Artykuł 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2004/18 definiuje „zamówienia publiczne” jako „umowy o charakterze odpłatnym zawierane na piśmie pomiędzy jedną lub więcej instytucjami zamawiającymi a jednym lub więcej wykonawcami, których przedmiotem jest wykonanie robót budowlanych, dostawa produktów lub świadczenie usług w rozumieniu niniejszej dyrektywy”.

W art. 2 tej dyrektywy, zatytułowanym „Zasady udzielania zamówień”, przewidziano, że instytucje zamawiające zapewniają równe i niedyskryminacyjne traktowanie wykonawców oraz działają w sposób przejrzysty.

Artykuł 23 omawianej dyrektywy dotyczy specyfikacji technicznych.

Pojęcie „specyfikacji technicznych” zostało zdefiniowane w pkt 1 załącznika VI do tej dyrektywy. Jeśli chodzi w szczególności o zamówienia publiczne na dostawy i usługi, omawiany pkt 1 lit. b) zawiera następującą definicję: „specyfikacj[a] w dokumencie określającym wymagane cechy produktu lub usługi, takie jak poziomy jakości, poziomy oddziaływania na środowisko, dostosowanie do potrzeb wszystkich użytkowników (w tym dostępność dla osób niepełnosprawnych) oraz ocena zgodności, funkcjonalność, użytkowanie produktu, bezpieczeństwo lub wymiary, w tym wymagania odnoszące się do produktu w zakresie nazwy, pod jaką produkt jest sprzedawany, terminologii, symboli, testów i metod testowania, opakowania, znakowania i etykietowania, instrukcji obsługi, procesów i metod produkcji oraz procedur oceny zgodności”.

Zgodnie z brzmieniem omawianego art. 23: „[…]

2.Specyfikacja techniczna powinna umożliwiać oferentom jednakowy dostęp i nie może powodować tworzenia nieuzasadnionych przeszkód w otwarciu zamówień publicznych na konkurencję.

[…]

8.Jeżeli nie uzasadnia tego przedmiot zamówienia, specyfikacje techniczne nie mogą zawierać odniesienia do konkretnej marki ani źródła ani też do żadnego szczególnego procesu, znaku handlowego, patentu, typu, pochodzenia lub produkcji, które mogłyby prowadzić do uprzywilejowania lub wyeliminowania pewnych przedsiębiorstw albo produktów […]”.

W art. 2 ust. 1 dyrektywy 2002/98 zdefiniowano zakres jej stosowania w następujący sposób: „Niniejsza dyrektywa stosuje się do pobierania i badania krwi ludzkiej i składników krwi, niezależnie od ich przeznaczenia oraz od ich preparatyki, przechowywania i wydawania, jeśli przeznaczona jest do przetaczania”.

W art. 4 ust. 2 tej dyrektywy przewidziano: „Niniejsza dyrektywa nie stanowi przeszkody dla państw członkowskich w utrzymaniu i wprowadzaniu na swoim terytorium bardziej rygorystycznych środków ochronnych, zgodnych z przepisami traktatu. W szczególności państwo członkowskie może wprowadzić wymagania dotyczące dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi, obejmujące zakaz lub ograniczenie przywozu krwi i składników krwi, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia oraz osiągnąć cel określony w art. 20 ust. 1, jeśli spełniają one warunki traktatu”.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 wskazanej dyrektywy: „Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki zachęcania do dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi z myślą o zapewnieniu jak najszerszego zaopatrzenia w krew i składniki krwi”.

W art. 1 dyrektywy 2001/83 zawarto między innymi następujące definicje:

„2)»Produkt leczniczy«:

a)jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub

b)jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej.

[…]

10)»Produkty lecznicze na bazie ludzkiej krwi i ludzkiego osocza«:

Produkty lecznicze oparte na składnikach krwi przygotowywanych metodami przemysłowymi przez przedsiębiorstwa państwowe lub prywatne, wśród nich produkty lecznicze zawierające w szczególności albuminę, czynniki układu krzepnięcia krwi i immunoglobuliny pochodzenia ludzkiego.

[…]

17)»Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych«:

Jakakolwiek działalność obejmująca zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim”.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83 dyrektywę tę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy.

W art. 83 dyrektywy 2001/83, zawartym w tytule VII, dotyczącym dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i pośrednictwa w obrocie tymi produktami, przewidziano: „Przepisy niniejszego tytułu nie stanowią przeszkody dla stosowania bardziej rygorystycznych wymagań przewidzianych w państwach członkowskich w odniesieniu do dystrybucji hurtowej: […]

produktów leczniczych pozyskiwanych z krwi,

[…]”.

Artykuł 109 dyrektywy 2001/83, zawarty w tytule X dotyczącym przepisów specjalnych w sprawie produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi i ludzkiego osocza stanowi, że w celu pobierania i badania krwi ludzkiej i osocza ludzkiego stosuje się dyrektywę 2002/98.

Zgodnie z art. 110 dyrektywy 2001/83: „Państwa członkowskie podejmują konieczne środki w celu wspierania samowystarczalności Wspólnoty w zakresie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza. W tym celu będą zachęcać do dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi lub osocza i podejmują konieczne środki w celu rozwijania produkcji i wykorzystania produktów uzyskiwanych z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza pochodzących z dobrowolnego nieodpłatnego krwiodawstwa. Państwa członkowskie niezwłocznie powiadomią Komisję o takich środkach”.

W odniesieniu do definicji zasady priorytetowej dostawy produktów leczniczych wytworzonych przemysłowo z osocza uzyskanego w Słowenii w art. 6 ust. 71 Zakon o zdravilih (ustawy o produktach leczniczych) z dnia 4 marca 2014 r. (Uradni list RS, nr 17/2014) przewidziano: „Priorytetowa dostawa produktów leczniczych uzyskiwanych drogą przemysłową z osocza słoweńskiego (to znaczy z obróbki świeżego zamrożonego osocza uzyskanego w Republice Słowenii) jest zasadą, w oparciu o którą dostawa produktów leczniczych [otrzymywanych] z osocza zagranicznego pochodzących z Unii Europejskiej dokonywana jest na podstawie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, w przypadku gdy produkty lecznicze uzyskiwane z osocza słoweńskiego nie pokrywają całkowitego zapotrzebowania na takie produkty w Słowenii, z wyjątkiem przypadków gdy wprowadzenie do obrotu lub przywóz określonego produktu leczniczego uzyskiwanego z zagranicznego osocza jest uzasadniony względami naukowymi lub strategicznymi, określonymi przez Strateški svet za zdravila [radę strategiczną ds. produktów leczniczych] i przez Strokovni svet za preskrbo s krvjo in zdravili iz plazme [naukową radę ds. zaopatrzenia w krew i produkty lecznicze pochodzące z osocza]”.

W ust. 106 tego artykułu zdefiniowano „produkty lecznicze uzyskiwane z krwi lub osocza” jako: „[p]rodukty lecznicze uzyskiwane z krwi lub osocza są lekami otrzymywanymi drogą przemysłową, jak na przykład produkty lecznicze zawierające w szczególności albuminę i immunoglobulinę ludzkiego pochodzenia, produkowanymi w takim celu przez wyspecjalizowane podmioty z wykorzystaniem składników krwi uzyskanych zgodnie z przepisami regulującymi zaopatrzenie w krew i produkty krwiopochodne oraz przepisami regulującymi produkty lecznicze”.

