(3)

SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaan ihmisestä peräisin olevia elimiä ja aineita sekä verta ja verituotteita koskevilla turvallisuus- ja laatuvaatimuksilla olisi varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Sen vuoksi tämän asetuksen tavoitteena on asettaa tiukat vaatimukset, joilla varmistetaan muun muassa ihmisperäisten aineiden luovuttajien suojelu, kun otetaan huomioon heidän perustavanlaatuinen roolinsa ihmisperäisten aineiden tarjoamisessa ja vastaanottajien kannalta, sekä vahvistaa toimenpiteet, joilla seurataan ja tuetaan sellaisten ihmisperäisten aineiden riittävyyttä ja tarjontaa, jotka ovat kriittisiä potilaiden terveyden kannalta.

(3)

SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaan ihmisestä peräisin olevia elimiä ja aineita sekä verta ja verituotteita koskevilla turvallisuus- ja laatuvaatimuksilla olisi varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Sen vuoksi tämän asetuksen tavoitteena on asettaa tiukat laatu- ja turvallisuusvaatimukset , joilla varmistetaan muun muassa ihmisperäisten aineiden luovuttajien suojelu, kun otetaan huomioon heidän perustavanlaatuinen roolinsa ihmisperäisten aineiden tarjoamisessa ja vastaanottajien kannalta, sekä vahvistaa toimenpiteet, joilla seurataan ja tuetaan sellaisten ihmisperäisten aineiden riittävyyttä ja tarjontaa, jotka ovat kriittisiä potilaiden terveyden kannalta. Euroopan unionin perusoikeuskirjan 3 artiklan mukaisesti näiden turvallisuusvaatimusten olisi perustuttava perusperiaatteeseen, jonka mukaan ihmisruumiista ja sen osista sellaisinaan ei saa hankkia taloudellista hyötyä.

(4)

Unionin sääntelykehyksen muodostavat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY (16), jolla säännellään verta, ja direktiivi 2004/23/EY (17), jolla säännellään kudoksia ja soluja. Näillä direktiiveillä on yhdenmukaistettu tietyssä määrin jäsenvaltioiden sääntöjä, jotka koskevat veren, kudosten ja solujen turvallisuutta ja laatua, mutta niihin sisältyy merkittävästi vaihtoehtoja ja mahdollisuuksia, joiden mukaisesti jäsenvaltiot voivat panna täytäntöön niissä annetut säännöt. Tämä johtaa kansallisten sääntöjen eroihin, jotka voivat estää näiden aineiden jakamista valtioiden rajojen yli. Näitä direktiivejä on tarkistettava perusteellisesti, jotta saadaan aikaan näitä aineita koskeva luotettava, avoin, ajantasainen ja kestävä sääntelykehys, jolla saavutetaan kaikkien asiaan liittyvien osapuolten kannalta turvallisuus ja laatu, vahvistetaan oikeusvarmuutta ja tuetaan tarjonnan jatkuvuutta sekä helpotetaan innovointia kansanterveyden hyväksi. Jotta voidaan varmistaa lainsäädäntökehyksen johdonmukainen soveltaminen, on aiheellista kumota direktiivit 2002/98/EY ja 2004/23/EY ja korvata ne asetuksella.

(4)

Unionin sääntelykehyksen muodostavat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY (16), jolla säännellään verta, ja direktiivi 2004/23/EY (17), jolla säännellään kudoksia ja soluja. Näillä direktiiveillä on yhdenmukaistettu tietyssä määrin jäsenvaltioiden sääntöjä, jotka koskevat veren, kudosten ja solujen turvallisuutta ja laatua, mutta niihin sisältyy merkittävästi vaihtoehtoja ja mahdollisuuksia, joiden mukaisesti jäsenvaltiot voivat panna täytäntöön niissä annetut säännöt. Tämä johtaa kansallisten sääntöjen eroihin, jotka voivat estää näiden aineiden jakamista valtioiden rajojen yli. Näitä direktiivejä on tarkistettava perusteellisesti, jotta saadaan aikaan näitä aineita koskeva luotettava, avoin, ajantasainen ja kestävä sääntelykehys, jolla saavutetaan kaikkien asiaan liittyvien osapuolten kannalta turvallisuus ja laatu, vahvistetaan oikeusvarmuutta ja tuetaan tarjonnan jatkuvuutta sekä helpotetaan innovointia kansanterveyden hyväksi ja näiden aineiden jakamista valtioiden rajojen yli . Jotta voidaan varmistaa lainsäädäntökehyksen johdonmukainen soveltaminen, on aiheellista kumota direktiivit 2002/98/EY ja 2004/23/EY ja korvata ne asetuksella.

(5)

Direktiivit 2002/98/EY ja 2004/23/EY ovat tiiviisti kytköksissä toisiinsa, ja niissä on hyvin samanlaisia valvontaa koskevia säännöksiä sekä turvallisuus- ja laatuperiaatteita näillä kahdella alalla, joita niillä säännellään. Lisäksi monet viranomaiset ja toimijat toimivat kummallakin alalla. Koska tämän asetuksen tarkoituksena on määritellä korkeatasoiset periaatteet, jotka ovat yhteisiä sekä verialalle että kudos- ja solualalle, on aiheellista, että sillä korvataan nämä direktiivit ja yhdistetään tarkistetut säännökset yhdeksi säädökseksi.

(5)

Direktiivit 2002/98/EY ja 2004/23/EY ovat tiiviisti kytköksissä toisiinsa, ja niissä on hyvin samanlaisia valvontaa koskevia säännöksiä sekä turvallisuus- ja laatuperiaatteita näillä kahdella alalla, joita niillä säännellään. Lisäksi monet viranomaiset ja toimijat toimivat kummallakin alalla. Koska tämän asetuksen tarkoituksena on määritellä korkeatasoiset periaatteet, jotka ovat yhteisiä sekä verialalle että kudos- ja solualalle, on aiheellista, että sillä korvataan nämä direktiivit ja yhdistetään tarkistetut säännökset yhdeksi säädökseksi niin, että otetaan huomioon kunkin ainetyypin erityispiirteet sellaisina kuin ne on määritetty tässä asetuksessa tarkoitetuissa teknisissä ohjeissa .

(9)

Kaikki ihmisperäiset aineet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ihmisessä, kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan. Ihmisperäisiä aineita voidaan valmistaa ja säilyttää eri tavoin, jolloin niistä tulee ihmisperäisiä valmisteita, joita voidaan käyttää vastaanottajissa. Näin ollen tätä asetusta olisi sovellettava kaikkiin toimiin luovuttajien hankinnasta aineiden käyttöön ihmisessä ja tulosten seurantaan. Ihmisperäisiä aineita tai valmisteita voidaan käyttää myös muulla unionin lainsäädännöllä säänneltyjen tuotteiden valmistamiseen tai niiden lähtö- ja raaka-aineena, etenkin lääkinnällisten laitteiden, joita säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/745 (19), lääkkeiden, joita säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY (20) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (21), mukaan lukien pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, joita säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1394/2007 (22), sekä elintarvikkeiden, joita säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1925/2006 (23). Kriteereitä, joiden perusteella määritellään, koska ihmisperäisistä aineista tai valmisteista tulee tuotteita, joita säännellään muulla unionin lainsäädännöllä, ei määritellä tässä asetuksessa, vaan ne määritellään näissä muissa säädöksissä. Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita myöskään geneettisesti muunnettuja organismeja koskevan unionin lainsäädännön soveltamista.

(9)

Kaikki ihmisperäiset aineet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ihmisessä, kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan. Tämän asetuksen 53, 54, 55 ja 56 artiklaa olisi sovellettava myös ihmisperäisten aineiden luovutuksiin, jotka on tehty tutkimusta varten. Ihmisperäisiä aineita voidaan valmistaa ja säilyttää eri tavoin, jolloin niistä tulee ihmisperäisiä valmisteita, joita voidaan käyttää vastaanottajissa. Näin ollen tätä asetusta olisi sovellettava kaikkiin toimiin luovuttajien hankinnasta aineiden käyttöön ihmisessä ja tulosten seurantaan. Ihmisperäisiä aineita tai valmisteita voidaan käyttää myös muulla unionin lainsäädännöllä säänneltyjen tuotteiden valmistamiseen tai niiden lähtö- ja raaka-aineena, etenkin lääkinnällisten laitteiden, joita säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/745 (19), lääkkeiden, joita säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY (20) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (21), mukaan lukien pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, joita säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1394/2007 (22), sekä elintarvikkeiden, joita säännellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1925/2006 (23). Kriteereitä, joiden perusteella määritellään, koska ihmisperäisistä aineista tai valmisteista tulee tuotteita, joita säännellään muulla unionin lainsäädännöllä, ei määritellä tässä asetuksessa, vaan ne määritellään näissä muissa säädöksissä. Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita myöskään geneettisesti muunnettuja organismeja koskevan unionin lainsäädännön soveltamista.

(10)

Kun ihmisperäisiä aineita käytetään autologisesti ilman manipulointia, käsittelyä tai säilytystä, tämän asetuksen soveltaminen ei olisi oikeassa suhteessa tällaisesta tilanteesta johtuviin vähäisiin laatu- ja turvallisuusriskeihin nähden. Kun autologisia ihmisperäisiä aineita kerätään ja käsitellään ennen niiden käyttämistä uudelleen samassa henkilössä, tähän liittyy riskejä, joita olisi lievennettävä. Sen vuoksi on arvioitava ja hyväksyttävä käytetyt prosessit, jotta voidaan varmistaa niiden olevan turvallisia ja toimivia vastaanottajan kannalta. Kun autologisia ihmisperäisiä aineita kerätään käsittelyä varten ja ne myös varastoidaan, tähän liittyy riskejä, jotka koskevat ristikontaminaatiota, jäljitettävyyden menettämistä tai sellaisten ominaisuuksien vahingoittumista, jotka ovat aineelle ominaisia ja välttämättömiä vastaanottajassa saavutettavan tehon kannalta. Tämän vuoksi olisi sovellettava ihmisperäisiä aineita käsittelevän laitoksen hyväksyntää koskevia vaatimuksia.

(10)

Kun ihmisperäisiä aineita käytetään autologisesti ilman manipulointia, käsittelyä tai säilytystä, tämän asetuksen soveltaminen ei olisi oikeassa suhteessa tällaisesta tilanteesta johtuviin vähäisiin laatu- ja turvallisuusriskeihin nähden. Tätä asetusta ei myöskään pitäisi soveltaa, jos ihmisperäisten aineiden käsittely tehdään steriilillä alueella tehtävän kirurgisen toimenpiteen aikana tai suljetun järjestelmän muodostavassa lääkinnällisessä laitteessa. Kun autologisia ihmisperäisiä aineita kerätään ja käsitellään ennen niiden käyttämistä uudelleen samassa henkilössä, tähän liittyy riskejä, joita olisi lievennettävä. Sen vuoksi on arvioitava ja hyväksyttävä käytetyt prosessit, jotta voidaan varmistaa niiden olevan turvallisia ja toimivia vastaanottajan kannalta. Kun autologisia ihmisperäisiä aineita kerätään käsittelyä varten ja ne myös varastoidaan, tähän liittyy riskejä, jotka koskevat ristikontaminaatiota, lääketieteelliseen henkilökuntaan kohdistuvaa kontaminaatiota tai ympäristön kontaminaatiota, jäljitettävyyden menettämistä tai sellaisten ominaisuuksien vahingoittumista, jotka ovat aineelle ominaisia ja välttämättömiä vastaanottajassa saavutettavan tehon tai toimivuuden kannalta. Tämän vuoksi olisi sovellettava ihmisperäisiä aineita käsittelevän laitoksen hyväksyntää koskevia vaatimuksia.

(11)

Kun ihmisperäisiä aineita käytetään muulla unionin lainsäädännöllä säänneltyjen tuotteiden valmistukseen tai niiden lähtö- ja raaka-aineena, tätä asetusta olisi sovellettava siltä osin kuin niihin kohdistuvaa toimintaa ei säännellä muulla unionin lainsäädännöllä, jotta varmistetaan korkeatasoinen suojelu ja edistetään oikeudellista selkeyttä ja oikeusvarmuutta. Tätä asetusta olisi sovellettava ainakin luovuttajien hankintaan, valintaan ja testaukseen sekä ihmisperäisten aineiden luovutukseen, keräämiseen, vapauttamiseen, jakeluun, tuontiin ja vientiin siihen asti, että nämä aineet siirretään muulla unionin lainsäädännöllä säännellyille toimijoille, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muun unionin lainsäädännön ja erityisesti direktiivin 2001/83/EY sekä asetusten (EY) N:o 726/2004, (EY) N:o 1925/2006, (EY) N:o 1394/2007 ja (EU) 2017/745 soveltamista. Tämä tarkoittaa sitä, että tämän sääntelykehyksen ja muiden asiaan liittyvien kehysten välinen tiivis vuorovaikutus on olennaisen tärkeä, jotta varmistetaan johdonmukaisuus asiaan liittyvien lainsäädäntökehysten välillä ilman aukkoja tai päällekkäisyyksiä.

(11)

Kun ihmisperäisiä aineita käytetään muulla unionin lainsäädännöllä säänneltyjen tuotteiden valmistukseen tai niiden lähtö- ja raaka-aineena, tätä asetusta olisi sovellettava siltä osin kuin niihin kohdistuvaa toimintaa ei säännellä muulla unionin lainsäädännöllä, jotta varmistetaan korkeatasoinen suojelu ja edistetään oikeudellista selkeyttä ja oikeusvarmuutta. Tätä asetusta olisi sovellettava ainakin luovuttajien hankintaan, valintaan ja testaukseen sekä ihmisperäisten aineiden luovutukseen, keräämiseen, vapauttamiseen, jakeluun, antamiseen, tuontiin ja vientiin siihen asti, että nämä aineet siirretään muulla unionin lainsäädännöllä säännellyille toimijoille, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muun unionin lainsäädännön ja erityisesti direktiivin 2001/83/EY sekä asetusten (EY) N:o 726/2004, (EY) N:o 1925/2006, (EY) N:o 1394/2007 ja (EU) 2017/745 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014  (1 a) oveltamista. Tämä tarkoittaa sitä, että tämän sääntelykehyksen ja muiden asiaan liittyvien kehysten välinen tiivis vuorovaikutus on olennaisen tärkeä, jotta varmistetaan johdonmukaisuus asiaan liittyvien lainsäädäntökehysten välillä ilman aukkoja tai päällekkäisyyksiä.

(13)

Kun otetaan huomioon ihmisperäisten aineiden erityisluonne, joka johtuu siitä, että ne ovat peräisin ihmisestä, ja näiden aineiden lisääntyvä kysyntä ihmisessä käytettäväksi tai muulla unionin lainsäädännöllä säänneltyjen tuotteiden valmistukseen tai niiden lähtö- ja raaka-aineeksi, on tarpeen varmistaa sekä luovuttajien että vastaanottajien terveyden korkeatasoinen suoja. Ihmisperäiset aineet olisi hankittava henkilöiltä, joiden terveydentila on sellainen, ettei luovutuksesta aiheudu haitallisia vaikutuksia. Sen vuoksi tähän asetukseen olisi sisällytettävä luovuttajien suojelua koskevia periaatteita ja teknisiä sääntöjä. Koska erityyppisistä luovutuksista aiheutuu erityyppisiä ja erisuuruisia riskejä luovuttajille, luovuttajan terveyden seurannan olisi oltava oikeassa suhteessa näiden riskien tasoihin. Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun luovutuksesta aiheutuu jonkinasteinen riski luovuttajan terveydelle, koska luovutus edellyttää edeltävää lääkehoitoa, lääketieteellistä toimenpidettä aineen keräämiseksi tai toistuvaa luovutustarvetta. Munasolujen, luuytimen, ääreisverenkierrosta saatavien kantasolujen ja veriplasman luovutusten olisi katsottava aiheuttavan merkittävän riskin.

(13)

Kun otetaan huomioon ihmisperäisten aineiden erityisluonne, joka johtuu siitä, että ne ovat peräisin ihmisestä, ja näiden aineiden lisääntyvä kysyntä ihmisessä käytettäväksi tai muulla unionin lainsäädännöllä säänneltyjen tuotteiden valmistukseen tai niiden lähtö- ja raaka-aineeksi, on tarpeen varmistaa sekä luovuttajien että vastaanottajien terveyden korkeatasoinen suoja. Ihmisperäiset aineet olisi hankittava henkilöiltä, joiden terveydentila on sellainen, ettei luovutuksesta aiheudu heille haitallisia vaikutuksia. Sen vuoksi tähän asetukseen olisi sisällytettävä luovuttajien suojelua koskevia periaatteita ja teknisiä sääntöjä. Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun luovutuksesta aiheutuu merkittävä riski luovuttajan terveydelle, esimerkiksi silloin, kun luovutus edellyttää edeltävää lääkehoitoa, kuten munasolujen luovutus, lääketieteellistä toimenpidettä aineen keräämiseksi , kuten luuytimen tai ääreisverenkierrosta saatavien kantasolujen luovutus , tai kun toistuvat luovutukset ovat mahdollisia , esimerkiksi plasman luovutus. Koska erityyppisistä luovutuksista aiheutuu erityyppisiä ja erisuuruisia riskejä luovuttajille, luovuttajan terveyden seurannan olisi oltava oikeassa suhteessa näiden riskien tasoihin.

