, opsporing en oplossing van toekomstige gezondheidscrises. In Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad  (1 bis) worden de richtsnoeren vastgesteld die daartoe moeten worden gevolgd. Teneinde de Europese autonomie op het gebied van SoHO’s te verhogen, moeten de lidstaten worden aangespoord om hun afnamecapaciteit en donorenbestand voor kritische SoHO’s, met name bloedplasma, te vergroten door non-profit- en publieke programma’s voor plasmaferese te ontwikkelen.

(37 ter)

Om de autonomie en een duurzame levering van SoHO’s te waarborgen, moeten de lidstaten nationale noodplannen voor SoHO’s en plannen voor de continuïteit van de levering van SoHO’s opstellen die maatregelen bevatten voor het geval dat de toeleveringssituatie voor kritieke SoHO’s een ernstig risico voor de volksgezondheid vormt of kan vormen. Die plannen moeten maatregelen omvatten, waaronder optimalisering van het gebruik, die van invloed zijn op de vraag naar kritische SoHO’s, doelstellingen om de autonomie van de levering van kritische SoHO’s te waarborgen, strategieën om donoren te werven en te behouden en regelingen voor de samenwerking tussen bevoegde autoriteiten, deskundigen en relevante belanghebbenden. Nationale noodplannen voor SoHO’s en plannen voor de continuïteit van de levering van SoHO’s moeten voorts worden aangevuld door middel van de strategie ter bevordering van de Europese autonomie op het gebied van de levering van SoHO’s en de noodplannen en de plannen voor de continuïteit van de levering van SoHO-entiteiten, die in de eerste plaats gericht zijn op toezicht op de voorziening, rapportageverplichtingen en het delen van beste praktijken binnen de Unie. Bovendien moeten de lidstaten worden aangemoedigd om bepaalde gebieden, zoals transfusiegeneeskunde, als zelfstandig medisch vakgebied in te stellen met gestructureerde opleiding, met inbegrip van scholen voor medische specialisatie en programma’s voor permanente medische opleiding voor al het medisch personeel. Door opleiding en betere voorlichting te verstrekken aan voorschrijvers zou het risico op onnodige toepassing van SoHO’s afnemen. Zoals aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie moeten de lidstaten bovendien daarnaast een optimaal klinisch gebruik van SoHO’s ondersteunen, met name wanneer er alternatieven zijn die de vraag naar SoHO’s kunnen verminderen. De lidstaten zorgen derhalve voor een efficiënte uitvoering van de aanpak inzake het gepersonaliseerd beheer van bloedkapitaal, dat de veiligheid van patiënten verbetert door de risico’s van transfusie tot een minimum te beperken en de resultaten voor de patiënten te verbeteren, en tegelijkertijd de toereikendheid van de bloedvoorraden waarborgt en de financiële druk op de gezondheidsstelsels vermindert.

(37 quater)

Wanneer de beschikbaarheid van SoHO-preparaten of van SoHO afgeleide producten afhankelijk is van potentiële commerciële belangen, zoals bepaalde van plasma afgeleide producten, bestaat het risico dat de belangen van patiënten en onderzoek niet voorop staan. Er kunnen zelfs situaties zijn waarin sommige weinig rendabele producten niet langer worden geproduceerd, hetgeen de toegankelijkheid ervan voor patiënten belemmert. Evenzo zouden de investeringen in onderzoek en innovatie voor dit soort producten zeer klein of onbestaand kunnen zijn. De prijzen van uit SoHO afgeleide producten, die worden verkregen dankzij vrijwillige en onbetaalde donaties, moeten eerlijk en transparant zijn. Voor bepaalde weinig rendabele producten moeten de lidstaten onderzoek en innovatie aanmoedigen en ervoor zorgen dat de productie daarvan wordt voortgezet.

(38)

Om tot een gecoördineerde toepassing van deze verordening te komen, moet een SoHO-coördinatieraad (SCB, SoHO Coordination Board) worden ingesteld. De Commissie moet aan de werkzaamheden van deze raad deelnemen en het voorzitterschap ervan vervullen. De SCB moet bijdragen aan de coördinatie van de toepassing van deze verordening in de gehele Unie, onder meer door lidstaten te ondersteunen bij de uitoefening van SoHO-toezicht. De SCB moet bestaan uit personen die door de lidstaten worden aangewezen op basis van hun rol en deskundigheid bij hun bevoegde autoriteiten, naast deskundigen die niet voor bevoegde autoriteiten werkzaam zijn, voor specifieke taken waarvoor toegang tot benodigde diepgaande technische deskundigheid op het gebied van SoHO’s vereist is. In dit laatste geval moet voldoende aandacht worden geschonken aan de mogelijkheid om deskundige Europese instanties als het ECDC en het EDQM bij de werkzaamheden te betrekken , evenals bestaande groepen van beroepsbeoefenaren, wetenschappers en donoren en vertegenwoordigingen van patiënten uit de Unie op het gebied van SoHO’s.

(38)

Om tot een gecoördineerde en coherente toepassing van deze verordening te komen, moet een SoHO-coördinatieraad (SCB, SoHO Coordination Board) worden ingesteld. De Commissie moet aan de werkzaamheden van deze raad deelnemen en het voorzitterschap ervan vervullen. De SCB moet bijdragen aan de coördinatie van de toepassing van deze verordening in de gehele Unie, onder meer door lidstaten te ondersteunen bij de uitoefening van SoHO-toezicht. De SCB moet bestaan uit personen die door de lidstaten worden aangewezen op basis van hun rol en deskundigheid bij hun bevoegde autoriteiten, naast deskundigen die niet voor bevoegde autoriteiten werkzaam zijn, voor specifieke taken waarvoor toegang tot benodigde diepgaande technische deskundigheid op het gebied van SoHO’s vereist is. In dit laatste geval moet voldoende aandacht worden geschonken aan de mogelijkheid om deskundige Europese agentschappen en instanties als het ECDC en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bij de werkzaamheden te betrekken . Ook het Europees Parlement, het EDQM en bestaande groepen van beroepsbeoefenaren, wetenschappelijke deskundigen en donoren en vertegenwoordigingen van ontvangende patiënten en belanghebbenden uit de Unie op het gebied van SoHO’s kunnen worden uitgenodigd . Andere instellingen van de Unie, met inbegrip van het Europees Parlement, deskundige organen en instanties zoals het EMA, ECDC en EDQM, moeten de status van waarnemer krijgen. Alle leden van de SCB moeten belangenverklaringen indienen, waarbij zij een hoge mate van transparantie met betrekking tot hun output betrachten. De leden van de SCB, de waarnemers en deskundigen moeten onafhankelijk en in het algemeen belang handelen en vrij zijn van elke externe invloed die de onpartijdigheid van hun professioneel handelen in het gedrang kan brengen.

