(3)

For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra a), i TEUF skal standarder for sikkerheden ved og kvaliteten af organer og SoHO'er, blod og blodprodukter sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning har derfor til formål at fastsætte høje standarder ved bl.a. at sikre beskyttelsen af SoHO-donorer, under hensyntagen til deres grundlæggende rolle i leveringen af SoHO'er og for recipienterne, samt foranstaltninger til at overvåge og understøtte et tilstrækkeligt udbud af SoHO'er, der er af kritisk betydning for patienternes sundhed.

(3)

For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra a), i TEUF skal standarder for sikkerheden ved og kvaliteten af organer og SoHO'er, blod og blodprodukter sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning har derfor til formål at fastsætte høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder ved bl.a. at sikre beskyttelsen af SoHO-donorer, under hensyntagen til deres grundlæggende rolle i leveringen af SoHO'er og for recipienterne, samt foranstaltninger til at overvåge og understøtte et tilstrækkeligt udbud af SoHO'er, der er af kritisk betydning for patienternes sundhed. I henhold til artikel 3 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder bør disse sikkerhedsstandarder baseres på det grundlæggende princip om, at menneskekroppen og dele heraf som sådan ikke kan kommercialiseres.

(4)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF (16) og 2004/23/EF (17) udgør Unionens regelsæt for henholdsvis blod og væv og celler. Selv om disse direktiver til en vis grad har harmoniseret medlemsstaternes regler om sikkerheden ved og kvaliteten af blod, væv og celler, giver de medlemsstaterne et betydeligt antal forskellige (valg)muligheder for så vidt angår gennemførelsen af de regler, de indeholder. Dette resulterer i indbyrdes forskelle på de nationale regler, hvilket kan skabe hindringer for udveksling af disse substanser på tværs af grænserne. Der er behov for en tilbundsgående revision af nævnte direktiver med henblik på at indføre et robust, gennemsigtigt, ajourført og bæredygtigt regelsæt for disse substanser, som garanterer sikkerhed og kvalitet for alle involverede parter, øger retssikkerheden og understøtter en kontinuerlig forsyning og samtidig fremmer innovation til gavn for folkesundheden. For at opnå en sammenhængende anvendelse af de retlige rammer bør direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF ophæves og erstattes af en forordning.

(4)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF (16) og 2004/23/EF (17) udgør Unionens regelsæt for henholdsvis blod og væv og celler. Selv om disse direktiver til en vis grad har harmoniseret medlemsstaternes regler om sikkerheden ved og kvaliteten af blod, væv og celler, giver de medlemsstaterne et betydeligt antal forskellige (valg)muligheder for så vidt angår gennemførelsen af de regler, de indeholder. Dette resulterer i indbyrdes forskelle på de nationale regler, hvilket kan skabe hindringer for udveksling af disse substanser på tværs af grænserne. Der er behov for en tilbundsgående revision af nævnte direktiver med henblik på at indføre et robust, gennemsigtigt, ajourført og bæredygtigt regelsæt for disse substanser, som garanterer sikkerhed og kvalitet for alle involverede parter, øger retssikkerheden og understøtter en kontinuerlig forsyning og samtidig fremmer innovation til gavn for folkesundheden og den grænseoverskridende deling af disse substanser . For at opnå en sammenhængende anvendelse af de retlige rammer bør direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF ophæves og erstattes af en forordning.

(5)

Direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF er indbyrdes tæt forbundne og indeholder meget ens bestemmelser om tilsyn og indbyrdes tilsvarende principper for sikkerhed og kvalitet i de to sektorer, de regulerer. Dertil kommer, at mange myndigheder og operatører arbejder på tværs af disse sektorer. Da denne forordning har til formål at definere principper på højt niveau, som vil være fælles for blod- og vævs- og cellesektoren, bør den erstatte disse direktiver og samle de reviderede bestemmelser i én retsakt.

(5)

Direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF er indbyrdes tæt forbundne og indeholder meget ens bestemmelser om tilsyn og indbyrdes tilsvarende principper for sikkerhed og kvalitet i de to sektorer, de regulerer. Dertil kommer, at mange myndigheder og operatører arbejder på tværs af disse sektorer. Da denne forordning har til formål at definere principper på højt niveau, som vil være fælles for blod- og vævs- og cellesektoren, bør den erstatte disse direktiver og samle de reviderede bestemmelser i én retsakt under hensyntagen til de særlige egenskaber for hver type af substanser som angivet i de tekniske retningslinjer, der henvises til i denne forordning .

(9)

Alle SoHO'er, der er bestemt til anvendelse i mennesker, er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. SoHO'er kan fremstilles og opbevares på en række forskellige måder, hvorved de bliver til SoHO-præparater, som kan anvendes i recipienter. Under sådanne omstændigheder bør denne forordning finde anvendelse på alle aktiviteter fra rekruttering af donorer til anvendelse i mennesker og monitorering af resultater. SoHO'er eller SoHO-præparater kan også anvendes til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil, navnlig om medicinsk udstyr, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (19), om lægemidler, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (20) og ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (21), herunder om lægemidler til avanceret terapi, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 (22), eller om fødevarer, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 (23). De kriterier, der definerer, hvornår SoHO'er eller SoHO-præparater bliver produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, er ikke defineret i denne forordning, men er defineret i nævnte andre retsakter. Denne forordning bør desuden finde anvendelse med forbehold af EU-lovgivningen om genetisk modificerede organismer.

(9)

Alle SoHO'er, der er bestemt til anvendelse i mennesker, er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Artikel 53, 54, 55 og 56 i denne forordning bør også finde anvendelse på SoHO-donationer bestemt til forskning. SoHO'er kan fremstilles og opbevares på en række forskellige måder, hvorved de bliver til SoHO-præparater, som kan anvendes i recipienter. Under sådanne omstændigheder bør denne forordning finde anvendelse på alle aktiviteter fra rekruttering af donorer til anvendelse i mennesker og monitorering af resultater. SoHO'er eller SoHO-præparater kan også anvendes til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil, navnlig om medicinsk udstyr, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (19), om lægemidler, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (20) og ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (21), herunder om lægemidler til avanceret terapi, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 (22), eller om fødevarer, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 (23). De kriterier, der definerer, hvornår SoHO'er eller SoHO-præparater bliver produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, er ikke defineret i denne forordning, men er defineret i nævnte andre retsakter. Denne forordning bør desuden finde anvendelse med forbehold af EU-lovgivningen om genetisk modificerede organismer.

(10)

Ved procedurer med autolog anvendelse af SoHO'er uden nogen form for bearbejdning, forarbejdning eller opbevaring ville anvendelsen af denne forordning ikke stå i et rimeligt forhold til de begrænsede kvalitets- og sikkerhedsrisici, der kan forekomme ved sådanne procedurer. Når autologe SoHO'er indsamles og forarbejdes, inden de igen anvendes på den samme person, opstår der risici, som bør mindskes. De anvendte processer må derfor nødvendigvis vurderes og godkendes for at sikre, at de bevisligt er sikre og effektive for recipienten. Når autologe SoHO'er indsamles med henblik på forarbejdning, og også under opbevaringen, opstår der ligeledes risiko for krydskontaminering, tab af sporbarhed eller beskadigelse af den pågældende substans' biologiske egenskaber, som er nødvendige for effektiviteten i recipienten. Kravene vedrørende godkendelse af SoHO-centre bør derfor finde anvendelse.

(10)

Ved procedurer med autolog anvendelse af SoHO'er uden nogen form for bearbejdning, forarbejdning eller opbevaring ville anvendelsen af denne forordning ikke stå i et rimeligt forhold til de begrænsede kvalitets- og sikkerhedsrisici, der kan forekomme ved sådanne procedurer. Desuden bør denne forordning ikke finde anvendelse, hvis håndteringen af SoHO'er foregår i forbindelse med et kirurgisk indgreb inden for et sterilt felt eller i et lukket system ved hjælp af medicinsk udstyr. Når autologe SoHO'er indsamles og forarbejdes, inden de igen anvendes på den samme person, opstår der risici, som bør mindskes. De anvendte processer må derfor nødvendigvis vurderes og godkendes for at sikre, at de bevisligt er sikre og effektive for recipienten. Når autologe SoHO'er indsamles med henblik på forarbejdning, og også under opbevaringen, opstår der ligeledes risiko for krydskontaminering, kontaminering af sundhedspersonale eller miljøkontaminering, tab af sporbarhed eller beskadigelse af den pågældende substans' biologiske egenskaber, som er nødvendige for effektiviteten eller funktionaliteten i recipienten. Kravene vedrørende godkendelse af SoHO-centre bør derfor finde anvendelse.

(11)

For så vidt anvendelse af SoHO'er til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs- og råmateriale hertil bør denne forordning, for at sikre et højt beskyttelsesniveau og bidrage til juridisk klarhed og sikkerhed, finde anvendelse, i det omfang de aktiviteter, de underkastes, ikke er reguleret af de pågældende andre lovgivningsmæssige EU-rammer. Uden at det berører anden EU-lovgivning, navnlig direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, (EF) nr. 1925/2006, (EF) nr. 1394/2007 og (EU) 2017/745, bør nærværende forordning som minimum finde anvendelse på rekruttering og udvælgelse af donorer, donation, indsamling og donortestning samt på frigivelse, distribution, import og eksport, når disse aktiviteter vedrører SoHO'er op til det tidspunkt, hvor disse overføres til operatører, der er reguleret ved anden EU-lovgivning. Det betyder, at en tæt interaktion mellem dette regelsæt og andre relaterede rammer er afgørende for at sikre samspil og sammenhæng mellem de relevante retlige rammer — uden huller eller overlapninger.

(11)

For så vidt anvendelse af SoHO'er til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs- og råmateriale hertil bør denne forordning, for at sikre et højt beskyttelsesniveau og bidrage til juridisk klarhed og sikkerhed, finde anvendelse, i det omfang de aktiviteter, de underkastes, ikke er reguleret af de pågældende andre lovgivningsmæssige EU-rammer. Uden at det berører anden EU-lovgivning, navnlig direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, (EF) nr. 1925/2006, (EF) nr. 1394/2007, (EU) 2017/745 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536 / 2014  (1a), bør nærværende forordning som minimum finde anvendelse på rekruttering og udvælgelse af donorer, donation, indsamling og donortestning samt på frigivelse, distribution , udstedelse , import og eksport, når disse aktiviteter vedrører SoHO'er op til det tidspunkt, hvor disse overføres til operatører, der er reguleret ved anden EU-lovgivning. Det betyder, at en tæt interaktion mellem dette regelsæt og andre relaterede rammer er afgørende for at sikre samspil og sammenhæng mellem de relevante retlige rammer — uden huller eller overlapninger.

(13)

I betragtning af SoHO'ernes særlige karakter som følge af deres menneskelige oprindelse og den stigende efterspørgsel efter disse substanser til anvendelse i mennesker eller til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil, er det nødvendigt at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for såvel donorer som recipienter. SoHO bør tilvejebringes fra personer, der har en sådan helbredstilstand, at donationen ikke vil have skadelige virkninger. Denne forordning bør derfor indeholde principper og tekniske regler for overvågning og beskyttelse af donorer. Da de forskellige former for donation indebærer forskellige risici — af varierende betydning — for donorerne, bør overvågningen af donorernes helbred stå i et rimeligt forhold til det relevante risikoniveau. Dette er særlig vigtigt, når donationen indebærer en vis risiko for donorens sundhed som følge af et behov for forbehandling med lægemidler, et medicinsk indgreb for at indsamle substansen eller et behov for , at donorerne donerer gentagne gange . Donationer af oocytter, knoglemarv, stamceller fra perifert blod og plasma bør anses for potentielt at indebære en betydelig risiko.

(13)

I betragtning af SoHO'ernes særlige karakter som følge af deres menneskelige oprindelse og den stigende efterspørgsel efter disse substanser til anvendelse i mennesker eller til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil, er det nødvendigt at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for såvel donorer som recipienter. SoHO bør tilvejebringes fra personer, der har en sådan helbredstilstand, at donationen ikke vil have skadelige virkninger for dem . Denne forordning bør derfor indeholde principper og tekniske regler for overvågning og beskyttelse af donorer. Dette er særlig vigtigt, når donationen indebærer en betydelig risiko for donorens sundhed , såsom når der er et behov for forbehandling med lægemidler, f.eks. i tilfælde af oocytter, et medicinsk indgreb for at indsamle substansen, f.eks . i tilfælde af knoglemarv eller stamceller fra perifert blod eller en mulighed for, at donorerne donerer hyppigt, f.eks. i tilfælde af plasma . Da de forskellige former for donation indebærer forskellige risici — af varierende betydning — for donorerne, bør overvågningen af donorernes helbred stå i et rimeligt forhold til det relevante risikoniveau.

