Lupa, josta säädetään 3 artiklassa, on evättävä, jos 4 artiklassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen osoittautuu, että lääkevalmiste on tavanomaisesti käytettynä haitallinen taikka, että sillä ei ole terapeuttista tehoa tai että hakija ei ole kyennyt sitä riittävästi osoittamaan taikka, että sillä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta.

Samoin on markkinoille saattamista koskeva lupa evättävä, jos hakemuksen perusteeksi annetut tiedot ja asiakirjat eivät täytä 4 artiklan vaatimuksia.

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa tai keskeytettävä se, jos lääke osoittautuu tavanomaisesti käytettynä haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai sillä ei ole laadun ja määrän osalta ilmoitettua koostumusta. Lääkkeellä ei katsota olevan terapeuttista tehoa, kun on osoitettu, että sillä ei voida saavuttaa hoidollisia tuloksia.

direktiivin 65/65/ETY 5 artiklassa tarkoitetut käsitteet haitallisuus ja terapeuttinen teho voidaan arvioida vain suhteessa toisiinsa ja niillä voi olla vain suhteellinen merkitys riippuen tieteellisen tietämyksen kehityksestä ja lääkkeen aiotusta käyttötarkoituksesta; ilmoitusten ja asiakirjojen, jotka on liitettävä lääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen, on osoitettava, että valmisteen terapeuttinen teho on merkittävämpi kuin mahdolliset vaaratekijät; jos tätä ei voi osoittaa, on hakemus hylättävä, ja

haitallisuuden ja terapeuttisen tehon arviointia voidaan muuttaa uusien keksintöjen perusteella, ja standardeja ja tutkimussuunnitelmia täytyy aika ajoin muuttaa, jotta tieteen kehitys otetaan huomioon.

1.Kun jäsenvaltio arvioi, että markkinoille saattamista koskevan, tämän luvun säännösten mukaan annetun luvan ehtoihin tehtävä muutos tai luvan lykkääminen tai peruuttaminen on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, sen on ilmoitettava siitä komitealle viipymättä 13 ja 14 artiklassa säädettyjen menettelyjen soveltamiseksi.2.Poikkeustapauksissa, jos kiireelliset toimenpiteet ovat välttämättömiä kansanterveyden suojelemiseksi ja kunnes lopullinen päätös on tehty, jäsenvaltio voi lykätä asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista ja käyttöä alueellaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan soveltamista. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viipymättä, viimeistään seuraavana työpäivänä, tällaisen toimenpiteen perusteet.

