(3)

Mis puudutab ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti a, siis peaksid elundite ja inimpäritolu materjali, vere ja veresaaduste ohutus- ja kvaliteedinõuded tagama inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse. Seetõttu on käesoleva määruse eesmärk kehtestada ranged standardid , tagades muu hulgas inimpäritolu materjali doonorite kaitse, võttes arvesse nende põhirolli nii inimpäritolu materjali allikana kui ka retsipientide jaoks, ning meetmed patsientide tervise jaoks kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjaliga piisava kättesaadavuse järelevalveks ja toetamiseks.

(3)

Mis puudutab ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti a, siis peaksid elundite ja inimpäritolu materjali, vere ja veresaaduste ohutus- ja kvaliteedinõuded tagama inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse. Seetõttu on käesoleva määruse eesmärk kehtestada ranged ohutus- ja kvaliteedinõuded , tagades muu hulgas inimpäritolu materjali doonorite kaitse, võttes arvesse nende põhirolli nii inimpäritolu materjali allikana kui ka retsipientide jaoks, ning meetmed patsientide tervise jaoks kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjaliga piisava kättesaadavuse järelevalveks ja toetamiseks. Kooskõlas Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikliga 3 põhinevad need ohutusnõuded aluspõhimõttel, milleks on inimkehast või selle osast kui sellisest rahalise tulu saamise keeld.

(4)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivid 2002/98/EÜ (16) ja 2004/23/EÜ (17) kujutavad endast vastavalt vere ning kudede ja rakkude puhul liidu õigusraamistikku. Kuigi nende direktiividega on liikmesriikide eeskirju vere, kudede ja rakkude ohutuse ja kvaliteedi valdkonnas teataval määral ühtlustatud, sisaldavad need liikmesriikide jaoks märkimisväärsel hulgal valikuid ja võimalusi nendes sätestatud eeskirjade rakendamiseks. Selle tulemuseks on siseriiklike normide erinevused, mis võivad luua takistusi nende materjalide piiriülesele jagamisele. Kõnealused direktiivid tuleb põhjalikult läbi vaadata, et luua selle materjali jaoks tugev, läbipaistev, ajakohane ja kestlik reguleeriv raamistik, mis tagab ohutuse ja kvaliteedi kõigile asjaosalistele, suurendab õiguskindlust ja toetab järjepidevat kättesaadavust, soodustades samal ajal innovatsiooni rahvatervise hüvanguks. Õigusraamistiku ühtse kohaldamise saavutamiseks on asjakohane tunnistada direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ kehtetuks ning asendada need määrusega.

(4)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivid 2002/98/EÜ (16) ja 2004/23/EÜ (17) kujutavad endast vastavalt vere ning kudede ja rakkude puhul liidu õigusraamistikku. Kuigi nende direktiividega on liikmesriikide eeskirju vere, kudede ja rakkude ohutuse ja kvaliteedi valdkonnas teataval määral ühtlustatud, sisaldavad need liikmesriikide jaoks märkimisväärsel hulgal valikuid ja võimalusi nendes sätestatud eeskirjade rakendamiseks. Selle tulemuseks on siseriiklike normide erinevused, mis võivad luua takistusi nende materjalide piiriülesele jagamisele. Kõnealused direktiivid tuleb põhjalikult läbi vaadata, et luua selle materjali jaoks tugev, läbipaistev, ajakohane ja kestlik reguleeriv raamistik, mis tagab ohutuse ja kvaliteedi kõigile asjaosalistele, suurendab õiguskindlust ja toetab järjepidevat kättesaadavust, soodustades samal ajal innovatsiooni rahvatervise hüvanguks ja selliste materjalide piiriülest jagamist . Õigusraamistiku ühtse kohaldamise saavutamiseks on asjakohane tunnistada direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ kehtetuks ning asendada need määrusega.

(5)

Direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ on omavahel tihedalt seotud ja sisaldavad väga sarnaseid sätteid järelevalve kohta ning samaväärseid ohutus- ja kvaliteedipõhimõtteid nendes kahes valdkonnas, mida nad reguleerivad. Lisaks sellele tegutsevad neis valdkondades paljud ametiasutused ja ettevõtjad. Kuna käesoleva määruse eesmärk on sätestada kõrgetasemelised põhimõtted, mis on ühised nii vere kui ka kudede ja rakkude sektorile, oleks asjakohane asendada need direktiivid ja koondada läbivaadatud sätted ühte õigusakti.

(5)

Direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ on omavahel tihedalt seotud ja sisaldavad väga sarnaseid sätteid järelevalve kohta ning samaväärseid ohutus- ja kvaliteedipõhimõtteid nendes kahes valdkonnas, mida nad reguleerivad. Lisaks sellele tegutsevad neis valdkondades paljud ametiasutused ja ettevõtjad. Kuna käesoleva määruse eesmärk on sätestada kõrgetasemelised põhimõtted, mis on ühised nii vere kui ka kudede ja rakkude sektorile, oleks asjakohane asendada need direktiivid ja koondada läbivaadatud sätted ühte õigusakti , võttes samas arvesse iga käesolevas määruses osutatud tehnilistes juhendites tunnustatud materjali liigi eripära .

(9)

Kõik inimpäritolu materjalid, mis on ette nähtud inimkasutuseks, kuuluvad käesoleva määruse kohaldamisalasse. Inimpäritolu materjali saab valmistada ja ladustada erineval viisil, nii et neist saavad inimpäritolu materjalist preparaadid, mida saab kasutada retsipientidel. Sellisel juhul tuleks käesolevat määrust kohaldada kõigi tegevuste suhtes alates doonorite värbamisest kuni materjalide inimkasutuse ja tulemuste jälgimiseni. Inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaate saab kasutada ka muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena, eelkõige meditsiiniseadmete puhul, mida reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/745, (19) ravimite puhul, mida reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ (20) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004, (21) sealhulgas uudsete ravimite puhul, mida reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1394/2007, (22) või toiduainete puhul, mida reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1925/2006 (23). Kriteeriumid, mis määravad kindlaks, millal inimpäritolu materjal või inimpäritolu materjalist preparaadid muutuvad muude liidu õigusaktidega reguleeritavateks toodeteks, ei ole käesolevas määruses sätestatud, vaid on sätestatud nendes muudes õigusaktides. Lisaks tuleks käesolevat määrust kohaldada, ilma et see piiraks geneetiliselt muundatud organisme käsitlevate liidu õigusaktide kohaldamist.

(9)

Kõik inimpäritolu materjalid, mis on ette nähtud inimkasutuseks, kuuluvad käesoleva määruse kohaldamisalasse. Käesoleva määruse artikleid 53, 54, 55 ja 56 tuleks kohaldada ka uuringuteks ettenähtud, inimpäritolu materjali annetuste suhtes. Inimpäritolu materjali saab valmistada ja ladustada erineval viisil, nii et neist saavad inimpäritolu materjalist preparaadid, mida saab kasutada retsipientidel. Sellisel juhul tuleks käesolevat määrust kohaldada kõigi tegevuste suhtes alates doonorite värbamisest kuni materjalide inimkasutuse ja tulemuste jälgimiseni. Inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaate saab kasutada ka muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena, eelkõige meditsiiniseadmete puhul, mida reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/745, (19) ravimite puhul, mida reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ (20) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004 (21), sealhulgas uudsete ravimite puhul, mida reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1394/2007 (22), või toiduainete puhul, mida reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1925/2006 (23). Kriteeriumid, mis määravad kindlaks, millal inimpäritolu materjal või inimpäritolu materjalist preparaadid muutuvad muude liidu õigusaktidega reguleeritavateks toodeteks, ei ole käesolevas määruses sätestatud, vaid on sätestatud nendes muudes õigusaktides. Lisaks tuleks käesolevat määrust kohaldada, ilma et see piiraks geneetiliselt muundatud organisme käsitlevate liidu õigusaktide kohaldamist.

(10)

Kui inimpäritolu materjali kasutatakse autoloogsetes protseduurides ilma igasuguse muutmise, töötlemise või ladustamiseta, ei ole käesoleva määruse kohaldamine selliste protseduuride puhul tekkivate väheste kvaliteedi- ja ohutusriskide suhtes proportsionaalne. Kui autoloogset inimpäritolu materjali kogutakse ja töödeldakse enne selle samal isikul taaskasutamist, ilmnevad riskid, mida tuleks maandada. Seega on kasutatavaid protseduure vaja hinnata ja anda nende kasutamiseks luba, et tagada nende ohutus ja tõhusus retsipiendi jaoks. Kui autoloogset inimpäritolu materjali kogutakse töötlemiseks ja seda ka ladustatakse, esineb ka ristsaastumise ja jälgitavuse kadumise oht või selliste materjalile omaste bioloogiliste omaduste kahjustamise oht, mis on vajalikud selle tõhususe tagamiseks retsipiendil. Seega tuleks kohaldada SoHO käitlejale tegevusloa andmise nõudeid.

(10)

Kui inimpäritolu materjali kasutatakse autoloogsetes protseduurides ilma igasuguse muutmise, töötlemise või ladustamiseta, ei ole käesoleva määruse kohaldamine selliste protseduuride puhul tekkivate väheste kvaliteedi- ja ohutusriskide suhtes proportsionaalne. Lisaks ei tuleks käesolevat määrust kohaldada juhul, kui inimpäritolu materjali käsitsemine toimub kirurgilise sekkumise käigus steriilses piirkonnas või suletud süsteemiga meditsiiniseadmes. Kui autoloogset inimpäritolu materjali kogutakse ja töödeldakse enne selle samal isikul taaskasutamist, ilmnevad riskid, mida tuleks maandada. Seega on kasutatavaid protseduure vaja hinnata ja anda nende kasutamiseks luba, et tagada nende ohutus ja tõhusus retsipiendi jaoks. Kui autoloogset inimpäritolu materjali kogutakse töötlemiseks ja seda ka ladustatakse, esineb samuti ristsaastumise , tervishoiutöötajate nakatumise või keskkonna saastumise, jälgitavuse kadumise oht või selliste materjalile omaste bioloogiliste omaduste kahjustamise oht, mis on vajalikud selle tõhususe või toimivuse tagamiseks retsipiendil. Seega tuleks kohaldada SoHO käitlejale tegevusloa andmise nõudeid.

(11)

Kui inimpäritolu materjali kasutatakse muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena, tuleks kõrgetasemelise kaitse ning õigusselguse ja -kindluse tagamiseks kohaldada käesolevat määrust ulatuses, milles nende materjalidega tehtav tegevus ei ole reguleeritud muu liidu õigusraamistikuga. Ilma et see piiraks muude liidu õigusaktide, eelkõige direktiivi 2001/83/EÜ ning määruste (EÜ) nr 726/2004, (EÜ) nr 1925/2006, (EÜ) nr 1394/2007 ja (EL) 2017/745 kohaldamist, tuleks käesolevat määrust kohaldada vähemalt doonorite värbamise ja valiku, annetamise, kogumise ja doonorite uurimise, samuti materjali vabastamise, jaotamise, impordi ja ekspordi suhtes, kui need toimingud on seotud inimpäritolu materjaliga, kuni selle materjali üleandmiseni muude liidu õigusaktidega reguleeritud ettevõtjatele. Käesoleva õigusraamistiku ja teiste seotud raamistike tihe koostoime on seega oluline, et tagada asjakohaste õigusraamistike ühine toimimine ja sidusus ilma lünkade ja kattumisteta.

(11)

Kui inimpäritolu materjali kasutatakse muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena, tuleks kõrgetasemelise kaitse ning õigusselguse ja -kindluse tagamiseks kohaldada käesolevat määrust ulatuses, milles nende materjalidega tehtav tegevus ei ole reguleeritud muu liidu õigusraamistikuga. Ilma et see piiraks muude liidu õigusaktide, eelkõige direktiivi 2001/83/EÜ ning määruste (EÜ) nr 726/2004, (EÜ) nr 1925/2006, (EÜ) nr 1394/2007 ja (EL) 2017/745 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014  (1a) kohaldamist, tuleks käesolevat määrust kohaldada vähemalt doonorite värbamise ja valiku, annetamise, kogumise ja doonorite uurimise, samuti materjali vabastamise, jaotamise , väljastamise , impordi ja ekspordi suhtes, kui need toimingud on seotud inimpäritolu materjaliga, kuni selle materjali üleandmiseni muude liidu õigusaktidega reguleeritud ettevõtjatele. Käesoleva õigusraamistiku ja teiste seotud raamistike tihe koostoime on seega oluline, et tagada asjakohaste õigusraamistike ühine toimimine ja sidusus ilma lünkade ja kattumisteta.

(13)

Võttes arvesse inimpäritolu materjali eripära, mis tuleneb selle inimpäritolust, ja kasvavat nõudlust selle materjali järele inimkasutuseks või muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena, on vaja tagada nii doonorite kui ka retsipientide tervisekaitse kõrge tase. Inimpäritolu materjali tuleks koguda isikutelt, kelle tervislik seisund on selline, et annetamisel ei ole kahjulikke tagajärgi. Seepärast peaks käesolev määrus sisaldama doonorite jälgimise ja kaitsmise põhimõtteid ja tehnilisi eeskirju. Kuna eri liiki doonorlusega kaasnevad doonoritele erinevad riskid, mille olulisus on erinev, peaks doonorite tervise jälgimine olema nende riskitasemetega proportsionaalne. See on eriti oluline juhul , kui annetamisega kaasneb doonori tervisele teatav risk , mis tuleneb eelnevalt ravimitega ravimise vajadusest , meditsiinilisest sekkumisest materjali kogumiseks või vajadusest annetada materjali korduvalt. Ootsüütide, luuüdi ning perifeerse vere tüvirakkude ja plasma annetamisel tuleb arvestada märkimisväärse riskiga.

(13)

Võttes arvesse inimpäritolu materjali eripära, mis tuleneb selle inimpäritolust, ja kasvavat nõudlust selle materjali järele inimkasutuseks või muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena, on vaja tagada nii doonorite kui ka retsipientide tervisekaitse kõrge tase. Inimpäritolu materjali tuleks koguda isikutelt, kelle tervislik seisund on selline, et annetamisel ei ole neile kahjulikke tagajärgi. Seepärast peaks käesolev määrus sisaldama doonorite jälgimise ja kaitsmise põhimõtteid ja tehnilisi eeskirju. See on eriti oluline juhul, kui annetamisega kaasneb doonori tervisele märkimisväärne risk , näiteks kui on vaja eelnevalt ravida ravimitega, näiteks ootsüütide puhul, sekkuda meditsiiniliselt materjali kogumiseks , näiteks luuüdi või perifeerse vere tüvirakkude puhul , või on vaja tagada doonorite võimalus annetada materjali sageli , näiteks plasma puhul. Kuna eri liiki doonorlusega kaasnevad doonoritele erinevad riskid, mille olulisus on erinev, peaks doonorite tervise jälgimine olema nende riskitasemetega proportsionaalne.