(15)

Denne forordning er ikke til hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er forenelige med EU-retten. Medlemsstaterne bør underrette Kommissionen om sådanne foranstaltninger. Strengere beskyttelsesforanstaltninger, der etableres af medlemsstaterne, bør være evidensbaserede og være rimelige i forhold til risikoen for menneskers sundhed, f.eks. baseret på generelle sikkerhedsproblemer og tilsvarende risici i en medlemsstat eller specifikke risici på lokalt plan. Foranstaltningerne bør ikke medføre forskelsbehandling af personer på grund af køn, race eller etnisk oprindelse, religion eller tro, handicap, alder eller seksuel orientering, medmindre den pågældende foranstaltning eller anvendelsen heraf er objektivt begrundet i et legitimt mål, og midlerne til at opfylde dette mål er hensigtsmæssige og nødvendige.

(15)

Denne forordning er ikke til hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er forenelige med EU-retten og hviler på princippet om den frivillige og ubetalte karakter af donationer . Medlemsstaterne bør underrette Kommissionen så hurtigt som muligt efter deres indførelse, således at de andre medlemsstater kan blive underrettet herom, via EU's SoHO-platform, om sådanne foranstaltninger. Strengere beskyttelsesforanstaltninger, der etableres af medlemsstaterne, bør være evidensbaserede og være rimelige i forhold til risikoen for menneskers sundhed, f.eks. baseret på generelle sikkerhedsproblemer og tilsvarende risici i en medlemsstat eller specifikke risici på lokalt plan. Foranstaltningerne bør ikke medføre forskelsbehandling af personer på grund af køn, race eller etnisk oprindelse, religion eller tro, handicap, alder eller seksuel orientering, medmindre den pågældende foranstaltning eller anvendelsen heraf er objektivt begrundet i et legitimt mål, og på grundlag af videnskabelig evidens, og midlerne til at opfylde dette mål er hensigtsmæssige og nødvendige. For at forhindre enhver form for forskelsbehandling er det hensigtsmæssigt at kræve, at medlemsstaterne underretter Kommissionen om sådanne foranstaltninger, der kan udgøre forskelsbehandling, navnlig da flere medlemsstater har indført restriktioner over for mænd, der har sex med mænd, i bloddonationsprocedurer. Medlemsstaterne bør derfor erstatte donoregnethedskriterier, der er baseret på seksuel orientering eller kønsidentitet, med individuelle risikobaserede screeningkriterier for alle donorer, uanset deres køn eller seksuelle orientering.

(16)

Denne forordning bør ikke gribe ind i national lovgivning på sundhedsområdet med andre mål end SoHO'ers kvalitet og sikkerhed, som er forenelig med EU-retten, navnlig ikke lovgivning vedrørende etiske aspekter. Sådanne aspekter opstår på grund af substansernes menneskelige oprindelse, som er af relevans for diverse følsomme og etiske hensyn blandt medlemsstater og borgere, såsom adgang til særlige tjenester, der anvender SoHO'er. Denne forordning bør heller ikke gribe ind i beslutninger af etisk art truffet af medlemsstaterne. Sådanne beslutninger vedrørende etiske hensyn kan f.eks. handle om anvendelsen, eller begrænsninger for anvendelsen, af bestemte typer SoHO'er eller bestemte anvendelser af SoHO'er, herunder kønsceller og embryonale stamceller. Når en medlemsstat tillader anvendelse af sådanne celler, bør denne forordning finde fuld anvendelse med henblik på at garantere sikkerhed og kvalitet og beskytte menneskers sundhed.

(16)

Denne forordning bør ikke gribe ind i national lovgivning på sundhedsområdet med andre mål end SoHO'ers kvalitet og sikkerhed, når en sådan lovgivning er forenelig med EU-retten, navnlig ikke lovgivning vedrørende etiske aspekter. Sådanne aspekter opstår på grund af substansernes menneskelige oprindelse, som er af relevans for diverse følsomme og etiske hensyn blandt medlemsstater og borgere, såsom adgang til særlige tjenester, der anvender SoHO'er. Denne forordning bør heller ikke gribe ind i beslutninger af etisk art truffet af medlemsstaterne. Beslutninger bør dog overholde Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, Sådanne beslutninger vedrørende etiske hensyn kan f.eks. handle om anvendelsen, eller begrænsninger for anvendelsen, af bestemte typer SoHO'er eller bestemte anvendelser af SoHO'er, herunder kønsceller og embryonale stamceller. Når en medlemsstat tillader anvendelse af sådanne celler, bør denne forordning finde fuld anvendelse med henblik på at garantere sikkerhed og kvalitet og beskytte menneskers sundhed.

(17)

Det er ikke hensigten med denne forordning, at den skal omfatte forskning, der omfatter anvendelse af SoHO'er, når denne forskning ikke indebærer anvendelse i det menneskelige legeme, f.eks. in vitro-forskning eller forskning med dyreforsøg. Menneskelige substanser, der anvendes i forskning, som omfatter studier, hvor de anvendes i det menneskelige legeme, bør dog overholde bestemmelserne i denne forordning.

(17)

Det er ikke hensigten med denne forordning, at den skal omfatte forskning, der omfatter anvendelse af SoHO'er, når denne forskning ikke indebærer anvendelse i det menneskelige legeme, f.eks. in vitro-forskning eller forskning med dyreforsøgii, med undtagelse af bestemmelser vedrørende beskyttelse af donorer . Menneskelige substanser, der anvendes i forskning, som omfatter studier, hvor de anvendes i det menneskelige legeme, bør dog overholde bestemmelserne i denne forordning.

(18)

Programmer for fremme af donation af SoHO'er bør, som et grundlæggende princip, baseres på princippet om frivillig og vederlagsfri donation, donors altruisme og solidaritet mellem donor og recipient. Frivillig og vederlagsfri SoHO-donation er også en faktor, der kan medvirke til høje sikkerhedsstandarder for SoHO'er og dermed til beskyttelse af menneskers sundhed. Det er desuden anerkendt, bl.a. af Europarådets Komité for Bioetik (24), at om end økonomisk gevinst bør undgås, kan det også være nødvendigt at sikre, at donorerne ikke stilles økonomisk ringere på grund af deres donation. Kompensation med det formål at eliminere en sådan risiko er således acceptabel, men bør aldrig udgøre et incitament, der ville få en donor til at være uhæderlig, når vedkommende oplyser sin medicinske eller adfærdsmæssige historie, eller til at donere hyppigere, end det er tilladt, hvilket ville afstedkomme risici for egen eller potentielle recipienters sundhed. En sådan kompensation bør derfor fastsættes af de nationale myndigheder på et niveau, der er passende i deres medlemsstat med henblik på opfyldelse af de relevante mål .

(18)

Programmer for fremme af donation af SoHO'er bør, som et grundlæggende princip, baseres på princippet om frivillig og vederlagsfri donation, donors altruisme og solidaritet mellem donor og recipient. En sådan solidaritet bør bygges op fra de lokale og regionale niveauer til det nationale niveau og EU-niveau og sikre autonomi, fordele ansvaret for donation ligeligt på tværs af Unionens befolkning og sikre, at recipienterne modtager passende behandlinger. Frivillig og vederlagsfri SoHO-donation er også en faktor, der bidrager til høje sikkerhedsstandarder for SoHO'er og dermed til beskyttelse af menneskers sundhed og øger offentlighedens tillid til donationsordninger . Det er desuden anerkendt, bl.a. af Europarådets Komité for Bioetik (24), at om end økonomisk gevinst bør undgås, kan det også være acceptabelt at sikre, at donorerne ikke stilles økonomisk ringere på grund af deres donation. Finansielt neutral kompensation med det formål at eliminere en sådan risiko er således acceptabel, men bør aldrig give donorer en finansiel gevinst eller udgøre et incitament, der ville få en donor til at være uhæderlig, når vedkommende oplyser sin medicinske eller adfærdsmæssige historie, eller til at donere på enhver måde, der kan udgøre en risiko, navnlig donere hyppigere, end det er tilladt, hvilket ville afstedkomme risici for egen eller potentielle recipienters sundhed. Kompensation og godtgørelse bør under ingen omstændigheder tjene som incitament til at rekruttere donorer, bør ikke medføre en risiko for, at sårbare personer i samfundet for udnyttes, og bør ikke føre til konkurrence mellem SoHO-enheder om rekruttering af donorer. En sådan kompensation bør derfor være baseret på kvantificerbare kriterier, f.eks. den tid, der gives til donationen, eller dokumenterede udgifter, og gennemsigtige kriterier, som fastsættes af de nationale myndigheder på et niveau, der er berettiget og passende i deres medlemsstat med henblik på opfyldelse af princippet om finansiel neutralitet. Rekrutteringskampagner og reklamer bør ikke henvise til nogen form for kompensation for at undgå risici for donorernes eller potentielle donorers sundhed.

(18a)

Som anført af Europarådets Komité for Bioetik  (24a) bør donorer kunne få kompensation for deres kvantificerbare udgifter og tab, hvad enten de er finansielle eller ej, i forbindelse med en donation. Ved beregningen af en sådan kompensation bør SoHO-enheder kunne tage hensyn til ikke-finansielle variabler for at fastlægge det passende niveau og den passende form for kompensation, der skal tildeles donorer, så længe en sådan kompensation er i overensstemmelse med princippet om frivillig og vederlagsfri donation som fastsat i denne forordning.

(19)

For at bevare offentlighedens tillid til programmer for donation og anvendelse af SoHO'er bør oplysninger, der gives til potentielle donorer, recipienter eller læger om den sandsynlige anvendelse af og de forventelige fordele ved bestemte SoHO'er eller SoHO-præparater, når de anvendes i recipienter, nøje afspejle pålidelig videnskabelig evidens. Dette burde sikre, at donorer, eller deres familier, ikke presses til at donere via overdrevne beskrivelser af fordele, og at potentielle patienter ikke får falske forhåbninger, når de træffer beslutninger vedrørende deres behandlingsmuligheder. Verifikation af overholdelsen af denne forordning gennem tilsynsaktiviteter er af afgørende betydning for at sikre, at forordningens mål nås effektivt i hele Unionen. Ansvaret for at håndhæve denne forordning ligger hos medlemsstaterne, hvis kompetente myndigheder gennem tilrettelæggelse af tilsynsaktiviteter bør overvåge og verificere, at de relevante EU-krav reelt overholdes og håndhæves.

(19)

For at bevare offentlighedens tillid til programmer for donation og anvendelse af SoHO'er bør oplysninger, der gives til potentielle donorer, recipienter eller læger om den sandsynlige anvendelse af og de forventelige fordele ved bestemte SoHO'er eller SoHO-præparater, når de anvendes i recipienter, nøje afspejle pålidelig videnskabelig evidens og må under ingen omstændigheder tilskrive eller indikere sikkerheds- eller effektivitetsniveauer, som ikke er understøttet af videnskabelige metoder . Dette burde sikre, at donorer, eller deres familier, ikke presses til at donere via overdrevne beskrivelser af fordele, og at potentielle recipienter ikke får falske forhåbninger, når de træffer beslutninger vedrørende deres behandlingsmuligheder. Verifikation af overholdelsen af denne forordning gennem tilsynsaktiviteter er af afgørende betydning for at sikre, at forordningens mål nås effektivt i hele Unionen. Ansvaret for at håndhæve denne forordning ligger hos medlemsstaterne, hvis kompetente myndigheder gennem tilrettelæggelse af tilsynsaktiviteter bør overvåge og verificere, at de relevante EU-krav reelt overholdes og håndhæves.

(20)

Medlemsstaterne bør udpege kompetente myndigheder for alle de områder, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Medlemsstaterne har de bedste forudsætninger for at identificere den eller de kompetente myndigheder for hvert område, f.eks. efter geografi, emne eller substans, men de bør også være forpligtet til at udpege en enkelt national myndighed med ansvar for at sikre en passende koordineret kommunikation med andre medlemsstaters kompetente myndigheder og med Kommissionen. I medlemsstater, hvor der kun udpeges én kompetent myndighed, bør den nationale SoHO-myndighed anses for at være den samme som den udpegede kompetente myndighed.

(20)

Medlemsstaterne bør udpege kompetente myndigheder for alle de områder, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Medlemsstaterne har de bedste forudsætninger for at identificere den eller de kompetente myndigheder for hvert område, f.eks. efter geografi, emne eller substans, men de bør også være forpligtet til at udpege en enkelt uafhængig national myndighed med ansvar for at sikre en passende koordineret kommunikation med andre medlemsstaters kompetente myndigheder og med Kommissionen. I medlemsstater, hvor der kun udpeges én kompetent myndighed, bør den nationale SoHO-myndighed anses for at være den samme som den udpegede kompetente myndighed. Listen over alle nationale kompetente SoHO-myndigheder bør offentliggøres.

