L’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 2004/18 définit la notion de « marchés publics » comme « des contrats à titre onéreux conclus par écrit entre un ou plusieurs opérateurs économiques et un ou plusieurs pouvoirs adjudicateurs et ayant pour objet l’exécution de travaux, la fourniture de produits ou la prestation de services au sens de la présente directive ».

L’article 2 de cette directive, intitulé « Principes de passation des marchés », dispose que les pouvoirs adjudicateurs traitent les opérateurs économiques sur un pied d’égalité, de manière non discriminatoire et agissent avec transparence.

L’article 23 de ladite directive concerne les spécifications techniques.

Cette notion de « spécifications techniques » est définie au point 1 de l’annexe VI de la même directive. S’agissant en particulier des marchés publics de fournitures et de services, ledit point 1, sous b), contient la définition suivante : « [...] une spécification figurant dans un document définissant les caractéristiques requises d’un produit ou d’un service, telles que les niveaux de qualité, les niveaux de la performance environnementale, la conception pour tous les usages (y compris l’accès aux personnes handicapées) et l’évaluation de la conformité, de la propriété d’emploi, de l’utilisation du produit, sa sécurité ou ses dimensions, y compris les prescriptions applicables au produit en ce qui concerne la dénomination de vente, la terminologie, les symboles, les essais et méthodes d’essais, l’emballage, le marquage et l’étiquetage, les instructions d’utilisation, les processus et méthodes de production, ainsi que les procédures d’évaluation de la conformité ».

Aux termes de cet article 23 : « [...]

2.Les spécifications techniques doivent permettre l’accès égal des soumissionnaires et ne pas avoir pour effet de créer des obstacles injustifiés à l’ouverture des marchés publics à la concurrence.

[...]

8.À moins qu’elles ne soient justifiées par l’objet du marché, les spécifications techniques ne peuvent pas faire mention d’une fabrication ou d’une provenance déterminée ou d’un procédé particulier, ni faire référence à une marque, à un brevet ou à un type, à une origine ou à une production déterminée qui auraient pour effet de favoriser ou d’éliminer certaines entreprises ou certains produits. [...] »

L’article 2, paragraphe 1, de la directive 2002/98 définit le champ d’application de celle-ci dans les termes suivants : « La présente directive s’applique à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution, lorsqu’ils sont destinés à la transfusion. »

L’article 4, paragraphe 2, de cette directive dispose : « La présente directive n’empêche pas un État membre de maintenir ou d’introduire sur son territoire des mesures de protection plus strictes, dans le respect des dispositions du traité. Un État membre peut notamment introduire des exigences s’appliquant aux dons volontaires et non rémunérés, comprenant l’interdiction ou la restriction des importations de sang et de composants sanguins, en vue d’assurer un haut niveau de protection sanitaire et d’atteindre l’objectif fixé à l’article 20, paragraphe 1, pour autant que les conditions prévues par le traité sont respectées. »

Aux termes de l’article 20, paragraphe 1, de ladite directive : « Les États membres prennent les mesures nécessaires pour encourager les dons volontaires et non rémunérés en vue de garantir que, dans toute la mesure du possible, le sang et les composants sanguins proviennent de ces dons. »

L’article 1er de la directive 2001/83 contient notamment les définitions suivantes :

« 2)médicament :

a)toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ; ou

b)toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical ;

[...]

10)médicament dérivé du sang ou du plasma humains :

médicament à base de composants de sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés ; ce médicament comprend notamment l’albumine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines d’origine humaine ;

[...]

17)distribution en gros des médicaments :

toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments, à l’exclusion de la délivrance de médicaments au public ; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d’autres grossistes ou avec les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées, dans l’État membre concerné, à délivrer des médicaments au public ».

Selon l’article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83, cette directive s’applique aux médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché dans les États membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel.

L’article 83 de la directive 2001/83, qui fait partie du titre VII, relatif à la distribution en gros et au courtage de médicaments, dispose : « Les dispositions du présent titre ne portent pas préjudice aux exigences plus strictes auxquelles les États membres soumettent la distribution en gros : [...]

des médicaments dérivés du sang ;

[...] »

Sous le titre X relatif aux dispositions particulières concernant les médicaments dérivés du sang et du plasma humains, l’article 109 de la directive 2001/83 précise que la directive 2002/98 est applicable pour ce qui est de la collecte et du contrôle du sang et du plasma humains.

Aux termes de l’article 110 de la directive 2001/83 : « Les États membres prennent toutes mesures utiles pour promouvoir l’autosuffisance de la Communauté en sang et plasma humains. À cette fin, ils encouragent les dons de sang ou de plasma volontaires et non rémunérés et prennent toutes mesures utiles pour le développement de la production et de l’utilisation des produits dérivés du sang ou du plasma humains provenant de dons volontaires et non rémunérés. Ils notifient à la Commission les mesures prises. »

Relatif à la définition du principe d’approvisionnement prioritaire en médicaments produits industriellement à partir de plasma collecté en Slovénie, l’article 6, paragraphe 71, de la Zakon o zdravilih (loi sur les médicaments), du 4 mars 2014 (Uradni list RS, n° 17/2014) dispose : « L’approvisionnement prioritaire en médicaments produits industriellement à partir de plasma slovène (c’est-à-dire de plasma frais, congelé en vue de la transformation, collecté en Slovénie) est un principe sur la base duquel l’approvisionnement en médicaments provenant de l’Union européenne [produits] à partir de plasma étranger se fait en vertu d’une autorisation de mise sur le marché si les médicaments tirés de plasma slovène ne couvrent pas l’ensemble des besoins en Slovénie en ce qui concerne ces médicaments, sauf lorsque l’introduction ou l’importation d’un médicament déterminé tiré de plasma étranger est scientifiquement justifiée ou qu’il existe pour ce faire un motif stratégique défini par le Strateški svet za zdravila [(conseil stratégique pour les médicaments)] et le Strokovni svet za preskrbo s krvjo in zdravili iz plazme [(conseil scientifique pour l’approvisionnement en sang et en médicaments tirés de plasma)]. »

Le paragraphe 106 du même article définit les « médicaments tirés du sang ou du plasma » en ces termes : « Les médicaments tirés du sang ou du plasma sont des médicaments produits industriellement comme le sont par exemple les médicaments qui contiennent en particulier de l’albumine et de l’immunoglobuline d’origine humaine et que produisent des opérateurs économiques spécialisés à partir des composants sanguins collectés conformément aux dispositions qui régissent l’approvisionnement en sang et en produits sanguins, et aux dispositions qui régissent les médicaments. »

L’article 11, paragraphe 6, de la loi sur les médicaments précise le champ d’application de celle-ci comme suit : « Les dispositions de la présente loi ne s’appliquent pas [...] au sang, au plasma ou aux cellules sanguines que régissent les dispositions relatives à l’approvisionnement en sang, sauf pour le plasma préparé selon une méthode qui implique un processus industriel et qui s’applique pour la production de médicaments. »

La Zakon o preskrbi s krvjo (loi relative à l’approvisionnement en sang), du 5 octobre 2006 (Uradni list RS, n° 104/2006) contient, à son article 3, paragraphes 11 à 13, 18 et 27, les définitions suivantes :

« 11. sang : le sang humain total […] ;

12.composant sanguin : composant médicamenteux du sang ([...], plasma) qui peut être préparé à partir du sang grâce à différents procédés ;

13.produit sanguin : tout produit médicamenteux (composant ou médicament) qui est tiré de sang humain ou de plasma ;

[...]

