(3)

Що се отнася до член 168, параграф 4, буква а) от ДФЕС, стандартите за безопасност и качество на органите и СЧП, кръвта и кръвните продукти следва да гарантират високо равнище на опазване на здравето на човека. Поради това настоящият регламент има за цел да установи високи стандарти, като гарантира, наред с другото, защитата на донорите на СЧП, като се вземе предвид тяхната основна роля в предоставянето на СЧП и за реципиентите, както и мерки за мониторинг и подкрепа на достатъчното предлагане на СЧП, които са от решаващо значение за здравето на пациентите.

(3)

Що се отнася до член 168, параграф 4, буква а) от ДФЕС, стандартите за безопасност и качество на органите и СЧП, кръвта и кръвните продукти следва да гарантират високо равнище на опазване на здравето на човека. Поради това настоящият регламент има за цел да установи високи стандарти за качество и безопасност , като гарантира, наред с другото, защитата на донорите на СЧП, като се вземе предвид тяхната основна роля в предоставянето на СЧП и за реципиентите, както и мерки за мониторинг и подкрепа на достатъчното предлагане на СЧП, които са от решаващо значение за здравето на пациентите. В съответствие с член 3 от Хартата на основните права на Европейския съюз тези стандарти за безопасност следва да се основават на основния принцип, че човешкото тяло или неговите части не могат да бъдат източник на финансова печалба.

(4)

Директива 2002/98/ЕО (16) и Директива 2004/23/ЕО (17) на Европейския парламент и на Съвета представляват регулаторната рамка на Съюза съответно за кръвта и за тъканите и клетките. Въпреки че тези директиви са хармонизирали в известна степен правилата на държавите членки в областта на безопасността и качеството на кръвта, тъканите и клетките, те включват значителен брой варианти и възможности за държавите членки да прилагат установените от тях правила. Това води до разминавания между националните правила, което може да създаде пречки пред трансграничното споделяне на тези субстанции. Необходимо е основно преразглеждане на тези директиви, за да се създаде стабилна, прозрачна, актуална и устойчива регулаторна рамка за тези субстанции, която да осигурява безопасност и качество за всички заинтересовани страни, да повишава правната сигурност и да подпомага непрекъснатото предлагане, като същевременно улеснява иновациите в полза на общественото здраве. С цел да се постигне съгласувано прилагане на правната рамка е целесъобразно да се отменят Директива 2002/98/ЕО и Директива 2004/23/ЕО и да се заменят с регламент.

(4)

Директива 2002/98/ЕО (16) и Директива 2004/23/ЕО (17) на Европейския парламент и на Съвета представляват регулаторната рамка на Съюза съответно за кръвта и за тъканите и клетките. Въпреки че тези директиви са хармонизирали в известна степен правилата на държавите членки в областта на безопасността и качеството на кръвта, тъканите и клетките, те включват значителен брой варианти и възможности за държавите членки да прилагат установените от тях правила. Това води до разминавания между националните правила, което може да създаде пречки пред трансграничното споделяне на тези субстанции. Необходимо е основно преразглеждане на тези директиви, за да се създаде стабилна, прозрачна, актуална и устойчива регулаторна рамка за тези субстанции, която да осигурява безопасност и качество за всички заинтересовани страни, да повишава правната сигурност и да подпомага непрекъснатото предлагане, като същевременно улеснява иновациите в полза на общественото здраве и трансграничното споделяне на тези субстанции . С цел да се постигне съгласувано прилагане на правната рамка е целесъобразно да се отменят Директива 2002/98/ЕО и Директива 2004/23/ЕО и да се заменят с регламент.

(5)

Директива 2002/98/ЕО и Директива 2004/23/ЕО са силно взаимосвързани и съдържат много сходни разпоредби за контрол и еквивалентни принципи за безопасност и качество в двата сектора, които регулират. Освен това много органи и оператори работят в различни сектори. Тъй като настоящият регламент има за цел да определи принципи на високо равнище, които ще бъдат общи както за сектора на кръвта, така и за сектора на тъканите и клетките, би било целесъобразно той да замени тези директиви и да обедини преразгледаните разпоредби в един правен акт.

(5)

Директива 2002/98/ЕО и Директива 2004/23/ЕО са силно взаимосвързани и съдържат много сходни разпоредби за контрол и еквивалентни принципи за безопасност и качество в двата сектора, които регулират. Освен това много органи и оператори работят в различни сектори. Тъй като настоящият регламент има за цел да определи принципи на високо равнище, които ще бъдат общи както за сектора на кръвта, така и за сектора на тъканите и клетките, би било целесъобразно той да замени тези директиви и да обедини преразгледаните разпоредби в един правен акт , като вземе предвид особеностите на всеки вид субстанция, които са признати в техническите насоки, посочени в настоящия регламент .

(9)

Всички СЧП, които са предназначени да бъдат прилагани върху хора, попадат в обхвата на настоящия регламент. СЧП могат да бъдат приготвяни и съхранявани по редица различни начини, при които те се превръщат в СЧП препарати, пригодни за приложение при реципиенти. При тези обстоятелства настоящият регламент следва да се прилага за всички дейности, от процеса по привличане на донори до приложението при човека и мониторинга на резултатите. СЧП или СЧП препаратите могат да се използват и за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, или като изходна суровина за тях, по-специално относно медицинските изделия, регулирани от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (19), относно лекарствените продукти, регулирани от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (20) и от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (21), включително относно лекарствените продукти за модерна терапия, регулирани от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета (22), или относно храните, регулирани от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (23). Критериите, които определят кога СЧП или СЧП препарати се превръщат в продукти, регулирани съгласно друго законодателство на Съюза, не са определени в настоящия регламент, но са определени в тези други актове. В допълнение настоящият регламент следва да се прилага, без да се засяга законодателството на Съюза относно генетично модифицираните организми.

(9)

Всички СЧП, които са предназначени да бъдат прилагани върху хора, попадат в обхвата на настоящия регламент. Членове 53, 54, 55 и 56 от настоящия регламент следва да се прилагат и за дарения на СЧП, предназначени за научни изследвания. СЧП могат да бъдат приготвяни и съхранявани по редица различни начини, при които те се превръщат в СЧП препарати, пригодни за приложение при реципиенти. При тези обстоятелства настоящият регламент следва да се прилага за всички дейности, от процеса по привличане на донори до приложението при човека и мониторинга на резултатите. СЧП или СЧП препаратите могат да се използват и за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, или като изходна суровина за тях, по-специално относно медицинските изделия, регулирани от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (19), относно лекарствените продукти, регулирани от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (20) и от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (21), включително относно лекарствените продукти за модерна терапия, регулирани от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета (22), или относно храните, регулирани от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (23). Критериите, които определят кога СЧП или СЧП препарати се превръщат в продукти, регулирани съгласно друго законодателство на Съюза, не са определени в настоящия регламент, но са определени в тези други актове. В допълнение настоящият регламент следва да се прилага, без да се засяга законодателството на Съюза относно генетично модифицираните организми.

(10)

Когато СЧП се използват при условия на автоложно приложение без никакви манипулации, преработване или съхранение, прилагането на настоящия регламент не би било пропорционално на ограничените рискове за качеството и безопасността, възникващи в такива условия. Когато автоложни СЧП се събират и преработват, преди да бъдат използвани повторно при същото лице, се появяват рискове, които следва да бъдат намалени. Ето защо е необходимо да се извърши оценка и да се разрешат прилаганите процеси, за да се гарантира, че те са доказано безопасни и ефективни за реципиента. Когато се събират автоложни СЧП, за да бъдат преработени и съхранявани, се появяват и рискове от кръстосано замърсяване, загуба на проследимост или увреждане на биологичните свойства, присъщи на субстанцията и необходими за ефикасността ѝ при реципиента. Следователно следва да се прилагат изискванията за издаване на разрешение на център за СЧП.

(10)

Когато СЧП се използват при условия на автоложно приложение без никакви манипулации, преработване или съхранение, прилагането на настоящия регламент не би било пропорционално на ограничените рискове за качеството и безопасността, възникващи в такива условия. Освен това настоящият регламент не следва да се прилага, когато боравенето със СЧП се извършва по време на хирургична интервенция в стерилна среда или в медицинско изделие със затворена система. Когато автоложни СЧП се събират и преработват, преди да бъдат използвани повторно при същото лице, се появяват рискове, които следва да бъдат намалени. Ето защо е необходимо да се извърши оценка и да се разрешат прилаганите процеси, за да се гарантира, че те са доказано безопасни и ефективни за реципиента. Когато се събират автоложни СЧП, за да бъдат преработени и съхранявани, се появяват и рискове от кръстосано замърсяване, заразяване на медицинския персонал или замърсяване на околната среда, загуба на проследимост или увреждане на биологичните свойства, присъщи на субстанцията и необходими за ефикасността или функционалността ѝ при реципиента. Следователно следва да се прилагат изискванията за издаване на разрешение на център за СЧП.

(11)

Когато СЧП се използват за производството на продукти, регулирани съгласно друго законодателство на Съюза, или като изходна суровина за тях, с цел да се осигури високо равнище на защита и да се допринесе за правната яснота и сигурност, настоящият регламент следва да се прилага дотолкова, доколкото дейностите, на които те са подложени, не са регулирани от другата законодателна рамка на Съюза. Без да се засяга друго законодателство на Съюза, и по-специално Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 726/2004, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Регламент (ЕО) № 1394/2007 и Регламент (ЕС) 2017/745, настоящият регламент следва да се прилага поне за привличането и подбора на донори, даряването, вземането и диагностиката на донори, както и за освобождаването, разпределянето, вноса и износа, когато тези дейности се отнасят до СЧП до момента на прехвърлянето им на оператори, регулирани от друго законодателство на Съюза. Това означава, че тясното взаимодействие между тази регулаторна рамка и други свързани уредби е от съществено значение, за да се осигури координация и последователност между съответните правни уредби, без да се допускат празноти или припокривания.

(11)

Когато СЧП се използват за производството на продукти, регулирани съгласно друго законодателство на Съюза, или като изходна суровина за тях, с цел да се осигури високо равнище на защита и да се допринесе за правната яснота и сигурност, настоящият регламент следва да се прилага дотолкова, доколкото дейностите, на които те са подложени, не са регулирани от другата законодателна рамка на Съюза. Без да се засяга друго законодателство на Съюза, и по-специално Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 726/2004, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Регламент (ЕО) № 1394/2007, Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) № 536 / 2014 на Европейския парламент и на Съвета  (1a), настоящият регламент следва да се прилага поне за привличането и подбора на донори, даряването, вземането и диагностиката на донори, както и за освобождаването, разпределянето , отпускането , вноса и износа, когато тези дейности се отнасят до СЧП до момента на прехвърлянето им на оператори, регулирани от друго законодателство на Съюза. Това означава, че тясното взаимодействие между тази регулаторна рамка и други свързани уредби е от съществено значение, за да се осигури координация и последователност между съответните правни уредби, без да се допускат празноти или припокривания.

(13)

Като се има предвид особеното естество на СЧП, произтичащо от човешкия им произход, и нарастващото търсене на тези субстанции за приложение при човека или за производство на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, или като изходна суровина за тях, е необходимо да се осигури високо равнище на защита на здравето на донорите, както и на реципиентите. СЧП трябва да бъдат получени от лица, чието здравословно състояние е такова, че няма да има вредни последици от даряването. Следователно настоящият регламент следва да включва принципи и технически правила за наблюдение и защита на донорите. Тъй като различните видове даряване предполагат различни рискове за донорите с различна степен на значимост, наблюдението на здравето на донорите следва да бъде пропорционално на тези степени на риск. Това е особено важно, когато даряването е свързано с известен риск за здравето на донора поради необходимостта от предварително третиране с лекарствени продукти, медицинска интервенция за вземане на субстанцията или необходимостта донорите да даряват многократно . Даряването на овоцити, костен мозък, стволови клетки от периферна кръв и плазма следва да се счита за свързано със съществен риск.