W art. 11 ust. 6 ustawy o produktach leczniczych określono zakres stosowania tej ustawy w następujący sposób: „Przepisy tej ustawy nie znajdują zastosowania do […] krwi, osocza lub komórek krwi, które są uregulowane w przepisach o zaopatrzeniu w krew, z wyjątkiem osocza przygotowanego metodą obejmującą proces przemysłowy, wykorzystywanego do wytwarzania produktów leczniczych”.

Zakon o preskrbi s krvjo (ustawa o zaopatrzeniu w krew) z dnia 5 października 2006 r. (Uradni list RS, nr 104/2006) zawiera w art. 3, odpowiednio, ust. 11–13, 18 i 27 następujące definicje:

„11)krew: krew ludzka pełna […];

12)składnik krwi: aktywny składnik krwi ([…] osocze), który może być uzyskany z krwi w różny sposób;

13)produkt krwiopochodny: jakikolwiek produkt leczniczy (składnik lub lek), pochodzący z ludzkiej krwi lub osocza;

[…]

18)samowystarczalność: zasada dotycząca zaopatrzenia w krew i produkty krwiopochodne, zgodnie z którą każde państwo pokrywa zapotrzebowanie na krew i produkty krwiopochodne z własnych zasobów;

[…]

27)produkty lecznicze na bazie krwi: każdy produkt leczniczy uzyskany z krwi lub osocza ludzkiego”.

Artykuł 2 tej ustawy dotyczący zaopatrzenia w krew ma następujące brzmienie: „Zaopatrzenie w krew stanowi część działalności obejmującej transfuzję krwi, na którą składa się planowanie, pobieranie, wytwarzanie, kontrola, przechowywanie, dystrybucja, zabiegi medyczne, stałe i dostateczne zaopatrzenie populacji w krew i produkty krwiopochodne oraz obrót nimi. Działalność ta jest prowadzona zgodnie z zasadami samowystarczalności krajowej i dobrowolnego nieodpłatnego krwiodawstwa w celu zagwarantowania wystarczającej liczby krwiodawców i bezpieczeństwa transfuzji krwi”.

W art. 5 ust. 1 omawianej ustawy, dotyczącym w szczególności pobierania krwi, przewidziano: „Pobieranie i badanie krwi ludzkiej i składników krwi, niezależnie od ich przeznaczenia oraz ich przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja, jeśli przeznaczone są one do transfuzji, jest usługą publiczną. Działalność ta jest prowadzona przez instytut transfuzji lub centrum transfuzji wyznaczone i upoważnione przez Agencję”.

W art. 10 ust. 1 i 2 tej samej ustawy określono funkcje Zavod Republike Slovenije za transfuzisko medecino (instytutu medycyny transfuzyjnej Republiki Słowenii) (zwanego dalej „ZTM”) w następujący sposób:

„1.[ZTM] jest wykwalifikowanym instytutem transfuzji krwi odpowiedzialnym na szczeblu krajowym za zaopatrzenie w krew i produkty krwiopochodne oraz włączenie medycyny transfuzyjnej w działalność szpitalną.

2.[ZTM] koordynuje ogół działalności związanej z selekcją krwiodawców, poborem, badaniem, przetwarzaniem i dystrybucją krwi i produktów pochodnych oraz klinicznym wykorzystaniem krwi”.

W pierwszej kolejności, z uwag rządu słoweńskiego wynika, że szpital ogólny w Murskiej Sobocie jest instytucją publiczną utworzoną przez Republikę Słowenii. Z tego względu należy go uważać za „instytucję zamawiającą” w rozumieniu art. 1 ust. 9 dyrektywy 2004/18, czego zresztą nie kwestionowała żadna ze stron, które przedstawiły Trybunałowi swoje uwagi.

W drugiej kolejności również nie wydaje mi się sporne, że produkty lecznicze rozpatrywane w sprawie w postępowaniu głównym stanowią „produkty” w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) i c) dyrektywy 2004/18.

Co prawda, rząd słoweński podniósł, że te produkty lecznicze nie miały charakteru „produktów” w rozumieniu tej dyrektywy, ani „towarów” w rozumieniu art. 34 TFUE z tego względu, że ZTM i szpitale słoweńskie świadczą wspólnie usługę publiczną w interesie ogólnym polegającą na dostawie produktów leczniczych wytworzonych z osocza.

W tym względzie pragnę podkreślić, że Trybunał przyjął szczególnie szeroką definicję pojęcia „towaru” w rozumieniu postanowień traktatu FUE dotyczących swobodnego przepływu towarów, obejmującego wszystkie produkty, których wartość może zostać wyrażona w pieniądzu i które mogą być jako takie przedmiotem transakcji handlowych 14 –Wyrok z dnia 10 grudnia 1968 r., Komisja/Włochy, 7/68, EU:C:1968:51, s. 626. Wyrok ten dotyczył opłaty nałożonej przez Republikę Włoską na przywóz przedmiotów mających wartość artystyczną lub historyczną. . W braku innej definicji w dyrektywie 2004/18 ta definicja, wydaje mi się, znajduje odpowiednie zastosowanie do pojęcia „produktu” w rozumieniu tej dyrektywy.

Nie ma moim zdaniem żadnych wątpliwości co do tego, że produkty lecznicze rozpatrywane w sprawie w postępowaniu głównym są produktami, których wartość może zostać wyrażona w pieniądzu i które mogą być jako takie przedmiotem transakcji handlowych. Okoliczność, że dostawa takich produktów leczniczych realizuje w założeniu cel interesu ogólnego, nie może moim zdaniem podważyć przymiotu „produktów” lub „towarów” spornych produktów leczniczych, może jednak zostać uwzględniona na etapie uzasadnienia.

Moje przekonanie w tym względzie znajduje potwierdzenie w orzecznictwie Trybunału w dziedzinie swobodnego przepływu towarów. Z jednej strony Trybunał uznał wielokrotnie, że produkty lecznicze objęte są zakresem stosowania art. 34 i 36 TFUE 15 –Zobacz w szczególności wyroki z dnia 20 maja 1976 r., de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67; z dnia 28 lutego 1984 r., Komisja/Niemcy, 247/81, EU:C:1984:79; z dnia 1 czerwca 1994 r., Komisja/Niemcy, C‑317/92, EU:C:1994:212; z dnia 11 września 2008 r., Komisja/Niemcy, C‑141/07, EU:C:2008:492. . Z drugiej strony Trybunał orzekł w wyroku Humanplasma, że zakaz przywozu i wprowadzania do obrotu krwi i składników krwi, gdy krew została oddana odpłatnie, stanowi środek o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w przywozie w rozumieniu art. 34 TFUE 16 –Wyrok z dnia 9 grudnia 2010 r., Humanplasma, C‑421/09, EU:C:2010:760, pkt 24, 30. .

