‘1

Athrú ar ainm nó seoladh soláthróra chomhpháirt pacáistithe nó ghléas an táirge chríochnaithe (i gcás ina sonraítear sa sainchomhad é):

Beidh an soláthróir ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Fanfaidh an láthair mhonaraíochta mar an gcéanna.’

‘4

Athrú ar mhonaróir ábhair tosaigh, imoibrí nó idirmheánaigh a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí nó athrú ar mhonaróir na substainte gníomhaí i gcás nach cuid den sainchomhad formheasta aon CEP Ph. Eur.:

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid

a)

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le substaint ghníomhach steiriúil ná substaint bhitheolaíoch nó imdhíoneolaíoch.

Beidh an monaróir nua ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Maidir le hábhair thosaigh agus imoibrithe, beidh na sonraíochtaí (lena n-áirítear rialuithe le linn próisis, modhanna anailíse le haghaidh gach ábhair) mar an gcéanna leis na sonraíochtaí a formheasadh cheana. Maidir le hidirmheánaigh agus substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha, beidh na sonraíochtaí (lena n-áirítear rialuithe le linn próisis agus modhanna anailíse le haghaidh gach ábhair), an modh ullmhúcháin (lena n-áirítear méid na baisce) agus bealach mionsonrach na sintéise mar an gcéanna leis na sonraíochtaí a formheasadh cheana.

I gcás ina n-úsáidtear ábhair de bhunadh an duine nó de bhunadh ainmhíoch sa phróiseas, ní úsáideann an monaróir aon soláthróir nua dá n-éilítear measúnú ar shábháilteacht víreasach nó ar chomhlíonadh an Nóta Treoraigh maidir le hÍoslaghdú an Riosca go nDéanfaí Ábhair Einceifealapaite Spúinseacha Ainmní a Tharchur trí Tháirgí Daonna agus Tréidliachta.

Sonraí TSE, de réir mar is iomchuí.

Sonraí anailíse baisce maidir le dhá bhaisc ar a laghad (íoscála píolótach).

Dearbhú duine cáilithe (QP).

b)

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le substaint ghníomhach steiriúil ná substaint bhitheolaíoch nó imdhíoneolaíoch.

Beidh an monaróir nua ionchorpraithe cheana féin i gcóras TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Beidh an t-aistriú modha ón seanláthair go dtí an láthair nua tugtha i gcrích go rathúil.

c)

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le substaint ghníomhach steiriúil ná substaint bhitheolaíoch nó imdhíoneolaíoch.

Beidh an monaróir nua ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Ní spreagfar athrú díobhálach ar airíonna fisiciceimiceacha leis an athrú.

Fanfaidh sonraíocht mhéid na gcáithníní le haghaidh na substainte gníomhaí agus an mhodha anailíse chomhfhreagraigh mar an gcéanna.

Sonraí anailíse baisce maidir le dhá bhaisc chomparáideacha ar a laghad (íoscála píolótach).

Dearbhú Duine Cáilithe (QP).’

d)

Ní dhéanfar aon athrú ar na dálaí stórála, ar an tseilfré ná ar na sonraíochtaí.

Beidh an láthair nua ionchorpraithe cheana féin i gcóras TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

‘9

Athrú ar mhéid baisce (lena n-áirítear raonta méid baisce) na substainte gníomhaí nó an idirmheánaigh a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí:

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le substaint bhitheolaíoch ná imdhíoneolaíoch.

Leis an athrú ní dhéanfar athrú díobhálach d’inatáirgeacht an phróisis.

Ní bheidh sna hathruithe ar na modhanna monaraíochta ach iad siúd is gá le méadú nó le laghdú scála a dhéanamh e.g. úsáid trealaimh ar mhéid difriúil.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Torthaí na dtástálacha ar dhá bhaisc ar a laghad i gcomhréir leis na sonraíochtaí maidir le méid na baisce atá beartaithe.’

a)

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le substaint ghníomhach steiriúil.