18.autosuffisance : principe de l’approvisionnement en sang et en produits sanguins en vertu duquel l’État couvre les besoins en sang et en produits sanguins par ses propres ressources ;

[...]

27.médicament tiré du sang : tout médicament fabriqué à partir de sang ou de plasma humain ».

L’article 2 de cette loi, relatif à l’approvisionnement en sang, est rédigé comme suit : « L’approvisionnement en sang fait partie de l’activité transfusionnelle, qui inclut la planification, la collecte, la transformation, le contrôle, le stockage, la distribution et le traitement médical ainsi que l’approvisionnement régulier et suffisant de la population en sang et en produits sanguins ainsi que le commerce de ces produits. Les activités concernées sont exercées conformément aux principes d’autosuffisance nationale et de don volontaire gratuit, afin de garantir un nombre suffisant de donneurs et la sécurité de la transfusion sanguine. »

L’article 5, paragraphe 1, de ladite loi, qui concerne notamment la collecte du sang, dispose : « L’activité de collecte et de contrôle du sang et des composants sanguins, indépendamment de l’utilisation prévue, leur préparation, leur conservation et leur distribution, lorsqu’ils sont destinés à la transfusion, est un service public. Il est assuré par l’office de la transfusion ou le centre de transfusion qui est désigné par l’Agence qui lui accorde aussi l’autorisation. »

L’article 10, paragraphes 1 et 2, de la même loi détermine la fonction du Zavod Republike Slovenije za transfuzisko medecino (Office de médecine transfusionnelle de la République de Slovénie, ci‑après le « ZTM ») dans les termes suivants :

« 1.Le [ZTM] est l’office de la transfusion qui est responsable au niveau national de l’approvisionnement de qualité professionnelle en sang et en produits sanguins, et de la coordination entre la médecine transfusionnelle et l’activité des hôpitaux.

2.Le [ZTM] coordonne toutes les activités en relation avec la sélection des donneurs de sang, la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang et des produits sanguins, et l’utilisation clinique du sang. »

En premier lieu, il ressort des observations du gouvernement slovène que l’hôpital général de Murska Sobota est un organisme public créé par la République de Slovénie. À ce titre, il doit être considéré comme un « pouvoir adjudicateur » au sens de l’article 1er, paragraphe 9, de la directive 2004/18, qualité qui n’a d’ailleurs été contestée par aucune des parties ayant soumis des observations à la Cour.

En deuxième lieu, il ne me semble pas non plus contestable que les médicaments en cause dans l’affaire au principal constituent des « produits » au sens de l’article 1er, paragraphe 2, sous a) et c), de la directive 2004/18.

Certes, le gouvernement slovène a fait valoir que ces médicaments n’avaient pas la qualité de « produits » au sens de cette directive ni la qualité de « marchandises » au sens de l’article 34 TFUE, au motif que le ZTM et les hôpitaux slovènes assuraient conjointement un service public d’intérêt général consistant en la fourniture de médicaments fabriqués à partir de plasma.

À cet égard, je souligne que la Cour a établi une définition particulièrement large de la notion de « marchandise » au sens des dispositions du traité FUE sur la libre circulation des marchandises, comme visant tout produit appréciable en argent et susceptible, comme tel, de faire l’objet de transactions commerciales  14 – Arrêt du 10 décembre 1968, Commission/Italie (7/68, EU:C:1968:51, p. 626). Cet arrêt concernait une taxe imposée par la République italienne sur l’exportation d’objets présentant un intérêt artistique ou historique. . En l’absence d’une autre définition au sein de la directive 2004/18, cette définition me semble transposable à la notion de « produit » au sens de cette directive.

Or, il ne fait guère de doute, à mes yeux, que les médicaments en cause dans l’affaire au principal sont des produits appréciables en argent et susceptibles, comme tels, de faire l’objet de transactions commerciales. Le fait que la fourniture de tels médicaments poursuive un objectif d’intérêt général ne me semble pas susceptible de remettre en cause la qualité de « produits » ou de « marchandises » des médicaments litigieux, mais peut être pris en considération, le cas échéant, au stade de la justification.

Ma conviction à cet égard est corroborée par la jurisprudence de la Cour en matière de libre circulation des marchandises. D’une part, la Cour a considéré à de multiples reprises que les médicaments relevaient du champ d’application des articles 34 et 36 TFUE  15 –Voir, notamment, arrêts du 20 mai 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67) ; du 28 février 1984, Commission/Allemagne (247/81, EU:C:1984:79) ; du 1er juin 1994, Commission/Allemagne (C‑317/92, EU:C:1994:212), et du 11 septembre 2008, Commission/Allemagne (C‑141/07, EU:C:2008:492). . D’autre part, la Cour a jugé dans l’arrêt Humanplasma qu’une interdiction d’importer et de commercialiser du sang et des composants sanguins obtenus à partir de dons de sang rémunérés constituait une mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation au sens de l’article 34 TFUE  16 – Arrêt du 9 décembre 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, points 24 et 30). .

En troisième lieu, le gouvernement slovène a contesté le caractère onéreux, au sens de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 2004/18, de la fourniture de médicaments fabriqués à partir de plasma slovène, en prenant argument de l’interdiction faite au ZTM de réaliser des bénéfices sur cette fourniture  17 – Je rappelle que, en pratique, le ZTM est le seul opérateur capable de fournir des médicaments conformes à l’exigence d’origine nationale et, partant, de participer à l’appel d’offres en cause au principal. Voir point 54 des présentes conclusions. .