W trzeciej kolejności rząd słoweński podważył odpłatny charakter, w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2004/18, dostawy produktów leczniczych wytworzonych z osocza słoweńskiego, wskazując na zakaz realizowania przez ZTM zysku od tej dostawy 17 –Pragnę przypomnieć, że w praktyce ZTM jest jedynym podmiotem mogącym dostarczyć produkty lecznicze zgodnie z wymogiem pochodzenia krajowego, a w konsekwencji wziąć udział w przetargu rozpatrywanym w postępowaniu głównym. Zobacz pkt 54 niniejszej opinii. .

Pragnę przypomnieć w tym względzie, że umowa nie może być wyłączona z pojęcia „zamówienia publicznego” wyłącznie z uwagi na fakt, że otrzymane wynagrodzenie jest ograniczone do zwrotu kosztów poniesionych w celu dostawy zamówionego towaru lub wykonania zamówionej usługi 18 –Zobacz w szczególności wyroki: z dnia 19 grudnia 2012 r., Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce i in., C‑159/11, EU:C:2012:817, pkt 29; z dnia 11 grudnia 2014 r., Azienda sanitaria locale n. 5 „Spezzino” i in., C‑113/13, EU:C:2014:2440, pkt 37. . W niniejszej sprawie, z uwag rządu słoweńskiego wynika, że ZTM w zamian za dostawę produktów leczniczych wytworzonych z osocza słoweńskiego uzyskuje zwrot kosztów wytworzenia tych produktów leczniczych. Czyniąc to, przenosi ona na nabywców koszty poniesione przy przetwarzaniu przez podmioty trzecie nadwyżki krwi pobranej na terytorium słoweńskim. W konsekwencji dostawę produktów leczniczych wytworzonych z osocza słoweńskiego należy w tych okolicznościach uważać za „umowę o charakterze odpłatnym”.

W czwartej kolejności na podstawie art. 7 lit. b) tiret pierwsze dyrektywy 2004/18 jej stosowanie jest również poddane warunkowi, zgodnie z którym szacunkowa wartość, nieobejmująca podatku od wartości dodanej (VAT) zamówienia publicznego jest równa lub wyższa od progu w wysokości 207 000 EUR, przewidzianego dla zamówień publicznych na dostawy udzielanych przez instytucje zamawiające inne niż wymienione w załączniku IV, takie jak szpital ogólny w Murskiej Sobocie.

W odpowiedzi na wniosek o udzielenie wyjaśnień, skierowany do niego przez Trybunał, organ odsyłający wskazał, że szacunkowa wartość, bez VAT zamówienia publicznego rozpatrywanego w sprawie w postępowaniu głównym wynosiła 791 476 EUR. W konsekwencji zamówienie to przekracza próg ustanowiony w art. 7 lit. b) tiret pierwsze dyrektywy 2004/18.

W piątej kolejności rząd słoweński wskazał również na wyjątek ustanowiony przez Trybunał w wyroku z dnia 9 czerwca 2009 r., Komisja/Niemcy 19 –Wyrok C‑480/06, EU:C:2009:357. , w odniesieniu do stosowania dyrektywy 2004/18. Wyjątek ten nie wydaje mi się jednak mieć zastosowania w okolicznościach sprawy w postępowaniu głównym.

Wyrok ten dotyczył umowy zawartej na okres 20 lat między miastem Hamburg (Niemcy) i czterema Landkreise (powiatami ziemskimi), której przedmiotem było zainicjowanie długoterminowej współpracy między tymi wspólnotami lokalnymi w celu zapewnienia wzajemnego przetwarzania ich odpadów. Tak więc umowa ta, która została zawarta bez wszczynania procedury przetargowej, stanowiła zarówno podstawę prawną, jak i ramy prawne dla utworzenia i przyszłej eksploatacji zakładu przeznaczonego do świadczenia usługi publicznej, mianowicie odzysku termicznego odpadów. Trybunał orzekł, że taka umowa nie musi być przedmiotem wcześniejszego przetargu 20 –Wyrok z dnia 9 czerwca 2009 r., Komisja/Niemcy, C‑480/06, EU:C:2009:357, pkt 5, 6, 31, 37, 44, 49. .

Co prawda, okoliczności sprawy w postępowaniu głównym wykazują pewne podobieństwo do okoliczności leżących u podstaw wyroku Komisja/Niemcy, w szczególności publiczny charakter kontrahentów, mianowicie szpitala ogólnego w Murskiej Sobocie i ZTM. Niemniej jednak Trybunał w wyroku tym zamierzał wyłączyć z dyscypliny zamówień publicznych nie wszystkie umowy zawierane między instytucjami publicznymi 21 –Celem przypomnienia: umowy między instytucjami publicznymi nie są na tej podstawie wyłączone z zakresu stosowania ustawodawstwa Unii w dziedzinie zamówień publicznych. Zobacz definicję pojęcia „wykonawcy” ustanowioną w art. 1 ust. 8 dyrektywy 2004/18, a także wyrok z dnia 6 października 2015 r., Consorci Sanitari del Maresme, C‑203/14, EU:C:2015:664, pkt 34 i przytoczone tam orzecznictwo. , ale jedynie te, które stanowią podstawę prawną i ramy prawne długoterminowej współpracy mającej na celu świadczenie usługi publicznej. Nie jest tak w przypadku umowy rozpatrywanej w sprawie w postępowaniu głównym, której przedmiot jest ograniczony do sporadycznej dostawy produktów leczniczych wytworzonych z ludzkiego osocza.

W konsekwencji uważam, że umowa rozpatrywana w sprawie w postępowaniu głównym nie jest objęta wyjątkiem ustanowionym przez Trybunał w wyroku Komisja/Niemcy.

Z powyższych rozważań wynika, że dyrektywa 2004/18 ma zastosowanie w okolicznościach takich, jak w sprawie w postępowaniu głównym.

Artykuł 2 tej dyrektywy 2004/18 zobowiązuje instytucje zamawiające do równego i niedyskryminacyjnego traktowania wykonawców.

Zgodnie z orzecznictwem Trybunału zasada równego traktowania oferentów, mając na celu wspieranie rozwoju zdrowej i skutecznej konkurencji między przedsiębiorstwami uczestniczącymi w postępowaniu w przedmiocie udzielenia zamówienia publicznego, wymaga, by wszyscy oferenci mieli takie same szanse przy formułowaniu warunków swych ofert, z czego wynika zatem wymóg, by oferty wszystkich konkurentów były poddane tym samym warunkom 22 –Wyrok z dnia 12 marca 2015 r., eVigilo, C‑538/13, EU:C:2015:166, pkt 33 i przytoczone tam orzecznictwo. .

Z formalnego punktu widzenia wymóg pochodzenia krajowego wprowadza rozróżnienie nie między wykonawcami, ale między produktami, wykluczając produkty lecznicze niewytworzone z osocza słoweńskiego.

Niemniej z utrwalonego orzecznictwa wynika, że zasada równości traktowania, której szczególnym wyrazem jest art. 2 dyrektywy 2004/18, zakazuje nie tylko jawnej dyskryminacji, opartej na przynależności państwowej, ale także wszelkich ukrytych form dyskryminacji, które poprzez stosowanie innych kryteriów rozróżnienia, prowadzą do tego samego rezultatu 23 –Zobacz podobnie wyroki: z dnia 5 grudnia 1989 r., Komisja/Włochy, C‑3/88, EU:C:1989:606, pkt 8; z dnia 26 września 2000 r., Komisja/Francja, C‑225/98, EU:C:2000:494, pkt 80; z dnia 21 lutego 2008 r., Komisja/Włochy, C‑412/04, EU:C:2008:102, pkt 66; z dnia 17 lipca 2008 r., ASM Brescia, C‑347/06, EU:C:2008:416, pkt 60. .