(21)

Med henblik på udførelsen af tilsynsaktiviteter med det formål at verificere, at SoHO-lovgivningen anvendes korrekt, bør medlemsstaterne udpege kompetente myndigheder, der handler uafhængigt og upartisk. Det er derfor vigtigt, at deres tilsynsfunktion er adskilt fra og uafhængig af udførelsen af SoHO-aktiviteter. Især bør de kompetente myndigheder ikke være udsat for utilbørlig politisk påvirkning eller indblanding fra erhvervslivet, som vil kunne påvirke deres upartiskhed ifm. varetagelsen af deres opgaver.

(21)

Med henblik på udførelsen af tilsynsaktiviteter med det formål at verificere, at SoHO-lovgivningen anvendes korrekt, bør medlemsstaterne udpege kompetente myndigheder, der handler uafhængigt og upartisk. Det er derfor vigtigt, at deres tilsynsfunktion er adskilt fra og uafhængig af udførelsen af SoHO-aktiviteter. Især bør de kompetente myndigheder ikke være udsat for utilbørlig politisk påvirkning eller indblanding fra erhvervslivet eller andre aktører , som vil kunne påvirke deres upartiskhed ifm. varetagelsen af deres opgaver.

(24)

I tilfælde af tvivl om den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning bør de kompetente myndigheder rådføre sig med de relevante myndigheder med ansvar for andre relevante regelsæt, dvs. for lægemidler, medicinsk udstyr, organer eller fødevarer, med henblik på at sikre sammenhængende procedurer for anvendelsen af denne forordning. De kompetente myndigheder bør skulle underrette SoHO-koordineringsrådet om resultatet af deres samråd. Når SoHO'er eller SoHO-præparater anvendes til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil, bør de kompetente myndigheder samarbejde med de relevante myndigheder på deres område. Dette samarbejde bør have til formål at få fastlagt en fælles tilgang til al efterfølgende kommunikation mellem de ansvarlige myndigheder for SoHO'er og, som fornødent, andre relevante sektorer vedrørende godkendelse og overvågning af SoHO'er eller produkter fremstillet af SoHO'er. Det bør i princippet være op til medlemsstaterne at træffe afgørelse, i hvert enkelt tilfælde, om en substans', et produkts eller en aktivitets reguleringsmæssige status. For at sikre ensartede afgørelser i alle medlemsstaterne i grænsetilfælde bør Kommissionen dog tillægges beføjelser til, på eget initiativ eller efter behørigt begrundet anmodning fra en medlemsstat, at træffe afgørelse om den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning.

(24)

I tilfælde af tvivl om den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning bør de kompetente myndigheder rådføre sig med de relevante myndigheder med ansvar for andre relevante regelsæt, dvs. for lægemidler, avancerede behandlinger, medicinsk udstyr, organer eller fødevarer, og SoHO-koordineringsrådet (SCB) med henblik på at sikre sammenhængende procedurer for anvendelsen af denne forordning og anden relevant EU-lovgivning . De kompetente myndigheder bør skulle underrette SCB om resultatet af deres samråd og indsende en anmodning om en udtalelse om substansens reguleringsmæssige status . Når SoHO'er eller SoHO-præparater anvendes til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil, bør de kompetente myndigheder samarbejde med de relevante myndigheder på deres område. Dette samarbejde bør have til formål at få fastlagt en fælles tilgang til al efterfølgende kommunikation mellem de ansvarlige myndigheder for SoHO'er og, som fornødent, andre relevante sektorer vedrørende godkendelse og overvågning af SoHO'er eller produkter fremstillet af SoHO'er. Medlemsstaterne bør respektere udtalelsen fra SCB om substansers reguleringsmæssige status. For at sikre ensartede afgørelser i alle medlemsstaterne i grænsetilfælde bør Kommissionen dog tillægges beføjelser til, på eget initiativ eller efter behørigt begrundet anmodning fra en medlemsstat eller SCB , at træffe afgørelse om den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning.

(26)

Kommissionens eksperter bør gennemføre kontrol, herunder audit, i medlemsstaterne med henblik på at verificere, at de relevante krav fra de kompetente myndigheder og ordningerne for tilsynsaktiviteter anvendes effektivt. Kommissionens kontrol bør også tjene til at undersøge og indsamle oplysninger om håndhævelsespraksis eller -problemer, nødsituationer og ny udvikling i medlemsstaterne. Offentlig kontrol bør gennemføres af personale, som er uafhængigt og uden interessekonflikter af nogen art, og som navnlig ikke befinder sig i en situation, der direkte eller indirekte kan berøre dets evne til at varetage dets arbejdsopgaver på en upartisk måde.

(26)

Kommissionens eksperter bør have den fornødne ekspertise og viden til at gennemføre kontrol, herunder audit, i medlemsstaterne med henblik på at verificere, at de relevante krav fra de kompetente myndigheder og ordningerne for tilsynsaktiviteter anvendes effektivt. Kommissionens kontrol bør også tjene til at undersøge og indsamle oplysninger om håndhævelsespraksis eller -problemer, nødsituationer og ny udvikling i medlemsstaterne. Offentlig kontrol bør gennemføres af personale, som er uafhængigt og uden interessekonflikter af nogen art, og som navnlig ikke befinder sig i en situation, der direkte eller indirekte kan berøre dets evne til at varetage dets arbejdsopgaver på en upartisk måde.

(27)

Eftersom SoHO-præparater underkastes en række SoHO-aktiviteter, inden de frigives og distribueres, bør de kompetente myndigheder vurdere og godkende SoHO-præparater for at kontrollere, at den pågældende række af aktiviteter, udført på netop den pågældende måde, konsekvent sikrer et højt niveau af sikkerhed, kvalitet og effekt. Når SoHO'er fremstilles under anvendelse af nyudviklede og validerede indsamlings-, test- eller forarbejdningsmetoder, bør det overvejes at påvise sikkerhed og effektivitet hos recipienter ved hjælp af krav til indsamling og gennemgang af kliniske resultater. Omfanget af de krævede data om kliniske resultater bør stå i det rette forhold til det risikoniveau, der er forbundet med de aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe det pågældende SoHO-præparat, og anvendelsen heraf. Hvis et nyt eller modificeret SoHO-præparat udgør en ubetydelig risiko for recipienter (eller afkom i tilfælde af medicinsk assisteret reproduktion), bør kravene til rapportering om sikkerhedsovervågning i henhold til denne forordning være tilstrækkelige til at påvise sikkerhed og kvalitet. Dette bør gælde for veletablerede SoHO-præparater, der indføres i en ny SoHO-enhed, men hvis sikkerhed og effekt er solidt dokumenteret ved anvendelse i andre enheder.

(27)

Eftersom SoHO-præparater underkastes en række SoHO-aktiviteter, inden de frigives, distribueres og udstedes , bør de kompetente myndigheder vurdere og godkende SoHO-præparater for at kontrollere, at den pågældende række af aktiviteter, udført på netop den pågældende måde, konsekvent sikrer et højt niveau af sikkerhed, kvalitet og effekt. Når SoHO'er fremstilles under anvendelse af nyudviklede og validerede indsamlings-, test- eller forarbejdningsmetoder, bør det overvejes at påvise sikkerhed og effektivitet hos recipienter ved hjælp af krav til indsamling og gennemgang af kliniske resultater. Omfanget af de krævede data om kliniske resultater bør stå i det rette forhold til det risikoniveau, der er forbundet med de aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe det pågældende SoHO-præparat, og anvendelsen heraf. Hvis et nyt eller modificeret SoHO-præparat udgør en ubetydelig risiko for recipienter (eller afkom i tilfælde af medicinsk assisteret reproduktion), bør kravene til rapportering om sikkerhedsovervågning i henhold til denne forordning være tilstrækkelige til at påvise sikkerhed og kvalitet. Dette bør gælde for veletablerede SoHO-præparater, der indføres i en ny SoHO-enhed, men hvis sikkerhed og effekt er solidt dokumenteret ved anvendelse i andre enheder.

(28)

For så vidt angår SoHO-præparater, der udgør en vis risiko (lav, moderat eller høj), bør ansøgeren skulle foreslå en plan for monitorering af kliniske resultater, som bør opfylde forskellige krav, alt efter hvilken risiko der er tale om. Den seneste vejledning fra Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM), som er et direktorat under Europarådet, bør anses for at være relevant ved udformningen af kliniske opfølgningsundersøgelser, der i omfang og kompleksitet står i et rimeligt forhold til den identificerede grad af risiko ved SoHO-præparatet. I tilfælde af lav risiko bør ansøgeren, ud over den obligatoriske løbende rapportering om sikkerhedsovervågning, tilrettelægge proaktiv klinisk opfølgning på et nærmere fastlagt antal patienter. Ved moderat og høj risiko bør ansøgeren, ud over den obligatoriske rapportering om sikkerhedsovervågning og den kliniske opfølgning, foreslå kliniske afprøvningsstudier med overvågning af foruddefinerede kliniske endepunkter. I tilfælde af høj risiko bør disse omfatte en sammenligning med standardbehandlinger, ideelt set i en undersøgelse med randomiseret inddeling af forsøgspersoner i test- og kontrolgrupper. Den kompetente myndighed bør skulle godkende planerne, inden de gennemføres, og vurdere resultatdataene som led i processen med at godkende et SoHO-præparat.

(28)

Ansøgere, der anmoder om godkendelse af et SoHO-præparat, bør anvende Euro GTP II-metoder eller tilsvarende værktøjer til at vurdere risikoniveauet af deres SoHO-præparat. Ansøgere bør dele resultaterne af disse risikovurderinger med de kompetente myndigheder, når de anmoder om godkendelse. For så vidt angår SoHO-præparater, der udgør en vis risiko (lav, moderat eller høj), bør ansøgeren skulle foreslå en plan for monitorering af kliniske resultater, som bør opfylde forskellige krav, alt efter hvilken risiko der er tale om. Den seneste vejledning fra Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM), som er et direktorat under Europarådet, bør anses for at være relevant ved udformningen af kliniske opfølgningsundersøgelser, der i omfang og kompleksitet står i et rimeligt forhold til den identificerede grad af risiko ved SoHO-præparatet. I tilfælde af lav risiko bør ansøgeren, ud over den obligatoriske løbende rapportering om sikkerhedsovervågning, tilrettelægge proaktiv klinisk opfølgning på et nærmere fastlagt antal patienter. Ved moderat og høj risiko bør ansøgeren, ud over den obligatoriske rapportering om sikkerhedsovervågning og den kliniske opfølgning, foreslå kliniske afprøvningsstudier med overvågning af foruddefinerede kliniske endepunkter. I tilfælde af høj risiko bør disse omfatte en sammenligning med standardbehandlinger, ideelt set i en undersøgelse med randomiseret inddeling af forsøgspersoner i test- og kontrolgrupper , i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014. Hvis standardbehandlingen eller kontrolgruppen er baseret på lægemidler, bør undersøgelserne anses for at være kliniske forsøg i henhold til definitionen og reguleringen i forordning (EU) nr. 536/2014 . Den kompetente myndighed bør skulle godkende planerne, inden de gennemføres, og vurdere resultatdataene som led i processen med at godkende et SoHO-præparat.

(28a)

SoHO-enheder bør anmode de kompetente myndigheder om godkendelse af kliniske SoHO-studier, både i forbindelse med godkendelsesprocessen for en ny SoHO-behandling eller ved sammenligning af tidligere godkendte behandlinger. I kliniske SoHO-studier bør patienters rettigheder, sikkerhed, værdighed og trivsel altid prioriteres, og det kliniske studie bør udformes på en sådan måde, at det fører til pålidelige og solide data og konklusioner.

(29)

Af hensyn til effektiviteten bør det, hvis operatøren ønsker det, være tilladt at gennemføre undersøgelser af kliniske resultater inden for den ramme, der er fastlagt i lægemiddelsektoren for kliniske forsøg, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 (25). Ansøgere kan vælge selv at registrere de kliniske data, der genereres under monitoreringen af kliniske resultater , men de bør også kunne anvende allerede eksisterende kliniske dataregistre, hvis de pågældende registre er blevet verificeret af den kompetente myndighed eller er certificeret af en ekstern institution med hensyn til pålideligheden af deres datastyringsprocedurer.

(29)

Af hensyn til effektiviteten bør det, hvis operatøren ønsker det, være tilladt at gennemføre kliniske studier inden for den ramme, der er fastlagt i lægemiddelsektoren for kliniske forsøg, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 (25). Forpligtelsen til at offentliggøre de opnåede kliniske resultater bør være et krav for kliniske SoHO-studier. Ansøgere kan vælge selv at registrere de kliniske data, der genereres under de kliniske studier , men de bør også kunne anvende allerede eksisterende kliniske dataregistre, hvis de pågældende registre er blevet verificeret af den kompetente myndighed eller er certificeret af en ekstern institution med hensyn til pålideligheden af deres datastyringsprocedurer.  Det er afgørende, at der oprettes et register med kliniske SoHO-studier på EU-niveau for at fremme patientdeltagelse i kliniske studier, fremme studier fra flere centre og samarbejde med det formål at opnå mere robuste resultater og konklusioner og stille en sådan opnået viden til rådighed for andre forskere, sundhedsprofessionelle, selve deltagerne og offentligheden.

