(1)

O Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (2) estabelece normas específicas relativas aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos. Em especial, o anexo I desse regulamento estabelece uma lista da União de substâncias autorizadas que podem ser utilizadas intencionalmente no fabrico de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos.

(2)

Em 6 de março de 2024, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») adotou um parecer científico (3) sobre a utilização da substância ácido fosforoso, éster trifenílico, polímero com 1,4-ciclo-hexanodimetanol e polipropilenoglicol, ésteres alquílicos C10-16. A Autoridade concluiu que a substância não constitui uma preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada como aditivo até 0,15 % m/m em materiais e objetos de poliolefina destinados a entrar em contacto com todos os tipos de alimentos exceto fórmulas para lactentes e leite humano, para armazenamento a longo prazo à temperatura ambiente e inferior, incluindo o enchimento a quente e/ou o aquecimento até 100 °C durante, no máximo, 2 horas, se a migração do total das espécies químicas de fosfito e de fosfato não exceder 5 mg/kg de alimento e se a sua fração de baixa massa molecular (< 1 000 Da) não for superior a 13 % m/m. A Autoridade indicou igualmente que se aplica o fator de redução de gorduras.

(3)

Por conseguinte, é adequado autorizar em conformidade a substância ácido fosforoso, éster trifenílico, polímero com 1,4-ciclo-hexanodimetanol e polipropilenoglicol, ésteres alquílicos C10-16 (CAS n.o 1821217-71-3, MCA n.o 1084).

(4)

Em 13 de março de 2024, a Autoridade adotou um parecer científico (4) sobre a utilização da substância terc-butilfosfonato de cálcio. A Autoridade concluiu que a substância não constitui uma preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada como agente de nucleação até 0,15 % m/m em materiais e objetos de poliolefina destinados a entrar em contacto com todos os tipos de alimentos exceto fórmulas para lactentes e leite humano, para armazenagem com duração superior a 6 meses à temperatura ambiente e inferior, incluindo a temperaturas até 100 °C durante, no máximo, 2 horas e até 130 °C para durações curtas.

(5)

Por conseguinte, é adequado autorizar, em conformidade, a substância terc-butilfosfonato de cálcio (CAS n.o 81607-35-4, MCA n.o 1089).

(6)

Em 16 de abril de 2024, a Autoridade adotou um parecer científico (5) sobre a utilização da substância aminas, di-C14-C20-alquil, oxidados, de óleo vegetal hidrogenado. A Autoridade concluiu que a substância não constitui uma preocupação em termos de segurança para o consumidor se for utilizada como aditivo a 0,1 % m/m no fabrico de materiais de poliolefina destinados a entrar em contacto com alimentos simulados pelos simuladores alimentares A, B, C e E, exceto fórmulas para lactentes e leite humano, para armazenagem com duração superior a 6 meses à temperatura ambiente e inferior, incluindo condições de enchimento a quente e o aquecimento até 100 °C durante 2 horas.

(7)

Por conseguinte, é adequado autorizar, em conformidade, a substância aminas, di-C14-C20-alquil, oxidados, de óleo vegetal hidrogenado (CAS n.o 1801863-42-2, MCA n.o 1092).

(8)

No seu parecer sobre a substância aminas, di-C14-C20-alquil, oxidados, de óleo vegetal hidrogenado, a Autoridade propôs a alteração do nome da substância aminas, bis(alquil de sebo hidrogenado) oxidado no sentido de incluir a precisão «di-C14-C20-alquil». Sugeriu-se esta alteração de nome, uma vez que esta substância contém cadeias alquílicas C14 e C20. Além disso, a autoridade recomendou a supressão da nota de verificação da conformidade da coluna 11 do quadro 1 do anexo I para esta substância, uma vez que não existe qualquer valor específico da substância para verificar a sua conformidade.

(9)

Por conseguinte, conforme recomendado, é adequado alterar o nome da substância aminas, bis(alquil de sebo hidrogenado) oxidado (MCA n.o 768) e suprimir a referência à nota sobre a verificação da conformidade. Além disso, a restrição relativa às utilizações desta substância deve ser coerente com a definição de «alimentos não gordos» constante do Regulamento (UE) n.o 10/2011.

(10)

Em 3 de julho de 2024, a Autoridade adotou um parecer científico (6) sobre a utilização das substâncias cera, sêmea grosseira de arroz, oxidada, e cera, sêmea grosseira de arroz, oxidada, sal de cálcio. A Autoridade concluiu que essas duas substâncias não constituem uma preocupação em termos de segurança se utilizadas como aditivos até 0,3 % m/m em materiais e objetos de politereftalato de etileno (PET), de ácido poliláctico (PLA) e de poli(cloreto de vinilo) (PVC) rígido destinados a entrar em contacto com alimentos de todos os tipos exceto alimentos gordos, para armazenagem a longo prazo à temperatura ambiente e inferior, incluindo o enchimento a quente e/ou o aquecimento até 100 °C durante, no máximo, 2 horas.

(11)

Por conseguinte, é adequado autorizar, em conformidade, as substâncias cera, sêmea grosseira de arroz, oxidada (CAS n.o 1883583-80-9, MCA n.o 1093) e cera, sêmea grosseira de arroz, oxidada, sal de cálcio (CAS n.o 1850357-57-1, MCA n.o 1096).

(12)

Em 6 de novembro de 2024, a Autoridade adotou um parecer científico (7) sobre a utilização da substância 2,2′-oxidietilamina. A Autoridade concluiu que a substância não constitui uma preocupação em termos de segurança, em qualquer momento e em quaisquer condições de temperatura, se for utilizada como comonómero até 14 % m/m com ácido adípico e caprolactama, ou com homólogos dessas duas substâncias com cadeias C mais longas, para fabricar películas de poliamida com uma espessura máxima de 25 μm, desde que a migração da substância não exceda 0,05 mg/kg de alimento, que as películas finais não estejam em contacto com fórmulas para lactentes e leite humano, que a migração de oligómeros com uma massa molecular inferior a 1 000 Da que contenham a substância não exceda 5 mg/kg de alimento e que, caso os homólogos do ácido adípico e da caprolactama sejam utilizados apenas como substâncias iniciadoras, apenas sejam utilizados homólogos autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 10/2011.

(13)

Por conseguinte, é adequado autorizar, em conformidade, a substância 2,2′-oxidietilamina (CAS n.o 2752-17-2, MCA n.o 1094).

(14)

Na sua avaliação da substância 2,2′-oxidietilamina, a Autoridade teve igualmente em conta os dados de migração disponíveis e a instabilidade da substância em etanol a 10 % (simulador A) nas condições de ensaio de migração aplicadas, e recomendou a utilização de água como simulador para testar a conformidade com o limite de migração. Tendo em conta a elevada solubilidade da substância na água e a possibilidade de realizar os ensaios a 60 °C em vez de 40 °C, a Autoridade determinou que o contacto com a água representava o pior cenário para a migração da 2,2′-oxidietilamina e recomendou que se indicasse, numa nota sobre a verificação da conformidade, que se deve utilizar água para efeitos de verificação da conformidade em vez de simuladores alimentares.

(15)

Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve ser alterado em conformidade.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,