(15)

Käesolev määrus ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast rangemaid kaitsemeetmeid, mis on kooskõlas liidu õigusega. Liikmesriigid peaksid teatama kõigist sellistest meetmetest komisjonile . Liikmesriikide kehtestatavad rangemad kaitsemeetmed peaksid olema tõenduspõhised ja proportsionaalsed inimeste tervisele tekkiva ohuga, näiteks lähtuma üldistest ohutusprobleemidest ja asjakohastest riskidest liikmesriigis või konkreetsetest kohalikest riskidest. Need ei tohiks diskrimineerida isikuid soo, rassilise või etnilise päritolu, usutunnistuse või veendumuste, puude, vanuse või seksuaalse sättumuse alusel, välja arvatud juhul, kui see meede või selle rakendamine on objektiivselt õigustatud õiguspärase eesmärgiga ning selle eesmärgi saavutamise vahendid on asjakohased ja vajalikud.

(15)

Käesolev määrus ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast rangemaid kaitsemeetmeid, mis on kooskõlas liidu õigusega ning tuginevad vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõttele . Liikmesriigid peaksid teavitama komisjoni võimalikult kiiresti pärast nende kehtestamist, et teisi liikmesriike saaks kõigist sellistest meetmetest teavitada ELi SoHO veebiplatvormi kaudu . Liikmesriikide kehtestatavad rangemad kaitsemeetmed peaksid olema tõenduspõhised ja proportsionaalsed inimeste tervisele tekkiva ohuga, näiteks lähtuma üldistest ohutusprobleemidest ja asjakohastest riskidest liikmesriigis või konkreetsetest kohalikest riskidest. Need ei tohiks diskrimineerida isikuid soo, rassilise või etnilise päritolu, usutunnistuse või veendumuste, puude, vanuse või seksuaalse sättumuse alusel, välja arvatud juhul, kui see meede või selle rakendamine on objektiivselt õigustatud õiguspärase eesmärgiga ning põhineb teaduslikel tõenditel ja selle eesmärgi saavutamise vahendid on asjakohased ja vajalikud. Igasuguse diskrimineerimise vältimiseks on asjakohane nõuda, et liikmesriigid teataksid komisjonile kõikidest meetmetest, mis võivad kujutada endast diskrimineerimist, eelkõige seetõttu, et mitu liikmesriiki on kehtestanud meestele, kes on seksuaalsuhetes meestega, vereloovutuse puhul piirangud. Seepärast peaksid liikmesriigid asendama doonorite kõlblikkuskriteeriumid, mis põhinevad seksuaalsel sättumusel või sooidentiteedil, individuaalsete riskipõhiste kontrollikriteeriumidega kõigi doonorite puhul, olenemata nende soost või seksuaalsest sättumusest.

(16)

Käesolev määrus ei tohiks sekkuda siseriiklikesse tervishoiualastesse õigusaktidesse, millel on muud eesmärgid kui inimpäritolu materjali kvaliteet ja ohutus ning mis on kooskõlas liidu õigusega, eelkõige eetilisi aspekte käsitlevatesse õigusaktidesse. Sellised aspektid tulenevad materjali inimpäritolust, mis on seotud liikmesriikide ja kodanike jaoks tundlike ja eetiliste probleemidega, nagu juurdepääs teatavatele teenustele, mille puhul kasutatakse inimpäritolu materjali. Käesolev määrus ei tohiks sekkuda ka liikmesriikide tehtud eetilist laadi otsustesse. Sellised eetilised otsused võivad puudutada konkreetset liiki inimpäritolu materjali kasutamist või selle kasutamise piiramist või inimpäritolu materjali, sealhulgas sugurakkude ja loote tüvirakkude konkreetseid kasutusviise. Kui liikmesriik lubab selliste rakkude kasutamist, tuleks käesolevat määrust kohaldada täies ulatuses, et tagada ohutus ja kvaliteet ning kaitsta inimeste tervist.

(16)

Käesolev määrus ei tohiks sekkuda siseriiklikesse tervishoiualastesse õigusaktidesse, millel on muud eesmärgid kui inimpäritolu materjali kvaliteet ja ohutus , kui need õigusaktid on kooskõlas liidu õigusega, eelkõige eetilisi aspekte käsitlevatesse õigusaktidesse. Sellised aspektid tulenevad materjali inimpäritolust, mis on seotud liikmesriikide ja kodanike jaoks tundlike ja eetiliste probleemidega, nagu juurdepääs teatavatele teenustele, mille puhul kasutatakse inimpäritolu materjali. Käesolev määrus ei tohiks sekkuda ka liikmesriikide tehtud eetilist laadi otsustesse . Otsuste puhul tuleks siiski järgida Euroopa Liidu põhiõiguste hartat . Sellised eetilised otsused võivad puudutada konkreetset liiki inimpäritolu materjali kasutamist või selle kasutamise piiramist või inimpäritolu materjali, sealhulgas sugurakkude ja loote tüvirakkude konkreetseid kasutusviise. Kui liikmesriik lubab selliste rakkude kasutamist, tuleks käesolevat määrust kohaldada täies ulatuses, et tagada ohutus ja kvaliteet ning kaitsta inimeste tervist.

(17)

Käesolev määrus ei hõlma teadusuuringuid, näiteks in vitro uuringuid või uuringuid loomadel, milles kasutatakse inimpäritolu materjali, kui nende teadusuuringutega ei kaasne inimorganismis kasutamine. Inimpäritolu materjal, mida kasutatakse teadusuuringutes, mis hõlmavad uuringuid, kus seda materjali kasutatakse inimorganismis, peaksid siiski vastama käesolevas määruses sätestatud eeskirjadele.

(17)

Käesolev määrus ei hõlma teadusuuringuid, näiteks in vitro uuringuid või uuringuid loomadel, milles kasutatakse inimpäritolu materjali, kui nende teadusuuringutega ei kaasne inimorganismis kasutamine , välja arvatud doonorite kaitset käsitlevad sätted . Inimpäritolu materjal, mida kasutatakse teadusuuringutes, mis hõlmavad uuringuid, kus seda materjali kasutatakse inimorganismis, peaksid siiski vastama käesolevas määruses sätestatud eeskirjadele.

(18)

Programmid, millega edendatakse inimpäritolu materjali annetamist, peaksid põhimõtteliselt põhinema vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõttel, doonori omakasupüüdmatusel ning doonori ja retsipiendi vahelisel solidaarsusel. Inimpäritolu materjali vabatahtlik ja tasuta annetamine on samuti tegur, mis võib aidata kaasa inimpäritolu materjali kõrgetele ohutusstandarditele ja seega inimeste tervise kaitsele. Samuti on tunnistatud, sealhulgas Euroopa Nõukogu bioeetika komitee poolt, (24) et kuigi rahalist kasu tuleks vältida, võib olla vajalik tagada, et doonorid ei satuks annetamise tõttu rahaliselt ebasoodsasse olukorda. Seega on kompensatsioon sellise riski kõrvaldamiseks aktsepteeritav, kuid see ei tohiks kunagi olla stiimuliks, mis ajendaks doonorit olema ebaaus oma tervise- või käitumisandmete esitamisel või annetama sagedamini kui lubatud, ohustades sellega nii enda kui ka potentsiaalsete retsipientide tervist. Seepärast peaksid riiklikud asutused kehtestama kõnealuse kompensatsiooni sellisel tasemel, mis on nende liikmesriigis nende eesmärkide saavutamiseks sobiv .

(18)

Programmid, millega edendatakse inimpäritolu materjali annetamist, peaksid põhimõtteliselt põhinema vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõttel, doonori omakasupüüdmatusel ning doonori ja retsipiendi vahelisel solidaarsusel. Selline solidaarsus tuleks üles ehitada kohalikult ja piirkondlikult tasandilt kuni riikliku ja liidu tasandini, tagades autonoomia, jaotades vastutuse doonorluse eest võrdselt kogu liidu elanikkonna vahel ja tagades, et retsipiendid saavad asjakohast ravi. Inimpäritolu materjali vabatahtlik ja tasuta annetamine on samuti tegur, mis aitab kaasa inimpäritolu materjali kõrgetele ohutusstandarditele ja seega inimeste tervise kaitsele , ning suurendab üldsuse usaldus annetamissüsteemide vastu . Samuti on tunnistatud, sealhulgas Euroopa Nõukogu bioeetika komitee poolt, (24) et kuigi rahalist kasu tuleks vältida, võib olla aktsepteeritav tagada, et doonorid ei satuks annetamise tõttu rahaliselt ebasoodsasse olukorda. Seega on rahaliselt neutraalne kompensatsioon sellise riski kõrvaldamiseks aktsepteeritav, kuid see ei tohiks kunagi pakkuda doonorile rahalist tulu ega olla stiimuliks, mis ajendaks doonorit olema ebaaus oma tervise- või käitumisandmete esitamisel või annetama viisil, mis võib olla ohtlik, eelkõige annetama sagedamini kui lubatud, ohustades sellega nii enda kui ka potentsiaalsete retsipientide tervist. Kompenseerimine ja hüvitamine ei tohiks mingil juhul motiveerida doonoreid värbama, ei tohiks ühiskonna vähekaitstud isikuid ära kasutada ega põhjustada SoHO asutuste vahelist konkurentsi doonorite värbamisel. Seepärast peaksid riiklikud asutused kehtestama kõnealuse kompensatsiooni kvantifitseeritavate kriteeriumide, näiteks annetuseks antud aja või tõendatud kulude ning läbipaistvate kriteeriumide alusel sellisel tasemel, mis on nende liikmesriigis põhjendatud ja asjakohane, et järgida finantsneutraalsuse põhimõtet. Värbamiskampaaniates ja reklaamides ei tohiks viidata kompenseerimisele, et vältida riske doonorite või võimalike doonorite tervisele.

(18a)

Nagu märkis Euroopa Nõukogu bioeetika komitee  (24a) , peaks doonoritel olema võimalik saada doonorlusega seotud mõõdetavate kulude ja kahjude eest hüvitist, olenemata sellest, kas need on rahalised või mitte. Sellise hüvitise arvutamisel peaksid SoHO üksused saama arvesse võtta mitterahalisi muutujaid, et määrata kindlaks doonoritele antava hüvitise sobiv tase ja vorm, tingimusel et hüvitis on kooskõlas käesolevas määruses sätestatud vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõttega.

(19)

Selleks et säilitada üldsuse usaldus inimpäritolu materjali annetamise ja kasutamise programmide vastu, peaks potentsiaalsetele doonoritele, retsipientidele või arstidele antav teave teatava inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaatide tõenäolise kasutamise ja kasu kohta, kui neid kasutatakse retsipientidel, kajastama täpselt usaldusväärseid teaduslikke tõendeid. See peaks tagama, et doonoreid või nende perekondi ei meelitata annetama liialdatud kirjeldustega kasust ning et potentsiaalsetele patsientidele ei anta valelootusi, kui nad teevad otsuseid oma ravivõimaluste kohta. Käesoleva määruse järgimise kontrollimine järelevalvetegevuse raames on väga oluline, et tagada määruse eesmärkide tõhus saavutamine kogu liidus. Käesoleva määruse täitmise eest vastutavad liikmesriigid, kelle pädevad asutused peaksid järelevalvetegevuse korraldamise kaudu jälgima ja kontrollima, et asjaomaseid liidu nõudeid järgitakse ja nende täitmist tagatakse tõhusalt.

(19)

Selleks et säilitada üldsuse usaldus inimpäritolu materjali annetamise ja kasutamise programmide vastu, peaks potentsiaalsetele doonoritele, retsipientidele või arstidele antav teave teatava inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaatide tõenäolise kasutamise ja kasu kohta, kui neid kasutatakse retsipientidel, kajastama täpselt usaldusväärseid teaduslikke tõendeid ning selles ei tohiks mingil juhul esitada väiteid või vihjeid sellise ohutuse või tõhususe kohta, mida teaduslikud meetodid ei toeta . See peaks tagama, et doonoreid või nende perekondi ei meelitata annetama liialdatud kirjeldustega kasust ning et potentsiaalsetele retsipientidele ei anta valelootusi, kui nad teevad otsuseid oma ravivõimaluste kohta. Käesoleva määruse järgimise kontrollimine järelevalvetegevuse raames on väga oluline, et tagada määruse eesmärkide tõhus saavutamine kogu liidus. Käesoleva määruse täitmise eest vastutavad liikmesriigid, kelle pädevad asutused peaksid järelevalvetegevuse korraldamise kaudu jälgima ja kontrollima, et asjaomaseid liidu nõudeid järgitakse ja nende täitmist tagatakse tõhusalt.

(20)

Liikmesriik peaks määrama kõikide käesoleva määruse kohaldamisalasse jäävate valdkondade jaoks pädevad asutused. Kuna liikmesriikidel on parimad võimalused määrata iga valdkonna jaoks pädev asutus või pädevad asutused, näiteks geograafilise asukoha, teema või sisu järgi, tuleks neilt nõuda ka ühe riikliku asutuse määramist, mis tagab asjakohaselt kooskõlastatud teabevahetuse teiste liikmesriikide pädevate asutuste ja komisjoniga. Liikmesriikides, kus on määratud ainult üks pädev asutus, peaks inimpäritolu materjali eest vastutav riiklik asutus olema sama pädev asutus.

(20)

Liikmesriik peaks määrama kõikide käesoleva määruse kohaldamisalasse jäävate valdkondade jaoks pädevad asutused. Kuna liikmesriikidel on parimad võimalused määrata iga valdkonna jaoks pädev asutus või pädevad asutused, näiteks geograafilise asukoha, teema või sisu järgi, tuleks neilt nõuda ka ühe sõltumatu riikliku asutuse määramist, mis tagab asjakohaselt kooskõlastatud teabevahetuse teiste liikmesriikide pädevate asutuste ja komisjoniga. Liikmesriikides, kus on määratud ainult üks pädev asutus, peaks inimpäritolu materjali eest vastutav riiklik asutus olema sama pädev asutus. Kõigi riiklike pädevate SoHO asutuste nimekirjad tuleks teha üldsusele kättesaadavaks.