(30)

Med henblik på at fremme innovation og begrænse den administrative byrde bør de kompetente myndigheder udveksle oplysninger om godkendelse af nye SoHO-præparater og den dokumentation, der lægges til grund for sådanne godkendelser, herunder med henblik på validering af certificeret medicinsk udstyr, der anvendes til indsamling, forarbejdning, opbevaring eller anvendelse i patienter af SoHO'er. En sådan udveksling ville kunne gøre det muligt for myndighederne at acceptere godkendelser, der er givet tidligere til andre enheder, også i andre medlemsstater, og dermed reducere kravene til tilvejebringelse af dokumentation betydeligt.

(30)

Med henblik på at fremme innovation og begrænse den administrative byrde bør de kompetente myndigheder udveksle oplysninger om godkendelse af nye SoHO-præparater og den dokumentation, der lægges til grund for sådanne godkendelser, via EU's SoHO-platform, herunder med henblik på validering af certificeret medicinsk udstyr, der anvendes til indsamling, forarbejdning, opbevaring eller anvendelse i patienter af SoHO'er. En sådan udveksling ville kunne gøre det muligt for myndighederne at acceptere godkendelser, der er givet tidligere til andre enheder, også i andre medlemsstater, og dermed reducere kravene til tilvejebringelse af dokumentation betydeligt. De kompetente myndigheder bør også dele andre oplysninger om kliniske SoHO-studier med hinanden via EU's SoHO-platform.

(32)

De kompetente myndigheder bør gennemgå de SoHO-enheder, der er registreret på deres område, og sikre, at enheder, der beskæftiger sig med både forarbejdning og opbevaring af SoHO'er, inspiceres og godkendes som SoHO-centre, inden de påbegynder disse aktiviteter. Godkendelse af et SoHO-center bør henvise til den juridiske enhed, selv hvis et SoHO-center har mange fysiske lokaliteter. De kompetente myndigheder bør overveje indvirkningen på sikkerheden ved og kvaliteten og effekten af de SoHO-aktiviteter, der udføres i SoHO-enheder, som ikke falder ind under definitionen af et SoHO-center, og beslutte, om bestemte enheder på grund af risikoen ved eller omfanget af deres aktiviteter bør være omfattet af en godkendelse som center. Tilsvarende kan SoHO-enheder, der har dårlige resultater med hensyn til overholdelse af rapporteringsforpligtelser eller andre forpligtelser, være egnede kandidater til at blive godkendt som SoHO-centre.

(32)

De kompetente myndigheder bør periodisk gennemgå de SoHO-enheder, der er registreret på deres område, og sikre, at enheder, der beskæftiger sig med både forarbejdning og opbevaring af SoHO'er, inspiceres og godkendes som SoHO-centre, inden de påbegynder disse aktiviteter. Godkendelse af et SoHO-center bør henvise til den juridiske enhed, selv hvis et SoHO-center har mange fysiske lokaliteter. De kompetente myndigheder bør overveje indvirkningen på sikkerheden ved og kvaliteten og effekten af de SoHO-aktiviteter, der udføres i SoHO-enheder, som ikke falder ind under definitionen af et SoHO-center, og beslutte, om bestemte enheder på grund af risikoen ved eller omfanget af deres aktiviteter bør være omfattet af en godkendelse som center. Tilsvarende kan SoHO-enheder, der har dårlige resultater med hensyn til overholdelse af rapporteringsforpligtelser eller andre forpligtelser, være egnede kandidater til at blive godkendt som SoHO-centre.

(33)

For så vidt angår standarderne for beskyttelse af donorer, recipienter og afkom bør der ved denne forordning fastsættes et hierarki af regler for deres gennemførelse. Da risici og teknologier ændrer sig, bør dette regelhierarki fremme en effektiv og responsiv anvendelse af de seneste retningslinjer for gennemførelse af de standarder, der fastsattes ved denne forordning. Som en del af dette hierarki bør — i mangel af EU-lovgivning, der beskriver særlige procedurer, som skal anvendes og følges for at overholde de standarder, der fastsættes ved denne forordning — det at følge retningslinjerne fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og EDQM betragtes som et middel til at påvise overensstemmelse med de standarder, der fastsættes ved denne forordning, med henblik på at sikre et højt niveau af kvalitet, sikkerhed og effekt. SoHO-enheder bør kunne følge andre retningslinjer, forudsat at det er påvist, at man med disse andre retningslinjer opnår det samme niveau af kvalitet, sikkerhed og effekt. I tilfælde af detaljerede tekniske spørgsmål, for hvilke hverken EU-lovgivningen eller ECDC eller EDQM har fastlagt en teknisk retningslinje eller regel, bør operatørerne anvende en regel fastlagt i lokalt regi, som er i overensstemmelse med relevante internationalt anerkendte retningslinjer og videnskabelig evidens, og som er egnet til at mindske eventuelle identificerede risici.

(33)

For så vidt angår standarderne for beskyttelse af donorer, recipienter og afkom bør der ved denne forordning fastsættes et hierarki af regler for deres gennemførelse. Da risici og teknologier ændrer sig, bør dette regelhierarki fremme en effektiv og responsiv anvendelse af de seneste retningslinjer , der er baseret på videnskabelig evidens, for gennemførelse af de standarder, der fastsattes ved denne forordning. Som en del af dette hierarki bør — i mangel af EU-lovgivning, der beskriver særlige procedurer, som skal anvendes og følges for at overholde de standarder, der fastsættes ved denne forordning — det at følge retningslinjerne fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og EDQM betragtes som et middel til at påvise overensstemmelse med de standarder, der fastsættes ved denne forordning . Medlemsstaterne bør kunne beslutte , at SoHO-enheder bør have tilladelse til at følge andre anerkendte retningslinjer, under forudsætning af at sådanne retningslinjer er baseret på den senest ajourførte videnskabelige evidens og opnår det samme niveau af kvalitet, sikkerhed og effekt. Medlemsstaterne bør deltage i udarbejdelsen af og afstemningen om disse vejledninger og bør følge en gennemsigtig høringsproces med andre relevante EU-myndigheder og interessenter. SoHO-enheder bør kunne følge andre retningslinjer, forudsat at det er påvist, at disse andre retningslinjer er baseret på den senest ajourførte videnskabelige evidens og opnår det samme niveau af kvalitet, sikkerhed og effekt. I tilfælde af detaljerede tekniske spørgsmål, for hvilke hverken EU-lovgivningen eller ECDC eller EDQM har fastlagt en teknisk retningslinje eller regel, bør operatørerne anvende en regel fastlagt i lokalt regi, som er i overensstemmelse med relevante internationalt anerkendte retningslinjer og videnskabelig evidens, og som er egnet til at mindske eventuelle identificerede risici. Det er i forbindelse med vurderingen af videnskabelige retningslinjer vigtigt, at Kommissionen, ECDC og EDQM inddrager eksisterende repræsentantgrupper for videnskab, donorer og patienter.

(35)

EDQM er en strukturel del af Europarådet, som arbejder inden for rammerne af Den Europæiske Farmakopé-delaftalen. Teksten til konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé (ETS nr. 050), som blev godkendt ved Rådets afgørelse 94/358/EF (26), anses for at være teksten til Den Europæiske Farmakopé-delaftalen. De af Europarådets medlemslande, der har undertegnet og ratificeret konventionen om Den Europæiske Farmakopé, er medlemslande i Den Europæiske Farmakopé-delaftalen og er i kraft deraf medlem af de mellemstatslige organer, der arbejder inden for rammerne af denne delaftale, herunder bl.a.: Den Europæiske Farmakopékommission, European Committee on Organ Transplantation (CD-P-TO), European Committee on Blood Transfusion (CD-P-TS) og European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH). Konventionen om Den Europæiske Farmakopé er blevet undertegnet og ratificeret af Den Europæiske Union og alle dens medlemsstater, som alle er repræsenteret i deres mellemstatslige organer. EDQM's arbejde med at udvikle og ajourføre retningslinjer for sikkerheden ved og kvaliteten af blod, væv og celler bør i den forbindelse betragtes som et vigtigt bidrag på SoHO-området i Unionen og bør afspejles i denne forordning. Retningslinjerne omhandler kvalitets- og sikkerhedsaspekter, der går ud over risiciene for overførsel af overførbare sygdomme, såsom donoregnethedskriterier til forebyggelse af overførsel af kræft og andre ikke-smitsomme sygdomme og foranstaltninger til at garantere sikkerheden og kvaliteten under indsamling, forarbejdning, opbevaring og distribution. Det bør derfor være muligt at anvende disse retningslinjer som et af midlerne til at gennemføre de tekniske standarder, der fastsættes ved denne forordning.

(35)

EDQM er en strukturel del af Europarådet, som arbejder inden for rammerne af Den Europæiske Farmakopé-delaftalen. Teksten til konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé (ETS nr. 050), som blev godkendt ved Rådets afgørelse 94/358/EF (26), anses for at være teksten til Den Europæiske Farmakopé-delaftalen. De af Europarådets medlemslande, der har undertegnet og ratificeret konventionen om Den Europæiske Farmakopé, er også medlemslande i Den Europæiske Farmakopé-delaftalen og er i kraft deraf medlem af de mellemstatslige organer, der arbejder inden for rammerne af denne delaftale, herunder bl.a.: Den Europæiske Farmakopékommission, European Committee on Organ Transplantation (CD-P-TO), European Committee on Blood Transfusion (CD-P-TS) og European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH). Konventionen om Den Europæiske Farmakopé er blevet undertegnet og ratificeret af Den Europæiske Union og alle dens medlemsstater, som alle er repræsenteret i deres mellemstatslige organer. EDQM's arbejde med at udvikle og ajourføre retningslinjer for sikkerheden ved og kvaliteten af blod, væv og celler bør i den forbindelse betragtes som et vigtigt bidrag på SoHO-området i Unionen og bør afspejles i denne forordning , uden at det berører Unionens retlige selvstændighed . Retningslinjerne omhandler kvalitets- og sikkerhedsaspekter, der går ud over risiciene for overførsel af overførbare sygdomme, såsom donoregnethedskriterier til forebyggelse af overførsel af kræft og andre ikke-smitsomme sygdomme og foranstaltninger til at garantere sikkerheden og kvaliteten under indsamling, forarbejdning, opbevaring og distribution. Det bør derfor være muligt at anvende disse retningslinjer som et af midlerne til at gennemføre de tekniske standarder, der fastsættes ved denne forordning. Kommissionen bør også oprette et aftalememorandum med EDQM om gennemsigtighed i forbindelse med medlemskab og output samt interessekonfliktregler for eksperter og interessenter, som er involveret i udarbejdelse af EDQM-retningslinjer. Et sådant samarbejde bør ikke berøre EU-rettens autonomi og bør tage hensyn til Unionens principper om gennemsigtighed og inddragelse af interessenter.

(36)

ECDC, som blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 (27), er et EU-agentur, der har til opgave at styrke EU's forsvar mod overførbare sygdomme. ECDC's arbejde med at udvikle og ajourføre retningslinjer for SoHO'ers sikkerhed og kvalitet ud fra perspektivet om den trussel, overførbare sygdomme udgør, bør betragtes som et vigtigt bidrag på SoHO-området i Unionen og bør afspejles i denne forordning. ECDC har desuden etableret et netværk af eksperter i mikrobiologisk sikkerhed for SoHO'er, som sikrer gennemførelsen af kravene til ECDC's forbindelser med EU-medlemsstaterne og EØS-medlemsstaterne, der er fastsat ved forordning (EF) nr. 851/2004, for så vidt angår strategisk og operationelt samarbejde om tekniske og videnskabelige spørgsmål, overvågning, reaktion på sundhedstrusler, videnskabelige udtalelser, videnskabelig og teknisk bistand, indsamling af data, konstatering af nye sundhedstrusler og offentlige informationskampagner vedrørende sikkerheden ved SoHO'er. Dette netværk af SoHO-eksperter bør stille oplysninger eller rådgivning til rådighed i forbindelse med relevante udbrud af overførbare sygdomme, navnlig med hensyn til egnethed og testning af donorer og undersøgelse af alvorlige uønskede hændelser, hvor der er mistanke om overførsel af en overførbar sygdom.