(13)

Като се има предвид особеното естество на СЧП, произтичащо от човешкия им произход, и нарастващото търсене на тези субстанции за приложение при човека или за производство на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, или като изходна суровина за тях, е необходимо да се осигури високо равнище на защита на здравето на донорите, както и на реципиентите. СЧП трябва да бъдат получени от лица, чието здравословно състояние е такова, че няма да има вредни последици за тях от даряването. Следователно настоящият регламент следва да включва принципи и технически правила за наблюдение и защита на донорите. Това е особено важно, когато даряването е свързано със съществен риск за здравето на донора, например когато е необходимо предварително лечение с лекарствени продукти, например в случай на овоцити, медицинска интервенция за събиране на веществото, например в случай на костен мозък или стволови клетки от периферна кръв, или възможност донорите да даряват често, например в случай на плазма . Тъй като различните видове даряване предполагат различни рискове за донорите с различна степен на значимост, наблюдението на здравето на донорите следва да бъде пропорционално на тези степени на риск.

(15)

Настоящият регламент не възпрепятства държавите членки да запазят съществуващите или да въведат по-строги защитни законови разпоредби, които са съвместими с правото на Съюза. Държавите членки следва да уведомяват Комисията за всички такива мерки. По-строгите защитни законови разпоредби, въведени от държавите членки, следва да се основават на доказателства и да са пропорционални на риска за здравето на човека, например въз основа на общите съображения за безопасност и съответните рискове в дадена държава членка или специфични местни рискове. Те не трябва да дискриминират лица на основата на пол, расов или етнически произход, религия или убеждения, увреждане, възраст или сексуална ориентация, освен ако тази законова разпоредба или нейното прилагане не са обективно оправдани от законна цел, а средствата за постигане на тази цел са подходящи и необходими.

(15)

Настоящият регламент не възпрепятства държавите членки да запазят съществуващите или да въведат по-строги защитни законови разпоредби, които са съвместими с правото на Съюза и се основават на принципа на доброволно и безвъзмездно даряване . Държавите членки следва да уведомяват Комисията за всички такива мерки възможно най-скоро след тяхното въвеждане, така че другите държави членки да могат да бъдат съответно информирани чрез платформата на ЕС за СЧП . По-строгите защитни законови разпоредби, въведени от държавите членки, следва да се основават на доказателства и да са пропорционални на риска за здравето на човека, например въз основа на общите съображения за безопасност и съответните рискове в дадена държава членка или специфични местни рискове. Те не трябва да дискриминират лица на основата на пол, расов или етнически произход, религия или убеждения, увреждане, възраст или сексуална ориентация, освен ако тази законова разпоредба или нейното прилагане не са обективно оправдани от законна цел въз основа на научни доказателства и средствата за постигане на тази цел са подходящи и необходими. За да се предотврати всякаква дискриминация, е целесъобразно от държавите членки да се изисква да докладват на Комисията за всички такива мерки, които биха могли да съставляват дискриминация, особено като се има предвид, че няколко държави членки са въвели ограничения в процедурите по кръводаряване по отношение на мъже, които имат сексуални отношения с мъже. Държавите членки следва да заменят критериите за допустимост на донорите въз основа на сексуалната ориентация или половата идентичност с индивидуални основани на риска критерии за скрининг за всички донори, независимо от техния пол или сексуална ориентация.

(16)

Настоящият регламент не следва да се намесва в националното законодателство в областта на здравеопазването с цели, различни от качеството и безопасността на СЧП, което е съвместимо с правото на Съюза, по-специално законодателството относно етичните аспекти. Такива аспекти възникват поради човешкия произход на субстанциите, който засяга различни чувствителни и етични проблеми за държавите членки и гражданите, като например достъпа до определени услуги, при които се използват СЧП. Настоящият регламент също така не следва да се намесва в решения от етичен характер, взети от държавите членки. Такива решения от етичен характер може да се отнасят до използването или ограничаването на използването на специфични видове СЧП или специфични употреби на СЧП, включително репродуктивни клетки и ембрионални стволови клетки. Когато държава членка разреши използването на такива клетки, настоящият регламент следва да се прилага изцяло с оглед осигуряване на безопасност и качество и опазване на здравето на човека.

(16)

Настоящият регламент не следва да се намесва в националното законодателство в областта на здравеопазването с цели, различни от качеството и безопасността на СЧП, когато това законодателство е съвместимо с правото на Съюза, по-специално законодателството относно етичните аспекти. Такива аспекти възникват поради човешкия произход на субстанциите, който засяга различни чувствителни и етични проблеми за държавите членки и гражданите, като например достъпа до определени услуги, при които се използват СЧП. Настоящият регламент също така не следва да се намесва в решения от етичен характер, взети от държавите членки. Решенията обаче следва да се придържат към Хартата на основните права на Европейския съюз. Такива решения от етичен характер може да се отнасят до използването или ограничаването на използването на специфични видове СЧП или специфични употреби на СЧП, включително репродуктивни клетки и ембрионални стволови клетки. Когато държава членка разреши използването на такива клетки, настоящият регламент следва да се прилага изцяло с оглед осигуряване на безопасност и качество и опазване на здравето на човека.

(17)

Настоящият регламент няма за цел да обхване изследванията, при които се използват СЧП, когато тези изследвания не включват приложение в човешкото тяло, например инвитро изследвания или изследвания върху животни. Въпреки това субстанциите с човешки произход, използвани в изследвания, включващи проучвания, при които те се прилагат върху човешкото тяло, следва да отговарят на правилата, установени в настоящия регламент.

(17)

Настоящият регламент няма за цел да обхване изследванията, при които се използват СЧП, когато тези изследвания не включват приложение в човешкото тяло, например инвитро изследвания или изследвания върху животни , с изключение на разпоредбите относно защитата на донорите . Въпреки това субстанциите с човешки произход, използвани в изследвания, включващи проучвания, при които те се прилагат върху човешкото тяло, следва да отговарят на правилата, установени в настоящия регламент.

(18)

По принцип програмите, насърчаващи даряването на СЧП, следва да се основават на принципа на доброволното и безвъзмездно даряване, алтруистичните подбуди на донора и солидарността между донора и реципиента. Доброволното и безвъзмездно даряване на СЧП също е фактор, който може да допринесе за високите стандарти за безопасност на СЧП и следователно за опазване на здравето на човека. Признава се също така, включително от Комитета по биоетика на Съвета на Европа (24), че въпреки че трябва да се избягва финансовата изгода, може да се наложи да се гарантира, че дарителите не са финансово ощетени от своето дарение. Следователно компенсацията за отстраняване на подобен риск е приемлива, но в никакъв случай не трябва да представлява стимул, който би накарал донора да бъде нечестен при предоставянето на своята история на минали заболявания или поведение или да дарява по-често от позволеното, което представлява риск за собственото му здраве и за здравето на потенциалните реципиенти. Поради това тези компенсации следва да се определят от националните органи на равнище, подходящо за постигане на тези цели в съответната държава членка.

(18)

По принцип програмите, насърчаващи даряването на СЧП, следва да се основават на принципа на доброволното и безвъзмездно даряване, алтруистичните подбуди на донора и солидарността между донора и реципиента. Тази солидарност следва да бъде изградена от местното и регионалното равнище до националното равнище и равнището на Съюза, като се осигурява автономност, отговорността за даряването се разпределя поравно сред населението на Съюза и се гарантира, че реципиентите получават подходящо лечение. Доброволното и безвъзмездно даряване на СЧП също е фактор, който допринася за високите стандарти за безопасност на СЧП и следователно за опазване на здравето на човека и повишава общественото доверие в системите за даряване . Признава се също така, включително от Комитета по биоетика на Съвета на Европа (24), че въпреки че трябва да се избягва финансовата изгода, може да бъде приемливо да се гарантира, че дарителите не са финансово ощетени от своето дарение. Следователно финансово неутралната компенсация за отстраняване на подобен риск е приемлива, но в никакъв случай не трябва да води до финансова печалба за донора или да представлява стимул, който би накарал донора да бъде нечестен при предоставянето на своята история на минали заболявания или поведение или да дарява по начин, който би могъл да съставлява риск, в частност като дарява по-често от позволеното, за собственото му здраве и за здравето на потенциалните реципиенти. Компенсацията и възстановяването на разходите при никакви обстоятелства не следва да служат като стимул за привличане на донори, не следва да излагат уязвимите лица в обществото на експлоатация и не следва да водят до конкуренция между обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, за привличането на донори. Поради това тези компенсации следва да се основават на количествено измерими критерии, например отделено за даряването време или доказани разходи, и прозрачни критерии, определени от националните органи на равнище, което е обосновано и подходящо по отношение на принципа на финансова неутралност в съответната държава членка. В кампаниите за привличане на донори и рекламите не следва да се споменават никакви компенсации, за да се избегнат рискове за здравето на донорите или за здравето на бъдещите донори.

(18а)

Както се посочва от Комитета по биоетика към Съвета на Европа  (24а) , донорите следва да могат да бъдат компенсирани за своите свързани с дарение количествено измерими разходи и загуби, независимо дали са финансови или не. При изчисляването на такива компенсации обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, следва да могат да вземат предвид нефинансови променливи, за да определят подходящото равнище и форма на компенсацията, която да бъде предоставена на донорите, при условие че тази компенсация е в съответствие с принципа за доброволно и безвъзмездно даряване, установен в настоящия регламент.

(19)

За да се запази общественото доверие в програмите за даряване и употреба на СЧП, информацията, която се предоставя на потенциални донори, реципиенти или лекари относно вероятната употреба и ползите от определени СЧП или СЧП препарати, когато се прилагат при реципиенти, следва точно да отразява надеждни научни доказателства. Това следва да гарантира, че донорите или техните семейства няма да бъдат принуждавани да даряват чрез преувеличени описания на ползите и че на бъдещите пациенти няма да бъдат давани фалшиви надежди, когато вземат решения относно вариантите за лечение. Проверката на спазването на настоящия регламент чрез надзорни дейности е от основно значение, за да се гарантира, че в целия Съюз целите на регламента се постигат ефективно. Отговорността за прилагането на настоящия регламент се носи от държавите членки, чиито компетентни органи следва да наблюдават и проверяват, чрез организиране на надзорни дейности, дали съответните изисквания на Съюза се спазват и прилагат ефективно.

(19)

За да се запази общественото доверие в програмите за даряване и употреба на СЧП, информацията, която се предоставя на потенциални донори, реципиенти или лекари относно вероятната употреба и ползите от определени СЧП или СЧП препарати, когато се прилагат при реципиенти, следва точно да отразява надеждни научни доказателства и при никакви обстоятелства да не приписва или предполага равнища на безопасност или ефикасност, които не са подкрепени от научни методи . Това следва да гарантира, че донорите или техните семейства няма да бъдат принуждавани да даряват чрез преувеличени описания на ползите и че на бъдещите реципиенти няма да бъдат давани фалшиви надежди, когато вземат решения относно вариантите за лечение. Проверката на спазването на настоящия регламент чрез надзорни дейности е от основно значение, за да се гарантира, че в целия Съюз целите на регламента се постигат ефективно. Отговорността за прилагането на настоящия регламент се носи от държавите членки, чиито компетентни органи следва да наблюдават и проверяват, чрез организиране на надзорни дейности, дали съответните изисквания на Съюза се спазват и прилагат ефективно.

(20)

Държавите членки следва да определят компетентни органи за всички области, които попадат в обхвата на настоящия регламент. Макар че държавите членки са в най-добра позиция да определят компетентния орган или органи за всяка област, например по географски признак, тема или субстанция, от тях следва също така да се изисква да определят единен национален орган, който да осигурява подходящо координирана комуникация с компетентните органи на другите държави членки и с Комисията. Националният орган в областта на СЧП следва да се счита за един и същ с определения компетентен орган в държавите членки, в които е определен само един компетентен орган.