Je rappelle, à cet égard, qu’un contrat ne saurait échapper à la qualification de « marché public » du seul fait que la rémunération prévue reste limitée au remboursement des frais encourus pour fournir le bien ou le service convenu  18 – Voir, notamment, arrêts du 19 décembre 2012, Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce e.a. (C‑159/11, EU:C:2012:817, point 29), et du 11 décembre 2014, Azienda sanitaria locale n. 5 « Spezzino » e.a. (C‑113/13, EU:C:2014:2440, point 37). . En l’espèce, il ressort des observations du gouvernement slovène que le ZTM demande, en contrepartie de la fourniture des médicaments fabriqués à partir de plasma slovène, le remboursement du coût de fabrication des médicaments. Ce faisant, il répercute aux acquéreurs les frais encourus lors de la transformation, par un opérateur tiers, des excédents de sang collecté sur le territoire slovène. Partant, la fourniture de médicaments fabriqués à partir de plasma slovène doit, dans ces conditions, être qualifiée de « contrat à titre onéreux ».

En quatrième lieu, en vertu de son article 7, sous b), premier tiret, l’applicabilité de la directive 2004/18 est également subordonnée à la condition que la valeur estimée hors taxe sur la valeur ajoutée (TVA) du marché public soit égale ou supérieure à 207 000 euros, seuil prévu pour les marchés publics de fourniture passés par les pouvoirs adjudicateurs autres que ceux visés à l’annexe IV, tels que l’hôpital général de Murska Sobota.

En réponse à une demande d’éclaircissement qui lui a été adressée par la Cour, l’organe de renvoi a indiqué que la valeur estimée hors TVA du marché public en cause dans l’affaire au principal s’élevait à 791 476 euros. Partant, ce marché se situe au-delà du seuil prévu à l’article 7, sous b), premier tiret, de la directive 2004/18.

En cinquième lieu, le gouvernement slovène a encore invoqué l’exception établie par la Cour dans l’arrêt du 9 juin 2009, Commission/Allemagne  19 – C‑480/06, EU:C:2009:357. , à l’encontre de l’applicabilité de la directive 2004/18. Cette exception ne me semble toutefois pas applicable aux circonstances de l’affaire au principal.

Cet arrêt concernait un contrat conclu pour une durée de 20 ans entre la ville de Hambourg (Allemagne) et quatre Landkreise, dont l’objet était d’instaurer une coopération à long terme entre ces collectivités locales en vue d’assurer la mutualisation du traitement de leurs déchets. Ainsi, ce contrat, qui avait été conclu sans ouvrir de procédure d’appel d’offres, constituait tant le fondement que le cadre juridique pour la construction et l’exploitation futures d’une installation destinée à l’accomplissement d’un service public, à savoir la valorisation thermique des déchets. La Cour a jugé qu’un tel contrat ne devait pas faire l’objet d’un appel d’offres préalable  20 – Arrêt du 9 juin 2009, Commission/Allemagne (C‑480/06, EU:C:2009:357, points 5, 6, 31, 37, 44 et 49). .

Certes, les circonstances de l’affaire au principal présentent certaines similitudes avec celles de l’arrêt Commission/Allemagne, et notamment la nature publique des cocontractants, à savoir l’hôpital général de Murska Sobota et le ZTM. Cependant, la Cour, dans cet arrêt, a entendu exclure de la discipline des marchés publics non pas tous les contrats conclus entre entités publiques  21 – Pour rappel, les contrats entre entités publiques ne sont pas, à ce titre, exclus du champ d’application de la législation de l’Union en matière de marchés publics. Voir la définition de la notion d’« opérateur économique » prévue à l’article 1er, paragraphe 8, de la directive 2004/18 ainsi que l’arrêt du 6 octobre 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, point 34 et jurisprudence citée). , mais uniquement ceux constituant tant le fondement que le cadre juridique d’une coopération à long terme destinée à l’accomplissement d’un service public. Or, tel n’est pas le cas du contrat en cause dans l’affaire au principal, dont l’objet est limité à une fourniture ponctuelle de médicaments fabriqués à partir de plasma humain.

Par conséquent, j’estime que le contrat en cause dans l’affaire au principal ne relève pas de l’exception établie par la Cour dans l’arrêt Commission/Allemagne.

Il résulte de ce qui précède que la directive 2004/18 est applicable dans des circonstances telles que celles de l’affaire au principal.

L’article 2 de la directive 2004/18 oblige les pouvoirs adjudicateurs à traiter les opérateurs économiques sur un pied d’égalité et de manière non discriminatoire.

Selon la jurisprudence de la Cour, le principe d’égalité de traitement entre les soumissionnaires, qui a pour objectif de favoriser le développement d’une concurrence saine et effective entre les entreprises participant à un marché public, impose que tous les soumissionnaires disposent des mêmes chances dans la formulation des termes de leurs offres et implique donc que celles-ci soient soumises aux mêmes conditions pour tous les compétiteurs  22 – Arrêt du 12 mars 2015, eVigilo (C‑538/13, EU:C:2015:166, point 33 et jurisprudence citée). .

Formellement, l’exigence d’origine nationale opère une distinction non pas entre opérateurs économiques mais entre produits, en excluant les médicaments qui ne sont pas fabriqués à partir de plasma slovène.

Néanmoins, il résulte d’une jurisprudence constante que le principe d’égalité de traitement, dont l’article 2 de la directive 2004/18 est une expression particulière, prohibe non seulement les discriminations ostensibles, fondées sur la nationalité, mais encore toutes formes dissimulées de discrimination qui, par application d’autres critères de distinction, aboutissent en fait au même résultat  23 – Voir, en ce sens, arrêts du 5 décembre 1989, Commission/Italie (C‑3/88, EU:C:1989:606, point 8) ; du 26 septembre 2000, Commission/France (C‑225/98, EU:C:2000:494, point 80) ; du 21 février 2008, Commission/Italie (C‑412/04, EU:C:2008:102, point 66), et du 17 juillet 2008, ASM Brescia (C‑347/06, EU:C:2008:416, point 60). .

Or, une clause exigeant qu’un médicament soit fabriqué à partir de plasma collecté sur le territoire national risque de jouer principalement au détriment des opérateurs économiques d’autres États membres, dans la mesure où ceux-ci auront un accès plus difficile au plasma collecté sur ce territoire national que les opérateurs économiques de l’État membre en cause  24 – Voir, par analogie avec le critère de résidence sur le territoire national, arrêt du 16 janvier 2003, Commission/Italie (C‑388/01, EU:C:2003:30, point 14). .

Dans les circonstances de l’affaire au principal, les effets discriminatoires de cette exigence d’origine nationale sont d’autant plus évidents que le ZTM, organisme slovène, est en pratique le seul opérateur économique ayant la capacité de fournir des médicaments fabriqués à partir de plasma slovène, ce qui exclut l’ensemble des opérateurs des autres États membres.

