(3)

Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének a) pontja vonatkozásában az emberi eredetű szervek és anyagok, a vér és a vérkészítmények biztonságára és minőségére vonatkozó előírásoknak biztosítaniuk kell az emberi egészség magas szintű védelmét. Ezért e rendelet célja, hogy magas szintű előírásokat állapítson meg többek között azáltal, hogy biztosítja az emberi eredetű anyagok donorjainak védelmét – figyelembe véve az emberi eredetű anyagok szolgáltatásában és a recipiensek számára játszott alapvető szerepüket –, továbbá hogy intézkedéseket állapítson meg a betegek egészsége szempontjából kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való elégséges ellátás ellenőrzése és támogatása érdekében.

(3)

Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének a) pontja vonatkozásában az emberi eredetű szervek és anyagok, a vér és a vérkészítmények biztonságára és minőségére vonatkozó előírásoknak biztosítaniuk kell az emberi egészség magas szintű védelmét. Ezért e rendelet célja, hogy magas szintű minőségi és biztonsági előírásokat állapítson meg többek között azáltal, hogy biztosítja az emberi eredetű anyagok donorjainak védelmét – figyelembe véve az emberi eredetű anyagok szolgáltatásában és a recipiensek számára játszott alapvető szerepüket –, továbbá hogy intézkedéseket állapítson meg a betegek egészsége szempontjából kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való elégséges ellátás ellenőrzése és támogatása érdekében. Az Európai Unió Alapjogi Chartájának 3. cikke értelmében ezek a biztonsági előírások az emberi test vagy annak részei haszonszerzési célú felhasználásának tilalmára vonatkozó alapelvre épülnek.

(4)

A 2002/98/EK (16) és a 2004/23/EK (17) európai parlamenti és tanácsi irányelv alkotja a vérre, illetve a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozási keretet. Bár ezek az irányelvek bizonyos fokig harmonizálták a vér, a szövetek és a sejtek biztonságára és minőségére vonatkozó tagállami szabályokat, számos választási lehetőséget hagynak a tagállamok számára, illetve lehetőséget adnak a tagállamoknak arra, hogy az általuk meghatározott szabályokat hajtsák végre. Ez a nemzeti szabályok közötti eltérésekhez vezet, ami akadályozhatja ezen anyagok határokon átnyúló megosztását. Ezen irányelvek alapvető felülvizsgálatára van szükség ahhoz, hogy szilárd, átlátható, naprakész és fenntartható szabályozási keret jöjjön létre ezen anyagokra vonatkozóan, amely valamennyi érintett fél számára biztonságot és minőséget biztosít, fokozza a jogbiztonságot és támogatja a folyamatos ellátást, miközben elősegíti a népegészségügy javát szolgáló innovációt. A jogi keret egységes alkalmazása érdekében indokolt a 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv hatályon kívül helyezése és rendelettel való felváltása.

(4)

A 2002/98/EK (16) és a 2004/23/EK (17) európai parlamenti és tanácsi irányelv alkotja a vérre, illetve a szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós szabályozási keretet. Bár ezek az irányelvek bizonyos fokig harmonizálták a vér, a szövetek és a sejtek biztonságára és minőségére vonatkozó tagállami szabályokat, számos választási lehetőséget hagynak a tagállamok számára, illetve lehetőséget adnak a tagállamoknak arra, hogy az általuk meghatározott szabályokat hajtsák végre. Ez a nemzeti szabályok közötti eltérésekhez vezet, ami akadályozhatja ezen anyagok határokon átnyúló megosztását. Ezen irányelvek alapvető felülvizsgálatára van szükség ahhoz, hogy szilárd, átlátható, naprakész és fenntartható szabályozási keret jöjjön létre ezen anyagokra vonatkozóan, amely valamennyi érintett fél számára biztonságot és minőséget biztosít, fokozza a jogbiztonságot és támogatja a folyamatos ellátást, miközben elősegíti a népegészségügy javát szolgáló innovációt , és ezen anyagok határokon átnyúló megosztását . A jogi keret egységes alkalmazása érdekében indokolt a 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv hatályon kívül helyezése és rendelettel való felváltása.

(5)

A 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv szorosan összefüggenek egymással, és nagyon hasonló felügyeleti rendelkezéseket, valamint a biztonságra és a minőségre vonatkozó egyenértékű elveket tartalmaznak az általuk szabályozott két ágazatban. Ezen túlmenően számos hatóság és gazdasági szereplő működik ezekben az ágazatokban. Mivel e rendelet célja olyan magas szintű elvek meghatározása, amelyek közösek lesznek mind a vérrel, mind pedig a szövetekkel és sejtekkel foglalkozó ágazat számára, indokolt, hogy a rendelet felváltsa ezeket az irányelveket, és a felülvizsgált rendelkezéseket egyetlen jogi aktusba foglalja össze.

(5)

A 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv szorosan összefüggenek egymással, és nagyon hasonló felügyeleti rendelkezéseket, valamint a biztonságra és a minőségre vonatkozó egyenértékű elveket tartalmaznak az általuk szabályozott két ágazatban. Ezen túlmenően számos hatóság és gazdasági szereplő működik ezekben az ágazatokban. Mivel e rendelet célja olyan magas szintű elvek meghatározása, amelyek közösek lesznek mind a vérrel, mind pedig a szövetekkel és sejtekkel foglalkozó ágazat számára, indokolt, hogy a rendelet felváltsa ezeket az irányelveket, és a felülvizsgált rendelkezéseket egyetlen jogi aktusba foglalja össze , figyelembe véve ugyanakkor az anyagok egyes típusainak az e rendeletben említett szakmai iránymutatások által elismert sajátosságait .

(9)

Minden olyan emberi eredetű anyag, amelyet embereken történő alkalmazásra szánnak, e rendelet hatálya alá tartozik. Az emberi eredetű anyagok különböző módokon készíthetők elő és tárolhatók, ami által emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekké válnak, amelyek recipiensekben felhasználhatók. E körülmények figyelembevételével ezt a rendeletet a donortoborzásától az emberi célú felhasználásig és az eredmények monitorozásáig terjedő valamennyi tevékenységre alkalmazni kell. Emberi eredetű anyagok és emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények felhasználhatók más uniós jogszabályok – köztük az orvostechnikai eszközöket szabályozó (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletl (19), a gyógyszereket szabályozó 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (20) és 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (21), a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket szabályozó 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (22) vagy az élelmiszereket szabályozó 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (23) – által szabályozott készítmények előállítására, illetve azok kiindulási és nyersanyagaként is. Azokat a kritériumokat, amelyek meghatározzák, hogy az emberi eredetű anyagok vagy az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények mikor válnak más uniós jogszabályok hatálya alá tartozó készítményekké, nem ez a rendelet állapítja meg, hanem az említett egyéb jogi aktusok írják elő. Emellett ezt a rendeletet a géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó uniós jogszabályok sérelme nélkül kell alkalmazni.

(9)

Minden olyan emberi eredetű anyag, amelyet embereken történő alkalmazásra szánnak, e rendelet hatálya alá tartozik. E rendelet 53., 54., 55. és 56. cikkét az emberi eredetű anyagok kutatásra szánt adományozására is alkalmazni kell. Az emberi eredetű anyagok különböző módokon készíthetők elő és tárolhatók, ami által emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekké válnak, amelyek recipiensekben felhasználhatók. E körülmények figyelembevételével ezt a rendeletet a donortoborzásától az emberi célú felhasználásig és az eredmények monitorozásáig terjedő valamennyi tevékenységre alkalmazni kell. Emberi eredetű anyagok és emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények felhasználhatók más uniós jogszabályok – köztük az orvostechnikai eszközöket szabályozó (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (19), a gyógyszereket szabályozó 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (20) és 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (21), a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket szabályozó 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (22) vagy az élelmiszereket szabályozó 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (23) – által szabályozott készítmények előállítására, illetve azok kiindulási és nyersanyagaként is. Azokat a kritériumokat, amelyek meghatározzák, hogy az emberi eredetű anyagok vagy az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények mikor válnak más uniós jogszabályok hatálya alá tartozó készítményekké, nem ez a rendelet állapítja meg, hanem az említett egyéb jogi aktusok írják elő. Emellett ezt a rendeletet a géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó uniós jogszabályok sérelme nélkül kell alkalmazni.

(10)

Amennyiben az emberi eredetű anyagok alkalmazására autológ környezetben, bármiféle manipuláció, feldolgozás vagy tárolás nélkül kerül sor, e rendelet alkalmazása nem lenne arányos az ilyen környezetben felmerülő korlátozott minőségi és biztonsági kockázatokkal. Amikor az autológ emberi eredetű anyagokat begyűjtik és feldolgozzák, mielőtt azokat újból felhasználják ugyanabban a személyben, felmerülnek olyan kockázatok, amelyeket csökkenteni kell. Ezért szükség van az alkalmazott eljárások értékelésére és engedélyezésére annak biztosítása érdekében, hogy azok bizonyítottan biztonságosak és hatékonyak legyenek a recipiens számára. Amikor az autológ emberi eredetű anyagok begyűjtése és feldolgozása mellett sor kerül még azok tárolására is, további kockázatok merülnek fel, úgymint a keresztszennyeződés, a nyomonkövethetőség elvesztése vagy az anyag azon biológiai tulajdonságainak a károsodása , amelyek szükségesek a recipiensben való hatékonysághoz. Ezért az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények engedélyezésére vonatkozó követelményeket kell alkalmazni.

(10)

Amennyiben az emberi eredetű anyagok alkalmazására autológ környezetben, bármiféle manipuláció, feldolgozás vagy tárolás nélkül kerül sor, e rendelet alkalmazása nem lenne arányos az ilyen környezetben felmerülő korlátozott minőségi és biztonsági kockázatokkal. Ez a rendelet továbbá nem alkalmazandó abban az esetben, ha az emberi eredetű anyagokat sebészeti beavatkozás során kezelik, steril térben vagy zárt rendszerű orvostechnikai eszközben. Amikor az autológ emberi eredetű anyagokat begyűjtik és feldolgozzák, mielőtt azokat újból felhasználják ugyanabban a személyben, felmerülnek olyan kockázatok, amelyeket csökkenteni kell. Ezért szükség van az alkalmazott eljárások értékelésére és engedélyezésére annak biztosítása érdekében, hogy azok bizonyítottan biztonságosak és hatékonyak legyenek a recipiens számára. Amikor az autológ emberi eredetű anyagok begyűjtése és feldolgozása mellett sor kerül még azok tárolására is, további kockázatok merülnek fel, úgymint a keresztszennyeződés, az egészségügyi személyzet megfertőződése vagy a környezeti szennyeződés, a nyomonkövethetőség elvesztése vagy az anyagban rejlő azon biológiai tulajdonságok károsodásának a kockázata , amelyek szükségesek a recipiensben való hatékonysághoz vagy funkcionalitáshoz . Ezért az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények engedélyezésére vonatkozó követelményeket kell alkalmazni.

(11)

Amennyiben az emberi eredetű anyagokat más uniós jogszabályok által szabályozott termékek előállítására vagy azok kiindulási és nyersanyagaként használják fel, a magas szintű védelem biztosítása, valamint a jogi egyértelműség és a jogbiztonság elősegítése érdekében ezt a rendeletet kell alkalmazni, amennyiben azokat a tevékenységeket, amelyekbe azokat bevonják, nem szabályozza a másik uniós jogszabályi keret. Az egyéb uniós jogszabályok, különösen a 2001/83/EK irányelv, a 726/2004/EK rendelet, az 1925/2006/EK rendelet, az 1394/2007/EK rendelet és az (EU) 2017/745 rendelet sérelme nélkül ezt a rendeletet kell alkalmazni legalább a donorok toborzására és kiválasztására, az adományozásra, a gyűjtésre és a donorok vizsgálatára, valamint a felszabadításra, az elosztásra, a behozatalra és a kivitelre, amennyiben ezek a tevékenységek emberi eredetű anyagokkal kapcsolatosak, addig a pontig, amikor azokat átadják más uniós jogszabályok által szabályozott gazdasági szereplők részére. Ez azt jelenti, hogy e szabályozási keret és az egyéb kapcsolódó keretek közötti szoros együttműködés elengedhetetlen a vonatkozó jogi keretek közötti kapcsolódás és koherencia biztosításához, hézagok vagy átfedések nélkül.

(11)

Amennyiben az emberi eredetű anyagokat más uniós jogszabályok által szabályozott termékek előállítására vagy azok kiindulási és nyersanyagaként használják fel, a magas szintű védelem biztosítása, valamint a jogi egyértelműség és a jogbiztonság elősegítése érdekében ezt a rendeletet kell alkalmazni, amennyiben azokat a tevékenységeket, amelyekbe azokat bevonják, nem szabályozza a másik uniós jogszabályi keret. Az egyéb uniós jogszabályok, különösen a 2001/83/EK irányelv, a 726/2004/EK rendelet, az 1925/2006/EK rendelet, az 1394/2007/EK rendelet, az (EU) 2017/745 és az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi  (1a) rendelet sérelme nélkül ezt a rendeletet kell alkalmazni legalább a donorok toborzására és kiválasztására, az adományozásra, a gyűjtésre és a donorok vizsgálatára, valamint a felszabadításra, az elosztásra , a kiadásra , a behozatalra és a kivitelre, amennyiben ezek a tevékenységek emberi eredetű anyagokkal kapcsolatosak, addig a pontig, amikor azokat átadják más uniós jogszabályok által szabályozott gazdasági szereplők részére. Ez azt jelenti, hogy e szabályozási keret és az egyéb kapcsolódó keretek közötti szoros együttműködés elengedhetetlen a vonatkozó jogi keretek közötti kapcsolódás és koherencia biztosításához, hézagok vagy átfedések nélkül.

(13)

Tekintettel az emberi eredetű anyagok különleges jellegére – ami emberi eredetükből következik –, valamint arra, hogy ezen anyagok iránt egyre nagyobb igény mutatkozik azok emberi felhasználása vagy más uniós jogszabályok által szabályozott termékek előállítása vagy azok kiindulási és nyersanyagaként történő felhasználása vonatkozásában, biztosítani kell a donorok és a recipiensek egészségének magas szintű védelmét. Az emberi eredetű anyagoknak olyan egészségi állapotban lévő személyektől kell származniuk, amely garantálja, hogy nem lépnek fel nem kívánt következmények az adományozás eredményeként. E rendeletnek ezért a donorok ellenőrzésére és védelmére vonatkozó elveket és technikai szabályokat is tartalmaznia kell. Mivel az adományozás különböző típusai különböző, eltérő jelentőségű kockázatokkal járnak a donorok számára, a donorok egészségi állapota ellenőrzésének arányosnak kell lennie ezekkel a kockázati szintekkel. Ez különösen akkor fontos, amikor az adományozás bizonyos kockázatot jelent a donor egészségére nézve a gyógyszerekkel való előkezelés szükségessége , az anyag begyűjtése érdekében végzett orvosi beavatkozás vagy a donorok általi ismételt adományozás szükségessége miatt. A petesejtek, csontvelő, perifériás vér őssejtek és plazma adományozását úgy kell tekinteni, hogy az jelentős kockázattal jár.