(15)

Tällä asetuksella ei estetä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön tiukempia suojelutoimenpiteitä edellyttäen, että ne ovat unionin lainsäädännön mukaisia. Jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava tällaisista toimenpiteistä komissiolle. Jäsenvaltioiden käyttöön ottamien tiukempien suojelutoimenpiteiden olisi perustuttava näyttöön ja oltava oikeasuhteisia ihmisten terveydelle aiheutuvaan riskiin nähden; niiden olisi esimerkiksi perustuttava yleisiin turvallisuusnäkökohtiin ja vastaaviin riskeihin jäsenvaltiossa tai tiettyihin paikallisiin riskeihin. Toimenpiteillä ei saa syrjiä ketään sukupuolen, rodun tai etnisen alkuperän, uskonnon tai vakaumuksen, vammaisuuden, iän tai sukupuolisen suuntautumisen perusteella, paitsi jos kyseisellä toimenpiteellä tai sen soveltamisella on objektiivisesti perusteltavissa oleva oikeutettu tavoite ja tavoitteen saavuttamiseksi käytetyt keinot ovat asianmukaisia ja tarpeellisia.

(15)

Tällä asetuksella ei estetä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön tiukempia suojelutoimenpiteitä edellyttäen, että ne ovat unionin lainsäädännön mukaisia ja että ne perustuvat vapaaehtoisen ja maksuttoman luovutuksen periaatteeseen . Jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava tällaisista toimenpiteistä komissiolle mahdollisimman pian niiden käyttöönoton jälkeen, jotta asiasta voidaan ilmoittaa muille jäsenvaltioille ihmisperäisiä aineita käsittelevän EU-alustan kautta . Jäsenvaltioiden käyttöön ottamien tiukempien suojelutoimenpiteiden olisi perustuttava näyttöön ja oltava oikeasuhteisia ihmisten terveydelle aiheutuvaan riskiin nähden; niiden olisi esimerkiksi perustuttava yleisiin turvallisuusnäkökohtiin ja vastaaviin riskeihin jäsenvaltiossa tai tiettyihin paikallisiin riskeihin. Toimenpiteillä ei saa syrjiä ketään sukupuolen, rodun tai etnisen alkuperän, uskonnon tai vakaumuksen, vammaisuuden, iän tai sukupuolisen suuntautumisen perusteella, paitsi jos kyseisellä toimenpiteellä tai sen soveltamisella on objektiivisesti perusteltavissa oleva oikeutettu tavoite ja se perustuu tieteelliseen näyttöön ja tavoitteen saavuttamiseksi käytetyt keinot ovat asianmukaisia ja tarpeellisia. Kaikenlaisen syrjinnän estämiseksi on aiheellista edellyttää, että jäsenvaltiot ilmoittavat komissiolle kaikista tällaisista toimenpiteistä, jotka voisivat olla syrjiviä, erityisesti koska useat jäsenvaltiot ovat verenluovutusmenettelyissä kohdistaneet rajoituksia miehiin, jotka harjoittavat seksiä miesten kanssa. Jäsenvaltioiden olisi näin ollen korvattava sukupuoliseen suuntautumiseen tai sukupuoli-identiteettiin perustuvat luovuttajien kelpoisuuskriteerit yksilöllisillä riskiperusteisilla seulontakriteereillä, jotka koskevat kaikkia luovuttajia heidän sukupuolestaan tai sukupuolisesta suuntautumisestaan riippumatta.

(16)

Tämä asetus ei saisi vaikuttaa terveysalan kansalliseen lainsäädäntöön, jonka tavoitteena on muu kuin ihmisperäisten aineiden laatu ja turvallisuus ja joka on unionin lainsäädännön mukaista, etenkään eettisiä näkökohtia koskevaan lainsäädäntöön. Tällaiset näkökohdat johtuvat siitä, että aineet ovat peräisin ihmisestä, mihin liittyy erilaisia arkaluonteisia ja eettisiä pohdintoja jäsenvaltioissa ja kansalaisten keskuudessa, kuten sellaisten palvelujen saatavuus, joissa käytetään ihmisperäisiä aineita. Tämä asetus ei saisi myöskään vaikuttaa jäsenvaltioiden tekemiin eettisiin päätöksiin. Tällaiset eettiset päätökset voivat koskea tietyn tyyppisten ihmisperäisten aineiden, muun muassa sukusolujen ja alkion kantasolujen, käyttöä tai käytön rajoittamista tai niiden erityisiä käyttötarkoituksia. Jos jokin jäsenvaltio sallii tällaisten solujen käytön, tätä asetusta olisi sovellettava kaikilta osin, jotta varmistetaan turvallisuus ja laatu ja suojellaan ihmisten terveyttä.

(16)

Tämä asetus ei saisi vaikuttaa terveysalan kansalliseen lainsäädäntöön, jonka tavoitteena on muu kuin ihmisperäisten aineiden laatu ja turvallisuus, jos tämä lainsäädäntö on unionin lainsäädännön mukaista, etenkään eettisiä näkökohtia koskevaan lainsäädäntöön. Tällaiset näkökohdat johtuvat siitä, että aineet ovat peräisin ihmisestä, mihin liittyy erilaisia arkaluonteisia ja eettisiä pohdintoja jäsenvaltioissa ja kansalaisten keskuudessa, kuten sellaisten palvelujen saatavuus, joissa käytetään ihmisperäisiä aineita. Tämä asetus ei saisi myöskään vaikuttaa jäsenvaltioiden tekemiin eettisiin päätöksiin. Päätösten olisi kuitenkin oltava Euroopan unionin perusoikeuskirjan mukaisia. Tällaiset eettiset päätökset voivat koskea tietyn tyyppisten ihmisperäisten aineiden, muun muassa sukusolujen ja alkion kantasolujen, käyttöä tai käytön rajoittamista tai niiden erityisiä käyttötarkoituksia. Jos jokin jäsenvaltio sallii tällaisten solujen käytön, tätä asetusta olisi sovellettava kaikilta osin, jotta varmistetaan turvallisuus ja laatu ja suojellaan ihmisten terveyttä.

(17)

Tätä asetusta ei ole tarkoitus soveltaa ihmisperäisiä aineita käyttävään tutkimukseen, jos tutkimukseen ei liity aineiden käyttö ihmiskehossa, esimerkiksi in vitro -tutkimus tai eläimillä tehtävä tutkimus. Tutkimuksessa käytettävien ihmisperäisten aineiden, joita käytetään ihmiskehossa, olisi kuitenkin oltava tässä asetuksessa vahvistettujen sääntöjen mukaisia.

(17)

Luovuttajien suojelua koskevia säännöksiä lukuun ottamatta tätä asetusta ei ole tarkoitus soveltaa ihmisperäisiä aineita käyttävään tutkimukseen, jos tutkimukseen ei liity aineiden käyttö ihmiskehossa, esimerkiksi in vitro -tutkimus tai eläimillä tehtävä tutkimus. Tutkimuksessa käytettävien ihmisperäisten aineiden, joita käytetään ihmiskehossa, olisi kuitenkin oltava tässä asetuksessa vahvistettujen sääntöjen mukaisia.

(18)

Periaatteena on, että ihmisperäisten aineiden luovutusta edistävien ohjelmien olisi perustuttava vapaaehtoisten ja maksuttomien luovutusten periaatteeseen, luovuttajan pyyteettömyyteen sekä luovuttajan ja vastaanottajan väliseen solidaarisuuteen. Vapaaehtoinen ja maksuton ihmisperäisen aineen luovutus voi myös osaltaan edistää ihmisperäisiä aineita koskevia tiukkoja turvallisuusvaatimuksia ja näin ollen ihmisten terveyden suojelua. Muun muassa Euroopan neuvoston bioetiikkakomitea (24) on myöntänyt, että vaikka taloudellista hyötyä olisi vältettävä, saattaa myös olla tarpeen varmistaa, että luovuttajat eivät joudu taloudellisesti epäedulliseen asemaan luovutuksensa vuoksi. Näin ollen tällaisen riskin poistamiseksi tarkoitettu korvaus on hyväksyttävä, mutta se ei saisi koskaan toimia kannustimena, joka johtaa siihen, että luovuttajat ovat epärehellisiä antaessaan terveydentilaansa ja elintapojaan koskevia tietoja tai luovuttavat sallittua useammin , mistä aiheutuu riskejä heidän omalle terveydelleen ja mahdollisten vastaanottajien terveydelle. Tämän vuoksi kansallisten viranomaisten olisi asetettava korvaus tasolle, joka on kussakin jäsenvaltiossa asianmukainen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi .

(18)

Periaatteena on, että ihmisperäisten aineiden luovutusta edistävien ohjelmien olisi perustuttava vapaaehtoisten ja maksuttomien luovutusten periaatteeseen, luovuttajan pyyteettömyyteen sekä luovuttajan ja vastaanottajan väliseen solidaarisuuteen. Tätä solidaarisuutta olisi kehitettävä paikalliselta ja alueelliselta tasolta kansalliselle ja unionin tasolle asti, jotta voidaan varmistaa riippumattomuus, jakaa luovutusvastuu tasaisesti koko unionin väestön kesken ja varmistaa, että vastaanottajat saavat asianmukaista hoitoa. Vapaaehtoinen ja maksuton ihmisperäisen aineen luovutus myös osaltaan edistää ihmisperäisiä aineita koskevia tiukkoja turvallisuusvaatimuksia ja näin ollen ihmisten terveyden suojelua sekä lisää kansalaisten luottamusta luovutusjärjestelmiin . Muun muassa Euroopan neuvoston bioetiikkakomitea (24) on myöntänyt, että vaikka taloudellista hyötyä olisi vältettävä, saattaa myös olla hyväksyttävää varmistaa, että luovuttajat eivät joudu taloudellisesti epäedulliseen asemaan luovutuksensa vuoksi. Näin ollen tällaisen riskin poistamiseksi tarkoitettu taloudellisesti neutraali korvaus on hyväksyttävä, mutta se ei saisi koskaan tuottaa taloudellista hyötyä luovuttajalle tai toimia kannustimena, joka johtaa siihen, että luovuttajat ovat epärehellisiä antaessaan terveydentilaansa ja elintapojaan koskevia tietoja tai luovuttavat millä tahansa tavalla , josta voisi aiheutua riskejä heidän omalle terveydelleen ja mahdollisten vastaanottajien terveydelle , erityisesti luovuttamalla sallittua useammin . Korvaukset eivät saisi missään olosuhteissa toimia kannustimena luovuttajien hankkimiseksi, ne eivät saisi altistaa yhteiskunnassa haavoittuvassa asemassa olevia henkilöitä hyväksikäytölle eivätkä ne saisi johtaa ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen väliseen kilpailuun luovuttajien hankkimiseksi. Tämän vuoksi korvauksen olisi perustuttava määrällisiin kriteereihin, esimerkiksi luovutukseen käytettyyn aikaan tai todennettuihin kuluihin, sekä kansallisten viranomaisten asettamiin avoimiin kriteereihin ja se olisi asetettava tasolle, joka on kussakin jäsenvaltiossa perusteltu ja asianmukainen taloudellisen neutraaliuden periaatteen noudattamiseksi . Luovuttajien hankkimista koskevissa kampanjoissa ja mainoksissa ei saisi mainita mitään korvausta, jotta vältetään luovuttajien tai mahdollisten vastaanottajien terveyteen kohdistuvat riskit.

(18 a)

Kuten Euroopan neuvoston bioetiikkakomitea on todennut  (24 a) , luovuttajille olisi voitava maksaa korvaus määrällisesti ilmaistavissa olevista taloudellisista ja muista kuluista ja menetyksistä, jotka liittyvät luovutukseen. Tällaista korvausta laskiessaan ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen olisi voitava ottaa huomioon muut kuin taloudelliset muuttujat, jotta ne voivat määrittää luovuttajille maksettavan korvauksen asianmukaisen tason ja muodon, sillä edellytyksellä, että tällainen korvaus on tässä asetuksessa vahvistetun vapaaehtoisten ja maksuttomien luovutusten periaatteen mukainen.

(19)

Jotta voidaan säilyttää kansalaisten luottamus ihmisperäisten aineiden luovuttamista ja käyttöä koskeviin ohjelmiin, mahdollisille luovuttajille, vastaanottajille ja lääkäreille annettavissa tiedoissa, jotka koskevat tiettyjen ihmisperäisten aineiden tai valmisteiden todennäköistä käyttöä vastaanottajissa ja niiden hyötyjä vastaanottajille, olisi esitettävä täsmällisesti luotettava tieteellinen näyttö. Näin on tarkoitus varmistaa, että luovuttajia tai heidän perheitään ei painosteta luovutukseen liioittelemalla hyötyjä eikä mahdollisissa potilaissa herätetä turhia toiveita, kun tehdään päätöksiä hoitovaihtoehdoista. Tämän asetuksen noudattamisen todentaminen valvontatoimilla on olennaisen tärkeää, jotta varmistetaan, että asetuksen tavoitteet saavutetaan kaikkialla unionissa. Tämän asetuksen täytäntöönpanon valvonta kuuluu jäsenvaltioille, joiden toimivaltaisten viranomaisten olisi seurattava ja todennettava valvontatoimien järjestämisen avulla, että asiaankuuluvia unionin vaatimuksia noudatetaan tosiasiallisesti ja että ne pannaan täytäntöön.

(19)

Jotta voidaan säilyttää kansalaisten luottamus ihmisperäisten aineiden luovuttamista ja käyttöä koskeviin ohjelmiin, mahdollisille luovuttajille, vastaanottajille ja lääkäreille annettavissa tiedoissa, jotka koskevat tiettyjen ihmisperäisten aineiden tai valmisteiden todennäköistä käyttöä vastaanottajissa ja niiden hyötyjä vastaanottajille, olisi esitettävä täsmällisesti luotettava tieteellinen näyttö eikä niissä saisi missään olosuhteissa esittää sellaisia turvallisuuden tai tehon tasoja tai epäsuorasti viitata sellaisiin turvallisuuden tai tehon tasoihin, joita ei ole osoitettu tieteellisillä menetelmillä . Näin on tarkoitus varmistaa, että luovuttajia tai heidän perheitään ei painosteta luovutukseen liioittelemalla hyötyjä eikä mahdollisissa vastaanottajissa herätetä turhia toiveita, kun tehdään päätöksiä hoitovaihtoehdoista. Tämän asetuksen noudattamisen todentaminen valvontatoimilla on olennaisen tärkeää, jotta varmistetaan, että asetuksen tavoitteet saavutetaan kaikkialla unionissa. Tämän asetuksen täytäntöönpanon valvonta kuuluu jäsenvaltioille, joiden toimivaltaisten viranomaisten olisi seurattava ja todennettava valvontatoimien järjestämisen avulla, että asiaankuuluvia unionin vaatimuksia noudatetaan tosiasiallisesti ja että ne pannaan täytäntöön.

(20)

Jäsenvaltioiden olisi nimettävä toimivaltaiset viranomaiset kaikilla tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvilla aloilla. Jäsenvaltioilla on parhaat edellytykset yksilöidä kunkin alan toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset esimerkiksi maantieteen, aihealueen tai aineen mukaan, mutta niiden olisi kuitenkin nimettävä yksi kansallinen viranomainen, joka varmistaa asianmukaisesti koordinoidun viestinnän muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja komission kanssa. Ihmisperäisistä aineista vastaavaa kansallista viranomaista olisi pidettävä samana kuin nimettyä toimivaltaista viranomaista niissä jäsenvaltioissa, joissa nimetään vain yksi toimivaltainen viranomainen.