(21)

Liikmesriigid peaksid sellise järelevalve teostamiseks, mille eesmärk on kontrollida inimpäritolu materjali käsitleva õigusakti nõuetekohast kohaldamist, määrama pädevad asutused, kes tegutsevad sõltumatult ja erapooletult. Seetõttu on oluline, et nende järelevalvefunktsioon oleks inimpäritolu materjaliga seotud toimingutest lahutatud ja sõltumatu. Eelkõige peaksid pädevad asutused olema vabad lubamatust poliitilisest mõjust ja tööstusharu sekkumisest, mis võib mõjutada nende tegevuse erapooletust.

(21)

Liikmesriigid peaksid sellise järelevalve teostamiseks, mille eesmärk on kontrollida inimpäritolu materjali käsitleva õigusakti nõuetekohast kohaldamist, määrama pädevad asutused, kes tegutsevad sõltumatult ja erapooletult. Seetõttu on oluline, et nende järelevalvefunktsioon oleks inimpäritolu materjaliga seotud toimingutest lahutatud ja sõltumatu. Eelkõige peaksid pädevad asutused olema vabad lubamatust poliitilisest mõjust ja tööstusharu või muude osaliste sekkumisest, mis võib mõjutada nende tegevuse erapooletust.

(24)

Kui on kahtlusi konkreetse materjali, toote või tegevuse õigusliku staatuse osas vastavalt käesolevale määrusele, peaksid pädevad asutused konsulteerima teiste asjakohaste õigusraamistike, nimelt ravimeid, meditsiiniseadmeid, elundeid või toitu käsitlevate õigusraamistike eest vastutavate asjaomaste asutustega, et tagada sidus menetlus käesoleva määruse kohaldamiseks. Pädevad asutused peaksid teavitama SoHO koordineerimisnõukogu oma konsultatsioonide tulemustest. Kui inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaate kasutatakse muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena, peaksid pädevad asutused tegema koostööd oma territooriumil asuvate asjaomaste asutustega. Sellise koostöö eesmärk peaks olema jõuda kokkuleppele lähenemisviisis, kuidas toimub edaspidi inimpäritolu materjali eest vastutavate asutuste ja vajaduse korral teiste asjaomaste sektorite vastutavate asutuste teabevahetus seoses inimpäritolu materjalile või sellest valmistatud toodetele lubade andmisega ja nende seirega. Põhimõtteliselt peaks olema liikmesriikide ülesanne otsustada igal üksikjuhul eraldi materjali, toote või tegevuse õigusliku staatuse üle . Selleks et tagada kõigis liikmesriikides ühtsed otsused piiripealsete juhtumite korral, peaks siiski komisjonil olema volitus teha omal algatusel või liikmesriigi nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral otsus konkreetse materjali, toote või tegevuse õigusliku staatuse üle vastavalt käesolevale määrusele.

(24)

Kui on kahtlusi konkreetse materjali, toote või tegevuse õigusliku staatuse osas vastavalt käesolevale määrusele, peaksid pädevad asutused konsulteerima teiste asjakohaste õigusraamistike, nimelt ravimeid, uudseid ravimeid, meditsiiniseadmeid, elundeid või toitu käsitlevate õigusraamistike eest vastutavate asjaomaste asutustega ja SoHO koordineerimisnõukoguga , et tagada sidus menetlus käesoleva määruse ja teiste asjaomaste liidu õigusaktide kohaldamiseks. Pädevad asutused peaksid teavitama SoHO koordineerimisnõukogu oma konsultatsioonide tulemustest ja esitama sellele taotluse arvamuse saamiseks materjali õigusliku staatuse kohta . Kui inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaate kasutatakse muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena, peaksid pädevad asutused tegema koostööd oma territooriumil asuvate asjaomaste asutustega. Sellise koostöö eesmärk peaks olema jõuda kokkuleppele lähenemisviisis, kuidas toimub edaspidi inimpäritolu materjali eest vastutavate asutuste ja vajaduse korral teiste asjaomaste sektorite vastutavate asutuste teabevahetus seoses inimpäritolu materjalile või sellest valmistatud toodetele lubade andmisega ja nende seirega. Liikmesriigid peaksid järgima SoHO koordineerimisnõukogu arvamust materjalide õigusliku staatuse kohta . Selleks et tagada kõigis liikmesriikides ühtsed otsused piiripealsete juhtumite korral, peaks siiski komisjonil olema volitus teha omal algatusel või liikmesriigi või SoHo koordineerimisnõukogu nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral otsus konkreetse materjali, toote või tegevuse õigusliku staatuse üle vastavalt käesolevale määrusele.

(26)

Komisjoni eksperdid peaksid saama teha liikmesriikides kontrolle, sealhulgas auditeid, et kontrollida, kas pädevate asutuste ja järelevalvesüsteemide asjakohaseid nõudeid rakendatakse tulemuslikult. Komisjoni kontrollide eesmärk peaks olema ka uurida nõuete täitmise tagamise tavasid või probleeme, hädaolukordi ja uusi suundumusi liikmesriikides ning koguda nende kohta teavet. Ametlikku kontrolli peaksid läbi viima töötajad, kes on sõltumatud, st kelle puhul puudub huvide konflikt ning kes eelkõige ei ole olukorras, mis võiks otseselt või kaudselt mõjutada nende suutlikkust täita oma ametikohustusi erapooletult.

(26)

Komisjoni ekspertidel peaksid olema vajalikud kogemused ja teadmised, et nad saaksid teha liikmesriikides kontrolle, sealhulgas auditeid, et kontrollida, kas pädevate asutuste ja järelevalvesüsteemide asjakohaseid nõudeid rakendatakse tulemuslikult. Komisjoni kontrollide eesmärk peaks olema ka uurida nõuete täitmise tagamise tavasid või probleeme, hädaolukordi ja uusi suundumusi liikmesriikides ning koguda nende kohta teavet. Ametlikku kontrolli peaksid läbi viima töötajad, kes on sõltumatud, st kelle puhul puudub huvide konflikt ning kes eelkõige ei ole olukorras, mis võiks otseselt või kaudselt mõjutada nende suutlikkust täita oma ametikohustusi erapooletult.

(27)

Kuna inimpäritolu materjalist preparaatidega tehakse enne nende vabastamist ja jaotamist mitmesuguseid inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid, peaksid pädevad asutused hindama inimpäritolu materjalist preparaate ja andma neile loa, et kontrollida, kas nende konkreetsete tegevuste teostamisel, mida tehakse sellisel konkreetsel viisil, saavutatakse järjepidevalt ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe kõrge tase. Kui inimpäritolu materjali valmistatakse uusi väljatöötatud ja valideeritud kogumis-, uurimis- või töötlemismeetodeid kasutades, tuleks kaaluda ravitulemuste andmete kogumist ja läbivaatamist käsitlevate nõuete kehtestamist, et tõendada nende ohutust ja tõhusust retsipientide jaoks. Selliste nõutavate ravitulemuste andmete hulk peaks vastama asjaomase inimpäritolu materjali valmistamiseks ja kasutamiseks tehtud tegevustega seotud riski tasemele. Kui inimpäritolu materjalist uus või muudetud preparaat ei kujuta endast retsipiendile (või viljatusravi korral järglastele) erilist ohtu, peaksid käesolevas määruses sätestatud tõsiste ohujuhtumite alase aruandluse nõuded olema ohutuse ja kvaliteedi tõendamiseks piisavad. See peaks kehtima inimpäritolu materjalist valmistatud väljakujunenud preparaatide suhtes, mis võetakse kasutusele uues SoHO asutuses, kuid mille ohutust ja tõhusust on kindlalt tõendatud nende kasutamisega teistes asutustes.

(27)

Kuna inimpäritolu materjalist preparaatidega tehakse enne nende vabastamist , jaotamist ja väljastamist mitmesuguseid inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid, peaksid pädevad asutused hindama inimpäritolu materjalist preparaate ja andma neile loa, et kontrollida, kas nende konkreetsete tegevuste teostamisel, mida tehakse sellisel konkreetsel viisil, saavutatakse järjepidevalt ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe kõrge tase. Kui inimpäritolu materjali valmistatakse uusi väljatöötatud ja valideeritud kogumis-, uurimis- või töötlemismeetodeid kasutades, tuleks kaaluda ravitulemuste andmete kogumist ja läbivaatamist käsitlevate nõuete kehtestamist, et tõendada nende ohutust ja tõhusust retsipientide jaoks. Selliste nõutavate ravitulemuste andmete hulk peaks vastama asjaomase inimpäritolu materjali valmistamiseks ja kasutamiseks tehtud tegevustega seotud riski tasemele. Kui inimpäritolu materjalist uus või muudetud preparaat ei kujuta endast retsipiendile (või viljatusravi korral järglastele) erilist ohtu, peaksid käesolevas määruses sätestatud tõsiste ohujuhtumite alase aruandluse nõuded olema ohutuse ja kvaliteedi tõendamiseks piisavad. See peaks kehtima inimpäritolu materjalist valmistatud väljakujunenud preparaatide suhtes, mis võetakse kasutusele uues SoHO asutuses, kuid mille ohutust ja tõhusust on kindlalt tõendatud nende kasutamisega teistes asutustes.

(28)

Inimpäritolu materjalist preparaatide puhul, mis kujutavad endast teataval tasemel (madal, mõõdukas või kõrge) riski, peaks taotleja esitama kliiniliste tulemuste jälgimise kava, mis peaks järgima erinevaid nõudeid vastavalt kindlakstehtud riskile. Selliste kliiniliste järeluuringute kavandamisel, mille ulatus ja keerukus on proportsionaalne inimpäritolu materjalist preparaatide puhul kindlaks tehtud riskitasemega, tuleks käsitada asjakohastena Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi (EDQM, Euroopa Nõukogu direktoraat) kõige ajakohasemaid suuniseid. Madala riski korral peaks taotleja lisaks kohustuslikule pidevale tõsiste ohujuhtumite alasele aruandlusele korraldama kindlaksmääratud arvu patsientide ennetava kliinilise jälgimise. Mõõduka ja kõrge riski korral peaks taotleja lisaks kohustuslikule tõsiste ohujuhtumite alasele aruandlusele ja kliinilisele jälgimisele tegema ettepaneku kliiniliste uuringute läbiviimiseks, mis hõlmavad eelnevalt kindlaksmääratud kliiniliste lõppeesmärkide seiret. Kõrge riski korral peaksid need sisaldama võrdlust tavapärase raviga ja ideaaljuhul tuleks selleks teha uuring, kus osalejad on randomeeritult jagatud katse- ja kontrollrühmadesse. Pädev asutus peaks kavad enne nende rakendamist heaks kiitma ja hindama tulemuste andmeid inimpäritolu materjalist preparaadile loa andmise raames.

(28)

Inimpäritolu materjalist preparaadile loa taotlejad peaksid oma inimpäritolu materjalist preparaadi riskitaseme hindamiseks kasutama Euro GTP II meetodeid või samaväärseid vahendeid. Taotlejad peaksid loa taotlemisel jagama riskihindamise tulemusi pädevate asutustega. Inimpäritolu materjalist preparaatide puhul, mis kujutavad endast teataval tasemel (madal, mõõdukas või kõrge) riski, peaks taotleja esitama kliiniliste tulemuste jälgimise kava, mis peaks järgima erinevaid nõudeid vastavalt kindlakstehtud riskile. Selliste kliiniliste järeluuringute kavandamisel, mille ulatus ja keerukus on proportsionaalne inimpäritolu materjalist preparaatide puhul kindlaks tehtud riskitasemega, tuleks käsitada asjakohastena Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi (EDQM, Euroopa Nõukogu direktoraat) kõige ajakohasemaid suuniseid. Madala riski korral peaks taotleja lisaks kohustuslikule pidevale tõsiste ohujuhtumite alasele aruandlusele korraldama kindlaksmääratud arvu patsientide ennetava kliinilise jälgimise. Mõõduka ja kõrge riski korral peaks taotleja lisaks kohustuslikule tõsiste ohujuhtumite alasele aruandlusele ja kliinilisele jälgimisele tegema ettepaneku kliiniliste uuringute läbiviimiseks, mis hõlmavad eelnevalt kindlaksmääratud kliiniliste lõppeesmärkide seiret. Kõrge riski korral peaksid need sisaldama võrdlust tavapärase raviga ja ideaaljuhul tuleks selleks teha uuring, kus osalejad on randomeeritult jagatud katse- ja kontrollrühmadesse vastavalt määrusele (EL) nr 536/2014. Kui tavapärane ravi või kontrollrühm põhineb ravimitel, tuleks uuringuid käsitada määruses (EL) nr 536/2014 määratletud ja sellega reguleeritud kliiniliste uuringutena . Pädev asutus peaks kavad enne nende rakendamist heaks kiitma ja hindama tulemuste andmeid inimpäritolu materjalist preparaadile loa andmise raames.

(28a)

SoHO asutused peaksid taotlema pädevatelt asutustelt heakskiitu inimpäritolu materjali kliinilistele uuringutele nii uue inimpäritolu materjali ravile loa andmise menetluse kontekstis kui ka varem lubatud ravimeetodite võrdlemisel. Inimpäritolu materjali kliinilistes uuringutes peaksid patsientide õigused, ohutus, väärikus ja heaolu olema alati prioriteet ning kliiniline uuring tuleks kavandada viisil, mis toob kaasa usaldusväärsed andmed ja järeldused.

(29)

Tõhususe huvides peaks olema lubatud viia läbi kliiniliste tulemuste uuringuid, kasutades selleks ravimisektoris kehtestatud kliiniliste uuringute raamistikku, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 536/2014, (25) kui ettevõtjad soovivad seda teha. Kuigi taotlejad võivad ravitulemuste seire käigus saadud kliinilised andmed ise registreerida, peaks neil olema lubatud kasutada sellise registreerimise vahendina ka olemasolevaid kliiniliste andmete registreid, kui pädev asutus on kontrollinud nende registrite andmehaldusmenetluste usaldusväärsust või kui väline asutus on need registrid sertifitseerinud.