(39)

Sommige stoffen, producten of activiteiten vielen in het verleden onder verschillende rechtskaders met verschillende vereisten in de lidstaten. Dit is verwarrend voor actoren in de praktijk, en de daaruit voortvloeiende rechtsonzekerheid ontmoedigt beroepsbeoefenaren om nieuwe bereidings- en gebruikswijzen voor SoHO’s te ontwikkelen. De SCB moet relevante informatie ontvangen over nationale besluiten die worden genomen in gevallen waarin vragen over de juridische status van SoHO’s zijn gerezen. De SCB moet een compendium bijhouden van de adviezen die door de SCB of de bevoegde autoriteiten worden uitgebracht en van de besluiten die op het niveau van de lidstaten worden genomen, zodat bevoegde autoriteiten die de juridische status ingevolge deze verordening van een bepaalde stof, product of activiteit onderzoeken in hun besluitvorming naar dat compendium kunnen verwijzen. Ook moet de SCB overeengekomen beste praktijken documenteren om een gemeenschappelijke benadering in de Unie te ondersteunen. Daarnaast moet de raad samenwerken met vergelijkbare instanties in de Unie die ingevolge andere Uniewetgeving zijn ingesteld, om een gecoördineerde en samenhangende toepassing van deze verordening in de lidstaten en aanpalende rechtskaders te bevorderen. Met deze maatregelen moeten een samenhangende sectoroverstijgende benadering en innovatie op het gebied van SoHO’s worden bevorderd.

(39)

Sommige stoffen, producten of activiteiten vielen in het verleden onder verschillende rechtskaders met verschillende vereisten in de lidstaten. Dit kan soms verwarrend zijn voor actoren in de praktijk, en de daaruit voortvloeiende rechtsonzekerheid kan beroepsbeoefenaren ontmoedigen om nieuwe bereidings- en gebruikswijzen voor SoHO’s te ontwikkelen. De SCB moet voortdurend relevante informatie ontvangen over nationale besluiten die worden genomen in gevallen waarin vragen over de juridische status van SoHO’s zijn gerezen. De SCB moet die adviezen monitoren om snel en met kennis van zaken op andere verzoeken om adviezen van lidstaten te kunnen reageren, en een compendium bijhouden van de adviezen die door de SCB of de bevoegde autoriteiten worden uitgebracht en van de besluiten die op het niveau van de lidstaten worden genomen, zodat bevoegde autoriteiten die de juridische status ingevolge deze verordening van een bepaalde stof, product of activiteit onderzoeken in hun besluitvorming naar dat compendium kunnen verwijzen. Ook moet de SCB overeengekomen beste praktijken documenteren om een gemeenschappelijke benadering in de Unie te ondersteunen. Daarnaast moet de raad samenwerken met vergelijkbare instanties in de Unie die ingevolge andere Uniewetgeving zijn ingesteld, om een gecoördineerde en samenhangende toepassing van deze verordening in de lidstaten en aanpalende rechtskaders te bevorderen. Met deze maatregelen moeten een samenhangende sectoroverstijgende benadering , een hoog beschermingsniveau van de volksgezondheid, en innovatie op het gebied van SoHO’s worden bevorderd.

(41)

Om de administratieve lasten voor de bevoegde autoriteiten en de Commissie te beperken, moet laatstgenoemde een online platform opzetten (het “Europese SoHO-platform”) om de tijdige indiening van gegevens en verslagen te bevorderen en om de transparantie over nationale rapportage- en toezichthoudende activiteiten te vergroten.

(41)

Om de administratieve lasten voor de bevoegde autoriteiten en de Commissie te beperken, moet laatstgenoemde een online platform opzetten (het “Europese SoHO-platform”) om de tijdige indiening van gegevens en verslagen te bevorderen , om de uitwisseling van de gegevens aan de hand waarvan de juridische status van een stof is bepaald mogelijk te maken, de transparantie over nationale rapportage- en toezichthoudende activiteiten te vergroten en betere communicatie, samenwerking en coördinatie met betrekking tot en de uitwisseling van SoHO’s tussen lidstaten te waarborgen . De nationale bevoegde autoriteiten worden aangemoedigd om het Europese SoHO-platform te gebruiken in plaats van nationale registers bij te houden, met name om de administratieve lasten te beperken. De lidstaten moeten het EU-SoHO-platform ook kunnen gebruiken als kanaal voor nationale initiatieven en campagnes om de uitwisseling van beste praktijken aan te moedigen. Dergelijke nationale initiatieven en campagnes moeten, in nauwe samenwerking met patiëntenorganisaties worden opgezet en erop gericht zijn de noodzaak van het behoud van duurzame levering van SoHO-producten te bevorderen. Het EU-SoHO-platform moet ook dienen als betrouwbare bron van informatie voor het grote publiek over de werkzaamheden van de SCB, nationale bevoegde autoriteiten en andere deskundige instanties, zoals het EDQM, en SoHO-entiteiten en -instellingen. Het onlineplatform zou verder kunnen worden gebruikt voor de uitwisseling van beste praktijken tussen de lidstaten met betrekking tot initiatieven, zoals campagnes, om de levering van SoHO’s te ondersteunen.

(43)

Aangezien op het Europese SoHO-platform persoonsgegevens moeten worden verwerkt, zullen bij de opzet van dat platform de beginselen van gegevensbescherming worden geëerbiedigd. De verwerking van persoonsgegevens moet in alle gevallen worden beperkt tot hetgeen nodig is om te voldoen aan de doelstellingen en verplichtingen van deze verordening. De toegang tot het Europese SoHO-platform moet worden beperkt tot hetgeen noodzakelijk is voor de uitoefening van het in deze verordening bedoelde toezicht.

(43)

Aangezien op het Europese SoHO-platform persoonsgegevens moeten worden verwerkt, zullen bij de opzet van dat platform de beginselen van gegevensbescherming worden geëerbiedigd , zoals vastgelegd in artikel 5 van Verordening (EU) 2016/679 . De verwerking van persoonsgegevens moet in alle gevallen worden beperkt tot hetgeen nodig is om te voldoen aan de doelstellingen en verplichtingen van deze verordening. De toegang tot het Europese SoHO-platform moet worden beperkt tot hetgeen noodzakelijk is voor de uitoefening van het in deze verordening bedoelde toezicht.