(20)

Jäsenvaltioiden olisi nimettävä toimivaltaiset viranomaiset kaikilla tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvilla aloilla. Jäsenvaltioilla on parhaat edellytykset yksilöidä kunkin alan toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset esimerkiksi maantieteen, aihealueen tai aineen mukaan, mutta niiden olisi kuitenkin nimettävä yksi riippumaton kansallinen viranomainen, joka varmistaa asianmukaisesti koordinoidun viestinnän muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja komission kanssa. Ihmisperäisistä aineista vastaavaa kansallista viranomaista olisi pidettävä samana kuin nimettyä toimivaltaista viranomaista niissä jäsenvaltioissa, joissa nimetään vain yksi toimivaltainen viranomainen. Luettelo kaikista ihmisperäisistä aineista vastaavista kansallisista viranomaisista olisi asetettava julkisesti saataville.

(21)

Jäsenvaltioiden olisi nimettävä toimivaltaiset viranomaiset suorittamaan valvontatehtäviä, joiden tarkoituksena on todentaa ihmisperäisiä aineita koskevan lainsäädännön asianmukainen soveltaminen, ja näiden viranomaisten on toimittava riippumattomasti ja puolueettomasti. Sen vuoksi on tärkeää, että niiden valvontatehtävät ovat erillisiä ja riippumattomia ihmisperäisiin aineisiin liittyvien toimien suorittamisesta. Toimivaltaisten viranomaisten olisi erityisesti voitava toimia ilman, että niihin kohdistuu sellaista epäasianmukaista poliittista vaikuttamista tai painostusta teollisuuden taholta, joka saattaisi vaikuttaa niiden toiminnan puolueettomuuteen.

(21)

Jäsenvaltioiden olisi nimettävä toimivaltaiset viranomaiset suorittamaan valvontatehtäviä, joiden tarkoituksena on todentaa ihmisperäisiä aineita koskevan lainsäädännön asianmukainen soveltaminen, ja näiden viranomaisten on toimittava riippumattomasti ja puolueettomasti. Sen vuoksi on tärkeää, että niiden valvontatehtävät ovat erillisiä ja riippumattomia ihmisperäisiin aineisiin liittyvien toimien suorittamisesta. Toimivaltaisten viranomaisten olisi erityisesti voitava toimia ilman, että niihin kohdistuu sellaista epäasianmukaista poliittista vaikuttamista tai painostusta teollisuuden tai muiden toimijoiden taholta, joka saattaisi vaikuttaa niiden toiminnan puolueettomuuteen.

(24)

Jos jonkin aineen, tuotteen tai toimen sääntelyasemasta tämän asetuksen nojalla on epäilyksiä, toimivaltaisten viranomaisten olisi kuultava muista asiaankuuluvista sääntelykehyksistä eli lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, elimiä tai elintarvikkeita koskevista sääntelykehyksistä vastaavia viranomaisia, jotta voidaan varmistaa johdonmukaiset menettelyt tämän asetuksen soveltamiseksi. Toimivaltaisten viranomaisten olisi ilmoitettava ihmisperäisten aineiden koordinointielimelle näiden kuulemisten tuloksista. Kun ihmisperäisiä aineita tai valmisteita käytetään muulla unionin lainsäädännöllä säänneltyjen tuotteiden valmistukseen tai niiden lähtö- ja raaka-aineena, toimivaltaisten viranomaisten olisi tehtävä yhteistyötä asiaankuuluvien viranomaisten kanssa alueellaan. Yhteistyöllä olisi pyrittävä sopimaan lähestymistavasta, jota noudatetaan ihmisperäisistä aineista ja muista asiaankuuluvista aloista vastaavien viranomaisten välisessä mahdollisessa myöhemmässä yhteydenpidossa, joka koskee ihmisperäisten aineiden tai niistä valmistettujen tuotteiden hyväksymistä ja seurantaa. Periaatteessa pitäisi olla jäsenvaltioiden vastuulla päättää tapauskohtaisesti tietyn aineen, tuotteen tai toimen sääntelyasemasta. Jotta kuitenkin voidaan varmistaa yhdenmukaiset päätökset kaikissa jäsenvaltioissa rajatapauksista, komissiolle olisi annettava valtuudet päättää omasta aloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä tietyn aineen, tuotteen tai toimen sääntelyasemasta tämän asetuksen nojalla.

(24)

Jos jonkin aineen, tuotteen tai toimen sääntelyasemasta tämän asetuksen nojalla on epäilyksiä, toimivaltaisten viranomaisten olisi kuultava muista asiaankuuluvista sääntelykehyksistä eli lääkkeitä, pitkälle kehitettyjä terapioita, lääkinnällisiä laitteita, elimiä tai elintarvikkeita koskevista sääntelykehyksistä vastaavia viranomaisia ja ihmisperäisten aineiden koordinointielintä, jäljempänä ”koordinointielin” , jotta voidaan varmistaa johdonmukaiset menettelyt tämän asetuksen ja muun asiankuuluvan unionin lainsäädännön soveltamiseksi. Toimivaltaisten viranomaisten olisi ilmoitettava koordinointielimelle näiden kuulemisten tuloksista ja esitettävä sille aineen sääntelyasemaa koskeva lausuntopyyntö . Kun ihmisperäisiä aineita tai valmisteita käytetään muulla unionin lainsäädännöllä säänneltyjen tuotteiden valmistukseen tai niiden lähtö- ja raaka-aineena, toimivaltaisten viranomaisten olisi tehtävä yhteistyötä asiaankuuluvien viranomaisten kanssa alueellaan. Yhteistyöllä olisi pyrittävä sopimaan lähestymistavasta, jota noudatetaan ihmisperäisistä aineista ja muista asiaankuuluvista aloista vastaavien viranomaisten välisessä mahdollisessa myöhemmässä yhteydenpidossa, joka koskee ihmisperäisten aineiden tai niistä valmistettujen tuotteiden hyväksymistä ja seurantaa. Jäsenvaltioiden olisi noudatettava koordinointielimen lausuntoa aineiden sääntelyasemasta. Jotta kuitenkin voidaan varmistaa yhdenmukaiset päätökset kaikissa jäsenvaltioissa rajatapauksista, komissiolle olisi annettava valtuudet päättää omasta aloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion tai koordinointielimen asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä tietyn aineen, tuotteen tai toimen sääntelyasemasta tämän asetuksen nojalla.

(26)

Komission asiantuntijoiden olisi voitava suorittaa jäsenvaltioissa valvontaa, myös auditointeja, sen todentamiseksi, sovelletaanko toimivaltaisia viranomaisia koskevia asiaankuuluvia vaatimuksia ja valvontatoimijärjestelmiä tosiasiallisesti. Komission suorittamalla valvonnalla olisi myös pyrittävä tutkimaan täytäntöönpanon valvontaan liittyviä käytänteitä tai ongelmia, hätätilanteita ja uutta kehitystä jäsenvaltioissa ja keräämään niistä tietoa. Virallista valvontaa suorittavan henkilöstön olisi oltava riippumatonta, eli heillä ei saisi olla eturistiriitoja ja he eivät etenkään saisi olla tilanteessa, joka suoraan tai epäsuorasti voisi vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa ammatilliset tehtävänsä puolueettomasti.

(26)

Komission asiantuntijoilla olisi oltava tarvittava kokemus ja osaaminen, jotta he voivat suorittaa jäsenvaltioissa valvontaa, myös auditointeja, sen todentamiseksi, sovelletaanko toimivaltaisia viranomaisia koskevia asiaankuuluvia vaatimuksia ja valvontatoimijärjestelmiä tosiasiallisesti. Komission suorittamalla valvonnalla olisi myös pyrittävä tutkimaan täytäntöönpanon valvontaan liittyviä käytänteitä tai ongelmia, hätätilanteita ja uutta kehitystä jäsenvaltioissa ja keräämään niistä tietoa. Virallista valvontaa suorittavan henkilöstön olisi oltava riippumatonta, eli heillä ei saisi olla eturistiriitoja ja he eivät etenkään saisi olla tilanteessa, joka suoraan tai epäsuorasti voisi vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa ammatilliset tehtävänsä puolueettomasti.

(27)

Koska ihmisperäisiin valmisteisiin kohdistetaan useita ihmisperäisiin aineisiin liittyviä toimia ennen niiden vapauttamista ja jakelua, toimivaltaisten viranomaisten olisi arvioitava ja hyväksyttävä ihmisperäiset valmisteet sen todentamiseksi, että näillä tietyllä tavalla suoritetuilla toimilla saavutetaan jatkuvasti korkeatasoinen turvallisuus, laatu ja teho. Kun ihmisperäisiä aineita valmistetaan hiljattain kehitetyillä ja validoiduilla keräys-, testaus- tai käsittelymenetelmillä, olisi harkittava turvallisuuden ja tehon osoittamista vastaanottajissa vaatimuksilla, jotka koskevat kliinisiä tuloksia koskevien tietojen keruuta ja tarkastelua. Tällaisten vaadittujen kliinisiä tuloksia koskevien tietojen laajuuden olisi vastattava riskitasoa, joka liittyy kyseisen ihmisperäisen valmisteen osalta suoritettuihin toimiin ja valmisteen käyttöön. Jos uusi tai muutettu ihmisperäinen valmiste aiheuttaa vähäpätöisiä riskejä vastaanottajille (tai hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneille jälkeläisille), tässä asetuksessa säädettyjen vaaratilanneraportointia koskevien vaatimusten olisi oltava riittäviä turvallisuuden ja laadun osoittamiseen. Tätä olisi sovellettava vakiintuneisiin ihmisperäisiin valmisteisiin, jotka otetaan käyttöön uudessa ihmisperäisiä aineita käsittelevässä yksikössä mutta joiden käyttö muissa yksiköissä on luotettavasti osoittanut niiden olevan turvallisia ja tehokkaita.

(27)

Koska ihmisperäisiin valmisteisiin kohdistetaan useita ihmisperäisiin aineisiin liittyviä toimia ennen niiden vapauttamista, jakelua ja antamista , toimivaltaisten viranomaisten olisi arvioitava ja hyväksyttävä ihmisperäiset valmisteet sen todentamiseksi, että näillä tietyllä tavalla suoritetuilla toimilla saavutetaan jatkuvasti korkeatasoinen turvallisuus, laatu ja teho. Kun ihmisperäisiä aineita valmistetaan hiljattain kehitetyillä ja validoiduilla keräys-, testaus- tai käsittelymenetelmillä, olisi harkittava turvallisuuden ja tehon osoittamista vastaanottajissa vaatimuksilla, jotka koskevat kliinisiä tuloksia koskevien tietojen keruuta ja tarkastelua. Tällaisten vaadittujen kliinisiä tuloksia koskevien tietojen laajuuden olisi vastattava riskitasoa, joka liittyy kyseisen ihmisperäisen valmisteen osalta suoritettuihin toimiin ja valmisteen käyttöön. Jos uusi tai muutettu ihmisperäinen valmiste aiheuttaa vähäpätöisiä riskejä vastaanottajille (tai hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneille jälkeläisille), tässä asetuksessa säädettyjen vaaratilanneraportointia koskevien vaatimusten olisi oltava riittäviä turvallisuuden ja laadun osoittamiseen. Tätä olisi sovellettava vakiintuneisiin ihmisperäisiin valmisteisiin, jotka otetaan käyttöön uudessa ihmisperäisiä aineita käsittelevässä yksikössä mutta joiden käyttö muissa yksiköissä on luotettavasti osoittanut niiden olevan turvallisia ja tehokkaita.

(28)

Sellaisten ihmisperäisten valmisteiden osalta, joista aiheutuu tietyn tasoinen riski (alhainen, kohtalainen tai korkea), hakijan olisi ehdotettava kliinisten tulosten seurantasuunnitelmaa, jonka on täytettävä erilaisia vaatimuksia ilmoitetun riskin mukaan. Lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM, Euroopan neuvoston osasto) tuoreimpia ohjeita olisi pidettävä merkityksellisinä suunniteltaessa kliinisiä seurantatutkimuksia, jotka ovat laajuudeltaan ja monimutkaisuudeltaan oikeassa suhteessa ihmisperäisen valmisteen yksilöidyn riskin tasoon. Jos kyseessä on alhainen riski, hakijan olisi järjestettävä ennakoivasti kliininen seuranta tietylle määrälle potilaita pakollisen jatkuvan vaaratilanneraportoinnin lisäksi. Jos kyseessä on kohtuullinen ja korkea riski, hakijan olisi ehdotettava kliinisiä tutkimuksia, joissa seurataan pakollisen vaaratilanneraportoinnin ja kliinisen seurannan lisäksi ennalta määriteltyjä kliinisiä päätetapahtumia. Jos kyseessä on korkea riski, tutkimuksiin olisi sisällyttävä vertailu vakiohoitoihin, ihanteellisessa tapauksessa tutkimuksessa, jossa tutkittavat on osoitettu testi- ja kontrolliryhmiin satunnaisesti. Toimivaltaisen viranomaisen olisi hyväksyttävä suunnitelmat ennen niiden toteuttamista ja arvioitava tuloksia koskevat tiedot osana ihmisperäisisen valmisteen hyväksyntää.

(28)

Ihmisperäisen valmisteen hyväksyntää pyytävien hakijoiden olisi käytettävä Euro GTP II -menetelmiä tai vastaavia välineitä ihmisperäisen valmisteensa riskitason arviointiin. Hakijoiden olisi toimitettava riskinarviointien tulokset toimivaltaisille viranomaisille hyväksyntää koskevan pyynnön yhteydessä. Sellaisten ihmisperäisten valmisteiden osalta, joista aiheutuu tietyn tasoinen riski (alhainen, kohtalainen tai korkea), hakijan olisi ehdotettava kliinisten tulosten seurantasuunnitelmaa, jonka on täytettävä erilaisia vaatimuksia ilmoitetun riskin mukaan. Lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM, Euroopan neuvoston osasto) tuoreimpia ohjeita olisi pidettävä merkityksellisinä suunniteltaessa kliinisiä seurantatutkimuksia, jotka ovat laajuudeltaan ja monimutkaisuudeltaan oikeassa suhteessa ihmisperäisen valmisteen yksilöidyn riskin tasoon. Jos kyseessä on alhainen riski, hakijan olisi järjestettävä ennakoivasti kliininen seuranta tietylle määrälle potilaita pakollisen jatkuvan vaaratilanneraportoinnin lisäksi. Jos kyseessä on kohtuullinen ja korkea riski, hakijan olisi ehdotettava kliinisiä tutkimuksia, joissa seurataan pakollisen vaaratilanneraportoinnin ja kliinisen seurannan lisäksi ennalta määriteltyjä kliinisiä päätetapahtumia. Jos kyseessä on korkea riski, tutkimuksiin olisi sisällyttävä asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti vertailu vakiohoitoihin, ihanteellisessa tapauksessa tutkimuksessa, jossa tutkittavat on osoitettu testi- ja kontrolliryhmiin satunnaisesti. Jos vakiohoito tai kontrolliryhmä perustuu lääkkeisiin, tutkimuksia olisi pidettävä kliinisinä lääketutkimuksina sellaisina kuin ne on määritelty ja kuin niitä säännellään asetuksessa (EU) N:o 536/2014. Toimivaltaisen viranomaisen olisi hyväksyttävä suunnitelmat ennen niiden toteuttamista ja arvioitava tuloksia koskevat tiedot osana ihmisperäisisen valmisteen hyväksyntää.

(28 a)

Ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen olisi pyydettävä toimivaltaisilta viranomaisilta hyväksyntää ihmisperäisiä aineita koskeville kliinisille tutkimuksille sekä ihmisperäiseen aineeseen perustuvan uuden hoidon hyväksymisprosessin että aiemmin hyväksyttyjen hoitojen vertailun yhteydessä. Ihmisperäisiä aineita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa potilaiden oikeudet, turvallisuus, ihmisarvo ja hyvinvointi olisi aina asetettava etusijalle, ja kliininen tutkimus olisi suunniteltava siten, että siitä saadaan luotettavia ja varmoja tietoja ja päätelmiä.

(29)

Tehokkuuden vuoksi olisi sallittava, että kliinisiä tuloksia koskevat tutkimukset tehdään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 536/2014 (25) vahvistettujen kliinisten lääketutkimusten vakiintuneiden puitteiden mukaisesti, jos toimijat niin haluavat. Vaikka hakijat voivat päättää tallentaa itse kliinisten tulosten seurannan aikana tuotetut kliiniset tiedot, heidän olisi myös voitava käyttää olemassa olevia kliinisten tietojen rekistereitä tällaiseen kirjaamiseen, kun toimivaltainen viranomainen on todentanut kyseiset rekisterit tai ulkoinen laitos on sertifioinut ne tiedonhallintamenettelyjen luotettavuuden osalta.