Beidh an tsubstaint ghníomhach agus gach idirmheánach, imoibrí, catalaíoch nó tuaslagóir fós i gcomhréir leis na sonraíochtaí formheasta.

b)

Ní mar thoradh ar theagmhais neamhthuartha a eascraíonn le linn na monaraíochta ná ar imní maidir le cobhsaíocht a dhéanfar an t-athrú.

c)

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le substaint ghníomhach steiriúil.

Fanfaidh na hidirmheánaigh, na himoibrithe, na catalaígh nó na tuaslagóirí a úsáidtear sa phróiseas mar an gcéanna.

Beidh an tsubstaint ghníomhach agus gach idirmheánach, imoibrí, catalaíoch nó tuaslagóir fós i gcomhréir leis na sonraíochtaí formheasta.

Leis an athrú ní spreagfar athrú díobhálach ar an bpróifíl eisíontais cáilíochtúil agus cainníochtúil ná ar airíonna fisiciceimiceacha na substaintí gníomhaí.

Ní don chuid shrianta de ASMF a thagróidh an t-athrú.

‘12

Mionathruithe:

a)

Ní modh bitheolaíoch, modh imdhíoneolaíoch ná modh imdhíoncheimiceach a bheidh sa mhodh tástála, ná modh lena n-úsáidtear imoibrí bitheolaíoch (ní chuimsítear modhanna caighdeánacha micribhitheolaíocha as pharmacopoeia leis seo).

Beidh staidéir iomchuí bailíochtaithe déanta i gcomhréir leis na treoirlínte ábhartha agus léireofar leo go bhfuil an nós imeachta tástála nuashonraithe coibhéiseach ar a laghad leis an sean-nós imeachta tástála.

Ní dhéanfar aon athrú ar na teorainneacha iomlána eislíontais; ní bhraithfear aon eisíontas neamhcháilithe nua.

Fanfaidh an modh anailíse mar an gcéanna (e.g. athrú ar fhad colúin nó ar theocht, seachas ar chineál difriúil colúin nó modha).

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid, lena n-áirítear tuairisc ar an modheolaíocht anailíseach, achoimre ar shonraí bailíochtaithe agus sonraíochtaí athbhreithnithe maidir le heisíontais (más infheidhme).

Torthaí an bhailíochtaithe chomparáidigh nó, má bhíonn údar cuí leo, torthaí anailíse comparáidí, lena léirítear go bhfuil an tástáil atá ann faoi láthair agus an tástáil atá beartaithe coibhéiseach.

b)

Beidh staidéir iomchuí bailíochtaithe déanta i gcomhréir leis na treoirlínte ábhartha agus léireofar leo go bhfuil an nós imeachta tástála nuashonraithe coibhéiseach ar a laghad leis an sean-nós imeachta tástála.

Fanfaidh an modh anailíse mar an gcéanna (e.g. athrú ar fhad colúin nó ar theocht, seachas ar chineál difriúil colúin nó modha).

Ní le teicníc úr neamhchaighdeánach ná le teicníc chaighdeánach arna úsáid i mbealach úr a bhainfidh aon mhodh tástála nua.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid, lena n-áirítear tuairisc ar an modheolaíocht anailíseach agus achoimre ar shonraí bailíochtaithe.

Torthaí an bhailíochtaithe chomparáidigh nó, má bhíonn údar cuí leo, torthaí anailíse comparáidí, lena léirítear go bhfuil an tástáil atá ann faoi láthair agus an tástáil atá beartaithe coibhéiseach.

c)

Ní modh bitheolaíoch, modh imdhíoneolaíoch ná modh imdhíoncheimiceach a bheidh sa mhodh tástála, ná modh lena n-úsáidtear imoibrí bitheolaíoch le haghaidh substaint ghníomhach bhitheolaíoch.

Beidh staidéir iomchuí bailíochtaithe déanta i gcomhréir leis na treoirlínte ábhartha agus léireofar leo go bhfuil an nós imeachta tástála nuashonraithe coibhéiseach ar a laghad leis an sean-nós imeachta tástála.