(20)

Държавите членки следва да определят компетентни органи за всички области, които попадат в обхвата на настоящия регламент. Макар че държавите членки са в най-добра позиция да определят компетентния орган или органи за всяка област, например по географски признак, тема или субстанция, от тях следва също така да се изисква да определят единен независим национален орган, който да осигурява подходящо координирана комуникация с компетентните органи на другите държави членки и с Комисията. Националният орган в областта на СЧП следва да се счита за един и същ с определения компетентен орган в държавите членки, в които е определен само един компетентен орган. Списъкът на всички национални компетентни органи в областта на СЧП следва да бъде публично достъпен.

(21)

За извършването на надзорни дейности, целящи да се проверява правилното прилагане на законодателството в областта на СЧП, държавите членки следва да определят компетентни органи, които действат независимо и безпристрастно. Ето защо е важно тяхната функция по контрол да бъде отделна и независима от изпълнението на дейности във връзка със СЧП. По-специално, компетентните органи следва да бъдат свободни от неправомерно политическо влияние и от намеса от страна на индустрията, която би могла да засегне тяхната оперативна безпристрастност.

(21)

За извършването на надзорни дейности, целящи да се проверява правилното прилагане на законодателството в областта на СЧП, държавите членки следва да определят компетентни органи, които действат независимо и безпристрастно. Ето защо е важно тяхната функция по контрол да бъде отделна и независима от изпълнението на дейности във връзка със СЧП. По-специално, компетентните органи следва да бъдат свободни от неправомерно политическо влияние и от намеса от страна на индустрията или други участници , която би могла да засегне тяхната оперативна безпристрастност.

(24)

Когато съществуват съмнение относно регулаторния статут на определена субстанция, продукт или дейност съгласно настоящия регламент, компетентните органи следва да се консултират със съответните органи, отговарящи за други съответни регулаторни рамки, а именно лекарствени продукти, медицински изделия, органи или храни, с цел осигуряване на съгласувани процедури за прилагане на настоящия регламент. Компетентните органи следва да информират Координационния съвет във връзка със СЧП за резултата от консултациите си. Когато СЧП или СЧП препарати се използват за производство на продукти, регулирани съгласно друго законодателство на Съюза, или като изходна суровина за тях, компетентните органи следва да си сътрудничат със съответните органи на тяхната територия. Това сътрудничество следва да има за цел постигането на съгласуван подход за всяка последваща комуникация между органите, отговарящи за СЧП, и за другите съответни сектори, ако е необходимо, по отношение на разрешаването и мониторинга на СЧП или на продукта, произведен от СЧП. По принцип държавите членки следва да носят отговорност за вземането на решение за регулаторния статут на дадена субстанция, продукт или дейност за всеки отделен случай . Въпреки това, за да се осигурят последователни решения във всички държави членки по отношение на случаи на границата между сродни правни рамки, на Комисията следва да се предостави правомощието по своя инициатива или по надлежно обосновано искане на държава членка да вземе решение относно регулаторния статут на дадена субстанция, продукт или дейност съгласно настоящия регламент.

(24)

Когато съществува съмнение относно регулаторния статут на определена субстанция, продукт или дейност съгласно настоящия регламент, компетентните органи следва да се консултират със съответните органи, отговарящи за други съответни регулаторни рамки, а именно лекарствени продукти , модерни терапии , медицински изделия, органи или храни , и Координационния съвет във връзка със СЧП (КССЧП) , с цел осигуряване на съгласувани процедури за прилагане на настоящия регламент и друго относимо законодателство на Съюза . Компетентните органи следва да информират КССЧП за резултата от консултациите си и да отправят искане до него за становище относно регулаторния статут на субстанцията . Когато СЧП или СЧП препарати се използват за производство на продукти, регулирани съгласно друго законодателство на Съюза, или като изходна суровина за тях, компетентните органи следва да си сътрудничат със съответните органи на тяхната територия. Това сътрудничество следва да има за цел постигането на съгласуван подход за всяка последваща комуникация между органите, отговарящи за СЧП, и за другите съответни сектори, ако е необходимо, по отношение на разрешаването и мониторинга на СЧП или на продукта, произведен от СЧП. Държавите членки следва да се съобразят със становището на КССЧП относно регулаторния статут на субстанциите . Въпреки това, за да се осигурят последователни решения във всички държави членки по отношение на случаи на границата между сродни правни рамки, на Комисията следва да се предостави правомощието по своя инициатива или по надлежно обосновано искане на държава членка или КССЧП да вземе решение относно регулаторния статут на дадена субстанция, продукт или дейност съгласно настоящия регламент.

(26)

Експертите на Комисията следва да могат да извършват проверки, включително одити, в държавите членки, за да проверят ефективното прилагане на съответните изисквания на компетентните органи и на системите за надзорна дейност. Извършваните от Комисията проверки следва да се използват и за разследване и събиране на информация относно практики, свързани с осигуряване на изпълнението, или проблеми, извънредни ситуации и ново развитие в държавите членки. Официалните проверки следва да се извършват от служители, които са независими, свободни от какъвто и да е конфликт на интереси, и по-специално не се намират в положение, което пряко или косвено би могло да повлияе на способността им да изпълняват професионалните си задължения по безпристрастен начин.

(26)

Експертите на Комисията следва да притежават необходимия опит и знания, за да могат да извършват проверки, включително одити, в държавите членки, за да проверят ефективното прилагане на съответните изисквания на компетентните органи и на системите за надзорна дейност. Извършваните от Комисията проверки следва да се използват и за разследване и събиране на информация относно практики, свързани с осигуряване на изпълнението, или проблеми, извънредни ситуации и ново развитие в държавите членки. Официалните проверки следва да се извършват от служители, които са независими, свободни от какъвто и да е конфликт на интереси, и по-специално не се намират в положение, което пряко или косвено би могло да повлияе на способността им да изпълняват професионалните си задължения по безпристрастен начин.

(27)

Тъй като СЧП препаратите се подлагат на поредица от дейности във връзка със СЧП преди тяхното освобождаване и разпределяне, компетентните органи следва да оценяват и разрешават СЧП препаратите, за да проверят дали се постига постоянно високо равнище на безопасност, качество и ефикасност чрез прилагането на тази конкретна поредица от дейности, извършени по този конкретен начин. Когато СЧП се приготвят по новоразработени и валидирани методи за вземане, диагностика или преработване, следва да се обърне внимание на доказването на безопасността и ефикасността при реципиентите чрез изисквания за събиране и преглед на данни за клиничните резултати. Обхватът на изискваните данни за клиничните резултати трябва да съответства на равнището на риска, свързан с дейностите, извършвани във връзка с тези СЧП препарати и употребата им. Когато новият или модифицираният СЧП препарат представлява незначителен риск за реципиентите (или потомството в случай на асистирана репродукция), изискванията за докладване във връзка с бдителността, предвидени в настоящия регламент, следва да бъдат достатъчни за доказване на безопасността и качеството. Това следва да се прилага за утвърдени СЧП препарати, които се въвеждат в нов обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, но са били надеждно доказани като безопасни и ефективни при употребата им в други обекти.

(27)

Тъй като СЧП препаратите се подлагат на поредица от дейности във връзка със СЧП преди тяхното освобождаване, разпределяне и отпускане , компетентните органи следва да оценяват и разрешават СЧП препаратите, за да проверят дали се постига постоянно високо равнище на безопасност, качество и ефикасност чрез прилагането на тази конкретна поредица от дейности, извършени по този конкретен начин. Когато СЧП се приготвят по новоразработени и валидирани методи за вземане, диагностика или преработване, следва да се обърне внимание на доказването на безопасността и ефикасността при реципиентите чрез изисквания за събиране и преглед на данни за клиничните резултати. Обхватът на изискваните данни за клиничните резултати трябва да съответства на равнището на риска, свързан с дейностите, извършвани във връзка с тези СЧП препарати и употребата им. Когато новият или модифицираният СЧП препарат представлява незначителен риск за реципиентите (или потомството в случай на асистирана репродукция), изискванията за докладване във връзка с бдителността, предвидени в настоящия регламент, следва да бъдат достатъчни за доказване на безопасността и качеството. Това следва да се прилага за утвърдени СЧП препарати, които се въвеждат в нов обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, но са били надеждно доказани като безопасни и ефективни при употребата им в други обекти.

(28)

По отношение на СЧП препаратите, които създават определено равнище на риск (нисък, умерен или висок), заявителят следва да предложи план за мониторинг на клиничните резултати, който следва да отговаря на различни изисквания, съответстващи на посочения риск. Най-актуалните насоки на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM, директорат на Съвета на Европа) следва да се считат за уместни при проектирането на клинични последващи проучвания, пропорционални по обхват и сложност на установените равнища на риск при съответния СЧП препарат. В случай на нисък риск, в допълнение към задължителното непрекъснато докладване във връзка с бдителността, заявителят следва да организира проактивно клинично проследяване за определен брой пациенти. В случай на умерен и висок риск, в допълнение към задължителното докладване във връзка с бдителността и клиничното проследяване, заявителят следва да предложи клинични проучвания с мониторинг на предварително определени клинични крайни резултати. В случай на висок риск те следва да включват сравнение със стандартните лечения, в идеалния случай в проучване с участници, разпределени в тестова и контролна група по рандомизиран начин. Компетентният орган следва да одобри плановете, преди те да бъдат приложени, и да оцени данните за резултатите като част от процеса на разрешаване на СЧП препарат.

(28)

Заявителите, които искат разрешение за СЧП препарат, следва да използват методологиите на Euro GTP II или еквивалентни инструменти, за да оценят равнището на риск на своя СЧП препарат. Заявителите следва да споделят резултатите от оценките на риска с компетентните органи, когато искат разрешение. По отношение на СЧП препаратите, които създават определено равнище на риск (нисък, умерен или висок), заявителят следва да предложи план за мониторинг на клиничните резултати, който следва да отговаря на различни изисквания, съответстващи на посочения риск. Най-актуалните насоки на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM, директорат на Съвета на Европа) следва да се считат за уместни при проектирането на клинични последващи проучвания, пропорционални по обхват и сложност на установените равнища на риск при съответния СЧП препарат. В случай на нисък риск, в допълнение към задължителното непрекъснато докладване във връзка с бдителността, заявителят следва да организира проактивно клинично проследяване за определен брой пациенти. В случай на умерен и висок риск, в допълнение към задължителното докладване във връзка с бдителността и клиничното проследяване, заявителят следва да предложи клинични проучвания с мониторинг на предварително определени клинични крайни резултати. В случай на висок риск те следва да включват сравнение със стандартните лечения, в идеалния случай в проучване с участници, разпределени в тестова и контролна група по рандомизиран начин , в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014. Когато стандартното лечение или контролната група се основават на лекарствени продукти, проучванията следва да се считат за клинични изпитвания, както е определено и уредено от Регламент (ЕС) № 536/2014 . Компетентният орган следва да одобри плановете, преди те да бъдат приложени, и да оцени данните за резултатите като част от процеса на разрешаване на СЧП препарат.

(28a)

Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, следва да поискат одобрение за клинични проучвания на СЧП от компетентните органи както в контекста на процеса на издаване на разрешение за ново лечение със СЧП, така и при сравняване на разрешени преди това лечения. В клиничните проучвания на СЧП правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на пациентите винаги следва да бъдат приоритет и клиничното проучване следва да бъде проектирано по начин, който води до надеждни и достоверни данни и заключения.

(29)

В интерес на това да се постигне ефикасност следва да се разреши провеждането на проучвания на клиничните резултати , като се използва установената във фармацевтичния сектор рамка за клинични изследвания, както е посочено в Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (25), когато операторите желаят да направят това. Макар че заявителите могат да изберат сами да записват клиничните данни, получени по време на мониторинга на клиничните резултати , следва също така да им бъде разрешено да използват съществуващите регистри за клинични данни като средство за такова записване, когато тези регистри са проверени от компетентния орган или са сертифицирани от външна институция по отношение на надеждността на техните процедури за управление на данните.