(29)

Tehokkuuden vuoksi olisi sallittava, että kliiniset tutkimukset tehdään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 536/2014 (25) vahvistettujen kliinisten lääketutkimusten vakiintuneiden puitteiden mukaisesti, jos toimijat niin haluavat. Ihmisperäisiä aineita koskevien kliinisten tutkimusten edellytyksenä olisi oltava sitoutuminen kliinisten tulosten julkaisemiseen. Vaikka hakijat voivat päättää tallentaa itse kliinisten tutkimusten aikana tuotetut kliiniset tiedot, heidän olisi myös voitava käyttää olemassa olevia kliinisten tietojen rekistereitä tällaiseen kirjaamiseen, kun toimivaltainen viranomainen on todentanut kyseiset rekisterit tai ulkoinen laitos on sertifioinut ne tiedonhallintamenettelyjen luotettavuuden osalta.  Ihmisperäisiä aineita koskevien kliinisten tutkimusten unionin tason rekisterin pitäminen on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan helpottaa potilaiden osallistumista kliinisiin tutkimuksiin, edistää monikeskustutkimuksia ja lisätä yhteistyötä luotettavampien tulosten ja päätelmien aikaansaamiseksi sekä asettaa näin tuotettu tietämys muiden tutkijoiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, osallistujien itsensä ja suuren yleisön saataville.

(30)

Innovoinnin helpottamiseksi ja hallinnollisen rasitteen keventämiseksi toimivaltaisten viranomaisten olisi jaettava keskenään uusien ihmisperäisten valmisteiden hyväksyntää koskevia tietoja ja hyväksyntään käytettyä näyttöä, mukaan lukien ihmisperäisten aineiden keräämiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja potilaissa käyttöön käytettyjen sertifioitujen lääkinnällisten laitteiden validointia koskeva näyttö. Tällaisen tiedonjakamisen ansiosta viranomaiset voisivat hyväksyä muille yksiköille, myös muissa jäsenvaltioissa, aiemmin myönnettyjä hyväksyntöjä mikä keventäisi merkittävästi näytön tuottamista koskevia vaatimuksia.

(30)

Innovoinnin helpottamiseksi ja hallinnollisen rasitteen keventämiseksi toimivaltaisten viranomaisten olisi jaettava keskenään uusien ihmisperäisten valmisteiden hyväksyntää koskevia tietoja ja hyväksyntään käytettyä näyttöä ihmisperäisiä aineita käsittelevän EU-alustan kautta , mukaan lukien ihmisperäisten aineiden keräämiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja potilaissa käyttöön käytettyjen sertifioitujen lääkinnällisten laitteiden validointia koskeva näyttö. Tällaisen tiedonjakamisen ansiosta viranomaiset voisivat hyväksyä muille yksiköille, myös muissa jäsenvaltioissa, aiemmin myönnettyjä hyväksyntöjä mikä keventäisi merkittävästi näytön tuottamista koskevia vaatimuksia. Toimivaltaisten viranomaisten olisi myös jaettava toistensa kanssa tietoa ihmisperäisiä aineita koskevista kliinisistä tutkimuksista ihmisperäisiä aineita käsittelevän EU-alustan kautta.

(32)

Toimivaltaisten viranomaisten olisi tarkistettava alueellaan rekisteröidyt ihmisperäisiä aineita käsittelevät yksiköt ja varmistettava, että yksiköt, joissa sekä käsitellään että säilytetään ihmisperäisiä aineita, tarkastetaan ja hyväksytään ihmisperäisiä aineita käsitteleviksi laitoksiksi ennen toiminnan aloittamista. Ihmisperäisiä aineita käsittelevän laitoksen hyväksynnässä olisi viitattava oikeushenkilöön myös silloin, kun yhdellä ihmisperäisiä käsittelevällä laitoksella on useita fyysisiä toimipaikkoja. Toimivaltaisten viranomaisten olisi harkittava, mikä vaikutus turvallisuuteen, laatuun ja tehoon on sellaisten ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen toteuttamilla ihmisperäisiin aineisiin liittyvillä toimilla, jotka eivät kuulu ihmisperäisiä aineita käsittelevien laitosten määritelmän piiriin, ja päätettävä, olisiko joihinkin yksikköihin sovellettava laitoksia koskevaa hyväksyntää niiden toimintaan liittyvien riskien tai toiminnan laajuuden vuoksi. Myös sellaiset ihmisperäisiä aineita käsittelevät yksiköt, joiden raportointi- ja muiden velvoitteiden noudattaminen on ollut aiemmin heikkoa, voisivat soveltua hyväksyttäväksi ihmisperäisiä aineita käsitteleviksi laitoksiksi.

(32)

Toimivaltaisten viranomaisten olisi säännöllisin väliajoin tarkistettava alueellaan rekisteröidyt ihmisperäisiä aineita käsittelevät yksiköt ja varmistettava, että yksiköt, joissa sekä käsitellään että säilytetään ihmisperäisiä aineita, tarkastetaan ja hyväksytään ihmisperäisiä aineita käsitteleviksi laitoksiksi ennen toiminnan aloittamista. Ihmisperäisiä aineita käsittelevän laitoksen hyväksynnässä olisi viitattava oikeushenkilöön myös silloin, kun yhdellä ihmisperäisiä käsittelevällä laitoksella on useita fyysisiä toimipaikkoja. Toimivaltaisten viranomaisten olisi harkittava, mikä vaikutus turvallisuuteen, laatuun ja tehoon on sellaisten ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen toteuttamilla ihmisperäisiin aineisiin liittyvillä toimilla, jotka eivät kuulu ihmisperäisiä aineita käsittelevien laitosten määritelmän piiriin, ja päätettävä, olisiko joihinkin yksikköihin sovellettava laitoksia koskevaa hyväksyntää niiden toimintaan liittyvien riskien tai toiminnan laajuuden vuoksi. Myös sellaiset ihmisperäisiä aineita käsittelevät yksiköt, joiden raportointi- ja muiden velvoitteiden noudattaminen on ollut aiemmin heikkoa, voisivat soveltua hyväksyttäväksi ihmisperäisiä aineita käsitteleviksi laitoksiksi.

(33)

Tässä asetuksessa olisi säädettävä luovuttajan, vastaanottajan ja jälkeläisen suojelua koskevien vaatimusten täytäntöönpanoon sovellettavasta sääntöjen hierarkiasta. Riskien ja teknologian muuttuessa tämän sääntöhierarkian pitäisi helpottaa tuoreimpien ohjeiden tehokasta ja reagoivaa käyttöönottoa tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten täytäntöönpanoa varten. Ellei ole unionin lainsäädäntöä, jossa kuvataan tiettyjä tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten täyttymiseksi sovellettavia ja noudatettavia menettelyjä, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) ja EDQM:n ohjeiden noudattamista olisi osana hierarkiaa pidettävä keinona osoittaa tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten noudattaminen, jotta varmistetaan korkeatasoinen laatu, turvallisuus ja teho. Ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen olisi voitava noudattaa muita ohjeita, jos on osoitettu, että näillä muilla ohjeilla saavutetaan samantasoinen laatu, turvallisuus ja teho. Jos on kyse yksityiskohtaisista teknisistä kysymyksistä, joihin unionin lainsäädännössä ei ole kehitetty eivätkä ECDC ja EDQM ole kehittäneet teknistä ohjetta tai sääntöä, toimijoiden olisi sovellettava paikallisesti määritettyä sääntöä, joka vastaa kansainvälisesti tunnustettuja ohjeita ja tieteellistä näyttöä ja jolla voidaan lieventää yksilöityjä riskejä.

(33)

Tässä asetuksessa olisi säädettävä luovuttajan, vastaanottajan ja jälkeläisen suojelua koskevien vaatimusten täytäntöönpanoon sovellettavasta sääntöjen hierarkiasta. Riskien ja teknologian muuttuessa tämän sääntöhierarkian pitäisi helpottaa tuoreimpien tieteelliseen näyttöön perustuvien ohjeiden tehokasta ja reagoivaa käyttöönottoa tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten täytäntöönpanoa varten. Ellei ole unionin lainsäädäntöä, jossa kuvataan tiettyjä tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten täyttymiseksi sovellettavia ja noudatettavia menettelyjä, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) ja EDQM:n ohjeiden noudattamista olisi osana hierarkiaa pidettävä keinona osoittaa tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten noudattaminen, jotta varmistetaan korkeatasoinen laatu, turvallisuus ja teho. Jäsenvaltioiden olisi voitava päättää, että ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen olisi voitava noudattaa muita tunnustettuja ohjeita edellyttäen, että nämä ohjeet perustuvat tuoreimpaan tieteelliseen näyttöön ja niillä saavutetaan samantasoinen laatu, turvallisuus ja teho. Jäsenvaltioiden olisi osallistuttava sekä näiden ohjeiden laatimiseen että niistä äänestämiseen ja toteutettava avoin menettely muiden asiaankuuluvien unionin viranomaisten ja sidosryhmien kuulemiseksi. Ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen olisi voitava noudattaa muita ohjeita, jos on osoitettu, että nämä muut ohjeet perustuvat tuoreimpaan tieteelliseen näyttöön ja että niillä saavutetaan samantasoinen laatu, turvallisuus ja teho. Jos on kyse yksityiskohtaisista teknisistä kysymyksistä, joihin unionin lainsäädännössä ei ole kehitetty eivätkä ECDC ja EDQM ole kehittäneet teknistä ohjetta tai sääntöä, toimijoiden olisi sovellettava paikallisesti määritettyä sääntöä, joka vastaa kansainvälisesti tunnustettuja ohjeita ja tieteellistä näyttöä ja jolla voidaan lieventää yksilöityjä riskejä. Tieteellisiä ohjeita arvioitaessa on tärkeää, että komissio, ECDC ja EDQM ottavat mukaan olemassa olevia ryhmiä, jotka edustavat tutkijoita, luovuttajia ja potilaita.

(35)

EDQM kuuluu Euroopan neuvoston rakenteeseen ja toimii Euroopan farmakopeaa koskevan osittaisen sopimuksen nojalla. Euroopan farmakopean laatimista koskevan yleissopimuksen (ETS N:o 50) tekstiä, joka hyväksyttiin neuvoston päätöksellä 94/358/EY (26), pidetään Euroopan farmakopeaa koskevan osittaisen sopimuksen tekstinä. Euroopan neuvoston jäsenvaltiot, jotka ovat allekirjoittaneet ja ratifioineet Euroopan farmakopeaa koskevan yleissopimuksen, ovat Euroopan farmakopeaa koskevan osittaisen sopimuksen jäseniä ja siten tämän osittaisen sopimuksen puitteissa toimivien hallitustenvälisten elinten jäseniä, muun muassa Euroopan farmakopeakomission, eurooppalaisen elinsiirtokomitean, eurooppalaisen verensiirtokomitean ja eurooppalaisen lääke- ja lääkehoitokomitean jäseniä. Euroopan unioni ja kaikki sen jäsenvaltiot ovat allekirjoittaneet ja ratifioineet Euroopan farmakopeaa koskevan yleissopimuksen, ja ne kaikki ovat edustettuina hallitustenvälisissä elimissä. Tähän liittyen olisi katsottava, että EDQM:n toimilla veren, kudosten ja solujen turvallisuutta ja laatua koskevien ohjeiden laatimiseksi ja päivittämiseksi on saatu aikaan merkittävää edistystä ihmisperäisten aineiden alalla unionissa, ja sen olisi tultava esiin tässä asetuksessa. Ohjeissa käsitellään laatuun ja turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä, jotka ulottuvat tartuntatautien siirtymisriskejä laajemmalle, kuten luovuttajien kelpoisuuskriteerit syövän ja muiden ei-tarttuvien tautien siirtymisen estämiseksi sekä turvallisuuden ja laadun varmistaminen keräyksen, käsittelyn, säilytyksen ja jakelun aikana. Sen vuoksi pitäisi olla mahdollista käyttää näitä ohjeita yhtenä keinona panna täytäntöön tässä asetuksessa säädetyt tekniset vaatimukset.

(35)

EDQM kuuluu Euroopan neuvoston rakenteeseen ja toimii Euroopan farmakopeaa koskevan osittaisen sopimuksen nojalla. Euroopan farmakopean laatimista koskevan yleissopimuksen (ETS N:o 50) tekstiä, joka hyväksyttiin neuvoston päätöksellä 94/358/EY (26), pidetään Euroopan farmakopeaa koskevan osittaisen sopimuksen tekstinä. Euroopan neuvoston jäsenvaltiot, jotka ovat allekirjoittaneet ja ratifioineet Euroopan farmakopeaa koskevan yleissopimuksen, ovat myös Euroopan farmakopeaa koskevan osittaisen sopimuksen jäseniä ja siten tämän osittaisen sopimuksen puitteissa toimivien hallitustenvälisten elinten jäseniä, muun muassa Euroopan farmakopeakomission, eurooppalaisen elinsiirtokomitean, eurooppalaisen verensiirtokomitean ja eurooppalaisen lääke- ja lääkehoitokomitean jäseniä. Euroopan unioni ja kaikki sen jäsenvaltiot ovat allekirjoittaneet ja ratifioineet Euroopan farmakopeaa koskevan yleissopimuksen, ja ne kaikki ovat edustettuina hallitustenvälisissä elimissä. Tähän liittyen olisi katsottava, että EDQM:n toimilla veren, kudosten ja solujen turvallisuutta ja laatua koskevien ohjeiden laatimiseksi ja päivittämiseksi on saatu aikaan merkittävää edistystä ihmisperäisten aineiden alalla unionissa, ja sen olisi tultava esiin tässä asetuksessa , sanotun kuitenkaan rajoittamatta unionin oikeudellista riippumattomuutta . Ohjeissa käsitellään laatuun ja turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä, jotka ulottuvat tartuntatautien siirtymisriskejä laajemmalle, kuten luovuttajien kelpoisuuskriteerit syövän ja muiden ei-tarttuvien tautien siirtymisen estämiseksi sekä turvallisuuden ja laadun varmistaminen keräyksen, käsittelyn, säilytyksen ja jakelun aikana. Sen vuoksi pitäisi olla mahdollista käyttää näitä ohjeita yhtenä keinona panna täytäntöön tässä asetuksessa säädetyt tekniset vaatimukset. Komission olisi myös laadittava EDQM:n kanssa yhteisymmärryspöytäkirja, joka koskee jäsenyyden ja tuotosten avoimuutta, sekä eturistiriitoja koskevat säännöt, joita sovelletaan EDQM:n ohjeiden laatimiseen osallistuviin asiantuntijoihin ja sidosryhmien edustajiin. Tällainen yhteistyö ei saisi vaikuttaa unionin lainsäädännön riippumattomuuteen, ja yhteistyössä olisi otettava huomioon avoimuutta ja sidosryhmien osallistumista koskevat unionin periaatteet.

(36)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004 (27) perustettu ECDC on unionin virasto, jonka tehtävänä on vahvistaa Euroopan puolustusta tartuntatauteja vastaan. Olisi katsottava, että ECDC:n toimilla ihmisperäisten aineiden turvallisuutta ja laatua koskevien ohjeiden laatimiseksi ja päivittämiseksi tartuntatautien aiheuttaman uhkan näkökulmasta on saatu aikaan merkittävää edistystä ihmisperäisten aineiden alalla unionissa, ja sen olisi tultava esiin tässä asetuksessa. Lisäksi ECDC on perustanut ihmisperäisten aineiden mikrobiologista turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaverkoston, jolla varmistetaan ECDC:n suhteita unionin jäsenvaltioihin ja ETA:n jäsenvaltioihin koskevien, asetuksessa (EY) N:o 851/2004 esitettyjen vaatimusten täytäntöönpano; nämä vaatimukset koskevat strategista ja operatiivista yhteistyötä teknisissä ja tieteellisissä kysymyksissä, seurantaa, reagointia terveysuhkiin, tieteellisiä lausuntoja, tieteellistä ja teknistä apua, tietojen keruuta, uusien terveysuhkien tunnistamista sekä ihmisperäisten aineiden turvallisuuteen liittyviä julkisia tiedotuskampanjoita. Asiantuntijaverkoston olisi annettava tietoja tai neuvoja tartuntatautiepidemioista, etenkin luovuttajien kelpoisuudesta ja testauksesta sekä sellaisten vakavien haitallisten tapausten tutkimuksista, joihin liittyy epäilty tartuntataudin siirtyminen.

