(1)

A 820/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) a terbutilazin hatóanyag jóváhagyásáról, valamint ebből eredően annak az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletébe való felvételéről rendelkezik.

(2)

A 820/2011/EU végrehajtási rendelet ezenkívül előírja további megerősítő információk benyújtását az alábbiakról: az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja a szennyeződések relevanciájára vonatkozó információkkal együtt, az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag és a toxikológiai tanulmányokhoz használt anyag specifikációja közötti ekvivalencia, valamint a felszíni alatti vizek LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 és LM6 nem azonosított metabolitokból eredő expozíciójának értékelése.

(3)

Ezenkívül a 820/2011/EU végrehajtási rendelet arra kötelezte a kérelmezőt, hogy nyújtson be megerősítő információkat az MT1, MT13, MT14 metabolitok és a nem azonosított LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 és LM6 metabolitok rákkal kapcsolatos relevanciájára vonatkozóan, ha a terbutilazint az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4)„feltehetően rákot okoz” kategóriába sorolja.

(4)

A kérelmező a 820/2011/EU végrehajtási rendeletben előírt határidőn belül további információkat nyújtott be. Ami a terbutilazin meghatározott metabolitjainak relevanciáját illeti, amennyiben a terbutilazint az 1272/2008/EK rendelet szerint „feltehetőleg rákot okoz” kategóriába sorolták, az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottsága 2015. június 5-én véleményt (5) fogadott el, amelyben megerősítette, hogy a terbutilazint nem kell „feltehetőleg rákot okoz” kategóriába sorolni, ami szükségtelenné teszi a vonatkozó megerősítő információkat.

(5)

Az Egyesült Királyság mint referens tagállam értékelte a kérelmező által benyújtott további információkat. 2015. augusztus 6-án az értékelő jelentés tervezetéhez fűzött kiegészítés formájában benyújtotta értékelését a többi tagállamnak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság).

(6)

A referens tagállam konzultált a többi tagállammal, a kérelmezővel és a Hatósággal, és felkérte őket, hogy tegyék meg észrevételeiket az értékelő jelentés tervezetéhez fűzött kiegészítéssel kapcsolatban. A Hatóság 2016. január 20-án technikai jelentést (6) tett közzé, összefoglalva a terbutilazinról folytatott konzultáció eredményeit.

(7)

Figyelembe véve a referens tagállam értékelését és a technikai jelentést, a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációjára vonatkozó megerősítő információknak a szennyeződések relevanciájára vonatkozó információkkal együtt történő benyújtására, valamint az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag és a toxikológiai tanulmányokhoz használt anyag specifikációja közötti ekvivalenciára vonatkozó megerősítő információk benyújtására vonatkozó követelmény teljesültnek tekinthető, feltéve, hogy az iparilag gyártott műszaki minőségű anyagban található releváns propazin- és szimazinszennyeződésekre jelenleg megállapított maximális szinteket csökkentik.

(8)

A Bizottság továbbá konzultált a Hatósággal a felszín alatti vizeknek a terbutilazin metabolitjainak való expozíciójával kapcsolatban. A Hatóság a kiegészítő információk értékeléséről szóló naprakésszé tett következtetéseit 2017. június 29-én (7) és 2019. szeptember 19-én (8) tette közzé. A Hatóság – a kérelmező által benyújtott, a terbutilazin ugyanazon a területen évente 850 g/ha mennyiségben történő használatát tekintetbe vevő kiegészítő információk alapján – bizonyos felhasználási feltételek mellett a csecsemők és kisgyermekek tekintetében a terbutilazin élelmiszerekben és ivóvízben található metabolitjainak való expozíció kockázatát azonosította. Továbbá ott, ahol a terbutilazint évente alkalmazzák legfeljebb 850 g/ha arányban, az előrejelzések szerint a terbutilazin két metabolitja, az LM3 és az LM6 minden forgatókönyv szerint 0,75 μg/l felett fog előfordulni a felszín alatti vizekben, és ez fogyasztói kockázatértékelést tesz szükségessé, amelyet azonban nem lehetett elvégezni, mivel a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett egészségszempontú referenciaértékeket meghatározni.

(9)

Az értékelő jelentés tervezetét, az ahhoz fűzött kiegészítést és a Hatóság következtetéseit a tagállamok és a Bizottság a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága keretében közösen megvizsgálták, majd a terbutilazinról szóló aktualizált vizsgálati jelentés formájában 2021. március 24-én véglegesítették.

(10)

A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy az aktualizált vizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.

(11)

A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott kiegészítő információk nem elegendőek ahhoz, hogy kizárható legyen a terbutilazin metabolitjainak való expozícióból fakadó fogyasztói kockázat, amennyiben a terbutilazint legfeljebb 850 g/ha mennyiségben évente alkalmazzák ugyanazon a területen.

(12)

Ezért szükséges és helyénvaló a terbutilazin jóváhagyását úgy korlátozni, hogy az ugyanazon a területen csak minden harmadik évben, legfeljebb 850 g/ha mennyiségben legyen alkalmazható. Módosítani kell továbbá a releváns propazin- és szimazinszennyeződésnek az iparilag gyártott műszaki minőségű anyagban megengedett legmagasabb szintjét.

(13)

A 820/2011/EU és az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(14)

A tagállamok számára időt kell biztosítani a terbutilazint tartalmazó azon növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek visszavonására vagy módosítására, amelyek nem felelnek meg a korlátozott jóváhagyási feltételeknek.

(15)

Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében türelmi időt biztosítanak a terbutilazint tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, ez az időszak e rendelet hatálybalépésétől fogva legfeljebb 12 hónapig tarthat.

(16)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,