(29)

В интерес на това да се постигне ефикасност следва да се разреши провеждането на клинични проучвания , като се използва установената във фармацевтичния сектор рамка за клинични изследвания, както е посочено в Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (25), когато операторите желаят да направят това. Ангажиментът за публикуване на получените клинични резултати следва да бъде изискване за клиничните проучвания на СЧП. Макар че заявителите могат да изберат сами да записват клиничните данни, получени по време на клиничните проучвания , следва също така да им бъде разрешено да използват съществуващите регистри за клинични данни като средство за такова записване, когато тези регистри са проверени от компетентния орган или са сертифицирани от външна институция по отношение на надеждността на техните процедури за управление на данните.  Съществуването на регистър на клиничните проучвания на СЧП на равнището на Съюза е от решаващо значение за улесняване на участието на пациентите в клинични проучвания, за насърчаване на многоцентровите проучвания, за насърчаване на сътрудничеството за генериране на по-достоверни резултати и заключения и за предоставяне на такива генерирани знания на други изследователи, медицински специалисти, самите участници и широката общественост.

(30)

За да се улеснят иновациите и да се намали административната тежест, компетентните органи следва да обменят помежду си информация относно издаването на разрешения за нови СЧП препарати и доказателствата, използвани за такива разрешения, включително за валидиране на сертифицирани медицински изделия, използвани за вземане, преработване, съхранение или прилагане на СЧП на пациенти. Подобно споделяне би дало възможност на органите да приемат предишни разрешения, издадени на други обекти, включително в други държави членки, и по този начин значително да намалят изискванията за представяне на доказателства.

(30)

За да се улеснят иновациите и да се намали административната тежест, компетентните органи следва да обменят помежду си чрез платформата на ЕС за СЧП информация относно издаването на разрешения за нови СЧП препарати и доказателствата, използвани за такива разрешения, включително за валидиране на сертифицирани медицински изделия, използвани за вземане, преработване, съхранение или прилагане на СЧП на пациенти. Подобно споделяне би дало възможност на органите да приемат предишни разрешения, издадени на други обекти, включително в други държави членки, и по този начин значително да намалят изискванията за представяне на доказателства. Компетентните органи следва също така да споделят помежду си информация за клинични проучвания на СЧП чрез платформата на ЕС за СЧП.

(32)

Компетентните органи следва да извършват преглед на регистрираните на тяхна територия обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и да гарантират, че онези обекти, които извършват както преработване, така и съхранение на СЧП, са инспектирани и оторизирани като центрове за СЧП, преди да започнат тези дейности. Разрешението за център за СЧП следва да се отнася до юридическото лице, дори когато даден център за СЧП има много физически обекти. Компетентните органи следва да разглеждат въздействието върху безопасността, качеството и ефикасността на дейностите във връзка със СЧП, осъществявани в обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които не отговарят на определението за център за СЧП, и да решат дали определени обекти следва да подлежат на разрешение за център поради риска или мащаба, свързани с техните дейности. По подобен начин обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които имат лоши резултати по отношение на спазването на задължения, могат да бъдат подходящи кандидати за получаване на разрешение като центрове за СЧП.

(32)

Компетентните органи следва периодично да извършват преглед на регистрираните на тяхна територия обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и да гарантират, че онези обекти, които извършват както преработване, така и съхранение на СЧП, са инспектирани и оторизирани като центрове за СЧП, преди да започнат тези дейности. Разрешението за център за СЧП следва да се отнася до юридическото лице, дори когато даден център за СЧП има много физически обекти. Компетентните органи следва да разглеждат въздействието върху безопасността, качеството и ефикасността на дейностите във връзка със СЧП, осъществявани в обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които не отговарят на определението за център за СЧП, и да решат дали определени обекти следва да подлежат на разрешение за център поради риска или мащаба, свързани с техните дейности. По подобен начин обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които имат лоши резултати по отношение на спазването на задължения, могат да бъдат подходящи кандидати за получаване на разрешение като центрове за СЧП.

(33)

Що се отнася до стандартите за защита на донорите, реципиентите и потомството, в настоящия регламент следва да се предвиди йерархия от правила за тяхното прилагане. Тъй като рисковете и технологиите се променят, тази йерархия на правилата следва да улесни ефикасното и адаптивно възприемане на най-актуалните насоки за прилагане на стандартите, установени в настоящия регламент. Като част от тази йерархия, при липса на законодателство на Съюза, описващо конкретни процедури, които да бъдат прилагани и следвани, за да се спазят стандартите, установени в настоящия регламент, следването на насоките на Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) и на EDQM следва да се разглежда като средство за доказване на съответствие със стандартите, установени в настоящия регламент , за да се гарантира високо равнище на качество, безопасност и ефикасност. На обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, следва да бъде разрешено да следват други насоки, при условие че е доказано, че с тези други насоки се постига същото равнище на качество, безопасност и ефикасност. В случаите на подробни технически въпроси, за които нито законодателството на Съюза, нито ECDC и EDQM са определили технически насоки или правило, операторите следва да прилагат определено на местно равнище правило, което е в съответствие със съответните международно признати насоки и научни доказателства и е подходящо за намаляване на всеки идентифициран риск.

(33)

Що се отнася до стандартите за защита на донорите, реципиентите и потомството, в настоящия регламент следва да се предвиди йерархия от правила за тяхното прилагане. Тъй като рисковете и технологиите се променят, тази йерархия на правилата следва да улесни ефикасното и адаптивно възприемане на най-актуалните насоки въз основа на научни доказателства за прилагане на стандартите, установени в настоящия регламент. Като част от тази йерархия, при липса на законодателство на Съюза, описващо конкретни процедури, които да бъдат прилагани и следвани, за да се спазят стандартите, установени в настоящия регламент, следването на насоките на Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) и на EDQM следва да се разглежда като средство за доказване на съответствие със стандартите, установени в настоящия регламент . Държавите членки следва да бъдат в състояние да решат, че на обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, следва да бъде разрешено да следват други признати насоки, при условие че тези насоки се основават на най-актуалните научни доказателства и постигат същото равнище на качество, безопасност и ефикасност. Държавите членки следва да участват както в изготвянето, така и в гласуването на тези насоки и да следват прозрачен процес на консултации с други съответни органи и заинтересовани страни на Съюза. На обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, следва да бъде разрешено да следват други насоки, при условие че е доказано, че тези други насоки се основават на най-актуалните научни доказателства и с тях се постига същото равнище на качество, безопасност и ефикасност. В случаите на подробни технически въпроси, за които нито законодателството на Съюза, нито ECDC и EDQM са определили технически насоки или правило, операторите следва да прилагат определено на местно равнище правило, което е в съответствие със съответните международно признати насоки и научни доказателства и е подходящо за намаляване на всеки идентифициран риск. При оценката на научните насоки е важно Комисията, ECDC и EDQM да включват съществуващи научни организации и представителни групи на донорите и пациентите.

(35)

EDQM е структурна част от Съвета на Европа, работеща в рамките на Частичното споразумение за Европейската фармакопея. Текстът на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея (ETS № 050), приет с Решение 94/358/ЕО (26) на Съвета, се счита за текст на Частичното споразумение за Европейската фармакопея. Държавите — членки на Съвета на Европа, които са подписали и ратифицирали Конвенцията за Европейската фармакопея, са държави — членки на Частичното споразумение за Европейската фармакопея и следователно са членове на междуправителствените органи, функциониращи в рамките на това частично споразумение, включително, наред с други: Европейската комисия по фармакопея, Европейския комитет по трансплантация на органи (CD-P-TO), Европейския комитет по кръвопреливане (CD-P-TS) и Европейския комитет по лекарствени продукти и лечения с лекарства (CD-P-PH). Конвенцията за Европейската фармакопея е подписана и ратифицирана от Европейския съюз и всички негови държави членки, които са представени в своите междуправителствени органи. В този контекст работата на EDQM по разработване и актуализиране на насоките за безопасност и качество на кръвта, тъканите и клетките следва да се счита за важен принос в областта на СЧП в Съюза и следва да бъде отразена в настоящия регламент. В насоките се разглеждат въпроси, свързани с качеството и безопасността, които надхвърлят рисковете от предаване на заразни болести, като например критериите за допустимост на донорите за предотвратяване на предаването на ракови и други незаразни болести и гарантиране на безопасността и качеството по време на вземане, преработване, съхранение и разпределяне. Поради това следва да е възможно тези насоки да се използват като едно от средствата за прилагане на техническите стандарти, предвидени в настоящия регламент.

(35)

EDQM е структурна част от Съвета на Европа, работеща в рамките на Частичното споразумение за Европейската фармакопея. Текстът на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея (ETS № 050), приет с Решение 94/358/ЕО (26) на Съвета, се счита за текст на Частичното споразумение за Европейската фармакопея. Държавите — членки на Съвета на Европа, които са подписали и ратифицирали Конвенцията за Европейската фармакопея, са също държави — членки на Частичното споразумение за Европейската фармакопея и следователно са членове на междуправителствените органи, функциониращи в рамките на това частично споразумение, включително, наред с други: Европейската комисия по фармакопея, Европейския комитет по трансплантация на органи (CD-P-TO), Европейския комитет по кръвопреливане (CD-P-TS) и Европейския комитет по лекарствени продукти и лечения с лекарства (CD-P-PH). Конвенцията за Европейската фармакопея е подписана и ратифицирана от Европейския съюз и всички негови държави членки, които са представени в своите междуправителствени органи. В този контекст работата на EDQM по разработване и актуализиране на насоките за безопасност и качество на кръвта, тъканите и клетките следва да се счита за важен принос в областта на СЧП в Съюза и следва да бъде отразена в настоящия регламент , без да се засяга правната автономност на Съюза . В насоките се разглеждат въпроси, свързани с качеството и безопасността, които надхвърлят рисковете от предаване на заразни болести, като например критериите за допустимост на донорите за предотвратяване на предаването на ракови и други незаразни болести и гарантиране на безопасността и качеството по време на вземане, преработване, съхранение и разпределяне. Поради това следва да е възможно тези насоки да се използват като едно от средствата за прилагане на техническите стандарти, предвидени в настоящия регламент. Комисията следва да установи меморандум за разбирателство с EDQM, свързан с прозрачността на членството и резултатите и правилата за конфликт на интереси за експерти и заинтересовани страни, участващи в изготвянето на насоките на EDQM. Това сътрудничество следва да не засяга автономността на правото на Съюза и следва да отчита принципите на Съюза относно прозрачността и участието на заинтересованите страни.

(36)

Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), създаден с Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета (27), е агенция на Съюза, чиято мисия е да укрепва защитата на Европа срещу заразните болести. Работата на ECDC по разработване и актуализиране на насоките за безопасност и качество на СЧП от гледна точка на заплахата от заразни болести следва да се счита за важен принос в областта на СЧП в Съюза и следва да бъде отразена в настоящия регламент. Освен това ECDC създаде мрежа от експерти по микробна безопасност на СЧП, която гарантира изпълнението на изискванията за отношенията на ECDC с държавите — членки на ЕС и държавите — членки на ЕИП, посочени в Регламент (ЕО) № 851/2004, по отношение на стратегическото и оперативното сътрудничество по технически и научни въпроси, наблюдението, реагирането на заплахи за здравето, научните становища, научната и техническата помощ, събирането на данни, идентифицирането на нововъзникващи заплахи за здравето и обществените информационни компании , свързани с безопасността на СЧП. Тази мрежа от експерти в областта на СЧП следва да предоставя информация или консултации във връзка със съответните огнища на заразни болести, по-конкретно относно допустимостта и диагностиката на донори и разследването на сериозни нежелани случаи, за които се подозира, че включват предаване на заразна болест.