(36)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 851/2004 (27) perustettu ECDC on unionin virasto, jonka tehtävänä on vahvistaa Euroopan puolustusta tartuntatauteja vastaan. Olisi katsottava, että ECDC:n toimilla ihmisperäisten aineiden turvallisuutta, laatua ja kestävyyttä koskevien ohjeiden laatimiseksi ja päivittämiseksi tartuntatautien aiheuttaman uhkan näkökulmasta on saatu aikaan merkittävää edistystä ihmisperäisten aineiden alalla unionissa, ja sen olisi tultava esiin tässä asetuksessa. Lisäksi ECDC on perustanut ihmisperäisten aineiden mikrobiologista turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaverkoston, jolla varmistetaan ECDC:n suhteita unionin jäsenvaltioihin ja ETA:n jäsenvaltioihin koskevien, asetuksessa (EY) N:o 851/2004 esitettyjen vaatimusten täytäntöönpano; nämä vaatimukset koskevat avointa strategista ja operatiivista yhteistyötä teknisissä ja tieteellisissä kysymyksissä, seurantaa, reagointia terveysuhkiin, tieteellisiä lausuntoja, tieteellistä ja teknistä apua, tietojen keruuta, uusien terveysuhkien tunnistamista sekä ihmisperäisten aineiden turvallisuuteen liittyviä julkisia tiedotuskampanjoita. Asiantuntijaverkoston olisi annettava tietoja tai neuvoja tartuntatautiepidemioista , ilmastonmuutoksen pahentamat epidemiat mukaan lukien , etenkin luovuttajien kelpoisuudesta ja testauksesta sekä sellaisten vakavien haitallisten tapausten tutkimuksista, joihin liittyy epäilty tartuntataudin siirtyminen.

(37)

On tarpeen edistää jäsenvaltioiden ja unionin tasolla tiedotus- ja valistuskampanjoita, jotka koskevat ihmisperäisten aineiden tärkeyttä. Kampanjoilla olisi pyrittävä auttamaan EU:n kansalaisia tekemän päätös luovuttajaksi ryhtymisestä elinaikanaan ja vaikuttamaan siihen, että kansalaiset ilmaisisivat tahtonsa kuoleman jälkeisestä luovutuksesta omaisilleen tai laillisille edustajilleen. Koska ihmisperäisten aineiden saatavuus lääketieteelliseen hoitoon on varmistettava, jäsenvaltioiden olisi edistettävä laadukkaiden ja turvallisten ihmisperäisten aineiden , myös veriplasman, luovuttamista, millä myös lisättäisiin omavaraisuutta unionissa . Jäsenvaltioita kehotetaan myös ryhtymään toimiin, joilla kannustetaan julkista sektoria ja voittoa tavoittelemattomia laitoksia osallistumaan voimakkaasti ihmisperäisiin aineisiin, erityisesti kriittisiin ihmisperäisiin aineisiin, liittyvien palvelujen tuottamiseen sekä siihen liittyvään tutkimus- ja kehittämistyöhön.

(37)

On tarpeen ja kaikkien osapuolten kannalta hyödyllistä edistää jäsenvaltioiden ja unionin tasolla tiedotus- ja valistuskampanjoita, jotka koskevat ihmisperäisten aineiden tärkeyttä. Kampanjoilla olisi pyrittävä varmistamaan mahdollisimman laaja luovuttajakanta, jotta voidaan varmistaa häiriönsietokykyisempi toimitusjärjestelmä, sekä auttamaan EU:n kansalaisia tekemän päätös luovuttajaksi ryhtymisestä elinaikanaan ja vaikuttamaan siihen, että kansalaiset ilmaisisivat tahtonsa kuoleman jälkeisestä luovutuksesta omaisilleen tai laillisille edustajilleen. Koska ihmisperäisten aineiden saatavuus lääketieteelliseen hoitoon ja yhtäläinen mahdollisuus saada ihmisperäisiä aineita lääketieteelliseen hoitoon on varmistettava, jäsenvaltioiden ja unionin olisi tuettava julkisten luovutuskeskusten perustamista ja edistettävä laadukkaiden ja turvallisten ihmisperäisten aineiden vapaaehtoista ja maksutonta luovuttamista, jotta voidaan lisätä unionin keräyskapasiteettia ja riippumattomuutta . Jäsenvaltioita kehotetaan myös ryhtymään toimiin, joilla kannustetaan kaikkia asiaankuuluvia toimialoja, erityisesti julkista sektoria ja voittoa tavoittelemattomia laitoksia, osallistumaan voimakkaasti ihmisperäisiin aineisiin, erityisesti kriittisiin ihmisperäisiin aineisiin, liittyvien palvelujen tuottamiseen sekä siihen liittyvään tutkimus- ja kehittämistyöhön.

(37 a)

Covid-19-pandemiaa voidaan pitää yhtenä suurimmista Eurooppaa koetelleista terveyskriiseistä. Sillä oli kielteisiä vaikutuksia luovuttajakannan häiriönsietokykyyn joissakin maissa, joiden keräysjärjestelmät perustuvat pieneen määrään luovuttajia, jotka luovuttavat useammin kuin muualla. Kriisi toi esiin unionin haavoittuvuuksia hyvin erilaisilla osa-alueilla, muun muassa puutteet jäsenvaltioiden välisessä koordinoinnissa, joka on välttämätöntä tällaisten tilanteiden käsittelemiseksi, ja unionin suuri riippuvuus kolmansista maista sellaisten raaka-aineiden ja vaikuttavien aineiden tuotannossa ja tarjonnassa, joita tarvitaan lääketieteellisten hoitojen valmistamiseksi. Ihmisperäisten aineiden alalla pandemia vähensi voimakkaasti luovuttajien määrää ja tuontia kolmansista maista, minkä seurauksena unionissa oli pulaa joistakin ihmisperäisistä aineista ja potilaat joutuivat vakavaan vaaraan asianmukaisten hoitojen puutteen vuoksi. Tässä yhteydessä vahvaa Euroopan terveysunionia koskevilla aloitteilla olisi edistettävä unionin riippumattomuutta erityisesti liittyen ihmisperäisten aineiden tarjontaan ja kykyyn minimoida pulaan liittyvät riskit varsinkin terapeuttiseen käyttöön tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden kohdalla. Saatujen kokemusten ja unionin tasolla niiden perusteella toteutettujen toimenpiteiden olisi toimittava viitekehyksenä tulevien terveyskriisien ehkäisemisessä, havaitsemisessa ja ratkaisemisessa. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2022/2371  (1 a) vahvistetaan tätä varten noudatettavat suuntaviivat. Unionin riippumattomuuden parantamiseksi ihmisperäisten aineiden alalla jäsenvaltioita olisi kehotettava kasvattamaan kriittisten ihmisperäisten aineiden, erityisesti plasman, keräyskapasiteettia ja luovuttajakantaa kehittämällä voittoa tavoittelemattomia ja julkisia plasmafereesiohjelmia.

(37 b)

Jotta varmistetaan ihmisperäisten aineiden tarjonnan riippumattomuus ja kestävyys, jäsenvaltioiden olisi laadittava ihmisperäisiä aineita koskevat kansalliset valmiussuunnitelmat ja niiden tarjonnan jatkuvuutta koskevat suunnitelmat, joissa vahvistetaan toimenpiteet tilanteisiin, joissa kriittisten ihmisperäisten aineiden tarjontatilanteesta aiheutuu tai todennäköisesti aiheutuu vakava riski ihmisten terveydelle. Näihin suunnitelmiin olisi sisällyttävä käytön optimoinnin kaltaisia toimenpiteitä, joilla vaikutetaan kriittisten ihmisperäisten aineiden kysyntään, tavoitteita, joilla varmistetaan kriittisten ihmisperäisten aineiden tarjonnan riippumattomuus, strategioita luovuttajien hankintaa ja sitouttamista varten sekä järjestelyjä toimivaltaisten viranomaisten, asiantuntijoiden ja asiaankuuluvien sidosryhmien välistä yhteistyötä varten. Ihmisperäisiä aineita koskevia kansallisia valmiussuunnitelmia ja niiden tarjonnan jatkuvuutta koskevia suunnitelmia olisi lisäksi täydennettävä strategialla unionin riippumattomuuden edistämiseksi ihmisperäisten aineiden tarjonnan alalla ja ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen valmiussuunnitelmilla ja tarjonnan jatkuvuutta koskevilla suunnitelmilla keskittyen ensisijaisesti tarjonnan seurantaan, raportointivelvoitteisiin ja parhaiden käytäntöjen jakamiseen unionissa. Lisäksi jäsenvaltioita olisi kannustettava tekemään tietyistä aloista, kuten verensiirtolääketieteestä, itsenäisiä lääketieteen oppiaineita, joita varten on jäsenneltyä koulutusta, mukaan lukien erikoistumiskoulutusta tarjoavat lääketieteelliset oppilaitokset ja lääketieteelliset täydennyskoulutusohjelmat kaikille lääketieteelliseen henkilökuntaan kuuluville. Koulutuksen ja paremman tiedon tarjoaminen lääkemääräysten antajille vähentäisi ihmisperäisten aineiden tarpeettoman käytön riskiä. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi Maailman terveysjärjestön suosituksen mukaisesti myös tuettava ihmisperäisten aineiden optimaalista kliinistä käyttöä erityisesti silloin, kun on olemassa vaihtoehtoja, joiden avulla voidaan vähentää ihmisperäisten aineiden kysyntää. Jäsenvaltiot varmistaisivat näin, että pannaan tehokkaasti täytäntöön potilaan veren ennakoivan hoidon (PBM) mukainen lähestymistapa, jolla parannetaan potilasturvallisuutta minimoimalla verensiirtoihin liittyvät riskit ja parannetaan potilastuloksia sekä samalla varmistetaan veren tarjonnan riittävyys ja vähennetään terveydenhuoltojärjestelmiin kohdistuvia taloudellisia paineita.

(37 c)

Tapauksissa, joissa ihmisperäisten valmisteiden tai ihmisperäisistä aineista johdettujen tuotteiden saatavuus on riippuvainen mahdollisista kaupallisista eduista, kuten joidenkin plasmasta johdettujen tuotteiden kohdalla, on olemassa riski siitä, että potilaiden etu ja tutkimus eivät ole etusijalla. On jopa mahdollista, että joissain tilanteissa joitakin heikosti kannattavia tuotteita ei enää valmistettaisi, mikä haittaisi potilaiden mahdollisuuksia saada niitä. Vastaavasti investoinnit tämäntyyppisiin tuotteisiin liittyvään tutkimukseen ja innovointiin saattaisivat olla erittäin pieniä tai olemattomia. Vapaaehtoisista ja maksuttomista luovutuksista saatavista ihmisperäisisistä aineista johdettujen tuotteiden hintojen olisi oltava oikeudenmukaisia ja avoimia. Jäsenvaltioiden olisi kannustettava tiettyihin heikosti kannattaviin tuotteisiin liittyvää tutkimusta ja innovointia ja varmistettava, että tällaisten tuotteiden valmistusta jatketaan.

(38)

Tämän asetuksen koordinoidun soveltamisen edistämiseksi olisi perustettava ihmisperäisten aineiden koordinointielin, jäljempänä ”koordinointielin”. Komission olisi osallistuttava sen toimintaan ja toimittava sen puheenjohtajana. Koordinointielimen olisi edistettävä tämän asetuksen soveltamisen koordinointia kaikkialla unionissa, myös auttamalla jäsenvaltioita ihmisperäisiin aineisiin liittyvien valvontatoimien suorittamisessa. Koordinointielimen olisi koostuttava henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät maansa toimivaltaisten viranomaisten parista heidän roolinsa ja asiantuntemuksensa perusteella, ja mukana olisi oltava myös asiantuntijoita, jotka eivät työskentele toimivaltaisten viranomaisten palveluksessa, sellaisiin erityistehtäviin, joissa vaaditaan syvällistä teknistä asiantuntemusta ihmisperäisten aineiden alalla. Jälkimmäisessä tapauksessa olisi harkittava asianmukaisesti mahdollisuutta ottaa toimintaan mukaan eurooppalaisia asiantuntijaelimiä , kuten ECDC ja EDQM, samoin kuin ihmisperäisten aineiden alalla toimivia ammatillisia ja tieteellisiä ryhmiä sekä luovuttajia ja potilaita edustavia ryhmiä.

(38)

Tämän asetuksen koordinoidun ja johdonmukaisen soveltamisen edistämiseksi olisi perustettava ihmisperäisten aineiden koordinointielin, jäljempänä ”koordinointielin”. Komission olisi osallistuttava sen toimintaan ja toimittava sen puheenjohtajana. Koordinointielimen olisi edistettävä tämän asetuksen soveltamisen koordinointia kaikkialla unionissa, myös auttamalla jäsenvaltioita ihmisperäisiin aineisiin liittyvien valvontatoimien suorittamisessa. Koordinointielimen olisi koostuttava henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät maansa toimivaltaisten viranomaisten parista heidän roolinsa ja asiantuntemuksensa perusteella, ja mukana olisi oltava myös asiantuntijoita, jotka eivät työskentele toimivaltaisten viranomaisten palveluksessa, sellaisiin erityistehtäviin, joissa vaaditaan syvällistä teknistä asiantuntemusta ihmisperäisten aineiden alalla. Jälkimmäisessä tapauksessa olisi harkittava asianmukaisesti mahdollisuutta ottaa toimintaan mukaan eurooppalaisia asiantuntijavirastoja ja -elimiä , kuten ECDC ja Euroopan lääkevirasto (EMA). Mukaan voitaisiin kutsua myös Euroopan parlamentti , EDQM ja unionin tasolla ihmisperäisten aineiden alalla toimivia ammattimaisia tieteellisiä asiantuntijoita sekä luovuttajia ja vastaanottavia potilaita edustavia ryhmiä ja sidosryhmiä . Muilla unionin toimielimillä, esimerkiksi Euroopan parlamentilla, asiantuntijaelimillä, toimistoilla ja virastoilla, kuten EMAlla, ECDC:llä ja EDQM:llä, olisi oltava tarkkailijan asema. Kaikkien koordinointielimen jäsenten olisi annettava etunäkökohtia koskeva ilmoitus ja noudatettava suurta avoimuutta sen tuotoksiin liittyen. Koordinointielimen jäsenten, tarkkailijoiden ja asiantuntijoiden olisi toimittava riippumattomasti ja yleisen edun mukaisesti, eikä heihin saa kohdistua ulkopuolista vaikuttamista, joka voisi vaikuttaa heidän ammattimaisen käytöksensä puolueettomuuteen.

(39)

Joihinkin aineisiin, tuotteisiin tai toimiin on sovellettu erilaisia lainsäädäntökehyksiä ja vaatimuksia jäsenvaltioissa. Tämä aiheuttaa hämmennystä alan toimijoiden keskuudessa, eikä siitä seuraava oikeudellinen epävarmuus kannusta ammattihenkilöitä kehittämään uusia ihmisperäisten aineiden valmistus- ja käyttötapoja. Ihmisperäisten aineiden koordinointielimen olisi saatava tiedot kansallisista päätöksistä tapauksissa, joissa esiin on noussut kysymyksiä ihmisperäisten aineiden sääntelyasemasta. Koordinointielimen olisi laadittava kokoelma antamistaan tai toimivaltaisten viranomaisten antamista lausunnoista ja jäsenvaltioissa tehdyistä päätöksistä, jotta toimivaltaiset viranomaiset, jotka pohtivat tietyn aineen, tuotteen tai toimen sääntelyasemaa tämän asetuksen nojalla, voivat hankkia tietoja päätöksentekoprosessiaan varten kyseisestä koosteesta. Koordinointielimen olisi myös dokumentoitava sovitut parhaat käytännöt unionin yhteisen lähestymistavan tukemiseksi. Sen olisi myös tehtävä yhteistyötä unionin muun lainsäädännön nojalla perustettujen samanlaisten unionin tason elinten kanssa, jotta helpotetaan tämän asetuksen koordinoitua ja yhdenmukaista soveltamista jäsenvaltioissa ja muiden lainsäädäntökehysten kanssa rajatapauksissa. Näillä toimenpiteillä olisi edistettävä yhdenmukaista alojen välistä lähestymistapaa ja helpotettava ihmisperäisiin aineisiin liittyvää innovointia.

