(3)

Per quanto concerne l'articolo 168, paragrafo 4, lettera a), TFUE, i parametri di qualità e sicurezza degli organi e delle SoHO, del sangue e degli emoderivati dovrebbero garantire un livello elevato di protezione della salute umana. Di conseguenza il presente regolamento mira a fissare parametri elevati garantendo, tra l'altro, la protezione dei donatori di SoHO, tenendo in considerazione il loro ruolo fondamentale nella fornitura di SoHO, nonché dei riceventi, così come misure volte a monitorare e sostenere la fornitura sufficiente di SoHO di importanza critica per la salute dei pazienti.

(3)

Per quanto concerne l'articolo 168, paragrafo 4, lettera a), TFUE, i parametri di qualità e sicurezza degli organi e delle SoHO, del sangue e degli emoderivati dovrebbero garantire un livello elevato di protezione della salute umana. Di conseguenza il presente regolamento mira a fissare parametri di qualità e sicurezza elevati garantendo, tra l'altro, la protezione dei donatori di SoHO, tenendo in considerazione il loro ruolo fondamentale nella fornitura di SoHO, nonché dei riceventi, così come misure volte a monitorare e sostenere la fornitura sufficiente di SoHO di importanza critica per la salute dei pazienti. Conformemente all'articolo 3 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, tali parametri di sicurezza dovrebbero basarsi sul principio fondamentale del divieto di fare del corpo umano e delle sue parti una fonte di lucro.

(4)

Le direttive 2002/98/CE (16) 2004/23/CE (17) el Parlamento europeo e del Consiglio costituiscono il quadro normativo dell'Unione rispettivamente per il sangue e per i tessuti e le cellule. Sebbene abbiano armonizzato in una certa misura le norme degli Stati membri nel settore della sicurezza e della qualità del sangue, dei tessuti e delle cellule, tali direttive comprendono un numero significativo di opzioni e possibilità per l'attuazione, da parte degli Stati membri, delle norme da esse stabilite. Ciò si traduce in divergenze tra le norme nazionali, che possono creare ostacoli alla condivisione transfrontaliera di tali sostanze. È necessaria una revisione fondamentale di tali direttive per ottenere un quadro normativo solido, trasparente, aggiornato e sostenibile per dette sostanze, che garantisca sicurezza e qualità per tutte le parti coinvolte, rafforzi la certezza del diritto e sostenga la fornitura continua, agevolando nel contempo l'innovazione a beneficio della salute pubblica. Al fine di conseguire un'applicazione coerente del quadro giuridico è opportuno abrogare le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE e sostituirle con un regolamento.

(4)

Le direttive 2002/98/CE (16) 2004/23/CE (17) el Parlamento europeo e del Consiglio costituiscono il quadro normativo dell'Unione rispettivamente per il sangue e per i tessuti e le cellule. Sebbene abbiano armonizzato in una certa misura le norme degli Stati membri nel settore della sicurezza e della qualità del sangue, dei tessuti e delle cellule, tali direttive comprendono un numero significativo di opzioni e possibilità per l'attuazione, da parte degli Stati membri, delle norme da esse stabilite. Ciò si traduce in divergenze tra le norme nazionali, che possono creare ostacoli alla condivisione transfrontaliera di tali sostanze. È necessaria una revisione fondamentale di tali direttive per ottenere un quadro normativo solido, trasparente, aggiornato e sostenibile per dette sostanze, che garantisca sicurezza e qualità per tutte le parti coinvolte, rafforzi la certezza del diritto e sostenga la fornitura continua, agevolando nel contempo l'innovazione a beneficio della salute pubblica e la condivisione di tali sostanze a livello transfrontaliero . Al fine di conseguire un'applicazione coerente del quadro giuridico è opportuno abrogare le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE e sostituirle con un regolamento.

(5)

Le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE sono estremamente interconnesse tra loro e contengono disposizioni molto simili in materia di supervisione, oltre a principi equivalenti per la sicurezza e la qualità nei due settori che disciplinano. Inoltre numerose autorità e numerosi operatori sono attivi in entrambi i settori. Poiché mira a definire principi di livello elevato che saranno comuni tanto al settore del sangue quanto a quello dei tessuti e delle cellule, sarebbe opportuno che il presente regolamento sostituisse tali direttive e riunisse le disposizioni riviste in un unico atto giuridico.

(5)

Le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE sono estremamente interconnesse tra loro e contengono disposizioni molto simili in materia di supervisione, oltre a principi equivalenti per la sicurezza e la qualità nei due settori che disciplinano. Inoltre numerose autorità e numerosi operatori sono attivi in entrambi i settori. Poiché mira a definire principi di livello elevato che saranno comuni tanto al settore del sangue quanto a quello dei tessuti e delle cellule, sarebbe opportuno che il presente regolamento sostituisse tali direttive e riunisse le disposizioni riviste in un unico atto giuridico , tenendo conto delle specificità di ciascun tipo di sostanza, come riconosciuto negli orientamenti tecnici di cui al presente regolamento .

(9)

Tutte le SoHO destinate ad essere applicate sugli esseri umani rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Le SoHO possono essere preparate e stoccate in vari modi, diventando preparazioni di SoHO, che possono essere applicate sui riceventi. In tali circostanze il presente regolamento dovrebbe applicarsi a tutte le attività, dal reclutamento di donatori all'applicazione sugli esseri umani fino al monitoraggio degli esiti. Le SoHO o le preparazioni di SoHO possono essere utilizzate anche per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, o come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, in particolare le normative concernenti i dispositivi medici, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (19), i medicinali, disciplinati dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (20) dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (21), compresi i medicinali per terapie avanzate, disciplinati dal regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (22), oppure gli alimenti, disciplinati dal regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (23). I criteri che definiscono quando le SoHO o le preparazioni di SoHO diventano prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione non sono definiti nel presente regolamento bensì in tali altri atti. Il presente regolamento dovrebbe inoltre applicarsi fatta salva la normativa dell'Unione sugli organismi geneticamente modificati.

(9)

Tutte le SoHO destinate ad essere applicate sugli esseri umani rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Gli articoli 53, 54, 55 e 56 del presente regolamento dovrebbero applicarsi anche alle donazioni di SoHO destinate alla ricerca. Le SoHO possono essere preparate e stoccate in vari modi, diventando preparazioni di SoHO, che possono essere applicate sui riceventi. In tali circostanze il presente regolamento dovrebbe applicarsi a tutte le attività, dal reclutamento di donatori all'applicazione sugli esseri umani fino al monitoraggio degli esiti. Le SoHO o le preparazioni di SoHO possono essere utilizzate anche per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, o come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, in particolare le normative concernenti i dispositivi medici, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (19), i medicinali, disciplinati dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (20) dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (21), compresi i medicinali per terapie avanzate, disciplinati dal regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (22), oppure gli alimenti, disciplinati dal regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (23). I criteri che definiscono quando le SoHO o le preparazioni di SoHO diventano prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione non sono definiti nel presente regolamento bensì in tali altri atti. Il presente regolamento dovrebbe inoltre applicarsi fatta salva la normativa dell'Unione sugli organismi geneticamente modificati.

(10)

Quando le SoHO sono utilizzate in un contesto autologo senza alcuna manipolazione, processazione o stoccaggio, l'applicazione del presente regolamento non sarebbe proporzionata ai rischi limitati per la qualità e la sicurezza che insorgono in tale contesto. Quando le SoHO autologhe vengono raccolte e processate prima di essere riutilizzate nella stessa persona, insorgono rischi che dovrebbero essere attenuati. Di conseguenza sono necessarie una valutazione e un'autorizzazione dei processi applicati per garantire che si siano dimostrati sicuri ed efficaci per il ricevente. Quando le SoHO autologhe vengono raccolte per essere processate e anche stoccate, insorgono altresì rischi di contaminazione incrociata, perdita di rintracciabilità o danni alle caratteristiche biologiche intrinseche della sostanza e necessarie per l'efficacia nel ricevente. Dovrebbero pertanto essere applicati i requisiti per l'autorizzazione dei centri SoHO.

(10)

Quando le SoHO sono utilizzate in un contesto autologo senza alcuna manipolazione, processazione o stoccaggio, l'applicazione del presente regolamento non sarebbe proporzionata ai rischi limitati per la qualità e la sicurezza che insorgono in tale contesto. Inoltre, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi nel caso in cui la manipolazione delle SoHO avvenga durante un intervento chirurgico in ambiente sterile o all'interno di un dispositivo medico a sistema chiuso. Quando le SoHO autologhe vengono raccolte e processate prima di essere riutilizzate nella stessa persona, insorgono rischi che dovrebbero essere attenuati. Di conseguenza sono necessarie una valutazione e un'autorizzazione dei processi applicati per garantire che si siano dimostrati sicuri ed efficaci per il ricevente. Quando le SoHO autologhe vengono raccolte per essere processate e anche stoccate, insorgono altresì rischi di contaminazione incrociata, contaminazione del personale medico o contaminazione ambientale, perdita di rintracciabilità o danni alle caratteristiche biologiche intrinseche della sostanza e necessarie per l'efficacia o la funzionalità nel ricevente. Dovrebbero pertanto essere applicati i requisiti per l'autorizzazione dei centri SoHO.

(11)

Quando le SoHO sono utilizzate per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, o come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, al fine di garantire un livello elevato di protezione e contribuire alla chiarezza e alla certezza del diritto, il presente regolamento dovrebbe applicarsi nella misura in cui le attività cui tali sostanze sono soggette non sono disciplinate dall'altro quadro legislativo dell'Unione. Fatte salve altre normative dell'Unione, e in particolare la direttiva 2001/83/CE e i regolamenti (CE) n. 726/2004, (CE) n. 1925/2006, (CE) n. 1394/2007 e (UE) 2017/745, il presente regolamento dovrebbe applicarsi almeno al reclutamento e alla selezione di donatori, alla donazione, alla raccolta e al controllo dei donatori, nonché al rilascio, alla distribuzione, all'importazione e all'esportazione quando tali attività riguardano le SoHO fino al momento del loro trasferimento a operatori disciplinati da altre normative dell'Unione. Ciò significa che una stretta interazione tra il presente quadro normativo e altri quadri correlati è essenziale per garantire l'interazione e la coerenza tra i quadri giuridici pertinenti, senza lacune o sovrapposizioni.

(11)

Quando le SoHO sono utilizzate per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, o come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, al fine di garantire un livello elevato di protezione e contribuire alla chiarezza e alla certezza del diritto, il presente regolamento dovrebbe applicarsi nella misura in cui le attività cui tali sostanze sono soggette non sono disciplinate dall'altro quadro legislativo dell'Unione. Fatte salve altre normative dell'Unione, e in particolare la direttiva 2001/83/CE e i regolamenti (CE) n. 726/2004, (CE) n. 1925/2006, (CE) n. 1394/2007, (UE) 2017/745 e (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio  (1 bis), il presente regolamento dovrebbe applicarsi almeno al reclutamento e alla selezione di donatori, alla donazione, alla raccolta e al controllo dei donatori, nonché al rilascio, alla distribuzione , all'emissione , all'importazione e all'esportazione quando tali attività riguardano le SoHO fino al momento del loro trasferimento a operatori disciplinati da altre normative dell'Unione. Ciò significa che una stretta interazione tra il presente quadro normativo e altri quadri correlati è essenziale per garantire l'interazione e la coerenza tra i quadri giuridici pertinenti, senza lacune o sovrapposizioni.

(13)

Data la natura speciale delle SoHO, derivante dalla loro origine umana, nonché la crescente domanda di tali sostanze per l'applicazione sugli esseri umani o per la fabbricazione di prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, oppure come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, è necessario garantire un livello elevato di protezione della salute sia per i donatori che per i riceventi. Le SoHO dovrebbero essere ottenute da individui il cui stato di salute è tale da assicurare che a seguito della donazione non si verificherà alcun effetto dannoso. Il presente regolamento dovrebbe pertanto comprendere principi e norme tecniche intesi a monitorare e proteggere i donatori. Dato che tipi diversi di donazioni implicano rischi diversi per i donatori, con livelli diversi di significatività, il monitoraggio della salute dei donatori dovrebbe essere proporzionato a tali livelli di rischio. Ciò è particolarmente importante quando la donazione comporta qualche rischio per la salute del donatore in ragione della necessità di un pretrattamento con medicinali, di un intervento medico per raccogliere la sostanza o della necessità che i donatori donino ripetutamente . Si dovrebbe ritenere che le donazioni di ovociti, midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico e plasma implichino un rischio significativo.

(13)

Data la natura speciale delle SoHO, derivante dalla loro origine umana, nonché la crescente domanda di tali sostanze per l'applicazione sugli esseri umani o per la fabbricazione di prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, oppure come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, è necessario garantire un livello elevato di protezione della salute sia per i donatori che per i riceventi. Le SoHO dovrebbero essere ottenute da individui il cui stato di salute è tale da assicurare che a seguito della donazione non si verificherà alcun effetto dannoso per gli stessi . Il presente regolamento dovrebbe pertanto comprendere principi e norme tecniche intesi a monitorare e proteggere i donatori. Ciò è particolarmente importante qualora la donazione comporti rischi significativi per la salute del donatore , ad esempio quando vi è la necessità di un pretrattamento con medicinali , come nel caso degli ovociti , di un intervento medico per raccogliere la sostanza , come nel caso delle cellule staminali prelevate dal midollo osseo o dal sangue periferico, o quando vi è la possibilità che i donatori donino frequentemente, come nel caso del plasma . Poiché i diversi tipi di donazioni comportano rischi diversi e di entità variabile per i donatori, il monitoraggio della salute dei donatori dovrebbe essere commisurato all'entità di tali rischi.