(44)

Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name worden erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, waaronder in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit, de bescherming van persoonsgegevens, de artistieke en wetenschappelijke vrijheid, de vrijheid van ondernemerschap, non-discriminatie, het recht op gezondheidsbescherming en toegang tot gezondheidszorg, en de rechten van het kind. Om deze doelen te bereiken, moeten het SoHO-toezicht en SoHO-activiteiten in alle gevallen zodanig plaatsvinden dat deze rechten en beginselen volledig worden geëerbiedigd. Het recht op waardigheid en integriteit van donoren, ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting moet altijd in aanmerking worden genomen, onder meer door te waarborgen dat toestemming voor donatie vrijelijk wordt gegeven en donoren of hun vertegenwoordigers geïnformeerd worden over het beoogde gebruik van het gedoneerde materiaal, dat donorgeschiktheidscriteria op wetenschappelijk bewijs zijn gebaseerd, dat het gebruik van SoHO’s bij mensen niet wordt bevorderd voor commerciële doeleinden of met onjuiste of misleidende informatie over de werkzaamheid, zodat donoren en ontvangers goed geïnformeerde en weloverwogen keuzes kunnen maken, dat activiteiten op transparante wijze plaatsvinden en de veiligheid van donoren en ontvangers voorop staat, en dat de toewijzing en eerlijke toegang tot SoHO’s op transparante wijze worden gedefinieerd, op basis van een objectieve beoordeling van medische behoeften. Deze verordening moet daarom dienovereenkomstig worden toegepast.

(44)

Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name worden erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, waaronder in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit en het verbod op financieel gewin met betrekking tot het menselijk lichaam en delen daarvan, de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van hun persoonsgegevens, de artistieke en wetenschappelijke vrijheid, de vrijheid van ondernemerschap, non-discriminatie, het recht op gezondheidsbescherming en toegang tot gezondheidszorg, en de rechten van het kind. Om deze doelen te bereiken, moeten het SoHO-toezicht en SoHO-activiteiten in alle gevallen zodanig plaatsvinden dat deze rechten en beginselen volledig worden geëerbiedigd. Het recht op waardigheid en integriteit van donoren, ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting moet altijd in aanmerking worden genomen, onder meer door te waarborgen dat toestemming voor donatie vrijelijk wordt gegeven en donoren of hun vertegenwoordigers geïnformeerd worden over het beoogde gebruik van het gedoneerde materiaal, dat donorgeschiktheidscriteria op wetenschappelijk bewijs en de match tussen donor en ontvanger zijn gebaseerd, dat het gebruik van SoHO’s bij mensen niet wordt bevorderd voor commerciële doeleinden of met onjuiste of misleidende informatie over de werkzaamheid, zodat donoren en ontvangers goed geïnformeerde en weloverwogen keuzes kunnen maken, dat activiteiten op transparante wijze plaatsvinden en de veiligheid van donoren en ontvangers voorop staat, en dat de toewijzing en eerlijke en niet-discriminatoire toegang tot SoHO’s op transparante wijze worden gedefinieerd, op basis van een objectieve beoordeling van medische behoeften. Deze verordening moet daarom dienovereenkomstig worden toegepast.

(44 bis)

Gezien de hoge gevoeligheid van de anonimiteit van de donor en rekening houdend met de rechten van nakomelingen uit medisch geassisteerde voortplanting na donatie door derden, moeten de SoHO-entiteiten ervoor zorgen dat donoren en ontvangers van kiemcellen naar behoren worden geïnformeerd over de mogelijkheid dat de identiteit wordt vrijgegeven en de gevolgen daarvan, overeenkomstig de bepalingen van de nationale wetgeving.

(45)

SoHO’s houden per definitie verband met mensen , en er zijn omstandigheden waarin de verwerking van persoonsgegevens van donoren en ontvangers noodzakelijk kan zijn om te voldoen aan de doelstellingen en vereisten van deze verordening, waaronder met name bepalingen over vigilantie en communicatie tussen bevoegde autoriteiten. Deze verordening moet voorzien in een rechtsgrondslag ingevolge artikel 6 en, in voorkomend geval, voldoen aan de voorwaarden van artikel 9, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2016/679 voor de verwerking van die persoonsgegevens. Met betrekking tot door de Commissie verwerkte persoonsgegevens moet deze verordening voorzien in een rechtsgrondslag ingevolge artikel 5 en, in voorkomend geval, voldoen aan de voorwaarden van artikel 10, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2018/1725. Gegevens met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid bij ontvangers van nieuwe SoHO-preparaten moeten ook worden gedeeld, met inachtneming van passende beschermingsmaatregelen, om samenvoeging op Unieniveau mogelijk te maken met het oog op een betere bewijsvergaring over de klinische werkzaamheid van SoHO-preparaten. Deze gegevensverwerking moet in alle gevallen noodzakelijk en passend zijn om de naleving van deze verordening te waarborgen met het oog op de bescherming van de menselijke gezondheid. Gegevens over donoren, ontvangers en vruchten moeten daarom tot het noodzakelijke minimum worden beperkt en gepseudonimiseerd. Gegevens over donoren, ontvangers en vruchten moeten daarom tot het noodzakelijke minimum worden beperkt en gepseudonimiseerd. Donoren, ontvangers en vruchten moeten over de verwerking van hun persoonsgegevens worden geïnformeerd overeenkomstig de vereisten van Verordening (EU) 2016/679 en Verordening (EU) 2018/1725, en met name van deze verordening, ook over de mogelijkheid van uitzonderlijke gevallen waarin de omstandigheden die verwerking vereisen.