Ní dhéanfar aon athrú ar na teorainneacha iomlána eislíontais; ní bhraithfear aon eisíontas neamhcháilithe nua.

Fanfaidh an modh anailíse mar an gcéanna (e.g. athrú ar fhad colúin nó ar theocht, seachas ar chineál difriúil colúin nó modha).

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

d)

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le substaint ghníomhach bhitheolaíoch ná imdhíoneolaíoch.

Ní athrú ar fhoinse thíreolaíoch, ar bhealach monaraíochta ná ar tháirgeadh substainte íocshláinte tréidliachta luibhe a bheidh san athrú.

Leis an athrú ní spreagfar athrú díobhálach ar phróifíl eisíontais cáilíochtúil ná cainníochtúil ná ar airíonna fisiciceimiceacha.

Fanfaidh an bealach sintéiseach mar an gcéanna, i.e. fanfaidh na hidirmheánaigh mar an gcéanna agus ní úsáidfear aon imoibriú, catalaíoch ná tuaslagóir nua sa phróiseas.

Ní dhéanfar athrú ar shonraíochtaí na substainte gníomhaí ná na n-idirmheánach.

Ní don chuid shrianta de ASMF a thagróidh an t-athrú.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Sonraí anailíse baisce (i bhformáid tábla chomparáideach) maidir le dhá bhaisc ar a laghad (íoscála píolótach) a monaraíodh i gcomhréir leis an bpróiseas atá formheasta faoi láthair agus leis an bpróiseas atá beartaithe.

e)

Beidh na támháin agus gach idirmheánach, imoibrí, catalaíoch, tuaslagóir, nó rialuithe le linn próisis fós i gcomhréir leis na sonraíochtaí formheasta (e.g. próifíl eisíontais cáilíochta agus cainníochta). Déanfar aidiúvaigh agus cobhsaitheoirí a eisiamh ó raon feidhme na hiontrála seo. Beidh na bealaí agus na sonraíochtaí sintéiseacha mar an gcéanna, agus ní dhéanfar aon athrú ar airíonna fisiciceimiceacha.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid maidir le sonraí baisce, sonraí comparáideacha agus an tsonraíocht, de réir mar is iomchuí.

f)

Ní mar thoradh ar theagmhais neamhthuartha a eascraíonn le linn na monaraíochta ná ar imní maidir le cobhsaíocht a dhéanfar an t-athrú.

Le tástáil le linn próisis a bhainfidh an t-athrú, tástáil ar cuid í de shonraíocht an táirge chríochnaithe tráth a scaoilte, agus beidh an raon teorann le linn próisis nua laistigh den teorainn scaoilte formheasta.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid. Tábla comparáideach idir na seanteorannacha le linn próisis agus na teorannacha nua le linn próisis.

g)

Fanfaidh na hidirmheánaigh, na himoibrithe, na catalaígh nó na tuaslagóirí a úsáidtear sa phróiseas mar an gcéanna. Beidh an tsubstaint ghníomhach agus gach idirmheánach, imoibrí, catalaíoch nó tuaslagóir fós i gcomhréir leis na sonraíochtaí formheasta. Ní dhéanfar aon athrú díobhálach ar phróifíl eisíontais cáilíochta ná ar phróifíl eisíontais cainníochta ná ar airíonna fisiciceimiceacha. Ní don chuid shrianta de ASMF a thagróidh an t-athrú.

Laistigh de theorainneacha atá formheasta i láthair na huaire a dhéanfar an t-athrú.

I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha, ní bheidh an t-athrú indéanta ach amháin mura bhfuil gá le hinchomparáideacht.

Athruithe ar fhoinse thíreolaíoch, ar bhealach monaraíochta nó ar tháirgeadh substaint luibhe nó ullmhóid luibhe táirge íocshláinte tréidliachta luibhe, déanfar iad a eisiamh.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

h)

Ní bheidh aon athrú ná modhnú ar an bpróiseas táirgthe ná ar cháilíocht an táirge mar thoradh ar an athrú.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

i)

ar nós imeachta tástála formheasta

Beidh staidéir iomchuí bailíochtaithe déanta i gcomhréir leis na treoirlínte ábhartha agus léireofar leo go bhfuil an nós imeachta tástála nuashonraithe coibhéiseach ar a laghad leis an sean-nós imeachta tástála.