(36)

ECDC, som blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 (27), er et EU-agentur, der har til opgave at styrke Unionens forsvar mod overførbare sygdomme. ECDC's arbejde med at udvikle og ajourføre retningslinjer for SoHO'ers sikkerhed, kvalitet og bæredygtighed ud fra perspektivet om den trussel, overførbare sygdomme udgør, bør betragtes som et vigtigt bidrag på SoHO-området i Unionen og bør afspejles i denne forordning. ECDC har desuden etableret et netværk af eksperter i mikrobiologisk sikkerhed for SoHO'er, som sikrer gennemførelsen af kravene til ECDC's forbindelser med EU-medlemsstaterne og EØS-medlemsstaterne, der er fastsat ved forordning (EF) nr. 851/2004, for så vidt angår gennemsigtigt strategisk og operationelt samarbejde om tekniske og videnskabelige spørgsmål, overvågning, reaktion på sundhedstrusler, videnskabelige udtalelser, videnskabelig og teknisk bistand, indsamling af data, konstatering af nye sundhedstrusler og offentlige informationskampagner vedrørende sikkerheden ved SoHO'er. Dette netværk af SoHO-eksperter bør stille oplysninger eller rådgivning til rådighed i forbindelse med relevante udbrud af overførbare sygdomme , herunder dem, der forværres af klimaændringerne , navnlig med hensyn til egnethed og testning af donorer og undersøgelse af alvorlige uønskede hændelser, hvor der er mistanke om overførsel af en overførbar sygdom.

(37)

Det er nødvendigt at fremme oplysnings- og bevidstgørelseskampagner på nationalt plan og EU-plan om betydningen af SoHO'er. Målet med disse kampagner bør være at gøre det lettere for europæiske borgere at træffe beslutning om, hvorvidt de vil være donorer, mens de stadig er i live, og at delagtiggøre deres familie eller retlige repræsentant i deres ønsker med hensyn til donation efter døden. Da der er behov for at sikre , at der er SoHO'er til rådighed til medicinske behandlinger, bør medlemsstaterne fremme donation af SoHO'er, herunder plasma, af høj kvalitet og sikkerhed og dermed også øge selvforsyningen i Unionen. Medlemsstaterne opfordres desuden indtrængende til at tage skridt til at tilskynde den offentlige sektor og nonprofitsektoren til at engagere sig stærkt i levering af SoHO-tjenesteydelser, især hvad angår kritiske SoHO'er, samt i dertil relateret forskning og udvikling.

(37)

Det er nødvendigt og til gavn for alle parter at fremme oplysnings- og bevidstgørelseskampagner på nationalt plan og EU-plan om betydningen af SoHO'er. Målet med disse kampagner bør være at sikre det bredest mulige donorgrundlag med henblik på at sikre et mere modstandsdygtigt forsyningssystem og gøre det lettere for europæiske borgere at træffe beslutning om, hvorvidt de vil være donorer, mens de stadig er i live, og at delagtiggøre deres familie eller retlige repræsentant i deres ønsker med hensyn til donation efter døden. Da der er behov for at sikre tilgængelighed af og lige adgang til SoHO'er til medicinske behandlinger, bør medlemsstaterne og Unionen støtte oprettelsen af offentlige donorfaciliteter og fremme frivillig og vederlagsfri donation af SoHO'er, herunder plasma, af høj kvalitet og sikkerhed med henblik på at øge indsamlingskapaciteten og autonomien i Unionen. Medlemsstaterne opfordres desuden indtrængende til at tage skridt til at tilskynde alle relevante sektorer, navnlig den offentlige sektor og nonprofitsektoren, til at engagere sig stærkt i levering af SoHO-tjenesteydelser, især hvad angår kritiske SoHO'er, samt i dertil relateret forskning og udvikling.

(37a)

Covid-19-pandemien kan anses for at være en af de største sundhedskriser, der har påvirket Europa. Den havde negative virkninger på donorgrundlagets modstandsdygtighed i nogle lande, hvis indsamlingssystemer er afhængige af et lavt antal donorer, der giver donationer hyppigere end andre steder. Denne krise fremhævede sårbarhederne i Unionen inden for mange forskellige områder lige fra manglende koordinering blandt medlemsstater, som er afgørende for at kunne tage hånd om sådanne situationer, til Unionens store afhængighed af tredjelande i relation til fremstillingen og leveringen af de råmaterialer og aktive substanser, der er nødvendige for at udvikle lægemidler. For så vidt angår SoHO'er reducerede pandemien drastisk antallet af donorer og eksport fra tredjelande, hvilket førte til mangel i Unionen på nogle SoHO'er og udsatte patienter for betydelig fare på grund af manglen på tilstrækkelige behandlinger. Set i det lys bør initiativerne til en stærk europæisk sundhedsunion arbejde for europæisk autonomi, navnlig med hensyn til forsyningen af SoHO'er og muligheden for at begrænse risiciene for forsyningsknaphed, især når det drejer sig om SoHO'er til terapeutisk anvendelse. De gjorte erfaringer og de på baggrund heraf trufne foranstaltninger på EU-niveau bør tjene som en reference for forebyggelsen, registreringen og løsningen på fremtidige sundhedskriser. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371  (1a) fastlægger de retningslinjer, der skal følges med henblik herpå. For at øge den europæiske autonomi med hensyn til SoHO'er bør medlemsstaterne opfordres til at øge deres indsamlingskapacitet og donorgrundlag for kritiske SoHO'er, navnlig plasma, ved at udvikle almennyttige og offentlige plasmaafareseprogrammer.

(37b)

Medlemsstaterne bør med henblik på at sikre autonomi og bæredygtighed af forsyningen af SoHO'er oprette nationale SoHO-beredskabs- og forsyningskontinuitetsplaner, som fastsætter foranstaltninger i de tilfælde, hvor forsyningssituationen for kritiske SoHO'er udgør eller sandsynligvis vil udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed. Sådanne planer bør omfatte foranstaltninger, herunder anvendelsesoptimering, som påvirker efterspørgslen efter kritiske SoHO'er, mål om at sikre autonomi af forsyningen af kritiske SoHO'er, strategier for rekruttering og fastholdelse af donorer og måder, hvorpå kompetente myndigheder, eksperter og relevante interessenter kan samarbejde. Nationale SoHO-beredskabs- og forsyningskontinuitetsplaner bør suppleres yderligere af strategien til fremme af europæisk autonomi med hensyn til SoHO-forsyning og SoHO-enhedens beredskabs- og forsyningskontinuitetsplaner, primært med fokus på forsyningsovervågning, rapporteringsforpligtelser og udveksling af bedste praksis i Unionen. Medlemsstater bør endvidere opfordres til at oprette visse områder såsom transfusionsmedicin som et uafhængigt medicinsk fag i den strukturerede undervisning, herunder medicinske specialiserede skoler og programmer for løbende medicinsk uddannelse for alt lægepersonale. Tilrådighedsstillelse af uddannelse og bedre oplysninger til de ordinerende læger vil reducere risikoen for unødvendig anvendelse af SoHO'er. Medlemsstaterne bør endvidere som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) yderligere støtte optimal klinisk anvendelse af SoHO'er, navnlig når der findes alternativer, som kan reducere efterspørgslen efter SoHO'er. Medlemsstaterne ville herigennem sikre effektiv gennemførelse af forvaltningen af patientblod (PBM), som forbedrer patienters sikkerhed ved at minimere risikoen forbundet med transfusioner og forbedrer patientresultater, samtidig med at der sikres tilstrækkelige blodforsyninger, og det finansielle pres på sundhedssystemet reduceres.

(37c)

Der er i de tilfælde, hvor tilgængeligheden af SoHO-præparater eller SoHO-baserede produkter afhænger af potentielle kommercielle interesser, såsom plasmabaserede produkter, en risiko for, at patienternes og forskningens interesser ikke kommer i første række. Der kan sågar være situationer, hvor nogle produkter med lav rentabilitet ikke længere produceres, hvilket hæmmer deres tilgængelighed for patienter. Investeringer i forskning og innovation for denne type produkter kan på tilsvarende vis være meget lave eller ikkeeksisterende. Priserne på SoHO-baserede produkter, som opnås via frivillige og vederlagsfrie donationer, bør være rimelige og gennemsigtige. For visse produkter med lav rentabilitet bør medlemsstaterne fremme forskning og innovation og sikre, at sådanne produkter fortsat fremstilles.

(38)

Der bør med henblik på fremme af en koordineret anvendelse af denne forordning oprettes et SoHO-koordineringsråd (SCB). Kommissionen bør deltage i rådets aktiviteter og lede det. SCB bør bidrage til at koordinere anvendelsen af denne forordning i hele Unionen, bl.a. ved at bistå medlemsstaterne med udførelsen af SoHO-tilsynsaktiviteter. SCB bør være sammensat af personer, der udpeges af medlemsstaterne fra deres kompetente myndigheder på grundlag af deres rolle og ekspertise, og bør også omfatte eksperter, der ikke arbejder for kompetente myndigheder, med henblik på varetagelse af specifikke opgaver, hvor der er behov for adgang til den nødvendige dybtgående tekniske ekspertise på SoHO-området. I sidstnævnte tilfælde bør der tages behørigt hensyn til muligheden af at inddrage europæiske ekspertorganer såsom ECDC og EDQM samt eksisterende grupper af fagfolk /videnskabsfolk , donorer og patienter på SoHO-området på EU-plan.

(38)

Der bør med henblik på fremme af en koordineret og kohærent anvendelse af denne forordning oprettes et SoHO-koordineringsråd (SCB). Kommissionen bør deltage i rådets aktiviteter og lede det. SCB bør bidrage til at koordinere anvendelsen af denne forordning i hele Unionen, bl.a. ved at bistå medlemsstaterne med udførelsen af SoHO-tilsynsaktiviteter. SCB bør være sammensat af personer, der udpeges af medlemsstaterne fra deres kompetente myndigheder på grundlag af deres rolle og ekspertise, og bør også omfatte eksperter, der ikke arbejder for kompetente myndigheder, med henblik på varetagelse af specifikke opgaver, hvor der er behov for adgang til den nødvendige dybtgående tekniske ekspertise på SoHO-området. I sidstnævnte tilfælde bør der tages behørigt hensyn til muligheden af at inddrage europæiske ekspertagenturer og -organer såsom ECDC og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Europa-Parlamentet, EDQM samt eksisterende grupper af fagfolk , videnskabelige eksperter , donorer og modtagende patienter og interessenter på SoHO-området på EU-plan kan også inviteres. Andre EU-institutioner, herunder Europa-Parlamentet, ekspertorganer, kontorer og agenturer såsom EMA, ECDC og EDQM, bør have en observatørrolle. Alle medlemmer af SCB bør afgive interesseerklæringer under overholdelse af en høj grad af gennemsigtighed med hensyn til dets resultater. Medlemmer af SCB, observatører og eksperter bør handle uafhængigt, i offentlighedens interesse og være fri af enhver ekstern indflydelse, som kan påvirke deres faglige adfærds upartiskhed.

(39)

Nogle substanser, produkter eller aktiviteter har været underlagt forskellige retlige rammer med divergerende krav i de forskellige medlemsstater. Dette skaber forvirring blandt operatørerne på området, og den deraf følgende retsusikkerhed afskrækker fagfolk fra at udvikle nye metoder til fremstilling og anvendelse af SoHO'er. SCB bør modtage relevante oplysninger om beslutninger truffet i de enkelte medlemsstater i sager, hvor der er rejst tvivl om SoHO'ers reguleringsmæssige status. SCB bør føre et kompendium over de udtalelser, der afgives af SCB eller de kompetente myndigheder, og over de beslutninger, der træffes på medlemsstatsniveau, således at de kompetente myndigheder, der tager stilling til den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning, kan lade henvisninger til dette kompendium indgå i grundlaget for deres beslutningsproces. SCB bør også dokumentere fastlagt bedste praksis med henblik på at understøtte en fælles EU-tilgang. SCB bør desuden samarbejde med lignende EU-organer oprettet i henhold til anden EU-lovgivning med henblik på at lette en koordineret og sammenhængende anvendelse af denne forordning på tværs af medlemsstaterne og på tværs af de lovgivningsmæssige rammer, der grænser op til hinanden. De pågældende foranstaltninger bør fremme en sammenhængende tværsektoriel tilgang og innovation på SoHO-området.

(39)

Nogle substanser, produkter eller aktiviteter har været underlagt forskellige retlige rammer med divergerende krav i de forskellige medlemsstater. Dette kan nogle gange skabe forvirring blandt operatørerne på området, og den deraf følgende retsusikkerhed kan afskrække fagfolk fra at udvikle nye metoder til fremstilling og anvendelse af SoHO'er. SCB bør løbende modtage relevante oplysninger om beslutninger truffet i de enkelte medlemsstater i sager, hvor der er rejst tvivl om SoHO'ers reguleringsmæssige status. SCB bør overvåge disse udtalelser med henblik på hurtigt og uformelt at reagere på yderligere anmodninger om udtalelser fra andre medlemsstater, føre et kompendium over de udtalelser, der afgives af SCB eller de kompetente myndigheder, og over de beslutninger, der træffes på medlemsstatsniveau, således at de kompetente myndigheder, der tager stilling til den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning, kan lade henvisninger til dette kompendium indgå i grundlaget for deres beslutningsproces. SCB bør også dokumentere fastlagt bedste praksis med henblik på at understøtte en fælles EU-tilgang. SCB bør desuden samarbejde med lignende EU-organer oprettet i henhold til anden EU-lovgivning med henblik på at lette en koordineret og sammenhængende anvendelse af denne forordning på tværs af medlemsstaterne og på tværs af de lovgivningsmæssige rammer, der grænser op til hinanden. De pågældende foranstaltninger bør fremme en sammenhængende tværsektoriel tilgang , sikre et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden og fremme innovation på SoHO-området.