(45)

SoHO’s houden per definitie verband met natuurlijke personen , en er zijn omstandigheden waarin de verwerking van persoonsgegevens van donoren en ontvangers noodzakelijk kan zijn om te voldoen aan de doelstellingen en vereisten van deze verordening, waaronder met name bepalingen over vigilantie en communicatie tussen bevoegde autoriteiten. Deze verordening moet voorzien in een rechtsgrondslag ingevolge artikel 6 en, in voorkomend geval, voldoen aan de voorwaarden van artikel 9, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2016/679 voor de verwerking van die persoonsgegevens. Met betrekking tot door de Commissie verwerkte persoonsgegevens moet deze verordening voorzien in een rechtsgrondslag ingevolge artikel 5 en, in voorkomend geval, voldoen aan de voorwaarden van artikel 10, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2018/1725. Gegevens met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid bij ontvangers van nieuwe SoHO-preparaten moeten ook worden gedeeld, met inachtneming van passende beschermingsmaatregelen, om samenvoeging op Unieniveau mogelijk te maken met het oog op een betere bewijsvergaring over de klinische werkzaamheid van SoHO-preparaten. Deze gegevensverwerking moet in alle gevallen noodzakelijk en passend zijn om de naleving van deze verordening te waarborgen met het oog op de bescherming van de menselijke gezondheid. Gegevens over donoren, ontvangers en vruchten moeten daarom tot het noodzakelijke minimum worden beperkt en gepseudonimiseerd. Gegevens over donoren, ontvangers en vruchten moeten daarom tot het noodzakelijke minimum worden beperkt en gepseudonimiseerd , of geanonimiseerd, naargelang het geval, worden verwerkt . Donoren, ontvangers en vruchten moeten over de verwerking van hun persoonsgegevens worden geïnformeerd overeenkomstig de vereisten van Verordening (EU) 2016/679 en Verordening (EU) 2018/1725, en met name van deze verordening, ook over de mogelijkheid van uitzonderlijke gevallen waarin de omstandigheden die verwerking vereisen.

(46)

Met het oog op een betere toegang tot gezondheidsgegevens in het belang van de volksgezondheid moeten de lidstaten de bevoegde autoriteiten benoemen tot verwerkingsverantwoordelijken in de zin van Verordening (EU) 2016/679, met de bevoegdheid om besluiten te nemen over de toegang tot, en het hergebruik van die gegevens.

(46)

Met het oog op een betere toegang tot gezondheidsgegevens in het belang van de volksgezondheid moeten de lidstaten de bevoegde autoriteiten benoemen tot verwerkingsverantwoordelijken in de zin van Verordening (EU) 2016/679, met de bevoegdheid om besluiten te nemen over de toegang tot, en het hergebruik van die gegevens. Voorts moet toegang tot secundaire gegevens voor onderzoeksdoeleinden worden verstrekt via de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, zodra deze is vastgesteld.

(47)

De uitwisseling van SoHO’s tussen lidstaten is noodzakelijk om een optimale toegang voor patiënten en een toereikende toelevering te waarborgen, met name bij lokale crisissituaties of tekorten. Voor bepaalde SoHO’s die een match tussen de donor en de ontvanger vereisen, is die uitwisseling van cruciaal belang om patiënten de behandeling te geven die zij nodig hebben . In dit verband moet de doelstelling van deze verordening, te weten de waarborging van kwaliteit en veiligheid van SoHO’s en een hoog niveau van bescherming van donoren, op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt door de vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor SoHO’s op basis van gemeenschappelijke eisen die overal in de Unie op consequente wijze worden nageleefd. De Unie kan derhalve maatregelen nemen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken .

(47)

De uitwisseling van SoHO’s tussen lidstaten is noodzakelijk om een optimale toegang voor patiënten en een toereikende toelevering te waarborgen, met name bij lokale crisissituaties of tekorten. Voor bepaalde SoHO’s die een match tussen de donor en de ontvanger vereisen, is die uitwisseling van cruciaal belang om patiënten volgens het optimale tijdschema de behandeling te geven die zij nodig hebben. Deze verordening dient om de coördinatie tussen de lidstaten te verbeteren en de grensoverschrijdende uitwisseling van SoHO’s te vergemakkelijken .

(47 bis)

De doelstellingen van deze verordening, te weten de waarborging dat SoHO’s van hoogwaardige kwaliteit en veilig zijn en een hoog niveau van bescherming voor donoren bieden, moeten op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt door de vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor SoHO’s op basis van gemeenschappelijke eisen die overal in de Unie op consequente wijze worden nageleefd. De Unie kan derhalve maatregelen nemen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken. De lidstaten moeten op hun beurt het onderwijs verbeteren en medisch personeel een passende opleiding geven met betrekking tot afname, bewerking, opslag, toepassing, transfusie en verkrijging van SoHO.

(47 ter)

In sommige gevallen, zoals beenmerg- of hemopoëtische stamceltransplantaties, moet de mate van compatibiliteit tussen donor en ontvanger extreem hoog zijn. Derhalve is coördinatie op mondiaal niveau nodig, zodat elke patiënt zoveel mogelijk kans heeft om een compatibele donor te vinden.

a)

het werven van SoHO-donoren;

a)

het werven van SoHO-donoren , tenzij dat de enige SoHO-activiteit van de entiteit is, in welk geval uitsluitend artikel 54, lid 3 ter van toepassing is ;

h bis)

het afgeven van SoHO’s;

m bis)

klinische onderzoeken met SoHO.

a)

het uitwisselen van informatie over de beschikbaarheid en de voorraden van SoHO’s alsook het bevorderen van maatregelen in verband met de leveringszekerheid van SoHO’s;

b)

de coördinatie tussen bevoegde autoriteiten en de Commissie en agentschappen van de Unie in het geval van SoHO-gerelateerde noodsituaties op gezondheidsgebied.

1)

“bloed”: de vloeistof die in slagaderen en aderen circuleert en zuurstof aanvoert naar, en koolstofdioxide afvoert uit de weefsels van het lichaam;

1)

“bloed”: de vloeistof die in slagaderen en aderen circuleert en zuurstof aanvoert naar, en koolstofdioxide afvoert uit de weefsels van het lichaam en de bestanddelen daarvan ;

5)

“stof van menselijke oorsprong” of “SoHO” (substance of human origin): een stof die op welke wijze dan ook uit het menselijk lichaam wordt afgenomen, ongeacht of deze stof al dan niet cellen bevat en of die cellen al dan niet leven. Voor de toepassing van deze verordening worden onder een SoHO geen organen in de zin van artikel 3, punt h), van Richtlijn 2010/53/EU verstaan;

5)

“stof van menselijke oorsprong” of “SoHO” (substance of human origin): een stof die op welke wijze dan ook uit het menselijk lichaam wordt afgenomen, ongeacht of deze stof al dan niet cellen bevat en of die cellen al dan niet leven. Voor de toepassing van deze verordening worden onder een SoHO geen organen in de zin van artikel 3, punt h), van Richtlijn 2010/53/EU verstaan , maar wel stoffen die daaruit kunnen worden geëxtraheerd ;

7)