Fanfaidh an modh anailíse mar an gcéanna.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid, lena n-áirítear tuairisc ar an modheolaíocht anailíseach agus achoimre ar shonraí bailíochtaithe.

Torthaí an bhailíochtaithe chomparáidigh nó, má bhíonn údar cuí leo, torthaí anailíse comparáidí, lena léirítear go bhfuil an tástáil atá ann faoi láthair agus an tástáil atá beartaithe coibhéiseach.

j)

Ní bhaineann an t-athrú ach le foirmliú dáileoige béil soladach tobscaoilte nó le tuaslagán béil agus ní táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch/imdhíoneolaíoch ná luibhe é an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann.

Fanfaidh na céimeanna monaraíochta mar an gcéanna. Beidh an táirge críochnaithe/na hidirmheánaigh/na rialuithe le linn próisis a úsáidtear i monarú an táirge chríochnaithe fós i gcomhréir leis na sonraíochtaí formheasta. Níl aon athrú díobhálach ar phróifíl eisíontais cáilíochta ná ar phróifíl eisíontais cainníochta ná ar airíonna fisiciceimiceacha. Beidh táirge comhionann mar thoradh ar an bpróiseas nua maidir le gach gné den cháilíocht, den tsábháilteacht agus den éifeachtúlacht. Beidh tús curtha le staidéir chobhsaíochta ábhartha i gcomhréir leis na treoirlínte ábhartha le baisc amháin ar bhonn píolótach nó le baisc amháin ar bhonn tionsclaíoch ar a laghad, agus beidh sonraí cobhsaíochta 3 mhí ar a laghad ar fáil don iarratasóir.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Le haghaidh foirmeacha de dháileog sholadach: sonraí próifíle tuaslagaíochta maidir le baisc táirgthe ionadaíoch amháin agus sonraí comparáideacha maidir leis na trí bhaisc dheireanacha ón bpróiseas roimhe sin; beidh sonraí maidir leis an gcéad dá bhaisc táirgthe iomláin eile ar fáil arna iarraidh sin nó déanfar iad a thuairisciú má imíonn siad ón sonraíocht (le beart beartaithe).

An t-údar atá le gan staidéar nua bithchoibhéise a thíolacadh i gcomhréir leis an treoraíocht ábhartha maidir le Bith-Infhaighteacht/Bithchoibhéis.

Sonraí anailíse baisce (i bhformáid chomparáideach táblaithe) maidir le baisc amháin ar a laghad a monaraíodh i gcomhréir leis an bpróiseas atá formheasta faoi láthair agus leis an bpróiseas atá beartaithe araon.’

‘13

Athruithe ar nós imeachta tástála (lena n-áirítear ionadú nó ní a chur leis):

Ní bheidh an tsubstaint ghníomhach/táirge críochnaithe bitheolaíoch ná imdhíoneolaíoch.

Rinneadh staidéir iomchuí bailíochtaithe i gcomhréir leis na treoirlínte ábhartha agus léiríodh leo go bhfuil an nós imeachta tástála nuashonraithe coibhéiseach ar a laghad leis an sean-nós imeachta tástála.

Ní le teicníc úr neamhchaighdeánach ná le teicníc chaighdeánach arna úsáid i mbealach úr a bhainfidh an modh tástála nua.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid agus ar shonraí bailíochtaithe chomparáidigh, de réir mar is iomchuí.