15Saksan liittotasavalta saattoi 17.5.1995 asian komitean käsiteltäväksi direktiivin 75/319/ETY 12 artiklan mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/39/ETY, vedoten epäilyksiinsä siitä, että ruokahalua vähentävät lääkkeet, joihin kuuluu amfepramonia sisältäviä lääkkeitä, voivat aiheuttaa vakavan keuhkoverenpainetaudin.16Tämän vireille saatetun menettelyn seurauksena komissio teki 9.12.1996 direktiivin 75/319/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohdan perusteella päätöksen C(96) 3608 (jäljempänä vuoden 1996 päätös). Päätöksen 1 ja 2 artiklassa velvoitettiin jäsenvaltioita muuttamaan tiettyjä kliinisiä tietoja, jotka sisältyivät liitteessä I mainittujen lääkkeiden, joihin kuuluvat muun muassa amfepramonia sisältävät lääkkeet, kansallisiin markkinoille saattamista koskeviin lupiin ja jotka koskivat ominaisuuksia, joiden yhteenveto esitettiin päätöksen liitteessä II. Liitteessä II säädettiin, että hoito kyseisillä tuotteilla tulee toteuttaa liikalihavuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa sen keston ylittämättä kolmea kuukautta sekä velvollisuudesta mainita tietyistä erityisistä tarkkailu- ja varotoimenpiteistä käytön yhteydessä.17Vuoden 1996 päätöksen 3 ja 4 artiklojen mukaisesti päätös oli osoitettu kaikille jäsenvaltioille, lukuun ottamatta Ruotsin kuningaskuntaa ja Suomen tasavaltaa, ja niiden jäsenvaltioiden, joille päätös oli osoitettu, tuli toteuttaa sen noudattamisen edellyttämät toimet viimeistään 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksiantamisesta.18On selvää, että Saksan viranomaisten pantua täytäntöön vuoden 1996 päätöksen, kantajan markkinoimaa Tenuate retardia on myyty markkinoille saattamista koskevan luvan, sellaisena kuin se on muutettuna, sisältämien ehtojen mukaisesti.19Huolimatta vuoden 1996 päätöksestä Belgian kuningaskunnan sosiaaliasioista, kansanterveydestä ja ympäristöasioista vastaava ministeriö esitti viraston komitean puheenjohtajalle osoittamassaan 7.11.1997 päivätyssä kirjeessä muun muassa epäilyksensä siitä, että sydänläpän toimintahäiriöiden ja amfepramonia sisältävien lääkkeiden käytön välillä saattaisi olla syyyhteys, erityisesti mikäli niitä käytetään muiden ruokahalua vähentävien lääkkeiden kanssa. Tämän vuoksi se pyysi komiteaa direktiivin 75/319/ETY 13 ja 15 a artiklan mukaisesti antamaan kyseisistä lääkkeistä perustellun lausunnon.20Tämän pyynnön johdosta aloitettiin direktiivin 75/319/ETY 13 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/39/ETY, mukainen menettely. Tämän menettelyn perusteella esitettiin 4.6.1998 selvitys Picon/Abadie. Selvityksen laatineet komitean jäsenet tulivat siihen johtopäätökseen, että amfepramonin käytön ja sydänläppäsairauden välillä ei voida osoittaa olevan mitään yhteyttä, ja sikäli kuin viimeksi mainittuja on ilmennyt Belgiassa, ne olisivat seurausta amfepramonin ja muiden ruokahalua vähentävien lääkkeiden yhteisvaikutuksesta. He täsmensivät, että tällaista ruokahalua vähentävien lääkkeiden yhdistelmää tulisi kehottaa välttämään Euroopassa.21Huolimatta edellä mainituista johtopäätöksistä komitea pyysi 23.7.1998 asiaan liittyviä yrityksiä, kantaja mukaan luettuna, kutakin esittämään huomautuksensa heidän amfepramonia sisältävien lääkkeidensä etujen ja haittojen yleisestä suhteesta, viraston 17.12.1997 antamien painontarkkailussa käytettyjen lääkkeiden tutkimista koskevien suuntaviivojen (Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control) valossa.22Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoita kuultiin 24.3.1999 pidetyssä istunnossa. Tämän perusteella komitea laati selvitystä Picon/Abadie täydentävän selvityksen Casto/Martinetti/Saint-Raymond. Tässä lisäselvityksessä kyseessä olevia lääkkeitä on arvioitu uudelleen ottaen huomioon edellä mainituissa suuntaviivoissa asetetut edellytykset. Selvityksen laatijat tulivat siihen johtopäätökseen, että tottumisriskin ja fysiologisen riippuvuuden vaaran vuoksi amfepramonin käytön ei tule ylittää kolmea kuukautta, mikä on vastoin olemassa olevia suuntaviivoja, joissa suositellaan [liikalihavuuden] pitkäkestoista hoitoa.23Selvityksen Casto/Martinetti/Saint-Raymond perusteella komitea antoi 22.4.1999 välilausuntonsa amfepramonia sisältävien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista. Belgian viranomaisten esittämiin epäilyksiin liittyen komitea suositteli amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista, huolimatta päätelmästään, jonka mukaisesti ei ole olemassa kliinistä tai epidemiologista näyttöä, jonka perusteella voitaisiin päätellä sydänläppäsairauden riskin lisääntyvän amfepramonin käytöstä monoterapiassa.24Kantaja kiisti tämän lausunnon 30.6.1999 ja asiasta järjestettiin kuulemistilaisuus 28.7.1999. Komitealle 17.8.1999 toimitetussa selvityksessä (selvitys Garattini/Andres-Trelles) suositeltiin kuitenkin kiistetyn peruuttamisen voimassapitämistä.25Lopullisessa lausunnossaan 31.8.1999 komitea ei hyväksynyt edellä mainittua kiistämistä ja annettujen äänten enemmistöllä suositus peruuttaa kyseessä olevat markkinoille saattamista koskevat luvat pidettiin voimassa.26Päätösluonnos, jossa säädettiin kyseisten markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta, toimitettiin 5.1. direktiivin 75/319/ETY 14 artiklan 2 kohdan, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/39/ETY, mukaisesti kyseisen direktiivin 37 b artiklassa tarkoitetulle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle pysyvälle komitealle. Päätösluonnos annettiin tiedoksi asiaan liittyville yrityksille, kantaja mukaan luettuna, 19.1.2000.27Komissio teki 9.3.2000 [ihmiskäyttöön tarkoitettujen, amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta päätöksen K(2000) 453 (jäljempänä riidanalainen päätös)].28Tämän päätöksen 1 artiklan mukaisesti komissio edellyttää, että jäsenvaltiot peruuttavat direktiivin 65/65/ETY 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut markkinoille saattamista koskevat luvat amfepramonia sisältävien lääkkeiden osalta, jotka luetellaan tuon päätöksen liitteessä I.29Riidanalaisen päätöksen 2 artiklan mukaisesti markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen on perusteltua tieteellisten johtopäätösten nojalla, joiden tiivistelmä esitetään tämän päätöksen liitteessä II. Päätöksen 3 artiklassa määrätään, että jäsenvaltiot peruuttavat markkinoille saattamista koskevat luvat kaikilta riidanalaisen päätöksen liitteessä I mainituilta lääkkeiltä 30 päivän kuluessa kyseisen päätöksen tiedoksiantamisesta.30Riidanalaisen päätöksen liite II sisältää tieteelliset arvioinnit, jotka esitetään viraston komissiolle toimittamassa komitean lopullisessa lausunnossa. Komitea toteaa amfepramonin tehokkuuden suhteen, että tällä aineella näyttää olevan painon laskuun vain vähäinen ja lyhytaikainen vaikutus, että sen pitkäaikaista tehokkuutta ei ole osoitettu ja että tämän seurauksena olemassa olevan näytön perusteella amfepramonilla ei voida enää katsoa olevan terapeuttista tehoa liikalihavuuden hoidossa eivätkä (tämän seurauksena) sen edut ole haittoja suuremmat. Turvallisuuden suhteen komitea myöntää, että keuhkoverenpainetaudin ja sydänläppäsairauden sekä amfepramonin välistä mahdollista yhteyttä koskevia kysymyksiä ei ole dokumentoitu mutta ei sulje pois potentiaalisen riskin mahdollisuutta. Komitea katsoi myös, että vaikka amfepramonin aiheuttama riski riippuvuuteen on todennäköisesti alhaisempi kuin amfetamiinin, todellinen riski on olemassa ja se tulee ottaa huomioon, varsinkin pitkäaikaisessa hoidossa. Komitea on näin ollen katsonut, että amfepramonia sisältävien lääkkeiden haitat ovat etuja suuremmat.31Kantajan hallussa oleva markkinoille saattamista koskeva lupa on yksi riidanalaisen päätöksen liitteessä I tarkoitetuista luvista.