“SoHO-activiteit”: een in artikel 2, lid 1, genoemde activiteit of reeks activiteiten die rechtstreeks van invloed is op de veiligheid, de kwaliteit of de werkzaamheid van SoHO’s;

7)

“SoHO-activiteit”: een in artikel 2, lid 1, genoemde activiteit of reeks activiteiten die rechtstreeks van invloed is op de veiligheid, de kwaliteit, de werkzaamheid of de functionaliteit van SoHO’s;

7 bis)

8)

“SoHO-donor”: eenieder die zich bij een SoHO-entiteit heeft gemeld met het oogmerk om SoHO’s te doneren, ongeacht of die donatie succesvol is of niet ;

8)

“SoHO-donor”: een levende of overleden SoHO-donor ;

8 bis)

8 ter)

9)

“SoHO-ontvanger”: degene op wie SoHO’s worden toegepast;

9)

“SoHO-ontvanger”: degene op wie SoHO’s worden toegepast of voor wie die toepassing wordt overwogen ;

10)

“medisch begeleide voortplanting”: stimulering van de bevruchting door intra-uteriene inseminatie van sperma, in-vitrofertilisatie of enige andere laboratorium- of medische handeling die bevruchting bevordert;

10)

“medisch begeleide voortplanting”: stimulering van de bevruchting door intra-uteriene inseminatie van sperma, in-vitrofertilisatie of enige andere laboratorium- of medische handeling die bevruchting bevordert en waarbij gebruik wordt gemaakt van SoHO’s ;

11)

“vrucht van medisch begeleide voortplanting”: foetussen en kinderen die worden geboren na medisch begeleide voortplanting;

11)

“vrucht van medisch begeleide voortplanting”: kinderen die worden geboren na medisch begeleide voortplanting;

11 bis)

a)

onderworpen is geweest aan een of meer SoHO-activiteiten , waaronder bewerking, met inachtneming van vastgestelde kwaliteits- en veiligheidsparameters;

a)

onderworpen is geweest aan bewerking en, in voorkomend geval, een of meer andere SoHO-activiteiten met inachtneming van vastgestelde kwaliteits- en veiligheidsparameters;

b)

aan een tevoren vastgestelde specificatie voldoet, en

b)

aan een tevoren vastgestelde specificatie voldoet;

13)

“donorwerving”: elke activiteit die erop gericht is personen aan te moedigen om SoHO-donor te worden ;

13)

“donorwerving”: elke activiteit die erop gericht is personen voor te lichten over activiteiten in verband met SoHO-donatie of hen aan te moedigen om SoHO’s te doneren ;

15)

“bewerking”: alle handelingen die worden verricht bij de hantering van SoHO’s, waaronder wassen, vormen, scheiden, bevruchten, ontsmetten, steriliseren, preserveren en verpakken;

15)

“bewerking”: alle handelingen die worden verricht bij de hantering van SoHO’s, waaronder wassen, vormen, scheiden, bevruchten, ontsmetten, steriliseren, preserveren en verpakken; het omvat niet de hantering van SoHO’s in dezelfde steriele zone tijdens een chirurgische ingreep of in een medisch hulpmiddel met een gesloten systeem, waarbij die SoHO’s ofwel worden vrijgegeven ofwel autoloog worden toegepast;

17)

“bewaring”: de instandhouding van SoHO’s onder passende gecontroleerde omstandigheden tot hun distributie;

17)

“bewaring”: de instandhouding van SoHO’s onder passende gecontroleerde omstandigheden tot hun distributie , afgifte, uitvoer of toepassing op de mens ;

18)

“vrijgave”: een procedure waarbij voorafgaand aan de distributie wordt geverifieerd of een SoHO of SoHO-preparaat voldoet aan vastgestelde kwaliteits- en veiligheidscriteria en aan de voorwaarden van toepasselijke toelatingen;

18)

“vrijgave”: een procedure waarbij voorafgaand aan de distributie of tot hun afgifte wordt geverifieerd of een SoHO of SoHO-preparaat voldoet aan vastgestelde kwaliteits- en veiligheidscriteria en aan de voorwaarden van toepasselijke toelatingen;

18 bis)

23)

“autoloog gebruik”: afname van (een) SoHO(’s) bij een individu gevolgd door toepassing op hetzelfde individu , met of zonder verdere SoHO-activiteiten tussen de afname en de toepassing ;

23)

“autoloog gebruik”: afname van (een) SoHO(’s) bij een individu gevolgd door toepassing op hetzelfde individu;

27)

“incident”: elk voorval dat schadelijke gevolgen heeft gehad voor een levende SoHO-donor, een SoHO-ontvanger of een vrucht van medisch begeleide voortplanting of dergelijke gevolgen had kunnen hebben;

27)

“incident”: elk voorval bij de donatie of toepassing op de mens van SoHO’s dat schadelijke gevolgen heeft gehad voor een levende SoHO-donor, een SoHO-ontvanger, een vrucht van medisch begeleide voortplanting of een vrucht ongeboren nakomelingen van medisch begeleide voortplanting of dergelijke gevolgen had kunnen hebben;

h bis)

een embryotransplantatie naar een andere persoon dan de beoogde ontvanger;

29)

“snelle waarschuwing betreffende SoHO’s”: een mededeling over een SAO , een uitbraak van een overdraagbare ziekte of andere informatie die mogelijk relevant is voor de veiligheid en de kwaliteit van SoHO’s in meer dan één lidstaat en snel onder de bevoegde autoriteiten en de Commissie moet worden verspreid om het nemen van beschermende maatregelen te vergemakkelijken;

29)

“snelle waarschuwing betreffende SoHO’s”: een mededeling over een incident , een uitbraak van een overdraagbare ziekte of andere informatie die mogelijk relevant is voor de veiligheid en de kwaliteit van SoHO’s in meer dan één lidstaat en snel onder de bevoegde autoriteiten en de Commissie moet worden verspreid om het nemen van preventieve of beschermende maatregelen te vergemakkelijken;

33)

“het compendium”: een door de SoHO-coördinatieraad (SCB, SoHO Coordination Board) actueel gehouden lijst van in de lidstaten genomen besluiten en door de bevoegde autoriteiten en de SCB uitgebrachte adviezen over de juridische status van specifieke stoffen, producten of activiteiten zoals gepubliceerd op het Europese SoHO-platform;

33)