Je conclus de ce qui précède que l’article 2 de la directive 2004/18 doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à l’exigence d’origine nationale  25 – En ce qui concerne l’existence d’une éventuelle justification, voir points 105 à 164 des présentes conclusions. .

L’article 23 de la directive 2004/18 impose plusieurs obligations relatives aux spécifications techniques. Selon la définition qui en est donnée au point 1, sous b), de l’annexe VI de cette directive, la notion de « spécification technique » recouvre notamment toute spécification portant sur « les caractéristiques requises d’un produit ou d’un service », y compris les prescriptions applicables au produit en ce qui concerne « les processus et méthodes de production ».

Au regard de cette définition, il ne me paraît pas contestable – et il n’a d’ailleurs pas été contesté par les parties ayant soumis des observations à la Cour – que l’exigence d’origine nationale constitue une spécification technique au sens de l’article 23 de la directive 2004/18.

Selon le paragraphe 2 de cet article, les spécifications techniques doivent permettre l’accès égal des soumissionnaires et ne pas avoir pour effet de créer des obstacles injustifiés à l’ouverture des marchés publics à la concurrence. Pour les motifs exposés aux points 79 à 81 des présentes conclusions, j’estime que l’exigence d’origine nationale ne permet pas l’accès égal des soumissionnaires au sens de cette disposition.

En outre, cette exigence est contraire à l’article 23, paragraphe 8, de la directive 2004/18 en ce qu’elle mentionne une provenance ou une origine déterminée, à savoir l’origine slovène du plasma, ce qui a pour effet d’éliminer les médicaments fabriqués à partir de plasma d’origine étrangère.

Je conclus de ce qui précède que l’article 2 et l’article 23, paragraphes 2 et 8, de la directive 2004/18 doivent être interprétés en ce sens qu’ils s’opposent à l’exigence d’origine nationale  26 – En ce qui concerne l’existence d’une éventuelle justification, voir points 105 à 164 des présentes conclusions. .

Plusieurs questions doivent être examinées avant de conclure à l’applicabilité de l’article 34 TFUE.

En premier lieu, il y a lieu d’apprécier si l’article 34 TFUE est encore applicable dans les circonstances de l’affaire au principal alors que vient d’être constatée la violation de l’article 2 ainsi que de l’article 23, paragraphes 2 et 8, de la directive 2004/18.

Je souligne, à cet égard, que le champ d’application du principe d’approvisionnement prioritaire, tel que prévu à l’article 6, paragraphe 71, de la loi sur les médicaments, n’est pas limité au domaine des marchés publics. Il est dès lors nécessaire d’apprécier la compatibilité de ce principe avec l’article 34 TFUE dans toutes les situations ne relevant pas de la directive 2004/18.

En outre, en ce qui concerne les situations relevant du champ d’application de la directive 2004/18, il y a lieu d’apprécier si cette directive procède à une harmonisation exhaustive, ce qui empêcherait d’apprécier les mesures nationales en cause au regard des dispositions du droit primaire  28 – Sur la notion d’« harmonisation exhaustive », voir, notamment, arrêts du 14 décembre 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, point 81) ; du 16 juillet 2015, UNIC et Uni.co.pel (C‑95/14, EU:C:2015:492, point 33), et du 12 novembre 2015, Visnapuu (C‑198/14, EU:C:2015:751, point 40). .

Or, je considère que la directive 2004/18 ne procède pas à une harmonisation exhaustive des aspects concernant la libre circulation des marchandises  29 – Je trouve confirmation de cette interprétation au considérant 2 de la directive 2004/18, en vertu duquel cette directive prévoit des dispositions de coordination devant être interprétées conformément au principe de la libre circulation des marchandises. , de telle sorte que l’exigence d’origine nationale peut être appréciée au regard de l’article 34 TFUE  30 – Cette approche a été adoptée par la Cour dans l’arrêt du 22 juin 1993, Commission/Danemark (C‑243/89, EU:C:1993:257), dans lequel elle a constaté la violation tant de la législation de l’Union en matière de marchés publics que de l’article 34 TFUE. Dans l’arrêt du 9 décembre 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760), qui concernait également un appel d’offres pour la fourniture de produits sanguins, la Cour a constaté l’existence d’une violation de l’article 34 TFUE, sans avoir été interrogée sur l’éventuelle violation de la législation de l’Union en matière de marchés publics. . La Commission a fait valoir à juste titre, à cet égard, que cette exigence a été imposée par un organisme public, à savoir l’hôpital général de Murska Sobota  31 – Voir point 61 des présentes conclusions. , lequel est soumis à ce titre aux obligations découlant de la libre circulation des marchandises  32 – Selon une jurisprudence constante, les obligations découlant de la libre circulation des marchandises s’appliquent également aux organismes autonomes créés par l’État. Voir, en ce sens, arrêts du 18 juin 1975, IGAV (94/74, EU:C:1975:81, point 11) ; du 13 décembre 1983, Apple and Pear Development Council (222/82, EU:C:1983:370, point 17) ; du 12 décembre 1990, Hennen Olie (C‑302/88, EU:C:1990:455, points 13 à 16), et du 5 novembre 2002, Commission/Allemagne (C‑325/00, EU:C:2002:633, points 17 à 20). .

En deuxième lieu, le gouvernement slovène a allégué que le principe d’approvisionnement prioritaire relève d’une compétence exclusive octroyée aux États membres par l’article 168, paragraphe 7, TFUE en matière d’allocation, d’utilisation, de transformation et de distribution de sang humain.

À cet égard, la Cour a déjà eu l’opportunité de juger que, conformément à l’article 168, paragraphe 7, TFUE, le droit de l’Union ne porte pas atteinte à la compétence des États membres pour prendre des dispositions destinées à organiser des services de santé. Toutefois, dans l’exercice de cette compétence, les États membres doivent respecter le droit de l’Union, notamment les dispositions du traité FUE relatives aux libertés de circulation  33 – Voir, en ce qui concerne la liberté d’établissement, arrêt du 26 septembre 2013, Ottica New Line (C‑539/11, EU:C:2013:591, point 24 et jurisprudence citée). Voir, également, arrêt du 21 juin 2012, Susisalo e.a. (C‑84/11, EU:C:2012:374, points 26 et 27 ainsi que jurisprudence citée). Cette interprétation large du champ d’application des libertés de circulation n’est pas limitée aux domaines visés par l’article 168, paragraphe 7, TFUE. Voir, notamment, arrêts du 27 janvier 2011, Commission/Luxembourg (C‑490/09, EU:C:2011:34, point 32) ; du 4 février 2015, Melchior (C‑647/13, EU:C:2015:54, point 21), et ordonnance du 17 novembre 2015, Plaza Bravo (C‑137/15, EU:C:2015:771, point 19). .