(13)

Tekintettel az emberi eredetű anyagok különleges jellegére – ami emberi eredetükből következik –, valamint arra, hogy ezen anyagok iránt egyre nagyobb igény mutatkozik azok emberi felhasználása vagy más uniós jogszabályok által szabályozott termékek előállítása vagy azok kiindulási és nyersanyagaként történő felhasználása vonatkozásában, biztosítani kell a donorok és a recipiensek egészségének magas szintű védelmét. Az emberi eredetű anyagoknak olyan egészségi állapotban lévő személyektől kell származniuk, amely garantálja, hogy nem lépnek fel rájuk nézve nem kívánt következmények az adományozás eredményeként. E rendeletnek ezért a donorok ellenőrzésére és védelmére vonatkozó elveket és technikai szabályokat is tartalmaznia kell. Ez különösen akkor fontos, amikor az adományozás jelentős kockázatot jelent a donor egészségére nézve , például ha gyógyszerekkel való előkezelés szükséges, például petesejtek esetében , az anyag begyűjtése érdekében orvosi beavatkozás szükséges , például csontvelő vagy perifériás vér őssejtek esetében, vagy ha a donorok gyakran adományozhatnak , például plazma esetében. Mivel az adományozás különböző típusai különböző, eltérő jelentőségű kockázatokkal járnak a donorok számára, a donorok egészségi állapota ellenőrzésének arányosnak kell lennie ezekkel a kockázati szintekkel.

(15)

Ez a rendelet nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy az uniós joggal összeegyeztethető szigorúbb védintézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be. A tagállamoknak minden ilyen intézkedésről értesíteniük kell a Bizottságot. A tagállamok által bevezetett szigorúbb védintézkedéseknek bizonyítékokon kell alapulniuk, és arányosnak kell lenniük az emberi egészséget érintő kockázatokkal, például az általános biztonsági aggályok és az adott tagállamban felmerülő kapcsolódó kockázatok, illetve a konkrét helyi kockázatok alapján. Nem eredményezhetnek hátrányos megkülönböztetést valamely személlyel szemben nem, faji vagy etnikai származás, vallás vagy meggyőződés, fogyatékosság, kor vagy szexuális irányultság alapján, kivéve, ha az intézkedés vagy annak alkalmazása jogszerű cél által objektív módon igazolható, és az adott cél elérésének eszközei megfelelőek és szükségesek.

(15)

Ez a rendelet nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy az uniós joggal összeegyeztethető , az önkéntesség és a térítésmentesség elvén alapuló, szigorúbb védintézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be. A tagállamoknak a bevezetésüket követően a lehető leghamarabb értesíteniük kell a Bizottságot minden ilyen intézkedésről, hogy a többi tagállamot ennek megfelelően tájékoztathassák az emberi eredetű anyagok uniós platformján keresztül . A tagállamok által bevezetett szigorúbb védintézkedéseknek bizonyítékokon kell alapulniuk, és arányosnak kell lenniük az emberi egészséget érintő kockázatokkal, például az általános biztonsági aggályok és az adott tagállamban felmerülő kapcsolódó kockázatok, illetve a konkrét helyi kockázatok alapján. Nem eredményezhetnek hátrányos megkülönböztetést valamely személlyel szemben nem, faji vagy etnikai származás, vallás vagy meggyőződés, fogyatékosság, kor vagy szexuális irányultság alapján, kivéve, ha az intézkedés vagy annak alkalmazása jogszerű cél által objektív módon igazolható, és tudományos bizonyítékokon alapul, valamint az adott cél elérésének eszközei megfelelőek és szükségesek. A megkülönböztetés megelőzése érdekében helyénvaló előírni, hogy a tagállamok jelentést tegyenek a Bizottságnak minden olyan intézkedésről, amely megkülönböztetésnek minősülhet, különösen mivel több tagállam korlátozásokat vezetett be a véradási eljárások tekintetében azon férfiakkal szemben, akik férfiakkal létesítenek szexuális kapcsolatot. A tagállamoknak ezért a donorok szexuális irányultságon vagy nemi identitáson alapuló alkalmassági kritériumait valamennyi donor esetében egyéni kockázatalapú szűrési kritériumokkal kell felváltaniuk, függetlenül a donorok nemétől vagy szexuális irányultságától.

(16)

Ez a rendelet nem sértheti az egészségügyre vonatkozó nemzeti jogszabályokat, amelyek az emberi eredetű anyagok minőségétől és biztonságosságától eltérő, az uniós joggal, különösen pedig az etikai szempontokat érintő jogszabályokkal összeegyeztethető célkitűzésekkel rendelkeznek . Ilyen szempontok az anyagok emberi eredete miatt merülnek fel, ami a tagállamok és a polgárok szempontjából érzékeny és etikai jellegű kérdéseket vet fel, például bizonyos, emberi eredetű anyagokat alkalmazó szolgáltatásokhoz való hozzáférés tekintetében. Ez a rendelet nem sértheti továbbá a tagállamok etikai jellegű döntéseit sem. Az ilyen etikai döntések vonatkozhatnak az emberi eredetű anyagok bizonyos típusainak felhasználására vagy felhasználásának korlátozására, illetve az emberi eredetű anyagok – köztük a reproduktív sejtek és az embrionális őssejtek – bizonyos felhasználási módjaira. Amennyiben egy tagállam engedélyezi az ilyen sejtek felhasználását, ezt a rendeletet teljeskörűen alkalmazni kell a biztonság és a minőség biztosítása, valamint az emberi egészség védelme érdekében.

(16)

Ez a rendelet nem sértheti az egészségügyre vonatkozó nemzeti jogszabályokat, amelyek az emberi eredetű anyagok minőségétől és biztonságosságától eltérő célkitűzésekkel rendelkeznek , amennyiben ezek a jogszabályok összeegyeztethetőek az uniós joggal, különösen pedig az etikai szempontokat érintő jogszabályokkal. Ilyen szempontok az anyagok emberi eredete miatt merülnek fel, ami a tagállamok és a polgárok szempontjából érzékeny és etikai jellegű kérdéseket vet fel, például bizonyos, emberi eredetű anyagokat alkalmazó szolgáltatásokhoz való hozzáférés tekintetében. Ez a rendelet nem sértheti továbbá a tagállamok etikai jellegű döntéseit sem . A döntéseknek azonban tiszteletben kell tartaniuk az Európai Unió Alapjogi Chartáját. Az ilyen etikai döntések vonatkozhatnak az emberi eredetű anyagok bizonyos típusainak felhasználására vagy felhasználásának korlátozására, illetve az emberi eredetű anyagok – köztük a reproduktív sejtek és az embrionális őssejtek – bizonyos felhasználási módjaira. Amennyiben egy tagállam engedélyezi az ilyen sejtek felhasználását, ezt a rendeletet teljeskörűen alkalmazni kell a biztonság és a minőség biztosítása, valamint az emberi egészség védelme érdekében.

(17)

E rendelet hatálya nem terjed ki az olyan, emberi eredetű anyagok felhasználásával végzett kutatásokra, amelyek esetében a kutatás nem foglalja magában az emberi testen történő alkalmazást, így például az in vitro kutatásokra vagy az állatokon végzett kutatásokra. Azoknak az emberi eredetű anyagoknak azonban, amelyeket olyan vizsgálatokat tartalmazó kutatásban használnak fel, amelyek során azokat az emberi testen alkalmazzák, meg kell felelniük az e rendeletben megállapított szabályoknak.

(17)

E rendelet hatálya nem terjed ki az olyan, emberi eredetű anyagok felhasználásával végzett kutatásokra, amelyek esetében a kutatás nem foglalja magában az emberi testen történő alkalmazást, így például az in vitro kutatásokra vagy az állatokon végzett kutatásokra , kivéve a donorok védelmével kapcsolatos rendelkezéseket . Azoknak az emberi eredetű anyagoknak azonban, amelyeket olyan vizsgálatokat tartalmazó kutatásban használnak fel, amelyek során azokat az emberi testen alkalmazzák, meg kell felelniük az e rendeletben megállapított szabályoknak.

(18)

Az emberi eredetű anyagok adományozását előmozdító programoknak alapvetően az önkéntes és térítésmentes adományozás, a donor önzetlensége, valamint a donor és a recipiens közötti szolidaritás elvén kell alapulniuk. Az emberi eredetű anyagok önkéntes és térítésmentes adományozása továbbá olyan tényező, amely hozzájárulhat az emberi eredetű anyagokra vonatkozó szigorú biztonsági előírásokhoz, és ebből adódóan az emberi egészség védelméhez. Az is elismerést nyert – többek között az Európa Tanács Bioetikai Bizottsága által, a biológiai gyógyszerek és az egészségügy vonatkozásában (24) –, hogy bár el kell kerülni a pénzügyi haszonszerzést, szükség lehet annak biztosítására is, hogy a donorokat ne érje pénzügyi hátrány az adományozásuk miatt. Ezért elfogadható az ilyen kockázatok elkerülése érdekében nyújtott kompenzáció, de az soha nem jelenthet olyan ösztönzőt, amely okot adna a donornak arra, hogy ne legyen őszinte, amikor beszámol kórtörténetéről és viselkedéstörténetéről, vagy hogy a megengedettnél gyakrabban adományozzon, veszélyeztetve ezzel a saját és a leendő recipiensek egészségét. Az ilyen kompenzációt ezért a nemzeti hatóságoknak az adott tagállamban az említett célkitűzések eléréséhez megfelelő szinten kell megállapítaniuk .

(18)

Az emberi eredetű anyagok adományozását előmozdító programoknak alapvetően az önkéntes és térítésmentes adományozás, a donor önzetlensége, valamint a donor és a recipiens közötti szolidaritás elvén kell alapulniuk. Ezt a szolidaritást a helyi és regionális szinttől egészen a nemzeti és uniós szintekig kell kiépíteni, biztosítva az anonimitást, az adományozás terhét egyenletesen elosztva az uniós lakosság körében, és biztosítva, hogy a recipiensek megfelelő kezelésekben részesüljenek. Az emberi eredetű anyagok önkéntes és térítésmentes adományozása továbbá olyan tényező, amely hozzájárul az emberi eredetű anyagokra vonatkozó szigorú biztonsági előírásokhoz, és ebből adódóan az emberi egészség védelméhez , valamint növeli az adományozási rendszerekbe vetett közbizalmat . Az is elismerést nyert – többek között az Európa Tanács Bioetikai Bizottsága által, a biológiai gyógyszerek és az egészségügy vonatkozásában (24) –, hogy bár el kell kerülni a pénzügyi haszonszerzést, elfogadható lehet annak biztosítása is, hogy a donorokat ne érje pénzügyi hátrány az adományozásuk miatt. Ezért elfogadható az ilyen kockázatok elkerülése érdekében nyújtott , pénzügyi szempontból semleges kompenzáció, de az soha nem eredményezhet pénzügyi nyereséget a donor számára vagy jelenthet olyan ösztönzőt, amely okot adna a donornak arra, hogy ne legyen őszinte, amikor beszámol kórtörténetéről és viselkedéstörténetéről, vagy hogy oly módon adományozzon, amely veszélyeztetheti a saját és a leendő recipiensek egészségét , különös tekintettel a megengedettnél gyakrabban történő adományozásra. A kompenzáció és a visszatérítés semmilyen körülmények között sem jelenthet ösztönzést donorok toborzására, nem teheti ki a társadalom kiszolgáltatott helyzetben lévő tagjait kizsákmányolásnak, és nem vezethet az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek közötti, a donorok toborzásáért folytatott versenyhez. Az ilyen kompenzációnak ezért a nemzeti hatóságok által meghatározott számszerűsíthető kritériumokon kell alapulnia – például az adományozáshoz biztosított idő vagy bizonyított költségek –, és átlátható kritériumokon, a tagállamokban a pénzügyi semlegesség elvének tiszteletben tartása szempontjából indokolt és megfelelő szinten . A toborzási kampányok és hirdetések nem utalhatnak semmilyen kompenzációra a donorok vagy a leendő donorok egészségét fenyegető kockázatok elkerülése érdekében.

(18a)

Amint azt az Európa Tanács Bioetikai Bizottsága megállapította  (24a) , az adományozók számára lehetővé kell tenni, hogy kompenzációban részesüljenek az adományokkal kapcsolatos számszerűsíthető akár pénzügyi, akár egyéb költségeikért és veszteségeikért. Az ilyen kompenzáció kiszámítása során az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek számára lehetővé kell tenni, hogy figyelembe vegyék a nem pénzügyi változókat a donoroknak nyújtandó kompenzáció megfelelő szintjének és formájának meghatározásakor, amennyiben ez a kompenzáció megfelel az önkéntes és térítésmentes adományozás e rendeletben meghatározott elvének.

(19)

Az emberi eredetű anyagok adományozására és felhasználására irányuló programok iránti közbizalom fenntartása érdekében a leendő donorok, recipiensek vagy az orvosok számára az egyes emberi eredetű anyagok vagy emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények várható használatára és a recipienseken való alkalmazásának előnyeire vonatkozóan nyújtott információknak pontosan tükrözniük kell a megbízható tudományos bizonyítékokat. Ennek során biztosítani kell, hogy az előnyök eltúlzott leírásával ne erőltessék adományozásra a donorokat vagy a családjukat, és hogy a potenciális betegekben ne keltsenek hamis reményeket, amikor döntést hoznak a kezelési lehetőségeikkel kapcsolatban. Az e rendeletnek való megfelelés felügyeleti tevékenységek révén történő ellenőrzése alapvető fontosságú annak biztosításához, hogy a rendelet célkitűzései hatékonyan megvalósuljanak szerte az Unióban. E rendelet végrehajtásáért a tagállamok felelnek, amelyek illetékes hatóságai felügyeleti tevékenységeik megszervezése révén nyomon követik és ellenőrzik a vonatkozó uniós követelmények tényleges betartását és végrehajtását.

(19)

Az emberi eredetű anyagok adományozására és felhasználására irányuló programok iránti közbizalom fenntartása érdekében a leendő donorok, recipiensek vagy az orvosok számára az egyes emberi eredetű anyagok vagy emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények várható használatára és a recipienseken való alkalmazásának előnyeire vonatkozóan nyújtott információknak pontosan tükrözniük kell a megbízható tudományos bizonyítékokat , és semmilyen körülmények között nem igazolhatnak vagy sugallhatnak olyan biztonsági vagy hatékonysági szintet, amelyet a tudományos módszerek nem támasztanak alá . Ennek során biztosítani kell, hogy az előnyök eltúlzott leírásával ne erőltessék adományozásra a donorokat vagy a családjukat, és hogy a potenciális recipiensekben ne keltsenek hamis reményeket, amikor döntést hoznak a kezelési lehetőségeikkel kapcsolatban. Az e rendeletnek való megfelelés felügyeleti tevékenységek révén történő ellenőrzése alapvető fontosságú annak biztosításához, hogy a rendelet célkitűzései hatékonyan megvalósuljanak szerte az Unióban. E rendelet végrehajtásáért a tagállamok felelnek, amelyek illetékes hatóságai felügyeleti tevékenységeik megszervezése révén nyomon követik és ellenőrzik a vonatkozó uniós követelmények tényleges betartását és végrehajtását.

(20)

A tagállamoknak az e rendelet hatálya alá tartozó valamennyi területen illetékes hatóságokat kell kijelölniük. Míg a tagállamok vannak a legjobb helyzetben ahhoz, hogy – például földrajzi, tematikus vagy tartalmi szempontból – azonosítsák az egyes területek tekintetében illetékes hatóságot vagy hatóságokat, azt is elő kell írni számukra, hogy jelöljenek ki egyetlen nemzeti hatóságot, amely biztosítja a megfelelően koordinált kommunikációt a többi tagállam illetékes hatóságaival és a Bizottsággal. Az emberi eredetű anyagokért felelős nemzeti hatóságot azonosnak kell tekinteni az azokban a tagállamokban kijelölt illetékes hatósággal, ahol csak egy illetékes hatóságot jelöltek ki.