“het compendium van SoHO’s ”: een door de SoHO-coördinatieraad (SCB, SoHO Coordination Board) actueel gehouden lijst van in de lidstaten genomen besluiten en door de bevoegde autoriteiten en de SCB uitgebrachte adviezen over de juridische status van specifieke stoffen, producten of activiteiten zoals gepubliceerd op het Europese SoHO-platform;

38)

“opleiding van de Unie”: activiteiten voor de personeelsleden van bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, voor personeelsleden van gedelegeerde instanties die SoHO-toezicht uitoefenen;

38)

“opleiding van de Unie”: opleidingsactiviteiten voor de personeelsleden van bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, voor personeelsleden van gedelegeerde instanties die SoHO-toezicht uitoefenen;

40)

“SoHO-instelling”: een SoHO-entiteit waar SoHO’s zowel worden bewerkt als bewaard;

40)

“SoHO-entiteit” een SoHO-entiteit waar SoHO’s worden bewerkt en bewaard ofwel worden bewerkt en vrijgegeven ofwel worden bewaard en vrijgegeven ;

41)

“kritische SoHO”: een SoHO waarvoor een onvoldoende toelevering ernstige schadelijke gevolgen voor patiënten zal of kan hebben;

41)

“kritische SoHO”: een SoHO waarvoor een onvoldoende toelevering ernstige schadelijke gevolgen voor SoHO-ontvangers zal of kan hebben;

42)

“kritische SoHO-entiteit”: een SoHO-entiteit die activiteiten verricht die bijdragen aan de levering van kritische SoHO’s, waarbij die activiteiten zodanig van omvang zijn dat zij niet kunnen worden overgenomen door activiteiten van andere entiteiten of alternatieve stoffen of producten voor patiënten indien die activiteiten niet plaatsvinden;

42)

“kritische SoHO-entiteit”: een SoHO-entiteit die activiteiten verricht die bijdragen aan de levering van kritische SoHO’s, waarbij die activiteiten zodanig van omvang zijn dat zij niet kunnen worden overgenomen door activiteiten van andere entiteiten of alternatieve stoffen of producten voor SoHO-ontvangers indien die activiteiten niet plaatsvinden;

47)

“traceerbaarheid”: de mogelijkheid om SoHO’s in elke fase te lokaliseren en te identificeren, van de afname via de bewerking en de bewaring tot de distributie of de verwijdering, met inbegrip van de mogelijkheid om:

47)

“traceerbaarheid”: de mogelijkheid om SoHO’s in elke fase te lokaliseren en te identificeren, van de afname via de bewerking en de bewaring tot de toepassing op de mens of de verwijdering, met inbegrip van de mogelijkheid om:

51)

“toerekenbaarheid”: de kans dat een ernstig incident, bij een SoHO-donor, verband houdt met het donatieproces of, bij een ontvanger , met de toepassing van de SoHO’s;

51)

“toerekenbaarheid”: de kans dat een incident, bij een SoHO-donor, verband houdt met het afnameproces of, bij een SoHO-ontvanger of een vrucht van medisch begeleide voortplanting , met de toepassing van de SoHO’s;

60)

“jaarlijks SoHO-activiteitenverslag”: het door de Commissie gepubliceerde jaarlijkse verslag met een overzicht van de gegevensrapportages van SoHO-entiteiten waar de navolgende activiteiten plaatsvinden: donorwerving, afname, distributie, invoer, uitvoer en toepassing op de mens van SoHO’s;

60)

“jaarlijks SoHO-activiteitenverslag”: het door de Commissie gepubliceerde jaarlijkse verslag met een overzicht van de gegevensrapportages van SoHO-entiteiten waar de navolgende activiteiten plaatsvinden: donorwerving, afname , opslag , distributie, invoer, uitvoer en toepassing op de mens van SoHO’s;

61)

“ kiemcellen ”: alle cellen die voor medisch begeleide voortplanting bestemd zijn;

61)

“ SoHO voor voortplanting ”: alle cellen die voor medisch begeleide voortplanting bestemd zijn en embryo’s die het resultaat zijn van bevruchting ;

62)

“donatie door een derde”: donatie van kiemcellen door een persoon aan een persoon of een koppel waarmee de donor geen intieme lichamelijke relatie heeft;

62)

“donatie door een derde”: donatie van SoHO voor voortplanting door een persoon aan een ontvanger of een koppel waarmee de donor geen intieme lichamelijke relatie heeft;

62 bis)

63)

“gebruik binnen een koppel ”: het gebruik van kiemcellen voor medisch begeleide voortplanting van twee personen met een intieme lichamelijke relatie, waarbij één persoon eigen oöcyten levert en de andere persoon eigen spermacellen;

63)

“gebruik binnen een relatie ”: het gebruik van kiemcellen voor medisch begeleide voortplanting tussen personen met een intieme lichamelijke relatie, waarbij een persoon voorziet in eigen oöcyten en een andere persoon eigen spermacellen voor toepassing op de mens bij een persoon die deel uitmaakt van de relatie ;

64)

“compensatie”: de vergoeding van eventuele verliezen in verband met donatie;

64)

“compensatie”: de vergoeding van eventuele kwantificeerbare verliezen en de terugbetaling van kosten in verband met donatie;

64 bis)

70 bis)

70 ter)

70 quater)

70 quinquies)

a)

vormen noch direct noch indirect discriminatie tussen SoHO-donoren op grond van een van de in artikel 21 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie erkende discriminatiegronden, met name discriminatie op grond van seksuele gerichtheid. De lidstaten melden alle beperkingen aan de Commissie die zij of SoHO-entiteiten op hun grondgebied opleggen en die redelijkerwijs als een dergelijke discriminatie kunnen worden beschouwd, en verstrekken een samenvatting van het wetenschappelijke bewijsmateriaal dat is gebruikt om deze maatregelen ter bescherming van SoHO-donoren, SoHO-ontvangers of vruchten van medisch begeleide voortplanting te rechtvaardigen;

b)

kunnen een bijdrage leveren aan de oprichting van een Europese toeleveringsketen en de verwezenlijking van de doelstelling inzake Europese autonomie en coördinatie tussen de lidstaten. Zij kunnen tevens tot doel hebben het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie te versterken.