(29)

Tõhususe huvides peaks olema lubatud viia läbi kliiniliste tulemuste uuringuid, kasutades selleks ravimisektoris kehtestatud kliiniliste uuringute raamistikku, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 536/2014, (25) kui ettevõtjad soovivad seda teha. Kohustus avaldada saadud kliinilised tulemused peaks olema inimpäritolu materjali kliiniliste uuringute puhul nõutav. Kuigi taotlejad võivad kliiniliste uuringute käigus saadud kliinilised andmed ise registreerida, peaks neil olema lubatud kasutada sellise registreerimise vahendina ka olemasolevaid kliiniliste andmete registreid, kui pädev asutus on kontrollinud nende registrite andmehaldusmenetluste usaldusväärsust või kui väline asutus on need registrid sertifitseerinud.  Inimpäritolu materjali kliiniliste uuringute registri olemasolu liidu tasandil on väga oluline, et hõlbustada patsientide osalemist kliinilistes uuringutes, edendada mitme keskuse koostöös tehtavaid uuringuid ja edendada koostööd, et luua usaldusväärsemaid tulemusi ja järeldusi ning teha selliselt loodud teadmised teistele teadlastele, tervishoiutöötajatele, osalejatele endile ja üldsusele kättesaadavaks.

(30)

Innovatsiooni hõlbustamiseks ja halduskoormuse vähendamiseks peaksid pädevad asutused jagama üksteisega teavet uute inimpäritolu materjalist preparaatide lubamise kohta ja tõendite kohta, mida kasutatakse selliste lubade andmisel, sealhulgas inimpäritolu materjali kogumiseks, töötlemiseks, ladustamiseks või patsientidel kasutamiseks kasutatavate sertifitseeritud meditsiiniseadmete valideerimisel. Selline teabe jagamine võimaldaks ametiasutustel aktsepteerida varasemaid lubasid, mis on antud teistele üksustele, sealhulgas teistes liikmesriikides, ja vähendada seega oluliselt tõendite kogumise vajadust.

(30)

Innovatsiooni hõlbustamiseks ja halduskoormuse vähendamiseks peaksid pädevad asutused jagama üksteisega ELi SoHO veebiplatvormi kaudu teavet uute inimpäritolu materjalist preparaatide lubamise kohta ja tõendite kohta, mida kasutatakse selliste lubade andmisel, sealhulgas inimpäritolu materjali kogumiseks, töötlemiseks, ladustamiseks või patsientidel kasutamiseks kasutatavate sertifitseeritud meditsiiniseadmete valideerimisel. Selline teabe jagamine võimaldaks ametiasutustel aktsepteerida varasemaid lubasid, mis on antud teistele üksustele, sealhulgas teistes liikmesriikides, ja vähendada seega oluliselt tõendite kogumise vajadust. Samuti peaksid pädevad asutused jagama üksteisega ELi SoHO veebiplatvormi kaudu teavet inimpäritolu materjali kliiniliste uuringute kohta.

(32)

Pädevad asutused peaksid oma territooriumil registreeritud SoHO asutused läbi vaatama ja tagama, et neid asutusi, mis tegelevad nii inimpäritolu materjali töötlemise kui ka ladustamisega, kontrollitakse ja neile antakse SoHO käitleja tegevusluba enne nende toimingute alustamist. SoHO käitlejale tegevusloa andmisel tuleks lähtuda juriidilisest isikust, isegi kui ühel SoHO käitlejal on mitu füüsilist tegevuskohta. Pädevad asutused peaksid kaaluma, millist mõju avaldavad ohutusele, kvaliteedile ja tõhususele nende SoHO asutuste inimpäritolu materjaliga seotud toimingud, mis ei vasta SoHO käitleja määratlusele, ning otsustama, kas konkreetsetel asutustel peaks nende toimingutega seotud riski või toimingute ulatuse tõttu olema käitleja tegevusluba. Samamoodi võivad SoHO asutused, kes on varem halvasti täitnud aruandlus- või muid kohustusi, olla sobivad kandidaadid SoHO käitleja tegevusloa saamiseks.

(32)

Pädevad asutused peaksid oma territooriumil registreeritud SoHO asutused perioodiliselt läbi vaatama ja tagama, et neid asutusi, mis tegelevad nii inimpäritolu materjali töötlemise kui ka ladustamisega, kontrollitakse ja neile antakse SoHO käitleja tegevusluba enne nende toimingute alustamist. SoHO käitlejale tegevusloa andmisel tuleks lähtuda juriidilisest isikust, isegi kui ühel SoHO käitlejal on mitu füüsilist tegevuskohta. Pädevad asutused peaksid kaaluma, millist mõju avaldavad ohutusele, kvaliteedile ja tõhususele nende SoHO asutuste inimpäritolu materjaliga seotud toimingud, mis ei vasta SoHO käitleja määratlusele, ning otsustama, kas konkreetsetel asutustel peaks nende toimingutega seotud riski või toimingute ulatuse tõttu olema käitleja tegevusluba. Samamoodi võivad SoHO asutused, kes on varem halvasti täitnud aruandlus- või muid kohustusi, olla sobivad kandidaadid SoHO käitleja tegevusloa saamiseks.

(33)

Seoses doonori, retsipiendi ja järglaste kaitset käsitlevate standarditega tuleks käesolevas määruses sätestada nende rakendamise eeskirjade hierarhia. Kuna riskid ja tehnoloogia muutuvad, peaks see eeskirjade hierarhia hõlbustama käesolevas määruses sätestatud standardite rakendamiseks kõige ajakohasemate suuniste tõhusat ja kiiret kasutuselevõttu. Kuna puuduvad liidu õigusaktid, milles kirjeldatakse konkreetseid menetlusi, mida tuleb käesolevas määruses sätestatud standarditele vastavuse tagamiseks kohaldada ja järgida, tuleks selle hierarhia raames käsitada Euroopa Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ja EDQMi suuniste järgimist tõendina, mis kinnitab vastavust käesolevas määruses kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kõrge taseme tagamiseks sätestatud standarditele . SoHO asutustel peaks olema lubatud järgida teisi suuniseid, kui on tõendatud, et nende teiste suuniste puhul saavutatakse samasugune kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tase. Üksikasjalike tehniliste küsimuste puhul, mille kohta ei ole liidu õigusaktides tehnilisi juhendeid ega eeskirju sätestatud ning seda ei ole teinud ka ECDC ja EDQM, peaksid ettevõtjad kohaldama kohapeal sätestatud eeskirju, mis on kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliselt tunnustatud suuniste ja teaduslike tõenditega ning on sobivad tuvastatud riskide maandamiseks.

(33)

Seoses doonori, retsipiendi ja järglaste kaitset käsitlevate standarditega tuleks käesolevas määruses sätestada nende rakendamise eeskirjade hierarhia. Kuna riskid ja tehnoloogia muutuvad, peaks see eeskirjade hierarhia hõlbustama käesolevas määruses sätestatud standardite rakendamiseks kõige ajakohasemate , teaduslikel tõenditel põhinevate suuniste tõhusat ja kiiret kasutuselevõttu. Kuna puuduvad liidu õigusaktid, milles kirjeldatakse konkreetseid menetlusi, mida tuleb käesolevas määruses sätestatud standarditele vastavuse tagamiseks kohaldada ja järgida, tuleks selle hierarhia raames käsitada Euroopa Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ja EDQMi suuniste järgimist tõendina, mis kinnitab vastavust käesolevas määruses sätestatud standarditele. Liikmesriikidel peaks olema võimalik otsustada, et SoHO asutustel peaks olema lubatud järgida muid tunnustatud suuniseid, tingimusel et sellised suunised põhinevad kõige ajakohasematel teaduslikel tõenditel ning nendega saavutatakse sama kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tase. Liikmesriigid peaksid olema kaasatud nii kõnealuste suuniste koostamisse kui ka nende üle hääletamisse ning järgima läbipaistvat konsultatsiooniprotsessi teiste asjaomaste liidu asutuste ja sidusrühmadega . SoHO asutustel peaks olema lubatud järgida teisi suuniseid, kui on tõendatud, et need teised suunised põhinevad kõige ajakohasematel teaduslikel tõenditel ning nende puhul saavutatakse samasugune kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tase. Üksikasjalike tehniliste küsimuste puhul, mille kohta ei ole liidu õigusaktides tehnilisi juhendeid ega eeskirju sätestatud ning seda ei ole teinud ka ECDC ja EDQM, peaksid ettevõtjad kohaldama kohapeal sätestatud eeskirju, mis on kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliselt tunnustatud suuniste ja teaduslike tõenditega ning on sobivad tuvastatud riskide maandamiseks. Teaduslike suuniste hindamisel on oluline, et komisjon, ECDC ja EDQM kaasaksid olemasolevaid teadlasi, doonoreid ja patsiente esindavaid rühmi.

(35)

EDQM on Euroopa Nõukogu struktuuriüksus, mis tegutseb Euroopa farmakopöa osalise kokkuleppe alusel. Euroopa farmakopöa osalise kokkuleppe tekstina käsitatakse Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni (ETS nr 050) teksti, mis on heaks kiidetud nõukogu otsusega 94/358/EÜ (26). Euroopa Nõukogu liikmesriigid, kes on allkirjastanud ja ratifitseerinud Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni, on Euroopa farmakopöa osalise kokkuleppe liikmesriigid ja seega ka selle osalise kokkuleppe raames tegutsevate valitsustevaheliste organite, sealhulgas Euroopa farmakopöa komisjoni, Euroopa elundisiirdamise komitee (CD-P-TO), Euroopa vereülekannete komitee (CD-P-TS) ning Euroopa farmaatsiatoodete ja farmatseutilise hoole komitee (CD-P-PH) liikmed. Euroopa farmakopöa koostamise konventsioonile on alla kirjutanud ja selle ratifitseerinud Euroopa Liit ja kõik liidu liikmesriigid, kes kõik on esindatud nende valitsustevahelistes organites. Sellega seoses tuleks EDQMi tööd vere, kudede ja rakkude ohutust ja kvaliteeti käsitlevate juhendite väljatöötamisel ja ajakohastamisel pidada oluliseks panuseks inimpäritolu materjali valdkonnas liidus ning see peaks kajastuma käesolevas määruses. Juhendites käsitletakse lisaks nakkushaiguste leviku riskidele ka kvaliteedi- ja ohutusküsimusi, näiteks doonori sobivuskriteeriume vähi ja muude mittenakkuslike haiguste leviku vältimiseks ning ohutuse ja kvaliteedi tagamist materjali kogumise, töötlemise, ladustamise ja jaotamise ajal. Seetõttu peaks olema võimalik kasutada neid juhendeid käesolevas määruses sätestatud tehniliste standardite rakendamise ühe vahendina.

(35)

EDQM on Euroopa Nõukogu struktuuriüksus, mis tegutseb Euroopa farmakopöa osalise kokkuleppe alusel. Euroopa farmakopöa osalise kokkuleppe tekstina käsitatakse Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni (ETS nr 050) teksti, mis on heaks kiidetud nõukogu otsusega 94/358/EÜ (26). Euroopa Nõukogu liikmesriigid, kes on allkirjastanud ja ratifitseerinud Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni, on samuti Euroopa farmakopöa osalise kokkuleppe liikmesriigid ja seega ka selle osalise kokkuleppe raames tegutsevate valitsustevaheliste organite, sealhulgas Euroopa farmakopöa komisjoni, Euroopa elundisiirdamise komitee (CD-P-TO), Euroopa vereülekannete komitee (CD-P-TS) ning Euroopa farmaatsiatoodete ja farmatseutilise hoole komitee (CD-P-PH) liikmed. Euroopa farmakopöa koostamise konventsioonile on alla kirjutanud ja selle ratifitseerinud Euroopa Liit ja kõik liidu liikmesriigid, kes kõik on esindatud nende valitsustevahelistes organites. Sellega seoses tuleks EDQMi tööd vere, kudede ja rakkude ohutust ja kvaliteeti käsitlevate juhendite väljatöötamisel ja ajakohastamisel pidada oluliseks panuseks inimpäritolu materjali valdkonnas liidus ning see peaks kajastuma käesolevas määruses , mis ei piira liidu õiguslikku autonoomiat . Juhendites käsitletakse lisaks nakkushaiguste leviku riskidele ka kvaliteedi- ja ohutusküsimusi, näiteks doonori sobivuskriteeriume vähi ja muude mittenakkuslike haiguste leviku vältimiseks ning ohutuse ja kvaliteedi tagamist materjali kogumise, töötlemise, ladustamise ja jaotamise ajal. Seetõttu peaks olema võimalik kasutada neid juhendeid käesolevas määruses sätestatud tehniliste standardite rakendamise ühe vahendina. Komisjon peaks samuti koostama EDQMiga vastastikuse mõistmise memorandumi, mis käsitleb liikmesuse ja väljundite läbipaistvust ning huvide konflikti eeskirju ekspertidele ja sidusrühmadele, kes on kaasatud EDQMi suuniste koostamisse. Selline koostöö ei tohiks piirata liidu õiguse autonoomiat ning selles tuleks võtta arvesse liidu põhimõtteid läbipaistvuse ja sidusrühmade osalemise kohta.

(36)

ECDC, mis loodi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 851/2004, (27) on liidu amet, mille ülesanne on tugevdada Euroopa kaitset nakkushaiguste vastu. ECDC tööd inimpäritolu materjali ohutust ja kvaliteeti käsitlevate suuniste väljatöötamisel ja ajakohastamisel nakkushaiguste ohu vaatenurgast lähtudes tuleks pidada oluliseks panuseks inimpäritolu materjali valdkonnas liidus ning see peaks kajastuma käesolevas määruses. Lisaks sellele on ECDC loonud inimpäritolu materjali mikrobioloogilise ohutuse ekspertide võrgustiku, mis tagab määruses (EÜ) nr 851/2004 ECDC ning liidu liikmesriikide ja EMP liikmesriikide vaheliste suhete suhtes sätestatud nõuete rakendamise seoses strateegilise ja operatiivse koostööga, mis puudutab tehnilisi ja teaduslikke küsimusi, järelevalvet, terviseohtudele reageerimist, teaduslikke arvamusi, teaduslikku ja tehnilist abi, andmete kogumist, tekkivate terviseohtude tuvastamist ja inimpäritolu materjali ohutust käsitlevaid üldsuse teavitamise kampaaniaid. Kõnealune SoHO ekspertide võrgustik peaks andma teavet või nõu seoses nakkushaiguste asjaomaste puhangutega , eelkõige seoses doonorite sobivuse ja uurimisega ning nakkushaiguse edasikandumise kahtlusega seotud tõsiste ohujuhtumite uurimisega.