(20)

A tagállamoknak az e rendelet hatálya alá tartozó valamennyi területen illetékes hatóságokat kell kijelölniük. Míg a tagállamok vannak a legjobb helyzetben ahhoz, hogy – például földrajzi, tematikus vagy tartalmi szempontból – azonosítsák az egyes területek tekintetében illetékes hatóságot vagy hatóságokat, azt is elő kell írni számukra, hogy jelöljenek ki egyetlen független nemzeti hatóságot, amely biztosítja a megfelelően koordinált kommunikációt a többi tagállam illetékes hatóságaival és a Bizottsággal. Az emberi eredetű anyagokért felelős nemzeti hatóságot azonosnak kell tekinteni az azokban a tagállamokban kijelölt illetékes hatósággal, ahol csak egy illetékes hatóságot jelöltek ki. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó valamennyi illetékes nemzeti hatóság jegyzékét nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

(21)

Az emberi eredetű anyagokról szóló jogszabályok helyes alkalmazásának ellenőrzésére irányuló felügyeleti tevékenységek elvégzése érdekében a tagállamoknak olyan illetékes hatóságokat kell kijelölniük, amelyek függetlenül és pártatlanul járnak el. Ezért fontos, hogy felügyeleti funkciójuk elkülönüljön és független legyen az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek végzésétől. Az illetékes hatóságoknak különösen mentesnek kell lenniük a nem helyénvaló politikai befolyástól és az olyan ágazati beavatkozástól, amely hatással lehet működésük pártatlanságára.

(21)

Az emberi eredetű anyagokról szóló jogszabályok helyes alkalmazásának ellenőrzésére irányuló felügyeleti tevékenységek elvégzése érdekében a tagállamoknak olyan illetékes hatóságokat kell kijelölniük, amelyek függetlenül és pártatlanul járnak el. Ezért fontos, hogy felügyeleti funkciójuk elkülönüljön és független legyen az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek végzésétől. Az illetékes hatóságoknak különösen mentesnek kell lenniük a nem helyénvaló politikai befolyástól és az olyan ágazati vagy egyéb szereplők általi beavatkozástól, amely hatással lehet működésük pártatlanságára.

(24)

Amennyiben kétség merül fel egy, az e rendelet hatálya alá tartozó adott anyag, termék vagy tevékenység szabályozási státuszával kapcsolatban, az illetékes hatóságoknak konzultálniuk kell az egyéb vonatkozó szabályozási keretekért – nevezetesen a gyógyszerekért, az orvostechnikai eszközökért, a szervekért vagy az élelmiszerekért – felelős megfelelő hatóságokkal annak érdekében, hogy koherens eljárásokat biztosítsanak e rendelet alkalmazása tekintetében. Az illetékes hatóságoknak tájékoztatniuk kell az emberi eredetű anyagokat koordináló testületet konzultációik eredményéről. Amennyiben emberi eredetű anyagokat vagy emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket használnak fel más uniós jogszabályok által szabályozott termékek előállításához vagy azok kiindulási és nyersanyagaként, az illetékes hatóságoknak együtt kell működniük a területükön működő érintett hatóságokkal. Ennek az együttműködésnek arra kell irányulnia, hogy megállapodáson alapuló megközelítést fogadjanak el az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó ágazatért és a többi érintett ágazatért felelős hatóságok közötti kommunikáció tekintetében az emberi eredetű anyagok vagy az emberi eredetű anyagokból előállított termékek engedélyezésével és ellenőrzésével kapcsolatban. Elvben a tagállamok hatáskörébe kell tartoznia, hogy eseti alapon döntsenek valamely anyag, termék vagy tevékenység szabályozási státuszáról . Annak érdekében azonban, hogy a határesetekkel kapcsolatban valamennyi tagállamban következetes döntések szülessenek, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam kellően indokolt kérésére döntést hozzon egy, az e rendelet hatálya alá tartozó adott anyag, termék vagy tevékenység szabályozási státuszáról.

(24)

Amennyiben kétség merül fel egy, az e rendelet hatálya alá tartozó adott anyag, termék vagy tevékenység szabályozási státuszával kapcsolatban, az illetékes hatóságoknak konzultálniuk kell az egyéb vonatkozó szabályozási keretekért – nevezetesen a gyógyszerekért, a fejlett terápiákért, az orvostechnikai eszközökért, a szervekért vagy az élelmiszerekért – felelős megfelelő hatóságokkal és az emberi eredetű anyagokat koordináló testülettel annak érdekében, hogy koherens eljárásokat biztosítsanak e rendelet és más uniós jogszabályok alkalmazása tekintetében. Az illetékes hatóságoknak tájékoztatniuk kell az emberi eredetű anyagokat koordináló testületet konzultációik eredményéről , és az anyag szabályozási státuszára vonatkozó vélemény iránti kérelmet kell benyújtaniuk a testülethez . Amennyiben emberi eredetű anyagokat vagy emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket használnak fel más uniós jogszabályok által szabályozott termékek előállításához vagy azok kiindulási és nyersanyagaként, az illetékes hatóságoknak együtt kell működniük a területükön működő érintett hatóságokkal. Ennek az együttműködésnek arra kell irányulnia, hogy megállapodáson alapuló megközelítést fogadjanak el az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó ágazatért és a többi érintett ágazatért felelős hatóságok közötti kommunikáció tekintetében az emberi eredetű anyagok vagy az emberi eredetű anyagokból előállított termékek engedélyezésével és ellenőrzésével kapcsolatban. A tagállamoknak tiszteletben kell tartaniuk a koordináló testületnek az anyagok szabályozási státuszára vonatkozó véleményét . Annak érdekében azonban, hogy a határesetekkel kapcsolatban valamennyi tagállamban következetes döntések szülessenek, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam vagy az emberi eredetű anyagokat koordináló testület kellően indokolt kérésére döntést hozzon egy, az e rendelet hatálya alá tartozó adott anyag, termék vagy tevékenység szabályozási státuszáról.

(26)

A Bizottság szakértői számára lehetővé kell tenni , hogy vizsgálatokkal – többek között auditokkal – ellenőrizzék a tagállamokban az illetékes hatóságok vonatkozó követelményeinek és a felügyeleti tevékenységi rendszereknek a hatékony alkalmazását. A bizottsági ellenőrzések további céljául kell kitűzni a tagállami végrehajtási gyakorlatok és problémák, vészhelyzetek és új fejlemények kivizsgálását és az ezekre vonatkozó információk gyűjtését. A hatósági ellenőrzéseket független, azaz olyan személyzetnek kell végeznie, akik tekintetében nem merül fel az összeférhetetlenség, és különösen, akik nincsenek olyan helyzetben, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatná szakmai feladataik részrehajlás nélküli ellátását.

(26)

A Bizottság szakértőinek rendelkezniük kell az ahhoz szükséges tapasztalattal és ismeretekkel , hogy vizsgálatokkal – többek között auditokkal – ellenőrizzék a tagállamokban az illetékes hatóságok vonatkozó követelményeinek és a felügyeleti tevékenységi rendszereknek a hatékony alkalmazását. A bizottsági ellenőrzések további céljául kell kitűzni a tagállami végrehajtási gyakorlatok és problémák, vészhelyzetek és új fejlemények kivizsgálását és az ezekre vonatkozó információk gyűjtését. A hatósági ellenőrzéseket független, azaz olyan személyzetnek kell végeznie, akik tekintetében nem merül fel az összeférhetetlenség, és különösen, akik nincsenek olyan helyzetben, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatná szakmai feladataik részrehajlás nélküli ellátását.

(27)

Mivel az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket felszabadításuk és elosztásuk előtt egy sor, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatban végzett tevékenységnek vetik alá, az illetékes hatóságoknak értékelniük és engedélyezniük kell az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket annak megerősítése érdekében, hogy az adott tevékenységsorozat alkalmazásával következetesen magas szintű biztonságot, minőséget és hatékonyságot érnek el. Amikor újonnan kifejlesztett és validált gyűjtési, vizsgálati vagy feldolgozási módszerekkel kerül sor emberi eredetű anyagok előállítására, mérlegelni kell a biztonságosság és a hatásosság igazolását a recipiensek tekintetében, a klinikai eredményekre vonatkozó adatok gyűjtésének és felülvizsgálatának előírásával. A klinikai eredményekre vonatkozóan előírt adatok körének összhangban kell állnia az adott emberi eredetű anyag előállítása és felhasználása tekintetében végzett tevékenységekhez kapcsolódó kockázati szinttel. Amennyiben egy új vagy módosított, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény elhanyagolható kockázatot jelent a recipiensek (vagy orvosilag asszisztált reprodukció esetén az utódok) számára, az e rendeletben előírt vigilanciajelentési követelményeknek alkalmasnak kell lenniük a biztonságosság és a minőség igazolására. Ez vonatkozik például azokra a jól bevált, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekre, amelyek egy új, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetnél kerülnek bevezetésre, de amelyek esetében más szervezeteknél való alkalmazásuk alapján szilárdan beigazolódott, hogy biztonságosak és hatékonyak.

(27)

Mivel az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket felszabadításuk , elosztásuk és forgalomba hozataluk előtt egy sor, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatban végzett tevékenységnek vetik alá, az illetékes hatóságoknak értékelniük és engedélyezniük kell az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket annak megerősítése érdekében, hogy az adott tevékenységsorozat alkalmazásával következetesen magas szintű biztonságot, minőséget és hatékonyságot érnek el. Amikor újonnan kifejlesztett és validált gyűjtési, vizsgálati vagy feldolgozási módszerekkel kerül sor emberi eredetű anyagok előállítására, mérlegelni kell a biztonságosság és a hatásosság igazolását a recipiensek tekintetében, a klinikai eredményekre vonatkozó adatok gyűjtésének és felülvizsgálatának előírásával. A klinikai eredményekre vonatkozóan előírt adatok körének összhangban kell állnia az adott emberi eredetű anyag előállítása és felhasználása tekintetében végzett tevékenységekhez kapcsolódó kockázati szinttel. Amennyiben egy új vagy módosított, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény elhanyagolható kockázatot jelent a recipiensek (vagy orvosilag asszisztált reprodukció esetén az utódok) számára, az e rendeletben előírt vigilanciajelentési követelményeknek alkalmasnak kell lenniük a biztonságosság és a minőség igazolására. Ez vonatkozik például azokra a jól bevált, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekre, amelyek egy új, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetnél kerülnek bevezetésre, de amelyek esetében más szervezeteknél való alkalmazásuk alapján szilárdan beigazolódott, hogy biztonságosak és hatékonyak.

(28)

A bizonyos szintű (alacsony, közepes vagy magas) kockázatot jelentő, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények tekintetében a kérelmezőnek olyan tervet kell javasolnia a klinikai eredmények monitorozására, amely teljesíti a jelzett kockázatnak megfelelő különböző követelményeket. A gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM, az Európa Tanács egyik igazgatósága) legfrissebb iránymutatását relevánsnak kell tekinteni a klinikai nyomonkövetési vizsgálatok megtervezése során, az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény azonosított kockázati szintjével arányos mértékben és összetettséggel. Alacsony kockázat esetén a kötelező folyamatos vigilanciajelentés mellett a kérelmezőnek meghatározott számú beteg számára proaktív klinikai nyomon követést kell szerveznie. Közepes és magas kockázat esetén a kötelező vigilanciajelentésen és a klinikai nyomon követésen túlmenően a kérelmezőnek klinikai vizsgálatokat kell javasolnia, amelyek magukban foglalják előre meghatározott klinikai végpontok monitorozását. Magas kockázat esetén ezeknek tartalmazniuk kell a standard kezelésekkel való összehasonlítást, ideális esetben vizsgálati és kontrollcsoportokhoz véletlenszerűen hozzárendelt vizsgálati alanyok bevonásával végzett vizsgálat során. Az illetékes hatóságnak még a végrehajtás előtt jóvá kell hagynia a terveket, és az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény engedélyezése részeként értékelnie kell az eredményekre vonatkozó adatokat.

(28)

Az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény engedélyezését kérelmezőknek az Euro GTP II-módszereket vagy azokkal egyenértékű eszközöket kell használniuk az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény kockázati szintjének értékelésére. A kérelmezőknek az engedély kérelmezésekor meg kell osztaniuk az illetékes hatóságokkal a kockázatértékelések eredményeit.  A bizonyos szintű (alacsony, közepes vagy magas) kockázatot jelentő, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények tekintetében a kérelmezőnek olyan tervet kell javasolnia a klinikai eredmények monitorozására, amely teljesíti a jelzett kockázatnak megfelelő különböző követelményeket. A gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM, az Európa Tanács egyik igazgatósága) legfrissebb iránymutatását relevánsnak kell tekinteni a klinikai nyomonkövetési vizsgálatok megtervezése során, az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény azonosított kockázati szintjével arányos mértékben és összetettséggel. Alacsony kockázat esetén a kötelező folyamatos vigilanciajelentés mellett a kérelmezőnek meghatározott számú beteg számára proaktív klinikai nyomon követést kell szerveznie. Közepes és magas kockázat esetén a kötelező vigilanciajelentésen és a klinikai nyomon követésen túlmenően a kérelmezőnek klinikai vizsgálatokat kell javasolnia, amelyek magukban foglalják előre meghatározott klinikai végpontok monitorozását. Magas kockázat esetén ezeknek tartalmazniuk kell a standard kezelésekkel való összehasonlítást, ideális esetben vizsgálati és kontrollcsoportokhoz véletlenszerűen hozzárendelt vizsgálati alanyok bevonásával végzett vizsgálat során , összhangban az 536/2014/EU rendelettel. Amennyiben a standard kezelés vagy kontrollcsoport gyógyászati készítményeken alapul, a vizsgálatokat az 536/2014/EU rendeletben meghatározott és szabályozott klinikai vizsgálatoknak kell tekinteni . Az illetékes hatóságnak még a végrehajtás előtt jóvá kell hagynia a terveket, és az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény engedélyezése részeként értékelnie kell az eredményekre vonatkozó adatokat.

(28a)

Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteknek az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok jóváhagyását kell kérniük az illetékes hatóságoktól, mind az emberi eredetű anyagokat alkalmazó új kezelésének engedélyezési eljárásával összefüggésben, mind pedig a korábban engedélyezett kezelések összehasonlításakor. Az emberi eredetű anyagokkal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek jogainak, biztonságának, méltóságának és jóllétének mindig elsőbbséget kell élveznie, és a klinikai vizsgálatot oly módon kell megtervezni, hogy az megbízható adatokhoz és következtetésekhez vezessen.

(29)

A hatékonyság érdekében engedélyezni kell a klinikai eredményekre vonatkozó vizsgálatok elvégzését a gyógyszeripari ágazatban a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan rendelkezésre álló keret alkalmazásával, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (25) meghatározottak szerint, amennyiben a szereplők úgy kívánják. Míg a kérelmezők dönthetnek úgy, hogy maguk rögzítik a klinikai eredmények monitorozása során keletkezett klinikai adatokat, lehetővé kell tenni számukra azt is, hogy a meglévő klinikai adatnyilvántartásokat is felhasználhassák ilyen adatrögzítéshez, amennyiben ezeket a nyilvántartásokat az illetékes hatóság ellenőrizte, vagy azokat külső intézmény hitelesítette adatkezelési eljárásaik megbízhatósága tekintetében.