In éagmais shonraí an bhailíochtaithe chomparáidigh, nó má bhíonn údar cuí leo, in éagmais thorthaí anailíse comparáidí, lena léirítear go bhfuil an tástáil atá ann faoi láthair agus an tástáil atá beartaithe coibhéiseach. Ní bheidh feidhm ag an gceanglas sin i gcás ina dtabharfar isteach nós imeachta tástála nua.’

a)

Ní bheidh aon athrú ar na teorainneacha iomlána eislíontais; ní bhraithfear aon eisíontas neamhcháilithe nua. Fanfaidh an modh anailíse mar an gcéanna (e.g. athrú ar fhad colúin nó ar theocht, seachas ar chineál difriúil colúin nó modha).

b)

‘14

Athrú ar chomhdhéanamh cáilíochta nó cainníochta an neasphacáistithe le haghaidh na substainte gníomhaí

Substaintí gníomhacha atá steiriúil, leachtach, bitheolaíoch nó imdhíoneolaíoch, déanfar iad a eisiamh.

Beidh an t-ábhar pacáistithe nua coibhéiseach ar a laghad leis an ábhar formheasta i leith na n-airíonna ábhartha.

Tá tús curtha le staidéir chobhsaíochta ábhartha faoi dhálaí VICH agus tá measúnú déanta ar pharaiméadair ábhartha cobhsaíochta in dhá bhaisc ar bhonn píolótach nó in dhá bhaisc ar bhonn tionsclaíoch ar a laghad, agus tá sonraí cobhsaíochta sásúla 3 mhí ar a laghad ar fáil don iarrthóir tráth a chur chun feidhme. Mar sin féin, má tá an pacáistiú atá beartaithe níos frithsheasmhaí ná an pacáistiú reatha, ní gá go mbeidh sonraí cobhsaíochta na 3 mhí ar fáil go fóill. Tabharfar na staidéir sin chun críche agus cuirfear sonraí ar fáil láithreach do na húdaráis inniúla má imíonn siad ó na sonraíochtaí nó dá bhféadfaidís imeacht uathu ag deireadh na seilfré/na tréimhse atástála (le beart beartaithe).

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Sonraí iomchuí maidir leis an bpacáistíocht nua (e.g. sonraí comparáideacha maidir le tréscaoilteacht, e.g. le haghaidh thaise O2, CO2), lena n-áirítear dearbhú go gcomhlíontar leis an ábhar na ceanglais ábhartha pharmacopoeia nó reachtaíocht an Aontais maidir le hábhair agus earraí plaisteacha a bhíonn i dteagmháil le táirgí bia. I gcás inarb iomchuí, cuirfear cruthúnas ar fáil nach dtarlóidh aon idirghníomhaíocht idir an t-inneachar sa phacáistiú agus an t-ábhar pacáistithe féin (e.g. gan aon ascnamh comhpháirteanna den ábhar pacáistithe atá beartaithe isteach san inneachar sa phacáistiú agus gan aon chaillteanas comhpháirteanna den táirge isteach sa phacáiste).

Tábla comparáideach idir seansonraíochtaí an neasphacáistithe, seansonraí tréscaoilteachta agus seansonraí maidir le hidirghníomhaíocht, de réir mar is infheidhme, agus na sonraíochtaí agus sonraí nua.’

‘18

Athrú/athruithe ar chomhdhéanamh (támháin) an táirge chríochnaithe:

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch ná imdhíoneolaíoch.

Leis an athrú ní fhéadfar difear a dhéanamh d’fhéiniúlacht, do neart, do cháilíocht, d’íonacht, do láidreacht, do thréithe fisiciúla, do shábháilteacht ná d’éifeachtacht an táirge chríochnaithe.

Is é támhán, ar cuid mhór d’fhoirmliú an táirge chríochnaithe é faoi láthair, a dhéanfaidh aon mhionchoigeartú ar an bhfoirmliú chun an meáchan iomlán a choinneáil.

Leis an athrú ní dhéanfar difear do thréithe feidhmeacha na foirme cógaisíochta (e.g. am díscaoilte, próifíl tuaslagaíochta).