(15)

Il presente regolamento non osta a che gli Stati membri mantengano o introducano misure protettive più rigorose, compatibili con il diritto dell'Unione. Gli Stati membri dovrebbero notificare tali misure alla Commissione. Le misure protettive più rigorose messe in atto dagli Stati membri dovrebbero essere basate su prove e proporzionate al rischio per la salute umana, ad esempio motivate da problemi generali di sicurezza e dai rischi corrispondenti in uno Stato membro o da rischi locali specifici. Non dovrebbero discriminare le persone sulla base di sesso, razza od origine etnica, religione o convinzioni personali, disabilità, età od orientamento sessuale, fatto salvo il caso in cui tale misura o la sua applicazione sia oggettivamente giustificata da una finalità legittima e i mezzi impiegati per il suo conseguimento siano appropriati e necessari.

(15)

Il presente regolamento non osta a che gli Stati membri mantengano o introducano misure protettive più rigorose, compatibili con il diritto dell'Unione e basate sul principio della natura volontaria e gratuita delle donazioni . Gli Stati membri dovrebbero notificare tali misure alla Commissione quanto prima a seguito della loro introduzione, così da poterne informare opportunamente gli altri Stati membri tramite la piattaforma UE per le SoHO . Le misure protettive più rigorose messe in atto dagli Stati membri dovrebbero essere basate su prove e proporzionate al rischio per la salute umana, ad esempio motivate da problemi generali di sicurezza e dai rischi corrispondenti in uno Stato membro o da rischi locali specifici. Non dovrebbero discriminare le persone sulla base di sesso, razza od origine etnica, religione o convinzioni personali, disabilità, età od orientamento sessuale, fatto salvo il caso in cui tale misura o la sua applicazione sia oggettivamente giustificata da una finalità legittima e avallata da prove scientifiche e i mezzi impiegati per il suo conseguimento siano appropriati e necessari. Per prevenire qualunque discriminazione, è opportuno esigere che gli Stati membri comunichino alla Commissione le misure che potrebbero costituire discriminazione, in particolare alla luce del fatto che diversi Stati membri hanno attuato restrizioni nei confronti degli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini nelle procedure per la donazione di sangue. Gli Stati membri dovrebbero pertanto sostituire i criteri di idoneità dei donatori basati sull'orientamento sessuale o sull'identità di genere con criteri di screening basati sul rischio individuale per tutti i donatori, indipendentemente dal loro genere o dal loro orientamento sessuale.

(16)

Il presente regolamento non dovrebbe interferire con la normativa nazionale in materia sanitaria avente obiettivi diversi dalla qualità e dalla sicurezza delle SoHO, compatibile con il diritto dell'Unione, in particolare con la normativa relativa ad aspetti etici. Tali aspetti derivano dall'origine umana delle sostanze, che tocca diverse questioni sensibili e di natura etica per gli Stati membri e i cittadini, quali l'accesso a determinati servizi che utilizzano SoHO. Il presente regolamento non dovrebbe inoltre interferire con le decisioni di natura etica adottate dagli Stati membri. Tali decisioni etiche potrebbero riguardare l'uso, o la limitazione dell'uso, di tipi specifici di SoHO oppure usi specifici di SoHO, comprese le cellule riproduttive e le cellule staminali embrionali. Quando uno Stato membro consente l'uso di tali cellule, il presente regolamento dovrebbe applicarsi integralmente al fine di garantire la sicurezza e la qualità e proteggere la salute umana.

(16)

Il presente regolamento non dovrebbe interferire con la normativa nazionale in materia sanitaria avente obiettivi diversi dalla qualità e dalla sicurezza delle SoHO, qualora tale normativa sia compatibile con il diritto dell'Unione, in particolare con la normativa relativa ad aspetti etici. Tali aspetti derivano dall'origine umana delle sostanze, che tocca diverse questioni sensibili e di natura etica per gli Stati membri e i cittadini, quali l'accesso a determinati servizi che utilizzano SoHO. Il presente regolamento non dovrebbe inoltre interferire con le decisioni di natura etica adottate dagli Stati membri. Le decisioni dovrebbero comunque essere conformi alla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. Tali decisioni etiche potrebbero riguardare l'uso, o la limitazione dell'uso, di tipi specifici di SoHO oppure usi specifici di SoHO, comprese le cellule riproduttive e le cellule staminali embrionali. Quando uno Stato membro consente l'uso di tali cellule, il presente regolamento dovrebbe applicarsi integralmente al fine di garantire la sicurezza e la qualità e proteggere la salute umana.

(17)

Il presente regolamento non intende occuparsi della ricerca che utilizza SoHO quando tale ricerca non comporta l'applicazione sul corpo umano, ad esempio la ricerca in vitro o la ricerca sugli animali. Tuttavia le sostanze di origine umana utilizzate nella ricerca che comporta studi nel contesto dei quali tali sostanze sono applicate sul corpo umano dovrebbero rispettare le norme di cui al presente regolamento.

(17)

Il presente regolamento non intende occuparsi della ricerca che utilizza SoHO quando tale ricerca non comporta l'applicazione sul corpo umano, ad esempio la ricerca in vitro o la ricerca sugli animali , ad eccezione delle disposizioni riguardanti la protezione dei donatori . Tuttavia le sostanze di origine umana utilizzate nella ricerca che comporta studi nel contesto dei quali tali sostanze sono applicate sul corpo umano dovrebbero rispettare le norme di cui al presente regolamento.

(18)

In linea generale, i programmi che promuovono la donazione di SoHO dovrebbero basarsi sul principio della donazione volontaria e gratuita, dell'altruismo del donatore e della solidarietà tra donatore e ricevente. Le donazioni volontarie e gratuite di SoHO sono altresì un fattore che può contribuire a parametri elevati di sicurezza di tali sostanze e quindi alla protezione della salute umana. È inoltre riconosciuto, anche dal Comitato di Bioetica del Consiglio d'Europa (24), che, sebbene si dovrebbero evitare guadagni finanziari, potrebbe altresì essere necessario garantire che i donatori non siano finanziariamente svantaggiati dalla loro donazione. Per eliminare tale rischio è pertanto accettabile un indennizzo, che non dovrebbe però mai costituire un incentivo tale da indurre un donatore a essere disonesto nel fornire la propria anamnesi medica o comportamentale oppure a donare più frequentemente di quanto consentito, mettendo a rischio la propria salute e quella di potenziali riceventi. Tale indennizzo dovrebbe pertanto essere fissato dalle autorità nazionali a un livello adeguato nel loro Stato membro per conseguire tali obiettivi .

(18)

In linea generale, i programmi che promuovono la donazione di SoHO dovrebbero basarsi sul principio della donazione volontaria e gratuita, dell'altruismo del donatore e della solidarietà tra donatore e ricevente. Tale solidarietà dovrebbe partire dai livelli locale e regionale fino ad arrivare ai livelli nazionale e dell'Unione, così da garantire l'autonomia, ripartire la responsabilità della donazione in maniera uniforme tra la popolazione dell'Unione e far sì che i riceventi beneficino di trattamenti adeguati. Le donazioni volontarie e gratuite di SoHO sono altresì un fattore che contribuisce a parametri elevati di sicurezza di tali sostanze e quindi alla protezione della salute umana , e che aumenta la fiducia del pubblico nei sistemi di donazione . È inoltre riconosciuto, anche dal Comitato di Bioetica del Consiglio d'Europa (24), che, sebbene si dovrebbero evitare guadagni finanziari, potrebbe altresì essere accettabile garantire che i donatori non siano finanziariamente svantaggiati dalla loro donazione. Per eliminare tale rischio è pertanto accettabile un indennizzo finanziariamente neutrale , che non dovrebbe però mai comportare una forma di lucro per il donatore o costituire un incentivo tale da indurre un donatore a essere disonesto nel fornire la propria anamnesi medica o comportamentale oppure a donare in qualunque modo che possa mettere a rischio la propria salute e quella di potenziali riceventi , in particolare donando più frequentemente di quanto consentito . L'indennizzo e il rimborso non dovrebbero in alcun caso servire a incentivare il reclutamento di donatori, né dovrebbero esporre a sfruttamento i soggetti vulnerabili della società o tradursi in una concorrenza tra gli enti SoHO per il reclutamento di donatori. Tale indennizzo dovrebbe pertanto essere basato su criteri quantificabili, ad esempio il tempo dedicato alla donazione o le spese comprovate sostenute, e trasparenti fissati dalle autorità nazionali a un livello giustificato e adeguato nel loro Stato membro per soddisfare il principio della neutralità finanziaria . Le campagne di reclutamento e le pubblicità non dovrebbero fare riferimento ad alcun indennizzo, al fine di evitare rischi per la salute dei donatori o dei potenziali donatori.

(18 bis)

Come affermato dal Comitato di Bioetica del Consiglio d'Europa  (24 bis) , i donatori dovrebbero poter ricevere un indennizzo per le spese e le perdite quantificabili, finanziarie o meno, associate alla donazione. Nel calcolare tali indennizzi, gli enti SoHO dovrebbero poter tenere conto di variabili non finanziarie per determinare il livello e la forma adeguati di compensazione da concedere ai donatori, fermo restando che tali indennizzi devono essere conformi al principio della donazione volontaria e gratuita stabilito nel presente regolamento.

(19)

Al fine di mantenere la fiducia del pubblico nei programmi di donazione e di utilizzo delle SoHO, le informazioni fornite a potenziali donatori, riceventi o medici in merito all'utilizzo e ai benefici probabili di particolari SoHO o preparazioni di SoHO quando applicate sui riceventi dovrebbero rispecchiare accuratamente prove scientifiche affidabili. Ciò dovrebbe garantire che i donatori, o le loro famiglie, non siano costretti a donare da descrizioni esagerate dei benefici e che i potenziali pazienti non ricevano false speranze quando prendono decisioni sulle loro opzioni di trattamento. La verifica della conformità al presente regolamento mediante attività di sorveglianza è di fondamentale importanza per garantire che gli obiettivi del regolamento siano conseguiti in modo efficace in tutta l'Unione. La responsabilità di far rispettare il presente regolamento ricade sugli Stati membri, le cui autorità competenti dovrebbero monitorare e verificare, predisponendo attività di sorveglianza, che i pertinenti requisiti dell'Unione siano effettivamente rispettati e fatti rispettare.

(19)

Al fine di mantenere la fiducia del pubblico nei programmi di donazione e di utilizzo delle SoHO, le informazioni fornite a potenziali donatori, riceventi o medici in merito all'utilizzo e ai benefici probabili di particolari SoHO o preparazioni di SoHO quando applicate sui riceventi dovrebbero rispecchiare accuratamente prove scientifiche affidabili e non dovrebbero in alcuna circostanza attribuire o comportare livelli di sicurezza o efficacia non supportati da metodi scientifici . Ciò dovrebbe garantire che i donatori, o le loro famiglie, non siano costretti a donare da descrizioni esagerate dei benefici e che i potenziali riceventi non ricevano false speranze quando prendono decisioni sulle loro opzioni di trattamento. La verifica della conformità al presente regolamento mediante attività di sorveglianza è di fondamentale importanza per garantire che gli obiettivi del regolamento siano conseguiti in modo efficace in tutta l'Unione. La responsabilità di far rispettare il presente regolamento ricade sugli Stati membri, le cui autorità competenti dovrebbero monitorare e verificare, predisponendo attività di sorveglianza, che i pertinenti requisiti dell'Unione siano effettivamente rispettati e fatti rispettare.

(20)

È opportuno che gli Stati membri designino autorità competenti in tutti i settori che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Pur essendo nella posizione migliore per individuare l'autorità o le autorità competenti per ogni settore, ad esempio in base alla geografia, alla tematica o alla sostanza, gli Stati membri dovrebbero altresì essere tenuti a designare un'unica autorità nazionale che garantisca comunicazioni debitamente coordinate con le autorità competenti degli altri Stati membri e con la Commissione. L'autorità nazionale per le SoHO dovrebbe essere considerata la stessa autorità competente designata negli Stati membri in cui è designata una sola autorità competente.

(20)

È opportuno che gli Stati membri designino autorità competenti in tutti i settori che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Pur essendo nella posizione migliore per individuare l'autorità o le autorità competenti per ogni settore, ad esempio in base alla geografia, alla tematica o alla sostanza, gli Stati membri dovrebbero altresì essere tenuti a designare un'unica autorità nazionale indipendente che garantisca comunicazioni debitamente coordinate con le autorità competenti degli altri Stati membri e con la Commissione. L'autorità nazionale per le SoHO dovrebbe essere considerata la stessa autorità competente designata negli Stati membri in cui è designata una sola autorità competente. L'elenco di tutte le autorità nazionali competenti per le SoHO dovrebbe essere reso pubblico.