(29)

A hatékonyság érdekében engedélyezni kell a klinikai vizsgálatok elvégzését a gyógyszeripari ágazatban a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan rendelkezésre álló keret alkalmazásával, az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (25) meghatározottak szerint, amennyiben a szereplők úgy kívánják. A kapott klinikai eredmények közzétételére vonatkozó kötelezettségvállalásnak követelménynek kell lennie az emberi eredetű anyagokkal végzett klinikai vizsgálatok esetében. Míg a kérelmezők dönthetnek úgy, hogy maguk rögzítik a klinikai vizsgálatok során keletkezett klinikai adatokat, lehetővé kell tenni számukra azt is, hogy a meglévő klinikai adatnyilvántartásokat is felhasználhassák ilyen adatrögzítéshez, amennyiben ezeket a nyilvántartásokat az illetékes hatóság ellenőrizte, vagy azokat külső intézmény hitelesítette adatkezelési eljárásaik megbízhatósága tekintetében.  Az emberi eredetű anyagokkal végzett klinikai vizsgálatok uniós szintű nyilvántartásának megléte döntő fontosságú a betegek klinikai vizsgálatokban való részvételének megkönnyítése, a többközpontú vizsgálatok ösztönzése és az együttműködés előmozdítása érdekében, hogy megalapozottabb eredmények és következtetések szülessenek, valamint hogy az így létrehozott tudás más kutatók, egészségügyi szakemberek, maguk a résztvevők és a nyilvánosság rendelkezésére álljon.

(30)

Az innováció előmozdítása és az adminisztratív terhek csökkentése érdekében az illetékes hatóságoknak meg kell osztaniuk egymással az emberi eredetű anyagokat tartalmazó új készítmények engedélyezésére vonatkozó információkat és az ilyen engedélyekhez felhasznált adatokat, ideértve az emberi eredetű anyagok gyűjtése, feldolgozása, tárolása vagy betegeken történő alkalmazása során alkalmazott tanúsított orvostechnikai eszközök validálásához használt adatokat is. Az információk megosztása lehetővé tenné a hatóságok számára, hogy elfogadják a más szervezeteknek – más tagállamokban is – megadott korábbi engedélyeket, jelentősen csökkentve ezzel az adatok előállítására vonatkozó követelményeket.

(30)

Az innováció előmozdítása és az adminisztratív terhek csökkentése érdekében az illetékes hatóságoknak meg kell osztaniuk egymással  az emberi eredetű anyagok uniós platformján keresztül az emberi eredetű anyagokat tartalmazó új készítmények engedélyezésére vonatkozó információkat és az ilyen engedélyekhez felhasznált adatokat, ideértve az emberi eredetű anyagok gyűjtése, feldolgozása, tárolása vagy betegeken történő alkalmazása során alkalmazott tanúsított orvostechnikai eszközök validálásához használt adatokat is. Az információk megosztása lehetővé tenné a hatóságok számára, hogy elfogadják a más szervezeteknek – más tagállamokban is – megadott korábbi engedélyeket, jelentősen csökkentve ezzel az adatok előállítására vonatkozó követelményeket. Az illetékes hatóságoknak az emberi eredetű anyagok uniós platformján keresztül meg kell osztaniuk egymással az emberi eredetű anyagokkal végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó információkat is.

(32)

Az illetékes hatóságoknak felül kell vizsgálniuk a területükön nyilvántartásba vett, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteket, és gondoskodniuk kell arról, hogy azon szervezetek esetében, amelyek emberi eredetű anyagok feldolgozását és tárolását is végzik, még e tevékenységek megkezdése előtt sor kerüljön ellenőrzésre és engedélyezésre. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények engedélyének a jogalanyra kell vonatkoznia, még akkor is, ha ugyanaz az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény számos fizikai telephellyel rendelkezik. Az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük a biztonságosságra, a minőségre és a hatékonyságra gyakorolt hatást az olyan, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek esetén, amelyeket az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények fogalommeghatározásának nem megfelelő, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteknél végeznek, és el kell dönteniük, hogy bizonyos szervezetek esetében el kell-e végezni a feldolgozó és tároló intézményként történő engedélyezést a tevékenységeikhez kapcsolódó kockázat vagy nagyságrend miatt. Hasonlóképpen, azok az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek, amelyek a jelentéstételi vagy egyéb kötelezettségek teljesítése terén rossz eredményeket érnek el, alkalmas jelöltek lehetnek az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézményként való engedélyezésre.

(32)

Az illetékes hatóságoknak rendszeresen felül kell vizsgálniuk a területükön nyilvántartásba vett, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteket, és gondoskodniuk kell arról, hogy azon szervezetek esetében, amelyek emberi eredetű anyagok feldolgozását és tárolását is végzik, még e tevékenységek megkezdése előtt sor kerüljön ellenőrzésre és engedélyezésre. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények engedélyének a jogalanyra kell vonatkoznia, még akkor is, ha ugyanaz az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény számos fizikai telephellyel rendelkezik. Az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük a biztonságosságra, a minőségre és a hatékonyságra gyakorolt hatást az olyan, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységek esetén, amelyeket az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmények fogalommeghatározásának nem megfelelő, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteknél végeznek, és el kell dönteniük, hogy bizonyos szervezetek esetében el kell-e végezni a feldolgozó és tároló intézményként történő engedélyezést a tevékenységeikhez kapcsolódó kockázat vagy nagyságrend miatt. Hasonlóképpen, azok az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek, amelyek a jelentéstételi vagy egyéb kötelezettségek teljesítése terén rossz eredményeket érnek el, alkalmas jelöltek lehetnek az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézményként való engedélyezésre.

(33)

A donorok, recipiensek és utódok védelmére vonatkozó előírások tekintetében e rendeletnek meg kell határoznia az ilyen előírások végrehajtására vonatkozó szabályok hierarchiáját. Mivel a kockázatok és a technológiák változnak, a szabályok ezen hierarchiájának elő kell segítenie az e rendeletben meghatározott előírások végrehajtására vonatkozó legfrissebb iránymutatások hatékony és rugalmas alkalmazását. E hierarchia részeként, az e rendeletben meghatározott előírások teljesítése érdekében alkalmazandó és követendő konkrét eljárásokat ismertető uniós jogszabályok hiányában, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) iránymutatásainak a követését a magas szintű minőség , biztonságosság és hatékonyság biztosítása érdekében az e rendeletben megállapított előírásoknak való megfelelés igazolására szolgáló eszköznek kell tekinteni . Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek számára engedélyezni kell, hogy más iránymutatásokat kövessenek, amennyiben bizonyítást nyert, hogy az ilyen más iránymutatások ugyanolyan minőségi, biztonságossági és hatékonysági szintet érnek el. Olyan részletes technikai kérdések esetében, amelyekre vonatkozóan sem az uniós jogszabályok, sem pedig az ECDC vagy az EDQM nem határozott meg szakmai iránymutatást vagy szabályt, a szereplőknek olyan helyileg meghatározott szabályt kell alkalmazniuk, amely összhangban áll a vonatkozó nemzetközileg elismert iránymutatásokkal és tudományos eredményekkel, és alkalmas az azonosított kockázatok csökkentésére.

(33)

A donorok, recipiensek és utódok védelmére vonatkozó előírások tekintetében e rendeletnek meg kell határoznia az ilyen előírások végrehajtására vonatkozó szabályok hierarchiáját. Mivel a kockázatok és a technológiák változnak, a szabályok ezen hierarchiájának elő kell segítenie az e rendeletben meghatározott előírások végrehajtására vonatkozó legfrissebb , tudományosan megalapozott iránymutatások hatékony és rugalmas alkalmazását. E hierarchia részeként, az e rendeletben meghatározott előírások teljesítése érdekében alkalmazandó és követendő konkrét eljárásokat ismertető uniós jogszabályok hiányában, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) iránymutatásainak a követését az e rendeletben megállapított előírásoknak való megfelelés igazolására szolgáló eszköznek kell tekinteni.  A tagállamok számára biztosítani kell annak lehetőségét, hogy úgy dönthessenek, hogy az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek számára engedélyezik, hogy más elismert iránymutatásokat kövessenek, feltéve, hogy ezek az iránymutatások a legfrissebb tudományos bizonyítékokon alapulnak, és ugyanolyan minőségi , biztonságossági és hatékonysági szintet érnek el. A tagállamokat be kell vonni ezen iránymutatások kidolgozásába és megszavazásába, és átlátható konzultációs folyamatot kell követniük a többi érintett uniós hatósággal és érdekelt féllel . Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek számára engedélyezni kell, hogy más iránymutatásokat kövessenek, amennyiben bizonyítást nyert, hogy az ilyen más iránymutatások a legfrissebb tudományos bizonyítékokon alapulnak és ugyanolyan minőségi, biztonságossági és hatékonysági szintet érnek el. Olyan részletes technikai kérdések esetében, amelyekre vonatkozóan sem az uniós jogszabályok, sem pedig az ECDC vagy az EDQM nem határozott meg szakmai iránymutatást vagy szabályt, a szereplőknek olyan helyileg meghatározott szabályt kell alkalmazniuk, amely összhangban áll a vonatkozó nemzetközileg elismert iránymutatásokkal és tudományos eredményekkel, és alkalmas az azonosított kockázatok csökkentésére. A tudományos iránymutatások értékelésekor fontos, hogy a Bizottság, az ECDC és az EDQM bevonja a meglévő tudományos, donor- és betegképviseleti csoportokat.

(35)

Az EDQM az Európa Tanács strukturális része, amely az Európai Gyógyszerkönyvről szóló részleges megállapodás keretében végzi munkáját. Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezmény (ETS No. 050) szövege, amelyet a 94/358/EK tanácsi határozattal (26) fogadtak el, az Európai Gyógyszerkönyvről szóló részleges megállapodás szövegének tekintendő. Az Európa Tanács azon tagállamai, amelyek aláírták és megerősítették az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezményt, az Európai Gyógyszerkönyvről szóló részleges megállapodás tagállamai, ennélfogva pedig tagjai az e részleges megállapodás keretében működő kormányközi testületeknek, amelyek többek között a következők: az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság, a szervátültetéssel foglalkozó európai bizottság (CD-P-TO), a vérátömlesztéssel foglalkozó európai bizottság (CD-P-TS), valamint a gyógyszerészettel és gyógyszerészeti ellátással foglalkozó európai bizottság (CD-P-PH). Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezményt aláírta és ratifikálta az Európai Unió és valamennyi tagállama, amelyek mindegyike képviselteti magát annak kormányközi szerveiben. Ebben az összefüggésben az EDQM által a vér, a szövetek és a sejtek biztonságára és minőségére vonatkozó iránymutatások kidolgozása és frissítése tekintetében végzett munkát az Unióban az emberi eredetű anyagok területéhez való jelentős hozzájárulásnak kell tekinteni, amit e rendeletnek tükröznie kell. Az iránymutatások a fertőző betegségek átvitelének a kockázatain túlmutató minőségi és biztonsági kérdésekkel is foglalkoznak, mint például a donorokra vonatkozó alkalmassági kritériumok a rák és más nem fertőző betegségek átvitelének megelőzése tekintetében, valamint a biztonság és a minőség garantálása a gyűjtés, feldolgozás, tárolás és elosztás során. Ezért lehetővé kell tenni az említett iránymutatások alkalmazását az ebben a rendeletben foglalt technikai előírások végrehajtásának egyik eszközeként.

(35)

Az EDQM az Európa Tanács strukturális része, amely az Európai Gyógyszerkönyvről szóló részleges megállapodás keretében végzi munkáját. Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezmény (ETS No. 050) szövege, amelyet a 94/358/EK tanácsi határozattal (26) fogadtak el, az Európai Gyógyszerkönyvről szóló részleges megállapodás szövegének tekintendő. Az Európa Tanács azon tagállamai, amelyek aláírták és megerősítették az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezményt, az Európai Gyógyszerkönyvről szóló részleges megállapodás tagállamai is , ennélfogva pedig tagjai az e részleges megállapodás keretében működő kormányközi testületeknek, amelyek többek között a következők: az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság, a szervátültetéssel foglalkozó európai bizottság (CD-P-TO), a vérátömlesztéssel foglalkozó európai bizottság (CD-P-TS), valamint a gyógyszerészettel és gyógyszerészeti ellátással foglalkozó európai bizottság (CD-P-PH). Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezményt aláírta és ratifikálta az Európai Unió és valamennyi tagállama, amelyek mindegyike képviselteti magát annak kormányközi szerveiben. Ebben az összefüggésben az EDQM által a vér, a szövetek és a sejtek biztonságára és minőségére vonatkozó iránymutatások kidolgozása és frissítése tekintetében végzett munkát az Unióban az emberi eredetű anyagok területéhez való jelentős hozzájárulásnak kell tekinteni, amit e rendeletnek tükröznie kell , az Unió jogi autonómiájának sérelme nélkül . Az iránymutatások a fertőző betegségek átvitelének a kockázatain túlmutató minőségi és biztonsági kérdésekkel is foglalkoznak, mint például a donorokra vonatkozó alkalmassági kritériumok a rák és más nem fertőző betegségek átvitelének megelőzése tekintetében, valamint a biztonság és a minőség garantálása a gyűjtés, feldolgozás, tárolás és elosztás során. Ezért lehetővé kell tenni az említett iránymutatások alkalmazását az ebben a rendeletben foglalt technikai előírások végrehajtásának egyik eszközeként. A Bizottságnak egyetértési megállapodást kell kötnie az EDQM-mel a tagság és az eredmények átláthatóságával, valamint az EDQM-iránymutatások kidolgozásában részt vevő szakértőkre és érdekelt felekre vonatkozó összeférhetetlenségi szabályokkal kapcsolatban is. Ez az együttműködés nem sértheti az uniós jog autonómiáját, és figyelembe kell vennie az átláthatóságra és az érdekelt felek részvételére vonatkozó uniós elveket.

(36)

A 851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (27) létrehozott ECDC egy uniós ügynökség, amelynek feladata Európa fertőző betegségekkel szembeni védelmének megerősítése. A fertőző betegségek jelentette veszély szempontjából nézve az ECDC által az emberi eredetű anyagok biztonságosságára és minőségére vonatkozó iránymutatások kidolgozása és frissítése tekintetében végzett munkát az Unióban az emberi eredetű anyagok területéhez való jelentős hozzájárulásnak kell tekinteni, amit e rendeletnek tükröznie kell. Emellett az ECDC az emberi eredetű anyagok mikrobiológiai biztonságosságával foglalkozó szakértői hálózatot hozott létre, amely biztosítja az ECDC-nek az uniós tagállamokkal és az EGT-tagállamokkal fenntartott kapcsolataira vonatkozó, a 851/2004/EK rendeletben meghatározott követelmények végrehajtását a technikai és tudományos kérdések, a felügyelet, az egészségügyi veszélyekre adott válaszok, a tudományos szakvélemények, a tudományos és technikai segítségnyújtás, az adatgyűjtés, az újonnan megjelenő egészségügyi veszélyek azonosítása és az emberi eredetű anyagok biztonságosságával kapcsolatos nyilvános tájékoztató kampányok terén folytatott stratégiai és operatív együttműködés tekintetében. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szakértői hálózatnak tájékoztatást vagy tanácsadást kell nyújtania a fertőző betegségek releváns kitöréseivel kapcsolatban, különös tekintettel a donorok alkalmasságára és vizsgálatára, valamint a fertőző betegségek feltételezett átvitelével járó súlyos nemkívánatos események kivizsgálására.