Beidh tús curtha le staidéir chobhsaíochta faoi dhálaí an Chomhair Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta (VICH); beidh measúnú déanta ar pharaiméadair ábhartha cobhsaíochta in dhá bhaisc ar bhonn píolótach nó in dhá bhaisc ar bhonn tionsclaíoch ar a laghad, agus beidh sonraí cobhsaíochta sásúla 3 mhí ar a laghad ar fáil don iarratasóir. Beidh an phróifíl chobhsaíochta cosúil leis an staid reatha atá cláraithe i láthair na huaire. Ina theannta sin, i gcás inarb ábhartha, déanfar tástáil fótachobhsaíochta.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid lena n-áirítear dearbhú cobhsaíochta.

a)

Ní mó ná +/- 10 % a bheidh athrú/athruithe cainníochta ar dhlús reatha na comhpháirte.

I dtaca le cuma, le boladh nó le blas amháin a dhéanfar sonraíocht an táirge chríochnaithe a nuashonrú agus, más ábhartha, i dtaca le tástáil aitheantais a scriosadh.

Leis an athrú ní dhéanfar difear diúltach do ghlacadh na spriocspeiceas ainmhithe i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta béil.

b)

Ní mó ná +/- 10 % a bheidh athrú/athruithe cainníochta ar dhlús reatha na comhpháirte.

I gcás inarb ábhartha, déanfar próifíl tuaslagaíochta an táirge athraithe a shainiú i bhfianaise íosmhéid de dhá bhaisc ar bhonn píolótach agus is inchomparáide leis an tseanphróifíl a bheidh sí. Ní dhéanfar aon difear suntasach maidir le hinchomparáideacht. Le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta luibhe, i gcásanna nach mbeidh tástáil tuaslagaíochta indéanta, is inchomparáide leis an sean-am díscaoilte a bheidh am díscaoilte an táirge athraithe.

Ní de thoradh ceisteanna cobhsaíochta a dhéanfar an t-athrú seo agus ní bheidh mar thoradh air ceisteanna sábháilteachta a d’fhéadfadh a bheith ann, e.g. idirdhealú idir láidreachtaí.

c)

Ní dhearna sonraíocht an táirge chríochnaithe a nuashonrú ach i dtaca le cuma, le boladh nó le blas amháin agus, más ábhartha, i dtaca le tástáil aitheantais a scriosadh.

Comhlíonfar le haon chomhpháirt nua atá beartaithe na Rialacháin ábhartha is infheidhme.

Ní chuimseofar úsáid ábhar de bhunadh an duine ná de bhunadh ainmhíoch i gcomhpháirt nua.

I gcás inarb infheidhme, ní dhéanann an t-athrú difear don difreáil idir láidreachtaí agus níl tionchar diúltach aige ar inghlacthacht blais.

Ní dhéantar difear leis an athrú do ghlacadh na spriocspeiceas ainmhithe i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta béil.

I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta do bhia-speicis, ceadófar an chomhpháirt nó na comhpháirteanna den chóras blaistithe nó dathúcháin i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 agus leis na gníomhartha arna nglacadh ar a bhonn sin sula gcuirfear an t-athrú sin chun feidhme.

Ní de thoradh ceisteanna cobhsaíochta a dhéanfar an t-athrú seo agus ní bheidh mar thoradh air ceisteanna sábháilteachta a d’fhéadfadh a bheith ann, e.g. idirdhealú idir láidreachtaí.

Deimhniú Oiriúnachta Ph. Eur. le haghaidh aon chomhpháirt nua de bhunadh ainmhíoch atá so-ghabhálach i leith riosca TSE nó i gcás inarb infheidhme, fianaise dhoiciméadach go ndearna an t-údarás inniúil measúnú ar fhoinse ábhar riosca TSE agus gur léiríodh go raibh sé i gcomhréir le raon feidhme an Nóta Threoraigh reatha maidir le hÍoslaghdú an Riosca go nDéanfaí Gníomhaithe Einceifealapaite Spúinseach Ainmní a Tharchur trí Tháirgí Daonna agus Tréidliachta. Cuirfear isteach an fhaisnéis seo a leanas le haghaidh gach ábhair den sórt sin: ainm an mhonaróra, an speiceas agus fíocháin ar díorthach de é an t-ábhar, tír thionscnaimh na n-ainmhithe foinseacha agus an úsáid a bhaintear as an ábhar.