(41)

Med henblik på at begrænse den administrative byrde for de kompetente myndigheder og Kommissionen bør sidstnævnte oprette en onlineplatform (»EU's SoHO-platform«) med det formål at fremme rettidig indsendelse af data og rapporter og øget gennemsigtighed i de nationale rapporterings- og tilsynsaktiviteter.

(41)

Med henblik på at begrænse den administrative byrde for de kompetente myndigheder og Kommissionen bør sidstnævnte oprette en onlineplatform (»EU's SoHO-platform«) med det formål at fremme rettidig indsendelse af data og rapporter , at muliggøre deling af elementer, der har medvirket til at fastslå substansers reguleringsmæssige status, at øge gennemsigtigheden i de nationale rapporterings- og tilsynsaktiviteter og at sikre bedre kommunikation, samarbejde og koordinering i forbindelse med og udveksling af SoHO'er mellem medlemsstaterne. De nationale kompetente myndigheder opfordres til at bruge EU's SoHO-platform frem for at anvende nationale registre, især for at begrænse den administrative byrde. Medlemsstaterne bør også kunne anvende EU's SoHO-platform som en kanal for nationale initiativer og kampagner til at fremme udvekslingen af bedste praksis. Sådanne nationale initiativer og kampagner bør indføres i tæt samarbejde med patientorganisationer og sigte mod at fremme behovet for at fastholde bæredygtige forsyninger af SoHO-produkter. EU's SoHO-platform bør også tjene som en pålidelig kilde til oplysninger for offentligheden vedrørende det arbejde, som SCB, de nationale kompetente myndigheder og andre ekspertorganer, herunder EDQM, og SoHO-enheder og -etablissementer, udfører. Onlineplatformen kan endvidere anvendes til at dele bedste praksis mellem medlemsstater for så vidt angår initiativer såsom kampagner til støtte for forsyningen af SoHO'er.

(43)

Da EU's SoHO-platform forudsætter behandling af personoplysninger, vil den blive udformet under overholdelse af principperne om databeskyttelse. Enhver behandling af personoplysninger bør begrænses til, hvad der er nødvendigt for at opfylde målene for og forpligtelserne i henhold til denne forordning. Adgangen til EU's SoHO-platform bør begrænses til, hvad der er nødvendigt for at udføre de tilsynsaktiviteter, denne forordning foreskriver.

(43)

Da EU's SoHO-platform forudsætter behandling af personoplysninger, vil den blive udformet under overholdelse af principperne om databeskyttelse , som er fastsat i artikel 5 i forordning (EU) 2016/679 . Enhver behandling af personoplysninger bør begrænses til, hvad der er nødvendigt for at opfylde målene for og forpligtelserne i henhold til denne forordning. Adgangen til EU's SoHO-platform bør begrænses til, hvad der er nødvendigt for at udføre de tilsynsaktiviteter, denne forordning foreskriver.

(44)

Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab og frihed til at drive virksomhed, ikke-forskelsbehandling, ret til sundhedsbeskyttelse samt børns rettigheder. Med opfyldelsen af disse mål for øje bør alle tilsyns- og SoHO-aktiviteter altid udføres på en sådan måde, at nævnte rettigheder og principper respekteres. Der bør altid tages hensyn til retten til værdighed og integritet for donorer, recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, bl.a. ved at sikre, at samtykke til donation gives frivilligt, og at donorerne eller deres repræsentanter informeres om den påtænkte anvendelse af det donerede materiale, at donoregnethedskriterierne er baseret på videnskabelig evidens, at anvendelsen af SoHO'er i mennesker ikke fremmes til kommercielle formål eller med urigtige eller vildledende oplysninger om effekten, således at donorer og recipienter kan træffe velinformerede og bevidste valg, at aktiviteterne udføres på en gennemsigtig måde, der prioriterer donorers og recipienters sikkerhed, og at allokering af og lige adgang til SoHO'er fastlægges på en gennemsigtig måde på grundlag af en objektiv vurdering af de medicinske behov. Denne forordning bør derfor anvendes i overensstemmelse hermed.

(44)

Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet og forbuddet mod kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf , beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af deres personoplysninger, frihed for kunst og videnskab og frihed til at drive virksomhed, ikke-forskelsbehandling, ret til sundhedsbeskyttelse samt børns rettigheder. Med opfyldelsen af disse mål for øje bør alle tilsyns- og SoHO-aktiviteter altid udføres på en sådan måde, at nævnte rettigheder og principper respekteres. Der bør altid tages hensyn til retten til værdighed og integritet for donorer, recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, bl.a. ved at sikre, at samtykke til donation gives frivilligt, og at donorerne eller deres repræsentanter informeres om den påtænkte anvendelse af det donerede materiale, at donoregnethedskriterierne er baseret på videnskabelig evidens og kompatibilitetskriterier mellem donorer og recipienter , at anvendelsen af SoHO'er i mennesker ikke fremmes til kommercielle formål eller med urigtige eller vildledende oplysninger om effekten, således at donorer og recipienter kan træffe velinformerede og bevidste valg, at aktiviteterne udføres på en gennemsigtig måde, der prioriterer donorers og recipienters sikkerhed, og at allokering af og lige og ikkediskriminerende adgang til SoHO'er fastlægges på en gennemsigtig måde på grundlag af en objektiv vurdering af de medicinske behov. Denne forordning bør derfor anvendes i overensstemmelse hermed.

(44a)

Som følge af den høje sensitivitet i forbindelse med donoranonymitet og under hensyntagen til rettighederne for afkom fra medicinsk assisteret reproduktion med tredjepartsdonation, bør SoHO-enheder sikre, at donorer og recipienter af reproduktive celler er behørigt informerede om muligheden for at frigive deres ID og konsekvensen heraf i henhold til de i national lovgivning fastsatte bestemmelser.

(45)

SoHO'er vedrører pr. definition personer, og der er situationer, hvor behandling af personoplysninger vedrørende donorer og recipienter kan være nødvendig for at opfylde denne forordnings mål og krav, navnlig bestemmelserne om sikkerhedsovervågning og kommunikation de kompetente myndigheder imellem. Denne forordning bør udgøre et retsgrundlag i henhold til artikel 6 og, i det omfang det er relevant, opfylde betingelserne i artikel 9, stk. 2, litra i), i forordning (EU) 2016/679 for behandling af sådanne personoplysninger. For så vidt angår personoplysninger, der behandles af Kommissionen, bør denne forordning udgøre et retsgrundlag i henhold til artikel 5 og, i det omfang det er relevant, opfylde betingelserne i artikel 10, stk. 2, litra i), i forordning (EU) 2018/1725. Der bør også, under overholdelse af passende beskyttelsesforanstaltninger, udveksles data om nye SoHO-præparaters sikkerhed og effekt i recipienter for at muliggøre aggregering på EU-plan med henblik på indsamling af mere robust evidens om SoHO-præparaters kliniske effekt. Databehandling bør altid være nødvendig og hensigtsmæssig med henblik på at sikre overholdelse af denne forordning for at beskytte menneskers sundhed. Data om donorer, recipienter og afkom bør således begrænses til det nødvendige minimum og pseudonymiseres , ligesom donorer, recipienter og afkom bør informeres om behandlingen af deres personoplysninger i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725, og navnlig som fastsat ved nærværende forordning, inklusive muligheden for behandling af sådanne oplysninger i undtagelsestilfælde, hvor omstændighederne nødvendiggør en sådan behandling.

(45)

SoHO'er vedrører pr. definition fysiske personer, og der er situationer, hvor behandling af personoplysninger vedrørende donorer og recipienter kan være nødvendig for at opfylde denne forordnings mål og krav, navnlig bestemmelserne om sikkerhedsovervågning og kommunikation de kompetente myndigheder imellem. Denne forordning bør udgøre et retsgrundlag i henhold til artikel 6 og, i det omfang det er relevant, opfylde betingelserne i artikel 9, stk. 2, litra i), i forordning (EU) 2016/679 for behandling af sådanne personoplysninger. For så vidt angår personoplysninger, der behandles af Kommissionen, bør denne forordning udgøre et retsgrundlag i henhold til artikel 5 og, i det omfang det er relevant, opfylde betingelserne i artikel 10, stk. 2, litra i), i forordning (EU) 2018/1725. Der bør også, under overholdelse af passende beskyttelsesforanstaltninger, udveksles data om nye SoHO-præparaters sikkerhed og effekt i recipienter for at muliggøre aggregering på EU-plan med henblik på indsamling af mere robust evidens om SoHO-præparaters kliniske effekt. Databehandling bør altid være nødvendig og hensigtsmæssig med henblik på at sikre overholdelse af denne forordning for at beskytte menneskers sundhed. Data om donorer, recipienter og afkom bør således begrænses til det nødvendige minimum og behandles på en pseudonymiseret eller anonymiseret måde , alt efter hvad der er passende i den enkelte sag. Donorer, recipienter og afkom bør informeres om behandlingen af deres personoplysninger i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725, og navnlig som fastsat ved nærværende forordning, inklusive muligheden for behandling af sådanne oplysninger i undtagelsestilfælde, hvor omstændighederne nødvendiggør en sådan behandling.

(46)

For at befordre bedre adgang til sundhedsdata af hensyn til folkesundheden bør medlemsstaterne betro de kompetente myndigheder rollen som dataansvarlig efter betydningen i forordning (EU) 2016/679, med beføjelser til at træffe beslutninger om adgang til og videreanvendelse af sådanne data.

(46)

For at befordre bedre adgang til sundhedsdata af hensyn til folkesundheden bør medlemsstaterne betro de kompetente myndigheder rollen som dataansvarlig efter betydningen i forordning (EU) 2016/679, med beføjelser til at træffe beslutninger om adgang til og videreanvendelse af sådanne data. Adgang til sekundære data med henblik på forskning bør endvidere gives via det europæiske sundhedsdataområde, når det er oprettet.

(47)

Udveksling af SoHO'er medlemsstaterne imellem er nødvendig for at sikre optimal adgang for patienterne og tilstrækkelige forsyninger, navnlig i tilfælde af kriser eller forsyningsknaphed på lokalt plan. Hvad angår visse SoHO'er, for hvilke det er nødvendigt at matche donor og recipient, er en sådan udveksling af afgørende betydning for at kunne tilbyde patienterne den behandling, de har behov for. I denne forbindelse vil målsætningen med denne forordning , nemlig at sikre kvaliteten af og sikkerheden ved SoHO'er og et højt beskyttelsesniveau for donorer, skulle nås på EU-niveau, ved at der fastsættes høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for SoHO'er på grundlag af et fælles sæt krav, som gennemføres konsekvent i hele Unionen. Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål .

(47)

Udveksling af SoHO'er medlemsstaterne imellem er nødvendig for at sikre optimal adgang for patienterne og tilstrækkelige forsyninger, navnlig i tilfælde af kriser eller forsyningsknaphed på lokalt plan. Hvad angår visse SoHO'er, for hvilke det er nødvendigt at matche donor og recipient, er en sådan udveksling af afgørende betydning for at kunne tilbyde patienterne den behandling, de har behov for, i optimal tid. Denne forordning bør tjene til at øge koordineringen mellem medlemsstater og fremme den grænseoverskridende udveksling af SoHO'er .

(47a)

Målsætningerne med denne forordning, navnlig at sikre, at SoHO'er er af høj kvalitet og sikre, og at tilvejebringe et højt beskyttelsesniveau for donorer, skal opnås på EU-niveau ved, at der fastsættes høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for SoHO'er på grundlag af et fælles sæt krav, som gennemføres konsekvent i hele Unionen. Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. Medlemsstaterne bør til gengæld styrke uddannelsen og sørge for passende uddannelse af lægepersonale i indsamling, behandling, lagring, anvendelse, transfusion og indkøb af SoHO'er.

(47b)

I nogle tilfælde såsom ved knoglemarv eller transplantation af hæmopoietiske stamceller skal niveauet for donor-/recipientkompatibilitet være meget højt. Der er derfor behov for koordinering på globalt niveau, således at hver patient har flest muligt muligheder for at finde en kompatibel donor.

a)

rekruttering af SoHO-donorer

a)

rekruttering af SoHO-donorer , undtagen hvis det er enhedens eneste SoHO-aktivitet, i hvilket tilfælde kun artikel 54, stk. 3b, finder anvendelse

ha)

udlevering af SoHO'er

ma)

kliniske SoHO-studier

a)

udveksling af oplysninger om tilgængelighed og lagre af SoHO'er og fremme af foranstaltninger vedrørende forsyningssikkerheden for SoHO'er

b)

koordinering mellem de kompetente myndigheder og Kommissionen og EU-agenturerne i tilfælde af SoHO-relaterede sundhedsmæssige nødsituationer.