(36)

A 851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (27) létrehozott ECDC egy uniós ügynökség, amelynek feladata Európa fertőző betegségekkel szembeni védelmének megerősítése. A fertőző betegségek jelentette veszély szempontjából nézve az ECDC által az emberi eredetű anyagok biztonságosságára , minőségére és fenntarthatóságára vonatkozó iránymutatások kidolgozása és frissítése tekintetében végzett munkát az Unióban az emberi eredetű anyagok területéhez való jelentős hozzájárulásnak kell tekinteni, amit e rendeletnek tükröznie kell. Emellett az ECDC az emberi eredetű anyagok mikrobiológiai biztonságosságával foglalkozó szakértői hálózatot hozott létre, amely biztosítja az ECDC-nek az uniós tagállamokkal és az EGT-tagállamokkal fenntartott kapcsolataira vonatkozó, a 851/2004/EK rendeletben meghatározott követelmények végrehajtását a technikai és tudományos kérdések, a felügyelet, az egészségügyi veszélyekre adott válaszok, a tudományos szakvélemények, a tudományos és technikai segítségnyújtás, az adatgyűjtés, az újonnan megjelenő egészségügyi veszélyek azonosítása és az emberi eredetű anyagok biztonságosságával kapcsolatos nyilvános tájékoztató kampányok terén folytatott átlátható stratégiai és operatív együttműködés tekintetében. Az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szakértői hálózatnak tájékoztatást vagy tanácsadást kell nyújtania a fertőző betegségek releváns kitöréseivel kapcsolatban , beleértve azokat, amelyeket súlyosbít az éghajlatváltozás , különös tekintettel a donorok alkalmasságára és vizsgálatára, valamint a fertőző betegségek feltételezett átvitelével járó súlyos nemkívánatos események kivizsgálására.

(37)

Elő kell segíteni a nemzeti és uniós szinten az emberi eredetű anyagok fontosságáról folytatott tájékoztató és tudatosságnövelő kampányokat. E kampányoknak azt a célt kell szolgálniuk, hogy segítsék az európai polgárokat az arról hozott döntésükben, hogy még életük során donorokká váljanak-e, és tájékoztassák családjukat vagy jogi képviselőiket a haláluk utáni adományozással kapcsolatos kívánságaikról. Mivel az orvosi kezelésekhez szükség van az emberi eredetű anyagok elérhetőségének biztosítására, a tagállamoknak támogatniuk kell a kiváló minőségű és biztonságos emberi eredetű anyagok , ezen belül a plazma adományozását, ezzel növelve az Unió önellátását . A tagállamoknak sürgősen intézkedéseket kell tenniük továbbá annak ösztönzésére , hogy az állami és a nonprofit szektor részt vegyen az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos szolgáltatások nyújtásában, különös tekintettel a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokra , valamint a kapcsolódó kutatásban és fejlesztésben .

(37)

Elő kell segíteni nemzeti és uniós szinten az emberi eredetű anyagok fontosságáról folytatott tájékoztató és tudatosságnövelő kampányokat , amelyek minden fél számára hasznosak . E kampányoknak azt a célt kell szolgálniuk, hogy a lehető legszélesebb donorbázist biztosítsák az ellátási rendszer nagyobb rezilienciájának biztosítása érekében, és hogy segítsék az európai polgárokat az arról hozott döntésükben, hogy még életük során donorokká váljanak-e, és tájékoztassák családjukat vagy jogi képviselőiket a haláluk utáni adományozással kapcsolatos kívánságaikról. Mivel az orvosi kezelésekhez szükség van az emberi eredetű anyagok elérhetőségének és az azokhoz való egyenlő hozzáférésnek a biztosítására, a tagállamoknak és az Uniónak támogatniuk kell állami donorlétesítmények létrehozását, és elő kell mozdítaniuk a kiváló minőségű és biztonságos emberi eredetű anyagok önkéntes és térítésmentes adományozását, az uniós gyűjtési kapacitás és az autonómia növelése érdekében . A tagállamoknak sürgősen intézkedéseket kell tenniük továbbá valamennyi érintett ágazat , különösen az állami és a magánszektor emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos szolgáltatások nyújtásában való erőteljes részvételének ösztönzésére , különösen a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok , valamint a kapcsolódó kutatás és fejlesztés tekintetében .

(37a)

A Covid19-világjárvány az Európát sújtó egyik legnagyobb egészségügyi válságnak tekinthető. Nemkívánatos hatást gyakorolt a donorbázis rezilienciájára egyes országokban, ahol a gyűjtési rendszer azon alapul, hogy kevés donor adományoz nagyobb gyakorisággal, mint máshol. A válság rávilágított az Unió sebezhetőségére számos különböző területen, a tagállamok közötti koordináció hiányától kezdve – amely elengedhetetlen az efféle helyzetek kezeléséhez – egészen az Unió harmadik országoktól való erős függőségéig az orvosi kezelésekhez szükséges alapanyagok és hatóanyagok előállítása és beszerzése terén. Az emberi eredetű anyagok esetében a világjárvány drasztikusan csökkentette a donorok számát és a harmadik országokból származó exportot, ami miatt az Unióban hiány alakult ki bizonyos emberi eredetű anyagokból és a betegek súlyos kockázatnak voltak kitéve a megfelelő kezelések hiánya miatt. Ebben az összefüggésben az egészségügy terén erős Európára irányuló kezdeményezéseknek Európa autonómiájára kell törekedniük – különösen az emberi eredetű anyagokkal való ellátás tekintetében –, valamint a hiány kockázata csökkentésének képességére, különösen a gyógyászati felhasználásra szánt emberi eredetű anyagok esetében. A levont tanulságoknak és az uniós szinten hozott intézkedéseknek referenciaként kell szolgálniuk a jövőbeli egészségügyi válságok megelőzéséhez, észleléséhez és megoldásához. Az (EU) 2022/2371 európai parlamenti és tanácsi rendelet  (1a) meghatározza az e célból követendő iránymutatásokat. Az emberi eredetű anyagok terén az európai autonómia növelése érdekében a tagállamokat arra kell ösztönözni, hogy a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok tekintetében növeljék a gyűjtési kapacitást és donorbázist, különösen, ami a plazmát illeti, nonprofit és állami plazmaferézis-programok kidolgozása révén.

(37b)

Az emberi eredetű anyagokkal való ellátás autonómiájának és fenntarthatóságának biztosítása érdekében a tagállamoknak az emberi eredetű anyagokra vonatkozó nemzeti veszélyhelyzeti, és az ellátás folyamatosságát biztosító terveket kell kidolgozniuk, amelyekben intézkedéseket határoznak meg arra az esetre, ha a kritikus emberi eredetű anyagok ellátási helyzete súlyos vagy valószínűsíthetően súlyos kockázatot jelent az emberi egészségre. Ezeknek a terveknek magukban kell foglalniuk a kritikus emberi eredetű anyagok iránti keresletet befolyásoló intézkedéseket, beleértve a felhasználás optimalizálását is, a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagok tekintetében az ellátás autonómiáját biztosító célokat, a donorok toborzására és megtartására vonatkozó stratégiát, valamint az illetékes hatóságok, a szakértők és az érdekelt felek közötti együttműködés módjait. Az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos nemzeti vészhelyzeti terveket és az ellátás folyamatosságára vonatkozó nemzeti terveket ki kell egészíteni az emberi eredetű anyagokkal való ellátás terén az európai autonómia előmozdítására irányuló stratégiával, valamint az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet vészhelyzettel és az ellátás folytonosságával kapcsolatos terveivel, elsősorban az ellátás nyomon követésére, a jelentéstételi kötelezettségekre és a bevált gyakorlatok Unión belüli megosztására összpontosítva. Továbbá, a tagállamokat arra kell ösztönözni, hogy hozzanak létre bizonyos területeket, például a transzfúziós orvoslást strukturált képzéssel rendelkező, független orvostudományi tantárgyként, beleértve az orvosi szakiskolákat és az egészségügyi személyzet folyamatos orvosi képzésére irányuló programokat. A gyógyszert felíró orvosok képzése és jobb tájékoztatása csökkentené az emberi eredetű anyagok szükségtelen alkalmazásának kockázatát. Továbbá, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának megfelelően a tagállamoknak támogatniuk kell az emberi eredetű anyagok optimális klinikai alkalmazását is, különösen azokban az esetekben, amikor léteznek olyan alternatívák, amelyek csökkenthetik az emberi eredetű anyagok iránti keresletet. Ilyen módon a tagállamok biztosítanák a személyre szabott vértakarékos betegellátás megközelítésének hatékony végrehajtását, amely a transzfúzióval kapcsolatos kockázatok minimalizálása és a betegek eredményeinek javítása révén javítja a betegek biztonságát, miközben biztosítja az elégséges vérellátást és csökkenti az egészségügyi rendszerekre nehezedő pénzügyi nyomást.

(37c)

Azokban az esetekben, amikor az emberi eredetű anyagokból előállított készítmények vagy azokból származó termékek – például egyes vérplazmából származó termékek – rendelkezésre állása potenciális üzleti érdekektől függ, fennáll annak a kockázata, hogy háttérbe kerülnek a betegek és a kutatás érdekei. Előfordulhat az is, hogy bizonyos alacsony nyereséget hozó termékeket nem gyártanak többé, ezáltal korlátozva azok hozzáférhetőségét a betegek számára. Hasonlóképpen, előfordulhat, hogy az ilyen típusú termékekkel kapcsolatos kutatásba és innovációba való beruházás nagyon alacsony szintű vagy egyáltalán nem valósul meg. Az önkéntes és térítésmentes adományokból nyert emberi eredetű anyagokból származó termékek árának tisztességesnek és átláthatónak kell lennie. Egyes alacsony jövedelmezőségű termékek esetében a tagállamoknak ösztönözniük kell a kutatást és az innovációt, és biztosítaniuk kell, hogy az ilyen termékeket továbbra is gyártsák.

(38)

E rendelet összehangolt alkalmazásának előmozdítása érdekében létre kell hozni az emberi eredetű anyagokat koordináló testületet. A Bizottságnak részt kell vennie e testület tevékenységeiben és el kell látnia annak elnökségi feladatát. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek hozzá kell járulnia e rendelet Unió-szerte történő alkalmazásának összehangolásához, többek között azáltal, hogy segíti a tagállamokat az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységek elvégzésében. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek a tagállamok által az illetékes hatóságaiknál betöltött szerepük és meglévő szakértelmük alapján kijelölt személyekből kell állnia, és olyan szakértőket is be kell vonnia, akik nem az illetékes hatóságoknál dolgoznak, olyan speciális feladatok elvégzésére, amelyek esetében szükség van az emberi eredetű anyagok területén megszerzett mélyreható szakértelemre. Ez utóbbi esetben érdemes megfontolni olyan európai szakértői testületek bevonásának a lehetőségét, mint az ECDC és az EDQM , valamint az emberi eredetű anyagok területén működő uniós szintű szakmai, tudományos, donor- és betegképviseleti csoportok .

(38)

E rendelet összehangolt és koherens alkalmazásának előmozdítása érdekében létre kell hozni az emberi eredetű anyagokat koordináló testületet. A Bizottságnak részt kell vennie e testület tevékenységeiben és el kell látnia annak elnökségi feladatát. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek hozzá kell járulnia e rendelet Unió-szerte történő alkalmazásának összehangolásához, többek között azáltal, hogy segíti a tagállamokat az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységek elvégzésében. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek a tagállamok által az illetékes hatóságaiknál betöltött szerepük és meglévő szakértelmük alapján kijelölt személyekből kell állnia, és olyan szakértőket is be kell vonnia, akik nem az illetékes hatóságoknál dolgoznak, olyan speciális feladatok elvégzésére, amelyek esetében szükség van az emberi eredetű anyagok területén megszerzett mélyreható szakértelemre. Ez utóbbi esetben érdemes megfontolni olyan európai szakértői ügynökségek és testületek bevonásának a lehetőségét, mint az ECDC és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA). Meghívhatják emellett az Európai Parlamentet, az EDQM-et , valamint az emberi eredetű anyagok területén működő uniós szintű szakmai, tudományos, szakértői, donor- , recipiens- és betegképviseleti csoportokat és érintetteket . Más uniós intézményeknek, köztük az Európai Parlamentnek, a szakértői szerveknek, hivataloknak és ügynökségeknek, például az EMA-nak, az ECDC-nek és az EDQM-nek megfigyelői szerepet kell játszaniuk. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testület valamennyi tagjának érdekeltségi nyilatkozatot kell benyújtania, elköteleződést vállalva az eredmények nagyfokú átláthatóságának tiszteletben tartása mellett. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testület tagjainak, a megfigyelőknek és a szakértőknek függetlenül, a közérdeknek megfelelően kell eljárniuk, és mentesnek kell lenniük minden olyan külső befolyástól, amely befolyásolhatja szakmai magatartásuk pártatlanságát.

(39)

Egyes anyagokra, termékekre vagy tevékenységekre különböző jogi keretek vonatkoznak, amelyek eltérő követelményeket támasztanak a különböző tagállamokban. Ez zavart okoz a területen tevékenykedő szereplők körében, és az ebből eredő jogbizonytalanság visszatartja a szakembereket attól, hogy új módszereket dolgozzanak ki az emberi eredetű anyagok előkészítésére és felhasználására. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek megfelelő tájékoztatást kell kapnia az olyan esetekben hozott nemzeti határozatokról, amelyekben kérdések merültek fel az emberi eredetű anyagok szabályozási státuszával kapcsolatban. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek egy kompendiumban össze kell gyűjtenie és meg kell őriznie az emberi eredetű anyagokat koordináló testület vagy az illetékes hatóságok által kiadott véleményeket, valamint a tagállami szinten hozott határozatokat annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok valamely adott anyag, termék vagy tevékenység e rendelet szerinti szabályozási státuszának mérlegelése során felhasználhassák ezt a kompendiumot a döntéshozatali eljárásban. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek továbbá a közös uniós megközelítés támogatása érdekében dokumentálnia kell az elfogadott bevált gyakorlatokat. Emellett együtt kell működnie a más uniós jogszabályok által létrehozott hasonló uniós szintű szervekkel, hogy elősegítse e rendelet összehangolt és koherens alkalmazását a tagállamok között és a kapcsolódó jogszabályi keretek egészében. Ezeknek az intézkedéseknek elő kell mozdítaniuk a koherens ágazatközi megközelítést, és támogatniuk kell az innovációt az emberi eredetű anyagok terén.

