(1)

Uredbom Komisije (EU) br. 10/2011 (2) utvrđena su posebna pravila o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom. Konkretno, u Prilogu I. toj uredbi utvrđen je Unijin popis odobrenih tvari koje se mogu namjerno upotrebljavati u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom.

(2)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) donijela je 6. ožujka 2024. znanstveno mišljenje (3) o upotrebi tvari fosforasta kiselina, trifenil ester, polimer s 1,4-cikloheksandimetanolom i polipropilen glikolom, C10-16 alkilnim esterima. Agencija je zaključila da tvar ne predstavlja sigurnosni rizik za potrošače ako se upotrebljava kao aditiv u koncentraciji do 0,15 % m/m u poliolefinskim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir sa svim vrstama hrane osim početne hrane za dojenčad i ljudskog mlijeka, za dugoročno skladištenje na sobnoj i nižoj temperaturi, uključujući vruće punjenje i/ili zagrijavanje do 100 °C u trajanju do dva sata, ako migracija zbroja fosfitnog i fosfatnog oblika tvari ne prelazi 5 mg/kg hrane i ako njezina niska frakcija molekularne mase (LMWF) (< 1 000 Da) nije veća od 13 % m/m. Agencija je navela i da se primjenjuje faktor smanjenja konzumacije masnoća.

(3)

Stoga je primjereno na odgovarajući način odobriti tvar fosforasta kiselina, trifenil ester, polimer s 1,4-cikloheksandimetanolom i polipropilen glikolom, C10-16 alkilnim esterima (CAS br. 1821217-71-3, FCM br. 1084).

(4)

Agencija je 13. ožujka 2024. donijela znanstveno mišljenje (4) o upotrebi tvari kalcijev tert-butilfosfonat. Agencija je zaključila da tvar ne predstavlja sigurnosni rizik za potrošače ako se upotrebljava kao nukleacijsko sredstvo u koncentraciji do 0,15 % m/m u poliolefinskim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir sa svim vrstama hrane, za skladištenje dulje od šest mjeseci na sobnoj i nižoj temperaturi, uključujući temperature do 100 °C tijekom najviše dva sata i do 130 °C u kratkim razdobljima, osim početne hrane za dojenčad i ljudskog mlijeka.

(5)

Stoga je primjereno na odgovarajući način odobriti tvar kalcijev tert-butilfosfonat (CAS br. 81607-35-4, FCM br. 1089).

(6)

Agencija je 16. travnja 2024. donijela znanstveno mišljenje (5) o upotrebi tvari amini, di-C14-C20-alkil, oksidirani, od hidrogeniranog biljnog ulja. Agencija je zaključila da tvar ne predstavlja sigurnosni rizik za potrošače ako se upotrebljava kao aditiv u koncentraciji od 0,1 % m/m u proizvodnji poliolefinskih materijala koji dolaze u dodir s hranom za koju se upotrebljavaju modelne otopine A, B, C i E, osim početne hrane za dojenčad i ljudskog mlijeka, za skladištenje dulje od šest mjeseci na sobnoj i nižoj temperaturi, uključujući uvjete vrućeg punjenja i zagrijavanje do 100 °C tijekom dva sata.

(7)

Stoga je primjereno na odgovarajući način odobriti tvar amini, di-C14-C20-alkil, oksidirani, od hidrogeniranog biljnog ulja (CAS br. 1801863-42-2, FCM br. 1092).

(8)

U svojem mišljenju o tvari amini, di-C14-C20-alkil, oksidirani, od hidrogeniranog biljnog ulja, Agencija je predložila da se tvari amini, bis(alkil-hidrogenirani loj) oksidirani, promijeni naziv uključivanjem preciznijeg izraza „di-C14-C20-alkil”. Ta je promjena naziva predložena jer ta tvar sadržava C14- i C20-alkilne lance. Nadalje, Agencija je preporučila da se za tu tvar ukloni napomena o provjeri sukladnosti iz stupca 11. tablice 1. Priloga I. jer ne postoji posebna vrijednost tvari za provjeru njezine sukladnosti.

(9)

Stoga je primjereno na odgovarajući način promijeniti naziv tvari amini, bis(alkil-hidrogenirani loj) oksidirani (FCM br. 768) te ukloniti upućivanje na napomenu o provjeri sukladnosti. Osim toga, ograničenje za upotrebe te tvari trebalo bi biti u skladu s definicijom „nemasne hrane” iz Uredbe (EU) br. 10/2011.

(10)

Agencija je 3. srpnja 2024. donijela znanstveno mišljenje (6) o upotrebi tvari vosak, iz rižinih posija, oksidirani i vosak, iz rižinih posija, oksidirani, kalcijeva sol. Agencija je zaključila da te dvije tvari ne predstavljaju sigurnosni rizik za potrošače ako se upotrebljavaju kao aditivi u koncentraciji do 0,3 % m/m u materijalima i predmetima od polietilen tereftalata (PET), polimliječne kiseline (PLA) i krutog poli(vinil klorida) (PVC) koji dolaze u dodir sa svim vrstama hrane osim masne hrane, za dugoročno skladištenje na sobnoj i nižoj temperaturi, uključujući vruće punjenje i/ili zagrijavanje do 100 °C u trajanju do dva sata.

(11)

Stoga je primjereno na odgovarajući način odobriti tvari vosak, iz rižinih posija, oksidirani (CAS br. 1883583-80-9, FCM br. 1093) i vosak, iz rižinih posija, oksidirani, kalcijeva sol (CAS br. 1850357-57-1, FCM br. 1096).

(12)

Agencija je 6. studenog 2024. donijela znanstveno mišljenje (7) o upotrebi tvari 2,2′-oksidietilamin. Agencija je zaključila da ta tvar, bez obzira na vremensko trajanje i temperaturne uvjete, ne predstavlja sigurnosni rizik za potrošače ako se upotrebljava kao komonomer u koncentraciji do 14 % m/m s adipinskom kiselinom i kaprolaktamom ili s homolozima tih dviju tvari s duljim lancima C, za proizvodnju poliamidnih filmova debljine do 25 μm, pod uvjetom da migracija tvari ne prelazi 0,05 mg/kg hrane, da gotovi filmovi ne dolaze u dodir s početnom hranom za dojenčad i ljudskim mlijekom, da migracija oligomera molekularne mase manje od 1 000 Da koji sadržavaju tu tvar ne prelazi 5 mg/kg hrane, te da se, kad se kao ulazne sirovine koriste homolozi adipinske kiseline i kaprolaktama, koriste isključivo homolozi odobreni u skladu s Uredbom (EU) br. 10/2011.

(13)

Stoga je primjereno na odgovarajući način odobriti tvar 2,2′-oksidietilamin (CAS br. 2752-17-2, FCM br. 1094).

(14)

U svojoj procjeni tvari 2,2′-oksidietilamin Agencija je uzela u obzir i dostupne podatke o migraciji i nestabilnost te tvari u 10 %-tnom etanolu (modelna otopina A) u primijenjenim uvjetima ispitivanja migracije te je preporučila upotrebu vode kao modelne otopine za ispitivanje sukladnosti s granicom migracije. S obzirom na visoku topljivost tvari u vodi i mogućnost ispitivanja na 60 °C umjesto na 40 °C, Agencija je utvrdila da dodir s vodom predstavlja najgori mogući slučaj za migraciju 2,2′-oksidietilamina te je preporučila da se u napomeni o provjeri sukladnosti navede da će se za potrebe provjere sukladnosti upotrebljavati voda umjesto modelnih otopina.

(15)

Uredbu (EU) br. 10/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(16)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,