(36)

Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), създаден с Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета (27), е агенция на Съюза, чиято мисия е да укрепва защитата на Европа срещу заразните болести. Работата на ECDC по разработване и актуализиране на насоките за безопасност, качество и устойчивост на СЧП от гледна точка на заплахата от заразни болести следва да се счита за важен принос в областта на СЧП в Съюза и следва да бъде отразена в настоящия регламент. Освен това ECDC създаде мрежа от експерти по микробна безопасност на СЧП, която гарантира изпълнението на изискванията за отношенията на ECDC с държавите — членки на ЕС и държавите — членки на ЕИП, посочени в Регламент (ЕО) № 851/2004, по отношение на прозрачното стратегическо и оперативно сътрудничество по технически и научни въпроси, наблюдението, реагирането на заплахи за здравето, научните становища, научната и техническата помощ, събирането на данни, идентифицирането на нововъзникващи заплахи за здравето и обществените информационни кампании, свързани с безопасността на СЧП. Тази мрежа от експерти в областта на СЧП следва да предоставя информация или консултации във връзка със съответните огнища на заразни болести , включително заболяванията, обострени поради изменението на климата , по-конкретно относно допустимостта и диагностиката на донори и разследването на сериозни нежелани случаи, за които се подозира, че включват предаване на заразна болест.

(37)

Необходимо е да се насърчават информационни кампании и кампании за повишаване на осведомеността на национално равнище и на равнището на Съюза относно значението на СЧП. Целта на тези кампании следва да бъде да помогнат на европейските граждани да решат дали да станат донори приживе и да информират семействата или законните си представители за желанията си относно даряването след смъртта. Тъй като е необходимо да се гарантира наличието на СЧП за медицинско лечение, държавите членки следва да насърчават даряването на СЧП , включително плазма, с високо качество и безопасност, като по този начин увеличават степента на самостоятелно покриване на нуждите от тях в рамките на Съюза. Държавите членки се приканват също така да предприемат стъпки за насърчаване на активното участие на публичния и нестопанския сектор в предоставянето на услуги в сферата на СЧП, по-специално за критични СЧП и свързаните с тях научни изследвания и разработки.

(37)

Необходимо е и е от полза за всички страни да се насърчават информационни кампании и кампании за повишаване на осведомеността на национално равнище и на равнището на Съюза относно значението на СЧП. Целта на тези кампании следва да бъде да осигурят възможно най-широка донорска база с оглед на гарантирането на по-устойчива система на предлагане и да помогнат на европейските граждани да решат дали да станат донори приживе и да информират семействата или законните си представители за желанията си относно даряването след смъртта. Тъй като е необходимо да се гарантира наличието на СЧП и равният достъп до тях за медицинско лечение, държавите членки и Съюзът следва да подкрепят създаването на обществени съоръжения за даряване и да насърчават доброволното и незаплатено даряване на СЧП с високо качество и безопасност, като по този начин увеличават капацитета за вземане и автономността в рамките на Съюза. Държавите членки се приканват също така да предприемат стъпки за насърчаване на активното участие на всички съответни сектори, и по-конкретно публичния и нестопанския сектор, в предоставянето на услуги в сферата на СЧП, по-специално за критични СЧП и свързаните с тях научни изследвания и разработки.

(37a)

Пандемията от COVID-19 може да се счита за една от най-големите здравни кризи, засегнали Европа. Тя оказа неблагоприятно въздействие върху устойчивостта на донорската база в някои държави, където системата за вземане разчита на малък брой донори, даряващи по-често, отколкото в други държави. Тази криза подчерта уязвимостта на Съюза в много различни аспекти, вариращи от липсата на координация между държавите членки, която е от съществено значение за справяне с тези ситуации, до силната зависимост на Съюза от трети държави за производството и доставката на суровини и активни вещества, необходими за разработването на медицински лечения. В случая на СЧП пандемията драстично намали броя на донорите и износа от трети държави, поставяйки Съюза в ситуация на недостиг на някои СЧП и излагайки пациентите на сериозен риск поради липсата на подходящи лечения. В този контекст инициативите за силен Европейски здравен съюз следва да работят за постигане на европейска автономност, по-специално по отношение на предлагането на СЧП и способността да се ограничат рисковете от недостиг, особено за СПЧ за терапевтична употреба. Извлечените поуки и произтичащите от тях мерки, предприети на равнището на Съюза, следва да служат като отправна точка за предотвратяване, откриване и разрешаване на бъдещи здравни кризи. Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета  (1a) определя насоките, които трябва да се следват за тази цел. За да се засили европейската автономност по отношение на СЧП, държавите членки следва да бъдат настоятелно призовани да увеличат капацитета си за вземане и донорската база за критични СЧП, по-специално плазма, чрез разработване на програми с нестопанска цел и публични програми за плазмафереза.

(37б)

За да се гарантира автономност и устойчивост на предлагането на СЧП, държавите членки следва да създадат национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП и за непрекъснатост на предлагането на СЧП, в които да се определят мерките за случаите, когато ситуацията с предлагането на критични СЧП представлява или има вероятност да представлява сериозен риск за здравето на човека. Такива планове следва да включват мерки, включително оптимизиране на използването, които оказват влияние върху търсенето на критични СЧП, цели за осигуряване на автономност на предлагането на критични СЧП, стратегии за привличане и задържане на донори и договорености за сътрудничество между компетентните органи, експертите и съответните заинтересовани страни. Националните планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП и за непрекъснатост на предлагането на СЧП следва освен това да бъдат допълнени от стратегията за насърчаване на европейската автономност по отношение на предлагането на СЧП и плановете за действие при извънредни ситуации и непрекъснатост на предлагането на обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, като се акцентира предимно върху мониторинга на предлагането, задълженията за докладване и споделянето на най-добри практики в рамките на Съюза. Освен това държавите членки следва да бъдат насърчавани да установят определени области, като например трансфузионната медицина, като независими медицински дисциплина със структурирано обучение, включително в специализираните медицински учебни заведения и програми за непрекъснато медицинско обучение за целия медицински персонал. Предоставянето на обучение и по-добрата информираност на предписващите лекари биха намалили риска от ненужно прилагане на СЧП. Освен това, както препоръчва Световната здравна организация, държавите членки следва допълнително да подкрепят оптималното клинично използване на СЧП, по-специално когато има алтернативи, които могат да намалят търсенето на СЧП. По този начин държавите членки ще осигурят ефикасно прилагане на подхода на персонализирано управление на кръвта, който повишава безопасността на пациентите чрез свеждане до минимум на рисковете, свързани с кръвопреливането, и води до по-добри резултати за пациентите, като същевременно гарантира достатъчно количество кръв и намалява финансовия натиск върху здравните системи.

(37в)

В случаите, когато наличността на СЧП препарати или продукти, получени от СЧП, зависи от потенциални търговски интереси, като например някои продукти, получени от плазма, съществува риск интересите на пациентите и научните изследвания да не бъдат поставени на първо място. Може дори да има ситуации, при които някои продукти с ниска рентабилност вече да не се произвеждат, като по този начин се затруднява достъпа на пациентите до тях. По същия начин инвестициите в научни изследвания и иновации за този вид продукти могат да бъдат много малки или изобщо да не съществуват. Цените на продуктите, получени от СЧП, които са получени от доброволни и безвъзмездни дарявания, следва да бъдат справедливи и прозрачни. За някои продукти с ниска рентабилност държавите членки следва да насърчават научните изследвания и иновациите и да гарантират, че тези продукти продължават да се произвеждат.

(38)

За да се насърчи поощри координирано прилагане на настоящия регламент, следва да се създаде Координационен съвет във връзка със СЧП („КССЧП“). Комисията следва да участва в неговите дейности и да го председателства. КССЧП следва да допринася за координирането на прилагането на настоящия регламент в целия Съюз, включително като помага на държавите членки да извършват надзорни дейности в сферата на СЧП. КССЧП следва да бъде съставен от лица, определени от държавите членки въз основа на ролята и експертния им опит в техните компетентни органи, и следва също така да включва експерти, които не работят за компетентните органи, за конкретни задачи, при които се изисква достъп до необходимите задълбочени технически експертни познания в областта на СЧП. В последния случай следва да се обмисли надлежно възможността за включване на европейски експертни органи, като ECDC и EDQM, както и на съществуващи професионални и научни организации и представителни групи на донорите и пациентите на равнището на Съюза в сферата на СЧП.

(38)

За да се насърчи координирано и съгласувано прилагане на настоящия регламент, следва да се създаде Координационен съвет във връзка със СЧП („КССЧП“). Комисията следва да участва в неговите дейности и да го председателства. КССЧП следва да допринася за координирането на прилагането на настоящия регламент в целия Съюз, включително като помага на държавите членки да извършват надзорни дейности в сферата на СЧП. КССЧП следва да бъде съставен от лица, определени от държавите членки въз основа на ролята и експертния им опит в техните компетентни органи, и следва също така да включва експерти, които не работят за компетентните органи, за конкретни задачи, при които се изисква достъп до необходимите задълбочени технически експертни познания в областта на СЧП. В последния случай следва да се обмисли надлежно възможността за включване на европейски експертни агенции и органи, като ECDC и Европейската агенция по лекарствата (EMA). Европейският парламент, EDQM, както и съществуващи професионални и съставени от научни експерти групи, представителни групи на донорите и пациентите и заинтересовани страни на равнището на Съюза в сферата на СЧП също могат да бъдат поканени . Други институции на Съюза, включително Европейският парламент, експертните органи, служби и агенции, като например EMA, ECDC и EDQM, следва да имат ролята на наблюдатели. Всички членове на КССЧП следва да представят декларации за интерес, като спазват висока степен на прозрачност по отношение на своите резултати. Членовете на КССЧП, наблюдателите и експертите следва да действат независимо, в обществен интерес и да бъдат свободни от каквото и да е външно влияние, което може да повлияе на безпристрастността на тяхното професионално поведение.

(39)

Някои субстанции, продукти или дейности са предмет на различни правни рамки с различаващи се изисквания в държавите членки. Това води до объркване сред операторите в тази сфера, а произтичащата от това правна несигурност възпира специалистите да разработват нови начини за приготвяне и използване на СЧП. КССЧП следва да получава уместна информация относно взетите на национално равнище решения по случаи, в които са били повдигнати въпроси относно регулаторния статут на СЧП. КССЧП следва да води указател със становищата, издадени от КССЧП или от компетентните органи, и решенията, взети на равнището на държавите членки, така че компетентните органи, които разглеждат регулаторния статут съгласно настоящия регламент на дадена субстанция, продукт или дейност, да могат да си набавят информация за своя процес на вземане на решения, като правят справки в този указател. КССЧП следва също така да документира договорените най-добри практики в подкрепа на общ подход на Съюза. Той следва също така да си сътрудничи със сходни органи на равнището на Съюза, установени съгласно други законодателни актове на Съюза, с цел да се улесни координираното и съгласувано прилагане на настоящия регламент между държавите членки и на границата между сродни правни рамки. Тези мерки следва да поощряват съгласуван междусекторен подход и да улесняват иновациите в сферата на СЧП.

(39)

Някои субстанции, продукти или дейности са предмет на различни правни рамки с различаващи се изисквания в държавите членки. Това може в някои случаи да води до объркване сред операторите в тази сфера, а произтичащата от това правна несигурност може да възпира специалистите да разработват нови начини за приготвяне и използване на СЧП. КССЧП следва непрекъснато да получава уместна информация относно взетите на национално равнище решения по случаи, в които са били повдигнати въпроси относно регулаторния статут на СЧП. КССЧП следва да наблюдава тези становища, за да реагира бързо и информирано на по-нататъшни искания за становища от други държави членки, да води указател със становищата, издадени от КССЧП или от компетентните органи, и решенията, взети на равнището на държавите членки, така че компетентните органи, които разглеждат регулаторния статут съгласно настоящия регламент на дадена субстанция, продукт или дейност, да могат да си набавят информация за своя процес на вземане на решения, като правят справки в този указател. КССЧП следва също така да документира договорените най-добри практики в подкрепа на общ подход на Съюза. Той следва също така да си сътрудничи със сходни органи на равнището на Съюза, установени съгласно други законодателни актове на Съюза, с цел да се улесни координираното и съгласувано прилагане на настоящия регламент между държавите членки и на границата между сродни правни рамки. Тези мерки следва да поощряват съгласуван междусекторен подход , да гарантират високо равнище на защита на общественото здраве и да улесняват иновациите в сферата на СЧП.