Partant, contrairement à ce que semble soutenir le gouvernement slovène, l’article 168, paragraphe 7, TFUE n’octroie pas aux États membres une quelconque exemption des obligations leur incombant en vertu de l’article 34 TFUE ou d’autres dispositions du droit de l’Union.

En troisième lieu, je rappelle que, pour les motifs exposés aux points 62 à 66 des présentes conclusions, les médicaments produits à partir du sang ou de composants sanguins constituent des « marchandises » au sens de l’article 34 TFUE.

Par conséquent, il y a lieu d’examiner si le principe d’approvisionnement prioritaire et l’exigence d’origine nationale établissent une différence de traitement prohibée par l’article 34 TFUE.

Il ressort des observations du gouvernement slovène et de celles de la Commission que les médicaments fabriqués à partir de plasma slovène ne sont pas élaborés sur le territoire slovène mais bien dans un autre État membre. En effet, la République de Slovénie ne disposant pas de capacités de fractionnement du plasma sur son territoire, le ZTM fait procéder à la transformation des excédents de sang collecté par un opérateur privé établi dans un autre État membre  34 – Voir point 56 des présentes conclusions. .

Partant, le principe d’approvisionnement prioritaire n’opère pas de distinction entre les médicaments produits en République de Slovénie et ceux importés des autres États membres, mais bien parmi les médicaments importés des autres États membres. En effet, parmi ces derniers, seuls les médicaments fabriqués à partir de plasma slovène à la demande du ZTM peuvent être librement importés, alors que les autres médicaments, fabriqués à partir de plasma étranger, ne peuvent être importés que si les premiers ne permettent pas de couvrir les besoins de la population slovène.

Une telle différence de traitement, qui conduit à canaliser les importations en ce sens que seuls certains opérateurs économiques peuvent y procéder alors que d’autres s’en voient exclus, constitue une mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation, comme l’a fait valoir la Commission  35 – Voir, à cet égard, arrêts du 11 juillet 1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, points 8 et 9), ainsi que du 20 mai 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67, point 13). .

Pour les mêmes motifs, l’exigence d’origine nationale constitue également une mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation, dès lors que sont seuls autorisés à participer au marché public en cause dans l’affaire au principal les fournisseurs de médicaments produits à partir de plasma slovène.

Je conclus de ce qui précède que l’article 34 TFUE doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose au principe d’approvisionnement prioritaire ainsi qu’à l’exigence d’origine nationale.

En premier lieu, il ne fait guère de doute à mes yeux que la promotion des dons de sang volontaires et non rémunérés constitue un objectif légitime qui s’inscrit dans l’objectif plus général de la protection de la santé et de la vie des personnes.

Je souligne que cet objectif a été appuyé à de nombreuses reprises par le Parlement, le Conseil et la Commission depuis les années 1990  42 – Voir, notamment, résolution du Parlement, du 14 septembre 1993, sur l’autosuffisance et la sécurité de l’approvisionnement en sang et en produits dérivés dans la Communauté européenne (JO 1993, C 268, p. 29) ; résolution du Parlement, du 18 novembre 1993, sur la sûreté des transfusions et de l’utilisation des produits dérivés du sang (JO 1993, C 329, p. 268) ; conclusions du Conseil, du 13 décembre 1993, concernant l’autosuffisance en sang dans la Communauté européenne (JO 1994, C 15, p. 6) ; communication de la Commission, du 25 mai 1993, sur l’autosuffisance en sang dans la Communauté européenne [COM(93) 198 final] ; communication de la Commission, du 21 décembre 1994, sur la sécurité transfusionnelle et l’autosuffisance en sang dans la Communauté européenne [COM(94) 652 final] ; résolution du Conseil, du 2 juin 1995, sur la sécurité transfusionnelle et l’autosuffisance en sang dans la Communauté européenne (JO 1995, C 164, p. 1) ; résolution du Parlement, du 14 juillet 1995, sur la sécurité du sang dans l’Union européenne (JO 1995, C 249, p. 231) ; résolution du Parlement, du 17 avril 1996, sur la communication de la Commission sur la sécurité transfusionnelle et l’autosuffisance en sang dans la Communauté européenne (JO 1996, C 141, p. 131) ; résolution du Conseil, du 12 novembre 1996, sur une stratégie visant la sécurité du sang et l’autosuffisance en sang dans la Communauté européenne (JO 1996, C 374, p. 1). , à la suite notamment de l’affaire du « sang contaminé » en France  43 –Cette affaire, qui portait sur l’inoculation du virus du sida lors de transfusions sanguines ayant eu lieu dans les années 1980, fut révélée par la presse au cours de l’année 1991. .

La promotion des dons de sang est un objectif légitime eu égard à l’importance thérapeutique considérable que revêtent le sang et les produits sanguins. Dans une communication du 21 décembre 1994, la Commission écrivait à cet égard : « Le sang et les produits dérivés du sang sont devenus indispensables à la médecine moderne. Leur utilisation a permis de réaliser des progrès spectaculaires dans le domaine de la thérapie et de la chirurgie, de sauver un nombre incalculable de vies et d’améliorer considérablement la qualité de vie et la longévité des personnes atteintes d’hémopathologies telles que l’hémophilie. Il est donc d’une importance vitale de garantir la sécurité transfusionnelle et l’approvisionnement en sang et en produits du sang [...] »  44 –Communication COM(94) 652 final, p. 2. Voir, également, deuxième rapport de la Commission, du 23 mars 2011, sur le don volontaire et non rémunéré de sang et de composants sanguins [COM(2011) 138 final], p. 3. .

Or, et comme le souligne le considérant 2 de la directive 2002/98, la disponibilité du sang et des composants sanguins utilisés à des fins thérapeutiques dépend largement des citoyens de la Communauté qui sont disposés à effectuer des dons.