Sonraí chun a léiriú nach gcuirtear isteach ar mhodhanna tástála shonraíocht an táirge chríochnaithe leis an támhán nua, más iomchuí.’

‘b)

Ní le teicníc úr neamhchaighdeánach ná le teicníc chaighdeánach arna úsáid i mbealach úr a bhainfidh aon mhodh tástála nua.

Ní modh bitheolaíoch, modh imdhíoneolaíoch ná modh imdhíoncheimiceach a bheidh sa mhodh nua tástála, ná modh lena n-úsáidtear imoibrí bitheolaíoch le haghaidh substaint ghníomhach bhitheolaíoch, ach amháin más modh caighdeánach micribhitheolaíoch as pharmacopoeia é.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid maidir le sonraí modha agus bailíochtaithe, sonraí baisce agus sonraí comparáideacha.’

‘44

Ph. Eur. CEP a thíolacadh le haghaidh:

Fanfaidh scaoileadh an táirge chríochnaithe agus sonraíochtaí deireadh seilfré mar an gcéanna.

Sonraíochtaí (ar an Pharmacopoeia Eorpach.) breise nach n-athraítear (cé is moite de ghéarú) maidir le heisíontais (cé is moite de thuaslagóirí iarmharacha, ar choinníoll go gcomhlíontar ICH/VICH leo) agus sonraíochtaí táirgeshonracha (e.g. próifílí ar mhéid cáithníní, an fhoirm pholamorfach), más infheidhme.

I gcás substainte gníomhaí amháin, déanfar í a thástáil díreach roimh úsáid mura bhfuil aon tréimhse atástáilte san áireamh sa deimhniú oiriúnachta Ph. Eur. nó mura bhfuil sonraí chun tacú le tréimhse atástála curtha ar fáil sa sainchomhad cheana féin.

Fanfaidh an bealach monaraíochta, foirm fhisiciúil, tuaslagóir eastósctha agus cóimheas eastóscán drugaí (DER) mar an gcéanna le haghaidh substaint luibhe nó ullmhóid luibhe.

Beidh an monaróir formheasta agus ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar (ní bhaineann sé seo le monaróirí/soláthróirí ábhair tosaigh, imoibrí ná támhán).

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid lena n-áirítear cóip de CEP Ph. Eur. nuashonraithe agus den dearbhú QP, de réir mar is infheidhme.’

a)

Deimhniú nuashonraithe

Ní chuimseofar i modh monaraíochta na substainte gníomhaí, an ábhair tosaigh, an imoibrí, an idirmheánaigh ná an támháin úsáid ábhair de thionscnamh an duine nó de thionscnamh ainmhíoch, nó má áirítear, ní athrófar aon fhaisnéis maidir le hábhar de bhunadh an duine ná de bhunadh ainmhíoch.

Más rud é nach substaint steiriúil í an tsubstaint ghníomhach ach go bhfuil sí le húsáid i dtáirge íocshláinte tréidliachta steiriúil, i gcomhréir le CEP, ní chuimseofar sa phróiseas monaraíochta úsáid uisce le linn chéimeanna deiridh na sintéise, nó má chuimsítear, ní athrófar cáilíocht an uisce a úsáidtear sa chéim dheireanach den tsintéis i gcomparáid leis an leagan roimhe sin de CEP a tíolacadh.

b)

Deimhniú nua

Ní chuimseofar i modh monaraíochta na substainte gníomhaí, an ábhair tosaigh, an imoibrí, an idirmheánaigh ná an támháin úsáid ábhair de bhunadh an duine ná de bhunadh ainmhíoch.

Níl an tsubstaint ghníomhach/ábhar tosaigh/imoibrí/idirmheánach/támhán steiriúil.