45Tässä tapauksessa riidanalaisen päätöksen välitön täytäntöön paneminen merkitsisi päätöksen 1 artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden täydellistä vetämistä markkinoilta. Tästä syystä se merkitsisi myös kyseisten lääkkeiden poistamista apteekkien luetteloista ja lääkeluetteloista, joiden perusteella annetaan suosituksia ja lääkärit kirjoittavat lääkemääräyksiään. Jos riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanoa ei lykätä, korvaavat lääkkeet, joiden olemassaolon molemmat asianosaiset myöntävät, myös hyvin todennäköisesti korvaisivat markkinoilta vedetyt lääkkeet. On huomattava, että kuluttajien, lääkäreiden ja apteekkarien lääkettä kohtaan tuntemaa luottamusta heikentävät erityisen voimakkaasti ilmoitukset, joiden mukaan kyseinen lääke on vahingollinen potilaan terveydelle. Vaikka nämä ilmoitukset myöhemmin kumottaisiin, on usein mahdotonta palauttaa luottamus markkinoilta vedettyyn tuotteeseen sellaisia erityistapauksia lukuun ottamatta, joissa käyttäjät arvostavat erityisen paljon tuotteen ominaisuuksia eikä täysin korvaavaa tuotetta ole olemassa tai joissa valmistajalla on poikkeuksellisen hyvä maine, jolloin ei voitaisi väittää, että se ei kykenisi enää hankkimaan niitä markkinaosuuksia, jotka sillä oli ennen tuotteen vetämistä markkinoilta. Nyt käsiteltävässä asiassa ei ole kuitenkaan tällaista erityistilannetta.46Myöskään siinä tapauksessa, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin kumoaisi riidanalaisen päätöksen ja näin ollen sallisi kantajan jälleen markkinoivan lääkettään, taloudellista vahinkoa, joka sille aiheutuisi sen vuoksi, että myynti on vähentynyt, kun luottamus sen lääkkeeseen on menetetty, ei todellisuudessa kyettäisi ilmaisemaan riittävän täydellisesti numeraalisena, jotta se olisi korjattavissa.