En outre, le caractère volontaire et non rémunéré de ces dons découle de considérations éthiques et sanitaires qui ont été mises en avant par le gouvernement slovène. Tout d’abord, le principe d’inaliénabilité et de non‑commercialisation du corps humain s’oppose à l’achat et à la vente de sang  45 –Voir, notamment, résolution du Parlement, du 14 septembre 1993, sur l’autosuffisance et la sécurité de l’approvisionnement en sang et en produits dérivés dans la Communauté européenne, point F ; communication COM(94) 652 final, p. 8 ; résolution du Parlement, du 17 avril 1996, sur la communication de la Commission sur la sécurité transfusionnelle et l’autosuffisance en sang dans la Communauté européenne, point 7. . Ensuite, l’absence de rémunération permet de préserver la santé des donneurs en évitant leur exploitation, en particulier parmi les catégories les plus vulnérables de la population  46 –Voir, notamment, communication COM(93) 198 final, p. 4 et communication COM(94) 652 final, p. 8. . Enfin, l’absence de rémunération permet de protéger la santé des receveurs en supprimant le risque qu’un donneur dissimule certaines informations médicales pertinentes en vue de percevoir une rémunération  47 –Voir, notamment, communication COM(93) 198 final, p. 4 ; rapport de la Commission, du 21 avril 2016, relatif à la mise en œuvre des directives 2002/98/CE, 2004/33/CE, 2005/61/CE et 2005/62/CE établissant des normes de qualité et de sécurité pour le sang humain et les composants sanguins [COM(2016) 224 final], p. 10. .

Cette volonté politique s’est traduite par une obligation juridique figurant aujourd’hui à l’article 20 de la directive 2002/98 et à l’article 110 de la directive 2001/83, lesquels imposent aux États membres de prendre les mesures nécessaires pour encourager les dons volontaires et non rémunérés de sang et de composants sanguins  48 –Voir, également, considérant 19 de la directive 2001/83 et considérant 23 de la directive 2002/98. .

Eu égard à ce qui précède, la promotion des dons de sang volontaires et non rémunérés constitue un objectif légitime au regard de l’article 36 TFUE.

En ce qui concerne, en deuxième lieu, le caractère approprié des mesures en cause dans l’affaire au principal, il y a lieu de vérifier si le principe d’approvisionnement prioritaire et l’exigence d’origine nationale sont capables d’atteindre cet objectif légitime d’encourager les dons de sang volontaires et non rémunérés.

J’avoue nourrir de sérieux doutes à cet égard. En effet, je ne vois pas de relation évidente entre, d’une part, ces mesures qui visent à orienter la demande nationale vers des produits fabriqués à partir de plasma national et, d’autre part, l’objectif de promouvoir les dons volontaires et non rémunérés qui vise à accroître l’offre en sang et en composants sanguins sur le territoire national.

De manière plus précise, en quoi le fait d’obliger l’hôpital général de Murska Sobota à s’approvisionner en médicaments fabriqués à partir de plasma national, comme c’est le cas dans l’affaire au principal, permet-il d’encourager les donneurs potentiels à effectuer des dons volontaires et non rémunérés de sang ou de composants sanguins ?

Le gouvernement slovène a fait valoir, à cet égard, qu’il est important d’interdire l’exploitation commerciale du sang et des composants sanguins collectés afin de préserver la motivation des donneurs potentiels.

De ce point de vue, le principe d’approvisionnement prioritaire et l’exigence d’origine nationale me semblent à nouveau incapables d’atteindre l’objectif qui leur est assigné, dès lors que ces mesures n’interdisent pas, directement ou indirectement, l’exploitation commerciale du sang collecté sur le territoire national. Ces mesures échouent, en outre, au test de nécessité, puisqu’il suffit à cet égard d’imposer une interdiction d’exploitation commerciale au ZTM ainsi qu’à toute autre personne impliquée dans la collecte, la transformation ou la distribution du sang collecté.

Eu égard à ce qui précède, j’estime que le principe d’approvisionnement prioritaire et l’exigence d’origine nationale ne peuvent pas être justifiés par l’objectif d’encourager les dons de sang volontaires et non rémunérés.

Le gouvernement slovène a également invoqué l’objectif d’autosuffisance nationale en sang et en produits sanguins en vue de justifier le principe d’approvisionnement prioritaire et l’exigence d’origine nationale.

À l’image de la promotion des dons volontaires et non rémunérés, l’objectif d’autosuffisance en sang et en produits sanguins a été appuyé à de nombreuses reprises par le Parlement, le Conseil et la Commission  49 –Voir documents cités à la note en bas de page 42. .

Cette volonté politique s’est également traduite par une obligation juridique aujourd’hui prévue à l’article 110 de la directive 2001/83  50 –Cette disposition a été introduite pour la première fois dans l’ordre juridique de l’Union par l’article 3, point 4, de la directive 89/381/CEE du Conseil, du 14 juin 1989, élargissant le champ d’application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (JO 1989, L 181, p. 44). , selon lequel les États membres prennent toutes les mesures utiles pour promouvoir l’autosuffisance de l’Union en sang et en plasma humains.

Toutefois, la notion d’« autosuffisance » comporte deux ambiguïtés ayant une incidence sur sa capacité à justifier le principe d’approvisionnement prioritaire et l’exigence d’origine nationale. Je souligne, à cet égard, que cette notion n’a pas été définie par le législateur de l’Union, et notamment ni dans la directive 2001/83 ni dans la directive 2002/98.

La première ambiguïté porte sur l’échelle territoriale de l’objectif d’autosuffisance en sang et en produits sanguins. En effet, cet objectif doit-il être poursuivi à l’échelle de l’Union ou peut-il être poursuivi à l’échelle nationale ? Je relève que cette question n’est pas nouvelle au sein de l’Union  51 –Voir la question écrite E‑146/95 posée par José Valverde Lopez (PPE) à la Commission, du 8 février 1995, sur les problèmes liés à l’interprétation de l’autosuffisance en sang (JO 1995, C 152, p. 34). .

Aucune des parties ayant soumis des observations à la Cour n’a contesté le fait que l’autosuffisance en sang et en produits sanguins est un objectif légitime à l’échelle de l’Union  52 –En ce qui concerne le sang et le plasma humains, cet objectif ressort clairement de l’article 110 de la directive 2001/83. . Cependant, si l’objectif d’autosuffisance à l’échelle de l’Union peut justifier des restrictions à l’encontre de produits importés de pays tiers  53 –Voir, notamment, résolution du Parlement, du 14 juillet 1995, sur la sécurité du sang dans l’Union européenne, point 3. , il peut difficilement justifier une restriction à l’importation entre États membres telle que celles en cause dans l’affaire au principal.

Dès lors, la question qui se pose dans le cadre de la présente affaire est celle de la légitimité de l’objectif d’autosuffisance poursuivi à l’échelle nationale. Je considère que cet objectif d’autosuffisance nationale est légitime pour les motifs suivants.

Premièrement, je rappelle l’importance thérapeutique considérable que revêt l’utilisation du sang et des produits sanguins  54 – Voir point 117 des présentes conclusions. . Au regard de l’objectif de protection de la santé et de la vie des personnes visé à l’article 36 TFUE, il est donc légitime pour un État de s’assurer que les services de santé présents sur son territoire disposent de quantités suffisantes de sang et de produits sanguins, sans dépendre à cet égard d’éventuelles importations en provenance d’autres États membres.