(36)

ECDC, mis loodi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 851/2004, (27) on liidu amet, mille ülesanne on tugevdada Euroopa kaitset nakkushaiguste vastu. ECDC tööd inimpäritolu materjali ohutust , kvaliteeti ja kestlikkust käsitlevate suuniste väljatöötamisel ja ajakohastamisel nakkushaiguste ohu vaatenurgast lähtudes tuleks pidada oluliseks panuseks inimpäritolu materjali valdkonnas liidus ning see peaks kajastuma käesolevas määruses. Lisaks sellele on ECDC loonud inimpäritolu materjali mikrobioloogilise ohutuse ekspertide võrgustiku, mis tagab määruses (EÜ) nr 851/2004 ECDC ning liidu liikmesriikide ja EMP liikmesriikide vaheliste suhete suhtes sätestatud nõuete rakendamise seoses läbipaistva strateegilise ja operatiivse koostööga, mis puudutab tehnilisi ja teaduslikke küsimusi, järelevalvet, terviseohtudele reageerimist, teaduslikke arvamusi, teaduslikku ja tehnilist abi, andmete kogumist, tekkivate terviseohtude tuvastamist ja inimpäritolu materjali ohutust käsitlevaid üldsuse teavitamise kampaaniaid. Kõnealune SoHO ekspertide võrgustik peaks andma teavet või nõu seoses nakkushaiguste asjaomaste puhangute, sealhulgas kliimamuutuste tõttu süvenenud haiguspuhangutega , eelkõige seoses doonorite sobivuse ja uurimisega ning nakkushaiguse edasikandumise kahtlusega seotud tõsiste ohujuhtumite uurimisega.

(37)

Riiklikul ja liidu tasandil on vaja korraldada teavitamis- ja teadlikkuse tõstmise kampaaniaid inimpäritolu materjali tähtsuse kohta. Nende kampaaniate eesmärk peaks olema aidata Euroopa kodanikel otsustada, kas hakata doonoriks juba eluajal ja anda oma pereliikmetele või esindajatele teada oma soovidest seoses surmajärgse doonorlusega. Kuna on vaja tagada inimpäritolu materjali kättesaadavus raviks, peaksid liikmesriigid toetama kvaliteetse ja ohutu inimpäritolu materjali , sealhulgas plasma annetamist, suurendades seeläbi ka liidu omavarustatust . Samuti kutsutakse liikmesriike üles võtma meetmeid, et soodustada avaliku ja mittetulundussektori ulatuslikku osalemist inimpäritolu materjaliga seotud teenuste osutamisel, eelkõige kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali ning sellega seotud teadus- ja arendustegevuse puhul.

(37)

Riiklikul ja liidu tasandil on vaja korraldada teavitamis- ja teadlikkuse tõstmise kampaaniaid inimpäritolu materjali tähtsuse kohta , mis oleks kasulik kõigile osalistele . Nende kampaaniate eesmärk peaks olema tagada võimaliku ulatuslik doonorbaas, et kindlustada vastupanuvõimelisem tarnesüsteem, ning aidata Euroopa kodanikel otsustada, kas hakata doonoriks juba eluajal ja anda oma pereliikmetele või esindajatele teada oma soovidest seoses surmajärgse doonorlusega. Kuna on vaja tagada inimpäritolu materjali kättesaadavus ja võrdne juurdepääs raviks, peaksid liikmesriigid ja liit toetama riiklike annetusasutuste loomist ning edendama kvaliteetse ja ohutu inimpäritolu materjali vabatahtlikku ja tasuta annetamist, et suurendada kogumissuutlikkust ja autonoomiat liidus . Samuti kutsutakse liikmesriike üles võtma meetmeid, et soodustada kõigi asjaomaste sektorite, eriti avaliku ja mittetulundussektori ulatuslikku osalemist inimpäritolu materjaliga seotud teenuste osutamisel, eelkõige kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali ning sellega seotud teadus- ja arendustegevuse puhul.

(37a)

COVID-19 pandeemiat võib pidada üheks suurimaks Euroopat mõjutavaks tervisekriisiks. Sellel on olnud kahjulik mõju doonorbaasi vastupanuvõimele teatavates riikides, mille kogumissüsteem tugineb väikesele arvule doonoritele, kes teevad annetusi sagedamini kui mujal. Kriis tõi esile liidu haavatavuse väga erinevates aspektides, alates liikmesriikide vahelise koordineerimise puudumisest, mis on selliste olukordade lahendamiseks hädavajalik, kuni liidu suure sõltuvuseni kolmandatest riikidest ravi väljatöötamiseks vajalike toorainete ja toimeainete tootmisel ja tarnimisel. Inimpäritolu materjali puhul vähendas pandeemia drastiliselt doonorite arvu ja eksporti kolmandatest riikidest, mistõttu sattus liit olukorda, kus napib teatavat inimpäritolu materjali ning patsiendid on tõsises ohus piisava ravi puudumise tõttu. Sellega seoses peaksid tugeva Euroopa terviseliidu algatused aitama saavutada Euroopa autonoomiat, eelkõige inimpäritolu materjalide tarnimise ja suutlikkuse osas vähendada nappuse ohtu, eriti kui tegemist on raviotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud inimpäritolu materjalidega. Saadud õppetunnid ja sellest tulenevad liidu tasandil võetud meetmed peaksid olema aluseks tulevaste tervisekriiside ennetamisel, avastamisel ja lahendamisel. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2022/2371  (1a) sätestatakse suunised, mida tuleks sel eesmärgil järgida. Selleks et suurendada Euroopa autonoomiat inimpäritolu materjali valdkonnas, tuleks liikmesriike kutsuda üles suurendama kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali, eelkõige plasma kogumissuutlikkust ja doonorbaasi, arendades mittetulunduslikke ja avalikke plasmafereesi programme.

(37b)

Inimpäritolu materjaliga varustamise autonoomia ja kestlikkuse tagamiseks peaksid liikmesriigid kehtestama riiklikud inimpäritolu materjaliga seotud hädaolukorra lahendamise ja tarnete järjepidevuse kavad, milles sätestatakse meetmed juhuks, kui kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali tarneolukord kujutab endast või võib tõenäoliselt kujutada tõsist ohtu inimeste tervisele. Sellised kavad peaksid sisaldama meetmeid, sealhulgas kasutamise optimeerimist, mis mõjutavad nõudlust kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali järele, eesmärke kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali tarnimise autonoomia tagamiseks, doonorite värbamise ja säilitamise strateegiaid ning pädevate asutuste, ekspertide ja asjaomaste sidusrühmade vahelise koostöö korda. Riiklikke inimpäritolu materjaliga seotud hädaolukorra ja tarne järjepidevust käsitlevaid kavasid tuleks lisaks täiendada strateegiaga, mille eesmärk on edendada Euroopa sõltumatust inimpäritolu materjaliga varustamisel, ning SoHO asutuse hädaolukorra lahendamise ja tarne järjepidevuse kavadega, keskendudes peamiselt tarnete jälgimisele, aruandluskohustustele ja parimate tavade jagamisele liidus. Lisaks tuleks liikmesriike ergutada looma teatavate meditsiinivaldkondade, nagu vereülekannete meditsiini puhul iseseisvaid meditsiiniaineid, millel on struktureeritud koolitus, sealhulgas meditsiinilise spetsialiseerumise koolid ja kõigile meditsiinitöötajatele mõeldud pideva meditsiiniõppe programmid. Koolituse ja parema teabe pakkumine retseptide väljakirjutajatele vähendaks inimpäritolu materjali tarbetu kasutamise ohtu. Lisaks peaksid liikmesriigid vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusele toetama inimpäritolu materjali optimaalset kliinilist kasutamist, eelkõige juhul, kui on olemas alternatiivid, mis võivad nõudlust inimpäritolu materjali järele vähendada. Liikmesriigid tagaksid seega verekapitali isikupärastatud juhtimise lähenemisviisi tõhusa rakendamise, mis parandab patsientide ohutust, minimeerides vereülekandega seotud riske, ning parandab patsientide väljavaateid, tagades samal ajal verega varustatuse piisavuse ja vähendades rahalist survet tervishoiusüsteemidele.

(37c)

Kui inimpäritolu materjalist preparaatide või inimpäritolu materjalist saadud toodete kättesaadavus sõltub võimalikest ärihuvidest, nagu mõnede plasmast saadud toodete puhul, on oht, et patsientide huvid ja teadusuuringud ei ole esmatähtsad. Võib esineda isegi olukordi, kus mõnda madala kasumlikkusega toodet enam ei toodeta, mis takistab selle kättesaadavust patsientide jaoks. Samamoodi võivad seda liiki toodetega seotud teadusuuringutesse ja innovatsiooni tehtavad investeeringud olla väga väikesed või olematud. Vabatahtlikust ja tasuta annetusest saadud inimpäritolu materjalist pärit toodete hinnad peaksid olema õiglased ja läbipaistvad. Teatavate madala kasumlikkusega toodete puhul peaksid liikmesriigid soodustama teadusuuringuid ja innovatsiooni ning tagama, et selliseid tooteid jätkuvalt toodetakse.

(38)

Käesoleva määruse ühtse kohaldamise huvides tuleks luua SoHO koordineerimisnõukogu. Komisjon peaks koordineerimisnõukogu tegevuses osalema ja seda juhtima. SoHO koordineerimisnõukogu peaks aitama koordineerida käesoleva määruse kohaldamist kogu liidus, sealhulgas aitama liikmesriikidel teostada inimpäritolu materjali järelevalvet. SoHO koordineerimisnõukogu peaks koosnema isikutest, kelle liikmesriigid määravad vastavalt nende rollile ja eriteadmistele pädevates asutustes, ning konkreetsete ülesannete puhul, kui on vaja põhjalikke tehnilisi eriteadmisi inimpäritolu materjali valdkonnas, tuleks kaasata ka eksperte, kes ei tööta pädevates asutustes. Viimasel juhul tuleks asjakohaselt kaaluda võimalust kaasata Euroopa eksperdiasutused , nagu ECDC ja EDQM , ning inimpäritolu materjali valdkonnas liidu tasandil olemasolevad erialased , teaduslikud ning doonorite ja patsientide esindusrühmad .

(38)

Käesoleva määruse ühtse ja sidusa kohaldamise huvides tuleks luua SoHO koordineerimisnõukogu. Komisjon peaks koordineerimisnõukogu tegevuses osalema ja seda juhtima. SoHO koordineerimisnõukogu peaks aitama koordineerida käesoleva määruse kohaldamist kogu liidus, sealhulgas aitama liikmesriikidel teostada inimpäritolu materjali järelevalvet. SoHO koordineerimisnõukogu peaks koosnema isikutest, kelle liikmesriigid määravad vastavalt nende rollile ja eriteadmistele pädevates asutustes, ning konkreetsete ülesannete puhul, kui on vaja põhjalikke tehnilisi eriteadmisi inimpäritolu materjali valdkonnas, tuleks kaasata ka eksperte, kes ei tööta pädevates asutustes. Viimasel juhul tuleks asjakohaselt kaaluda võimalust kaasata Euroopa eksperdiametid ja -organid , nagu ECDC ja Euroopa Ravimiamet (EMA). Osalema võiks kutsuda ka Euroopa Parlamenti , EDQMi ning inimpäritolu materjali valdkonnas liidu tasandil olemasolevaid erialaseid , teaduslikke ning doonorite , retsipientide ja patsientide esindusrühmi ja sidusrühmi. Teistel liidu institutsioonidel, sealhulgas Euroopa Parlamendil, eksperdiasutustel, ametitel ja asutustel, nagu EMA, ECDC ja EDQM, peaks olema vaatleja roll. Kõik SoHO koordineerimisnõukogu liikmed peaksid esitama huvide deklaratsioonid, järgides oma väljundite puhul suurt läbipaistvust. SoHO koordineerimisnõukogu liikmed, vaatlejad ja eksperdid peaksid tegutsema sõltumatult, avalikes huvides ja olema vabad igasugusest välisest mõjust, mis võib mõjutada nende ametialase käitumise erapooletust.

(39)

Mõne materjali, toote või tegevuse suhtes on liikmesriikides kohaldatud erinevaid õigusraamistikke, mis sisaldavad erinevaid nõudeid. See tekitab segadust valdkonna ettevõtjate seas ning sellest tulenev õiguskindlusetus takistab spetsialiste töötamast välja inimpäritolu materjali ettevalmistamise ja kasutamise uusi viise. SoHO koordineerimisnõukogu peaks saama asjakohast teavet siseriiklike otsuste kohta, mis on tehtud juhtumites, mille puhul on tõstatatud küsimusi seoses inimpäritolu materjali õigusliku staatusega. SoHO koordineerimisnõukogu peaks koostama SoHO koordineerimisnõukogu või pädevate asutuste arvamuste ja liikmesriikide tasandil tehtud otsustest koosneva andmekogu, nii et pädevad asutused, kes kaaluvad konkreetse materjali, toote või tegevuse õiguslikku staatust vastavalt käesolevale määrusele, saaksid oma otsustusprotsessis sellele andmekogule viidata. Samuti peaks SoHO koordineerimisnõukogu dokumenteerima kokkulepitud parimad tavad, et toetada ühist lähenemisviisi liidus. Ta peaks ka tegema koostööd muude liidu õigusaktidega loodud sarnaste liidu tasandi asutustega, et hõlbustada käesoleva määruse kooskõlastatud ja sidusat kohaldamist liikmesriikides ja seoses piirnevate õigusraamistikega. Need meetmed peaksid soodustama sidusat valdkondadevahelist lähenemisviisi ja hõlbustama inimpäritolu materjaliga seotud innovatsiooni.

(39)

Mõne materjali, toote või tegevuse suhtes on liikmesriikides kohaldatud erinevaid õigusraamistikke, mis sisaldavad erinevaid nõudeid. See võib mõnikord tekitada segadust valdkonna ettevõtjate seas ning sellest tuleneda võiv õiguskindlusetus takistab spetsialiste töötamast välja inimpäritolu materjali ettevalmistamise ja kasutamise uusi viise. SoHO koordineerimisnõukogu peaks järjepidevalt saama asjakohast teavet siseriiklike otsuste kohta, mis on tehtud juhtumites, mille puhul on tõstatatud küsimusi seoses inimpäritolu materjali õigusliku staatusega. SoHO koordineerimisnõukogu peaks jälgima neid arvamusi, et kiiresti ja informeeritult reageerida teiste liikmesriikide edasistele taotlustele, koostama SoHO koordineerimisnõukogu või pädevate asutuste arvamuste ja liikmesriikide tasandil tehtud otsustest koosneva andmekogu, nii et pädevad asutused, kes kaaluvad konkreetse materjali, toote või tegevuse õiguslikku staatust vastavalt käesolevale määrusele, saaksid oma otsustusprotsessis sellele andmekogule viidata. Samuti peaks SoHO koordineerimisnõukogu dokumenteerima kokkulepitud parimad tavad, et toetada ühist lähenemisviisi liidus. Ta peaks ka tegema koostööd muude liidu õigusaktidega loodud sarnaste liidu tasandi asutustega, et hõlbustada käesoleva määruse kooskõlastatud ja sidusat kohaldamist liikmesriikides ja seoses piirnevate õigusraamistikega. Need meetmed peaksid soodustama sidusat valdkondadevahelist lähenemisviisi , tagama rahvatervise kõrgetasemelise kaitse ja hõlbustama inimpäritolu materjaliga seotud innovatsiooni.