(39)

Egyes anyagokra, termékekre vagy tevékenységekre különböző jogi keretek vonatkoznak, amelyek eltérő követelményeket támasztanak a különböző tagállamokban. Ez bizonyos esetekben zavart okozhat a területen tevékenykedő szereplők körében, és az ebből eredő jogbizonytalanság visszatarthatja a szakembereket attól, hogy új módszereket dolgozzanak ki az emberi eredetű anyagok előkészítésére és felhasználására. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek folyamatosan megfelelő tájékoztatást kell kapnia az olyan esetekben hozott nemzeti határozatokról, amelyekben kérdések merültek fel az emberi eredetű anyagok szabályozási státuszával kapcsolatban. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek nyomon kell követnie ezeket a tájékoztatásokat, hogy gyorsan és megfelelő információk birtokában tudjon dönteni további vélemények bekéréséről a tagállamoktól, továbbá egy kompendiumban össze kell gyűjtenie és meg kell őriznie az emberi eredetű anyagokat koordináló testület vagy az illetékes hatóságok által kiadott véleményeket, valamint a tagállami szinten hozott határozatokat annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok valamely adott anyag, termék vagy tevékenység e rendelet szerinti szabályozási státuszának mérlegelése során felhasználhassák ezt a kompendiumot a döntéshozatali eljárásban. Az emberi eredetű anyagokat koordináló testületnek továbbá a közös uniós megközelítés támogatása érdekében dokumentálnia kell az elfogadott bevált gyakorlatokat. Emellett együtt kell működnie a más uniós jogszabályok által létrehozott hasonló uniós szintű szervekkel, hogy elősegítse e rendelet összehangolt és koherens alkalmazását a tagállamok között és a kapcsolódó jogszabályi keretek egészében. Ezeknek az intézkedéseknek elő kell mozdítaniuk a koherens ágazatközi megközelítést, biztosítaniuk kell a közegészség magas szintű védelmét és támogatniuk kell az innovációt az emberi eredetű anyagok terén.

(41)

Az illetékes hatóságokra és a Bizottságra nehezedő adminisztratív terhek csökkentése érdekében a Bizottságnak létre kell hoznia egy online platformot (a továbbiakban: az emberi eredetű anyagok uniós platformja), amely megkönnyíti az adatok és a jelentések időben történő benyújtását, valamint javítja a nemzeti adatszolgáltatási és felügyeleti tevékenységek átláthatóságát.

(41)

Az illetékes hatóságokra és a Bizottságra nehezedő adminisztratív terhek csökkentése érdekében a Bizottságnak létre kell hoznia egy online platformot (a továbbiakban: az emberi eredetű anyagok uniós platformja), amely megkönnyíti az adatok és a jelentések időben történő benyújtását, lehetővé teszi az anyagok szabályozási státuszának meghatározásához hozzájáruló információk megosztását, javítja a nemzeti adatszolgáltatási és felügyeleti tevékenységek átláthatóságát , valamint biztosítja a jobb kommunikációt, együttműködést és koordinációt az emberi eredetű anyagok és azok tagállamok közötti cseréje tekintetében . A nemzeti illetékes hatóságokat arra kell ösztönözni, hogy a nemzeti nyilvántartások fenntartása helyett az emberi eredetű anyagok uniós platformját használják, különösen az adminisztratív terhek csökkentése érdekében. Az emberi eredetű anyagok uniós platformját a tagállamok a bevált gyakorlatok cseréjét ösztönző nemzeti kezdeményezések és kampányok csatornájaként is használhatják. Az ilyen nemzeti kezdeményezéseket és kampányokat a betegszervezetekkel szoros együttműködésben kell létrehozni, és azoknak az emberi eredetű anyagok termékei fenntartható kínálatának biztosítására kell irányulniuk. Az emberi eredetű anyagok uniós platformjának emellett megbízható információforrásként kell szolgálnia a nyilvánosság számára az emberi eredetű anyagokat koordináló testület, az illetékes nemzeti hatóságok és más szakértői szervek, többek között az EDQM, valamint az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek és létesítmények munkájával kapcsolatban. Az online platformot fel lehetne használni továbbá a bevált gyakorlatok tagállamok közötti megosztására az olyan kezdeményezések, például a kampányok tekintetében, amelyek célja az emberi eredetű anyagok kínálatának támogatása.

(43)

Mivel az emberi eredetű anyagok uniós platformja szükségessé teszi személyes adatok kezelését, annak kialakítása során tiszteletben kell tartani az adatvédelem elveit. Bármely adatkezelésnek az e rendeletben meghatározott célkitűzések és kötelezettségek elérésére kell korlátozódnia. Az emberi eredetű anyagok uniós platformjához való hozzáférést az e rendeletben előírt felügyeleti tevékenységek elvégzéséhez szükséges mértékre kell korlátozni.

(43)

Mivel az emberi eredetű anyagok uniós platformja szükségessé teszi személyes adatok kezelését, annak kialakítása során tiszteletben kell tartani az adatvédelem (EU) 2016/679 rendelet 5. cikkében rögzített elveit. Bármely adatkezelésnek az e rendeletben meghatározott célkitűzések és kötelezettségek elérésére kell korlátozódnia. Az emberi eredetű anyagok uniós platformjához való hozzáférést az e rendeletben előírt felügyeleti tevékenységek elvégzéséhez szükséges mértékre kell korlátozni.

(44)

E rendelet tiszteletben tartja a különösen az Európai Unió Alapjogi Chartája által elismert alapvető jogokat és elveket, így különösen az emberi méltóságot, a személyi sérthetetlenséget, a személyes adatok védelmét, a művészet és a tudomány szabadságát, a vállalkozás szabadságát, a megkülönböztetésmentességet, az egészségvédelemhez való jogot és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés jogát, valamint a gyermekek jogait. E célok elérése érdekében minden felügyeleti és emberi eredetű anyagokhoz kapcsolódó tevékenységet mindig e jogok és elvek maradéktalan tiszteletben tartása mellett kell végezni. A donorok, a recipiensek és az orvosilag asszisztált reprodukcióból született utódok méltósághoz és sérthetetlenséghez való jogát mindig figyelembe kell venni, többek között annak biztosításával, hogy az adományozáshoz való hozzájárulás önkéntes legyen, és hogy a donorok vagy képviselőik tájékoztatást kapjanak az adományozott anyag tervezett felhasználásáról, hogy a donorokra vonatkozó alkalmassági kritériumok tudományos eredményeken alapuljanak, hogy az emberi eredetű anyagok emberekben történő felhasználását ne népszerűsítsék haszonszerzési célokból vagy a hatásossággal kapcsolatban nyújtott hamis vagy félrevezető tájékoztatással, és a donorok és a recipiensek tájékozott és tudatos döntéseket hozhassanak, hogy a tevékenységeket átlátható módon, a donorok és a recipiensek biztonságát szem előtt tartva végezzék, és hogy az emberi eredetű anyagok elosztását és az azokhoz való méltányos hozzáférést átlátható módon, az orvosi szükségletek objektív értékelése alapján határozzák meg. E rendelet ezért ennek megfelelően alkalmazandó.

(44)

E rendelet tiszteletben tartja a különösen az Európai Unió Alapjogi Chartája által elismert alapvető jogokat és elveket, így különösen az emberi méltóságot, a személyi sérthetetlenséget, az emberi test és részei haszonszerzési célú felhasználásának tilalmát, a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelmét, a művészet és a tudomány szabadságát, a vállalkozás szabadságát, a megkülönböztetésmentességet, az egészségvédelemhez való jogot és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés jogát, valamint a gyermekek jogait. E célok elérése érdekében minden felügyeleti és emberi eredetű anyagokhoz kapcsolódó tevékenységet mindig e jogok és elvek maradéktalan tiszteletben tartása mellett kell végezni. A donorok, a recipiensek és az orvosilag asszisztált reprodukcióból született utódok méltósághoz és sérthetetlenséghez való jogát mindig figyelembe kell venni, többek között annak biztosításával, hogy az adományozáshoz való hozzájárulás önkéntes legyen, és hogy a donorok vagy képviselőik tájékoztatást kapjanak az adományozott anyag tervezett felhasználásáról, hogy a donorokra vonatkozó alkalmassági kritériumok tudományos eredményeken , és a donorok és a recipiensek közötti kompatibilitási kritériumokon alapuljanak, hogy az emberi eredetű anyagok emberekben történő felhasználását ne népszerűsítsék haszonszerzési célokból vagy a hatásossággal kapcsolatban nyújtott hamis vagy félrevezető tájékoztatással, és a donorok és a recipiensek tájékozott és tudatos döntéseket hozhassanak, hogy a tevékenységeket átlátható módon, a donorok és a recipiensek biztonságát szem előtt tartva végezzék, és hogy az emberi eredetű anyagok elosztását és az azokhoz való méltányos és megkülönböztetésmentes hozzáférést átlátható módon, az orvosi szükségletek objektív értékelése alapján határozzák meg. E rendelet ezért ennek megfelelően alkalmazandó.

(44a)

A donorok anonimitásának nagyfokú érzékenysége miatt, valamint figyelembe véve az orvosilag asszisztált reprodukcióból harmadik fél adományozásával született utódok jogait, az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteknek biztosítaniuk kell, hogy a reproduktív sejtek donorai és recipiensei a nemzeti jogszabályokban meghatározott rendelkezéseknek megfelelően megfelelő tájékoztatást kapjanak a személyazonosság kiadásának lehetőségéről és annak következményeiről.

(45)

Az emberi eredetű anyagok értelemszerűen személyekhez kapcsolódnak, és bizonyos körülmények fennállása esetén szükség lehet a donorokra és a recipiensekre vonatkozó személyes adatok kezelésére az e rendeletben foglalt célkitűzések és követelmények teljesítése érdekében, különös tekintettel a vigilanciára és az illetékes hatóságok közötti kommunikációra vonatkozó rendelkezésekre. E rendeletnek jogalapot kell biztosítania az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke értelmében, és adott esetben teljesítenie kell az említett rendelet 9. cikke (2) bekezdésének i) pontjában foglalt feltételeket az ilyen személyes adatok kezelése tekintetében. A Bizottság által kezelt személyes adatok tekintetében e rendeletnek jogalapot kell biztosítania az (EU) 2018/1725 rendelet 5. cikke értelmében, és adott esetben teljesítenie kell az említett rendelet 10. cikke (2) bekezdésének i) pontjában foglalt feltételeket. A recipiensekben alkalmazott új, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatokat – megfelelő védintézkedések mellett – szintén meg kell osztani az adatok uniós szinten történő összesítésének lehetővé tétele érdekében, az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények klinikai hatásosságára vonatkozó megbízhatóbb adatgyűjtés céljából. Az adatkezelésnek minden esetben szükségesnek és megfelelőnek kell lennie az e rendeletnek való megfelelés biztosítása és az emberi egészség védelme érdekében. Az emberi eredetű anyagok donorjaira, recipienseire és az utódokra vonatkozó adatokat ezért a szükséges minimumra kell korlátozni és álnevesíteni kell. A donorokat, a recipienseit és az utódokat tájékoztatni kell személyes adataik kezeléséről az (EU) 2016/679 és az (EU) 2018/1725 rendelet előírásaival összhangban , és különösen az e rendeletben foglalt rendelkezések szerint, beleértve a kivételes esetek lehetőségét is, amikor a körülmények miatt szükség van ilyen adatkezelésre.

(45)

Az emberi eredetű anyagok értelemszerűen természetes személyekhez kapcsolódnak, és bizonyos körülmények fennállása esetén szükség lehet a donorokra és a recipiensekre vonatkozó személyes adatok kezelésére az e rendeletben foglalt célkitűzések és követelmények teljesítése érdekében, különös tekintettel a vigilanciára és az illetékes hatóságok közötti kommunikációra vonatkozó rendelkezésekre. E rendeletnek jogalapot kell biztosítania az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke értelmében, és adott esetben teljesítenie kell az említett rendelet 9. cikke (2) bekezdésének i) pontjában foglalt feltételeket az ilyen személyes adatok kezelése tekintetében. A Bizottság által kezelt személyes adatok tekintetében e rendeletnek jogalapot kell biztosítania az (EU) 2018/1725 rendelet 5. cikke értelmében, és adott esetben teljesítenie kell az említett rendelet 10. cikke (2) bekezdésének i) pontjában foglalt feltételeket. A recipiensekben alkalmazott új, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatokat – megfelelő védintézkedések mellett – szintén meg kell osztani az adatok uniós szinten történő összesítésének lehetővé tétele érdekében, az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények klinikai hatásosságára vonatkozó megbízhatóbb adatgyűjtés céljából. Az adatkezelésnek minden esetben szükségesnek és megfelelőnek kell lennie az e rendeletnek való megfelelés biztosítása és az emberi egészség védelme érdekében. Az emberi eredetű anyagok donorjaira, recipienseire és az utódokra vonatkozó adatokat ezért a szükséges minimumra kell korlátozni és álnevesített vagy anonimizált formában kell kezelni , az adott esettől függően.  A donorokat, a recipienseit és az utódokat tájékoztatni kell személyes adataik kezeléséről az (EU) 2016/679 és az (EU) 2018/1725 rendelet előírásaival összhangban, és különösen az e rendeletben foglalt rendelkezések szerint, beleértve a kivételes esetek lehetőségét is, amikor a körülmények miatt szükség van ilyen adatkezelésre.

(46)

A népegészségügy érdekében az egészségügyi adatokhoz való jobb hozzáférés lehetővé tételéhez a tagállamoknak hatáskörrel kell felruházniuk az illetékes hatóságokat mint az (EU) 2016/679 rendelet értelmében vett adatkezelőket arra vonatkozóan, hogy döntést hozzanak az ilyen adatokhoz való hozzáférés és azok további felhasználása tekintetében.

(46)

A népegészségügy érdekében az egészségügyi adatokhoz való jobb hozzáférés lehetővé tételéhez a tagállamoknak hatáskörrel kell felruházniuk az illetékes hatóságokat mint az (EU) 2016/679 rendelet értelmében vett adatkezelőket arra vonatkozóan, hogy döntést hozzanak az ilyen adatokhoz való hozzáférés és azok további felhasználása tekintetében. Ezenkívül lehetővé kell tenni a másodlagos adatokhoz való, kutatási célú hozzáférést az európai egészségügyi adattéren keresztül, annak létrehozását követően.

(47)

Az emberi eredetű anyagok tagállamok közötti cseréje szükséges a betegek optimális hozzáférésének és az ellátás megfelelőségének biztosításához, különösen helyi válságok vagy hiányok esetén. Bizonyos emberi eredetű anyagok esetében, amikor biztosítani kell az egyezést a donor és a recipiens között, az ilyen cserék elengedhetetlenek ahhoz, hogy a betegek megkapják a szükséges kezelést. Ebben az összefüggésben e rendelet célkitűzését, nevezetesen az emberi eredetű anyagok minőségének és biztonságosságának, valamint a donorjok magas szintű védelmének biztosítását uniós szinten kell megvalósítani az emberi eredetű anyagokra vonatkozó magas szintű minőségi és biztonsági előírások megállapítása révén, az Unió egészében következetesen végrehajtott közös követelmények alapján. Ezért az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritási elvnek megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az említett cél eléréséhez szükséges mértéket .

(47)

Az emberi eredetű anyagok tagállamok közötti cseréje szükséges a betegek optimális hozzáférésének és az ellátás megfelelőségének biztosításához, különösen helyi válságok vagy hiányok esetén. Bizonyos emberi eredetű anyagok esetében, amikor biztosítani kell az egyezést a donor és a recipiens között, az ilyen cserék elengedhetetlenek ahhoz, hogy a betegek optimális időben megkapják a szükséges kezelést. Ennek a rendeletnek fokoznia kell a tagállamok közötti koordinációt és meg kell könnyítenie az emberi eredetű anyagok határokon átnyúló cseréjét .