1)

»blod«: den væske, der cirkulerer i arterier og vener og transporterer ilt til og kuldioxid fra kroppens væv

1)

»blod«: den væske, der cirkulerer i arterier og vener og transporterer ilt til og kuldioxid fra kroppens væv og dets bestanddele

5)

»substans af menneskelig oprindelse« (SoHO): ethvert materiale, der er indsamlet fra det menneskelige legeme, uanset hvordan det er indsamlet, uanset om det indeholder celler eller ej, og uanset om sådanne celler er levende eller ej. I denne forordning omfatter SoHO ikke organer som omhandlet i artikel 3, litra h), i direktiv 2010/53/EU

5)

»substans af menneskelig oprindelse« (SoHO): ethvert materiale, der er indsamlet fra det menneskelige legeme, uanset hvordan det er indsamlet, uanset om det indeholder celler eller ej, og uanset om sådanne celler er levende eller ej. I denne forordning omfatter SoHO ikke organer som omhandlet i artikel 3, litra h), i direktiv 2010/53/EU , men omfatter de substanser, der kan udvindes af dem

7)

»SoHO-aktivitet«: en handling, eller en række handlinger, der har direkte indvirkning på SoHO'ers sikkerhed, kvalitet eller virkning , som nævnt i artikel 2, stk. 1

7)

»SoHO-aktivitet«: en handling, eller en række handlinger, der har direkte indvirkning på SoHO'ers sikkerhed, kvalitet , virkning eller funktionalitet , som nævnt i artikel 2, stk. 1

7a)

8)

»SoHO-donor«: enhver, der har henvendt sig til en SoHO-enhed med henblik på at donere SoHO'er, uanset om donationen giver det ønskede resultat eller ej

8)

»SoHO-donor«: en levende eller en død SoHO-donor

8a)

8b)

9)

»SoHO-recipient«: personen, som har fået tilført SoHO'er

9)

»SoHO-recipient«: personen, som har fået tilført SoHO'er , eller for hvem sådan en tilførsel er planlagt

10)

»medicinsk assisteret reproduktion«: facilitering af undfangelse ved intrauterin insemination, in vitro-fertilisering eller ethvert andet laboratorieindgreb eller medicinsk indgreb, der faciliterer undfangelse

10)

»medicinsk assisteret reproduktion«: facilitering af undfangelse ved intrauterin insemination, in vitro-fertilisering eller ethvert andet laboratorieindgreb eller medicinsk indgreb, der faciliterer undfangelse og omfatter brugen af SoHO'er

11)

»afkom fra medicinsk assisteret reproduktion«: fostre og børn undfanget ved medicinsk assisteret reproduktion

11)

»afkom fra medicinsk assisteret reproduktion«: børn undfanget ved medicinsk assisteret reproduktion

11a)

a)

er blevet underkastet en eller flere SoHO-aktiviteter , herunder forarbejdning, i overensstemmelse med nærmere fastlagte kvalitets- og sikkerhedsparametre

a)

er blevet underkastet behandling og, hvor det er relevant, en eller flere andre SoHO-aktiviteter i overensstemmelse med nærmere fastlagte kvalitets- og sikkerhedsparametre

b)

opfylder en foruddefineret specifikation og

b)

opfylder en foruddefineret specifikation

13)

»rekruttering af donorer«: enhver aktivitet, der har til formål at tilskynde personer til at blive SoHO-donorer

13)

»rekruttering af donorer«: enhver aktivitet, der har til formål at informere personer om aktiviteter i forbindelse med SoHO-donation eller at tilskynde dem til at donere SoHO'er

15)

»forarbejdning«: enhver aktivitet i forbindelse med håndtering af SoHO'er, herunder vask, tilpasning, adskillelse, fertilisering, dekontaminering, sterilisering, konservering og emballering

15)

»forarbejdning«: enhver aktivitet i forbindelse med håndtering af SoHO'er, herunder vask, tilpasning, adskillelse, fertilisering, dekontaminering, sterilisering, konservering og emballering ; det omfatter ikke håndtering af SoHO'er inden for samme sterile felt under et kirurgisk indgreb eller i medicinsk udstyr i et lukket system, hvis disse SoHO'er enten frigives eller anvendes autologt

17)

»opbevaring«: opbevaring af SoHO'er under hensigtsmæssige, kontrollerede forhold indtil distribution

17)

»opbevaring«: opbevaring af SoHO'er under hensigtsmæssige, kontrollerede forhold indtil distribution , udlevering, eksport eller anvendelse i mennesker

18)

»frigivelse«: en procedure, hvormed det verificeres, at en SoHO eller et SoHO-præparat opfylder nærmere fastlagte sikkerheds- og kvalitetskriterier samt betingelserne i enhver påkrævet godkendelse, inden distribution

18)

»frigivelse«: en procedure, hvormed det verificeres, at en SoHO eller et SoHO-præparat opfylder nærmere fastlagte sikkerheds- og kvalitetskriterier samt betingelserne i enhver påkrævet godkendelse, inden distribution eller indtil udlevering

18a)

23)

»autolog anvendelse«: indsamling fra en person og efterfølgende anvendelse i den samme person , med eller uden yderligere SoHO-aktiviteter mellem indsamling og anvendelse

23)

»autolog anvendelse«: indsamling fra en person og efterfølgende anvendelse i den samme person

27)

»uønsket hændelse«: en hvilken som helst hændelse, som har resulteret i skade på en levende SoHO-donor, på en SoHO-recipient eller på afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, eller som har indebåret en risiko for sådan skade

27)

»uønsket hændelse«: en hvilken som helst hændelse i forbindelse med donation eller anvendelse af SoHO'er i mennesker , som har resulteret i skade på en levende SoHO-donor, på en SoHO-recipient , på afkom fra medicinsk assisteret reproduktion eller på ufødt afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, eller som har indebåret en risiko for sådan skade

ha)

overførsel af embryoner til en anden person end den tilsigtede

29)

»hurtig SoHO-varsling«: meddelelse om en alvorlig uønsket hændelse eller et udbrud af en overførbar sygdom eller andre oplysninger, der vil kunne være relevante for SoHO'ers sikkerhed og kvalitet i mere end én medlemsstat, og som skal formidles hurtigt mellem de kompetente myndigheder og Kommissionen for at fremme gennemførelsen af afbødende foranstaltninger

29)

»hurtig SoHO-varsling«: meddelelse om en uønsket hændelse eller et udbrud af en overførbar sygdom eller andre oplysninger, der vil kunne være relevante for SoHO'ers sikkerhed og kvalitet i mere end én medlemsstat, og som skal formidles hurtigt mellem de kompetente myndigheder og Kommissionen for at fremme gennemførelsen af forebyggende eller afbødende foranstaltninger

33)

»kompendiet« : en liste, som holdes ajour af SoHO-koordineringsrådet (SCB), over beslutninger truffet på medlemsstatsniveau samt udtalelser fra kompetente myndigheder og fra SCB om specifikke substansers, produkters eller aktiviteters reguleringsmæssige status, og offentliggøres på EU's SoHO-platform

33)

»SoHO-kompendiet« : en liste, som holdes ajour af SoHO-koordineringsrådet (SCB), over beslutninger truffet på medlemsstatsniveau samt udtalelser fra kompetente myndigheder og fra SCB om specifikke substansers, produkters eller aktiviteters reguleringsmæssige status, og offentliggøres på EU's SoHO-platform

38)

»EU-uddannelse«: aktiviteter for de kompetente myndigheders personale og, hvis det er relevant, for personale hos organer med delegerede opgaver, der udfører SoHO-tilsynsaktiviteter

38)

»EU-uddannelse«: uddannelsesaktiviteter for de kompetente myndigheders personale og, hvis det er relevant, for personale hos organer med delegerede opgaver, der udfører SoHO-tilsynsaktiviteter

40)

»SoHO-center«: en SoHO-enhed, hvis aktiviteter omfatter både forarbejdning og opbevaring af SoHO'er

40)

»SoHO-center«: en SoHO-enhed, hvis aktiviteter omfatter forarbejdning og opbevaring eller forarbejdning og frigivelse eller opbevaring og frigivelse af SoHO'er

41)

»kritisk SoHO«: en SoHO, for hvilken det gælder, at manglende adgang til de fornødne mængder af den vil medføre alvorlig skade eller risiko for skade for patienter

41)

»kritisk SoHO«: en SoHO, for hvilken det gælder, at manglende adgang til de fornødne mængder af den vil medføre alvorlig skade eller risiko for skade for SoHO-recipienter

42)

»kritisk SoHO-enhed«: en SoHO-enhed, der udfører aktiviteter, som bidrager til forsyningen af kritiske SoHO'er, idet disse aktiviteter er af et sådant omfang, at undladelse af at udføre dem ikke vil kunne opvejes af andre enheders aktiviteter eller alternative substanser eller produkter til patienter

42)

»kritisk SoHO-enhed«: en SoHO-enhed, der udfører aktiviteter, som bidrager til forsyningen af kritiske SoHO'er, idet disse aktiviteter er af et sådant omfang, at undladelse af at udføre dem ikke vil kunne opvejes af andre enheders aktiviteter eller alternative substanser eller produkter til SoHO-recipienter

47)

»sporbarhed«: muligheden for at lokalisere og identificere SoHO'er på et hvilket som helst trin i processen fra indsamling over forarbejdning og opbevaring til distribution eller bortskaffelse, herunder muligheden for at:

47)

»sporbarhed«: muligheden for at lokalisere og identificere SoHO'er på et hvilket som helst trin i processen fra indsamling over forarbejdning og opbevaring til anvendelse i mennesker eller bortskaffelse, herunder muligheden for at:

51)

»kausalitetssandsynlighed«: sandsynligheden for, at en alvorlig uønsket hændelse hos en SoHO-donor kan tilskrives donationsprocessen hos en donor eller anvendelsen af SoHO'erne hos en recipient

51)

»kausalitetssandsynlighed«: sandsynligheden for, at en uønsket hændelse hos en SoHO-donor kan tilskrives indsamlingsprocessen eller, hos en SoHO-recipient eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, anvendelsen af SoHO'erne

60)

»den årlige SoHO-aktivitetsrapport«: den rapport, der hvert år offentliggøres af Kommissionen, og som opsummerer datarapporterne fra SoHO-enheder, der udfører følgende aktiviteter: rekruttering af donorer samt indsamling, distribution, import, eksport og anvendelse i mennesker af SoHO'er

60)

»den årlige SoHO-aktivitetsrapport«: den rapport, der hvert år offentliggøres af Kommissionen, og som opsummerer datarapporterne fra SoHO-enheder, der udfører følgende aktiviteter: rekruttering af donorer samt indsamling, opbevaring, distribution, import, eksport og anvendelse i mennesker af SoHO'er

61)

»kønsceller«: alle celler bestemt til medicinsk assisteret reproduktion

61)

»SoHO til reproduktion«: alle celler bestemt til medicinsk assisteret reproduktion og embryoner, der er et resultat af fertilisering

62)

»tredjepartsdonation«: en persons donation af kønsceller til en person eller et par, som donoren ikke står i et intimt fysisk forhold til

62)

»tredjepartsdonation«: en persons donation af en SoHO til reproduktion til en recipient eller et par, som donoren ikke står i et intimt fysisk forhold til

62a)

63)

»partneranvendelse« : anvendelse af kønsceller til medicinsk assisteret reproduktion fra to personer med et intimt fysisk forhold til hinanden, hvor den ene person leverer egne biologiske oocytter, og den anden person leverer egne biologiske sædceller

63)

»parforholdsanvendelse« : anvendelse af kønsceller til medicinsk assisteret reproduktion mellem personer med et intimt fysisk forhold til hinanden, hvor en person leverer egne biologiske oocytter, og en anden person leverer egne biologiske sædceller til anvendelse i en person inden for parforholdet

64)

»kompensation«: kompensation for eventuelle tab i forbindelse med donation

64)

»kompensation«: kompensation for eventuelle kvantificerbare tab og godtgørelse af udgifter i forbindelse med donation

64a)

70a)

70b)

70c)

70d)

a)

må hverken direkte eller indirekte udgøre forskelsbehandling af SoHO-donorer på basis af nogen af de grunde, som anerkendt i artikel 21 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, navnlig forskelsbehandling på grund af seksuel orientering. Medlemsstaterne underetter Kommissionen om eventuelle restriktioner, som de eller SoHO-enheder på deres område pålægger, og som med rimelighed kan anses for at udgøre sådan forskelsbehandling, og tilvejebringer en sammenfatning af den videnskabelige evidens, der anvendes til at begrunde disse foranstaltninger for at beskytte SoHO-donorer, SoHO-recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion

b)

kan bidrage til at etablere en europæisk forsyningskæde og til at nå målet om europæisk autonomi og koordinering mellem medlemsstaterne; de kan også have til formål at styrke princippet om, at donationer skal være frivillige og vederlagsfrie.