(41)

Pädevate asutuste ja komisjoni halduskoormuse vähendamiseks peaks komisjon looma veebiplatvormi (edaspidi „ELi SoHO veebiplatvorm“), et hõlbustada andmete ja aruannete õigeaegset esitamist ning suurendada liikmesriikide aruandluse ja järelevalvetegevuse läbipaistvust.

(41)

Pädevate asutuste ja komisjoni halduskoormuse vähendamiseks peaks komisjon looma veebiplatvormi (edaspidi „ELi SoHO veebiplatvorm“), et hõlbustada andmete ja aruannete õigeaegset esitamist , võimaldada jagada aine õigusliku staatuse määramiseks kasutatud elemente, suurendada liikmesriikide aruandluse ja järelevalvetegevuse läbipaistvust ning tagada parem suhtlus, koostöö ja koordineerimine seoses inimpäritolu materjaliga ning selle vahetamisega liikmesriikide vahel. Riiklikke pädevaid asutusi tuleks julgustada eelkõige halduskoormuse vähendamiseks kasutama riiklike registrite pidamise asemel ELi SoHO platvormi. Liikmesriikidel peaks samuti olema võimalik kasutada ELi SoHO platvormi riiklike algatuste ja kampaaniate kanalina, et soodustada parimate tavade vahetamist. Selliseid riiklikke algatusi ja kampaaniaid tuleks luua tihedas koostöös patsiendiorganisatsioonidega ning nende eesmärk peaks olema edendada vajadust säilitada inimpäritolu materjalist toodete kestlik tarnimine. ELi SoHO veebiplatvorm peaks samuti olema usaldusväärne teabeallikas üldsusele SoHO koordineerimisnõukogu, riiklike pädevate asutuste ja muude eksperdiasutuste, sealhulgas EDQMi, ning SoHO asutuste ja käitlejate töö kohta. Veebiplatvormi võiks täiendavalt kasutada parimate tavade jagamiseks liikmesriikide vahel seoses algatustega, näiteks kampaaniatega, millega toetatakse inimpäritolu materjali tarnimist.

(43)

Kuna ELi SoHO veebiplatvormi puhul on nõutav isikuandmete töötlemine, järgitakse selle kavandamisel andmekaitse põhimõtteid. Igasugune isikuandmete töötlemine peaks piirduma käesoleva määruse eesmärkide saavutamiseks ja kohustuste täitmiseks vajalikuga. Juurdepääs ELi SoHO veebiplatvormile peaks olema piiratud käesolevas määruses sätestatud järelevalvetegevuse teostamiseks vajalikuga.

(43)

Kuna ELi SoHO veebiplatvormi puhul on nõutav isikuandmete töötlemine, järgitakse selle kavandamisel andmekaitse põhimõtteid , mis on sätestatud määruse (EL) 2016/679 artiklis 5 . Igasugune isikuandmete töötlemine peaks piirduma käesoleva määruse eesmärkide saavutamiseks ja kohustuste täitmiseks vajalikuga. Juurdepääs ELi SoHO veebiplatvormile peaks olema piiratud käesolevas määruses sätestatud järelevalvetegevuse teostamiseks vajalikuga.

(44)

Käesolevas määruses võetakse arvesse põhiõigusi ja järgitakse eelkõige Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eriti õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele ja isikuandmete kaitsele , kunsti ja teaduse vabadust ning ettevõtlusvabadust, diskrimineerimise keeldu, õigust tervise kaitsele ja tervishoiuteenuste kättesaadavusele ning lapse õigusi. Nende eesmärkide saavutamiseks peaks kogu järelevalvetegevus ja inimpäritolu materjaliga seotud toimingud toimuma alati täielikult kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega. Alati tuleks arvesse võtta nii doonorite ja retsipientide kui ka viljatusravi tulemusel saadud järglaste õigust väärikusele ja puutumatusele, tagades muu hulgas, et nõusolek doonorluseks antakse vabatahtlikult ja doonoreid või nende esindajaid teavitatakse annetatud materjali kavandatud kasutusest, doonori sobivuskriteeriumid põhinevad teaduslikel tõendusmaterjalidel, inimpäritolu materjali kasutamist inimestel ei reklaamita kaubanduslikel eesmärkidel ega vale või eksitava teabega nende tõhususe kohta, nii et doonorid ja retsipiendid saaksid teha teadlikke ja kaalutletud valikuid, tegevus toimub läbipaistvalt ja doonorite ja retsipientide ohutust esikohale seades ning inimpäritolu materjali jaotamine ja võrdne juurdepääs neile on sätestatud läbipaistvalt, lähtudes meditsiiniliste vajaduste objektiivsest hindamisest. Käesolevat määrust tuleks seetõttu vastavalt kohaldada.

(44)

Käesolevas määruses võetakse arvesse põhiõigusi ja järgitakse eelkõige Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eriti õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele ning inimkehast või selle osast kui sellisest rahalise tulu saamise keeldu, füüsiliste isikute kaitset seoses nende isikuandmete töötlemisega , kunsti ja teaduse vabadust ning ettevõtlusvabadust, diskrimineerimise keeldu, õigust tervise kaitsele ja tervishoiuteenuste kättesaadavusele ning lapse õigusi. Nende eesmärkide saavutamiseks peaks kogu järelevalvetegevus ja inimpäritolu materjaliga seotud toimingud toimuma alati täielikult kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega. Alati tuleks arvesse võtta nii doonorite ja retsipientide kui ka viljatusravi tulemusel saadud järglaste õigust väärikusele ja puutumatusele, tagades muu hulgas, et nõusolek doonorluseks antakse vabatahtlikult ja doonoreid või nende esindajaid teavitatakse annetatud materjali kavandatud kasutusest, doonori sobivuskriteeriumid põhinevad teaduslikel tõendusmaterjalidel ning doonorite ja retsipientide kokkusobivuse kriteeriumidel , inimpäritolu materjali kasutamist inimestel ei reklaamita kaubanduslikel eesmärkidel ega vale või eksitava teabega nende tõhususe kohta, nii et doonorid ja retsipiendid saaksid teha teadlikke ja kaalutletud valikuid, tegevus toimub läbipaistvalt ja doonorite ja retsipientide ohutust esikohale seades ning inimpäritolu materjali jaotamine ning võrdne ja mittediskrimineeriv juurdepääs neile on sätestatud läbipaistvalt, lähtudes meditsiiniliste vajaduste objektiivsest hindamisest. Käesolevat määrust tuleks seetõttu vastavalt kohaldada.

(44a)

Doonori anonüümsuse suure tundlikkuse tõttu ja võttes arvesse kolmanda isiku annetuse järel viljatusravi tulemusel saadud järglaste õigusi, peaksid SoHO asutused tagama, et sugurakkude doonoreid ja retsipiente teavitatakse nõuetekohaselt identiteedi vabastamise võimalusest ja selle mõjust vastavalt riigisiseste õigusaktide sätetele.

(45)

Inimpäritolu materjal on määratluse kohaselt seotud isikutega ning on olukordi, kus doonorite ja retsipientide isikuandmeid võib olla vaja käesoleva määruse eesmärkide saavutamiseks ja nõuete täitmiseks töödelda, eelkõige seoses sätetega, milles käsitletakse valvsust ning pädevate asutuste vahelist ja sisemist teabevahetust. Selliste isikuandmete töötlemise puhul peaks käesolev määrus olema määruse (EL) 2016/679 artikli 6 kohaseks õiguslikuks aluseks ja vastama vajaduse korral selle määruse artikli 9 lõike 2 punktis i sätestatud tingimustele. Komisjoni töödeldavate isikuandmete puhul peaks käesolev määrus olema määruse (EL) 2018/1725 artikli 5 kohaseks õiguslikuks aluseks ja vastama vajaduse korral selle määruse artikli 10 lõike 2 punktis i sätestatud tingimustele. Andmeid uute inimpäritolu materjalist preparaatide ohutuse ja tõhususe kohta retsipientidel tuleks samuti jagada, rakendades asjakohaseid kaitsemeetmeid, et võimaldada liidu tasandil andmete koondamist usaldusväärsemate tõendite saamiseks inimpäritolu materjalist preparaatide kliinilise tõhususe kohta. Kogu andmetöötluse puhul peaks selline töötlemine olema vajalik ja asjakohane, et tagada käesoleva määruse järgimine inimeste tervise kaitseks. Seega peaksid doonorite, retsipientide ja järglaste andmed piirduma vajaliku miinimumiga ja olema pseudonüümitud. Seega peaksid doonorite, retsipientide ja järglaste andmed piirduma vajaliku miinimumiga ja olema pseudonüümitud. Doonoreid, retsipiente ja järglasi tuleks teavitada nende isikuandmete töötlemisest kooskõlas määruste (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725 nõuetega ja eelkõige vastavalt käesoleva määruse sätetele, sealhulgas võimalikel erandjuhtudel, kui asjaolud nõuavad sellist töötlemist.

(45)

Inimpäritolu materjal on määratluse kohaselt seotud füüsiliste isikutega ning on olukordi, kus doonorite ja retsipientide isikuandmeid võib olla vaja käesoleva määruse eesmärkide saavutamiseks ja nõuete täitmiseks töödelda, eelkõige seoses sätetega, milles käsitletakse valvsust ning pädevate asutuste vahelist ja sisemist teabevahetust. Selliste isikuandmete töötlemise puhul peaks käesolev määrus olema määruse (EL) 2016/679 artikli 6 kohaseks õiguslikuks aluseks ja vastama vajaduse korral selle määruse artikli 9 lõike 2 punktis i sätestatud tingimustele. Komisjoni töödeldavate isikuandmete puhul peaks käesolev määrus olema määruse (EL) 2018/1725 artikli 5 kohaseks õiguslikuks aluseks ja vastama vajaduse korral selle määruse artikli 10 lõike 2 punktis i sätestatud tingimustele. Andmeid uute inimpäritolu materjalist preparaatide ohutuse ja tõhususe kohta retsipientidel tuleks samuti jagada, rakendades asjakohaseid kaitsemeetmeid, et võimaldada liidu tasandil andmete koondamist usaldusväärsemate tõendite saamiseks inimpäritolu materjalist preparaatide kliinilise tõhususe kohta. Kogu andmetöötluse puhul peaks selline töötlemine olema vajalik ja asjakohane, et tagada käesoleva määruse järgimine inimeste tervise kaitseks. Seega peaksid doonorite, retsipientide ja järglaste andmed piirduma vajaliku miinimumiga ja olema pseudonüümitud. Seega peaksid doonorite, retsipientide ja järglaste andmed piirduma vajaliku miinimumiga ning neid tuleks töödelda pseudonüümitud või anonüümitud kujul, nagu iga juhtumi puhul asjakohane . Doonoreid, retsipiente ja järglasi tuleks teavitada nende isikuandmete töötlemisest kooskõlas määruste (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725 nõuetega ja eelkõige vastavalt käesoleva määruse sätetele, sealhulgas võimalikel erandjuhtudel, kui asjaolud nõuavad sellist töötlemist.

(46)

Selleks et võimaldada paremat juurdepääsu terviseandmetele rahvatervise huvides, peaksid liikmesriigid andma pädevatele asutustele kui vastutavatele töötlejatele määruse (EL) 2016/679 tähenduses volituse võtta vastu otsuseid sellistele andmetele juurdepääsu ja nende taaskasutamise kohta.

(46)

Selleks et võimaldada paremat juurdepääsu terviseandmetele rahvatervise huvides, peaksid liikmesriigid andma pädevatele asutustele kui vastutavatele töötlejatele määruse (EL) 2016/679 tähenduses volituse võtta vastu otsuseid sellistele andmetele juurdepääsu ja nende taaskasutamise kohta. Lisaks tuleks teadusuuringute eesmärgil tagada juurdepääs teisestele andmetele Euroopa ühtse terviseandmeruumi kaudu, kui see on loodud.

(47)

Inimpäritolu materjali vahetamine liikmesriikide vahel on vajalik, et tagada selle optimaalne kättesaadavus patsientidele ja piisav varustatus sellega, eelkõige kohalike kriiside või nappuse korral. Teatava inimpäritolu materjali puhul, mis nõuab doonori ja retsipiendi vahelist sobivust, on selline vahetus hädavajalik, et patsiendid saaksid vajalikku ravi . Seoses sellega tuleb käesoleva määruse eesmärk, nimelt inimpäritolu materjali kvaliteedi ja ohutuse ning doonorite kõrgetasemelise kaitse tagamine, saavutada liidu tasandil, kehtestades inimpäritolu materjalile kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, mis põhinevad kogu liidus järjepidevalt rakendatavatel ühtsetel nõuetel. Liit võib seega vastu võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kooskõlas kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõttega ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale .

(47)

Inimpäritolu materjali vahetamine liikmesriikide vahel on vajalik, et tagada selle optimaalne kättesaadavus patsientidele ja piisav varustatus sellega, eelkõige kohalike kriiside või nappuse korral. Teatava inimpäritolu materjali puhul, mis nõuab doonori ja retsipiendi vahelist sobivust, on selline vahetus hädavajalik, et patsiendid saaksid vajalikku ravi optimaalse ajavahemiku jooksul. Käesolev määrus peaks aitama suurendada koordineerimist liikmesriikide vahel ja hõlbustada inimpäritolu materjali piiriülest vahetamist .

(47a)

Käesoleva määruse eesmärk, nimelt inimpäritolu materjali kvaliteedi ja ohutuse ning doonorite kõrgetasemelise kaitse tagamine, tuleb saavutada liidu tasandil, kehtestades inimpäritolu materjalile kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, mis põhinevad kogu liidus järjepidevalt rakendatavatel ühtsetel nõuetel. Liit võib seega võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale. Liikmesriigid peaksid omakorda tõhustama haridust ja pakkuma meditsiinitöötajatele asjakohast koolitust inimpäritolu materjali kogumise, töötlemise, ladustamise, kasutamise, ülekandmise ja hangete valdkonnas.