(21)

Per lo svolgimento delle attività di sorveglianza volte a verificare la corretta applicazione della normativa in materia di SoHO, gli Stati membri dovrebbero designare autorità competenti che agiscano in modo indipendente e imparziale. È quindi importante che la loro funzione di supervisione sia distinta e indipendente dallo svolgimento delle attività relative a SoHO. In particolare le autorità competenti dovrebbero essere libere da indebite influenze politiche e da ingerenze dell'industria che potrebbero comprometterne l'imparzialità operativa.

(21)

Per lo svolgimento delle attività di sorveglianza volte a verificare la corretta applicazione della normativa in materia di SoHO, gli Stati membri dovrebbero designare autorità competenti che agiscano in modo indipendente e imparziale. È quindi importante che la loro funzione di supervisione sia distinta e indipendente dallo svolgimento delle attività relative a SoHO. In particolare le autorità competenti dovrebbero essere libere da indebite influenze politiche e da ingerenze dell'industria o di altri attori che potrebbero comprometterne l'imparzialità operativa.

(24)

In caso di dubbi sullo status normativo di una determinata sostanza, di un determinato prodotto o di una determinata attività nell'ambito del presente regolamento, le autorità competenti dovrebbero consultarsi con le autorità pertinenti responsabili di altri quadri normativi pertinenti, ossia quelli per i medicinali, i dispositivi medici, gli organi o gli alimenti, al fine di garantire procedure coerenti per l'applicazione del presente regolamento. Le autorità competenti dovrebbero informare il comitato di coordinamento per le SoHO in merito all'esito delle loro consultazioni. Quando le SoHO o le preparazioni di SoHO vengono utilizzate per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, oppure come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, le autorità competenti dovrebbero cooperare con le autorità pertinenti sul loro territorio. Tale cooperazione dovrebbe mirare a conseguire un approccio concordato per eventuali comunicazioni successive tra le autorità competenti per le SoHO e per gli altri settori pertinenti, nella misura necessaria, in merito all'autorizzazione e al monitoraggio delle SoHO o del prodotto fabbricato a partire da SoHO. In linea di massima dovrebbe spettare agli Stati membri decidere, caso per caso, lo status normativo di una sostanza, di un prodotto o di un'attività . Tuttavia, onde garantire decisioni coerenti in tutti gli Stati membri per quanto riguarda i casi limite, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di decidere, di propria iniziativa o su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro, in merito allo status normativo di una determinata sostanza, di un determinato prodotto o di una determinata attività nell'ambito del presente regolamento.

(24)

In caso di dubbi sullo status normativo di una determinata sostanza, di un determinato prodotto o di una determinata attività nell'ambito del presente regolamento, le autorità competenti dovrebbero consultare le autorità pertinenti responsabili di altri quadri normativi pertinenti, ossia quelli per i medicinali, le terapie avanzate, i dispositivi medici, gli organi o gli alimenti, e il comitato di coordinamento per le SoHO , al fine di garantire procedure coerenti per l'applicazione del presente regolamento e di altre normative pertinenti dell'Unione . Le autorità competenti dovrebbero informare il comitato di coordinamento per le SoHO in merito all'esito delle loro consultazioni e sottoporgli una richiesta di parere sullo status normativo della sostanza . Quando le SoHO o le preparazioni di SoHO vengono utilizzate per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, oppure come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, le autorità competenti dovrebbero cooperare con le autorità pertinenti sul loro territorio. Tale cooperazione dovrebbe mirare a conseguire un approccio concordato per eventuali comunicazioni successive tra le autorità competenti per le SoHO e per gli altri settori pertinenti, nella misura necessaria, in merito all'autorizzazione e al monitoraggio delle SoHO o del prodotto fabbricato a partire da SoHO. Gli Stati membri dovrebbero rispettare il parere del comitato di coordinamento per le SoHO sullo status normativo delle sostanze . Tuttavia, onde garantire decisioni coerenti in tutti gli Stati membri per quanto riguarda i casi limite, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di decidere, di propria iniziativa o su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro o del comitato di coordinamento per le SoHO , in merito allo status normativo di una determinata sostanza, di un determinato prodotto o di una determinata attività nell'ambito del presente regolamento.

(26)

Gli esperti della Commissione dovrebbero essere in grado di svolgere controlli, compresi audit, presso gli Stati membri al fine di verificare l'effettiva applicazione dei pertinenti requisiti per le autorità competenti e per i sistemi delle attività di sorveglianza. I controlli svolti dalla Commissione dovrebbero inoltre servire a studiare le prassi di verifica dell'attuazione o problemi, emergenze e nuovi sviluppi negli Stati membri e a raccogliere informazioni in merito. I controlli ufficiali dovrebbero essere svolti da personale indipendente, che non presenti alcun conflitto di interessi e, in particolare, che non si trovi in una situazione che potrebbe compromettere, direttamente o indirettamente, la sua capacità di svolgere i propri compiti professionali in modo imparziale.

(26)

Gli esperti della Commissione dovrebbero disporre dell'esperienza e delle conoscenze necessarie per essere in grado di svolgere controlli, compresi audit, presso gli Stati membri al fine di verificare l'effettiva applicazione dei pertinenti requisiti per le autorità competenti e per i sistemi delle attività di sorveglianza. I controlli svolti dalla Commissione dovrebbero inoltre servire a studiare le prassi di verifica dell'attuazione o problemi, emergenze e nuovi sviluppi negli Stati membri e a raccogliere informazioni in merito. I controlli ufficiali dovrebbero essere svolti da personale indipendente, che non presenti alcun conflitto di interessi e, in particolare, che non si trovi in una situazione che potrebbe compromettere, direttamente o indirettamente, la sua capacità di svolgere i propri compiti professionali in modo imparziale.

(27)

Poiché le preparazioni di SoHO sono soggette a una serie di attività relative a tali sostanze prima del loro rilascio e della loro distribuzione, le autorità competenti dovrebbero valutare e autorizzare le preparazioni di SoHO al fine di verificare il conseguimento costante di un livello elevato di sicurezza, qualità ed efficacia mediante l'applicazione di tale specifica serie di attività, svolte in tale specifica maniera. Quando le SoHO vengono preparate con metodi di raccolta, controllo o processazione di nuova messa a punto e validazione, è opportuno prendere in considerazione la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia nei riceventi mediante requisiti per la raccolta e il riesame dei dati sugli esiti clinici. La portata di tali dati richiesti sugli esiti clinici dovrebbe essere correlata al livello di rischio connesso alle attività svolte per la preparazione e l'uso delle SoHO in questione. Laddove una preparazione di SoHO nuova o modificata presenti rischi trascurabili per i riceventi (o la progenie nel caso della procreazione medicalmente assistita), gli obblighi di segnalazione nell'ambito della vigilanza previsti dal presente regolamento dovrebbero essere adeguati a dimostrare la sicurezza e la qualità. Ciò dovrebbe valere per le preparazioni di SoHO ben consolidate che sono introdotte presso un ente SoHO nuovo ma che si sono ampiamente dimostrate sicure ed efficaci attraverso il loro uso presso altri enti.

(27)

Poiché le preparazioni di SoHO sono soggette a una serie di attività relative a tali sostanze prima del loro rilascio, della loro distribuzione e della loro emissione , le autorità competenti dovrebbero valutare e autorizzare le preparazioni di SoHO al fine di verificare il conseguimento costante di un livello elevato di sicurezza, qualità ed efficacia mediante l'applicazione di tale specifica serie di attività, svolte in tale specifica maniera. Quando le SoHO vengono preparate con metodi di raccolta, controllo o processazione di nuova messa a punto e validazione, è opportuno prendere in considerazione la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia nei riceventi mediante requisiti per la raccolta e il riesame dei dati sugli esiti clinici. La portata di tali dati richiesti sugli esiti clinici dovrebbe essere correlata al livello di rischio connesso alle attività svolte per la preparazione e l'uso delle SoHO in questione. Laddove una preparazione di SoHO nuova o modificata presenti rischi trascurabili per i riceventi (o la progenie nel caso della procreazione medicalmente assistita), gli obblighi di segnalazione nell'ambito della vigilanza previsti dal presente regolamento dovrebbero essere adeguati a dimostrare la sicurezza e la qualità. Ciò dovrebbe valere per le preparazioni di SoHO ben consolidate che sono introdotte presso un ente SoHO nuovo ma che si sono ampiamente dimostrate sicure ed efficaci attraverso il loro uso presso altri enti.

(28)

Per quanto concerne le preparazioni di SoHO che presentano un certo livello di rischio (basso, moderato o elevato), il richiedente dovrebbe proporre un piano per il monitoraggio degli esiti clinici che dovrebbe soddisfare requisiti diversi adeguati al rischio indicato. Ai fini della progettazione di studi di follow-up clinico proporzionati, in termini di portata e complessità, al livello di rischio individuato per la preparazione di SoHO, dovrebbero essere considerati pertinenti gli orientamenti più aggiornati della Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (DEQM, una direzione del Consiglio d'Europa). In caso di rischio basso, oltre alle segnalazioni obbligatorie continue nell'ambito della vigilanza, il richiedente dovrebbe organizzare un follow-up clinico proattivo per un numero definito di pazienti. Per il rischio moderato e per quello elevato, oltre alle segnalazioni obbligatorie nell'ambito della vigilanza e al follow-up clinico, il richiedente dovrebbe proporre studi di indagine clinica con monitoraggio di endpoint clinici predefiniti. In caso di rischio elevato, tali studi dovrebbero comprendere un confronto con i trattamenti standard, idealmente in uno studio con soggetti assegnati a gruppi di verifica e di controllo in modo randomizzato. L'autorità competente dovrebbe approvare i piani prima della loro attuazione e valutare i dati sugli esiti nell'ambito dell'autorizzazione di preparazioni di SoHO.

(28)

I richiedenti l'autorizzazione per una preparazione di SoHO dovrebbero utilizzare le metodologie del progetto Euro GTP II o strumenti equivalenti per valutare il livello di rischio della loro preparazione di SoHO. Nel richiedere l'autorizzazione, i richiedenti dovrebbero condividere i risultati delle valutazioni dei rischi con le autorità competenti. Per quanto concerne le preparazioni di SoHO che presentano un certo livello di rischio (basso, moderato o elevato), il richiedente dovrebbe proporre un piano per il monitoraggio degli esiti clinici che dovrebbe soddisfare requisiti diversi adeguati al rischio indicato. Ai fini della progettazione di studi di follow-up clinico proporzionati, in termini di portata e complessità, al livello di rischio individuato per la preparazione di SoHO, dovrebbero essere considerati pertinenti gli orientamenti più aggiornati della Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (DEQM, una direzione del Consiglio d'Europa). In caso di rischio basso, oltre alle segnalazioni obbligatorie continue nell'ambito della vigilanza, il richiedente dovrebbe organizzare un follow-up clinico proattivo per un numero definito di pazienti. Per il rischio moderato e per quello elevato, oltre alle segnalazioni obbligatorie nell'ambito della vigilanza e al follow-up clinico, il richiedente dovrebbe proporre studi di indagine clinica con monitoraggio di endpoint clinici predefiniti. In caso di rischio elevato, tali studi dovrebbero comprendere un confronto con i trattamenti standard, idealmente in uno studio con soggetti assegnati a gruppi di verifica e di controllo in modo randomizzato , a norma del regolamento (UE) n. 536/2014 . Se il trattamento standard o il gruppo di controllo si basa su medicinali, gli studi dovrebbero essere considerati sperimentazioni cliniche come definite e disciplinate dal regolamento (UE) n. 536/2014. L'autorità competente dovrebbe approvare i piani prima della loro attuazione e valutare i dati sugli esiti nell'ambito dell'autorizzazione di preparazioni di SoHO.

(28 bis)

Gli enti SoHO dovrebbero chiedere l'approvazione per gli studi clinici sulle SoHO alle autorità competenti, sia nell'ambito del processo di autorizzazione di un nuovo trattamento mediante SoHO sia per il confronto di trattamenti precedentemente autorizzati. Negli studi clinici sulle SoHO, i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei pazienti dovrebbero sempre essere prioritari e lo studio clinico dovrebbe essere concepito in modo da portare a dati e conclusioni affidabili e solidi.

(29)

Per ragioni di efficienza, dovrebbe essere consentito di condurre studi sugli esiti clinici utilizzando il quadro stabilito nel settore farmaceutico per le sperimentazioni cliniche, come definito dal regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (25), quando gli operatori desiderano procedere in tal senso. Sebbene possano scegliere di registrare essi stessi i dati clinici generati durante il monitoraggio degli esiti clinici, i richiedenti dovrebbero altresì essere autorizzati a utilizzare registri di dati clinici esistenti ai fini di tale registrazione se detti registri sono stati verificati dall'autorità competente o sono certificati da un'istituzione esterna in termini di affidabilità delle loro procedure di gestione dei dati.

(29)

Per ragioni di efficienza, dovrebbe essere consentito di condurre studi clinici utilizzando il quadro stabilito nel settore farmaceutico per le sperimentazioni cliniche, come definito dal regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (25), quando gli operatori desiderano procedere in tal senso. L'impegno a pubblicare i risultati clinici ottenuti dovrebbe essere un requisito vincolante per gli studi clinici sulle SoHO. Sebbene possano scegliere di registrare essi stessi i dati clinici generati durante gli studi clinici, i richiedenti dovrebbero altresì essere autorizzati a utilizzare registri di dati clinici esistenti ai fini di tale registrazione se detti registri sono stati verificati dall'autorità competente o sono certificati da un'istituzione esterna in termini di affidabilità delle loro procedure di gestione dei dati.  L'esistenza di un registro degli studi clinici sulle SoHO a livello dell'Unione è fondamentale per agevolare la partecipazione dei pazienti agli studi clinici, incentivare gli studi pluricentrici e promuovere la collaborazione al fine di ottenere risultati e conclusioni più solidi, nonché rendere le conoscenze generate disponibili ad altri ricercatori, agli operatori sanitari, ai partecipanti stessi e al pubblico in generale.