a)

beschikken over voldoende zelfstandigheid om onafhankelijk en onpartijdig te handelen en besluiten te nemen met inachtneming van de interne administratieve en organisatorische eisen die in de grondwet van de lidstaten worden gesteld;

a)

beschikken over voldoende zelfstandigheid om onafhankelijk en onpartijdig te handelen en besluiten te nemen met inachtneming van de interne administratieve en organisatorische eisen die in de nationale wetgeving worden gesteld;

ii)

de onmiddellijke opschorting of staking te gelasten van een SoHO-activiteit die een onmiddellijk risico voor SoHO-donoren, SoHO-ontvangers of het publiek vormt;

ii)

de onmiddellijke opschorting of staking te gelasten van een SoHO-activiteit die een onmiddellijk risico voor SoHO-donoren, SoHO-ontvangers of het publiek vormt  of die niet voldoet aan de toelatingsvoorwaarden of aan deze verordening ;

c)

beschikken over voldoende middelen, operationele capaciteit en deskundigheid om de doelen van deze verordening te verwezenlijken en te voldoen aan hun verplichtingen ingevolge deze verordening;

c)

beschikken over voldoende personele en financiële middelen, operationele capaciteit en deskundigheid ter zake , waaronder technische deskundigheid, om de doelen van deze verordening te verwezenlijken en te voldoen aan hun verplichtingen ingevolge deze verordening;

a)

voldoende naar behoren gekwalificeerde personeelsleden om de in deze verordening bedoelde toezichthoudende functies uit te oefenen;

a)

personele en financiële middelen, operationele capaciteit en deskundigheid, waaronder technische deskundigheid, om de in deze verordening bedoelde toezichthoudende functies uit te oefenen;

b)

procedures om de onafhankelijkheid, onpartijdigheid, doeltreffendheid, kwaliteit, geschiktheid en samenhang van het door hen uitgeoefende SoHO-toezicht te waarborgen;

b)

procedures om de onafhankelijkheid, onpartijdigheid, transparantie, doeltreffendheid, kwaliteit, geschiktheid en samenhang van het door hen uitgeoefende SoHO-toezicht te waarborgen;

c)

passende en naar behoren onderhouden inrichtingen en apparatuur, om te waarborgen dat personeelsleden het SoHO-toezicht doelmatig en doeltreffend kunnen uitoefenen;

c)

passende en naar behoren onderhouden inrichtingen en apparatuur, om te waarborgen dat personeelsleden het SoHO-toezicht doelmatig , veilig en doeltreffend kunnen uitoefenen;

a bis)

maken de in artikel 7, lid 2, bedoelde belangenverklaringen openbaar op hun website;

a)

het preparaat, of een van de activiteiten die ten behoeve van dat preparaat plaatsvinden, niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating ervan of aan de vereisten van deze verordening; en

a)

het preparaat, of een van de activiteiten die ten behoeve van dat preparaat plaatsvinden, niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating ervan of aan de vereisten van deze verordening; of

a)

niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating of de bepalingen van deze verordening; en

a)

niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating of de bepalingen van deze verordening; of

a bis)

geen corrigerende of preventieve maatregelen neemt na een inspectie door de nationale autoriteiten overeenkomstig artikel 29, lid 14; en

a)

dat de desbetreffende SoHO-entiteit niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating of de bepalingen van deze verordening; en

a)

dat de desbetreffende SoHO-entiteit niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating of de bepalingen van deze verordening; of

b)

dat die niet-naleving of vermeende niet-naleving een risico veroorzaakt voor de veiligheid van ontvangers of vruchten van medisch begeleide voortplanting.

b)

dat die niet-naleving of vermeende niet-naleving een risico veroorzaakt voor de veiligheid van SoHO-ontvangers of vruchten van medisch begeleide voortplanting.

a)

de toe te passen inspectietechnieken en -procedures, met inbegrip van praktische oefeningen;

a)

de toe te passen inspectietechnieken en -procedures, met inbegrip van praktische oefeningen en regels inzake belangenconflicten ;

a)

de naam of handelsnaam en het adres van de SoHO-entiteit of -entiteiten die het klinisch onderzoek uitvoeren, alsmede de naam en contactgegevens van de onderzoekers en een contactpersoon;

b)

indien nodig, een positieve aanbeveling van een relevante ethische commissie;

c)

een samenvatting van de opzet van het onderzoek;

d)

de datum van aanvang en voltooiing van de verschillende fasen van het klinisch onderzoek;

e)

uiterlijk één jaar na het einde van het klinisch onderzoek, een samenvatting van de resultaten en conclusies;

f)

een samenvatting van het klinisch onderzoek en de behaalde resultaten die bedoeld is voor het grote publiek.

b)

de resultaten van een risicobeoordeling die heeft plaatsgevonden voor de combinatie van SoHO-activiteiten die voor het SoHO-preparaat worden uitgevoerd, vergezeld van de beoogde klinische indicatie waarvoor het preparaat zal worden toegepast, rekening houdend met:

b)

de resultaten van een risicobeoordeling die heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 41 bis, lid 4;

v)

documentatie van een stelselmatig proces van identificatie, kwantificatie en evaluatie van risico’s voor de donor of de ontvanger, voortvloeiend uit de keten van activiteiten die worden verricht voor het SoHO-preparaat;

c)

in gevallen waarin het aangegeven risico niet verwaarloosbaar is: een voorstel voor bewaking van klinische resultaten om de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van het SoHO-preparaat aan te tonen, overeenkomstig de resultaten van de risicobeoordeling;

c)

in gevallen waarin het aangegeven risico niet verwaarloosbaar is: een voorstel voor bewaking van klinische resultaten om de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van het SoHO-preparaat aan te tonen, overeenkomstig de resultaten van de risicobeoordeling , en zoals bepaald in artikel 41 bis, lid 5 ;

a)

in gevallen met een laag risico: een klinische follow-up van een vastgesteld aantal patiënten;

b)

in gevallen met een gemiddeld risico, in aanvulling op punt a): een klinische onderzoeksstudie onder een statistisch significant aantal patiënten, waarbij vooraf vastgestelde klinische eindpunten worden beoordeeld;

c)

in gevallen met een hoog risico, in aanvulling op punt a): een klinische onderzoeksstudie onder een statistisch significant aantal patiënten, waarbij vooraf vastgestelde klinische eindpunten worden beoordeeld in vergelijking met de standaardtherapie.