(47b)

Mõnel juhul, näiteks luuüdi või vereloome tüvirakkude siirdamisel, peab doonori/retsipiendi kokkusobivus olema äärmiselt suur. Seetõttu on vaja koordineerimist ülemaailmsel tasandil, et igal patsiendil oleks sobiva doonori leidmiseks võimalikult palju võimalusi.

a)

inimpäritolu materjali doonorite värbamine;

a)

inimpäritolu materjali doonorite värbamine , välja arvatud juhul, kui see on üksuse ainus inimpäritolu materjaliga seotud toiming, millisel juhul kohaldatakse üksnes artikli 54 lõiget 3b ;

ha)

inimpäritolu materjali väljastamine;

ma)

inimpäritolu materjali kliinilised uuringud.

a)

teabe vahetamist inimpäritolu materjali kättesaadavuse ja varude kohta ning inimpäritolu materjali varustuskindlusega seotud meetmete edendamist;

b)

pädevate asutuste ning komisjoni ja liidu ametite vahelist koordineerimist inimpäritolu materjaliga seotud tervisealaste hädaolukordade korral.

1)

„veri“ – arterites ja veenides ringlev vedelik, mis kannab hapnikku keha kudedesse ja süsinikdioksiidi sealt välja;

1)

„veri“ – arterites ja veenides ringlev vedelik, mis kannab hapnikku keha kudedesse ja süsinikdioksiidi sealt välja , ning selle koostisosad ;

5)

„inimpäritolu aine (SoHO – substance of human origin)“ – igasugune mis tahes viisil inimkehast kogutud aine, olenemata sellest, kas see sisaldab rakke või mitte ning kas need rakud on elusad või mitte. Käesoleva määruse kohaldamisel ei hõlma inimpäritolu aine elundeid direktiivi 2010/53/EL artikli 3 punkti h tähenduses;

5)

„inimpäritolu aine (SoHO – substance of human origin)“ – igasugune mis tahes viisil inimkehast kogutud aine, olenemata sellest, kas see sisaldab rakke või mitte ning kas need rakud on elusad või mitte. Käesoleva määruse kohaldamisel ei hõlma inimpäritolu aine elundeid direktiivi 2010/53/EL artikli 3 punkti h tähenduses , kuid hõlmab materjale, mida võib neist saada ;

7)

„inimpäritolu materjaliga seotud toiming“ – artikli 2 lõikes 1 loetletud meede või rida meetmeid, millel on otsene mõju inimpäritolu materjali ohutusele, kvaliteedile või tõhususele ;

7)

„inimpäritolu materjaliga seotud toiming“ – artikli 2 lõikes 1 loetletud meede või rida meetmeid, millel on otsene mõju inimpäritolu materjali ohutusele, kvaliteedile , tõhususele või toimivusele ;

7a)

8)

„inimpäritolu materjali doonor“ – isik, kes on andnud endast SoHO asutusele teada eesmärgiga annetada inimpäritolu materjali , sõltumata sellest, kas see annetus on edukas või mitte ;

8)

„inimpäritolu materjali doonor“ – inimpäritolu materjali elus või surnud doonor ;

8a)

8b)

9)

„inimpäritolu materjali retsipient“ – isik, kellel inimpäritolu materjali kasutatakse;

9)

„inimpäritolu materjali retsipient“ – isik, kellel inimpäritolu materjali kasutatakse või kelle jaoks selline kasutamine on kavandatud ;

10)

„viljatusravi“ – viljastumise hõlbustamine emakasisese spermaga viljastamise, kehavälise viljastamise või muu laboratoorse või meditsiinilise viljastumist soodustava sekkumise teel;

10)

„viljatusravi“ – viljastumise hõlbustamine emakasisese spermaga viljastamise, kehavälise viljastamise või muu laboratoorse või meditsiinilise viljastumist soodustava sekkumise teel , mis hõlmab inimpäritolu materjali kasutamist ;

11)

„viljatusravi tulemusel saadud järglased“ – viljatusravi tulemusel saadud looted ja sündinud lapsed;

11)

„viljatusravi tulemusel saadud järglased“ – viljatusravi tulemusel sündinud lapsed;

11a)

a)

mille suhtes on kooskõlas kindlaksmääratud kvaliteedi- ja ohutusparameetritega rakendatud üht või mitut inimpäritolu materjaliga seotud toimingut , sh töötlemist ;

a)

mille suhtes on kooskõlas kindlaksmääratud kvaliteedi- ja ohutusparameetritega rakendatud töötlemist, ja kui see on asjakohane, üht või mitut inimpäritolu materjaliga seotud toimingut;

b)

mis vastab eelnevalt kindlaksmääratud spetsifikatsioonile ning

b)

mis vastab eelnevalt kindlaksmääratud spetsifikatsioonile

13)

„doonorite värbamine“ – tegevus, mille eesmärk on julgustada inimesi inimpäritolu materjali doonoriks hakkama ;

13)

„doonorite värbamine“ – tegevus, mille eesmärk on teavitada inimesi inimpäritolu materjali annetamisega seotud toimingutest või julgustada neid inimpäritolu materjali annetama ;

15)

„töötlemine“ – inimpäritolu materjali käitlemisega seotud toimingud, sh pesemine, vormimine, eraldamine, viljastamine, dekontamineerimine, steriliseerimine, säilitamine ja pakendamine;

15)

„töötlemine“ – inimpäritolu materjali käitlemisega seotud toimingud, sh pesemine, vormimine, eraldamine, viljastamine, dekontamineerimine, steriliseerimine, säilitamine ja pakendamine; see ei hõlma inimpäritolu materjali käsitsemist samas steriilses piirkonnas kirurgilise sekkumise käigus ega suletud süsteemiga meditsiiniseadmes, kus sellist inimpäritolu materjali kas vabastatakse või kasutatakse autoloogselt;

17)

„ladustamine“ – inimpäritolu materjali hoidmine asjakohastes kontrollitud tingimustes kuni jaotamiseni ;

17)

„ladustamine“ – inimpäritolu materjali hoidmine asjakohastes kontrollitud tingimustes kuni jaotamise, väljastamise, ekspordi või inimkasutuseni ;

18)

„vabastamine“ – protsess, mille käigus kontrollitakse, et enne jaotamist vastab inimpäritolu materjal või inimpäritolu materjalist preparaat kindlaksmääratud ohutus- ja kvaliteedikriteeriumidele ning mis tahes kohaldatava loa tingimustele;

18)

„vabastamine“ – protsess, mille käigus kontrollitakse, et enne jaotamist või kuni väljastamiseni vastab inimpäritolu materjal või inimpäritolu materjalist preparaat kindlaksmääratud ohutus- ja kvaliteedikriteeriumidele ning mis tahes kohaldatava loa tingimustele;

18a)

23)

„autoloogne kasutamine“ – inimpäritolu materjali kogumine ühelt isikult hilisemaks kasutamiseks samal isikul , koos täiendavate inimpäritolu materjaliga seotud toimingutega või ilma nendeta kogumise ja kasutamise vahelisel ajal ;

23)

„autoloogne kasutamine“ – inimpäritolu materjali kogumine ühelt isikult hilisemaks kasutamiseks samal isikul;

27)

„ohujuhtum“ – juhtum, mis kahjustas elusat inimpäritolu materjali doonorit, inimpäritolu materjali retsipienti või viljatusravi tulemusel saadud järglasi või mis tekitas sellise kahju riski;

27)

„ohujuhtum“ – juhtum, mis on seotud inimpäritolu materjali annetuse või inimkasutusega ning mis kahjustas elusat inimpäritolu materjali doonorit, inimpäritolu materjali retsipienti , viljatusravi tulemusel saadud järglasi või viljatusravi tulemusel saadud veel sündimata järglasi või mis tekitas sellise kahju riski;

ha)

embrüote siirdamine isikule, kes ei ole selleks ette nähtud;

29)

„SoHO kiirhoiatus“ – teade tõsise ohujuhtumi, nakkushaiguse puhangu või muu teabe kohta, mis võib olla inimpäritolu materjali ohutuse ja kvaliteedi seisukohast oluline rohkem kui ühes liikmesriigis ning mis tuleb kiiresti pädevate asutuste ja komisjoni vahel edastada, et hõlbustada leevendusmeetmete rakendamist;

29)

„SoHO kiirhoiatus“ – teade ohujuhtumi, nakkushaiguse puhangu või muu teabe kohta, mis võib olla inimpäritolu materjali ohutuse ja kvaliteedi seisukohast oluline rohkem kui ühes liikmesriigis ning mis tuleb kiiresti pädevate asutuste ja komisjoni vahel edastada, et hõlbustada ennetus- või leevendusmeetmete rakendamist;

33)

„andmekogu“  – SoHO koordineerimisnõukogu ajakohastatav ja ELi SoHO veebiplatvormil avaldatav loetelu liikmesriigi tasandil tehtud otsustest ning pädevate asutuste ja koordineerimisnõukogu esitatud arvamustest konkreetsete materjalide, toodete või toimingute õigusliku staatuse kohta;

33)

„SoHO andmekogu“  – SoHO koordineerimisnõukogu ajakohastatav ja ELi SoHO veebiplatvormil avaldatav loetelu liikmesriigi tasandil tehtud otsustest ning pädevate asutuste ja koordineerimisnõukogu esitatud arvamustest konkreetsete materjalide, toodete või toimingute õigusliku staatuse kohta;

38)

„liidu koolitus“ – pädevate asutuste töötajate ja vajaduse korral inimpäritolu materjali järelevalvet tegevate delegeeritud asutuste töötajate tegevus ;

38)

„liidu koolitus“ – pädevate asutuste töötajate ja vajaduse korral inimpäritolu materjali järelevalvet tegevate delegeeritud asutuste töötajate koolitustegevus ;

40)

„SoHO käitleja“ – SoHO asutus, kes tegeleb nii inimpäritolu materjali töötlemise kui ka ladustamisega ;

40)

„SoHO käitleja“ – SoHO asutus, kes tegeleb inimpäritolu materjali töötlemise ja ladustamise või töötlemise ja vabastamise või ladustamise ja vabastamisega ;

41)

„kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjal“ – inimpäritolu materjal, mille ebapiisav kättesaadavus põhjustab patsientidele tõsist kahju või kahju tekkimise riski;

41)

„kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjal“ – inimpäritolu materjal, mille ebapiisav kättesaadavus põhjustab inimpäritolu materjali retsipientidele tõsist kahju või kahju tekkimise riski;

42)

„kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali asutus“ – SoHO asutus, mille tegevus aitab kaasa kriitilise tähtsusega materjali kättesaadavusele ja mille tegevusulatus on selline, et tema kohustuste täitmatajätmist ei ole võimalik korvata teiste asutuste tegevusega või muude alternatiivsete materjalide või toodete pakkumisega patsientidele ;

42)

„kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali asutus“ – SoHO asutus, mille tegevus aitab kaasa kriitilise tähtsusega materjali kättesaadavusele ja mille tegevusulatus on selline, et tema kohustuste täitmatajätmist ei ole võimalik korvata teiste asutuste tegevusega või muude alternatiivsete materjalide või toodete pakkumisega inimpäritolu materjali retsipientidele ;

47)

„jälgitavus“ – võimalus teha kindlaks inimpäritolu materjal ja selle asukoht kogumise igal etapil alates töötlemisest ja ladustamisest kuni jaotamise või kõrvaldamiseni, sealhulgas võimalus:

47)

„jälgitavus“ – võimalus teha kindlaks inimpäritolu materjal ja selle asukoht kogumise igal etapil alates töötlemisest ja ladustamisest kuni inimkasutuse või kõrvaldamiseni, sealhulgas võimalus:

51)

„seostatavus“ – tõenäosus, et tõsine ohujuhtum on inimpäritolu materjali doonoril seotud annetusega või retsipiendil inimpäritolu materjali kasutusega;

51)

„seostatavus“ – tõenäosus, et ohujuhtum on inimpäritolu materjali doonoril seotud kogumisega või inimpäritolu materjali retsipiendil või viljatusravi tulemusel saadud järglastel inimpäritolu materjali kasutusega;

60)

„inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid käsitlev aastaaruanne“ – komisjoni avaldatud iga-aastane aruanne, kuhu on koondatud järgmisi ülesandeid täitvatelt SoHO asutustelt saadud andmed: doonorite värbamine, inimpäritolu materjali kogumine, jaotamine, import, eksport ja inimkasutus;

60)

„inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid käsitlev aastaaruanne“ – komisjoni avaldatud iga-aastane aruanne, kuhu on koondatud järgmisi ülesandeid täitvatelt SoHO asutustelt saadud andmed: doonorite värbamine, inimpäritolu materjali kogumine, ladustamine, jaotamine, import, eksport ja inimkasutus;

61)

„sugurakud“  – kõik rakud, mis on ette nähtud viljatusravis kasutamiseks;

61)

„viljatusravis kasutatav inimpäritolu materjal“  – kõik rakud, mis on ette nähtud viljatusravis kasutamiseks ning viljastamise tulemusel saadud embrüod ;

62)

„kolmanda isiku annetus“ – sugurakkude annetamine kolmanda isiku poolt isikule või paarile, kellega doonoril ei ole intiimset füüsilist suhet;

62)

„kolmanda isiku annetus“ – viljatusravis kasutatava inimpäritolu materjali annetamine kolmanda isiku poolt retsipiendile või paarile, kellega doonoril ei ole intiimset füüsilist suhet;

62a)

63)

„partnerannetus“  – sugurakkude kasutamine kahe omavahel intiimses füüsilises suhtes oleva isiku viljatusraviks, kusjuures üks isik annab oma munarakke ja teine isik oma spermat;

63)

„suhteannetus“  – sugurakkude kasutamine intiimses füüsilises suhtes olevate isikute vahel viljatusraviks, kusjuures üks isik annab oma munarakke ja teine isik oma spermat inimkasutuseks suhtes oleval isikul ;

64)

„kompenseerimine“ – kõikvõimalike annetusega seotud kahjude hüvitamine;

64)

„kompenseerimine“ – kõikvõimalike annetusega seotud kvantifitseeritavate kahjude ja kulude hüvitamine;

64a)

70a)

70b)

70c)

70d)

a)

ei tohi kujutada endast otseselt ega kaudselt inimpäritolu materjali doonorite diskrimineerimist ühelgi Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklis 21 tunnistatud alusel, eelkõige diskrimineerimist seksuaalse sättumuse alusel. Liikmesriigid teavitavad komisjoni kõikidest piirangutest, mida nemad või nende territooriumil asuvad SoHO asutused kehtestavad ja mida võib põhjendatult pidada selliseks diskrimineerimiseks, ning esitavad kokkuvõtte teaduslikest tõenditest, mida on kasutatud nende meetmete põhjendamiseks, mille eesmärk on kaitsta inimpäritolu materjali doonoreid, inimpäritolu materjali retsipiente või viljatusravi tulemusel saadud järglasi;

b)

võivad aidata kaasa Euroopa tarneahela loomisele ning Euroopa autonoomia ja liikmesriikidevahelise koordineerimise eesmärgi saavutamisele; nende eesmärk võib olla ka vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte tugevdamine.

