L_2019023SK.01001401.xml

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/111

z 24. januára 2019,

o povolení chmeľového extraktu (Humulus lupulus L. flos) ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a minoritné druhy ošípaných, ktoré sú odstavené a vo výkrme

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat, a najmä na jeho článok 9 ods. 2 (1),

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie chmeľového extraktu (Humulus lupulus L. flos) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“.

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 3. októbra 2018 (2) skonštatoval, že chmeľový extrakt (Humulus lupulus L. flos) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že zo štúdie tolerancie vykonanej na odstavených prasiatkach vyplýva, že uvedená doplnková látka je pri navrhovanej dávke 50 mg/kg kompletného krmiva bezpečná a možno ju extrapolovať na ošípané vo výkrme a na minoritné druhy ošípaných, ktoré sú odstavené a vo výkrme. Preto je vhodné povoliť chmeľový extrakt ako kŕmnu doplnkovú látku len pre tieto druhy a kategórie. Keďže zbieraný chmeľ a jeho extrakt sa všeobecne považujú za arómy v potravinách a ich funkcia v krmive by bola v zásade rovnaká ako v potravinách, úrad takisto dospel k záveru, že ďalšie preukazovanie účinnosti nie je nutné. Tento záver preto možno extrapolovať aj na krmivá.

(4)	Úrad ďalej poznamenal, že doplnková látka je pre používateľov potenciálnym respiračným a kožným senzibilizátorom a obsahuje rôzne zlúčeniny, o ktorých je známe, že u citlivých osôb spôsobujú alergické reakcie. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia.

(5)	Úrad sa nedomnieval, že sú potrebné osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)	Z posúdenia uvedenej doplnkovej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(7)

So zreteľom na používané množstvo navrhované žiadateľom sa úrad domnieval, že maximálne navrhované používané množstvo je bezpečné. Na účely úradných kontrol v celom potravinovom reťazci by sa na označení kŕmnej doplnkovej látky mal uviesť odporúčaný maximálny obsah účinnej látky a zapracovanie do krmív by malo prebehnúť prostredníctvom premixov.

(8)	Hoci používanie príslušných látok vo vode určenej na pitie nie je povolené, táto skutočnosť by nemala brániť ich použitiu v kŕmnej zmesi podávanej vo vode.

(9)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 24. januára 2019

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(10):5462.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

2b233

—

Chmeľový extrakt (šištice) bohatý na beta kyseliny

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok extraktu z Humulus lupulus L. získaného pomocou superkritického oxidu uhličitého ošetreného hydroxidom draselným na vytvorenie draselných solí beta kyselín a rozpusteného v propylénglykole.

Špecifikácie doplnkovej látky:

—	Beta kyseliny: 40 ± 1,5 %

—	ALFA kyseliny: 0,4 ± 0,3 %

—	Chmeľové oleje: 1,5 ± 0,3 %

—	Propylénglykol: 20 ± 15 %

—	Vlhkosť: < 8 %

—	Popol: 10 ± 2 %

—	Ostatné živice: 25 ± 8 %

—	8-prenylnaringenín < 500 mg/kg

—	Xanthohumol < 500 mg/kg

—	2-metyl-2-butén-2-ol < 10 mg/kg

Charakteristika účinnej látky

Kvety (šištice) Humulus lupulus L. flos – peletované a ďalej extrahované pomocou extrakcie superkritickým oxidom uhličitým

Forma viskóznej kvapaliny

Číslo CAS: 8060-28-4

Číslo CoE 233

Analytická metóda (1)

Na kvantifikáciu beta kyselín chmeľu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (HPLC-UV) – metóda 7.7 organizácie European Brewery Convention (EBC) validovaná kruhovým testom

—	odstavené prasiatka a ošípané na výkrm

—	minoritné druhy ošípaných, ktoré sú odstavené a vo výkrme

—

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

3.	Na označení doplnkovej látky a premixov sa musí uviesť: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.“

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

14. februára 2029

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.