(41)

За да се ограничи административната тежест върху компетентните органи и Комисията, последната следва да създаде онлайн платформа („платформата на ЕС за СЧП“), която да улесни навременното подаване на данни и доклади, както и да подобри прозрачността на националните дейности по докладване и надзор.

(41)

За да се ограничи административната тежест върху компетентните органи и Комисията, последната следва да създаде онлайн платформа („платформата на ЕС за СЧП“), която да улесни навременното подаване на данни и доклади, да даде възможност да се споделят елементите, използвани за определяне на регулаторния статут на дадена субстанция, да подобри прозрачността на националните дейности по докладване и надзор и да осигури по-добра комуникация, сътрудничество и координация във връзка със СЧП и техния обмен между държавите членки . Националните компетентни органи следва да бъдат насърчени да използват платформата на ЕС за СЧП, вместо да поддържат национални регистри, по-специално за да се ограничи административната тежест. Държавите членки следва също така да могат да използват платформата на ЕС за СЧП като канал за национални инициативи и кампании за насърчаване на обмена на най-добри практики. Такива национални инициативи и кампании следва да бъдат установени в тясно сътрудничество с пациентски организации и имат за цел да насърчават нуждата от поддържане на устойчиво предлагане на СЧП продукти. Платформата на ЕС за СЧП следва също така да служи като надежден източник на информация за широката общественост относно работата на КССЧП, националните компетентни органи и други експертни органи, включително EDQM, и обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и центровете за СЧП. Онлайн платформата може допълнително да се използва за споделяне на най-добри практики между държавите членки по отношение на инициативи, като например кампании, в подкрепа на предлагането на СЧП.

(43)

Тъй като платформата на ЕС за СЧП изисква обработване на лични данни, тя ще бъде разработена при спазване на принципите за защита на личните данни. Всяко обработване на лични данни следва да бъде ограничено до постигането на целите и изпълнението на задълженията, предвидени в настоящия регламент. Достъпът до платформата на ЕС за СЧП следва да бъде ограничен до степента, необходима за осъществяване на надзорните дейности, предвидени в настоящия регламент.

(43)

Тъй като платформата на ЕС за СЧП изисква обработване на лични данни, тя ще бъде разработена при спазване на принципите за защита на личните данни , установени в член 5 от Регламент (ЕС) 2016/679 . Всяко обработване на лични данни следва да бъде ограничено до постигането на целите и изпълнението на задълженията, предвидени в настоящия регламент. Достъпът до платформата на ЕС за СЧП следва да бъде ограничен до степента, необходима за осъществяване на надзорните дейности, предвидени в настоящия регламент.

(44)

В настоящия регламент се зачитат основните права и се съблюдават принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз, и по-специално човешкото достойнство, неприкосновеността на личността, защитата на личните данни, свободата на изкуствата и науките и на стопанската инициатива, недискриминацията, правото на закрила на здравето и на достъп до медицински грижи, както и правата на детето. За да бъдат постигнати тези цели, всички надзорни дейности и дейности във връзка със СЧП следва винаги да се изпълняват по начин, който зачита тези права и принципи. Правото на достойнство и неприкосновеност на донорите, реципиентите и потомството, родено вследствие на асистирана репродукция, следва винаги да се взема предвид, като се гарантира, наред с всичко останало, че съгласието за даряване е дадено свободно, както и че донорите или техните представители са информирани относно предвидената употреба на дарения материал, че критериите за допустимост на донорите се основават на научни доказателства, че използването на СЧП при хората не се насърчава с търговски цели или с невярна или подвеждаща информация по отношение на ефикасността, така че донорите и реципиентите да могат да направят добре информиран и съзнателен избор, че дейностите се извършват по прозрачен начин, който дава приоритет на безопасността на донорите и реципиентите, и че разпределението и справедливият достъп до СЧП се определят по прозрачен начин въз основа на обективна оценка на медицинските нужди. Следователно настоящият регламент следва да се прилага в съответствие с това.

(44)

В настоящия регламент се зачитат основните права и се съблюдават принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз, и по-специално човешкото достойнство, неприкосновеността на личността и забраната човешкото тяло и неговите части да бъдат превръщани в източник на финансови печалби , защитата на физическите лица по отношение на обработването на личните им данни, свободата на изкуствата и науките и на стопанската инициатива, недискриминацията, правото на закрила на здравето и на достъп до медицински грижи, както и правата на детето. За да бъдат постигнати тези цели, всички надзорни дейности и дейности във връзка със СЧП следва винаги да се изпълняват по начин, който зачита тези права и принципи. Правото на достойнство и неприкосновеност на донорите, реципиентите и потомството, родено вследствие на асистирана репродукция, следва винаги да се взема предвид, като се гарантира, наред с всичко останало, че съгласието за даряване е дадено свободно, както и че донорите или техните представители са информирани относно предвидената употреба на дарения материал, че критериите за допустимост на донорите се основават на научни доказателства и критерии за съвместимост между донори и реципиенти , че използването на СЧП при хората не се насърчава с търговски цели или с невярна или подвеждаща информация по отношение на ефикасността, така че донорите и реципиентите да могат да направят добре информиран и съзнателен избор, че дейностите се извършват по прозрачен начин, който дава приоритет на безопасността на донорите и реципиентите, и че разпределението и справедливият и недискриминационен достъп до СЧП се определят по прозрачен начин въз основа на обективна оценка на медицинските нужди. Следователно настоящият регламент следва да се прилага в съответствие с това.

(44a)

Поради високата чувствителност на анонимността на донора и като се вземат предвид правата на потомството от асистирана репродукция вследствие даряване от трета страна, обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, следва да гарантират, че донорите и реципиентите на репродуктивни клетки са надлежно информирани за възможността за разкриване на самоличността и последиците от това, съгласно разпоредби, определени в националното законодателство.

(45)

По дефиниция СЧП са свързани с физически лица и има обстоятелства, при които обработването на лични данни, свързани с донори и реципиенти, може да е необходимо за постигане на целите и изискванията на настоящия регламент, особено на разпоредбите, свързани с бдителността и комуникацията между компетентните органи. Настоящият регламент следва да предостави правно основание по член 6 и, когато е приложимо, да изпълни условията по член 9, параграф 2, буква и) от Регламент (ЕС) 2016/679 за обработването на такива лични данни. По отношение на личните данни, обработвани от Комисията, настоящият регламент следва да предостави правно основание по член 5 и, когато е приложимо, да изпълни условията по член 10, параграф 2, буква и) от Регламент (ЕС) 2018/1725. Данните относно безопасността и ефикасността на новите СЧП препарати при реципиентите също следва да се споделят, като се вземат подходящи мерки за защита, за да се даде възможност за обобщаване на равнището на Съюза с цел събиране на по-солидни доказателства за клиничната ефикасност на СЧП препаратите. При всяко обработване на данни това обработване следва да бъде необходимо и целесъобразно, за да се гарантира спазването на настоящия регламент с цел защита на здравето на човека. Поради това данните относно донори, реципиенти и потомство следва да бъдат ограничени до необходимия минимум и псевдонимизирани . Донорите и реципиентите на СЧП и потомството, родено в резултат на използването на СЧП, следва да бъдат информирани за обработването на техните лични данни в съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2016/679 и Регламент (ЕС) 2018/1725, и по-специално, както е предвидено в настоящия регламент, включително възможността за изключителни случаи, когато обстоятелствата налагат такова обработване.

(45)

По дефиниция СЧП са свързани с физически лица и има обстоятелства, при които обработването на лични данни, свързани с донори и реципиенти, може да е необходимо за постигане на целите и изискванията на настоящия регламент, особено на разпоредбите, свързани с бдителността и комуникацията между компетентните органи. Настоящият регламент следва да предостави правно основание по член 6 и, когато е приложимо, да изпълни условията по член 9, параграф 2, буква и) от Регламент (ЕС) 2016/679 за обработването на такива лични данни. По отношение на личните данни, обработвани от Комисията, настоящият регламент следва да предостави правно основание по член 5 и, когато е приложимо, да изпълни условията по член 10, параграф 2, буква и) от Регламент (ЕС) 2018/1725. Данните относно безопасността и ефикасността на новите СЧП препарати при реципиентите също следва да се споделят, като се вземат подходящи мерки за защита, за да се даде възможност за обобщаване на равнището на Съюза с цел събиране на по-солидни доказателства за клиничната ефикасност на СЧП препаратите. При всяко обработване на данни това обработване следва да бъде необходимо и целесъобразно, за да се гарантира спазването на настоящия регламент с цел защита на здравето на човека. Поради това данните относно донори, реципиенти и потомство следва да бъдат ограничени до необходимия минимум и обработвани под псевдонимизирана или анонимизирана форма, както е уместно във всеки отделен случай . Донорите и реципиентите на СЧП и потомството, родено в резултат на използването на СЧП, следва да бъдат информирани за обработването на техните лични данни в съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2016/679 и Регламент (ЕС) 2018/1725, и по-специално, както е предвидено в настоящия регламент, включително възможността за изключителни случаи, когато обстоятелствата налагат такова обработване.

(46)

За да се осигури по-добър достъп до здравни данни в интерес на общественото здраве, държавите членки следва да възложат на компетентните органи в качеството им на администратори на лични данни по смисъла на Регламент (ЕС) 2016/679 правомощията да вземат решения относно достъпа до такива данни и повторното им използване.

(46)

За да се осигури по-добър достъп до здравни данни в интерес на общественото здраве, държавите членки следва да възложат на компетентните органи в качеството им на администратори на лични данни по смисъла на Регламент (ЕС) 2016/679 правомощията да вземат решения относно достъпа до такива данни и повторното им използване. Освен това достъпът до вторични данни за изследователски цели следва да бъде предоставен чрез европейското пространство на здравни данни, след като то бъде създадено.

(47)

Обменът на СЧП между държавите членки е необходим, за да се осигурят оптимален достъп на пациентите и достатъчно предлагане, по-специално в случай на местни кризи и недостиг. За някои СЧП, за които трябва да се направи изследване за съвместимост между донора и реципиента, този обмен е от съществено значение, за да могат пациентите да получат необходимото за тях лечение. В този контекст целта на настоящия регламент, а именно да се гарантират качеството и безопасността на СЧП и високото равнище на защита на донорите, трябва да бъде постигната на равнището на Съюза чрез установяване на високи стандарти за качество и безопасност на СЧП въз основа на общ набор от изисквания, които се прилагат по последователен начин в целия Съюз. Следователно Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, посочен в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тази цел .

(47)

Обменът на СЧП между държавите членки е необходим, за да се осигурят оптимален достъп на пациентите и достатъчно предлагане, по-специално в случай на местни кризи и недостиг. За някои СЧП, за които трябва да се направи изследване за съвместимост между донора и реципиента, този обмен е от съществено значение, за да могат пациентите да получат необходимото за тях лечение в оптимални срокове . Настоящият регламент следва да служи за засилване на координацията между държавите членки и да улесни трансграничния обмен на СЧП.

(47a)

Целите на настоящия регламент, а именно да се гарантират високото качество и безопасността на СЧП и високото равнище на защита на донорите, трябва да бъдат постигнати на равнището на Съюза чрез установяване на високи стандарти за качество и безопасност на СЧП въз основа на общ набор от изисквания, които се прилагат по последователен начин в целия Съюз. Следователно Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тези цели. На свой ред държавите членки следва да подобрят образованието и да осигурят подходящо обучение за медицинския персонал по отношение на вземането, преработката, съхранението, прилагането, преливането и доставянето на СЧП.