a)

neil on tegevusvabadus ja nad teevad otsuseid sõltumatult ja erapooletult, järgides samal ajal liikmesriikide põhiseadustes kindlaks määratud sisemisi organisatsioonilisi haldusnõudeid;

a)

neil on tegevusvabadus ja nad teevad otsuseid sõltumatult ja erapooletult, järgides samal ajal riigisisestes õigusaktides kindlaks määratud sisemisi organisatsioonilisi haldusnõudeid;

ii)

et anda korraldus sellise inimpäritolu materjaliga seotud toimingu viivitamatuks peatamiseks või lõpetamiseks, mis kujutab endast vahetut riski inimpäritolu materjali doonoritele, inimpäritolu materjali retsipientidele või üldsusele;

ii)

et anda korraldus sellise inimpäritolu materjaliga seotud toimingu viivitamatuks peatamiseks või lõpetamiseks, mis kujutab endast vahetut riski inimpäritolu materjali doonoritele, inimpäritolu materjali retsipientidele või üldsusele , või mis ei vasta sellele antud loa tingimustele või käesoleva määruse sätetele ;

c)

neil on piisavalt ressursse , tegevussuutlikkust ja eksperditeadmisi, et saavutada käesoleva määruse eesmärke ja täita määrusest tulenevaid kohustusi;

c)

neil on piisavalt inimressursse ja rahalisi vahendeid , tegevussuutlikkust ja eksperditeadmisi, sealhulgas tehnilisi eksperditeadmisi, et saavutada käesoleva määruse eesmärke ja täita määrusest tulenevaid kohustusi;

a)

piisav arv sobiva kvalifikatsiooniga töötajaid käesolevas määruses sätestatud järelevalveülesannete täitmiseks;

a)

inimressursid ja rahalised vahendid, tegevussuutlikkus ja eksperditeadmised, sealhulgas tehnilised eksperditeadmised käesolevas määruses sätestatud järelevalveülesannete täitmiseks;

b)

menetlused, mis tagavad nende tehtava inimpäritolu materjali järelevalve sõltumatuse, erapooletuse, tõhususe, kvaliteedi, otstarbekohasuse ja järjepidevuse;

b)

menetlused, mis tagavad nende tehtava inimpäritolu materjali järelevalve sõltumatuse, erapooletuse, läbipaistvuse, tõhususe, kvaliteedi, otstarbekohasuse ja järjepidevuse;

c)

sobivad ja nõuetekohaselt hooldatud rajatised ja seadmed, millega tagatakse, et töötajad saavad tõhusalt ja tulemuslikult teha inimpäritolu materjali järelevalvet;

c)

sobivad ja nõuetekohaselt hooldatud rajatised ja seadmed, millega tagatakse, et töötajad saavad tõhusalt , ohutult ja tulemuslikult teha inimpäritolu materjali järelevalvet;

aa)

teevad artikli 7 lõikes 2 osutatud huvide deklaratsioonid oma veebisaidil üldsusele kättesaadavaks;

a)

selline preparaat või mõni selle preparaadiga seotud toimingutest ei vasta sellele loa andmise tingimustele ega käesoleva määruse nõuetele ning

a)

selline preparaat või mõni selle preparaadiga seotud toimingutest ei vasta sellele loa andmise tingimustele ega käesoleva määruse nõuetele või

a)

ei vasta loa tingimustele või käesoleva määruse sätetele ning

a)

ei vasta loa tingimustele või käesoleva määruse sätetele või

aa)

pärast artikli 29 lõike 14 kohast riiklike ametiasutuste kontrolli ei võta parandus- ega ennetusmeetmeid; ning

a)

et kõnealune SoHO asutus ei vasta loa tingimustele või käesoleva määruse sätetele ning

a)

et kõnealune SoHO asutus ei vasta loa tingimustele või käesoleva määruse sätetele või

b)

et see nõuetele mittevastavus või arvatav nõuetele mittevastavus kujutab endast riski retsipientide või viljatusravi tulemusel saadud järglaste ohutusele.

b)

et see nõuetele mittevastavus või arvatav nõuetele mittevastavus kujutab endast riski inimpäritolu materjali retsipientide või viljatusravi tulemusel saadud järglaste ohutusele.

a)

inspekteerimistehnikad ja -menetlused, mida tuleb järgida, sh praktilised harjutused;

a)

inspekteerimistehnikad ja -menetlused, mida tuleb järgida, sh praktilised harjutused ja huvide konfliktide eeskirjad ;

a)

kliinilist uuringut läbi viiva SoHO asutuse või asutuste nimi või ärinimi ja aadress ning teadlaste ja kontaktisiku nimi ja kontaktandmed;

b)

vajaduse korral asjaomase eetikakomitee positiivne soovitus;

c)

kokkuvõte uuringu ülesehitusest;

d)

kliinilise uuringu eri etappide algus- ja lõppkuupäev;

e)

tulemuste ja järelduste kokkuvõte mitte hiljem kui üks aasta pärast kliinilise uuringu lõppu;

f)

kliinilise uuringu ja saadud tulemuste kokkuvõte, mis on mõeldud üldsusele.

b)

sellise riskihindamise tulemused, mis on tehtud inimpäritolu materjalist preparaadi puhul kasutatud inimpäritolu materjaliga seotud toimingute kombinatsiooni kohta, samuti kavandatud kliinilise näidustuse kohta, mille jaoks seda kavatsetakse kasutada, võttes arvesse järgmist:

b)

artikli 41a lõike 4 kohaselt tehtud riskihindamise tulemused;

v)

dokumendid inimpäritolu materjalist preparaadi saamiseks kasutatud tegevusahelast doonorile või retsipiendile avalduvate riskide tuvastamise, kvantifitseerimise ja hindamise süstemaatilise protsessi kohta;

c)

juhul kui märgitud risk ei ole tühine, riskihindamise tulemustega kooskõlas olev ettepanek kliiniliste tulemuste jälgimiseks, et demonstreerida inimpäritolu materjalist preparaadi ohutust, kvaliteeti ja tõhusust;

c)

juhul kui märgitud risk ei ole tühine, riskihindamise tulemustega kooskõlas olev ettepanek kliiniliste tulemuste jälgimiseks, et demonstreerida inimpäritolu materjalist preparaadi ohutust, kvaliteeti ja tõhusust , nagu on sätestatud artikli 41a lõikes 5 ;

a)

madala riski korral kindlaksmääratud arvu patsientide kliiniline järelkontroll;

b)

mõõduka riski korral lisaks punktile a statistiliselt olulise arvu patsientide kliinilised uuringud, milles hinnatakse eelnevalt kindlaksmääratud kliinilisi näitajaid;

c)

kõrge riski korral lisaks punktile a statistiliselt olulise arvu patsientide kliinilised uuringud, milles hinnatakse eelnevalt kindlaksmääratud kliinilisi näitajaid võrdluses standardraviga;

a)

kas inimpäritolu materjalist preparaate on kirjeldatud mõnes artikli 59 lõike 4 punktis a osutatud tehnilistes juhendites esitatud EDQMi inimpäritolu materjali monograafias või kas need on sellega kooskõlas;

b)

kas inimpäritolu materjalist preparaadid vastavad punktis a osutatud EDQMi inimpäritolu materjali monograafias kindlaksmääratud kvaliteedikriteeriumidele ja kas need on ette nähtud kasutamiseks sellise näidustuse korral ja sellisel kasutusviisil, millele on monograafias osutatud, kui need andmed on selles monograafias esitatud;

c)

ELi SoHO veebiplatvormil kättesaadav teave inimpäritolu materjalist preparaatide eelneva kasutamise ja lubamise kohta muudes SoHO asutustes;

d)

määruse (EL) 2017/745 kohaselt sertifitseerimise käigus saadud tõendid mis tahes sertifitseeritud meditsiiniseadme kohta, mida kasutatakse inimpäritolu materjalist preparaatide puhul, kui see teave on kättesaadav;

e)

dokumendid inimpäritolu materjalist preparaatide saamiseks kasutatud tegevusahelast doonorile või retsipiendile avalduvate riskide tuvastamise, kvantifitseerimise ja hindamise süstemaatilise protsessi kohta.

a)

seoses kliiniliste tulemuste seirega artikli 41 lõike 2 punktis c osutatud uue inimpäritolu materjalist preparaadi lubamiseks:

b)

kliinilise uuringu kontekstis, milles võrreldi ravi varem lubatud inimpäritolu materjaliga.

b)

inimpäritolu materjali doonoritel ja retsipientidel esinevate võimalike ohujuhtumite uurimine;

b)

inimpäritolu materjali doonoritel , inimpäritolu materjali retsipientidel ja vajadusel viljatusravi tulemusel saadud järglastel esinevate võimalike ohujuhtumite uurimine;

a)

vastama kõigile asjaomases liikmesriigis kehtivatele nõusoleku- või loanõuetele;

a)

vastama kõigile asjaomases liikmesriigis kehtivatele teadva nõusoleku- või loanõuetele;

b)

andma kooskõlas siseriiklike õigusaktidega doonoritele või nende sugulastele või isikutele, kes doonorite eest nõusoleku annavad, artiklis 55 osutatud teavet viisil, mis on nende arusaamisvõimet arvestades kohane ;

b)

andma kooskõlas siseriiklike õigusaktidega doonoritele või nende sugulastele või isikutele, kes doonorite eest nõusoleku annavad, artiklis 55 osutatud teavet viisil, mis võimaldab neil anda oma teadva nõusoleku ja vajadusel nõuda täiendavat teavet ;

j)

kontrollima registri abil, et doonorid ei anneta sagedamini, kui on artiklis 56 osutatud tehniliste juhendite kohaselt ohutu, ning tõendama, et nende tervist ei kahjustata;

j)

kontrollima riiklike registrite abil, et doonorid ei anneta sagedamini, kui on artiklis 56 osutatud tehniliste juhendite kohaselt ohutu, ning tõendama, et nende tervist ei kahjustata;

ja)

kui see on teatavat liiki annetuste puhul nõutav, kontrollima riiklike registrite abil uusimate kättesaadavate teaduslike tõendite ja meditsiiniliste ekspertteadmiste põhjal, et doonorid vastavad neile esitatavatele kõlblikkuse kriteeriumidele;

la)

teavitama inimpäritolu materjali retsipiente doonori anonüümsusnõuetest ja identiteedi vabastamise võimalusest, ning selle mõjust kunstlikule viljastamisele kolmanda isiku sugurakkude annetamise teel vastavalt siseriiklikele õigusaktidele.

d)

annetatud inimpäritolu materjali kavandatud kasutus, eelkõige seoses tõendatud kasuga tulevastele retsipientidele ning mis tahes võimaliku uurimistegevuse või kaubandusliku kasutusega, millega doonor peaks nõustuma ;

d)

annetatud inimpäritolu materjali kavandatud kasutus, eelkõige seoses tõendatud kasuga tulevastele retsipientidele ning mis tahes võimaliku uurimistegevuse või kaubandusliku kasutusega, mille kohta doonor peaks andma oma teadva nõusoleku ;

e)

doonori tervisekontrolli käigus tehtavad analüütilised uuringud;

e)

doonori tervisekontrolli käigus tehtavad analüütilised uuringud ja nende eesmärgid ;

a)

kõige uuemaid tehnilisi juhendeid, mis on esitatud XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormil ja mille:

a)

kõige uuemaid tehnilisi juhendeid, mis on kehtestatud läbipaistva ja tervikliku konsultatsiooniprotsessi käigus paljude sidusrühmadega, tuginedes uusimatele teaduslikele teadmistele ja asjakohastele eksperditeadmistele, ning mis on esitatud XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormil ja mille:

b)

uurides doonoreid nakkushaiguste suhtes, kasutades selleks sertifitseeritud ja valideeritud uurimismeetodeid;

b)

uurides doonoreid nakkushaiguste suhtes, kasutades selleks sertifitseeritud ja valideeritud uurimismeetodeid või muid meetodeid, mida peetakse asjakohaseks EDQMi ja ECDC suunistes ;

c)

võimaluse korral kasutades selliseid töötlemistehnoloogiaid, mis vähendavad või kõrvaldavad võimalikke nakkusohtlikke patogeene.

c)

võimaluse korral kasutades selliseid töötlemistehnoloogiaid, mis vähendavad või desaktiveerivad võimalikke nakkusohtlikke patogeene.

ca)

võimaluse ja vajaduse korral kasutades mikroorganismide avastamise, desaktiveerimise või kõrvaldamise meetodeid.

a)

kasutada retsipientidel ilma tõendatud kasuta inimpäritolu materjalist preparaate, välja arvatud sellise kliinilise uuringu raames, mille nende pädev asutus on artikli 41 lõike 4 kohaselt heaks kiitnud seoses inimpäritolu materjalist preparaadile tingimustega loa andmisega;

a)

kasutada retsipientidel ilma tõendatud kasuta inimpäritolu materjalist preparaate, välja arvatud sellise kliinilise uuringu raames, mille nende pädev asutus on artikli 41 lõike 4 kohaselt heaks kiitnud seoses inimpäritolu materjalist preparaadile tingimustega loa andmisega , või eriloa alusel kasutamise või eksperimentaalse ravi kontekstis artiklites 61 ja 61a osutatud olukordades, või artiklis 41a osutatud kliinilises uuringus ;

b)

kasutada inimpäritolu materjalist preparaate retsipientidel tarbetult;

b)

kasutada inimpäritolu materjalist preparaate retsipientidel tarbetult; SoHO asutused kasutavad inimpäritolu materjali optimaalselt, võttes arvesse ravialternatiive ja järgides artiklis 59 osutatud kõige ajakohasemaid teaduslikke suuniseid;

ca)

eelistada esteetilisi kasutusviise terapeutilistele kasutusviisidele, eriti inimpäritolu materjali võimaliku nappuse korral.

a)

et nende preparaatide kasutamine on konkreetse patsiendi jaoks kavandatud juhtudel, kui ravi ei saa edasi lükata või kui seda nõuab patsiendi eluline huvi;

b)

olemasolevate kliiniliste andmete põhjal eeldatakse preparaadi ohutust ja efektiivsust.