a)

har den fornødne autonomi til at handle og træffe beslutninger uafhængigt og upartisk under overholdelse af de interne administrationsorganisatoriske krav, der følger af medlemsstaternes forfatninger

a)

har den fornødne autonomi til at handle og træffe beslutninger uafhængigt og upartisk under overholdelse af de interne administrationsorganisatoriske krav, der er fastsat i national lovgivning

ii)

påbyde øjeblikkelig suspension eller indstilling af en SoHO-aktivitet, der udgør en umiddelbar risiko for SoHO-donorer, SoHO-recipienter eller den brede offentlighed

ii)

påbyde øjeblikkelig suspension eller indstilling af en SoHO-aktivitet, der udgør en umiddelbar risiko for SoHO-donorer, SoHO-recipienter eller den brede offentlighed , eller der ikke opfylder betingelserne for dens godkendelse eller overholder denne forordning

c)

råder over de ressourcer, den operationelle kapacitet og den ekspertise, der kræves for at opfylde målene for, og overholde deres forpligtelser i henhold til, denne forordning

c)

råder over de menneskelige og finansielle ressourcer, den operationelle kapacitet , herunder teknisk ekspertise, der kræves for at opfylde målene for, og overholde deres forpligtelser i henhold til, denne forordning

a)

et tilstrækkeligt antal medarbejdere med passende kvalifikationer til at udføre de tilsynsopgaver, der følger af denne forordning

a)

menneskelige og finansielle ressourcer, operationel kapacitet og ekspertise, herunder teknisk ekspertise, til at udføre de tilsynsopgaver, der følger af denne forordning

b)

procedurer til at sikre uafhængighed, upartiskhed, effektivitet, kvalitet, egnethed til formålet og konsekvens i deres SoHO-tilsynsaktiviteter

b)

procedurer til at sikre uafhængighed, upartiskhed, gennemsigtighed, effektivitet, kvalitet, egnethed til formålet og konsekvens i deres SoHO-tilsynsaktiviteter

c)

hensigtsmæssigt/hensigtsmæssige og korrekt vedligeholdt(e) faciliteter og udstyr, der sikrer, at personalet kan udføre deres SoHO-tilsynsaktiviteter effektivt

c)

hensigtsmæssigt/hensigtsmæssige og korrekt vedligeholdt(e) faciliteter og udstyr, der sikrer, at personalet kan udføre deres SoHO-tilsynsaktiviteter sikkert og effektivt

aa)

gøre de interesseerklæringer, der er omhandlet i artikel 7, stk. 2, offentligt tilgængelige på deres websted

a)

det pågældende præparat, eller en eller flere af de aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe præparatet, ikke overholder betingelserne for dets godkendelse eller kravene i denne forordning, og

a)

det pågældende præparat, eller en eller flere af de aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe præparatet, ikke overholder betingelserne for dets godkendelse eller kravene i denne forordning, eller

a)

ikke overholder betingelserne i sin godkendelse eller denne forordnings bestemmelser, og

a)

ikke overholder betingelserne i sin godkendelse eller denne forordnings bestemmelser, eller

aa)

ikke træffer korrigerende eller forebyggende foranstaltninger efter en inspektion foretaget af de nationale myndigheder i henhold til artikel 29, stk. 14, og

a)

at den pågældende SoHO-enhed ikke overholder betingelserne i sin godkendelse eller denne forordnings bestemmelser, og

a)

at den pågældende SoHO-enhed ikke overholder betingelserne i sin godkendelse eller denne forordnings bestemmelser, eller

b)

at den manglende overholdelse, eller den formodede manglende overholdelse, indebærer en risiko for sikkerheden for recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion.

b)

at den manglende overholdelse, eller den formodede manglende overholdelse, indebærer en risiko for sikkerheden for SoHO-recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion.

a)

de inspektionsteknikker og -procedurer, der skal følges, herunder praktiske øvelser

a)

de inspektionsteknikker og -procedurer, der skal følges, herunder praktiske øvelser og regler vedrørende interessekonflikter

a)

navn eller firmanavn og adresse på den eller de SoHO-enheder, der udfører det kliniske studie, samt navn på og kontaktoplysninger for forskerne og en kontaktperson

b)

om nødvendigt en positiv anbefaling fra en relevant etisk komité

c)

et resumé af studiets udformning

d)

dato for påbegyndelsen og afslutningen af de forskellige faser i det kliniske studie

e)

senest et år efter det kliniske studies afslutning et resumé af resultaterne og konklusionerne

f)

et resumé af det kliniske studie til offentligheden og de opnåede resultater.

b)

resultaterne af en risikovurdering af kombinationen af de SoHO-aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe SoHO-præparatet, sammen med den kliniske indikation, som det påtænkes anvendt til , under hensyntagen til:

b)

resultaterne af en risikovurdering foretaget i overensstemmelse med artikel 41a , stk. 4.

v)

dokumentation for en systematisk proces for identifikation, kvantificering og evaluering af eventuelle risici for donoren eller recipienten som følge af den kæde af aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe SoHO-præparatet

c)

i tilfælde, hvor den angivne risiko ikke er ubetydelig, et forslag til monitorering af kliniske resultater til påvisning af SoHO-præparatets sikkerhed, kvalitet og effekt i overensstemmelse med resultaterne af risikovurderingen

c)

i tilfælde, hvor den angivne risiko ikke er ubetydelig, et forslag til monitorering af kliniske resultater til påvisning af SoHO-præparatets sikkerhed, kvalitet og effekt i overensstemmelse med resultaterne af risikovurderingen og som fastsat i artikel 41a, stk. 5

a)

i tilfælde af lav risiko: klinisk opfølgning for et nærmere fastlagt antal patienter

b)

i tilfælde af moderat risiko: som angivet i litra a) samt et klinisk afprøvningsstudie af et statistisk signifikant antal patienter med vurdering af foruddefinerede kliniske endepunkter

c)

i tilfælde af høj risiko: som angivet i litra a) samt et klinisk afprøvningsstudie af et statistisk signifikant antal patienter med vurdering af foruddefinerede kliniske endepunkter og sammenligning med en standardbehandling.

a)

om SoHO-præparaterne er beskrevet i, og tilpasset til, en EDQM-SoHO-monografi indeholdt i de i artikel 59, stk. 4, litra a), omhandlede tekniske retningslinjer

b)

om SoHO-præparaterne opfylder de nærmere fastlagte kvalitetskriterier i den i litra a) omhandlede EDQM-SoHO-monografi og er bestemt til at blive anvendt til den indikation og under anvendelse af den anvendelsesmetode, denne monografi henviser til, hvis den pågældende monografi indeholder disse oplysninger

c)

oplysninger på EU's SoHO-platform om tidligere anvendelse og godkendelse af SoHO-præparaterne i andre SoHO-enheder

d)

eventuel tilgængelig evidens tilvejebragt som led i certificeringsprocessen, jf. forordning (EU) 2017/745, for ethvert medicinsk udstyr, der anvendes til SoHO-præparaterne

e)

dokumentation for en systematisk proces for identifikation, kvantificering og evaluering af eventuelle risici for donoren eller recipienten som følge af den kæde af aktiviteter, der udføres for SoHO-præparaterne.

a)

i forbindelse med monitorering af kliniske resultater med henblik på godkendelse af et nyt SoHO-præparat, jf. artikel 41, stk. 2, litra c):

b)

i forbindelse med et sammenlignende klinisk studie med tidligere godkendte SoHO-behandlinger.

b)

undersøgelse af formodede uønskede hændelser hos SoHO-donorer og recipienter

b)

undersøgelse af formodede uønskede hændelser hos SoHO-donorer , SoHO-recipienter og , hvis det er relevant, afkom fra medicinsk assisteret reproduktion

a)

opfylde alle gældende krav vedrørende samtykke eller godkendelse i den pågældende medlemsstat

a)

opfylde alle gældende krav vedrørende informeret samtykke eller godkendelse i den pågældende medlemsstat

b)

give donorer eller deres pårørende eller enhver person, der giver tilladelse på deres vegne, i overensstemmelse med national lovgivning, de i artikel 55 omhandlede oplysninger på en måde, der er hensigtsmæssig med henblik på at sikre, at oplysningerne vil blive forstået

b)

give donorer eller deres pårørende eller enhver person, der giver tilladelse på deres vegne, i overensstemmelse med national lovgivning, de i artikel 55 omhandlede oplysninger på en måde, der giver dem mulighed for at give et informeret samtykke og anmode om yderligere oplysning, hvis det er nødvendigt

j)

ved hjælp af et register kontrollere, at donorer ikke donerer hyppigere, end hvad der er angivet som sikkert i tekniske retningslinjer som omhandlet i artikel 56, og dokumentere, at deres sundhed ikke er i fare

j)

ved hjælp af nationale registre kontrollere, at donorer ikke donerer hyppigere, end hvad der er angivet som sikkert i tekniske retningslinjer som omhandlet i artikel 56, og dokumentere, at deres sundhed ikke er i fare

ja)

ved hjælp af nationale registre kontrollere, at donorerne opfylder donoregnethedskriterierne, hvis det er påkrævet i tilfælde af specifikke typer donation, på grundlag af den seneste tilgængelige videnskabelige evidens og medicinske ekspertise

la)

informere SoHO-recipienterne om krav om donoranonymitet og muligheden for frigivelse af ID samt konsekvenserne derved for medicinsk assisteret reproduktion med tredjepartsdonation af kønsceller, i medfør af i national lovgivning

d)

den påtænkte anvendelse af den donerede SoHO, navnlig påviste fordele for de fremtidige recipienter og eventuelle forskningsmæssige eller kommercielle anvendelser, for hvilke donors samtykke er påkrævet

d)

den påtænkte anvendelse af den donerede SoHO, navnlig påviste fordele for de fremtidige recipienter og eventuelle forskningsmæssige eller kommercielle anvendelser, for hvilke donors informerede samtykke er påkrævet

e)

de analytiske test, der vil blive udført i forbindelse med donorhelbredsundersøgelsen

e)

de analytiske test, der vil blive udført i forbindelse med donorhelbredsundersøgelsen og formålet hermed

a)

de seneste tekniske retningslinjer, jf. oplysningerne på EU's SoHO-platform som omhandlet i kapitel XI, som følger:

a)

de seneste tekniske retningslinjer, som fastsættes via en åben og omfattende høringsproces med en bred vifte af interessenter baseret på den nyeste videnskabelige viden og relevant ekspertise, og som omhandlet på EU's SoHO-platform som omhandlet i kapitel XI, som følger:

b)

testning af donorer for overførbare sygdomme ved hjælp af certificerede og validerede testmetoder

b)

testning af donorer for overførbare sygdomme ved hjælp af certificerede og validerede testmetoder eller andre metoder, der skønnes hensigtsmæssige i EDQM's og ECDC's retningslinjer

c)

i det omfang, det er muligt, anvendelse af forarbejdningsteknologier, der reducerer eller helt fjerner potentielle overførbare patogener.

c)

i det omfang, det er muligt, anvendelse af forarbejdningsteknologier, der reducerer helt fjerner eller inaktiverer potentielle overførbare patogener.

ca)

i muligt og behørigt omfang ved hjælp af metoder til påvisning, inaktivering eller eliminering af mikroorganismer.

a)

anvende SoHO-præparater i recipienter, uden at der er en dokumenteret fordel derved, undtagen i forbindelse med klinisk afprøvning, der er godkendt i forbindelse med en betinget godkendelse af SoHO-præparatet fra deres kompetente myndighed i henhold til artikel 41, stk. 4

a)

anvende SoHO-præparater i recipienter, uden at der er en dokumenteret fordel derved, undtagen i forbindelse med klinisk afprøvning, der er godkendt i forbindelse med en betinget godkendelse af SoHO-præparatet fra deres kompetente myndighed i henhold til artikel 41, stk. 4 , eller i forbindelse med anvendelse med særlig udleveringstilladelse og eksperimentel behandling, som omhandlet i artikel 61 og 61a, eller et klinisk studie som omhandlet i artikel 41a

b)

anvende SoHO-præparater i recipienter uden grund

b)

anvende SoHO-præparater i recipienter uden grund ; SoHO-enheder udnytter SoHO'er optimalt, idet de tager højde for behandlingsalternativer og følger de seneste videnskabelige retningslinjer, som omhandlet i artikel 59

ca)

prioritere æstetiske anvendelser frem for terapeutiske anvendelser, navnlig i tilfælde af en mulig mangel på SoHO'er.