(30)

Al fine di agevolare l'innovazione e ridurre gli oneri amministrativi, le autorità competenti dovrebbero condividere tra loro le informazioni sull'autorizzazione di nuove preparazioni di SoHO e le prove utilizzate per tali autorizzazioni, anche per la validazione dei dispositivi medici certificati utilizzati per la raccolta, la processazione, lo stoccaggio delle SoHO o la relativa applicazione sui pazienti. Tale condivisione potrebbe consentire alle autorità di accettare autorizzazioni precedenti concesse ad altri enti, anche in altri Stati membri, e ridurre così significativamente i requisiti in materia di produzione di prove.

(30)

Al fine di agevolare l'innovazione e ridurre gli oneri amministrativi, le autorità competenti dovrebbero condividere tra loro le informazioni sull'autorizzazione di nuove preparazioni di SoHO e le prove utilizzate per tali autorizzazioni , tramite la piattaforma UE per le SoHO , anche per la validazione dei dispositivi medici certificati utilizzati per la raccolta, la processazione, lo stoccaggio delle SoHO o la relativa applicazione sui pazienti. Tale condivisione potrebbe consentire alle autorità di accettare autorizzazioni precedenti concesse ad altri enti, anche in altri Stati membri, e ridurre così significativamente i requisiti in materia di produzione di prove. Le autorità competenti dovrebbero altresì condividere tra loro le informazioni sugli studi clinici sulle SoHO tramite la piattaforma UE per le SoHO.

(32)

Le autorità competenti dovrebbero riesaminare gli enti SoHO registrati nel loro territorio e garantire che quelli che svolgono sia la processazione che lo stoccaggio di SoHO siano ispezionati e autorizzati come centri SoHO prima di iniziare a svolgere tali attività. L'autorizzazione di un centro SoHO dovrebbe fare riferimento alla persona giuridica, anche quando il centro SoHO dispone di diversi siti fisici. Le autorità competenti dovrebbero considerare l'impatto sulla sicurezza, sulla qualità e sull'efficacia delle attività relative a SoHO svolte presso gli enti SoHO che non soddisfano la definizione di centro SoHO e decidere se determinati enti debbano essere soggetti all'autorizzazione come centri in ragione del rischio o della portata associati alle loro attività. Analogamente gli enti SoHO che presentano risultati deludenti in termini di conformità agli obblighi di segnalazione o di altri obblighi potrebbero essere candidati idonei per l'autorizzazione come centri SoHO.

(32)

Le autorità competenti dovrebbero riesaminare periodicamente gli enti SoHO registrati nel loro territorio e garantire che quelli che svolgono sia la processazione che lo stoccaggio di SoHO siano ispezionati e autorizzati come centri SoHO prima di iniziare a svolgere tali attività. L'autorizzazione di un centro SoHO dovrebbe fare riferimento alla persona giuridica, anche quando il centro SoHO dispone di diversi siti fisici. Le autorità competenti dovrebbero considerare l'impatto sulla sicurezza, sulla qualità e sull'efficacia delle attività relative a SoHO svolte presso gli enti SoHO che non soddisfano la definizione di centro SoHO e decidere se determinati enti debbano essere soggetti all'autorizzazione come centri in ragione del rischio o della portata associati alle loro attività. Analogamente gli enti SoHO che presentano risultati deludenti in termini di conformità agli obblighi di segnalazione o di altri obblighi potrebbero essere candidati idonei per l'autorizzazione come centri SoHO.

(33)

Per quanto concerne i parametri relativi alla protezione di donatori, riceventi e progenie, il presente regolamento dovrebbe prevedere una gerarchia di norme per la loro attuazione. Dato che i rischi e le tecnologie cambiano, tale gerarchia di norme dovrebbe agevolare un'adozione efficiente e reattiva degli orientamenti più aggiornati per l'attuazione dei parametri stabiliti nel presente regolamento. Nell'ambito di tale gerarchia, in assenza di una normativa dell'Unione che descriva procedure specifiche da applicare e seguire per rispettare i parametri stabiliti nel presente regolamento, l'applicazione degli orientamenti del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e della DEQM dovrebbe essere considerata un mezzo per dimostrare la conformità ai parametri stabiliti nel presente regolamento per garantire un livello elevato di qualità, sicurezza ed efficacia. Gli enti SoHO dovrebbero essere autorizzati a seguire altri orientamenti, a condizione che sia stato dimostrato che tali altri orientamenti conseguono lo stesso livello di qualità, sicurezza ed efficacia. In caso di questioni tecniche dettagliate per le quali né la normativa dell'Unione né l'ECDC e la DEQM hanno definito norme o orientamenti tecnici, gli operatori dovrebbero applicare una norma definita a livello locale che sia in linea con gli orientamenti e le prove scientifiche pertinenti riconosciuti a livello internazionale e sia adeguata per attenuare eventuali rischi individuati.

(33)

Per quanto concerne i parametri relativi alla protezione di donatori, riceventi e progenie, il presente regolamento dovrebbe prevedere una gerarchia di norme per la loro attuazione. Dato che i rischi e le tecnologie cambiano, tale gerarchia di norme dovrebbe agevolare un'adozione efficiente e reattiva degli orientamenti più aggiornati basati su prove scientifiche per l'attuazione dei parametri stabiliti nel presente regolamento. Nell'ambito di tale gerarchia, in assenza di una normativa dell'Unione che descriva procedure specifiche da applicare e seguire per rispettare i parametri stabiliti nel presente regolamento, l'applicazione degli orientamenti del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e della DEQM dovrebbe essere considerata un mezzo per dimostrare la conformità ai parametri stabiliti nel presente regolamento . Gli Stati membri dovrebbero essere in grado di decidere che gli enti SoHO possano essere autorizzati a seguire altri orientamenti riconosciuti, purché tali orientamenti siano basati sulle prove scientifiche più aggiornate e conseguano lo stesso livello di qualità, sicurezza ed efficacia. Gli Stati membri dovrebbero essere coinvolti sia nella stesura che nella votazione di tali orientamenti e dovrebbero osservare un processo trasparente di consultazione con gli altri portatori di interessi e le autorità dell'Unione pertinenti. Gli enti SoHO dovrebbero essere autorizzati a seguire altri orientamenti, a condizione che sia stato dimostrato che tali altri orientamenti si basano sulle prove scientifiche più aggiornate e conseguono lo stesso livello di qualità, sicurezza ed efficacia. In caso di questioni tecniche dettagliate per le quali né la normativa dell'Unione né l'ECDC e la DEQM hanno definito norme o orientamenti tecnici, gli operatori dovrebbero applicare una norma definita a livello locale che sia in linea con gli orientamenti e le prove scientifiche pertinenti riconosciuti a livello internazionale e sia adeguata per attenuare eventuali rischi individuati. Nel valutare gli orientamenti scientifici, è importante che la Commissione, l'ECDC e la DEQM coinvolgano i gruppi di scienziati e di rappresentanti di donatori e pazienti esistenti.

(35)

La DEQM è una componente strutturale del Consiglio d'Europa che opera nel quadro dell'accordo parziale relativo alla farmacopea europea. Il testo della convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea (STE n. 050), accettato mediante la decisione 94/358/CE del Consiglio (26), è considerato il testo dell'accordo parziale relativo alla farmacopea europea. Gli Stati membri del Consiglio d'Europa che hanno firmato e ratificato la convenzione sulla farmacopea europea sono Stati membri dell'accordo parziale relativo alla farmacopea europea e sono quindi membri degli organismi intergovernativi che operano nel contesto di tale accordo parziale, tra cui la commissione europea di farmacopea, il comitato europeo sul trapianto di organi (CD-P-TO), il comitato europeo per la trasfusione di sangue (CD-P-TS) e il comitato europeo per i prodotti farmaceutici e l'assistenza farmaceutica (CD-P-PH). La convenzione sulla farmacopea europea è stata firmata e ratificata dall'Unione europea e da tutti i suoi Stati membri, i quali sono tutti rappresentati in seno ai suoi organi intergovernativi. In questo contesto, il lavoro della DEQM in materia di sviluppo e aggiornamento di orientamenti sulla sicurezza e sulla qualità di sangue, tessuti e cellule dovrebbe essere considerato un contributo importante al settore delle SoHO nell'Unione e dovrebbe riflettersi nel presente regolamento. Gli orientamenti affrontano questioni di qualità e sicurezza al di là dei rischi di trasmissione di malattie trasmissibili, quali i criteri di idoneità dei donatori per la prevenzione della trasmissione dei tumori e di altre malattie non trasmissibili nonché la garanzia della sicurezza e della qualità durante la raccolta, la processazione, lo stoccaggio e la distribuzione. Dovrebbe pertanto essere possibile utilizzare tali orientamenti come uno dei mezzi per attuare i parametri tecnici previsti dal presente regolamento.

(35)

La DEQM è una componente strutturale del Consiglio d'Europa che opera nel quadro dell'accordo parziale relativo alla farmacopea europea. Il testo della convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea (STE n. 050), accettato mediante la decisione 94/358/CE del Consiglio (26), è considerato il testo dell'accordo parziale relativo alla farmacopea europea. Gli Stati membri del Consiglio d'Europa che hanno firmato e ratificato la convenzione sulla farmacopea europea sono anche Stati membri dell'accordo parziale relativo alla farmacopea europea e sono quindi membri degli organismi intergovernativi che operano nel contesto di tale accordo parziale, tra cui la commissione europea di farmacopea, il comitato europeo sul trapianto di organi (CD-P-TO), il comitato europeo per la trasfusione di sangue (CD-P-TS) e il comitato europeo per i prodotti farmaceutici e l'assistenza farmaceutica (CD-P-PH). La convenzione sulla farmacopea europea è stata firmata e ratificata dall'Unione europea e da tutti i suoi Stati membri, i quali sono tutti rappresentati in seno ai suoi organi intergovernativi. In questo contesto, il lavoro della DEQM in materia di sviluppo e aggiornamento di orientamenti sulla sicurezza e sulla qualità di sangue, tessuti e cellule dovrebbe essere considerato un contributo importante al settore delle SoHO nell'Unione e dovrebbe riflettersi nel presente regolamento , fatta salva l'autonomia giuridica dell'Unione . Gli orientamenti affrontano questioni di qualità e sicurezza al di là dei rischi di trasmissione di malattie trasmissibili, quali i criteri di idoneità dei donatori per la prevenzione della trasmissione dei tumori e di altre malattie non trasmissibili nonché la garanzia della sicurezza e della qualità durante la raccolta, la processazione, lo stoccaggio e la distribuzione. Dovrebbe pertanto essere possibile utilizzare tali orientamenti come uno dei mezzi per attuare i parametri tecnici previsti dal presente regolamento. La Commissione dovrebbe inoltre stabilire un memorandum d'intesa con la DEMQ relativo alla trasparenza dei membri e dei risultati e alle norme sul conflitto di interessi per gli esperti e i portatori di interessi coinvolti nella stesura degli orientamenti della DEMQ. Tale cooperazione non dovrebbe pregiudicare l'autonomia del diritto dell'Unione e dovrebbe tenere conto dei principi dell'Unione in materia di trasparenza e partecipazione dei portatori di interessi.

(36)

L'ECDC, istituito dal regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (27), è un'agenzia dell'Unione avente la missione di rafforzare le difese dell'Europa contro le malattie trasmissibili. Il lavoro dell'ECDC in materia di sviluppo e aggiornamento di orientamenti sulla sicurezza e sulla qualità delle SoHO dal punto di vista della minaccia di malattie trasmissibili dovrebbe essere considerato un contributo importante nel settore delle SoHO nell'Unione e dovrebbe riflettersi nel presente regolamento. Inoltre l'ECDC ha istituito una rete di esperti per la sicurezza microbica delle SoHO, che provvede all'attuazione dei requisiti di cui al regolamento (CE) n. 851/2004 concernenti le relazioni dell'ECDC con gli Stati membri dell'Unione e gli Stati membri del SEE, per quanto riguarda la collaborazione strategica e operativa in materia di questioni tecniche e scientifiche, sorveglianza, risposte alle minacce per la salute, pareri scientifici, assistenza scientifica e tecnica, raccolta di dati, individuazione di minacce emergenti per la salute e campagne di informazione del pubblico relative alla sicurezza delle SoHO. Tale rete di esperti per le SoHO dovrebbe fornire informazioni o consulenza in relazione a focolai pertinenti di malattie trasmissibili, in particolare per quanto riguarda l'idoneità e il controllo dei donatori e l'indagine su eventi avversi gravi che implicano la sospetta trasmissione di una malattia trasmissibile.