Deuxièmement, il ressort des observations de la Commission que les États faiblement peuplés, tels que la République de Slovénie, peuvent être confrontés à des difficultés d’approvisionnement sur les marchés internationaux. Selon la Commission, en effet, la tendance sur ces marchés, qui se caractérise par une demande en médicaments dérivés du plasma supérieure à l’offre de plasma, incite les entreprises à vendre le produit final, de préférence, dans les pays qui peuvent payer un prix plus élevé ou qui achètent de plus grandes quantités. Partant, il est légitime pour un État faiblement peuplé de prendre des mesures visant à garantir son autosuffisance en sang et en produits sanguins.

Troisièmement, et ainsi que l’a fait valoir la Commission, en l’absence d’harmonisation à l’échelle de l’Union, l’objectif d’autosuffisance poursuivi au niveau de chaque État membre contribue indirectement à l’autosuffisance de l’Union en sang et en produits sanguins, objectif dont la légitimité n’est pas contestée.

Quatrièmement, je note que plusieurs documents émanant des institutions de l’Union approuvent l’objectif d’autosuffisance en sang et en produits sanguins poursuivi à l’échelle des États membres  55 –Voir, notamment, résolution du Parlement, du 14 septembre 1993, sur l’autosuffisance et la sécurité de l’approvisionnement en sang et en produits dérivés dans la Communauté européenne, points D et 2 ; communication COM(93) 198 final, p. 8 ; conclusions du Conseil, du 13 décembre 1993, concernant l’autosuffisance en sang dans la Communauté européenne ; résolution du Conseil, du 2 juin 1995, sur la sécurité transfusionnelle et l’autosuffisance en sang dans la Communauté européenne. .

Au regard de ce qui précède, je considère que l’autosuffisance nationale en sang et en produits sanguins constitue un objectif légitime au regard de l’article 36 TFUE.

Une seconde ambiguïté concerne la portée matérielle de la notion d’« autosuffisance », qui peut être interprétée de deux façons sensiblement différentes. Selon une première approche, plus modérée, l’objectif d’autosuffisance nationale consiste à promouvoir la capacité de la population d’un État membre à satisfaire ses besoins, que ce soit au moyen de ses ressources propres ou au moyen d’importations.

Selon une seconde approche, plus radicale, cet objectif implique la satisfaction des besoins de la population d’un État membre au moyen de ses seules ressources propres, à l’exclusion de toute importation. Cette seconde approche de l’autosuffisance nationale promeut ainsi un objectif d’autarcie, à savoir la satisfaction en circuit fermé de la demande nationale par l’offre nationale  56 –La République de Slovénie a adopté cette seconde approche dans la définition de la notion d’« autosuffisance » prévue à l’article 3, paragraphe 18, de la loi relative à l’approvisionnement en sang. .

Je souligne que, dans un récent document de travail des services de la Commission  57 –Staff working document de la Commission, du 21 avril 2016, on the implementation of the principle of voluntary and unpaid donation for human blood and blood components as foreseen in Directive 2002/98/EC on setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [SWD(2016) 130 final]. , ces deux approches ont respectivement été désignées par les termes « suffisance nationale »  58 –Idem, p. 4 : « National sufficiency means fulfilling the needs of blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation ».Voir, également, réponse à la question écrite E‑146/95 posée par José Valverde Lopez (PPE) à la Commission, du 8 février 1995, sur les problèmes liés à l’interprétation de l’autosuffisance en sang : « Le concept d’autosuffisance communautaire implique que les patients doivent avoir accès en permanence aux produits pharmaceutiques dont ils ont besoin ». et « autosuffisance nationale »  59 –Ibidem : « National self-sufficiency means fulfilling the needs of human blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country’s population ». Voir, également, communication COM(93) 198 final, p. 7 : « Autosuffisance : approvisionnement en sang et en produits sanguins humains provenant d’une population afin de répondre aux besoins cliniques de cette population ». , termes que j’utiliserai ci‑après par souci de clarté.

Je souhaite souligner avec force que l’objectif d’autosuffisance nationale, fondé sur l’idée d’autarcie, représente la négation pure et simple des libertés de circulation et du marché intérieur. Eu égard à l’obligation d’interpréter strictement les exceptions à la libre circulation des marchandises  60 –Voir point 110 des présentes conclusions. , il ne me paraît pas possible de qualifier cet objectif de « légitime » au regard de l’article 36 TFUE.

Certes, je ne peux exclure que l’article 4, paragraphe 2, seconde phrase, de la directive 2002/98 permette aux États membres de poursuivre un tel objectif en interdisant les importations de sang. Cependant, cette disposition vise le sang et les composants sanguins à l’exclusion des médicaments fabriqués industriellement à partir de plasma tels que ceux en cause dans l’affaire au principal  61 –Voir points 157 à 159 des présentes conclusions. .

Je rappelle, en outre, que de tels médicaments relèvent de la directive 2001/83 et, partant, du régime de libre circulation fondé sur la reconnaissance mutuelle des autorisations de mises sur le marché tel que prévu aux articles 28 à 39 de cette directive  62 –Voir point 160 des présentes conclusions. . Or, l’inclusion de ces médicaments dans ce régime de libre circulation montre que le législateur de l’Union n’avait pas l’intention de permettre aux États membres de poursuivre un objectif d’autarcie en ce qui les concerne.

Par conséquent, il est exclu à mes yeux que l’objectif d’autosuffisance nationale, fondé sur l’idée d’autarcie, puisse constituer un objectif légitime en ce qui concerne les médicaments fabriqués industriellement à partir de plasma tels que ceux en cause dans l’affaire au principal.

En revanche, je considère que l’objectif de suffisance nationale, conçu comme la promotion de la capacité de la population d’un État membre à satisfaire ses besoins, que ce soit au moyen de ses ressources propres ou au moyen d’importations, représente un tel objectif légitime pour les motifs évoqués aux points 135 à 138 des présentes conclusions.

En outre, cette approche me semble conforme à l’objectif ultime de la politique du sang menée par l’Union et les États membres, qui est celui de garantir la disponibilité des produits sanguins. En effet, le fait d’autoriser les importations de produits sanguins permet de contrecarrer, dans une certaine mesure, les risques affectant la collecte de sang sur le territoire national. En d’autres termes, la disponibilité du sang et des produits sanguins me semble mieux assurée en présence de deux canaux d’approvisionnement que sont l’offre nationale et les importations en provenance des autres États membres  63 –Sur l’effet positif des échanges entre États membres sur la sécurité d’approvisionnement en sang et en produits sanguins, voir, notamment, résolution du Parlement, du 14 septembre 1993, sur l’autosuffisance et la sécurité de l’approvisionnement en sang et en produits dérivés dans la Communauté européenne, points B et 3, sous i) ; résolution du Parlement, du 14 juillet 1995, sur la sécurité du sang dans l’Union européenne, point 1 ; résolution du Parlement, du 17 avril 1996, sur la communication de la Commission sur la sécurité transfusionnelle et l’autosuffisance en sang dans la Communauté européenne, point 1. .