(39)

Joihinkin aineisiin, tuotteisiin tai toimiin on sovellettu erilaisia lainsäädäntökehyksiä ja vaatimuksia jäsenvaltioissa. Tämä voi joskus aiheuttaa hämmennystä alan toimijoiden keskuudessa, ja on mahdollista, että siitä seuraavan oikeudellisen epävarmuuden vuoksi ammattihenkilöt eivät kehitä uusia ihmisperäisten aineiden valmistus- ja käyttötapoja. Ihmisperäisten aineiden koordinointielimen olisi jatkuvasti saatava tietoja kansallisista päätöksistä tapauksissa, joissa esiin on noussut kysymyksiä ihmisperäisten aineiden sääntelyasemasta. Koordinointielimen olisi seurattava näitä lausuntoja, jotta se voi reagoida nopeasti ja tietoon perustuvalla tavalla muilta jäsenvaltioilta saatuihin uusiin lausuntopyyntöihin, laadittava kokoelma antamistaan tai toimivaltaisten viranomaisten antamista lausunnoista ja jäsenvaltioissa tehdyistä päätöksistä, jotta toimivaltaiset viranomaiset, jotka pohtivat tietyn aineen, tuotteen tai toimen sääntelyasemaa tämän asetuksen nojalla, voivat hankkia tietoja päätöksentekoprosessiaan varten kyseisestä koosteesta. Koordinointielimen olisi myös dokumentoitava sovitut parhaat käytännöt unionin yhteisen lähestymistavan tukemiseksi. Sen olisi myös tehtävä yhteistyötä unionin muun lainsäädännön nojalla perustettujen samanlaisten unionin tason elinten kanssa, jotta helpotetaan tämän asetuksen koordinoitua ja yhdenmukaista soveltamista jäsenvaltioissa ja muiden lainsäädäntökehysten kanssa rajatapauksissa. Näillä toimenpiteillä olisi edistettävä yhdenmukaista alojen välistä lähestymistapaa , varmistettava kansanterveyden suojelun korkea taso ja helpotettava ihmisperäisiin aineisiin liittyvää innovointia.

(41)

Toimivaltaisiin viranomaisiin ja komissioon kohdistuvan hallinnollisen rasitteen rajoittamiseksi komission olisi perustettava verkkoalusta, jäljempänä ”ihmisperäisiä aineita käsittelevä EU-alusta”, jotta helpotetaan tietojen ja raporttien toimittamista ajoissa ja parannetaan kansallisen raportoinnin ja valvontatoimien avoimuutta.

(41)

Toimivaltaisiin viranomaisiin ja komissioon kohdistuvan hallinnollisen rasitteen rajoittamiseksi komission olisi perustettava verkkoalusta, jäljempänä ”ihmisperäisiä aineita käsittelevä EU-alusta”, jotta helpotetaan tietojen ja raporttien toimittamista ajoissa , mahdollistetaan jonkin aineen sääntelyaseman määrittämiseen käytettyjen seikkojen jakaminen, parannetaan kansallisen raportoinnin ja valvontatoimien avoimuutta ja varmistetaan parempi ihmisperäisiin aineisiin liittyvä viestintä, yhteistyö ja koordinointi jäsenvaltioiden välillä sekä ihmisperäisten aineiden parempi vaihtaminen jäsenvaltioiden välillä . Toimivaltaisia kansallisia viranomaisia olisi kannustettava käyttämään ihmisperäisiä aineita käsittelevää EU-alustaa kansallisten rekisterien ylläpitämisen sijaan, erityisesti hallinnollisen rasitteen keventämiseksi. Jäsenvaltioiden olisi myös voitava käyttää ihmisperäisiä aineita käsittelevää EU-alustaa kanavana kansallisille aloitteille ja kampanjoille, jotta voidaan edistää parhaiden käytäntöjen vaihtoa. Tällaiset kansalliset aloitteet ja kampanjat olisi kehitettävä tiiviissä yhteistyössä potilasjärjestöjen kanssa, ja niillä olisi pyrittävä tuomaan esiin tarve pitää yllä ihmisperäisisiin aineisiin perustuvien tuotteiden kestävää tarjontaa. Ihmisperäisiä aineita käsittelevän EU-alustan olisi myös tarjottava suurelle yleisölle luotettavaa tietoa koordinointielimen, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja muiden asiantuntijaelinten, myös EDQM:n, sekä ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen ja laitosten työstä. Verkkoalustaa voitaisiin käyttää myös ihmisperäisten aineiden tarjontaa tukevia aloitteita, kuten kampanjoita, koskevien parhaiden käytäntöjen jakamiseen jäsenvaltioiden välillä.

(43)

Koska ihmisperäisiä aineita käsittelevällä EU-alustalla on käsiteltävä henkilötietoja, se on suunniteltava tietosuojaperiaatteita noudattaen. Kaiken henkilötietojen käsittelyn olisi rajoituttava siihen, että saavutetaan tämän asetuksen tavoitteet ja velvoitteet. Ihmisperäisiä aineita käsittelevälle EU-alustalle pääsy olisi rajoitettava siihen, mikä on tarpeen tässä asetuksessa säädettyjen valvontatoimien suorittamiseksi.

(43)

Koska ihmisperäisiä aineita käsittelevällä EU-alustalla on käsiteltävä henkilötietoja, se on suunniteltava asetuksen (EU) 2016/679 5 artiklassa säädettyjä tietosuojaperiaatteita noudattaen. Kaiken henkilötietojen käsittelyn olisi rajoituttava siihen, että saavutetaan tämän asetuksen tavoitteet ja velvoitteet. Ihmisperäisiä aineita käsittelevälle EU-alustalle pääsy olisi rajoitettava siihen, mikä on tarpeen tässä asetuksessa säädettyjen valvontatoimien suorittamiseksi.

(44)

Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus, henkilötietojen suoja , taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus, syrjimättömyys, oikeus terveyden suojeluun ja oikeus saada terveydenhuoltoa sekä lapsen oikeudet. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi kaikki valvontatoimet ja ihmisperäisiin aineisiin liittyvät toimet olisi aina suoritettava niin, että noudatetaan näitä oikeuksia ja periaatteita kaikilta osin. Luovuttajien, vastaanottajien ja hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneiden jälkeläisten oikeus ihmisarvoon ja henkilökohtaiseen koskemattomuuteen olisi aina otettava huomioon muun muassa varmistamalla, että suostumus luovutukseen annetaan vapaaehtoisesti, että luovuttajat tai heidän edustajansa saavat tietoa luovutetun materiaalin aiotusta käytöstä, että luovuttajan kelpoisuutta koskevat kriteerit perustuvat tieteelliseen näyttöön, että ihmisperäisten aineiden käyttöä ihmisissä ei edistetä kaupallisia tarkoituksia varten tai virheellisillä tai harhaanjohtavilla tiedoilla niiden tehosta, jotta luovuttajat ja vastaanottajat voivat tehdä tietoon perustuvia ja tarkoituksellisia valintoja, että toimet toteutetaan avoimella tavalla ja asettamalla luovuttajien ja vastaanottajien turvallisuus etusijalle ja että ihmisperäisten aineiden jakaminen ja niiden tasapuolinen saatavuus määritellään avoimesti ja lääketieteellisten tarpeiden objektiivisen arvioinnin perusteella. Tätä asetusta olisi näin ollen sovellettava tämän mukaisesti.

(44)

Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus ja kielto hankkia taloudellista hyötyä ihmisruumiista ja sen osista , luonnollisten henkilöiden suojelu henkilötietojen käsittelyssä , taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus, syrjimättömyys, oikeus terveyden suojeluun ja oikeus saada terveydenhuoltoa sekä lapsen oikeudet. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi kaikki valvontatoimet ja ihmisperäisiin aineisiin liittyvät toimet olisi aina suoritettava niin, että noudatetaan näitä oikeuksia ja periaatteita kaikilta osin. Luovuttajien, vastaanottajien ja hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneiden jälkeläisten oikeus ihmisarvoon ja henkilökohtaiseen koskemattomuuteen olisi aina otettava huomioon muun muassa varmistamalla, että suostumus luovutukseen annetaan vapaaehtoisesti, että luovuttajat tai heidän edustajansa saavat tietoa luovutetun materiaalin aiotusta käytöstä, että luovuttajan kelpoisuutta koskevat kriteerit perustuvat tieteelliseen näyttöön ja luovuttajien ja vastaanottajien yhteensopivuutta koskeviin kriteereihin , että ihmisperäisten aineiden käyttöä ihmisissä ei edistetä kaupallisia tarkoituksia varten tai virheellisillä tai harhaanjohtavilla tiedoilla niiden tehosta, jotta luovuttajat ja vastaanottajat voivat tehdä tietoon perustuvia ja tarkoituksellisia valintoja, että toimet toteutetaan avoimella tavalla ja asettamalla luovuttajien ja vastaanottajien turvallisuus etusijalle ja että ihmisperäisten aineiden jakaminen ja niiden tasapuolinen ja syrjimätön saatavuus määritellään avoimesti ja lääketieteellisten tarpeiden objektiivisen arvioinnin perusteella. Tätä asetusta olisi näin ollen sovellettava tämän mukaisesti.

(44 a)

Luovuttajan nimettömyyteen liittyvän suuren arkaluonteisuuden vuoksi ja ottaen huomioon niiden jälkeläisten oikeudet, jotka ovat syntyneet hedelmöityshoidoilla, joissa luovuttaja on kolmas osapuoli, ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen olisi varmistettava, että sukusolujen luovuttajille ja vastaanottajille tiedotetaan asianmukaisesti luovuttajan henkilöllisyyden ilmoittamista koskevasta mahdollisuudesta ja siihen liittyvistä seurauksista kansallisessa lainsäädännössä vahvistettujen säännösten mukaisesti.

(45)

Määritelmänsä mukaisesti ihmisperäiset aineet liittyvät ihmisiin , ja joissakin olosuhteissa luovuttajiin ja vastaanottajiin liittyvien henkilötietojen käsittely saattaa olla tarpeen tämän asetuksen tavoitteiden ja vaatimusten täyttämiseksi, etenkin säännösten, jotka liittyvät vaaratilannejärjestelmään ja viestintään toimivaltaisten viranomaisten välillä. Tässä asetuksessa olisi säädettävä tällaisten henkilötietojen käsittelyä varten oikeusperustasta asetuksen (EU) 2016/679 6 artiklan nojalla ja tarpeen mukaan täytettävä sen 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaiset edellytykset. Komission käsittelemien henkilötietojen osalta tässä asetuksessa olisi säädettävä oikeusperustasta asetuksen (EU) 2018/1725 5 artiklan nojalla ja tarpeen mukaan täytettävä sen 10 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaiset edellytykset. Uusien ihmisperäisten valmisteiden turvallisuutta ja tehoa vastaanottajissa koskevia tietoja olisi jaettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä noudattaen, jotta unionin tasolla voidaan koota vankempaa näyttöä ihmisperäisten valmisteiden kliinisestä tehosta. Kaiken tietojen käsittelyn on oltava tarpeellista ja asianmukaista tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi ja ihmisten terveyden suojelemiseksi. Luovuttajia, vastaanottajia ja jälkeläisiä koskevat tiedot olisi siten rajoitettava välttämättömiin vähimmäistietoihin, jotka olisi pseudonymisoitava . Luovuttajille, vastaanottajille ja jälkeläisille olisi ilmoitettava heidän henkilötietojensa käsittelystä asetusten (EU) 2016/679 ja (EU) 2018/1725 vaatimusten mukaisesti ja etenkin tässä asetuksessa säädetyllä tavalla, mukaan lukien mahdollisuus käsitellä kyseisiä tietoja poikkeustapauksissa, jos olosuhteet sitä edellyttävät.

(45)

Määritelmänsä mukaisesti ihmisperäiset aineet liittyvät luonnollisiin henkilöihin , ja joissakin olosuhteissa luovuttajiin ja vastaanottajiin liittyvien henkilötietojen käsittely saattaa olla tarpeen tämän asetuksen tavoitteiden ja vaatimusten täyttämiseksi, etenkin säännösten, jotka liittyvät vaaratilannejärjestelmään ja viestintään toimivaltaisten viranomaisten välillä. Tässä asetuksessa olisi säädettävä tällaisten henkilötietojen käsittelyä varten oikeusperustasta asetuksen (EU) 2016/679 6 artiklan nojalla ja tarpeen mukaan täytettävä sen 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaiset edellytykset. Komission käsittelemien henkilötietojen osalta tässä asetuksessa olisi säädettävä oikeusperustasta asetuksen (EU) 2018/1725 5 artiklan nojalla ja tarpeen mukaan täytettävä sen 10 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaiset edellytykset. Uusien ihmisperäisten valmisteiden turvallisuutta ja tehoa vastaanottajissa koskevia tietoja olisi jaettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä noudattaen, jotta unionin tasolla voidaan koota vankempaa näyttöä ihmisperäisten valmisteiden kliinisestä tehosta. Kaiken tietojen käsittelyn on oltava tarpeellista ja asianmukaista tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi ja ihmisten terveyden suojelemiseksi. Luovuttajia, vastaanottajia ja jälkeläisiä koskevat tiedot olisi siten rajoitettava välttämättömiin vähimmäistietoihin, jotka olisi tapauksen mukaan käsiteltävä pseudonymisoituina tai anonymisoituina . Luovuttajille, vastaanottajille ja jälkeläisille olisi ilmoitettava heidän henkilötietojensa käsittelystä asetusten (EU) 2016/679 ja (EU) 2018/1725 vaatimusten mukaisesti ja etenkin tässä asetuksessa säädetyllä tavalla, mukaan lukien mahdollisuus käsitellä kyseisiä tietoja poikkeustapauksissa, jos olosuhteet sitä edellyttävät.

(46)

Jotta kansanterveyden kannalta tarpeelliset terveystiedot olisivat paremmin saatavilla, jäsenvaltioiden olisi annettava toimivaltaisille viranomaisille asetuksessa (EU) 2016/679 tarkoitettuina rekisterinpitäjinä valtuudet tehdä päätöksiä tietojen saamisesta ja uudelleenkäytöstä.

(46)

Jotta kansanterveyden kannalta tarpeelliset terveystiedot olisivat paremmin saatavilla, jäsenvaltioiden olisi annettava toimivaltaisille viranomaisille asetuksessa (EU) 2016/679 tarkoitettuina rekisterinpitäjinä valtuudet tehdä päätöksiä tietojen saamisesta ja uudelleenkäytöstä. Lisäksi sekundaaritietoihin olisi tarjottava tutkimusta varten pääsy eurooppalaisen terveysdata-avaruuden kautta sen jälkeen, kun se on perustettu.

(47)

Ihmisperäisten aineiden vaihto jäsenvaltioiden välillä on tarpeen, jotta varmistetaan mahdollisimman hyvä saatavuus potilaiden kannalta ja tarjonnan riittävyys, etenkin paikallisten kriisien tai pulan yhteydessä. Tiettyjen ihmisperäisten aineiden osalta luovuttajan ja vastaanottajan on sovittava yhteen, ja tällaisten aineiden vaihdot ovat olennaisen tärkeitä, jotta potilaat saavat tarvitsemaansa hoitoa . Tässä yhteydessä tämän asetuksen tavoite – eli ihmisperäisten aineiden laadun ja turvallisuuden varmistaminen ja luovuttajien suojelun korkea taso – on saavutettava unionin tasolla vahvistamalla yhteisten vaatimusten perusteella ihmisperäisten aineiden laatua ja turvallisuutta koskevat tiukat vaatimukset, jotka pannaan täytäntöön yhdenmukaisesti kaikkialla unionissa. Unioni voi sen vuoksi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa määrätyn toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen .

(47)

Ihmisperäisten aineiden vaihto jäsenvaltioiden välillä on tarpeen, jotta varmistetaan mahdollisimman hyvä saatavuus potilaiden kannalta ja tarjonnan riittävyys, etenkin paikallisten kriisien tai pulan yhteydessä. Tiettyjen ihmisperäisten aineiden osalta luovuttajan ja vastaanottajan on sovittava yhteen, ja tällaisten aineiden vaihdot ovat olennaisen tärkeitä, jotta potilaat saavat tarvitsemaansa hoitoa optimaalisessa ajassa. Tällä asetuksella olisi lisättävä jäsenvaltioiden välistä koordinointia ja edistettävä ihmisperäisten aineiden vaihtoa valtioiden rajojen yli .

(47 a)

Tämän asetuksen tavoitteet – eli sen varmistaminen, että ihmisperäiset aineet ovat laadukkaita ja turvallisia, ja korkeatasoisen suojelun tarjoaminen luovuttajille – on tarpeen saavuttaa unionin tasolla vahvistamalla yhteisten vaatimusten perusteella ihmisperäisten aineiden laatua ja turvallisuutta koskevat tiukat vaatimukset, jotka pannaan yhdenmukaisesti täytäntöön kaikkialla unionissa. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Jäsenvaltioiden olisi puolestaan tehostettava koulutusta ja tarjottava lääketieteelliselle henkilökunnalle asianmukaista koulutusta ihmisperäisten aineiden keräämisestä, käsittelystä, säilytyksestä, käytöstä, verensiirroista ja hankinnoista.