Klauzula wymagająca, aby produkt leczniczy został wytworzony z osocza uzyskanego na terytorium krajowym, może wywrzeć niekorzystny skutek w pierwszej kolejności dla wykonawców z innych państw członkowskich, ponieważ mają oni trudniejszy dostęp do osocza uzyskanego na tym terytorium krajowym niż wykonawcy z rozpatrywanego państwa członkowskiego 24 –Zobacz, analogicznie do kryterium zamieszkania na terytorium krajowym, wyrok z dnia 16 stycznia 2003 r., Komisja/Włochy, C‑388/01, EU:C:2003:30, pkt 14. .

W okolicznościach sprawy w postępowaniu głównym dyskryminacyjne skutki tego wymogu pochodzenia krajowego są tym bardziej oczywiste, że ZTM, instytucja słoweńska, jest w praktyce jedynym wykonawcą, który może dostarczać produkty lecznicze wytworzone z osocza słoweńskiego, co wyklucza wszystkich wykonawców z innych państw członkowskich.

Z powyższych rozważań wynika, że art. 2 dyrektywy 2004/18 należy interpretować w ten sposób, iż sprzeciwia się on wymogowi pochodzenia krajowego 25 –Jeśli chodzi o istnienie ewentualnego uzasadnienia, zob. pkt 105–164 niniejszej opinii. .

W art. 23 dyrektywy 2004/18 ustanowiono szereg obowiązków dotyczących specyfikacji technicznej. Zgodnie z definicją zawartą w pkt 1 lit. b) załącznika VI do tej dyrektywy pojęcie „specyfikacji technicznej” obejmuje w szczególności wszelką specyfikację dotyczącą „wymaganych cech produktu lub usługi”, w tym wymagania odnoszące się do produktu w zakresie „procesów i metod produkcji”.

Uwzględniając tę definicję, wydaje mi się bezsporne – i nie zostało zresztą podważone przez strony, które przedstawiły swoje uwagi Trybunałowi – że wymóg pochodzenia krajowego stanowi specyfikację techniczną w rozumieniu art. 23 dyrektywy 2004/18.

Zgodnie z art. 23 ust. 2 specyfikacja techniczna powinna umożliwiać oferentom jednakowy dostęp i nie może powodować tworzenia nieuzasadnionych przeszkód w otwarciu zamówień publicznych na konkurencję. Ze względów przedstawionych w pkt 79–81 niniejszej opinii uważam, że wymóg pochodzenia krajowego nie umożliwia oferentom jednakowego dostępu w rozumieniu tego przepisu.

Ponadto wymóg ten jest sprzeczny z art. 23 ust. 8 dyrektywy 2004/18, ponieważ wymienia pochodzenie lub określone źródło, mianowicie słoweńskie pochodzenie osocza, co skutkuje wyeliminowaniem produktów leczniczych uzyskanych z osocza pochodzenia zagranicznego.

Z powyższych rozważań wynika, że art. 2 i art. 23 ust. 2 i 8 dyrektywy 2004/18 należy interpretować w ten sposób, iż sprzeciwiają się one wymogowi pochodzenia krajowego 26 –Jeśli chodzi o istnienie ewentualnego uzasadnienia, zob. pkt 105–164 niniejszej opinii. .

Należy zbadać kilka kwestii przed ustaleniem, czy art. 34 TFUE ma zastosowanie.

W pierwszej kolejności należy dokonać oceny, czy art. 34 TFUE ma nadal zastosowanie do okoliczności sprawy w postępowaniu głównym, jeśli zostało już stwierdzone naruszenie art. 2 i art. 23 ust. 2 i 8 dyrektywy 2004/18.

Pragnę w tym względzie podkreślić, że zakres stosowania zasady priorytetowej dostawy, ustanowiony w art. 6 ust. 71 ustawy o produktach leczniczych, nie jest ograniczony do dziedziny zamówień publicznych. Niezbędne jest zatem dokonanie oceny zgodności tej zasady z art. 34 TFUE we wszystkich sytuacjach nieobjętych dyrektywą 2004/18.

Ponadto, jeśli chodzi o sytuacje objęte zakresem stosowania dyrektywy 2004/18, należy ocenić, czy dyrektywa ta dokonuje wyczerpującej harmonizacji, co uniemożliwiłoby ocenę rozpatrywanych środków krajowych z punktu widzenia przepisów prawa pierwotnego 28 –W przedmiocie pojęcia „wyczerpującej harmonizacji” zob. w szczególności wyroki: z dnia 14 grudnia 2004 r., Swedish Match, C‑210/03, EU:C:2004:802, pkt 81; z dnia 16 lipca 2015 r., UNIC i Uni.co.pel, C‑95/14, EU:C:2015:492, pkt 33; z dnia 12 listopada 2015 r., Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, pkt 40. .

Uważam, że dyrektywa 2004/18 nie dokonuje wyczerpującej harmonizacji aspektów związanych ze swobodą przepływu towarów 29 –Potwierdzenie tej wykładni widzę w motywie 2 dyrektywy 2004/18, na podstawie którego dyrektywa ta przewiduje przepisy koordynujące, które należy interpretować zgodnie z zasadą swobodnego przepływu towarów. , a więc wymóg pochodzenia krajowego może zostać oceniony z punktu widzenia art. 34 TFUE 30 –Podejście to zostało przyjęte przez Trybunał w wyroku z dnia 22 czerwca 1993 r., Komisja/Dania, C‑243/89, EU:C:1993:257, w którym zostało stwierdzone naruszenie zarówno ustawodawstwa Unii w dziedzinie zamówień publicznych, jak i art. 34 TFUE. W wyroku z dnia 9 grudnia 2010 r., Humanplasma, C‑421/09, EU:C:2010:760, który również dotyczył przetargu na dostawę produktów wytworzonych z krwi, Trybunał stwierdził istnienie naruszenia art. 34 TFUE, nie zostało przy tym przedstawione pytanie o ewentualne naruszenie ustawodawstwa Unii w dziedzinie zamówień publicznych. . Komisja słusznie podniosła w tym względzie, że wymóg ten został nałożony przez instytucję publiczną, mianowicie szpital ogólny w Murskiej Sobocie 31 –Zobacz pkt 61 niniejszej opinii. , który podlega z tego powodu obowiązkom wynikającym ze swobodnego przepływu towarów 32 –Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem obowiązki wynikające ze swobodnego przepływu towarów mają zastosowanie również do samodzielnych instytucji utworzonych przez państwo. Zobacz podobnie wyroki: z dnia 18 czerwca 1975 r., IGAV, 94/74, EU:C:1975:81, pkt 11; z dnia 13 grudnia 1983 r., Apple and Pear Development Council, 222/82, EU:C:1983:370, pkt 17; z dnia 12 grudnia 1990 r., Hennen Olie, C‑302/88, EU:C:1990:455, pkt 13–16; z dnia 5 listopada 2002 r., Komisja/Niemcy, C‑325/00, EU:C:2002:633, pkt 17–20. .