Il reste néanmoins à vérifier si cet objectif de suffisance nationale, conçue comme la promotion de la capacité de la population d’un État membre à satisfaire ses besoins, que ce soit au moyen de ses ressources propres ou au moyen d’importations, peut justifier le principe d’approvisionnement prioritaire et l’exigence d’origine nationale.

Or, il me semble que ces mesures ne sont pas appropriées à la poursuite de cet objectif.

En effet, et d’une part, le principe d’approvisionnement prioritaire et l’exigence d’origine nationale ont pour effet de restreindre les importations de médicaments fabriqués à partir de plasma collecté dans un autre État membre. Or, en limitant le potentiel de ce premier canal d’approvisionnement en produits sanguins, ces mesures réduisent la capacité de la population nationale à satisfaire ses besoins.

D’autre part, le principe d’approvisionnement prioritaire et l’exigence d’origine nationale n’ont pas d’influence positive sur le second canal d’approvisionnement en produits sanguins, à savoir l’offre nationale. En effet, j’ai déjà exposé les motifs pour lesquels ces mesures, qui visent à orienter la demande nationale vers des produits fabriqués à partir de plasma national, ne me semblent pas capables de promouvoir la collecte de sang sur le territoire national  64 –Voir points 122 à 127 des présentes conclusions. .

Par conséquent, j’estime que le principe d’approvisionnement prioritaire et l’exigence d’origine nationale ne peuvent pas être justifiés par l’objectif d’autosuffisance nationale en produits sanguins.

Eu égard à ce qui précède, je considère que les violations de l’article 2 et de l’article 23, paragraphes 2 et 8, de la directive 2004/18 ainsi que de l’article 34 TFUE, qui résultent de ces mesures, ne sont pas justifiées au regard de l’objectif de protection de la santé et de la vie des personnes visé à l’article 36 TFUE.

La question préjudicielle mentionne explicitement l’article 4, paragraphe 2, de la directive 2002/98 et l’article 83 de la directive 2001/83. Ces dispositions prévoient toutes deux la faculté pour les États membres d’introduire des exigences ou des mesures plus strictes que celles imposées dans ces directives.

Par souci d’exhaustivité, je souhaite encore exposer brièvement les raisons pour lesquelles ces dispositions ne sont pas pertinentes dans les circonstances de l’affaire au principal.

En ce qui concerne la directive 2002/98, il découle de son article 2, paragraphe 1, que la distribution de médicaments fabriqués industriellement à partir de plasma, tels que ceux en cause dans l’affaire au principal, ne relève pas du champ d’application de cette directive.

Comme la Cour l’a expliqué dans l’arrêt Octapharma France  65 – Arrêt du 13 mars 2014, Octapharma France, (C‑512/12, EU:C:2014:149, point 40) : « [L]e plasma issu de sang total à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel entre, conformément à l’article 109 de la directive 2001/83, dans le champ d’application de la directive 2002/98 en ce qui concerne sa collecte et son contrôle et dans celui de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, en ce qui concerne sa transformation, sa conservation et sa distribution, à condition qu’il réponde à la définition de médicament conformément à l’article 1er, point 2, de ladite directive. » , la collecte et le contrôle de plasma relèvent du champ d’application de la directive 2002/98 même lorsqu’intervient un processus industriel, ce que confirme l’article 109 de la directive 2001/83. En revanche, l’intervention d’un processus industriel fait sortir la transformation, la conservation et la distribution du plasma du champ d’application de la directive 2002/98.

Par conséquent, l’article 4, paragraphe 2, de la directive 2002/98 n’est pas applicable dans les circonstances de l’affaire au principal, comme l’ont fait valoir Medisanus, le gouvernement espagnol et la Commission. Je trouve confirmation de cette interprétation dans le libellé de l’article 4, paragraphe 2, seconde phrase, de la directive 2002/98, selon lequel un État membre peut interdire ou restreindre « les importations de sang et de composants sanguins ». En effet, cette disposition ne saurait être interprétée comme visant l’importation de médicaments fabriqués industriellement à partir de plasma, tels que ceux en cause dans l’affaire au principal.

En ce qui concerne la directive 2001/83, il n’est pas contestable que les médicaments en cause dans l’affaire au principal relèvent de son champ d’application dès lors qu’ils constituent des médicaments à base de composants de sang préparés industriellement. Cette solution découle de l’article 2, paragraphe 1, de cette directive, lequel définit son champ d’application, ainsi que des définitions figurant à l’article 1, points 1 et 10, de ladite directive  66 –Voir, également, arrêt du 13 mars 2014, Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, points 38 et 39). .

L’article 83 de la directive 2001/83 figure sous le titre VII de cette directive, lequel établit certaines exigences devant être respectées en vue d’exercer les activités de distribution en gros et de courtage de médicaments. En particulier, l’article 77 oblige les États membres à soumettre la distribution en gros à une exigence d’autorisation dont les conditions d’octroi sont définies aux articles 79 et 80.

C’est dans ce contexte qu’il faut interpréter l’article 83 de la directive 2001/83, lequel offre aux États membres la faculté d’imposer des exigences plus strictes en ce qui concerne l’activité de distribution en gros de certains médicaments, dont les médicaments dérivés du sang. En effet, cet article ne vise que les conditions d’exercice de l’activité de distribution en gros, telles qu’elles résultent des dispositions du titre VII de cette directive, et qui peuvent être complétées par d’autres obligations déterminées par les États membres, comme le confirme le considérant 38 de ladite directive.

Or, le principe d’approvisionnement prioritaire et l’exigence d’origine nationale concernent non pas les conditions d’exercice de l’activité de distribution en gros de médicaments dérivés du sang, mais bien les conditions dans lesquelles de tels médicaments peuvent être importés d’un autre État membre. Par conséquent, l’article 83 de la directive 2001/83 n’est pas pertinent dans les circonstances de l’affaire au principal, comme l’ont soutenu à juste titre Medisanus, les gouvernements slovène et espagnol ainsi que la Commission.

Il résulte de ce qui précède que ni l’article 4, paragraphe 2, de la directive 2002/98 ni l’article 83 de la directive 2001/83 ne sont pertinents dans les circonstances de l’affaire au principal.