(47 b)

Joissakin tapauksissa, kuten luuytimensiirroissa tai hematopoeettisten kantasolujen siirroissa, luovuttajan ja vastaanottajan yhteensopivuuden tason on oltava erittäin korkea. Siksi tarvitaan maailmanlaajuista koordinointia, jotta jokaisella potilaalla on mahdollisimman paljon vaihtoehtoja yhteensopivan luovuttajan löytämiseksi.

a)

ihmisperäisten aineiden luovuttajien hankinta;

a)

ihmisperäisten aineiden luovuttajien hankinta , paitsi jos tämä on ainoa yksikön harjoittama ihmisperäisiin aineisiin liittyvä toimi, jolloin sovelletaan ainoastaan 54 artiklan 3 b kohtaa ;

h a)

ihmisperäisten aineiden antaminen;

m a)

ihmisperäisiä aineita koskevat kliiniset tutkimukset.

a)

ihmisperäisten aineiden saatavuutta ja varastoja koskevien tietojen vaihtoa sekä ihmisperäisten aineiden toimitusvarmuuteen liittyvien toimien edistämistä;

b)

toimivaltaisten viranomaisten sekä komission ja unionin virastojen välistä koordinointia ihmisperäisiin aineisiin liittyvien terveysuhkien yhteydessä.

1)

”verellä” nestettä, joka kiertää valtimoissa ja laskimoissa ja joka kuljettaa happea kehon kudoksiin ja hiilidioksidia pois kudoksista;

1)

”verellä” nestettä, joka kiertää valtimoissa ja laskimoissa ja joka kuljettaa happea kehon kudoksiin ja hiilidioksidia pois kudoksista , sekä sen ainesosia ;

5)

”ihmisperäisellä aineella” ainetta, joka on kerätty ihmisruumiista millä tahansa tavalla, riippumatta siitä, sisältääkö se soluja tai ovatko solut eläviä. Tätä asetusta sovellettaessa ihmisperäisiin aineisiin eivät sisälly direktiivin 2010/53/EU 3 artiklan h alakohdassa tarkoitetut elimet;

5)

”ihmisperäisellä aineella” ainetta, joka on kerätty ihmisruumiista millä tahansa tavalla, riippumatta siitä, sisältääkö se soluja tai ovatko solut eläviä. Tätä asetusta sovellettaessa ihmisperäisiin aineisiin eivät sisälly direktiivin 2010/53/EU 3 artiklan h alakohdassa tarkoitetut elimet , mutta niihin sisältyvät aineet, joita näistä elimistä voidaan saada ;

7)

”ihmisperäisiin aineisiin liittyvillä toimilla” 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua toimea tai toimien sarjaa, jolla on välitön vaikutus ihmisperäisten aineiden turvallisuuteen, laatuun tai tehoon;

7)

”ihmisperäisiin aineisiin liittyvillä toimilla” 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua toimea tai toimien sarjaa, jolla on välitön vaikutus ihmisperäisten aineiden turvallisuuteen, laatuun, tehoon tai toimivuuteen ;

7 a)

8)

”ihmisperäisen aineen luovuttajalla” henkilöä, joka on ilmoittautunut ihmisperäisiä aineita käsittelevään yksikköön luovuttaakseen ihmisperäistä ainetta riippumatta siitä, onnistuuko luovutus ;

8)

”ihmisperäisen aineen luovuttajalla” elävää ihmisperäisen aineen luovuttajaa tai kuollutta ihmisperäisen aineen luovuttajaa ;

8 a)

8 b)

9)

”ihmisperäisen aineen vastaanottajalla” henkilöä, jossa ihmisperäinen aine käytetään;

9)

”ihmisperäisen aineen vastaanottajalla” henkilöä, jossa ihmisperäinen aine käytetään tai jossa aine suunnitellaan käytettävän ;

10)

”hedelmöityshoidolla” hedelmöityksen avustamista kohdunsisäisellä inseminaatiolla, koeputkihedelmöityksellä tai muulla laboratorio- tai lääketieteellisellä toimenpiteellä, jolla autetaan hedelmöittymistä;

10)

”hedelmöityshoidolla” hedelmöityksen avustamista kohdunsisäisellä inseminaatiolla, koeputkihedelmöityksellä tai muulla laboratorio- tai lääketieteellisellä toimenpiteellä, jolla autetaan hedelmöittymistä ja jossa käytetään ihmisperäisiä aineita ;

11)

”hedelmöityshoidon tuloksena syntyneellä jälkeläisellä” sikiöitä ja lapsia, jotka syntyvät hedelmöityshoidon tuloksena;

11)

”hedelmöityshoidon tuloksena syntyneellä jälkeläisellä” lapsia, jotka syntyvät hedelmöityshoidon tuloksena;

11 a)

a)

johon on kohdistettu yksi tai useampi ihmisperäiseen aineeseen liittyvä toimi , mukaan lukien käsittely, määriteltyjen laatu- ja turvallisuusparametrien mukaisesti;

a)

jota on käsitelty ja tapauksen mukaan johon on kohdistettu yksi tai useampi muu ihmisperäiseen aineeseen liittyvä toimi määriteltyjen laatu- ja turvallisuusparametrien mukaisesti;

b)

joka täyttää ennalta määritellyn eritelmän; ja

b)

joka täyttää ennalta määritellyn eritelmän;

13)

”luovuttajan hankinnalla” toimintaa, jonka tarkoituksena on kannustaa henkilöitä ryhtymään ihmisperäisten aineiden luovuttajiksi ;

13)

”luovuttajan hankinnalla” toimintaa, jonka tarkoituksena on tiedottaa henkilöille ihmisperäisten aineiden luovuttamiseen liittyvistä toimista tai kannustaa heitä luovuttamaan ihmisperäisiä aineita ;

15)

”käsittelyllä” toimintoa, joka liittyy ihmisperäisten aineiden käsittelyyn, mukaan lukien pesu, muovaaminen, erottaminen, hedelmöittäminen, dekontaminaatio, sterilointi, säilöminen ja pakkaaminen;

15)

”käsittelyllä” toimintoa, joka liittyy ihmisperäisten aineiden käsittelyyn, mukaan lukien pesu, muovaaminen, erottaminen, hedelmöittäminen, dekontaminaatio, sterilointi, säilöminen ja pakkaaminen . Siihen ei sisälly ihmisperäisten aineiden käsittely samalla steriilillä alueella kirurgisen toimenpiteen aikana tai suljetun järjestelmän muodostavassa lääkinnällisessä laitteessa silloin, kun kyseiset ihmisperäiset aineet joko vapautetaan tai ne on tarkoitettu autologiseen käyttöön ;

17)

”säilytyksellä” ihmisperäisten aineiden pitämistä asianmukaisissa valvotuissa olosuhteissa jakeluun saakka;

17)

”säilytyksellä” ihmisperäisten aineiden pitämistä asianmukaisissa valvotuissa olosuhteissa jakeluun , antamiseen, vientiin tai ihmisessä käyttämiseen saakka;

18)

”vapauttamisella” prosessia, jossa todennetaan, että ihmisperäiset aineet tai valmisteet täyttävät määritetyt turvallisuus- ja laatuvaatimukset ja mahdollisesti sovellettavan hyväksynnän ehdot ennen jakelua;

18)

”vapauttamisella” prosessia, jossa todennetaan, että ihmisperäiset aineet tai valmisteet täyttävät määritetyt turvallisuus- ja laatuvaatimukset ja mahdollisesti sovellettavan hyväksynnän ehdot ennen jakelua tai antamiseen saakka ;

18 a)

23)

”autologisella käytöllä” ihmisperäisten aineiden keräämistä yhdeltä henkilöltä ja niiden myöhempää käyttämistä samassa henkilössä riippumatta siitä, onko keräämisen ja käytön välillä muita ihmisperäisiin aineisiin liittyviä toimia ;

23)

”autologisella käytöllä” ihmisperäisten aineiden keräämistä yhdeltä henkilöltä ja niiden myöhempää käyttämistä samassa henkilössä;

27)

”haitallisella tapahtumalla” kaikkia tapahtumia, jotka aiheuttivat vahinkoa elävälle ihmisperäisten aineiden luovuttajalle, ihmisperäisten aineiden vastaanottajalle tai hedelmöityshoidon tuloksena syntyneelle jälkeläiselle tai joihin liittyy riski tällaisesta vahingosta;

27)

”haitallisella tapahtumalla” kaikkia ihmisperäisten aineiden luovuttamiseen tai niiden käyttöön ihmisessä liittyviä tapahtumia, jotka aiheuttivat vahinkoa elävälle ihmisperäisten aineiden luovuttajalle, ihmisperäisten aineiden vastaanottajalle , hedelmöityshoidon tuloksena syntyneelle jälkeläiselle tai hedelmöityshoidon tuloksena alkunsa saaneelle syntymättömälle jälkeläiselle tai joihin liittyy riski tällaisesta vahingosta;

h a)

alkioiden siirto muuhun kuin aiottuun henkilöön;

29)

”ihmisperäisiin aineisiin liittyvällä nopealla hälytyksellä” ilmoitusta, joka koskee vakavaa haitallista tapahtumaa, tartuntatautiepidemiaa tai muuta tietoa, jolla saattaa olla merkitystä ihmisperäisten aineiden turvallisuuden ja laadun kannalta useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, ja joka siirretään nopeasti toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä, jotta voidaan helpottaa lieventävien toimenpiteiden toteuttamista;

29)

”ihmisperäisiin aineisiin liittyvällä nopealla hälytyksellä” ilmoitusta, joka koskee haitallista tapahtumaa, tartuntatautiepidemiaa tai muuta tietoa, jolla saattaa olla merkitystä ihmisperäisten aineiden turvallisuuden ja laadun kannalta useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, ja joka siirretään nopeasti toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä, jotta voidaan helpottaa ehkäisevien tai lieventävien toimenpiteiden toteuttamista;

33)

”kokoelmalla” ihmisperäisten aineiden koordinointielimen ajantasaisena pitämää luetteloa jäsenvaltioissa tehdyistä päätöksistä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja koordinointielimen antamista lausunnoista, jotka koskevat tiettyjen aineiden, tuotteiden tai toimien sääntelyasemaa ja jotka julkaistaan ihmisperäisiä aineita käsittelevällä EU-alustalla;

33)

”ihmisperäisten aineiden kokoelmalla” ihmisperäisten aineiden koordinointielimen ajantasaisena pitämää luetteloa jäsenvaltioissa tehdyistä päätöksistä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja koordinointielimen antamista lausunnoista, jotka koskevat tiettyjen aineiden, tuotteiden tai toimien sääntelyasemaa ja jotka julkaistaan ihmisperäisiä aineita käsittelevällä EU-alustalla;

38)

”unionin koulutuksella” ihmisperäisiin aineisiin liittyviä valvontatoimia suorittavalle toimivaltaisten viranomaisten henkilöstölle ja tapauksen mukaan toimeksiannon saaneiden elinten henkilöstölle tarkoitettuja koulutustoimia;

40)

”ihmisperäisiä aineita käsittelevällä laitoksella” ihmisperäisiä aineita käsittelevää yksikköä, jossa sekä käsitellään että säilytetään ihmisperäisiä aineita;

40)

”ihmisperäisiä aineita käsittelevällä laitoksella” ihmisperäisiä aineita käsittelevää yksikköä, jossa käsitellään ja säilytetään tai käsitellään ja vapautetaan tai säilytetään ja vapautetaan ihmisperäisiä aineita;

41)

”kriittisillä ihmisperäisillä aineilla” ihmisperäisiä aineita, joiden puutteellinen tarjonta aiheuttaa vakavaa vahinkoa tai riskin vakavasta vahingosta potilaille ;

41)

”kriittisillä ihmisperäisillä aineilla” ihmisperäisiä aineita, joiden puutteellinen tarjonta aiheuttaa vakavaa vahinkoa tai riskin vakavasta vahingosta ihmisperäisten aineiden vastaanottajille ;

42)

”kriittisiä ihmisperäisiä aineita käsittelevällä yksiköllä” ihmisperäisiä aineita käsittelevää yksikköä, joka suorittaa toimia, joilla edistetään kriittisten ihmisperäisten aineiden tarjontaa, ja näiden toimien mittakaava on sellainen, että niiden toteuttamatta jättämistä ei voida korvata muiden yksikköjen toimilla tai vaihtoehtoisilla aineilla tai tuotteilla potilaille ;

42)

”kriittisiä ihmisperäisiä aineita käsittelevällä yksiköllä” ihmisperäisiä aineita käsittelevää yksikköä, joka suorittaa toimia, joilla edistetään kriittisten ihmisperäisten aineiden tarjontaa, ja näiden toimien mittakaava on sellainen, että niiden toteuttamatta jättämistä ei voida korvata muiden yksikköjen toimilla tai vaihtoehtoisilla aineilla tai tuotteilla ihmisperäisten aineiden vastaanottajille ;

47)

”jäljitettävyydellä” kykyä paikallistaa ja tunnistaa ihmisperäinen aine keräämisestä käsittelyn ja säilytyksen kautta jakeluun tai hävittämiseen ulottuvassa kussakin vaiheessa, mukaan luettuna kyky

47)

”jäljitettävyydellä” kykyä paikallistaa ja tunnistaa ihmisperäinen aine keräämisestä käsittelyn ja säilytyksen kautta käyttämiseen ihmisessä tai hävittämiseen ulottuvassa kussakin vaiheessa, mukaan luettuna kyky

51)

”syy-yhteydellä” sen todennäköisyyttä, että vakava haitallinen tapahtuma ihmisperäisten aineiden luovuttajassa liittyy luovutusprosessiin tai vastaanottajassa ihmisperäisten aineiden käyttöön;

51)

”syy-yhteydellä” sen todennäköisyyttä, että haitallinen tapahtuma ihmisperäisten aineiden luovuttajassa liittyy keräysprosessiin tai ihmisperäisten aineiden vastaanottajassa tai hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneessä jälkeläisessä ihmisperäisten aineiden käyttöön;

60)

”ihmisperäisiä aineita koskevalla vuotuisella toimintakertomuksella” komission julkaisemaa vuosikertomusta, jossa kootaan yhteen tietoraportit ihmisperäisiä aineita käsitteleviltä yksiköiltä, jotka suorittavat seuraavia toimia: ihmisperäisten aineiden luovuttajien hankinta ja ihmisperäisten aineiden kerääminen, jakelu, tuonti, vienti ja käyttö ihmisessä;

60)

”ihmisperäisiä aineita koskevalla vuotuisella toimintakertomuksella” komission julkaisemaa vuosikertomusta, jossa kootaan yhteen tietoraportit ihmisperäisiä aineita käsitteleviltä yksiköiltä, jotka suorittavat seuraavia toimia: ihmisperäisten aineiden luovuttajien hankinta ja ihmisperäisten aineiden kerääminen, säilytys, jakelu, tuonti, vienti ja käyttö ihmisessä;

61)

”sukusoluilla” kaikkia hedelmöityshoitotarkoituksiin käytettäviä soluja;

61)

”lisääntymiseen käytettävillä ihmisperäisillä aineilla” kaikkia hedelmöityshoitotarkoituksiin käytettäviä soluja sekä hedelmöityksen tuloksena saatuja alkioita ;

62)

”kolmannen osapuolen luovutuksella” henkilön suorittamaa sukusolujen luovutusta henkilölle tai pariskunnalle, johon luovuttajalla ei ole intiimiä fyysistä suhdetta;

62)

”kolmannen osapuolen luovutuksella” henkilön suorittamaa lisääntymiseen käytettävän ihmisperäisen aineen luovutusta vastaanottajalle tai pariskunnalle, johon luovuttajalla ei ole intiimiä fyysistä suhdetta;

62 a)

63)

”pariskunnan sisäisellä käytöllä” intiimissä fyysisessä suhteessa olevalta kahdelta henkilöltä saatujen sukusolujen käyttöä hedelmöityshoitoon, jota varten toinen henkilö toimittaa omia munasolujaan ja toinen henkilö oma spermaansa;

63)

”suhteen sisäisellä käytöllä” sukusolujen käyttöä intiimissä fyysisessä suhteessa olevien henkilöiden hedelmöityshoitoon, jota varten yksi henkilö antaa omia munasolujaan ja toinen henkilö toimittaa omaa spermaansa käytettäväksi suhteessa osallisena olevassa henkilössä ;

64)

”korvauksella” luovutukseen liittyvien mahdollisten menetysten hyvittämistä;

64)

”korvauksella” luovutukseen liittyvien mahdollisten määrällisesti ilmaistavissa olevien menetysten hyvittämistä ja kulujen takaisin maksamista ;

64 a)

70 a)

70 b)

70 c)