W drugiej kolejności rząd słoweński stwierdził, że zasada priorytetowej dostawy podlega wyłącznej kompetencji przyznanej państwom członkowskim w art. 168 ust. 7 TFUE w dziedzinie przydziału, wykorzystania, przetwarzania i dystrybucji krwi ludzkiej.

W tym względzie Trybunał miał już sposobność orzec, że zgodnie z art. 168 ust. 7 TFUE prawo Unii nie narusza kompetencji państw członkowskich do przyjęcia przepisów w zakresie organizacji usług zdrowotnych. Jednakże przy wykonywaniu tej kompetencji państwa członkowskie powinny przestrzegać prawa Unii, w szczególności zaś postanowień traktatu FUE dotyczących swobód przepływu 33 –Zobacz w odniesieniu do swobody przedsiębiorczości wyrok z dnia 26 września 2013 r., Ottica New Line, C‑539/11, EU:C:2013:591, pkt 24 i przytoczone tam orzecznictwo. Zobacz także wyrok z dnia 21 czerwca 2012 r., Susisalo i in., C‑84/11, EU:C:2012:374, pkt 26–27 i przytoczone tam orzecznictwo. Ta szeroka wykładnia zakresu stosowania swobód przepływu nie zostaje ograniczona w dziedzinie objętej art. 168 ust. 7 TFUE: zob. w szczególności wyroki: z dnia 27 stycznia 2011 r., Komisja/Luksemburg, C‑490/09, EU:C:2011:34, pkt 32; z dnia 4 lutego 2015 r., Melchior, C‑647/13, EU:C:2015:54, pkt 21; postanowienie z dnia 17 listopada 2015 r., Plaza Bravo, C‑137/15, EU:C:2015:771, pkt 19. .

Co za tym idzie, przeciwnie jak się wydaje do poglądu rządu słoweńskiego, art. 168 ust. 7 TFUE nie przyznaje państwom członkowskim żadnego odstępstwa od obowiązków ciążących na nich na podstawie art. 34 TFUE, ani na podstawie innych przepisów Unii.

W trzeciej kolejności pragnę przypomnieć, że ze względów przedstawionych w pkt 62–66 niniejszej opinii produkty lecznicze wytworzone z krwi lub składników krwi stanowią „towary” w rozumieniu art. 34 TFUE.

W konsekwencji należy zbadać, czy zasada priorytetowej dostawy i wymóg pochodzenia krajowego ustanawiają różnicę w traktowaniu zakazaną zgodnie z art. 34 TFUE.

Z uwag rządu słoweńskiego oraz Komisji wynika, że produkty lecznicze wytworzone z osocza słoweńskiego nie zostały przygotowane na terytorium słoweńskim, ale w innym państwie członkowskim. Ponieważ Republika Słowenii nie dysponuje możliwościami frakcjonowania osocza na swoim terytorium, ZTM zleca przetworzenie nadmiaru pobranej krwi podmiotowi prywatnemu z siedzibą w innym państwie członkowskim 34 –Zobacz pkt 56 niniejszej opinii. .

Co za tym idzie, zasada priorytetowej dostawy nie wprowadza rozróżnienia między produktami leczniczymi wytworzonymi w Republice Słowenii i produktami leczniczymi przywiezionymi z innych państw członkowskich, ale raczej między produktami leczniczymi przywiezionymi z innych państw członkowskich. Wśród tych ostatnich bowiem jedynie produkty lecznicze wytworzone z osocza słoweńskiego na zlecenie ZTM mogą być swobodnie przywożone, podczas gdy produkty lecznicze wytworzone z zagranicznego osocza mogą być przywożone tylko w sytuacji, gdy te pierwsze nie pokrywają zapotrzebowania populacji słoweńskiej.

Taka różnica w traktowaniu, która prowadzi do koncentracji przywozu w tym sensie, że tylko niektóre podmioty gospodarcze mogą go dokonać, podczas gdy inne nie mają takiej możliwości, stanowi środek o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w przywozie, jak podniosła Komisja 35 –Zobacz w tym względzie wyrok z dnia 11 lipca 1974 r., Dassonville, 8/74, EU:C:1974:82, pkt 8–9; a także z dnia 20 maja 1976 r., de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, pkt 13. .

Z tych samych względów wymóg pochodzenia krajowego stanowi również środek o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w przywozie, ponieważ tylko dostawcy produktów leczniczych wytworzonych z osocza słoweńskiego mogą wziąć udział w przetargu na zamówienie publiczne rozpatrywanym w sprawie w postępowaniu głównym.

Z powyższych rozważań wynika, że art. 34 TFUE należy interpretować w ten sposób, iż sprzeciwia się on zasadzie priorytetowej dostawy oraz wymogowi pochodzenia krajowego.

W pierwszej kolejności nie ma moim zdaniem żadnych wątpliwości co do tego, że wspieranie dobrowolnego i nieodpłatnego oddawania krwi stanowi zgodny z prawem cel, wpisujący się w bardziej ogólny cel ochrony zdrowia i życia ludzi.

Pragnę podkreślić, że cel ten został wielokrotnie poparty przez Parlament, Radę i Komisję od lat 90. 42 –Zobacz w szczególności rezolucja Parlamentu z dnia 14 września 1993 r. w sprawie samowystarczalności i bezpieczeństwa dostaw krwi i produktów pochodnych we Wspólnocie Europejskiej (Dz.U. 1993, C 268, s. 29); rezolucja Parlamentu z dnia 18 listopada 1993 r. w sprawie bezpieczeństwa transfuzji i wykorzystania produktów uzyskanych z krwi (Dz.U. 1993, C 329, s. 268); konkluzje Rady z dnia 13 grudnia 1993 r., dotyczące samowystarczalności w zakresie krwi we Wspólnocie Europejskiej (Dz.U. 1994, C 15, s. 6); komunikat Komisji z dnia 25 maja 1993 r. w sprawie samowystarczalności w zakresie krwi we Wspólnocie Europejskiej [COM(93) 198 wersja ostateczna]; komunikat Komisji z dnia 21 grudnia 1994 r. w sprawie bezpieczeństwa transfuzji i samowystarczalności w zakresie krwi we Wspólnocie Europejskiej [COM(94) 652 wersja ostateczna]; rezolucja Rady z dnia 2 czerwca 1995 r. w sprawie bezpieczeństwa transfuzji i samowystarczalności w zakresie krwi we Wspólnocie Europejskiej (Dz.U. 1996, C 164, s. 1); rezolucja Parlamentu z dnia 14 lipca 1995 r. w sprawie bezpieczeństwa w zakresie krwi w Unii Europejskiej (Dz.U. 1995, C 249, s. 231); rezolucja Parlamentu z dnia 17 kwietnia 1996 r. w sprawie komunikatu Komisji w sprawie bezpieczeństwa transfuzji i samowystarczalności w zakresie krwi we Wspólnocie Europejskiej (Dz.U. 1996, C 141, s. 131); rezolucja Rady z dnia 12 listopada 1996 r. w sprawie strategii dotyczącej krwi i samowystarczalności w zakresie krwi we Wspólnocie Europejskiej (Dz.U. 1996, C 374, s. 1). , w wyniku w szczególności sprawy „zakażonej krwi” we Francji 43 –Sprawa ta, dotycząca zarażenia wirusem choroby AIDS podczas transfuzji krwi w latach 80., została ujawniona w prasie w 1991 r. .