54Nyt käsiteltävässä asiassa komissio on kylläkin osoittanut, että on olemassa epävarmuutta amfepramonia sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, vaikka nämä riskit ovatkin vähäisiä. Vaikka 9.12.1996 tehty päätös ja riidanalainen päätös perustuvatkin täysin samoihin tietoihin, toimenpiteet, joita komissio on toteuttanut vuosina 1996 ja 2000 kansanterveyden suojelemiseksi näiltä riskeiltä, poikkeavat kuitenkin perustavanlaatuisesti toisistaan. Näin ollen komission olisi pitänyt näyttää toteen, että 9.12.1996 tehtyyn päätökseen sisältyneet suojelutoimenpiteet olivat osoittautuneet riittämättömiksi kansanterveyden suojelemiseksi, joten sen riidanalaisessa päätöksessä toteuttamat suojelutoimenpiteet eivät ole ilmeisen suhteettomia. Komissio ei ole kuitenkaan kyennyt osoittamaan tätä.55Lisäksi on huomautettava, että se, että terveysriskit, joiden perusteella riidanalainen päätös oli annettu, oli jo otettu huomioon 9.12.1996 tehdyssä komission päätöksessä, ja niiden perusteella oli muutettu lääkemääräyksellä määrättäviä lääkkeitä koskevia pakollisia tietoja, merkitsee sitä, että riidanalaisen päätöksen täytäntöönpano ei ole kiireellinen.

58Riidanalaisen päätöksen liite II, jossa toistetaan komitean tieteelliset johtopäätökset niistä syistä, joiden vuoksi päätöksen liitteessä I lueteltujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat on peruutettu, sisältää ensinnäkin analyysin näiden lääkkeiden tehokkuudesta. Siinä todetaan, että viime vuosien tieteellisten tutkimusten ja voimassa olevien lääketieteellisten suositusten perusteella amfepramonia sisältävillä lääkkeillä ei ole terapeuttista tehoa liikalihavuuden hoidossa.59Tätä johtopäätöstä varten liitteessä II täsmennetään, että amfepramonin vaikutus painon putoamiseen on vähäinen ja on aina korkeintaan 5,1 kg hoidon kestosta riippumatta. Enimmäisvaikutus ilmenee ensimmäisen tai kahden ensimmäisen kuukauden aikana ja pienenee välittömästi. Liitteessä II täsmennetään väitteestä, jonka mukaan lyhytaikaisesta painon laskusta voisi olla hyötyä liikalihavuuden hoito-ohjelmassa, että paino palautuu nopeasti hoidon keskeyttämisen jälkeen, eikä yksikään seurantatutkimus osoita, että lyhytaikaisella vaikutuksella olisi painon kannalta olennaista kliinistä merkitystä pitkällä aikavälillä tai että siitä olisi kliinistä etua liikalihavuuden hoito-ohjelmassa. Lisäksi siinä todetaan, että riippuvuuden riskin vuoksi amfepramonin pitkäaikainen käyttö on mahdotonta. Johtopäätöksenä todetaan, että amfepramonilla näyttää olevan painon laskuun vain vähäinen ja lyhytaikainen vaikutus, joka on epävarma ja jota ei ole näytetty tämän sairauden osalta toteen.60Kyseisen liitteen II mukaan terapeuttinen teho liikalihavuuden hoidossa edellyttää merkittävää ja kestävää painonmenetystä vähintään vuoden ajan. Siinä täsmennetään myös, että tämä vuosien varrella tehtyihin tieteellisiin selvityksiin perustuva havainto sisältyy voimassa oleviin lääketieteellisiin suosituksiin. Se ilmenee myös asiakirjassa, jonka otsikkona on Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control — Suuntaviivat painonvartioinnissa käytettyjä lääkkeitä koskevista tutkimuksista — (CPMP/EWP/281/96). Se on ilmaistu myös nykyisissä suuntaviivoissa, esimerkiksi skotlantilaisissa suuntaviivoissa (1996), Royal College of Physiciansin suuntaviivoissa (1998) ja American Society for Clinical Nutritionin suuntaviivoissa (1998).