70 d)

a)

ei saa suoraan tai välillisesti syrjiä ihmisperäisten aineiden luovuttajia minkään Euroopan unionin perusoikeuskirjan 21 artiklassa mainitun seikan perusteella, varsinkaan sukupuolisen suuntautumisen perusteella. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaikista niiden tai niiden alueella sijaitsevien ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen asettamista rajoituksista, jotka voidaan kohtuudella katsoa tällaiseksi syrjinnäksi, ja toimitettava yhteenveto tieteellisestä näytöstä, jolla nämä toimenpiteet ihmisperäisten aineiden luovuttajien tai vastaanottajien taikka hedelmöityshoidon tuloksena syntyneiden jälkeläisten suojelemiseksi on perusteltu;

b)

voidaan edistää eurooppalaisen toimitusketjun luomista sekä unionin riippumattomuutta ja jäsenvaltioiden välistä koordinointia koskevan tavoitteen saavuttamista; niillä voidaan myös pyrkiä lujittamaan vapaaehtoisen ja maksuttoman luovutuksen periaatetta.

a)

toimivaltaisilla viranomaisilla on itsenäisyys toimia ja tehdä päätöksiä riippumattomasti ja puolueettomasti noudattaen jäsenvaltioiden perustuslaeissa määriteltyjä organisaatioon liittyviä sisäisiä hallinnollisia vaatimuksia;

a)

toimivaltaisilla viranomaisilla on itsenäisyys toimia ja tehdä päätöksiä riippumattomasti ja puolueettomasti noudattaen kansallisessa lainsäädännössä määriteltyjä organisaatioon liittyviä sisäisiä hallinnollisia vaatimuksia;

ii)

ne voivat viipymättä keskeyttää tai lopettaa ihmisperäisiin aineisiin liittyvän toimen, josta aiheutuu välitön riski luovuttajille, vastaanottajille tai suurelle yleisölle;

ii)

ne voivat viipymättä keskeyttää tai lopettaa ihmisperäisiin aineisiin liittyvän toimen, josta aiheutuu välitön riski luovuttajille, vastaanottajille tai suurelle yleisölle tai joka ei ole kyseisen toimen hyväksynnän ehtojen tai tämän asetuksen mukainen ;

c)

toimivaltaisilla viranomaisilla on riittävät resurssit, toimintavalmiudet ja asiantuntemus, jotta ne voivat saavuttaa tämän asetuksen tavoitteet ja täyttää sen mukaiset velvoitteet;

c)

toimivaltaisilla viranomaisilla on riittävät henkilöresurssit ja taloudelliset resurssit, toimintavalmiudet ja asiantuntemus, mukaan lukien tekninen asiantuntemus, jotta ne voivat saavuttaa tämän asetuksen tavoitteet ja täyttää sen mukaiset velvoitteet;

a)

riittävästi henkilöstöä , jolla on soveltuva pätevyys suorittaa tässä asetuksessa säädettyjä valvontatehtäviä;

a)

henkilöresurssit ja taloudelliset resurssit , toimintavalmiudet ja asiantuntemus, mukaan lukien tekninen asiantuntemus, jotta ne voivat suorittaa tässä asetuksessa säädettyjä valvontatehtäviä;

b)

menettelyt, joilla varmistetaan ihmisperäisiin aineisiin liittyvien valvontatoimien riippumattomuus, puolueettomuus, tehokkuus, laatu, tarkoituksenmukaisuus ja johdonmukaisuus;

b)

menettelyt, joilla varmistetaan ihmisperäisiin aineisiin liittyvien valvontatoimien riippumattomuus, puolueettomuus, avoimuus, tehokkuus, laatu, tarkoituksenmukaisuus ja johdonmukaisuus;

c)

asianmukaiset ja hyvin ylläpidetyt tilat ja laitteet sen varmistamiseksi, että henkilöstö voi suorittaa ihmisperäisiin aineisiin liittyviä valvontatoimiaan tehokkaasti ja vaikuttavasti;

c)

asianmukaiset ja hyvin ylläpidetyt tilat ja laitteet sen varmistamiseksi, että henkilöstö voi suorittaa ihmisperäisiin aineisiin liittyviä valvontatoimiaan tehokkaasti , turvallisesti ja vaikuttavasti;

a a)

niiden on asetettava 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut etunäkökohtia koskevat ilmoitukset julkisesti saataville verkkosivustollaan;

a)

valmiste tai jokin valmistetta koskeva toimi ei ole sitä koskevan hyväksynnän ehtojen tai tämän asetuksen vaatimusten mukainen; ja

a)

valmiste tai jokin valmistetta koskeva toimi ei ole sitä koskevan hyväksynnän ehtojen tai tämän asetuksen vaatimusten mukainen; tai

a)

kyseinen ihmisperäisiä aineita käsittelevä laitos ei noudata hyväksynnän ehtoja tai tämän asetuksen säännöksiä; ja

a)

kyseinen ihmisperäisiä aineita käsittelevä laitos ei noudata hyväksynnän ehtoja tai tämän asetuksen säännöksiä; tai

a a)

kyseinen ihmisperäisiä aineita käsittelevä laitos ei toteuta kansallisten viranomaisten suorittaman tarkastuksen jälkeen 29 artiklan 14 kohdan mukaisia korjaavia tai ennaltaehkäiseviä toimia; ja

a)

kyseinen ihmisperäisiä aineita käsittelevä laitos ei noudata hyväksynnän ehtoja tai tämän asetuksen säännöksiä; ja

a)

kyseinen ihmisperäisiä aineita käsittelevä laitos ei noudata hyväksynnän ehtoja tai tämän asetuksen säännöksiä; tai

b)

vaatimustenvastaisuuteen tai epäiltyyn vaatimustenvastaisuuteen liittyy vastaanottajiin tai hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneisiin jälkeläisiin kohdistuva turvallisuusriski.

b)

vaatimustenvastaisuuteen tai epäiltyyn vaatimustenvastaisuuteen liittyy ihmisperäisten aineiden vastaanottajiin tai hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneisiin jälkeläisiin kohdistuva turvallisuusriski.

a)

noudatettavat tarkastustekniikat ja -menettelyt, mukaan lukien käytännön harjoitukset;

a)

noudatettavat tarkastustekniikat ja -menettelyt, mukaan lukien käytännön harjoitukset ja eturistiriitoja koskevat säännöt ;

a)

kliinisen tutkimuksen toteuttavan ihmisperäisiä aineita käsittelevän yksikön tai yksikköjen nimi tai liikenimi ja osoite sekä tutkijoiden ja yhteyshenkilön nimi ja yhteystiedot;

b)

tarvittaessa asiaankuuluvan eettisen komitean myönteinen lausunto;

c)

tiivistelmä tutkimusasetelmasta;

d)

kliinisen tutkimuksen eri vaiheiden aloitus- ja lopetuspäivämäärät;

e)

tiivistelmä tuloksista ja päätelmistä viimeistään vuoden kuluttua kliinisen tutkimuksen päättymisestä;

f)

suurelle yleisölle tarkoitettu tiivistelmä kliinisestä tutkimuksesta ja saaduista tuloksista.

b)

tulokset riskinarvioinnista , joka koskee ihmisperäiseen valmisteeseen kohdistuvia ihmisperäisiin aineisiin liittyviä toimia yhdessä sen kliinisen käyttöaiheen kanssa, johon valmistetta on tarkoitus käyttää, ottaen huomioon seuraavat:

b)

tulokset 41 a artiklan 4 kohdan mukaisesti suoritetusta riskinarvioinnista;

v)

ihmisperäiseen valmisteeseen kohdistuvien toimien ketjusta luovuttajalle tai vastaanottajalle aiheutuvien mahdollisten riskien järjestelmällisen yksilöinti-, määritys- ja arviointiprosessin dokumentointi;

c)

tapauksissa, joissa riski on muu kuin vähäpätöinen, ehdotus kliinisten tulosten seurannasta, jotta voidaan osoittaa ihmisperäisen valmisteen turvallisuus, laatu ja teho riskinarvioinnin tulosten mukaisesti;

c)

tapauksissa, joissa riski on muu kuin vähäpätöinen, ehdotus kliinisten tulosten seurannasta, jotta voidaan osoittaa ihmisperäisen valmisteen turvallisuus, laatu ja teho riskinarvioinnin tulosten mukaisesti ja kuten 41 a artiklan 5 kohdassa säädetään ;

a)

alhaisen riskin tapauksissa tietyn potilasmäärän kliininen seuranta;

b)

kohtuullisen riskin tapauksissa a alakohdan lisäksi tilastollisesti merkittävää potilasmäärää koskeva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ennalta määritellyt tutkittavat kliiniset ominaisuudet;

c)

korkean riskin tapauksissa a alakohdan lisäksi tilastollisesti merkittävää potilasmäärää koskeva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ennalta määritellyt tutkittavat kliiniset ominaisuudet ja verrataan niitä tavanomaiseen hoitoon.

a)

onko ihmisperäiset valmisteet kuvattu 59 artiklan 4 kohdan a alakohdassa tarkoitettuihin teknisiin ohjeisiin sisältyvässä EDQM:n ihmisperäisiä aineita koskevassa monografiassa ja ovatko ne sen mukaisia;

b)

täyttävätkö ihmisperäiset valmisteet a alakohdassa tarkoitetussa EDQM:n ihmisperäisiä aineita koskevassa monografiassa määritellyt laatuvaatimukset ja onko ne tarkoitettu käytettäväksi monografiassa tarkoitetussa käyttöaiheessa ja siinä tarkoitetun käyttötavan mukaisesti, jos monografiassa esitetään nämä tiedot;

c)

ihmisperäisiä aineita käsittelevällä EU-alustalla saatavilla olevat tiedot ihmisperäisten valmisteiden aiemmasta käytöstä ja hyväksynnästä muissa ihmisperäisiä aineita käsittelevissä yksiköissä;

d)

sertifiointiprosessin osana tuotettu näyttö asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti kaikista ihmisperäisten valmisteiden valmistukseen käytetyistä sertifioiduista lääkinnällisistä laitteista mahdollisuuksien mukaan;

e)

ihmisperäisiin valmisteisiin kohdistuvien toimien ketjusta luovuttajalle tai vastaanottajalle aiheutuvien mahdollisten riskien järjestelmällisen yksilöinti-, määritys- ja arviointiprosessin dokumentointi.

a)

41 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetun uuden ihmisperäisen valmisteen hyväksymistä varten suoritettavan kliinisten tulosten seurannan yhteydessä seuraavasti:

b)

aiemmin hyväksyttyjä ihmisperäisiin aineisiin perustuvia hoitoja koskevan vertailevan kliinisen tutkimuksen yhteydessä.

b)

epäiltyjen haitallisten tapahtumien tutkiminen ihmisperäisten aineiden luovuttajissa ja vastaanottajissa;

b)

epäiltyjen haitallisten tapahtumien tutkiminen ihmisperäisten aineiden luovuttajissa , ihmisperäisten aineiden vastaanottajissa ja asiaankuuluvissa tapauksissa hedelmöityshoidon tuloksena syntyneissä jälkeläisissä ;

a)

täytettävä kaikki kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevat suostumusta tai lupaa koskevat sovellettavat vaatimukset;

a)

täytettävä kaikki kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevat tietoon perustuvaa suostumusta tai lupaa koskevat sovellettavat vaatimukset;

b)

annettava luovuttajille tai heidän sukulaisilleen tai heidän puolestaan kansallisen lainsäädännön mukaisesti luvan antaville henkilöille55 artiklassa tarkoitetut tiedot tavalla, joka vastaa heidän kykyään ymmärtää nämä tiedot ;

b)

annettava luovuttajille tai heidän sukulaisilleen tai heidän puolestaan kansallisen lainsäädännön mukaisesti luvan antaville henkilöille 55 artiklassa tarkoitetut tiedot tavalla, jonka ansiosta he voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja tarvittaessa pyytää lisää tietoa ;

j)

todennettava rekisterin avulla, että luovuttajat eivät tee luovutuksia useammin kuin on turvallista 56 artiklassa tarkoitettujen teknisten ohjeiden mukaisesti, ja osoitettava, että heidän terveytensä ei vaarannu;

j)

todennettava kansallisten rekisterien avulla, että luovuttajat eivät tee luovutuksia useammin kuin on turvallista 56 artiklassa tarkoitettujen teknisten ohjeiden mukaisesti, ja osoitettava, että heidän terveytensä ei vaarannu;

j a)

todennettava kansallisten rekisterien avulla, että luovuttajat täyttävät luovuttajan kelpoisuuskriteerit, jos se on tuoreimman saatavilla olevan tieteellisen näytön ja lääketieteellisen asiantuntemuksen perusteella tarpeen tietyntyyppisissä luovutuksissa;

l a)

ilmoitettava ihmisperäisten aineiden vastaanottajille luovuttajan nimettömyyttä koskevista vaatimuksista ja luovuttajan henkilöllisyyden ilmoittamista koskevasta mahdollisuudesta ja siihen liittyvistä seurauksista hedelmöityshoidossa, jossa sukusolujen luovuttaja on kolmas osapuoli, kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

d)

luovutettujen ihmisperäisten aineiden aiottu käyttötarkoitus, erityisesti todistetut hyödyt tuleville vastaanottajille ja mahdollinen tutkimuskäyttö tai kaupallinen käyttö, joihin luovuttajan olisi annettava suostumus;

d)

luovutettujen ihmisperäisten aineiden aiottu käyttötarkoitus, erityisesti todistetut hyödyt tuleville vastaanottajille ja mahdollinen tutkimuskäyttö tai kaupallinen käyttö, joihin luovuttajan olisi annettava tietoon perustuva suostumus;

e)

analyysitestit, jotka tehdään luovuttajan terveyttä koskevan arvioinnin yhteydessä;

e)

analyysitestit, jotka tehdään luovuttajan terveyttä koskevan arvioinnin yhteydessä , sekä niiden tarkoitus ;

a)

tuoreimmat tekniset ohjeet, jotka esitetään XI luvussa tarkoitetulla ihmisperäisiä aineita käsittelevällä EU-alustalla:

a)

tuoreimmat tekniset ohjeet, jotka on laadittu avoimen ja kattavan prosessin avulla kuullen laajaa joukkoa sidosryhmiä ja tuoreimman tieteellisen tietämyksen ja asiaankuuluvan asiantuntemuksen perusteella ja jotka esitetään XI luvussa tarkoitetulla ihmisperäisiä aineita käsittelevällä EU-alustalla:

b)

testataan luovuttajat tartuntatautien varalta käyttämällä sertifioituja ja validoituja testausmenetelmiä;

b)

testataan luovuttajat tartuntatautien varalta käyttämällä sertifioituja ja validoituja testausmenetelmiä tai muita EDQM:n ja ECDC:n ohjeissa asianmukaisiksi katsottuja menetelmiä ;

c)

käytetään käsittelytekniikoita, joilla vähennetään mahdollisia tarttuvia patogeeneja tai poistetaan ne, jos se on toteutettavissa.

c)

käytetään käsittelytekniikoita, joilla vähennetään mahdollisia tarttuvia patogeeneja tai poistetaan tai inaktivoidaan ne, jos se on toteutettavissa.

c a)

käytetään mahdollisuuksien mukaan ja tarvittaessa menetelmiä mikro-organismien havaitsemiseksi, inaktivoimiseksi tai poistamiseksi.

a)

käyttää ihmisperäisiä valmisteita vastaanottajissa ilman osoitettua hyötyä, paitsi jos kyseessä on kliininen tutkimus, jonka toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti ihmisperäisen valmisteen ehdollisen hyväksynnän yhteydessä;

a)

käyttää ihmisperäisiä valmisteita vastaanottajissa ilman osoitettua hyötyä, paitsi jos kyseessä on kliininen tutkimus, jonka toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti ihmisperäisen valmisteen ehdollisen hyväksynnän yhteydessä , tai erityisluvallinen käyttö ja kokeellinen hoito 61 ja 61 a artiklassa tarkoitetuissa tilanteissa tai 41 a artiklassa tarkoitettu kliininen tutkimus ;

b)

käyttää ihmisperäisiä valmisteita vastaanottajassa tarpeettomasti;

b)

käyttää ihmisperäisiä valmisteita vastaanottajassa tarpeettomasti; ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen on hyödynnettävä ihmisperäisiä aineita optimaalisesti ottaen huomioon hoitovaihtoehdot ja noudattaen 59 artiklassa tarkoitettuja uusimpia tieteellisiä ohjeita;

c a)

asettaa esteettisiä käyttötarkoituksia etusijalle lääkinnällisiin käyttötarkoituksiin nähden, erityisesti silloin, kun ihmisperäisistä aineista on mahdollisesti pulaa.

a)

on tehty järjestelyt näiden valmisteiden käyttämiseksi tietyn potilaan hoidossa siinä tapauksessa, että hoitoa ei voi lykätä, tai jos potilaan elintärkeä etu sitä edellyttää;