(47a)

E rendelet célkitűzését, nevezetesen az emberi eredetű anyagok kiváló minőségének és biztonságosságának, valamint a donorok magas szintű védelmének biztosítását uniós szinten kell megvalósítani az emberi eredetű anyagokra vonatkozó magas szintű minőségi és biztonsági előírások megállapítása révén, az Unió egészében következetesen alkalmazott közös követelmények alapján. Ezért az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritási elvnek megfelelően. Az arányosságnak az említett cikkben foglalt elvével összhangban ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket. A tagállamoknak pedig javítaniuk kell az oktatást, és megfelelő képzést kell biztosítaniuk az egészségügyi személyzet számára az emberi eredetű anyagok gyűjtésével, feldolgozásával, tárolásával, alkalmazásával, transzfúziójával és beszerzésével kapcsolatban.

(47b)

Egyes esetekben, mint például a csontvelő vagy a hemopoietikus őssejt transzplantációk esetében a donor és a recipiens kompatibilitásának rendkívül magasnak kell lennie. Ezért globális szintű koordinációra van szükség, hogy minden betegnek a lehető legtöbb lehetősége legyen kompatibilis donort találni.

a)

emberi eredetű anyagok donorjainak toborzása;

a)

emberi eredetű anyagok donorjainak toborzása , kivéve, ha ez a szervezet egyetlen emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenysége, amely esetben csak az 54. cikk (3b) bekezdése alkalmazandó ;

ha)

emberi eredetű anyagok kiadása;

ma)

emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok.

a)

az emberi eredetű anyagok rendelkezésre állására és a készleteire vonatkozó információcsere, valamint az emberi eredetű anyagokkal való ellátás biztonságával kapcsolatos intézkedések előmozdítása;

b)

koordináció az illetékes hatóságok, a Bizottság és az uniós ügynökségek között az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos egészségügyi szükséghelyzetek esetén.

1.

„vér”: az artériákban és vénákban keringő folyadék, amely oxigént szállít a test szöveteibe és szén-dioxidot szállít el onnan;

1.

„vér”: az artériákban és vénákban keringő folyadék, amely oxigént szállít a test szöveteibe és alkotórészeibe és szén-dioxidot szállít el onnan;

5.

„emberi eredetű anyag”: az emberi testből bármely módon kinyert bármely anyag, függetlenül attól, hogy tartalmaz-e sejteket vagy sem, és hogy ezek a sejtek élnek-e vagy sem. E rendelet alkalmazásában az emberi eredetű anyagok körébe nem tartoznak bele a 2010/53/EU irányelv 3. cikkének h) pontja értelmében vett szervek;

5.

„emberi eredetű anyag”: az emberi testből bármely módon kinyert bármely anyag, függetlenül attól, hogy tartalmaz-e sejteket vagy sem, és hogy ezek a sejtek élnek-e vagy sem. E rendelet alkalmazásában az emberi eredetű anyagok körébe nem tartoznak bele a 2010/53/EU irányelv 3. cikkének h) pontja értelmében vett szervek , de beletartoznak az azokból kinyerhető anyagok ;

7.

„emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenység”: a 2. cikk (1) bekezdésében felsorolt olyan tevékenység vagy tevékenységsorozat, amely közvetlen hatást gyakorol az emberi eredetű anyagok biztonságosságára, minőségére vagy hatékonyságára;

7.

„emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenység”: a 2. cikk (1) bekezdésében felsorolt olyan tevékenység vagy tevékenységsorozat, amely közvetlen hatást gyakorol az emberi eredetű anyagok biztonságosságára, minőségére, hatékonyságára vagy működésére ;

7a.

8.

„emberi eredetű anyag donorja”: bármely személy, aki emberi eredetű anyag adományozása céljából megjelent egy emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetnél, függetlenül attól, hogy az adományozás sikeres-e vagy sem ;

8.

„emberi eredetű anyag donorja”: emberi eredetű anyag élő vagy elhunyt donorja ;

8a.

8b.

9.

„emberi eredetű anyag recipiense”: az a személy, akin emberi eredetű anyagokat alkalmaznak;

9.

„emberi eredetű anyag recipiense”: az a személy, aki tekintetében emberi eredetű anyagot alkalmaznak vagy ilyen anyag alkalmazását tervezik ;

10.

„orvosilag asszisztált reprodukció”: a fogamzás elősegítése a sperma méhen belüli megtermékenyítésével, testen kívüli megtermékenyítéssel vagy bármilyen más, a fogamzást elősegítő laboratóriumi vagy orvosi beavatkozással;

10.

„orvosilag asszisztált reprodukció”: a fogamzás elősegítése a sperma méhen belüli megtermékenyítésével, testen kívüli megtermékenyítéssel vagy bármilyen más, a fogamzást elősegítő laboratóriumi vagy orvosi beavatkozással és emberi eredetű anyagok felhasználásával ;

11.

„orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok”: orvosilag asszisztált reprodukciót követően született magzatok és gyermekek;

11.

„orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok”: orvosilag asszisztált reprodukciót követően született gyermekek;

11a.

a)

amely egy vagy több, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenység tárgyát képezte , például feldolgozáson ment keresztül , meghatározott minőségi és biztonsági paramétereknek megfelelően;

a)

amely feldolgozáson ment keresztül, és adott esetben egy vagy több egyéb , emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenység tárgyát képezte, meghatározott minőségi és biztonsági paramétereknek megfelelően;

b)

amely megfelel egy előre meghatározott előírásnak; valamint

b)

amely megfelel egy előre meghatározott előírásnak;

13.

„donortoborzás”: minden olyan tevékenység, amelynek célja , hogy az embereket arra ösztönözzék , hogy legyenek emberi eredetű anyagok donorjai ;

13.

„donortoborzás”: minden olyan tevékenység, amelynek célja az egyének tájékoztatása az emberi eredetű anyagok adományozásával kapcsolatos tevékenységekről , vagy az emberi eredetű anyagok adományozására való ösztönzésük ;

15.

„feldolgozás”: emberi eredetű anyagok kezelésének a részét képező bármely művelet, beleértve a mosást, formálást, elválasztást, megtermékenyítést, fertőtlenítést, sterilizálást, tartósítást és csomagolást;

15.

„feldolgozás”: emberi eredetű anyagok kezelésének a részét képező bármely művelet, beleértve a mosást, formálást, elválasztást, megtermékenyítést, fertőtlenítést, sterilizálást, tartósítást és csomagolást; nem foglalja magában az emberi eredetű anyagok ugyanazon steril területen belüli kezelését sebészeti beavatkozás során vagy zárt rendszerű orvostechnikai eszközben, amennyiben ezeket az emberi eredetű anyagokat vagy felszabadítják, vagy autológ alkalmazásra szánják;

17.

„tárolás”: az emberi eredetű anyagok megfelelően ellenőrzött feltételek mellett tartása az elosztásig;

17.

„tárolás”: az emberi eredetű anyagok megfelelően ellenőrzött feltételek mellett tartása az elosztásig , a kiadásig, az exportig vagy a humán alkalmazásig ;

18.

„felszabadítás”: az a folyamat, amelynek során ellenőrzik, hogy egy adott, emberi eredetű anyag vagy emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény megfelel-e a meghatározott biztonsági és minőségi kritériumoknak, valamint bármely alkalmazandó engedély feltételeinek az elosztás előtt;

18.

„felszabadítás”: az a folyamat, amelynek során ellenőrzik, hogy egy adott, emberi eredetű anyag vagy emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény megfelel-e a meghatározott biztonsági és minőségi kritériumoknak, valamint bármely alkalmazandó engedély feltételeinek az elosztás előtt vagy a kiadásig ;

18a.

23.

„autológ felhasználás”: emberi eredetű anyag begyűjtése adott személytől ugyanazon a személyen történő későbbi alkalmazásra , a begyűjtés és az alkalmazás között végzett további, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységekkel együtt vagy azok nélkül ;

23.

„autológ felhasználás”: emberi eredetű anyag begyűjtése adott személytől ugyanazon a személyen történő későbbi alkalmazásra;

27.

„nemkívánatos esemény”: váratlan esemény, amely kárt okozott valamely élő, emberi eredetű anyagot adó donornak, emberi eredetű anyagot kapó recipiensnek vagy orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódnak, illetve amely magában hordozta ilyen károkozás kockázatát;

27.

„nemkívánatos esemény”: az adományozással vagy az emberi eredetű anyagok humán alkalmazásával összefüggő váratlan esemény, amely kárt okozott valamely élő, emberi eredetű anyagot adó donornak, emberi eredetű anyagot kapó recipiensnek, orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódnak, vagy meg nem született utódnak, illetve amely magában hordozta ilyen károkozás kockázatát;

ha)

embriók beültetése a tervezett személytől eltérő személybe;

29.

„emberi eredetű anyaggal kapcsolatos riasztás”: értesítés súlyos nemkívánatos eseménnyel, fertőző betegség kitörésével vagy más információkkal kapcsolatban, ami több tagállamban is releváns lehet az emberi eredetű anyagok biztonságossága és minősége szempontjából, és amit gyorsan továbbítani kell az illetékes hatóságok és a Bizottság között a kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtásának megkönnyítése érdekében;

29.

„emberi eredetű anyaggal kapcsolatos riasztás”: értesítés nemkívánatos eseménnyel, fertőző betegség kitörésével vagy más információkkal kapcsolatban, ami több tagállamban is releváns lehet az emberi eredetű anyagok biztonságossága és minősége szempontjából, és amit gyorsan továbbítani kell az illetékes hatóságok és a Bizottság között a megelőző vagy kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtásának megkönnyítése érdekében;

33.

„a kompendium”: az emberi eredetű anyagokat koordináló testület által naprakészen tartott és az emberi eredetű anyagok uniós platformján közzétett jegyzék, amely tartalmazza a meghatározott anyagok, termékek vagy tevékenységek szabályozási státuszára vonatkozóan tagállami szinten hozott határozatokat, valamint az illetékes hatóságok és az emberi eredetű anyagokat koordináló testület által kiadott szakvéleményeket;

33.

„az emberi eredetű anyagokra vonatkozó kompendium”: az emberi eredetű anyagokat koordináló testület által naprakészen tartott és az emberi eredetű anyagok uniós platformján közzétett jegyzék, amely tartalmazza a meghatározott anyagok, termékek vagy tevékenységek szabályozási státuszára vonatkozóan tagállami szinten hozott határozatokat, valamint az illetékes hatóságok és az emberi eredetű anyagokat koordináló testület által kiadott szakvéleményeket;

38.

„uniós képzés”: az illetékes hatóságok és – adott esetben – a felhatalmazott szervek azon személyzete számára nyújtott tevékenységek, akik emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységeket végeznek;

38.

„uniós képzés”: az illetékes hatóságok és – adott esetben – a felhatalmazott szervek azon személyzete számára nyújtott képzési tevékenységek, akik emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységeket végeznek;

40.

„emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény”: olyan, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet, amely emberi eredetű anyagok feldolgozását és tárolását egyaránt végzi;

40.

„emberi eredetű anyagokkal foglalkozó intézmény”: olyan, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet, amely emberi eredetű anyagok feldolgozását és tárolását , vagy feldolgozását és felszabadítását, vagy tárolását és felszabadítását végzi;

41.

„kritikus fontosságú emberi eredetű anyag”: olyan emberi eredetű anyag, amely esetében a nem megfelelő ellátás súlyos kárt okoz vagy a károsodás súlyos kockázatát jelenti a betegek számára;

41.

„kritikus fontosságú emberi eredetű anyag”: olyan emberi eredetű anyag, amely esetében a nem megfelelő ellátás súlyos kárt okoz, vagy a károsodás súlyos kockázatával jár az emberi eredetű anyag recipiensei számára;

42.

„kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet”: olyan emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet, amely tevékenységeivel hozzájárul a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való ellátás biztosításához, és e tevékenységek olyan léptékűek, hogy azok elvégzésének elmulasztása nem orvosolható más szervezetek tevékenységeivel vagy alternatív anyagokkal vagy termékekkel a betegek számára;

42.

„kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet”: olyan emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet, amely tevékenységeivel hozzájárul a kritikus fontosságú emberi eredetű anyagokkal való ellátás biztosításához, és e tevékenységek olyan léptékűek, hogy azok elvégzésének elmulasztása nem orvosolható más szervezetek tevékenységeivel vagy alternatív anyagokkal vagy termékekkel az emberi eredetű anyag recipiensei számára;

47.

„nyomonkövethetőség”: emberi eredetű anyagok helyének a meghatározására és azonosítására való képesség a begyűjtéstől a feldolgozáson és a tároláson át az elosztásig vagy az ártalmatlanításig terjedő bármely lépés során, beleértve az alábbi képességeket is:

47.

„nyomonkövethetőség”: emberi eredetű anyagok helyének a meghatározására és azonosítására való képesség a begyűjtéstől a feldolgozáson és a tároláson át a humán alkalmazásig vagy az ártalmatlanításig terjedő bármely lépés során, beleértve az alábbi képességeket is:

51.

„betudhatóság”: annak valószínűsége, hogy az emberi eredetű anyagok donorjánál bekövetkező súlyos nemkívánatos esemény az adományozás folyamatával, illetve a recipiens esetében az emberi eredetű anyagok alkalmazásával áll összefüggésben;

51.

„betudhatóság”: annak valószínűsége, hogy az emberi eredetű anyagok donorjánál bekövetkező nemkívánatos esemény a gyűjtés folyamatával, illetve a recipiens vagy az orvosilag asszisztált reprodukcióból született utód esetében az emberi eredetű anyagok alkalmazásával áll összefüggésben;

60.

„emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységekről szóló éves jelentés”: a Bizottság által közzétett éves jelentés, amely összesíti a következő tevékenységeket végző, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetektől származó adatszolgáltatásokat: emberi eredetű anyagok donorjainak toborzása, emberi eredetű anyagok gyűjtése, elosztása, behozatala, kivitele és emberi felhasználása;

60.

„emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységekről szóló éves jelentés”: a Bizottság által közzétett éves jelentés, amely összesíti a következő tevékenységeket végző, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetektől származó adatszolgáltatásokat: emberi eredetű anyagok donorjainak toborzása, emberi eredetű anyagok gyűjtése, tárolása, elosztása, behozatala, kivitele és emberi felhasználása;

61.

„reproduktív sejtek” : orvosilag asszisztált reprodukció céljából történő felhasználásra szánt valamennyi sejt;

61.

„reprodukcióra szánt emberi eredetű anyag” : orvosilag asszisztált reprodukció céljából történő felhasználásra szánt valamennyi sejt , valamint a megtermékenyítésből származó embriók ;

62.

„harmadik fél általi adományozás”: reproduktív sejteknek valamely személy által olyan személy vagy pár részére történő adományozása, akivel a donor nem áll intim testi kapcsolatban;

62.

„harmadik fél általi adományozás”: reprodukcióra szánt emberi eredetű anyag valamely személy által olyan recipiens vagy pár részére történő adományozása, akivel a donor nem áll intim testi kapcsolatban;

62a.

63.

„párkapcsolaton belüli felhasználás”: két, intim testi kapcsolatban álló személytől származó reproduktív sejtek orvosilag asszisztált reprodukcióhoz történő felhasználása, ahol az egyik személy a saját petesejtjeit adja, a másik személy pedig a saját spermáját adja;

63.