a)

de vraag of de SoHO-preparaten worden beschreven in, en zijn aangepast aan, een SoHO-monografie van het EDQM die is opgenomen in de technische richtsnoeren als bedoeld in artikel 59, lid 4, punt a);

b)

de vraag of de SoHO-preparaten voldoen aan de kwaliteitscriteria die zijn vastgesteld in de in punt a) bedoelde SoHO-monografie van het EDQM en zijn bestemd om te worden gebruikt voor de indicatie en volgens de in die monografie bedoelde wijze van toepassing, voor zover deze gegevens in die monografie zijn opgenomen;

c)

informatie die op het Europese SoHO-platform beschikbaar is over gebruik en toelating van de SoHO-preparaten in andere SoHO-entiteiten in het verleden;

d)

documentatie die is opgesteld in het kader van het certificeringsproces, overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745, van een gecertificeerd medisch hulpmiddel dat voor de SoHO-preparaten wordt gebruikt, voor zover beschikbaar;

e)

documentatie van een stelselmatig proces van identificatie, kwantificatie en evaluatie van risico’s voor de donor of de ontvanger, voortvloeiend uit de keten van activiteiten die worden verricht voor de SoHO-preparaten;

a)

in het kader van de bewaking van klinische resultaten voor de toelating van een nieuw SoHO-preparaat zoals bedoeld in artikel 41, lid 2, punt c):

b)

in het kader van een vergelijkend klinisch onderzoek met reeds toegelaten SoHO-behandelingen.

b)

onderzoek naar vermoedelijke incidenten bij SoHO-donoren en -ontvangers ;

b)

onderzoek naar vermoedelijke incidenten bij SoHO-donoren , SoHO-ontvangers en , in voorkomend geval, vruchten van medisch begeleide voortplanting ;

a)

zij voldoen aan alle toepasselijke vereisten met betrekking tot toestemming of machtiging die in de desbetreffende lidstaat van kracht zijn;

a)

zij voldoen aan alle toepasselijke vereisten met betrekking tot geïnformeerde toestemming of machtiging die in de desbetreffende lidstaat van kracht zijn;

b)

zij verstrekken aan donoren of hun familieleden of eenieder die overeenkomstig de nationale wetgeving namens hen machtiging verleent de in artikel 55 bedoelde informatie, op een wijze die is aangepast aan hun vermogen om deze informatie te begrijpen ;

b)

zij verstrekken aan donoren of hun familieleden of eenieder die overeenkomstig de nationale wetgeving namens hen machtiging verleent de in artikel 55 bedoelde informatie, op een wijze die hen in staat stelt geïnformeerde toestemming te verlenen en zo nodig om nadere informatie te verzoeken ;

j)

zij verifiëren, door middel van een register , of donoren niet vaker doneren dan veilig wordt geacht in de in artikel 56 bedoelde technische richtsnoeren en tonen aan dat hun gezondheid niet in het geding komt;

j)

zij verifiëren, door middel van nationale registers , of donoren niet vaker doneren dan veilig wordt geacht in de in artikel 56 bedoelde technische richtsnoeren en tonen aan dat hun gezondheid niet in het geding komt;

j bis)

zij verifiëren, door middel van nationale registers, of donoren op basis van de recentste beschikbare wetenschappelijke gegevens en medische expertise aan de geschiktheidscriteria voor SoHO-donoren voldoen indien dit voor specifieke soorten donaties vereist is;

l bis)

zij stellen de SoHO-ontvangers op de hoogte van de vereisten inzake anonimiteit van de donor en de mogelijkheid van het vrijgeven van de identiteit en de gevolgen daarvan voor medisch begeleide voortplanting met donatie van geslachtscellen door derden, krachtens de nationale wetgeving.

d)

het beoogde gebruik van de gedoneerde SoHO, met name over de bewezen voordelen voor de toekomstige ontvangers en eventuele commerciële of onderzoeksdoeleinden waarmee de donor moet instemmen ;

d)

het beoogde gebruik van de gedoneerde SoHO, met name over de bewezen voordelen voor de toekomstige ontvangers en eventuele commerciële of onderzoeksdoeleinden waarvoor de donor geïnformeerde toestemming moet verlenen ;

e)

het analytische onderzoek dat zal plaatsvinden in het kader van de donorgezondheidsbeoordeling;

e)

het analytische onderzoek dat zal plaatsvinden in het kader van de donorgezondheidsbeoordeling en het doel daarvan ;

a)

de meest recente onderstaande technische richtsnoeren, zoals aangegeven op het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform:

a)

de meest recente onderstaande technische richtsnoeren die zijn vastgesteld door middel van een transparant en alomvattend raadplegingsproces met een brede selectie van belanghebbenden op basis van de meest recente wetenschappelijke kennis en relevante deskundigheid , en zoals aangegeven op het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform:

b)

testen van donoren op overdraagbare ziekten met behulp van gecertificeerde en gevalideerde testmethoden;

b)

testen van donoren op overdraagbare ziekten met behulp van gecertificeerde en gevalideerde testmethoden of andere methoden die door de richtsnoeren van het EDQM en het ECDC als passend worden beschouwd ;

c)

indien haalbaar, toepassen van bewerkingstechnologieën die potentiële overdraagbare ziekteverwekkers verminderen of wegnemen.

c)

indien haalbaar, toepassen van bewerkingstechnologieën die potentiële overdraagbare ziekteverwekkers verminderen, wegnemen of inactiveren .

c bis)

waar mogelijk en passend, hanteren van methoden voor het opsporen, inactiveren of elimineren van micro-organismen.

a)

de toepassing van SoHO-preparaten zonder bewezen voordelen op ontvangers, behoudens in het kader van een klinisch onderzoek waarvoor hun bevoegde autoriteit in het kader van een voorwaardelijke toelating van het SoHO-preparaten goedkeuring heeft verleend ingevolge artikel 41, lid 4;

a)

de toepassing van SoHO-preparaten zonder bewezen voordelen op ontvangers, behoudens in het kader van een klinisch onderzoek waarvoor hun bevoegde autoriteit in het kader van een voorwaardelijke toelating van het SoHO-preparaten goedkeuring heeft verleend ingevolge artikel 41, lid 4 , of in het kader van gebruik in schrijnende gevallen en experimentele therapie in situaties als beschreven in artikelen 61 en 61 bis of een klinisch onderzoek als beschreven in artikel 41 bis ;

b)

onnodige toepassing van SoHO-preparaten op ontvangers;

b)

onnodige toepassing van SoHO-preparaten op ontvangers; SoHO-entiteiten maken optimaal gebruik van SoHO’s, rekening houdend met therapeutische alternatieven en volgens de meest recente wetenschappelijke richtsnoeren als bedoeld in artikel 59;

c bis)

het prioriteren van esthetisch gebruik boven therapeutisch gebruik, met name in het geval van een mogelijk tekort aan SoHO’s.