(36)

L'ECDC, istituito dal regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (27), è un'agenzia dell'Unione avente la missione di rafforzare le difese dell'Europa contro le malattie trasmissibili. Il lavoro dell'ECDC in materia di sviluppo e aggiornamento di orientamenti sulla sicurezza, sulla qualità e sulla sostenibilità delle SoHO dal punto di vista della minaccia di malattie trasmissibili dovrebbe essere considerato un contributo importante nel settore delle SoHO nell'Unione e dovrebbe riflettersi nel presente regolamento. Inoltre l'ECDC ha istituito una rete di esperti per la sicurezza microbica delle SoHO, che provvede all'attuazione dei requisiti di cui al regolamento (CE) n. 851/2004 concernenti le relazioni dell'ECDC con gli Stati membri dell'Unione e gli Stati membri del SEE, per quanto riguarda la collaborazione trasparente, strategica e operativa in materia di questioni tecniche e scientifiche, sorveglianza, risposte alle minacce per la salute, pareri scientifici, assistenza scientifica e tecnica, raccolta di dati, individuazione di minacce emergenti per la salute e campagne di informazione del pubblico relative alla sicurezza delle SoHO. Tale rete di esperti per le SoHO dovrebbe fornire informazioni o consulenza in relazione a focolai pertinenti di malattie trasmissibili, comprese quelle che sono aggravate dai cambiamenti climatici, in particolare per quanto riguarda l'idoneità e il controllo dei donatori e l'indagine su eventi avversi gravi che implicano la sospetta trasmissione di una malattia trasmissibile.

(37)

È necessario promuovere campagne d'informazione e di sensibilizzazione a livello nazionale e dell'Unione per quanto riguarda l'importanza delle SoHO. Tali campagne dovrebbero avere lo scopo di incoraggiare i cittadini europei a decidere se divenire donatori quando sono ancora in vita e a far conoscere la loro volontà alla loro famiglia o al loro rappresentante legale per quanto riguarda la donazione dopo il decesso. Poiché occorre garantire la disponibilità di SoHO per le cure mediche, gli Stati membri dovrebbero promuovere la donazione di SoHO , compreso il plasma, di elevata qualità e sicurezza, aumentando in tal modo anche l'autosufficienza dell'Unione. Gli Stati membri sono altresì invitati ad adottare misure per incoraggiare un forte contributo del settore pubblico e del settore senza scopo di lucro alla prestazione di servizi relativi alle SoHO, in particolare per le SoHO di importanza critica e la ricerca e lo sviluppo in tale settore.

(37)

È necessario e vantaggioso per tutte le parti promuovere campagne d'informazione e di sensibilizzazione a livello nazionale e dell'Unione per quanto riguarda l'importanza delle SoHO. Tali campagne dovrebbero avere lo scopo di garantire una base di donatori quanto più ampia possibile, per aumentare la resilienza del sistema di fornitura, e di incoraggiare i cittadini europei a decidere se divenire donatori quando sono ancora in vita e a far conoscere la loro volontà alla loro famiglia o al loro rappresentante legale per quanto riguarda la donazione dopo il decesso. Poiché occorre garantire la disponibilità di SoHO e pari accesso alle stesse per le cure mediche, gli Stati membri e l'Unione dovrebbero sostenere la creazione di strutture pubbliche per le donazioni e promuovere la donazione volontaria e gratuita di SoHO di elevata qualità e sicurezza, al fine di aumentare la capacità di raccolta e l'autonomia dell'Unione. Gli Stati membri sono altresì invitati ad adottare misure per incoraggiare un forte coinvolgimento di tutti i settori pertinenti, in particolare i settori pubblico e privato, alla prestazione di servizi relativi alle SoHO, in particolare per le SoHO di importanza critica e la ricerca e lo sviluppo in tale settore.

(37 bis)

La pandemia di COVID-19 può essere considerata una delle più grandi crisi sanitarie che abbia colpito l'Europa. Essa ha avuto effetti deleteri sulla resilienza della base di donatori in alcuni paesi, il cui sistema di raccolta si basa su un numero esiguo di persone che donano con una frequenza maggiore rispetto a quanto avviene altrove. Tale crisi ha messo in luce le vulnerabilità dell'Unione sotto diversi aspetti, dalla mancanza di coordinamento tra gli Stati membri, essenziale per affrontare tali situazioni, alla forte dipendenza dell'Unione dai paesi terzi per la produzione e la fornitura di materie prime e sostanze attive necessarie per l'elaborazione delle cure mediche. Nel caso delle SoHO, la pandemia ha ridotto drasticamente il numero di donatori e di esportazioni dai paesi terzi, il che ha messo l'Unione in una situazione di carenza di alcune SoHO e ha esposto i pazienti a un grave rischio per la mancanza di trattamenti adeguati. In tale contesto, le iniziative per una solida Unione europea della salute dovrebbero puntare all'autonomia europea, in particolare per quanto riguarda la fornitura di SoHO e la capacità di ridurre al minimo il rischio di carenze, in particolare nel caso delle SoHO per uso terapeutico. Gli insegnamenti tratti e le conseguenti misure adottate a livello dell'Unione dovrebbero fungere da riferimento per la prevenzione, l'individuazione e la risoluzione delle crisi sanitarie future. Il regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio  (1 bis) definisce gli orientamenti da seguire a tal fine. Per migliorare l'autonomia europea in materia di SoHO, gli Stati membri dovrebbero essere esortati ad aumentare la propria capacità di raccolta e la propria base di donatori per le SoHO critiche, in particolare il plasma, attraverso lo sviluppo di programmi di plasmaferesi pubblici e senza scopo di lucro.

(37 ter)

Per garantire l'autonomia e la sostenibilità della fornitura di SoHO, gli Stati membri dovrebbero istituire piani nazionali di emergenza e continuità della fornitura per le SoHO che stabiliscano misure per affrontare situazioni in cui la fornitura di SoHO di importanza critica pone o potrebbe porre un grave rischio per la salute umana. Tali piani dovrebbero includere misure, tra cui l'ottimizzazione dell'uso, che abbiano un impatto sulla domanda di SoHO di importanza critica, obiettivi volti a garantire l'autonomia della fornitura di SoHO di importanza critica, strategie di reclutamento e mantenimento dei donatori e accordi di cooperazione tra autorità competenti, esperti e portatori di interessi pertinenti. I piani nazionali di emergenza e continuità della fornitura per le SoHO dovrebbero essere ulteriormente integrati dalla strategia per la promozione dell'autonomia europea in termini di fornitura di SoHO e dai piani di emergenza e continuità della fornitura degli enti SoHO, prestando un'attenzione particolare al monitoraggio della fornitura, agli obblighi di segnalazione e alla condivisione delle migliori prassi all'interno dell'Unione. Inoltre, gli Stati membri dovrebbero essere incoraggiati a definire determinati ambiti, ad esempio la medicina trasfusionale, da rendere materie mediche indipendenti che siano oggetto di una formazione strutturata, anche nelle scuole di specializzazione medica e nei programmi di formazione permanente per tutto il personale medico. L'erogazione di formazione e una migliore informazione dei prescriventi ridurrebbero il rischio di applicazione delle SoHO in casi evitabili. Inoltre, come raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità, gli Stati membri dovrebbero sostenere un uso clinico ottimale delle SoHO, in particolare laddove esistono alternative capaci di ridurre la domanda di SoHO. Gli Stati membri dovrebbero quindi garantire un'attuazione efficiente dell'approccio di gestione personalizzata del capitale sanguigno, che migliora la sicurezza dei pazienti riducendo il più possibile i rischi associati alla trasfusione e ottimizza gli esiti per i pazienti, assicurando allo stesso tempo una fornitura sufficiente di sangue e riducendo la pressione finanziaria sul sistema sanitario.

(37 quater)

Nei casi in cui la disponibilità di preparazioni di SoHO o di prodotti derivati dalle SoHO dipenda da potenziali interessi commerciali, come nel caso di alcuni prodotti derivati dal plasma, esiste il rischio che gli interessi dei pazienti e della ricerca passino in secondo piano. Potrebbe persino accadere che la fabbricazione di alcuni prodotti sia interrotta in ragione della loro scarsa redditività, ostacolando in tal modo l'accessibilità dei pazienti a tali prodotti. Analogamente, gli investimenti nella ricerca e nell'innovazione per questo tipo di prodotti potrebbero essere molto limitati o inesistenti. I prezzi dei prodotti derivati dalle SoHO, ottenuti da donazioni volontarie e gratuite, dovrebbero essere equi e trasparenti. Per alcuni prodotti scarsamente redditizi, gli Stati membri dovrebbero incoraggiare la ricerca e l'innovazione e garantire che tali prodotti continuino a essere fabbricati.

(38)

Al fine di promuovere un'applicazione coordinata del presente regolamento, dovrebbe essere istituito un comitato di coordinamento per le SoHO (SoHO Coordination Board, «SCB»). La Commissione dovrebbe partecipare alle attività del comitato e presiederlo. L'SCB dovrebbe contribuire a coordinare l'applicazione del presente regolamento in tutta l'Unione, anche aiutando gli Stati membri a condurre attività di sorveglianza sulle SoHO. L'SCB dovrebbe essere composto da persone designate dagli Stati membri in base al loro ruolo e alla loro esperienza presso le rispettive autorità competenti e dovrebbe coinvolgere anche esperti che non lavorano per le autorità competenti, per compiti specifici per i quali è richiesto l'accesso a competenze tecniche approfondite necessarie nel settore delle SoHO. In quest'ultimo caso, dovrebbe essere presa in debita considerazione la possibilità di coinvolgere organismi di esperti europei quali l'ECDC e la DEQM e i gruppi di professionisti, di scienziati e di rappresentanti di donatori e pazienti esistenti a livello di Unione nel settore delle SoHO.

(38)

Al fine di promuovere un'applicazione coordinata e coerente del presente regolamento, dovrebbe essere istituito un comitato di coordinamento per le SoHO (SoHO Coordination Board, «SCB»). La Commissione dovrebbe partecipare alle attività del comitato e presiederlo. L'SCB dovrebbe contribuire a coordinare l'applicazione del presente regolamento in tutta l'Unione, anche aiutando gli Stati membri a condurre attività di sorveglianza sulle SoHO. L'SCB dovrebbe essere composto da persone designate dagli Stati membri in base al loro ruolo e alla loro esperienza presso le rispettive autorità competenti e dovrebbe coinvolgere anche esperti che non lavorano per le autorità competenti, per compiti specifici per i quali è richiesto l'accesso a competenze tecniche approfondite necessarie nel settore delle SoHO. In quest'ultimo caso, dovrebbe essere presa in debita considerazione la possibilità di coinvolgere agenzie e organismi di esperti europei quali l'ECDC e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Potrebbero essere invitati anche il Parlamento europeo, la DEQM e i gruppi di professionisti, di esperti scientifici e di rappresentanti di donatori e riceventi esistenti nonché i portatori di interessi a livello di Unione nel settore delle SoHO. Altre istituzioni dell'Unione, tra cui il Parlamento europeo ma anche organismi, uffici e agenzie specializzati, quali l'EMA, l'ECDC e la DEQM, dovrebbero avere il ruolo di osservatori. Tutti i membri dell'SCB dovrebbero presentare dichiarazioni di interessi, nel rispetto di un elevato grado di trasparenza per quanto riguarda i suoi risultati. I membri dell'SCB, gli osservatori e gli esperti dovrebbero agire in modo indipendente, nell'interesse pubblico e senza subire alcuna influenza esterna che possa pregiudicare l'imparzialità della loro condotta professionale.

(39)

Talune sostanze, taluni prodotti o talune attività sono soggetti a quadri giuridici differenti che prevedono requisiti differenti negli Stati membri. Ciò provoca confusione tra gli operatori del settore e la conseguente incertezza del diritto è un disincentivo per i professionisti a sviluppare nuove modalità di preparazione e utilizzo delle SoHO. L'SCB dovrebbe ricevere informazioni pertinenti sulle decisioni nazionali prese nel contesto di casi in cui sono stati sollevati interrogativi sullo status normativo delle SoHO. L'SCB dovrebbe conservare un compendio dei pareri emessi dal comitato stesso o dalle autorità competenti nonché delle decisioni adottate a livello di Stati membri, affinché le autorità competenti che esaminano lo status normativo di una determinata sostanza, di un determinato prodotto o di una determinata attività a norma del presente regolamento possano orientare il loro processo decisionale facendo riferimento a tale compendio. L'SCB dovrebbe inoltre documentare le migliori prassi concordate per sostenere un approccio comune dell'Unione. Dovrebbe inoltre cooperare con organismi analoghi a livello di Unione istituiti da altre normative dell'Unione al fine di agevolare l'applicazione coordinata e coerente del presente regolamento tra gli Stati membri e tra quadri legislativi contigui. Tali misure dovrebbero promuovere un approccio intersettoriale coerente e agevolare l'innovazione nel settore delle SoHO.