(47б)

В някои случаи, като например трансплантация на костен мозък или хемопоетични стволови клетки, равнището на съвместимост между донора и реципиента трябва да бъде изключително високо. Следователно е необходима координация на световно ниво, така че всеки пациент да има възможно най-много възможности за намиране на съвместим донор.

a)

процес по привличане на донори на СЧП;

a)

процес по привличане на донори на СЧП , освен ако това е единствената дейност във връзка със СЧП на обекта, в който случай се прилага само член 54, параграф 3б ;

за)

отпускане на СЧП;

ма)

клинични проучвания на СЧП

a)

обмена на информация относно наличността и запасите на СЧП и насърчаване на действия, свързани със сигурността на предлагането на СЧП;

б)

координацията между компетентните органи и Комисията и агенциите на Съюза в случай на извънредни здравни ситуации, свързани със СЧП.

(1)

„кръв“ означава течността, която циркулира в артериите и вените, като пренася кислород към тъканите на тялото и отвежда от тях въглероден диоксид;

(1)

„кръв“ означава течността, която циркулира в артериите и вените, като пренася кислород към тъканите на тялото и неговите съставни части и отвежда от тях въглероден диоксид;

(5)

„субстанция от човешки произход“ (СЧП) означава всяка субстанция, взета от човешкото тяло по какъвто и да било начин, независимо от това дали съдържа клетки или не и дали тези клетки са живи или не. За целите на настоящия регламент понятието „СЧП“ не включва органи по смисъла на член 3, буква з) от Директива 2010/53/ЕС;

(5)

„субстанция от човешки произход“ (СЧП) означава всяка субстанция, взета от човешкото тяло по какъвто и да било начин, независимо от това дали съдържа клетки или не и дали тези клетки са живи или не. За целите на настоящия регламент понятието „СЧП“ не включва органи по смисъла на член 3, буква з) от Директива 2010/53/ЕС , но включва субстанции, които могат да бъдат извлечени от тях ;

(7)

„дейност във връзка със СЧП“ означава действие или поредица от действия, което/която оказва пряко въздействие върху безопасността, качеството или ефикасността на СЧП, изброени в член 2, параграф 1;

(7)

„дейност във връзка със СЧП“ означава действие или поредица от действия, което/която оказва пряко въздействие върху безопасността, качеството, ефикасността или функционалността на СЧП, изброени в член 2, параграф 1;

(7a)

(8)

„донор на СЧП“ означава всяко лице, което се е явило в обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, с цел да дари СЧП , независимо дали това даряване е успешно, или не ;

(8)

„донор на СЧП“ означава жив или починал донор на СЧП;

(8a)

(8б)

(9)

„реципиент на СЧП“ означава лицето, на което са приложени СЧП;

(9)

„реципиент на СЧП“ означава лицето, на което са приложени или за което се предвижда да бъдат приложени СЧП;

(10)

„асистирана репродукция“ означава улесняване на зачеването чрез вътрематочно осеменяване със сперматозоиди, инвитро оплождане или всяка друга лабораторна или медицинска интервенция, която подпомага зачеването;

(10)

„асистирана репродукция“ означава улесняване на зачеването чрез вътрематочно осеменяване със сперматозоиди, инвитро оплождане или всяка друга лабораторна или медицинска интервенция, която подпомага зачеването и включва използването на СЧП ;

(11)

„потомство от асистирана репродукция“ означава ембриони и деца, които са родени вследствие на асистирана репродукция;

(11)

„потомство от асистирана репродукция“ означава деца, които са родени вследствие на асистирана репродукция;

(11a)

a)

е била подложена на една или повече дейности във връзка със СЧП , включително преработване, в съответствие с определени параметри за качество и безопасност;

a)

е била подложена на преработване и, когато е приложимо, на една или повече други дейности във връзка със СЧП в съответствие с определени параметри за качество и безопасност;

б)

отговаря на предварително определена спецификация; и

б)

отговаря на предварително определена спецификация;

(13)

„процес по привличане на донори“ означава всяка дейност, насочена към насърчаване на хората да стават донори на СЧП;

(13)

„процес по привличане на донори“ означава всяка дейност, насочена към информиране на хората за дейности, свързани с даряване на СЧП, или насърчаване на тези лица да даряват СЧП;

(15)

„преработване“ означава всяка операция, свързана с боравенето със СЧП, включително промиване, оформяне, отделяне, оплождане, обеззаразяване, стерилизиране, консервиране и опаковане;

(15)

„преработване“ означава всяка операция, свързана с боравенето със СЧП, включително промиване, оформяне, отделяне, оплождане, обеззаразяване, стерилизиране, консервиране и опаковане; то не включва боравенето със СЧП в същата стерилна среда по време на хирургична интервенция или в медицинско изделие със затворена система, когато тези СЧП се освобождават или са предназначени за автоложно приложение;

(17)

„съхранение“ означава поддържането на СЧП при подходящи контролирани условия до момента на нейното разпределяне;

(17)

„съхранение“ означава поддържането на СЧП при подходящи контролирани условия до момента на тяхното разпределяне , отпускане, износ или приложение при човека ;

(18)

„освобождаване“ означава процес, чрез който се проверява дали дадена СЧП или даден СЧП препарат отговаря на определените критерии за безопасност и качество и на условията на всеки приложим разрешителен режим преди нейното/неговото разпределяне;

(18)

„освобождаване“ означава процес, чрез който се проверява дали дадена СЧП или даден СЧП препарат отговаря на определените критерии за безопасност и качество и на условията на всеки приложим разрешителен режим преди нейното/неговото разпределяне или до отпускането ;

(18а)

(23)

„автоложна употреба“ означава вземането на СЧП от едно лице за последващо приложение на същото лице , със или без извършване на по-нататъшни дейности във връзка със СЧП от момента на вземане на СЧП до момента на прилагането ѝ ;

(23)

„автоложна употреба“ означава вземането на СЧП от едно лице за последващо приложение на същото лице;

(27)

„нежелан случай“ означава всеки инцидент, причинил вреда на жив донор на СЧП, на реципиент на СЧП или на потомство от асистирана репродукция или предполагал риск от такава вреда;

(27)

„нежелан случай“ означава всеки инцидент, свързан с даряване или приложение на СЧП при човека, който е причинил вреда на жив донор на СЧП, на реципиент на СЧП , на потомство от асистирана репродукция или на неродено потомство от асистирана репродукция или който е предполагал риск от такава вреда;

за)

трансфер на ембриони в тялото на лице, различно от предвиденото;

(29)

„бързо предупреждение във връзка със СЧП“ означава съобщение относно  СНС , огнище на заразна болест или друга информация, която може да бъде от значение за безопасността и качеството на СЧП в повече от една държава членка и трябва да бъде предадена бързо между компетентните органи и Комисията с цел да се улесни прилагането на мерки за смекчаване на въздействието;

(29)

„бързо предупреждение във връзка със СЧП“ означава съобщение относно  нежелан случай , огнище на заразна болест или друга информация, която може да бъде от значение за безопасността и качеството на СЧП в повече от една държава членка и трябва да бъде предадена бързо между компетентните органи и Комисията с цел да се улесни прилагането на мерки за превенция или смекчаване на въздействието;

(33)

„указателят“ означава актуализиран от Координационния съвет във връзка със СЧП списък на решенията, взети на равнището на държавите членки, и становищата, издадени от компетентните органи и от КССЧП, относно регулаторния статут на конкретни субстанции, продукти или дейности, който се публикува на платформата на ЕС за СЧП;

(33)

„указателят за СЧП “ означава актуализиран от Координационния съвет във връзка със СЧП списък на решенията, взети на равнището на държавите членки, и становищата, издадени от компетентните органи и от КССЧП, относно регулаторния статут на конкретни субстанции, продукти или дейности, който се публикува на платформата на ЕС за СЧП;

(38)

„обучение на Съюза“ означава дейности, предназначени за служителите на компетентните органи и, когато е уместно, за служителите на делегираните органи, изпълняващи надзорни дейности в сферата на СЧП;

(38)

„обучение на Съюза“ означава обучителни дейности, предназначени за служителите на компетентните органи и, когато е уместно, за служителите на делегираните органи, изпълняващи надзорни дейности в сферата на СЧП;

(40)

„център за СЧП“ означава обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява както преработване, така и съхранение на СЧП;

(40)

„център за СЧП“ означава обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява както преработване, така и съхранение или преработване и освобождаване или съхранение и освобождаване на СЧП;

(41)

„критична СЧП“ означава СЧП, чийто недостиг ще доведе до сериозна вреда или до риск от вреда за пациентите ;

(41)

„критична СЧП“ означава СЧП, чийто недостиг ще доведе до сериозна вреда или до риск от вреда за реципиентите на СЧП ;

(42)

„обект с критично значение, в който се извършват дейности, свързани със СЧП“, означава обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява дейности, допринасящи за предлагането на критични СЧП, и мащабът на тези дейности е такъв, че неуспешното им изпълнение не може да бъде компенсирано с дейностите на други субекти или с алтернативни субстанции или продукти за пациентите ;

(42)

„обект с критично значение, в който се извършват дейности, свързани със СЧП“ означава обект, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, който осъществява дейности, допринасящи за предлагането на критични СЧП, и мащабът на тези дейности е такъв, че неуспешното им изпълнение не може да бъде компенсирано с дейностите на други субекти или с алтернативни субстанции или продукти за реципиентите на СЧП ;

(47)

„проследимост“ означава възможността да се установи местонахождението на СЧП и те да бъдат идентифицирани по време на всеки етап, от вземането през преработването и съхранението до разпределянето или обезвреждането, включително възможността:

(47)

„проследимост“ означава възможността да се установи местонахождението на СЧП и те да бъдат идентифицирани по време на всеки етап, от вземането през преработването и съхранението до приложението при човека или обезвреждането, включително възможността:

(51)

„относимост“ означава вероятността сериозен нежелан случай да е свързан, при даден донор на СЧП, с процеса на даряване или, при даден реципиент, с приложението на съответната СЧП;

(51)

„относимост“ означава вероятността сериозен нежелан случай да е свързан, при даден донор на СЧП, с процеса на вземане или, при даден реципиент на СЧП или потомството от асистирана репродукция , с приложението на съответната СЧП;

(60)

„годишен доклад за дейността във връзка със СЧП“ означава годишният доклад, публикуван от Комисията, в който се обобщават докладите с данни от обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, осъществяващи следните дейности: процес по привличане на донори, вземане, разпределяне, внос, износ и приложение при човека на СЧП;

(60)

„годишен доклад за дейността във връзка със СЧП“ означава годишният доклад, публикуван от Комисията, в който се обобщават докладите с данни от обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, осъществяващи следните дейности: процес по привличане на донори, вземане, съхранение, разпределяне, внос, износ и приложение при човека на СЧП;

(61)

„репродуктивни клетки“ означава всички клетки, предназначени да се използват за целите на асистираната репродукция;

(61)

„СЧП за репродукция“ означава всички клетки, предназначени да се използват за целите на асистираната репродукция , и ембрионите, създадени от оплождането ;

(62)

„даряване от трета страна“ означава даряване на репродуктивни клетки от дадено лице на лице или двойка, с което или която донорът няма интимна физическа връзка;

(62)

„даряване от трета страна“ означава даряване на СЧП за репродукция от дадено лице на реципиент или двойка, с което или която донорът няма интимна физическа връзка;

(62a)

(63)

„употреба в рамките на двойката“ означава употреба на репродуктивни клетки с цел асистирана репродукция от две лица, които имат интимна физическа връзка, при което едното лице предоставя собствените си овоцити, а другото лице предоставя собствените си сперматозоиди;

(63)

„употреба в рамките на връзка“ означава употреба на репродуктивни клетки с цел асистирана репродукция между лица, които имат интимна физическа връзка, при което лице предоставя собствените си овоцити, а друго лице предоставя собствените си сперматозоиди за приложение при човека за лице, участващо във връзката ;

(64)

„компенсация“ означава обезщетяване за загуби, свързани с даряване;

(64)

„компенсация“ означава обезщетяване за количествено измерими загуби и възстановяване на разходи , свързани с даряване;