Wspieranie oddawania krwi jest celem zgodnym z prawem, uwzględniając duże znaczenie terapeutyczne, jakie posiada krew i produkty wytworzone z krwi. W komunikacie z dnia 21 grudnia 1994 r. Komisja wskazała w tym względzie: „Krew i produkty wytworzone z krwi stały się niezbędne w nowoczesnej medycynie. Ich wykorzystanie umożliwiło dokonanie spektakularnego postępu w dziedzinie terapii i chirurgii, uratowanie życia nieprzeliczalnej liczby osób oraz znaczną poprawę jakości życia i długowieczności osób dotkniętych chorobami krwi takimi jak hemofilia. Zagwarantowanie bezpieczeństwa transfuzji i dostaw krwi i produktów wytworzonych z krwi ma zatem ogromne znaczenie […]” 44 –Komunikat COM(94) 652 wersja ostateczna, s. 2. Zobacz także drugie sprawozdanie Komisji z dnia 23 marca 2011 r. dotyczące dobrowolnego nieodpłatnego dawstwa krwi i składników krwi [COM(2011) 138 wersja ostateczna], s. 3. .

Jak podkreślono w motywie 2 zawartym w preambule do dyrektywy 2002/98, dostępność krwi i składników krwi wykorzystywanych w celach leczniczych w dużej mierze zależy od gotowości obywateli Wspólnoty do jej oddawania.

Ponadto dobrowolny i nieodpłatny charakter tego oddawania krwi wynika ze względów etycznych i sanitarnych, na które wskazał rząd słoweński. Na wstępie zasada niezbywalności i niesprzedawalności ciała ludzkiego stoi na przeszkodzie zakupowi i sprzedaży krwi 45 –Zobacz w szczególności rezolucja Parlamentu z dnia 14 września 1993 r. w sprawie samowystarczalności i bezpieczeństwa dostaw krwi i produktów pochodnych we Wspólnocie Europejskiej (Dz.U. 1993, C 268, s. 29), pkt F; komunikat Komisji z dnia 21 grudnia 1994 r. w sprawie bezpieczeństwa transfuzji i samowystarczalności w zakresie krwi we Wspólnocie Europejskiej [COM(94) 652 wersja ostateczna], s. 8; rezolucja Parlamentu z dnia 17 kwietnia 1996 r. w sprawie komunikatu Komisji w sprawie bezpieczeństwa transfuzji i samowystarczalności w zakresie krwi we Wspólnocie Europejskiej (Dz.U. 1996, C 141, s. 131), pkt 7. . Następnie brak wynagrodzenia pozwala na zachowanie zdrowia dawców poprzez uniknięcie ich wykorzystywania, w szczególności wśród osób w najtrudniejszej sytuacji 46 –Zobacz w szczególności komunikat COM(93) 198 wersja ostateczna, s. 4 i komunikat COM(94) 652 wersja ostateczna, s. 8. . Wreszcie brak wynagrodzenia pozwala na ochronę zdrowia biorców poprzez wyeliminowanie ryzyka, że dawca zatai pewne istotne informacje medyczne w zamiarze uzyskania wynagrodzenia 47 –Zobacz w szczególności komunikat COM(93) 198 wersja ostateczna, s. 4; sprawozdanie Komisji z dnia 21 kwietnia 2016 r. w sprawie wykonania dyrektyw 2002/98/WE, 2004/33/WE, 2005/61/WE i 2005/62/WE ustanawiających normy jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do krwi ludzkiej i składników krwi [COM(2016) 224 final], s. 10. .

Ta wola polityczna została wyrażona w obowiązku prawnym zawartym w art. 20 dyrektywy 2002/98 i w art. 110 dyrektywy 2001/83, które nakazują państwom członkowskim podjęcie środków niezbędnych do zachęcenia do dobrowolnego i nieodpłatnego oddawania krwi i składników krwi 48 –Zobacz także motyw 19 dyrektywy 2001/83 i motyw 23 dyrektywy 2002/98. .

W obliczu powyższych rozważań wspieranie dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi stanowi zgodny z prawem cel z punktu widzenia art. 36 TFUE.

Jeśli chodzi w drugiej kolejności o odpowiedni charakter środków rozpatrywanych w sprawie w postępowaniu głównym, należy zbadać, czy zasada priorytetowej dostawy i wymóg pochodzenia krajowego mogą doprowadzić do osiągnięcia tego zgodnego z prawem celu polegającego na zachęcaniu do dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi.

Przyznam, że mam w tym względzie poważne wątpliwości. Nie dostrzegam bowiem oczywistego związku między, z jednej strony, tymi środkami, które zmierzają do skierowania krajowego popytu na produkty wytworzone z krajowego osocza, a z drugiej strony, celem wspierania dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi, który zmierza do zwiększenia podaży krwi i składników krwi na terytorium krajowym.

Dokładniej rzecz biorąc, w jaki sposób okoliczność zobowiązania szpitala w Murskiej Sobocie do zaopatrywania się w produkty lecznicze wytworzone z krajowego osocza, jak ma to miejsce w sprawie w postępowaniu głównym, pozwala na zachęcenie potencjalnych dawców do dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi i składników krwi?

Rząd słoweński podniósł w tym względzie, że istotne jest zakazanie komercyjnego wykorzystywania pobranej krwi i składników krwi w celu zachowania motywacji potencjalnych dawców.

Z tego punktu widzenia zasada priorytetowej dostawy i wymóg pochodzenia krajowego wydają mi się również niezdolne do osiągnięcia celu, jaki im postawiono, ponieważ środki te nie zakazują, bezpośrednio ani pośrednio, komercyjnego wykorzystania krwi pobranej na terytorium krajowym. Środki te nie spełniają także testu niezbędności, ponieważ wystarczy w tym względzie nałożyć zakaz komercyjnego wykorzystania na ZTM oraz każdą inną osobę uczestniczącą w pobieraniu, przetwarzaniu lub dystrybucji pobranej krwi.

W obliczu powyższych rozważań uważam, że zasada priorytetowej dostawy i wymóg pochodzenia krajowego nie mogą zostać uzasadnione celem wspierania dobrowolnego i nieodpłatnego oddawania krwi.

Rząd słoweński powołał również cel krajowej samowystarczalności w zakresie krwi i produktów wytworzonych z krwi z zamiarem uzasadnienia zasady priorytetowej dostawy i wymogu pochodzenia krajowego.

Podobnie jak w przypadku wspierania dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi, cel samowystarczalności w zakresie krwi i produktów wytworzonych z krwi został wielokrotnie poparty przez Parlament, Radę i Komisję 49 –Zobacz dokumenty przywołane w przypisie 42. .