62Huomattakoon, että direktiivin 65/65/ETY 5 artiklan mukaan lääkkeen arviointi koskee sen tehokkuutta, vaarattomuutta ja laatua. Näiden kolmen edellytyksen noudattamisella pyritään suojelemaan kansanterveyttä. Kansanterveyden suojelun käsite sinänsä edellyttää paitsi sitä, ettei kyseinen lääke ole haitallinen, myös sen tehokkuutta. Kuten direktiivin 75/319/ETY 10 artiklan 1 kohdan ja direktiivin 65/65/ETY 7 a artiklan kohdalla olevissa alaviitteissä täsmennetään, ilmaus kansanterveydellinen vaara viittaa lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen.63Lääkkeen tehokkuudelle annettu merkitys, joka on riidanalaisen päätöksen perusteena, johtuu siitä, että direktiivin 65/65/ETY 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa on määritelty lääkkeen käsite niin sanotun esillepanokriteerin avulla. Yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan tällä kriteerillä pyritään siihen, että käsite kattaisi paitsi lääkkeet, joilla on todellista terapeuttista tai lääkinnällistä tehoa, myös tuotteet, jotka eivät ole riittävän tehokkaita tai joilla ei ole sellaista tehoa, jota niiden esillepanon perusteella voitaisiin odottaa, jotta kuluttajia suojeltaisiin paitsi haitallisilta tai myrkyllisiltä lääkkeiltä sinänsä, myös erilaisilta tuotteilta, joita käytetään asianmukaisten parannuskeinojen sijasta (ks. viimeksi asia C-219/91, Ter Voort, tuomio 28.10.1992, Kok. 1992, s. I-5485, 16 kohta).64Kuten direktiivin 65/65/ETY 11 artiklan sanamuodostakin ilmenee, toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava markkinoille saattamista koskeva lupa tai keskeytettävä se paitsi silloin, kun lääke osoittautuu haitalliseksi tai se ei vastaa ilmoitettua laatua, myös silloin, kun ilmenee, ettei lääke ole tehokas.65Se, miten haitallisen lääkkeen toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä, riippuu siten siitä, mitä etuja lääkkeellä oletetaan olevan. Kuten direktiivin 75/318/ETY seitsemännestä ja kahdeksannesta perustelukappaleesta ilmenee, haitallisuutta ja terapeuttista tehoa koskevia käsitteitä voidaan arvioida vain suhteessa toisiinsa. Näin ollen syyt, joiden perusteella toimivaltainen viranomainen on pitänyt lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan voimassa tietyistä haittavaikutuksista huolimatta, voivat lakata olemasta, jos tämä viranomainen katsoo, että tämän luvan myöntämisen oikeuttanutta etua eli terapeuttista tehoa ei enää saavuteta. Direktiivin 75/318/ETY liitteen, sellaisena kuin se on muutettuna 19.7.1991 annetulla komission direktiivillä 91/507/ETY (EYVL L 270, s. 32), johdannosta ilmenee, että etujen ja haittojen jatkuvaa arviointia varten markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen on kaikki uudet tiedot toimitettava toimivaltaisille viranomaisille.66Valituksenalaisen määräyksen fumus boni jurista ja intressivertailua koskevissa arvioinneissa ei viitata lainkaan riidanalaisen päätöksen perusteluissa esitettyyn näkemykseen siitä, että liikalihavuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tieteelliset arviointiperusteet ovat muuttuneet ja että amfepramonia sisältävillä lääkkeillä ei ole terapeuttista tehoa.67Tällainen muutos on riidanalaisen päätöksen sanamuodonkin mukaan ratkaiseva tekijä komitean ja komission arvioidessa kyseisiä lääkkeitä.68Tämän laiminlyönnin vuoksi [amfepramonia sisältävien lääkkeiden terveysriskit] koskevat vain lääkkeen haitallisuutta erikseen arvioituna ilman, että se liittyisi lääkkeen terapeuttisen tehon puuttumiseen.

fumus boni jurisista:

89— — On selvää, että markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisesta direktiivin 75/319/ETY 13 ja 14 artiklan nojalla tehdyssä päätöksessä on noudatettava direktiivin 65/65/ETY 11 artiklassa asetettuja aineellisia edellytyksiä, jotka koskevat lääkkeen tehokkuutta, turvallisuutta ja laatua. Tämänkaltainen päätös perustuu siten lääketieteen ja farmakologian alaan kuuluvien monitahoisten kysymysten arviointiin.90Tällaisen arvioinnin tuomioistuinvalvonta on lähtökohtaisesti rajoitettua. Yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännöstä käy nimittäin ilmi, että silloin kun yhteisön viranomainen suorittaa tehtävänsä yhteydessä monitahoisia kysymyksiä koskevia arviointeja, sillä on tämän takia laaja harkintavalta, jonka käyttöä valvotaan rajoitetussa tuomioistuinvalvonnassa, jossa yhteisöjen tuomioistuin ei saa korvata kyseisen viranomaisen tosiseikkojen osalta tekemää arviointia omalla arvioinnillaan. Siten yhteisöjen tuomioistuimen on tällaisessa tapauksessa rajoituttava tutkimaan tosiseikkojen merkityksellisyyttä ja kyseisen viranomaisen niistä tekemää oikeudellista arviointia ja erityisesti sitä, että toiminnassa ei ole tehty ilmeistä virhettä, että toimivaltaa ei ole käytetty väärin tai että kyseinen viranomainen ei ole selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajoja (ks. lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisesta [asia C-120/97,] Upjohn, [tuomio 21.1.1999, Kok. 1999, s. I-223], 34 kohta).91Nyt esillä olevassa asiassa ei ensi arviolta näytä siltä, että komitean lausuntoon perustuvassa riidanalaisessa päätöksessä olisi tehty ilmeistä virhettä, että harkintavaltaa olisi käytetty väärin tai että komissio olisi selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajat.

91— — Lukuun ottamatta työjärjestyksen 108 ja 109 artiklassa määrättyjä tilanteita, kun muutoksenhaulle asetettu määräaika on päättynyt, välitoimia koskevaa määräystä ei voida enää riitauttaa ja sillä on sama oikeusvoima kuin ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen antamalla tuomiolla. Tällainen määräys on ensimmäinen lainkäyttöön liittyvä toimi asiassa ja se on muodollinen toimenpide, johon oikeudenkäynnin asianosaisten on voitava luottaa. Tilanne on näin erityisesti, mikäli välitoimista päättävä tuomari katsoo, että riidanalaisen päätöksen täytäntöönpano aiheuttaa oletettavasti kantajalle vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa, joka voi vaarantaa sen koko olemassaolon.92Mikäli näissä olosuhteissa vastaajan, joka on omaehtoisesti päättänyt olla käyttämättä sillä ollutta mahdollisuutta hakea muutosta tällaiseen määräykseen, kuten komissio nyt käsiteltävänä olevassa tapauksessa— —, sallittaisiin silti pyytää välitoimista päättävää tuomaria peruuttamaan se, tällä loukattaisiin oikeusvarmuuden periaatetta.93Näin ollen on todettava, että oikeusvarmuuden periaatteesta seuraa, että välitoimista päättävän tuomarin toimivaltaa peruuttaa välitoimia koskeva määräys tulee soveltaa rajoitetusti. — —työjärjestyksen 108 artiklan nojalla tehty hakemus ei voi missään tilanteessa korvata valitusta, jonka asianosaiset voivat tehdä yhteisöjen tuomioistuimelle EY:n tuomioistuimen perussäännön 50 artiklan toisen kohdan nojalla ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen EY 242 ja EY 243 artiklan nojalla tekemistä päätöksistä.

96— — pelkästään se seikka, että arviointi [tämän määräyksen 29 kohdassa mainituissa] määräyksissä perustuu kansanterveyden suojeluun liittyvien vaatimusten laajuuden erilaiselle tulkinnalle, ei itsessään riitä syrjäyttämään riidanalaisen määräyksen oikeusvoimaa, joka on seurausta oikeusvarmuuden periaatteen soveltamisesta.

98Näin ollen on todettava, että työjärjestyksen 108 artiklassa määrätyt edellytykset eivät nyt käsiteltävänä olevassa tapauksessa täyty. Ei ole siis tarpeen tutkia, mahdollistaisivatko nimetyt määräykset komission hakemuksen hyväksymisen, ja mikäli näin olisi, olisiko riidanalaisessa määräyksessä määrätyn täytäntöönpanon lykkäämisen voimassapitäminen silti perusteltua, jotta pääasiassa annettavan tuomion todellinen merkitys voitaisiin varmistaa (ks. asia [C-272/91 R,] komissio vastaan Italia, määräys 12.6.1992 [Kok. 1992, s. I-3929], 8 kohta).