(39)

Talune sostanze, taluni prodotti o talune attività sono soggetti a quadri giuridici differenti che prevedono requisiti differenti negli Stati membri. Ciò può provocare talvolta confusione tra gli operatori del settore e la conseguente incertezza del diritto può essere un disincentivo per i professionisti a sviluppare nuove modalità di preparazione e utilizzo delle SoHO. L'SCB dovrebbe ricevere regolarmente informazioni pertinenti sulle decisioni nazionali prese nel contesto di casi in cui sono stati sollevati interrogativi sullo status normativo delle SoHO. L'SCB dovrebbe monitorare tali pareri al fine di reagire rapidamente e in maniera informata a ulteriori richieste di pareri da parte di altri Stati membri, conservare un compendio dei pareri emessi dal comitato stesso o dalle autorità competenti nonché delle decisioni adottate a livello di Stati membri, affinché le autorità competenti che esaminano lo status normativo di una determinata sostanza, di un determinato prodotto o di una determinata attività a norma del presente regolamento possano orientare il loro processo decisionale facendo riferimento a tale compendio. L'SCB dovrebbe inoltre documentare le migliori prassi concordate per sostenere un approccio comune dell'Unione. Dovrebbe inoltre cooperare con organismi analoghi a livello di Unione istituiti da altre normative dell'Unione al fine di agevolare l'applicazione coordinata e coerente del presente regolamento tra gli Stati membri e tra quadri legislativi contigui. Tali misure dovrebbero promuovere un approccio intersettoriale coerente , garantire un livello elevato di protezione della salute pubblica e agevolare l'innovazione nel settore delle SoHO.

(41)

Al fine di limitare gli oneri amministrativi a carico delle autorità competenti e della Commissione, quest'ultima dovrebbe istituire una piattaforma online (la «piattaforma UE per le SoHO») al fine di agevolare la presentazione tempestiva di dati e relazioni, nonché una maggiore trasparenza delle attività nazionali di segnalazione e sorveglianza.

(41)

Al fine di limitare gli oneri amministrativi a carico delle autorità competenti e della Commissione, quest'ultima dovrebbe istituire una piattaforma online (la «piattaforma UE per le SoHO») al fine di agevolare la presentazione tempestiva di dati e relazioni, di consentire la condivisione degli elementi utilizzati per determinare lo status normativo di una sostanza, di migliorare la trasparenza delle attività nazionali di segnalazione e sorveglianza , nonché di migliorare la comunicazione, la collaborazione, il coordinamento in materia di SoHO, come anche lo scambio di tali sostanze, tra gli Stati membri . Le autorità nazionali competenti dovrebbero essere incoraggiate a utilizzare la piattaforma UE per le SoHO anziché tenere registri nazionali, in particolare per limitare gli oneri amministrativi. Gli Stati membri dovrebbero anch'essi essere in grado di utilizzare la piattaforma UE per le SoHO quale canale per le iniziative e le campagne nazionali al fine di incoraggiare lo scambio delle migliori prassi. Tali iniziative e campagne nazionali dovrebbero essere definite in stretta collaborazione con le organizzazioni di pazienti e dovrebbero mirare a promuovere l'importanza di mantenere forniture sostenibili di prodotti di SoHO. La piattaforma UE per le SoHO dovrebbe fungere anche da fonte affidabile di informazioni per il pubblico in generale in merito al lavoro dell'SCB, delle autorità nazionali competenti e di altri organismi di esperti, tra cui la DEQM e gli enti e i centri SoHO. La piattaforma online potrebbe essere ulteriormente utilizzata per la condivisione delle migliori prassi tra gli Stati membri in merito a iniziative, quali le campagne, volte a sostenere la fornitura di SoHO.

(43)

Dato che richiede il trattamento di dati personali, la piattaforma UE per le SoHO sarà progettata nel rispetto dei principi di protezione dei dati. Qualsiasi trattamento di dati personali dovrebbe essere limitato al conseguimento degli obiettivi e all'adempimento degli obblighi di cui al presente regolamento. L'accesso a tale piattaforma dovrebbe essere limitato a quanto necessario per svolgere le attività di sorveglianza previste dal presente regolamento.

(43)

Dato che richiede il trattamento di dati personali, la piattaforma UE per le SoHO sarà progettata nel rispetto dei principi di protezione dei dati di cui all'articolo 5 del regolamento (UE) 2016/679 . Qualsiasi trattamento di dati personali dovrebbe essere limitato al conseguimento degli obiettivi e all'adempimento degli obblighi di cui al presente regolamento. L'accesso a tale piattaforma dovrebbe essere limitato a quanto necessario per svolgere le attività di sorveglianza previste dal presente regolamento.

(44)

Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona, la protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze e la libertà d'impresa, la non discriminazione, il diritto alla protezione della salute e all'accesso all'assistenza sanitaria e i diritti del minore. Per conseguire tali obiettivi, tutte le attività di sorveglianza e le attività relative a SoHO dovrebbero sempre essere svolte in modo da rispettare pienamente tali diritti e principi. È opportuno tenere sempre in considerazione il diritto alla dignità e all'integrità dei donatori, dei riceventi nonché della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, tra l'altro, assicurando che il consenso alla donazione sia prestato liberamente e che i donatori o i loro rappresentanti siano informati in merito all'uso previsto del materiale donato, che i criteri di idoneità dei donatori si basino su prove scientifiche, che l'impiego di SoHO negli esseri umani non sia promosso per finalità commerciali o tramite informazioni false o fuorvianti sull'efficacia affinché i donatori e i riceventi possano compiere scelte informate e ponderate, che le attività siano condotte in modo trasparente, dando priorità alla sicurezza di donatori e riceventi, e che l'assegnazione delle SoHO e l'accesso equo a tali sostanze siano definiti in modo trasparente, sulla base di una valutazione obiettiva delle esigenze mediche. Il presente regolamento dovrebbe pertanto essere applicato di conseguenza.

(44)

Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona e il divieto di fare del corpo umano e delle sue parti una fonte di lucro, la protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze e la libertà d'impresa, la non discriminazione, il diritto alla protezione della salute e all'accesso all'assistenza sanitaria e i diritti del minore. Per conseguire tali obiettivi, tutte le attività di sorveglianza e le attività relative a SoHO dovrebbero sempre essere svolte in modo da rispettare pienamente tali diritti e principi. È opportuno tenere sempre in considerazione il diritto alla dignità e all'integrità dei donatori, dei riceventi nonché della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, tra l'altro, assicurando che il consenso alla donazione sia prestato liberamente e che i donatori o i loro rappresentanti siano informati in merito all'uso previsto del materiale donato, che i criteri di idoneità dei donatori si basino su prove scientifiche e sui criteri di compatibilità tra donatori e riceventi , che l'impiego di SoHO negli esseri umani non sia promosso per finalità commerciali o tramite informazioni false o fuorvianti sull'efficacia affinché i donatori e i riceventi possano compiere scelte informate e ponderate, che le attività siano condotte in modo trasparente, dando priorità alla sicurezza di donatori e riceventi, e che l'assegnazione delle SoHO e l'accesso equo e non discriminatorio a tali sostanze siano definiti in modo trasparente, sulla base di una valutazione obiettiva delle esigenze mediche. Il presente regolamento dovrebbe pertanto essere applicato di conseguenza.

(44 bis)

Data l'elevata sensibilità dell'anonimato del donatore e tenendo conto dei diritti della progenie da procreazione medicalmente assistita in seguito a donazione da parte di terzi, gli enti SoHO dovrebbero garantire che i donatori e i riceventi di cellule riproduttive siano debitamente informati in merito alla possibilità del rilascio dell'identità e delle relative implicazioni, a norma delle disposizioni stabilite dalla normativa nazionale.

(45)

Le SoHO, per definizione, riguardano le persone e ci sono circostanze in cui può essere necessario il trattamento dei dati personali relativi ai donatori e ai riceventi per conseguire gli obiettivi e adempiere gli obblighi di cui al presente regolamento, in particolare le disposizioni relative alla vigilanza e alla comunicazione tra le autorità competenti. Il presente regolamento dovrebbe fornire una base giuridica a norma dell'articolo 6 e, se del caso, soddisfare le condizioni di cui all'articolo 9, paragrafo 2, lettera i), del regolamento (UE) 2016/679 per il trattamento di tali dati personali. Per quanto riguarda i dati personali trattati dalla Commissione, il presente regolamento dovrebbe fornire una base giuridica a norma dell'articolo 5 e, se del caso, soddisfare le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 2, lettera i), del regolamento (UE) 2018/1725. Dovrebbero essere altresì condivisi i dati sulla sicurezza e sull'efficacia delle nuove preparazioni di SoHO nei riceventi, con adeguate misure protettive, per consentire l'aggregazione a livello di Unione per una raccolta di prove più affidabile sull'efficacia clinica delle preparazioni di SoHO. Tutti i trattamenti di dati dovrebbero essere necessari e adeguati al fine di garantire la conformità al presente regolamento per proteggere la salute umana. I dati relativi ai donatori, ai riceventi e alla progenie dovrebbero quindi essere limitati al minimo necessario e pseudonimizzati . I donatori, i riceventi e la progenie dovrebbero essere informati in merito al trattamento dei loro dati personali in linea con i requisiti di cui ai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725, e in particolare come previsto dal presente regolamento, inclusa la possibilità di casi eccezionali in cui le circostanze richiedono tale trattamento.

(45)

Le SoHO, per definizione, riguardano le persone fisiche e ci sono circostanze in cui può essere necessario il trattamento dei dati personali relativi ai donatori e ai riceventi per conseguire gli obiettivi e adempiere gli obblighi di cui al presente regolamento, in particolare le disposizioni relative alla vigilanza e alla comunicazione tra le autorità competenti. Il presente regolamento dovrebbe fornire una base giuridica a norma dell'articolo 6 e, se del caso, soddisfare le condizioni di cui all'articolo 9, paragrafo 2, lettera i), del regolamento (UE) 2016/679 per il trattamento di tali dati personali. Per quanto riguarda i dati personali trattati dalla Commissione, il presente regolamento dovrebbe fornire una base giuridica a norma dell'articolo 5 e, se del caso, soddisfare le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 2, lettera i), del regolamento (UE) 2018/1725. Dovrebbero essere altresì condivisi i dati sulla sicurezza e sull'efficacia delle nuove preparazioni di SoHO nei riceventi, con adeguate misure protettive, per consentire l'aggregazione a livello di Unione per una raccolta di prove più affidabile sull'efficacia clinica delle preparazioni di SoHO. Tutti i trattamenti di dati dovrebbero essere necessari e adeguati al fine di garantire la conformità al presente regolamento per proteggere la salute umana. I dati relativi ai donatori, ai riceventi e alla progenie dovrebbero quindi essere limitati al minimo necessario e trattati in forma pseudonimizzata o anonimizzata, a seconda del caso . I donatori, i riceventi e la progenie dovrebbero essere informati in merito al trattamento dei loro dati personali in linea con i requisiti di cui ai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725, e in particolare come previsto dal presente regolamento, inclusa la possibilità di casi eccezionali in cui le circostanze richiedono tale trattamento.

(46)

Al fine di consentire un migliore accesso ai dati sanitari nell'interesse della salute pubblica, gli Stati membri dovrebbero attribuire alle autorità competenti, in quanto titolari del trattamento ai sensi del regolamento (UE) 2016/679, il potere di adottare decisioni in merito all'accesso a tali dati e al loro riutilizzo.

(46)

Al fine di consentire un migliore accesso ai dati sanitari nell'interesse della salute pubblica, gli Stati membri dovrebbero attribuire alle autorità competenti, in quanto titolari del trattamento ai sensi del regolamento (UE) 2016/679, il potere di adottare decisioni in merito all'accesso a tali dati e al loro riutilizzo. Inoltre, l'accesso ai dati secondari a fini di ricerca dovrebbe essere fornito mediante lo spazio europeo di dati sanitari, una volta istituito.

(47)

Lo scambio di SoHO tra gli Stati membri è necessario per garantire un accesso ottimale da parte dei pazienti e una fornitura sufficiente, in particolare in caso di crisi o carenze locali. Per talune SoHO che richiedono una compatibilità tra donatore e ricevente, tali scambi sono essenziali per consentire ai pazienti di ricevere il trattamento di cui necessitano. In questo contesto l'obiettivo del presente regolamento, ossia garantire la qualità e la sicurezza delle SoHO e un livello elevato di protezione dei donatori, deve essere conseguito a livello di Unione, stabilendo parametri elevati di qualità e sicurezza per le SoHO sulla base di un insieme comune di requisiti attuati in modo coerente in tutta l'Unione. L'Unione può quindi intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo .

(47)

Lo scambio di SoHO tra gli Stati membri è necessario per garantire un accesso ottimale da parte dei pazienti e una fornitura sufficiente, in particolare in caso di crisi o carenze locali. Per talune SoHO che richiedono una compatibilità tra donatore e ricevente, tali scambi sono essenziali per consentire ai pazienti di ricevere il trattamento di cui necessitano in tempi ottimali . Il presente regolamento dovrebbe servire ad aumentare il coordinamento tra gli Stati membri e agevolare gli scambi transfrontalieri di SoHO .

(47 bis)

Gli obiettivi del presente regolamento, ossia garantire che le SoHO siano di alta qualità e sicure e offrire un livello elevato di protezione dei donatori, devono essere conseguiti a livello di Unione, stabilendo parametri elevati di qualità e sicurezza per le SoHO sulla base di un insieme comune di requisiti attuati in modo coerente in tutta l'Unione. L'Unione può quindi adottare misure in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. Gli Stati membri dovrebbero a loro volta migliorare l'istruzione e fornire una formazione adeguata al personale medico per quanto riguarda la raccolta, la processazione, lo stoccaggio, l'applicazione, la trasfusione e il reperimento di SoHO.