Ta wola polityczna znalazła również wyraz w prawnym zobowiązaniu ustanowionym obecnie w art. 110 dyrektywy 2001/83 50 –Przepis ten został wprowadzony po raz pierwszy do porządku prawnego Unii w art. 3 pkt 4 dyrektywy Rady 89/381/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. rozszerzającej zakres dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych oraz ustanawiająca przepisy szczególne dotyczące produktów uzyskanych z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz.U. 1989, L 181, s. 44). , zgodnie z którym państwa członkowskie podejmują wszelkie konieczne środki w celu wspierania samowystarczalności Unii w zakresie ludzkiej krwi i ludzkiego osocza.

Niemniej jednak, z pojęciem samowystarczalności związane są dwie wątpliwości wpływające na możliwość uzasadnienia zasady priorytetowej dostawy i wymogu pochodzenia krajowego na jego podstawie. Pragnę podkreślić w tym względzie, że pojęcie to nie zostało zdefiniowane przez prawodawcę Unii, w szczególności ani w dyrektywie 2001/83, ani w dyrektywie 2002/98.

Pierwsza wątpliwość dotyczy terytorialnego poziomu celu samowystarczalności w zakresie krwi i produktów wytworzonych z krwi. Czy do tego celu należy bowiem zmierzać na poziomie Unii lub czy można do niego zmierzać na poziomie krajowym? Pragnę wskazać, że pytanie to nie jest nowością w ramach Unii 51 –Zobacz pytanie pisemne E-146/95 przedstawione przez José Valverde Lopeza (PPE) Komisji w dniu 8 lutego 1995 r., dotyczące problemów związanych z wykładnią samowystarczalności w zakresie krwi (Dz.U. 1995, C 152, s. 34). .

Żadna ze stron, które przedstawiły Trybunałowi uwagi, nie kwestionowała okoliczności, że samowystarczalność w zakresie krwi i produktów wytworzonych z krwi jest zgodnym z prawem celem na poziomie Unii 52 –Jeśli chodzi o ludzką krew i ludzkie osocze, cel ten jasno wynika z art. 110 dyrektywy 2001/83. . Tymczasem, jakkolwiek cel samowystarczalności na poziomie Unii może uzasadniać ograniczenia w odniesieniu do produktów przywożonych z państw trzecich 53 –Zobacz w szczególności rezolucja Parlamentu z dnia 14 lipca 1995 r. w sprawie bezpieczeństwa w zakresie krwi w Unii Europejskiej, pkt 3. , to jednak z trudem może on uzasadnić ograniczenie przywozu między państwami członkowskimi, takie jak rozpatrywane w sprawie w postępowaniu głównym.

Z tego względu w ramach niniejszej sprawy powstaje pytanie o zgodność z prawem celu samowystarczalności realizowanego na poziomie krajowym. Uważam, że ten cel samowystarczalności krajowej jest zgodny z prawem z następujących względów.

Po pierwsze, pragnę przypomnieć duże znaczenie terapeutyczne, jakie przysługuje wykorzystaniu krwi i produktów wytworzonych z krwi 54 –Zobacz pkt 117 niniejszej opinii. . Z punktu widzenia celu ochrony zdrowia i życia ludzi, przewidzianego w art. 36 TFUE, zgodna z prawem jest zatem sytuacja, w której państwo zapewnia, aby służba zdrowia działająca na jego terytorium dysponowała wystarczającą ilością krwi i produktów wytworzonych z krwi, bez pozostawania w tym względzie w zależności od ewentualnego przywozu pochodzącego z innych państw członkowskich.

Po drugie, z uwag Komisji wynika, że państwa słabo zaludnione, takie jak Republika Słowenii, mogą napotkać trudności w zaopatrzeniu na rynkach międzynarodowych. Zdaniem Komisji bowiem tendencja panująca na tych rynkach polegająca na tym, że popyt na produkty lecznicze wytworzone z osocza jest wyższy niż podaż osocza, powoduje, iż przedsiębiorstwa sprzedają produkt końcowy najchętniej w państwach, które mogą zapłacić najwyższą cenę lub które kupują największe ilości. Co za tym idzie, państwo słabo zaludnione może zgodnie z prawem przyjąć środki zmierzające do zagwarantowania swojej samowystarczalności w zakresie krwi i produktów wytworzonych z krwi.

Po trzecie, jako podniosła Komisja, w braku harmonizacji na poziomie Unii, cel samowystarczalności realizowany na poziomie każdego państwa członkowskiego przyczynia się bezpośrednio do samowystarczalności Unii w zakresie krwi i produktów wytworzonych z krwi, celu, którego zgodność z prawem nie jest kwestionowana.

Po czwarte, pragnę zauważyć, że w szeregu dokumentów pochodzących od instytucji Unii zaaprobowano cel samowystarczalności w zakresie krwi i produktów wytworzonych z krwi realizowany na poziomie państw członkowskich 55 –Zobacz w szczególności rezolucję Parlamentu z dnia 14 września 1993 r. w sprawie samowystarczalności i bezpieczeństwa dostaw krwi i produktów pochodnych we Wspólnocie Europejskiej, pkt D i 2; komunikat COM(93) 198 wersja ostateczna, s. 8; konkluzje Rady z dnia 13 grudnia 1993 r. dotyczące samowystarczalności w zakresie krwi we Wspólnocie Europejskiej; rezolucja Rady z dnia 2 czerwca 1995 r. w sprawie bezpieczeństwa transfuzji i samowystarczalności w zakresie krwi we Wspólnocie Europejskiej. .

W obliczu powyższych rozważań jestem zdania, że samowystarczalność krajowa w zakresie krwi i produktów wytworzonych z krwi jest celem zgodnym z prawem z punktu widzenia art. 36 TFUE.

Druga wątpliwość dotyczy przedmiotowego zakresu pojęcia „samowystarczalności”, które może być interpretowane na dwa istotnie różne sposoby. Według pierwszego podejścia, bardziej umiarkowanego, cel samowystarczalności krajowej polega na wspieraniu zdolności populacji państwa członkowskiego do zaspokajania swoich potrzeb za pomocą swoich własnych zasobów albo za pomocą przywozu.

Według drugiego podejścia, bardziej radykalnego, cel ten wymaga zaspokojenia potrzeb populacji państwa członkowskiego tylko za pomocą jego własnych środków, z wyłączeniem przywozu. To drugie podejście do samowystarczalności krajowej wspiera zatem cel autarkiczny, mianowicie zaspokojenie krajowego popytu przy użyciu krajowej podaży w ramach obwodzie zamkniętym 56 –Republika Słowenii przyjęła to drugie podejście w definicji pojęcia „samowystarczalności” ustanowionej w art. 3 ust. 18 ustawy dotyczącej zaopatrzenia w krew. .

Pragnę podkreślić, że w niedawnym dokumencie roboczym służb Komisji 57 –Staff working document Komisji, z dnia 21 kwietnia 2016 r., on the implementation of the principle of voluntary and unpaid donation for human blood and blood components as foreseen in Directive 2002/98/EC on setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [SWD(2016) 130 final]. te dwa podejścia zostały odpowiednio określone terminami „wystarczalności krajowej” 58 –Ibidem, s. 4: „National sufficiency means fulfilling the needs of blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation”. Zobacz także odpowiedź na pytanie pisemne E-146/95 przedstawione przez Joségo Valverdego Lopeza (PPE) Komisji w dniu 8 lutego 1995 r., dotyczące problemów związanych z wykładnią samowystarczalności w zakresie krwi: „Koncepcja samowystarczalności wspólnotowej wymaga, aby pacjenci mieli stały dostęp do produktów farmaceutycznych, jakich potrzebują”. oraz „samowystarczalności krajowej” 59 –Ibidem: „National self-sufficiency means fulfilling the needs of human blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country’s population”. Zobacz także komunikat COM(93) 198 wersja ostateczna, s. 7: „Samowystarczalność: dostawy krwi i produktów wytworzonych z ludzkiej krwi pochodzących z danej populacji służące zaspokojeniu potrzeb klinicznych tej populacji”. , terminami, których będę używał poniżej dla jasności wywodu.