„párkapcsolaton belüli felhasználás”: két, intim testi kapcsolatban álló személy között a reproduktív sejtek orvosilag asszisztált reprodukcióhoz történő felhasználása, ahol az egyik személy a saját petesejtjeit adja, a másik személy pedig a saját spermáját adja humán alkalmazásra egy, a párkapcsolaton belüli személy számára.

64.

„kompenzáció”: az adományozással összefüggésben keletkező veszteségek megtérítése;

64.

„kompenzáció”: az adományozással összefüggésben keletkező mérhető veszteségek és költségek megtérítése;

64a.

70a.

70b.

70c.

70d.

a)

sem közvetlenül, sem közvetve nem alkalmaznak megkülönböztetésest az emberei eredetű anyagok donorjai között az Európai Unió Alapjogi Chartájának 21. cikkében elismertek alapján, és különösen nem szexuális irányultság alapján. A tagállamok jelentenek a Bizottságnak minden általuk vagy a területükön működő, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetek által alkalmazott olyan korlátozást, amelyről észszerűen feltételezhető, hogy ilyen megkülönböztetésnek minősül, és összefoglalják a donorok, a recipiensek vagy az orvosilag asszisztált reprodukcióból született utódok védelmét szolgáló ezen intézkedések igazolásához használt tudományos bizonyítékokat;

b)

hozzájárulhatnak egy európai ellátási lánc létrehozásához, valamint az európai autonómia célkitűzésének eléréséhez és a tagállamok közötti koordinációhoz; az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének megerősítésére is irányulhatnak.

a)

önállóan, függetlenül és pártatlanul járjanak el és hozzanak döntéseket, tiszteletben tartva a tagállamok alkotmányában meghatározott belső igazgatási szervezeti követelményeket;

a)

önállóan, függetlenül és pártatlanul járjanak el és hozzanak döntéseket, tiszteletben tartva a nemzeti jogszabályokban meghatározott belső igazgatási szervezeti követelményeket;

ii.

elrendeljék az emberi eredetű anyagok donorjaira, az emberi eredetű anyagok recipienseire vagy a nagyközönségre közvetlen kockázatot jelentő, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenység azonnali felfüggesztését vagy beszüntetését;

ii.

elrendeljék az emberi eredetű anyagok donorjaira, az emberi eredetű anyagok recipienseire vagy a nagyközönségre közvetlen kockázatot jelentő  vagy az engedélyezés feltételeinek vagy az e rendeletnek meg nem felelő, emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenység azonnali felfüggesztését vagy beszüntetését;

c)

elegendő erőforrással, működési kapacitással és szakértelemmel rendelkezzenek az e rendeletben foglalt célok eléréséhez és az e rendelet szerinti kötelezettségeik teljesítéséhez;

c)

elegendő emberi és pénzügyi erőforrással, működési kapacitással és többek között technikai szakértelemmel rendelkezzenek az e rendeletben foglalt célok eléréséhez és az e rendelet szerinti kötelezettségeik teljesítéséhez;

a)

elegendő számú, megfelelően képzett személyzet az e rendeletben előírt felügyeleti feladatok ellátásához;

a)

emberi és pénzügyi erőforrások, működési kapacitás és többek között technikai szakértelem az e rendeletben előírt felügyeleti feladatok ellátásához;

b)

az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységeik függetlenségét, pártatlanságát, hatékonyságát, minőségét, alkalmasságát és következetességét biztosító eljárások;

b)

az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységeik függetlenségét, átláthatóságát, pártatlanságát, hatékonyságát, minőségét, alkalmasságát és következetességét biztosító eljárások;

c)

megfelelő és megfelelően karbantartott létesítmények és berendezések annak biztosítása érdekében, hogy a személyzet hatékonyan és eredményesen végezhesse az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységeket;

c)

megfelelő és megfelelően karbantartott létesítmények és berendezések annak biztosítása érdekében, hogy a személyzet hatékonyan , biztonságosan és eredményesen végezhesse az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos felügyeleti tevékenységeket;

aa)

honlapjukon nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a 7. cikk (2) bekezdésében említett érdekeltségi nyilatkozatokat;

a)

az adott készítmény vagy az adott készítmény vonatkozásában végzett bármely tevékenység nem felel meg az engedélyezési feltételeknek vagy e rendelet követelményeinek; valamint

a)

az adott készítmény vagy az adott készítmény vonatkozásában végzett bármely tevékenység nem felel meg az engedélyezési feltételeknek vagy e rendelet követelményeinek; vagy

a)

nem felel meg az engedélyezési feltételeknek vagy e rendelet rendelkezéseinek; valamint

a)

nem felel meg az engedélyezési feltételeknek vagy e rendelet rendelkezéseinek; vagy

aa)

a nemzeti hatóságok által a 29. cikk (14) bekezdése alapján végzett ellenőrzést követően nem hoz korrekciós vagy megelőző intézkedéseket; valamint

a)

a szóban forgó, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet nem felel meg az engedélyezési feltételeknek vagy e rendelet rendelkezéseinek; valamint

a)

a szóban forgó, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezet nem felel meg az engedélyezési feltételeknek vagy e rendelet rendelkezéseinek; vagy

b)

az ilyen meg nem felelés vagy feltételezett meg nem felelés kockázatot jelent a recipiensek vagy az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok biztonságára nézve.

b)

az ilyen meg nem felelés vagy feltételezett meg nem felelés kockázatot jelent az emberi eredetű anyagok recipiensei vagy az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódok biztonságára nézve.

a)

a követendő ellenőrzési módszerek és eljárások, beleértve a praktikus gyakorlatokat is;

a)

a követendő ellenőrzési módszerek és eljárások, beleértve a praktikus gyakorlatokat és az összeférhetetlenségi szabályokat is;

a)

a klinikai vizsgálatot végző, emberi anyagokkal foglalkozó szervezet vagy szervezetek neve vagy cégneve és címe, valamint a kutatók és egy kapcsolattartó személy neve és elérhetősége;

b)

szükség esetén az illetékes etikai bizottság pozitív ajánlása;

c)

a vizsgálat tervének összefoglalása;

d)

a klinikai vizsgálat különböző szakaszai kezdetének és befejezésének időpontja;

e)

a klinikai vizsgálat befejezése után legfeljebb egy évvel az eredmények és a következtetések összefoglalása;

f)

a klinikai vizsgálat és a kapott eredmények nyilvánosságnak szánt összefoglalója.

b)

az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítménnyel kapcsolatos tevékenységek együttesére vonatkozóan végzett kockázatértékelés eredményei , valamint az a klinikai javallat, amely esetén azt alkalmazni kívánják, figyelembe véve a következőket:

b)

a kockázatértékelés eredményei a 41a. cikk (4) bekezdésével összhangban;

v.

az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény vonatkozásában végzett tevékenységek láncolatából eredő, a donort vagy a recipienst érintő kockázatok szisztematikus azonosítási, mennyiségi meghatározási és értékelési folyamatának dokumentációja;

c)

azokban az esetekben, amikor a jelzett kockázat nem elhanyagolható, a klinikai eredmények monitorozására irányuló javaslat, amely igazolja az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény biztonságosságát, minőségét és hatásosságát, a kockázatértékelés eredményeivel összhangban;

c)

azokban az esetekben, amikor a jelzett kockázat nem elhanyagolható, a klinikai eredmények monitorozására irányuló javaslat, amely igazolja az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény biztonságosságát, minőségét és hatásosságát, a kockázatértékelés eredményeivel összhangban , a 41a. cikk (5) bekezdése szerint ;

a)

alacsony kockázat esetén meghatározott számú beteg klinikai megfigyelése;

b)

mérsékelt kockázat esetén, az a) pontban foglaltakon túlmenően, előre meghatározott klinikai végpontokat értékelő, statisztikailag szignifikáns számú betegen végzett klinikai vizsgálat;

c)

magas kockázat esetén, az a) pontban foglaltakon túlmenően, előre meghatározott klinikai végpontokat értékelő, statisztikailag szignifikáns számú betegen végzett klinikai vizsgálat, standard kezeléssel összehasonlítva.

a)

szerepel-e az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények leírása az EDQM emberi eredetű anyagra vonatkozó monográfiájában, amelyet az 59. cikk (4) bekezdésének a) pontjában említett szakmai iránymutatások tartalmaznak, és azzal összhangban áll-e;

b)

megfelelnek-e az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények az a) pontban említett, az EDQM emberi eredetű anyagra vonatkozó monográfiájában meghatározott minőségi kritériumoknak, és azokat a monográfiában említett javallat esetén és alkalmazási móddal történő felhasználásra szánták-e, amennyiben az említett monográfiában szerepelnek ilyen adatok;

c)

az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények más, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezeteknél történő korábbi felhasználására és engedélyezésére vonatkozó információk, amint azok az emberi eredetű anyagok uniós platformján rendelkezésre állnak;

d)

az (EU) 2017/745 rendelettel összhangban az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekhez használt tanúsított orvostechnikai eszközökre vonatkozó tanúsítási eljárás során keletkezett adatok, amennyiben rendelkezésre állnak;

e)

az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények vonatkozásában végzett tevékenységek láncolatából eredő, a donort vagy a recipienst érintő kockázatok szisztematikus azonosítási, mennyiségi meghatározási és értékelési folyamatának dokumentációja.

a)

a 41. cikk (2) bekezdésének c) pontjában említett új, emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmény engedélyezése céljából a klinikai eredmények nyomon követésével összefüggésben:

b)

egy korábban engedélyezett, emberi eredetű anyagokkal végzett kezelésekkel való összehasonlító klinikai vizsgálat keretében.

b)

az emberi eredetű anyagok donorjainál és a recipienseinél előforduló feltételezett nemkívánatos események kivizsgálása;

b)

az emberi eredetű anyagok donorjainál és a recipienseinél , és adott esetben az orvosilag asszisztált reprodukcióból származó utódokban előforduló feltételezett nemkívánatos események kivizsgálása;

a)

teljesítik az adott tagállamban hatályos valamennyi alkalmazandó hozzájárulási vagy engedélyezési követelményt;

a)

teljesítik az adott tagállamban hatályos valamennyi alkalmazandó tájékoztatáson alapuló hozzájárulási vagy engedélyezési követelményt;

b)

a nemzeti jogszabályokkal összhangban tájékoztatást nyújtanak a donorok vagy hozzátartozóik, illetve a nevükben engedélyt adó bármely személy számára az 55. cikkben foglaltak szerint oly módon, amely megfelelően lehetővé teszi számukra annak megértését ;

b)

a nemzeti jogszabályokkal összhangban tájékoztatást nyújtanak a donorok vagy hozzátartozóik, illetve a nevükben engedélyt adó bármely személy számára az 55. cikkben foglaltak szerint oly módon, amely lehetővé teszi számukra a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, illetve adott esetben további információk kérését ;

j)

nyilvántartásban ellenőrzik, hogy a donorok nem adományoznak-e gyakrabban, mint amit biztonságosnak tüntetnek fel az 56. cikkben említett szakmai iránymutatásokban, és igazolják, hogy egészségük nincs veszélyben;

j)

a nemzeti nyilvántartásokban ellenőrzik, hogy a donorok nem adományoznak-e gyakrabban, mint amit biztonságosnak tüntetnek fel az 56. cikkben említett szakmai iránymutatásokban, és igazolják, hogy egészségük nincs veszélyben;

ja)

a rendelkezésre álló legújabb tudományos eredmények és orvosi szakértelem alapján nemzeti nyilvántartások segítségével ellenőrzik, hogy a donorok megfelelnek-e a donorokra vonatkozó jogosultsági kritériumoknak, ha arra az adományozás meghatározott típusai esetében szükség van;

la)

az emberi eredetű anyagok recipienseinek tájékoztatása a donor anonimitásáról és a személyazonosság felfedésének lehetőségéről, valamint ennek következményeiről a reproduktív sejtek harmadik fél általi adományozásával történő, orvosilag asszisztált reprodukcióra nézve, a nemzeti jogszabályok szerint.

d)

az adományozott emberi eredetű anyag tervezett felhasználása, kitérve különösen a jövőbeni recipiensek számára jelentett igazolt előnyökre, valamint minden olyan lehetséges kutatási vagy kereskedelmi felhasználásra, amelyhez a donor hozzájárulása szükséges;

d)

az adományozott emberi eredetű anyag tervezett felhasználása, kitérve különösen a jövőbeni recipiensek számára jelentett igazolt előnyökre, valamint minden olyan lehetséges kutatási vagy kereskedelmi felhasználásra, amelyhez a donor előzetes tájékoztatáson alapuló hozzájárulása szükséges;

e)

azok az elemző vizsgálatok, amelyeket el fognak végezni a donor egészségügyi értékelése során;

e)

azok az elemző vizsgálatok, amelyeket el fognak végezni a donor egészségügyi értékelése során , és azok célja ;

a)

az emberi eredetű anyagok XI. fejezetben említett uniós platformján feltüntetett legfrissebb szakmai iránymutatásokat, az alábbiak szerint:

a)

az emberi eredetű anyagok XI. fejezetben említett uniós platformján feltüntetett , az érdekelt felek széles körével folytatott átlátható és átfogó konzultációs folyamat során a legfrissebb tudományos ismeretekre és releváns szakértelemre alapozott legfrissebb szakmai iránymutatásokat, az alábbiak szerint:

b)

a donorok vizsgálata tanúsított és validált vizsgálati módszerek alkalmazásával, fertőző betegségek kimutatása érdekében;

b)

a donorok vizsgálata tanúsított és validált vizsgálati módszerek alkalmazásával vagy más, az EDQM és az ECDC iránymutatásai által megfelelőnek ítélt módszerekkel , fertőző betegségek kimutatása érdekében;

c)

amennyiben megvalósítható, olyan feldolgozási technológiák alkalmazása, amelyek csökkentik vagy elpusztítják az esetleges fertőző kórokozókat.

c)

amennyiben megvalósítható, olyan feldolgozási technológiák alkalmazása, amelyek csökkentik, elpusztítják vagy hatástalanítják az esetleges fertőző kórokozókat.

ca)

amennyiben lehetséges és megfelelő, a mikroorganizmusok kimutatására, hatástalanítására vagy elpusztítására szolgáló módszerek alkalmazása.

a)

bizonyított előny hiányában nem alkalmazhatnak emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket recipienseken, kivéve az illetékes hatóságuk által a 41. cikk (4) bekezdése alapján feltételes engedélyezés keretében jóváhagyott klinikai vizsgálat keretében;

a)

bizonyított előny hiányában nem alkalmazhatnak emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket recipienseken, kivéve az illetékes hatóságuk által a 41. cikk (4) bekezdése alapján feltételes engedélyezés keretében jóváhagyott klinikai vizsgálat , vagy a 61. és 61a. cikkben említett helyzetekben az engedélyezés előtti alkalmazás és kísérleti kezelés, illetve a 41a. cikkben említett klinikai vizsgálat keretében;

b)

szükségtelenül nem alkalmazhatnak emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket recipienseken;

b)

szükségtelenül nem alkalmazhatnak emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményeket recipienseken; Az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítményekkel foglalkozó szervezeteknek optimálisan kell felhasználniuk ezeket a készítményeket, figyelembe véve a terápiás alternatívákat és az 59. cikkben meghatározott legfrissebb tudományos útmutatókat;

ca)

az esztétikai felhasználás előnyben részesítése a klinikai felhasználással szemben, különösen az emberi eredetű anyagot tartalmazó készítmények esetleges hiánya esetén.