(64a)

(70a)

(70б)

(70в)

(70г)

a)

не представляват пряко или косвено дискриминация между донорите на СЧП въз основа на никое от основанията, признати в член 21 от Хартата на основните права на Европейския съюз, по-специално дискриминация, основана на сексуална ориентация. Държавите членки докладват на Комисията за всички ограничения, наложени от тях или намиращите се на тяхната територия обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, за които основателно може да се счита, че представляват такава дискриминация, и предоставят обобщение на научните доказателства, използвани за обосноваване на тези мерки за защита на донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция;

б)

могат да допринесат за създаването на европейска верига на доставки и за постигането на целта за европейска автономност и координация между държавите членки; те могат също така да имат за цел да укрепят принципа на доброволно и безвъзмездно даряване.

a)

имат автономност да действат и да вземат решения независимо и безпристрастно, като същевременно спазват вътрешните административно-организационни изисквания, определени в конституциите на държавите членки ;

a)

имат автономност да действат и да вземат решения независимо и безпристрастно, като същевременно спазват вътрешните административно-организационни изисквания, определени в националното законодателство ;

ii)

да разпореждат незабавно спиране или прекратяване на дадена дейност във връзка със СЧП, която представлява непосредствен риск за донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или широката общественост;

ii)

да разпореждат незабавно спиране или прекратяване на дадена дейност във връзка със СЧП, която представлява непосредствен риск за донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или широката общественост или не отговаря на условията за получаване на разрешение или на настоящия регламент ;

в)

разполагат с достатъчно ресурси, оперативен капацитет и експертен опит, за да постигат целите и да изпълняват задълженията си, заложени в настоящия регламент;

в)

разполагат с достатъчно човешки и финансови ресурси, оперативен капацитет и експертен опит, включително технически експертни познания, за да постигат целите и да изпълняват задълженията си, заложени в настоящия регламент;

a)

достатъчен брой служители с подходяща квалификация , които да изпълняват надзорните функции, предвидени в настоящия регламент;

a)

човешки и финансови ресурси, оперативен капацитет и експертен опит , включително технически експертни познания, за изпълнение на надзорните функции, предвидени в настоящия регламент;

б)

процедури за гарантиране на независимостта, безпристрастността, ефективността, качеството, пригодността за целта и последователността на своите надзорни дейности в сферата на СЧП;

б)

процедури за гарантиране на независимостта, безпристрастността, прозрачността, ефективността, качеството, пригодността за целта и последователността на своите надзорни дейности в сферата на СЧП;

в)

подходящи и надлежно поддържани съоръжения и оборудване, за да осигурят ефикасно и ефективно извършване на надзорни дейности в сферата на СЧП от страна на своите служители;

в)

подходящи и надлежно поддържани съоръжения и оборудване, за да осигурят ефикасно , безопасно и ефективно извършване на надзорни дейности в сферата на СЧП от страна на своите служители;

aа)

предоставят публичен достъп на своя уебсайт до декларациите за интереси, посочени в член 7, параграф 2;

a)

този препарат или някоя от дейностите, извършени по отношение на него, не отговарят на условията за неговото разрешаване или на изискванията на настоящия регламент; и

а)

този препарат или някоя от дейностите, извършени по отношение на него, не отговарят на условията за неговото разрешаване или на изискванията на настоящия регламент; или

a)

не отговаря на условията на своето разрешение или на разпоредбите на настоящия регламент; и

a)

не отговаря на условията на своето разрешение или на разпоредбите на настоящия регламент; или

aа)

не предприема коригиращи или превантивни действия след инспекция от страна на националните органи съгласно член 29, параграф 14; и

a)

обектът, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, не отговаря на условията на разрешението или на разпоредбите на настоящия регламент; и

а)

обектът, в който се извършват дейности, свързани със СЧП, не отговаря на условията на разрешението или на разпоредбите на настоящия регламент; или

б)

че това несъответствие с изискванията или предполагаемо несъответствие с тях крие риск за безопасността на реципиентите или потомството от асистирана репродукция.

б)

че това несъответствие с изискванията или предполагаемо несъответствие с тях крие риск за безопасността на реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция.

а)

техниките и процедурите за инспекция, които трябва да бъдат следвани, включително практически упражнения;

а)

техниките и процедурите за инспекция, които трябва да бъдат следвани, включително практически упражнения и правила относно конфликтите на интереси ;

a)

името или фирмата и адреса на обекта или обектите, в който/които се извършват дейности, свързани със СЧП, и се провежда клиничното проучване, както и името и данните за връзка с научните изследователи и лицето за контакт;

б)

когато е необходимо, положително становище от съответния комитет по етика;

в)

резюме на проекта на проучването;

г)

начална и крайна дата на различните етапи на клиничното проучване;

д)

не повече от една година след края на клиничното проучване — резюме на резултатите и заключенията;

е)

резюме на клиничното проучване и получените резултати, предназначено за широката общественост.

б)

резултатите от извършената оценка на риска по отношение на комбинацията от дейности във връзка със СЧП, изпълнени за СЧП препарата, заедно с предвиденото клинично показание, за което е предвидено да се прилага този препарат , като се вземе предвид:

б)

резултатите от извършената оценка на риска в съответствие с член 41а , параграф 4;

(v)

документиране на систематичен процес на идентифициране, квантификация и оценяване на всички рискове за донора или реципиента, произтичащи от веригата от дейности, извършвани за СЧП препарата;

в)

в случаите, когато посоченият риск не е незначителен, предложение за мониторинг на клиничните резултати, за да се докаже безопасността, качеството и ефикасността на СЧП препарата, съгласувано с резултатите от оценката на риска;

в)

в случаите, когато посоченият риск не е незначителен, предложение за мониторинг на клиничните резултати, за да се докаже безопасността, качеството и ефикасността на СЧП препарата, съгласувано с резултатите от оценката на риска и както е посочено в член 41а, параграф 5 ;

а)

в случаи на нисък риск — клинично проследяване на определен брой пациенти;

б)

в случаите на умерен риск, в допълнение към буква а) — клинично проучване на статистически значителен брой пациенти за оценка на предварително определени клинични крайни точки;

в)

в случаите на висок риск, в допълнение към буква а) — клинично проучване на статистически значителен брой пациенти за оценка на предварително определени клинични крайни точки в сравнение със стандартната терапия.

а)

дали СЧП препаратите са описани във и съобразени с монографията на EDQM относно СЧП, включена в техническите насоки, посочени в член 59, параграф 4, буква а);

б)

дали СЧП препаратите отговарят на определените критерии за качество в монографията на EDQM относно СЧП, посочена в буква а), и дали са предназначени да се използват за показанията и начина на приложение, за които се отнася тази монография, в случай че такива подробности са предоставени в тази монография;

в)

информация относно предишна употреба и разрешение на СЧП препаратите в други обекти, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ако е налична в платформата на ЕС за СЧП;

г)

доказателства, генерирани като част от процеса на сертифициране в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745, за всяко сертифицирано медицинско изделие, използвано за СЧП препаратите, ако има такива;

д)

документиране на систематичен процес на идентифициране, квантификация и оценяване на всички рискове за донора или реципиента, произтичащи от веригата от дейности, извършвани за СЧП препаратите.

а)

в контекста на мониторинга на клиничните резултати за разрешаването на нов СЧП препарат, както е посочено в член 41, параграф 2, буква в):

б)

в контекста на сравнително клинично проучване с разрешени преди това лечения със СЧП.

б)

разследване на предполагаеми нежелани случаи при донори на СЧП и реципиенти;

б)

разследване на предполагаеми нежелани случаи при донори на СЧП, реципиенти на СЧП и, когато е приложимо, потомството от асистирана репродукция ;

а)

отговарят на всички приложими изисквания за съгласие или разрешение, които са в сила в съответната държава членка;

а)

отговарят на всички приложими изисквания за информирано съгласие или разрешение, които са в сила в съответната държава членка;

б)

предоставят на донорите, на техните роднини или на лицата, които дават разрешение от тяхно име, в съответствие с националното законодателство, информацията, посочена в член 55, по начин, който е адекватен с оглед на тяхната способност да я разберат ;

б)

предоставят на донорите, на техните роднини или на лицата, които дават разрешение от тяхно име, в съответствие с националното законодателство, информацията, посочена в член 55, по начин, който им позволява да дадат информирано съгласие и да поискат допълнителна информация, ако е необходимо ;

й)

проверяват посредством регистър дали донорите не даряват по-често, отколкото е определено като безопасно в техническите насоки, посочени в член 56, и доказват, че здравето им не е застрашено;

й)

проверяват посредством националните регистри дали донорите не даряват по-често, отколкото е определено като безопасно в техническите насоки, посочени в член 56, и доказват, че здравето им не е застрашено;

йа)

проверяват посредством националните регистри дали донорите отговарят на критериите за допустимост на донорите, ако това е необходимо за конкретни видове даряване въз основа на най-новите налични научни доказателства и медицински експертен опит;

ла)

информират реципиентите на СЧП относно изискванията за анонимност на донора и възможността за разкриване на самоличността и последиците от това за асистираната репродукция с даряване на репродуктивни клетки от трета страна съгласно националното законодателство;

г)

предвидената употреба на дарените СЧП, по-специално с оглед на доказаните ползи за бъдещите реципиенти, както и всички възможни употреби с изследователска или търговска цел, за които донорът следва да даде съгласието си ;

г)

предвидената употреба на дарените СЧП, по-специално с оглед на доказаните ползи за бъдещите реципиенти, както и всички възможни употреби с изследователска или търговска цел, за които донорът следва да даде информирано съгласие ;

д)

аналитичните изследвания, които ще бъдат извършени в рамките на оценката на здравето на донора;

д)

аналитичните изследвания, които ще бъдат извършени в рамките на оценката на здравето на донора , и техните цели ;

а)

най-новите технически насоки, указани в платформата на ЕС за СЧП, посочена в глава XI, както следва:

а)

най-новите технически насоки, установени чрез прозрачен и всеобхватен процес на консултации с широк кръг от заинтересовани страни въз основа на най-новите научни познания и съответния експертен опит и указани в платформата на ЕС за СЧП, посочена в глава XI, както следва:

б)

изследване на донорите за заразни болести с помощта на сертифицирани и валидирани методи за изследване;

б)

изследване на донорите за заразни болести с помощта на сертифицирани и валидирани методи за изследване или други методи, считани за подходящи в насоките на EDQM и ECDC ;

в)

когато е приложимо, използване на технологии за преработване, които намаляват или елиминират всякакви потенциални заразни патогени.

в)

когато е приложимо, използване на технологии за преработване, които намаляват или дезактивират всякакви потенциални заразни патогени.

ва)

където е възможно и подходящо, използване на методи за откриване, дезактивиране или елиминиране на микроорганизми.

а)

не прилагат СЧП препарати на реципиенти без доказана полза, освен в контекста на клинично проучване, одобрено в рамките на разрешението при определени условия на СЧП препарата от техния компетентен орган съгласно член 41, параграф 4;

а)

не прилагат СЧП препарати на реципиенти без доказана полза, освен в контекста на клинично проучване, одобрено в рамките на разрешението при определени условия на СЧП препарата от техния компетентен орган съгласно член 41, параграф 4 , или в контекста на палиативна употреба и експериментална терапия в ситуациите, посочени в членове 61 и 61а, или клинично проучване, посочено в член 41а ;

б)

не прилагат СЧП препарати на реципиенти без причина;

б)

не прилагат СЧП препарати на реципиенти без причина; Обектите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, използват оптимално СЧП, като вземат предвид терапевтичните алтернативи и следват най-актуалните научни насоки, посочени в член 59;

ва)

не дават приоритет на употребата за естетически цели пред тази за терапевтични цели, особено в случай на възможен недостиг на СЧП.

а)

използването на такива препарати е предвидено за даден пациент в случаите, когато лечението не може да бъде отложено или когато жизнените интереси на пациента го изискват;