Más rud é nach substaint steiriúil í an tsubstaint ghníomhach ach go bhfuil sí le húsáid i dtáirge íocshláinte tréidliachta steiriúil, i gcomhréir le CEP, ní chuimseofar sa phróiseas monaraíochta úsáid uisce le linn chéimeanna deiridh na sintéise, nó má chuimsítear, beidh an tsubstaint ghníomhach saor ó iontocsainí baictéaracha.’

‘46

Tíolacadh CEP Ph. Eur. TSE nuashonraithe de chuid monaróra atá formheasta cheana féin le haghaidh:

Ní dhearnadh aon athrú ar an bhfoinse ábhair. Ní dhearnadh an measúnú riosca víreasach a athrú. Más rud é go bhfuil geilitín arna mhonarú as cnámha le húsáid i dtáirge íocshláinte tréidliachta le haghaidh úsáid phaireintreach, ní dhéanfar é a mhonarú ach amháin i gcomhréir leis na ceanglais ábhartha.

Beidh an monaróir formheasta agus ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar (ní bhaineann sé seo le monaróirí/soláthróirí ábhair tosaigh, imoibrí ná támhán).

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid lena n-áirítear cóip de CEP Ph. Eur. nuashonraithe agus den dearbhú QP, de réir mar is infheidhme.

I gcás inarb infheidhme, doiciméad ina soláthraítear faisnéis faoi aon ábhar a thagann faoi raon feidhme an Nóta Treoraigh maidir le hÍoslaghdú an Riosca go nDéanfaí Ábhair Einceifealapaite Spúinseacha Ainmní a Tharchur trí Tháirgí Daonna agus Tréidliachta lena n-áirítear na hábhair sin a úsáidtear i monarú na substainte gníomhaí/an támháin. Cuirfear isteach an fhaisnéis seo a leanas le haghaidh gach ábhair den sórt sin: Ainm an mhonaróra, an speiceas agus fíocháin ar díorthach de é an t-ábhar, tír thionscnaimh na n-ainmhithe foinseacha agus an úsáid a bhaintear as an ábhar.

Cuirfear an fhaisnéis sin le tábla nuashonraithe TSE A (agus B, más ábhartha).’

‘4

Athrú nó athruithe ar an Achoimre ar Shaintréithe Táirge, lipéadú nó an bhileog phacáiste atá beartaithe chun toradh nós imeachta nó moladh ón údarás inniúil nó ón nGníomhaireacht a bhaineann le bearta bainistithe riosca san fhaireachas cógas a bhaineann le táirgí tréidliachta íocshláinte a chur chun feidhme

Ní bheidh an t-athrú seo infheidhme ach nuair nach bhfuil gá le sonraí nua ná sonraí breise le haghaidh measúnú.

Na hathruithe a mholtar ar Achoimre ar Shaintréithe Táirge, Lipéadú agus an Bhileog Phacáiste, beidh siad mar an gcéanna leis an bhfoclaíocht a chomhaontaigh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht.

Tagairt do chomhaontú an údaráis inniúil nó na Gníomhaireachta nó do mheasúnú ar an údarás inniúil nó ar an nGníomhaireacht’

‘7

Oibleagáidí agus coinníollacha údarú margaíochta a thabhairt isteach, nó athrú/athruithe a dhéanamh orthu, lena n-áirítear an plean bainistithe riosca

Beidh an fhoclaíocht teoranta don fhoclaíocht a chomhaontaigh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht.

Tagairt do chomhaontú an údaráis inniúil nó na Gníomhaireachta nó do mheasúnú ar an údarás inniúil nó ar an nGníomhaireacht’

‘d)

Cuirtear an giorrúchán nó an picteagram nua le hIarscríbhinn I nó Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2024/875.

Níl tionchar diúltach ag an ngné bhreise ar inléiteacht an lipéadaithe.

‘(f)

Faisnéis an táirge a ailíniú leis na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 9 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2024/1159 ón gCoimisiún (*2)

Ní bheidh an t-athrú seo infheidhme ach nuair nach bhfuil gá le sonraí nua ná sonraí breise le haghaidh measúnú.