(47 ter)

In alcuni casi, quali i trapianti di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche, il livello di compatibilità tra donatore e ricevente deve essere estremamente elevato. È pertanto necessario un coordinamento a livello mondiale, affinché ciascun paziente abbia il maggior numero possibile di opzioni per individuare un donatore compatibile.

a)

reclutamento di donatori di SoHO;

a)

reclutamento di donatori di SoHO , tranne se si tratta dell'unica attività relativa a SoHO dell'ente, nel qual caso si applica solo l'articolo 54, paragrafo 3 ter ;

h bis)

emissione delle SoHO;

m bis)

studi clinici sulle SoHO.

a)

lo scambio di informazioni sulla disponibilità e sulle scorte di SoHO, nonché promozione di azioni relative alla sicurezza della fornitura di tali sostanze;

b)

il coordinamento tra le autorità competenti e la Commissione e le agenzie dell'Unione in caso di emergenze sanitarie connesse alle SoHO.

1)

«sangue»: il liquido che circola nelle arterie e nelle vene e che trasporta ossigeno ai tessuti del corpo e ne preleva anidride carbonica;

1)

«sangue»: il liquido che circola nelle arterie e nelle vene e che trasporta ossigeno ai tessuti del corpo e ne preleva anidride carbonica e le relative parti costituenti ;

5)

«sostanza di origine umana» («SoHO»): qualsiasi sostanza raccolta dal corpo umano in qualsiasi modo, indipendentemente dal fatto che contenga o meno cellule e che tali cellule siano vive o meno. Ai fini del presente regolamento le SoHO non comprendono gli organi ai sensi dell'articolo 3, lettera h), della direttiva 2010/53/UE;

5)

«sostanza di origine umana» («SoHO»): qualsiasi sostanza raccolta dal corpo umano in qualsiasi modo, indipendentemente dal fatto che contenga o meno cellule e che tali cellule siano vive o meno. Ai fini del presente regolamento le SoHO non comprendono gli organi ai sensi dell'articolo 3, lettera h), della direttiva 2010/53/UE , ma comprendono sostanze che possono essere estratte dagli stessi ;

7)

«attività relativa a SoHO»: un'azione, o una serie di azioni, con un impatto diretto sulla sicurezza, sulla qualità o sull'efficacia delle SoHO, quali elencate all'articolo 2, paragrafo 1;

7)

«attività relativa a SoHO»: un'azione, o una serie di azioni, con un impatto diretto sulla sicurezza, sulla qualità, sull'efficacia o sulla funzionalità delle SoHO, quali elencate all'articolo 2, paragrafo 1;

7 bis)

8)

«donatore di SoHO»: qualsiasi persona che si è presentata presso un ente SoHO al fine di effettuare una donazione di SoHO, indipendentemente dal fatto che la donazione abbia avuto esito positivo o meno ;

8)

«donatore di SoHO»: un donatore di SoHO, vivente o deceduto ;

8 bis)

8 ter)

9)

«ricevente di SoHO»: la persona sulla quale vengono applicate SoHO;

9)

«ricevente di SoHO»: la persona sulla quale vengono applicate SoHO o per la quale è prevista tale applicazione ;

10)

«procreazione medicalmente assistita»: l'agevolazione del concepimento mediante inseminazione intrauterina di sperma, fecondazione in vitro o qualsiasi altro intervento di laboratorio o medico che promuova il concepimento;

10)

«procreazione medicalmente assistita»: l'agevolazione del concepimento mediante inseminazione intrauterina di sperma, fecondazione in vitro o qualsiasi altro intervento di laboratorio o medico che promuova il concepimento e comporti l'uso di SoHO ;

11)

«progenie nata da procreazione medicalmente assistita»: i feti e i bambini nati in seguito a procreazione medicalmente assistita;

11)

«progenie nata da procreazione medicalmente assistita»: i bambini nati in seguito a procreazione medicalmente assistita;

11 bis)

a)

è stato sottoposto a una o più attività relative a SoHO , compresa la processazione, conformemente a parametri di qualità e sicurezza definiti;

a)

è stato sottoposto alla processazione e, se del caso, a una o più altre attività relative a SoHO conformemente a parametri di qualità e sicurezza definiti;

b)

soddisfa una specifica predefinita; e

b)

soddisfa una specifica predefinita;

13)

«reclutamento di donatori»: qualsiasi attività destinata a incoraggiare le persone a diventare donatori di SoHO;

13)

«reclutamento di donatori»: qualsiasi attività destinata a informare le persone sulle attività connesse alla donazione di SoHO o a incoraggiarle a donare SoHO ;

15)

«processazione»: qualsiasi operazione implicata nella manipolazione di SoHO, compresi il lavaggio, la sagomatura, la separazione, la fecondazione, la decontaminazione, la sterilizzazione, la conservazione e l'imballaggio;

15)

«processazione»: qualsiasi operazione implicata nella manipolazione di SoHO, compresi il lavaggio, la sagomatura, la separazione, la fecondazione, la decontaminazione, la sterilizzazione, la conservazione e l'imballaggio; non comprende la manipolazione delle SoHO all'interno dello stesso ambiente sterile durante un intervento chirurgico o all'interno di un dispositivo medico a sistema chiuso, qualora tali SoHO siano rilasciate o per applicazione autologa;

17)

«stoccaggio»: il mantenimento delle SoHO in condizioni adeguate e controllate fino alla loro distribuzione;

17)

«stoccaggio»: il mantenimento delle SoHO in condizioni adeguate e controllate fino alla loro distribuzione , emissione, esportazione o applicazione sugli esseri umani ;

18)

«rilascio»: un processo attraverso il quale si verifica che una SoHO o una preparazione di SoHO soddisfa determinati criteri di sicurezza e qualità e le condizioni di qualsiasi autorizzazione applicabile prima della distribuzione;

18)

«rilascio»: un processo attraverso il quale si verifica che una SoHO o una preparazione di SoHO soddisfa determinati criteri di sicurezza e qualità e le condizioni di qualsiasi autorizzazione applicabile prima della distribuzione o fino all'emissione ;

18 bis)

23)

«uso autologo»: la raccolta di SoHO da un individuo ai fini della successiva applicazione allo stesso individuo , con o senza ulteriori attività relative a SoHO tra la raccolta e l'applicazione ;

23)

«uso autologo»: la raccolta di SoHO da un individuo ai fini della successiva applicazione allo stesso individuo;

27)

«evento avverso»: qualsiasi incidente che ha causato danni a un donatore vivente di SoHO, a un ricevente di SoHO o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita, o che ha comportato il rischio di causare tale danno;

27)

«evento avverso»: qualsiasi incidente connesso alla donazione o all'applicazione di SoHO sugli esseri umani che ha causato danni a un donatore vivente di SoHO, a un ricevente di SoHO, alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita o al prodotto del concepimento mediante procreazione medicalmente assistita prima della nascita , o che ha comportato il rischio di causare tale danno;

h bis)

il trasferimento di embrioni in una persona diversa da quella prevista;

29)

«allerta rapida relativa a SoHO»: una comunicazione riguardante un SAO , un focolaio di una malattia trasmissibile o altre informazioni che potrebbero essere rilevanti per la sicurezza e la qualità delle SoHO in più di uno Stato membro e che deve essere trasmessa rapidamente tra le autorità competenti e la Commissione per agevolare l'attuazione di misure di attenuazione;

29)

«allerta rapida relativa a SoHO»: una comunicazione riguardante un evento avverso , un focolaio di una malattia trasmissibile o altre informazioni che potrebbero essere rilevanti per la sicurezza e la qualità delle SoHO in più di uno Stato membro e che deve essere trasmessa rapidamente tra le autorità competenti e la Commissione per agevolare l'attuazione di misure di prevenzione o attenuazione;

33)

«compendio»: un elenco aggiornato dal comitato di coordinamento per le SoHO contenente le decisioni, adottate a livello di Stati membri, e i pareri, emessi dalle autorità competenti e dall'SCB, in merito allo status normativo di sostanze, prodotti o attività specifici e pubblicato sulla piattaforma UE per le SoHO;

33)

«compendio delle SoHO »: un elenco aggiornato dal comitato di coordinamento per le SoHO contenente le decisioni, adottate a livello di Stati membri, e i pareri, emessi dalle autorità competenti e dall'SCB, in merito allo status normativo di sostanze, prodotti o attività specifici e pubblicato sulla piattaforma UE per le SoHO;

38)

«formazione dell'Unione»: le attività destinate al personale delle autorità competenti e, se del caso, al personale degli organismi delegati che svolgono attività di sorveglianza sulle SoHO;

38)

«formazione dell'Unione»: le attività di formazione destinate al personale delle autorità competenti e, se del caso, al personale degli organismi delegati che svolgono attività di sorveglianza sulle SoHO;

40)

«centro SoHO»: un ente SoHO che svolge sia la processazione che lo stoccaggio di SoHO;

40)

un ente SoHO che svolge la processazione e lo stoccaggio di SoHO , o la processazione e il rilascio, o lo stoccaggio e il rilascio di SoHO ;

41)

«SoHO di importanza critica»: una SoHO la cui fornitura insufficiente determinerà danni gravi o rischi di danni per i pazienti ;

41)

«SoHO di importanza critica»: una SoHO la cui fornitura insufficiente determinerà danni gravi o rischi di danni per i riceventi della SoHO ;

42)

«ente SoHO di importanza critica»: un ente SoHO che svolge attività che contribuiscono alla fornitura di SoHO di importanza critica e la portata delle cui attività è tale che il mancato svolgimento delle stesse non può essere compensato dalle attività di altri enti o da sostanze o prodotti alternativi per i pazienti ;

42)

«ente SoHO di importanza critica»: un ente SoHO che svolge attività che contribuiscono alla fornitura di SoHO di importanza critica e la portata delle cui attività è tale che il mancato svolgimento delle stesse non può essere compensato dalle attività di altri enti o da sostanze o prodotti alternativi per i riceventi delle SoHO ;

47)

«rintracciabilità»: la capacità di localizzare ed identificare le SoHO in ogni fase della raccolta, della processazione e dello stoccaggio fino alla distribuzione o allo smaltimento, compresa la capacità di:

47)

la capacità di localizzare ed identificare le SoHO in ogni fase della raccolta, della processazione e dello stoccaggio fino all'applicazione sugli esseri umani o allo smaltimento, compresa la capacità di:

51)

«imputabilità»: la probabilità che un evento avverso grave , in un donatore di SoHO, sia legato al processo di donazione o, in un ricevente, all'applicazione delle SoHO;

51)

«imputabilità»: la probabilità che un evento avverso, in un donatore di SoHO, sia legato al processo di raccolta o, in un ricevente di SoHO o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita , all'applicazione delle SoHO;

60)

«relazione annuale sulle attività relative a SoHO»: la relazione annuale pubblicata dalla Commissione che aggrega le relazioni sui dati trasmesse dalle autorità nazionali per le SoHO che svolgono le seguenti attività: reclutamento di donatori, raccolta, distribuzione, importazione, esportazione e applicazione di SoHO sugli esseri umani;

60)

«relazione annuale sulle attività relative a SoHO»: la relazione annuale pubblicata dalla Commissione che aggrega le relazioni sui dati trasmesse dalle autorità nazionali per le SoHO che svolgono le seguenti attività: reclutamento di donatori, raccolta, stoccaggio, distribuzione, importazione, esportazione e applicazione di SoHO sugli esseri umani;

61)

« cellule riproduttive »: tutte le cellule destinate a essere utilizzate ai fini della procreazione medicalmente assistita;

61)

« SoHO per la riproduzione »: tutte le cellule destinate a essere utilizzate ai fini della procreazione medicalmente assistita e tutti gli embrioni risultanti dalla fecondazione ;

62)

«donazione da parte di terzi»: la donazione di cellule riproduttive da parte di una persona a una persona o a una coppia con cui il donatore non ha rapporti fisici;

62)

«donazione da parte di terzi»: la donazione di una SoHO per la riproduzione da parte di una persona a un ricevente o a una coppia con cui il donatore non ha rapporti fisici;

62 bis)

63)

«impiego all'interno della coppia »: l'uso per la procreazione medicalmente assistita di cellule riproduttive provenienti da due persone che hanno rapporti fisici, nel cui ambito una persona fornisce i propri ovociti e l' altra persona fornisce il proprio sperma;

63)

«impiego all'interno della relazione »: l'uso per la procreazione medicalmente assistita di cellule riproduttive fra persone che hanno rapporti fisici, nel cui ambito una persona fornisce i propri ovociti e un 'altra persona fornisce il proprio sperma ai fini dell'applicazione umana su una persona nell'ambito della relazione ;

64)

«indennizzo»: la compensazione di eventuali perdite associate alla donazione;

64)

«indennizzo»: la compensazione di eventuali perdite quantificabili e il rimborso delle spese associate alla donazione;

64 bis)

70 bis)

70 ter)

70 quater)

70 quinquies)

a)

non costituiscono, direttamente o indirettamente, una discriminazione tra donatori di SoHO sulla base di uno dei motivi di discriminazione riconosciuti dall'articolo 21 della Carta dei diritti fondamentali, in particolare la discriminazione basata sull'orientamento sessuale. Gli Stati membri segnalano alla Commissione qualsiasi limitazione da essi imposta, o imposta dagli enti SoHO, nel loro territorio che possa ragionevolmente essere considerata una discriminazione di questo tipo e forniscono una sintesi delle prove scientifiche utilizzate per giustificare le suddette misure per tutelare i donatori di SoHO, i riceventi di SoHO o la progenie nata da procreazione medicalmente assistita;

b)

possono contribuire alla creazione di una catena di approvvigionamento europea e al conseguimento dell'obiettivo dell'autonomia europea e del coordinamento fra gli Stati membri; possono anche mirare a rafforzare il principio della donazione volontaria e gratuita.

a)

dispongano dell'autonomia per agire e prendere decisioni in modo indipendente e imparziale, nel rispetto dei requisiti interni in materia di organizzazione amministrativa stabiliti dalle costituzioni degli Stati membri ;

a)

dispongano dell'autonomia per agire e prendere decisioni in modo indipendente e imparziale, nel rispetto dei requisiti interni in materia di organizzazione amministrativa stabiliti nella legislazione nazionale ;

ii)

per disporre la sospensione o la cessazione immediate di un'attività relativa a SoHO che comporti un rischio immediato per i donatori di SoHO, i riceventi di SoHO o il pubblico in generale;

ii)

per disporre la sospensione o la cessazione immediate di un'attività relativa a SoHO che comporti un rischio immediato per i donatori di SoHO, i riceventi di SoHO o il pubblico in generale , o che non rispetti le condizioni della sua autorizzazione o il presente regolamento ;

c)

dispongano di risorse, capacità operative e competenze sufficienti per conseguire gli obiettivi del presente regolamento e adempiere i propri obblighi a norma dello stesso;

c)

dispongano di risorse umane e finanziarie , capacità operative e competenze , anche tecniche, sufficienti per conseguire gli obiettivi del presente regolamento e adempiere i propri obblighi a norma dello stesso;

a)

personale sufficiente adeguatamente qualificato per svolgere le funzioni di sorveglianza previste dal presente regolamento;

a)

risorse umane e finanziarie, capacità operative e competenze, anche tecniche, per svolgere le funzioni di vigilanza previste dal presente regolamento;

b)

procedure destinate a garantire l'indipendenza, l'imparzialità, l'efficacia, la qualità, l'idoneità allo scopo e la coerenza delle loro attività di sorveglianza sulle SoHO;

b)

procedure destinate a garantire l'indipendenza, l'imparzialità, la trasparenza, l'efficacia, la qualità, l'idoneità allo scopo e la coerenza delle loro attività di sorveglianza sulle SoHO;

c)

strutture e attrezzature idonee e in adeguato stato di manutenzione per garantire che il personale possa svolgere le proprie attività di sorveglianza sulle SoHO in modo efficiente ed efficace;

c)

strutture e attrezzature idonee e in adeguato stato di manutenzione per garantire che il personale possa svolgere le proprie attività di sorveglianza sulle SoHO in modo efficiente , sicuro ed efficace;

a bis)

mettono a disposizione del pubblico sul loro sito web le dichiarazioni di interessi di cui all'articolo 7, paragrafo 2;

a)

tale preparazione, o una qualsiasi delle attività svolte per tale preparazione, non è conforme alle condizioni della sua autorizzazione o ai requisiti di cui al presente regolamento; e

a)

tale preparazione, o una qualsiasi delle attività svolte per tale preparazione, non è conforme alle condizioni della sua autorizzazione o ai requisiti di cui al presente regolamento; o

a)

il centro SoHO in questione non è conforme alle condizioni della sua autorizzazione o alle disposizioni del presente regolamento; e

a)

il centro SoHO in questione non è conforme alle condizioni della sua autorizzazione o alle disposizioni del presente regolamento; o

a bis)

il centro SoHO in questione non intraprende un'azione correttiva o preventiva a seguito di un'ispezione da parte delle autorità nazionali a norma dell'articolo 29, paragrafo 14; e

a)

l'ente SoHO in questione non è conforme alle condizioni della sua autorizzazione o alle disposizioni del presente regolamento; e

a)

l'ente SoHO in questione non è conforme alle condizioni della sua autorizzazione o alle disposizioni del presente regolamento; o

b)

tale non conformità, o sospetta non conformità, implica un rischio per la sicurezza dei riceventi o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita.

b)

tale non conformità, o sospetta non conformità, implica un rischio per la sicurezza dei riceventi di SoHO o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita.

a)

le tecniche e le procedure di ispezione da seguire, comprese esercitazioni pratiche;

a)

le tecniche e le procedure di ispezione da seguire, comprese esercitazioni pratiche e norme in materia di conflitto di interessi ;

a)

il nome o la ragione sociale e l'indirizzo dell'ente o degli enti SoHO che svolgono lo studio clinico, nonché il nome e i dati di contatto dei ricercatori e di un referente;

b)

se del caso, una raccomandazione positiva da parte di un comitato etico pertinente;

c)

una sintesi della progettazione dello studio;

d)

la data di inizio e di completamento delle varie fasi dello studio clinico;

e)

non più di un anno dopo la fine dello studio clinico, una sintesi dei risultati e delle conclusioni;

f)

una sintesi dello studio clinico e dei risultati ottenuti destinata al grande pubblico.

b)

i risultati di una valutazione dei rischi condotta sulla combinazione delle attività relative a SoHO svolte per la preparazione di SoHO, unitamente all'indicazione clinica prevista per la quale è destinata ad essere applicata, tenendo conto:

b)

i risultati di una valutazione dei rischi condotta conformemente all'articolo 41 bis, paragrafo 4;

v)

della documentazione di un processo sistematico di identificazione, quantificazione e valutazione di eventuali rischi per il donatore o per il ricevente derivanti dalla catena di attività svolte per la preparazione di SoHO;

c)

nei casi in cui il rischio indicato è diverso da trascurabile, una proposta di monitoraggio degli esiti clinici destinata a dimostrare la sicurezza, la qualità e l'efficacia della preparazione di SoHO, in linea con i risultati della valutazione dei rischi;

c)

nei casi in cui il rischio indicato è diverso da trascurabile, una proposta di monitoraggio degli esiti clinici destinata a dimostrare la sicurezza, la qualità e l'efficacia della preparazione di SoHO, in linea con i risultati della valutazione dei rischi e come stabilito all'articolo 41 bis, paragrafo 5 ;

a)

nei casi a basso rischio, follow-up clinico di un numero definito di pazienti;

b)

nei casi a rischio moderato, in aggiunta al punto a), uno studio di indagine clinica su un numero statisticamente significativo di pazienti che valuti endpoint clinici predefiniti;

c)

nei casi a rischio elevato, in aggiunta al punto a), uno studio di indagine clinica su un numero statisticamente significativo di pazienti che valuti endpoint clinici predefiniti a confronto con una terapia standard.

a)

dell'eventualità o meno che le preparazioni di SoHO siano descritte in una monografia della DEQM sulle SoHO figurante negli orientamenti tecnici di cui all'articolo 59, paragrafo 4, lettera a), e allineata alla stessa;

b)

dell'eventualità o meno che le preparazioni di SoHO soddisfino i criteri di qualità definiti nella monografia della DEQM sulle SoHO di cui alla lettera a) e siano destinate a essere utilizzate per l'indicazione e secondo la modalità di applicazione cui tale monografia fa riferimento, laddove tali dettagli siano forniti in detta monografia;

c)

delle informazioni sull'uso e sull'autorizzazione precedenti delle preparazioni di SoHO presso altri enti SoHO, nella misura in cui siano disponibili sulla piattaforma UE per le SoHO;

d)

delle prove generate nell'ambito del processo di certificazione, conformemente al regolamento (UE) 2017/745, di qualsiasi dispositivo medico certificato utilizzato per le preparazioni di SoHO, ove disponibili;

e)

della documentazione di un processo sistematico di identificazione, quantificazione e valutazione di eventuali rischi per il donatore o per il ricevente derivanti dalla catena di attività svolte per le preparazioni di SoHO.

a)

nel contesto del monitoraggio degli esiti clinici per l'autorizzazione di una nuova preparazione di SoHO di cui all'articolo 41, paragrafo 2, lettera c):

b)

nel contesto di uno studio clinico comparativo con trattamenti per SoHO precedentemente autorizzati.

b)

l'indagine su sospetti eventi avversi in donatori e riceventi di SoHO;

b)

l'indagine su sospetti eventi avversi in donatori di SoHO, riceventi di SoHO e, se del caso, progenie nata da procreazione medicalmente assistita ;

a)

soddisfano tutti i requisiti in materia di consenso o autorizzazione applicabili in vigore nello Stato membro interessato;

a)

soddisfano tutti i requisiti in materia di consenso informato o autorizzazione applicabili in vigore nello Stato membro interessato;

b)

forniscono ai donatori, ai loro congiunti o a qualsiasi persona che concede l'autorizzazione per loro conto, conformemente alla normativa nazionale, le informazioni di cui all'articolo 55 e lo fanno in un modo adeguato alla loro capacità di comprenderle ;

b)

forniscono ai donatori, ai loro congiunti o a qualsiasi persona che concede l'autorizzazione per loro conto, conformemente alla normativa nazionale, le informazioni di cui all'articolo 55 e lo fanno in un modo che permetta loro di dare un consenso informato e di chiedere ulteriori informazioni se necessario ;

j)

verificano, attraverso un registro , che i donatori non stiano donando con una frequenza maggiore rispetto a quella indicata come sicura negli orientamenti tecnici di cui all'articolo 56 e dimostrano che la loro salute non è compromessa;

j)

verificano, attraverso i registri nazionali , che i donatori non stiano donando con una frequenza maggiore rispetto a quella indicata come sicura negli orientamenti tecnici di cui all'articolo 56 e dimostrano che la loro salute non è compromessa;

j bis)

verificano, attraverso i registri nazionali, che i donatori soddisfino i criteri di idoneità dei donatori, se richiesto nel caso di tipi specifici di donazione, sulla base delle più recenti prove scientifiche e competenze mediche disponibili;

l bis)

informano i riceventi di SoHO dei requisiti di anonimato del donatore e della possibilità di divulgazione dell'identità nonché delle relative implicazioni per la procreazione medicalmente assistita con donazione di cellule riproduttive da parte di terzi, a norma della legislazione nazionale.

d)

l'uso previsto della SoHO donata, in particolare per quanto concerne i benefici comprovati per i futuri riceventi e qualsiasi possibile ricerca o uso commerciale per cui il donatore dovrebbe prestare il consenso;

d)

l'uso previsto della SoHO donata, in particolare per quanto concerne i benefici comprovati per i futuri riceventi e qualsiasi possibile ricerca o uso commerciale per cui il donatore dovrebbe prestare il consenso informato ;

e)

gli esami analitici che verranno svolti nel corso della valutazione della salute del donatore;

e)

gli esami analitici che verranno svolti nel corso della valutazione della salute del donatore e i loro obiettivi ;

a)

gli orientamenti tecnici più recenti, come indicato sulla piattaforma UE per le SoHO di cui al capo XI, come segue:

a)

gli orientamenti tecnici più recenti stabiliti attraverso un processo di consultazione trasparente e completo con un'ampia selezione di portatori di interessi sulla base delle più recenti conoscenze scientifiche e delle competenze pertinenti , come indicato sulla piattaforma UE per le SoHO di cui al capo XI, come segue:

b)

il controllo dei donatori al fine di rilevare malattie trasmissibili utilizzando metodi di prova certificati e validati;

b)

il controllo dei donatori al fine di rilevare malattie trasmissibili utilizzando metodi di prova certificati e validati o altri metodi ritenuti appropriati negli orientamenti della EDQM e dell'ECDC ;

c)

quando fattibile, l'uso di tecnologie di processazione che riducano o eliminino eventuali agenti patogeni trasmissibili.

c)

quando fattibile, l'uso di tecnologie di processazione che riducano, eliminino o inattivino eventuali agenti patogeni trasmissibili.

c bis)

ove possibile e appropriato, l'utilizzo di metodi di rilevazione, inattivazione o eliminazione dei microrganismi.

a)

non applicano preparazioni di SoHO su riceventi senza un comprovato beneficio, fatta eccezione nel contesto di uno studio di indagine clinica approvato nel quadro di un'autorizzazione subordinata a condizioni della preparazione di SoHO dalla rispettiva autorità competente a norma dell'articolo 41, paragrafo 4;

a)

non applicano preparazioni di SoHO su riceventi senza un comprovato beneficio, fatta eccezione nel contesto di uno studio di indagine clinica approvato nel quadro di un'autorizzazione subordinata a condizioni della preparazione di SoHO dalla rispettiva autorità competente a norma dell'articolo 41, paragrafo 4 , o nel contesto dell'uso compassionevole e della terapia sperimentale nelle situazioni di cui agli articoli 61 e 61 bis o di uno studio clinico di cui all'articolo 41 bis ;

b)

non applicano SoHO su riceventi inutilmente;

b)

non applicano SoHO su riceventi inutilmente; gli enti SoHO fanno un uso ottimale delle SoHO, tenendo conto delle alternative terapeutiche e rispettando gli orientamenti scientifici più aggiornati di cui all'articolo 59;

c bis)

conferiscono priorità agli usi estetici rispetto a quelli terapeutici, soprattutto in caso di possibile carenza di SoHO.

a)

l'utilizzo di tali preparazioni sia previsto per un paziente specifico, nel caso in cui il trattamento non possa essere posticipato o quando gli interessi vitali del paziente lo richiedano;

b)

la sicurezza e l'efficacia delle preparazioni possano essere presunte alla luce dei dati clinici disponibili.