Pragnę stanowczo podkreślić, że cel samowystarczalności krajowej, oparty na idei autarkii, stanowi całkowite zaprzeczenie swobód przepływu i rynku wewnętrznego. Uwzględniając obowiązek ścisłej interpretacji wyjątków od swobodnego przepływu towarów 60 –Zobacz pkt 110 niniejszej opinii. , nie wydaje mi się możliwe uznanie tego celu za „zgodny z prawem” z punktu widzenia art. 36 TFUE.

Nie mogę co prawda wykluczyć, że art. 4 ust. 2 zdanie drugie dyrektywy 2002/98 pozwala państwom członkowskim na realizowanie takiego celu poprzez zakaz przywozu krwi. Niemniej jednak przepis ten dotyczy krwi i składników krwi z wyłączeniem produktów leczniczych wytworzonych przemysłowo z osocza takich jak rozpatrywane w sprawie w postępowaniu głównym 61 –Zobacz pkt 157–159 niniejszej opinii. .

Pragnę ponadto przypomnieć, że takie produkty lecznicze objęte są dyrektywą 2001/83, a w konsekwencji systemem swobodnego przepływu opartym na wzajemnym uznawaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, ustanowionym w art. 28–39 tej dyrektywy 62 –Zobacz pkt 160 niniejszej opinii. . Włączenie tych produktów leczniczych do systemu swobodnego przepływu wskazuje, że prawodawca Unii nie miał zamiaru pozwolić państwom członkowskim na realizowanie celu autarkii w zakresie tych produktów.

W konsekwencji, moim zdaniem wykluczone jest, aby cel samowystarczalności krajowej, oparty na idei autarkii, mógł stanowić cel zgodny z prawem w odniesieniu do produktów leczniczych wytworzonych przemysłowo z osocza takich jak rozpatrywane w sprawie w postępowaniu głównym.

Uważam natomiast, że cel wystarczalności krajowej, pomyślany jako wspieranie zdolności populacji państwa członkowskiego do zaspokajania swoich potrzeb za pomocą swoich własnych zasobów lub za pomocą przywozu, stanowi taki zgodny z prawem cel ze względów przedstawionych w pkt 135–138 niniejszej opinii.

Ponadto podejście to wydaje mi się zgodne z ostatecznym celem polityki w zakresie krwi, prowadzonej w Unii i w państwach członkowskich, polegającym na zagwarantowaniu dostępności produktów wytworzonych z krwi. Okoliczność dopuszczenia przywozu produktów wytworzonych z krwi pozwala bowiem na zapobieżenie do pewnego stopnia zagrożeniom związanym z pobieraniem krwi na terytorium krajowym. Innymi słowy, dostępność krwi i produktów wytworzonych z krwi wydaje mi się lepiej zapewniona, jeśli istnieją dwa kanały zaopatrzenia, jakimi są podaż krajowa i przywóz pochodzący z innych państw członkowskich 63 –W przedmiocie pozytywnych skutków wymiany między państwami członkowskimi na bezpieczeństwo zaopatrzenia w krew i produkty wytworzone z krwi, zob. w szczególności rezolucja Parlamentu z dnia 14 września 1993 r. w sprawie samowystarczalności i bezpieczeństwa dostaw krwi i produktów pochodnych we Wspólnocie Europejskiej, pkt B i ppkt 3 lit. i); rezolucja Parlamentu z dnia 14 lipca 1995 r. w sprawie bezpieczeństwa w zakresie krwi w Unii Europejskiej, pkt 1; rezolucja Parlamentu z dnia 17 kwietnia 1996 r. w sprawie komunikatu Komisji w sprawie bezpieczeństwa transfuzji i samowystarczalności w zakresie krwi we Wspólnocie Europejskiej, pkt 1. .

Pozostaje jednak zbadanie, czy ten cel wystarczalności krajowej, rozumiany jako wspieranie zdolności populacji państwa członkowskiego do zaspokajania swoich potrzeb za pomocą własnych zasobów lub za pomocą przywozu, może uzasadnić zasadę priorytetowej dostawy i wymóg pochodzenia krajowego.

Wydaje mi się, że te środki nie są odpowiednie do realizacji tego celu.

Z jednej strony bowiem zasada priorytetowej dostawy i wymóg pochodzenia krajowego skutkują ograniczeniem przywozu produktów leczniczych wytworzonych przemysłowo z osocza pobranego w innym państwie członkowskim. Ograniczając potencjał tego pierwszego kanału zaopatrzenia w produkty wytworzone z krwi, środki te zmniejszają zdolność krajowej populacji do zaspokajania swoich potrzeb.

Z drugiej strony, zasada priorytetowej dostawy i wymóg pochodzenia krajowego nie mają dobrego wpływu na drugi kanał zaopatrzenia w produkty wytworzone z krwi, mianowicie na podaż krajową. Wskazałem już bowiem względy, dla których środki te, zmierzające do nakierowania krajowego popytu na produkty wytworzone przemysłowo z krajowego osocza, nie wydają mi się zdolne do wspierania pobierania krwi na terytorium krajowym 64 –Zobacz pkt 122–127 niniejszej opinii. .

W konsekwencji uważam, że zasada priorytetowej dostawy i wymóg pochodzenia krajowego nie mogą zostać uzasadnione celem samowystarczalności krajowej w zakresie produktów wytworzonych z krwi.

Biorąc pod uwagę powyższe rozważania, jestem zdania, że naruszenia art. 2 i art. 23 ust. 2 i 8 dyrektywy 2004/18, oraz art. 34 TFUE, wynikające z tych środków, nie są uzasadnione z punktu widzenia celu ochrony zdrowia i życia ludzi przewidzianego w art. 36 TFUE.

W pytaniu prejudycjalnym wymieniono wyraźnie art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/98 i art. 83 dyrektywy 2001/83. Oba te przepisy przewidują możliwość po stronie państw członkowskich wprowadzenia wymogów lub środków bardziej rygorystycznych niż środki nałożone w tych dyrektywach.

Dla dopełnienia wywodu chciałbym jeszcze przedstawić krótko powody, dla których przepisy te nie mają znaczenia w okolicznościach sprawy w postępowaniu głównym.

Jeśli chodzi o dyrektywę 2002/98, z art. 2 ust. 1 tej dyrektywy wynika, że dystrybucja produktów leczniczych wytworzonych przemysłowo z osocza, takich jak produkty rozpatrywane w sprawie w postępowaniu głównym, nie jest objęta zakresem stosowania tej dyrektywy.

Jak Trybunał wyjaśnił w wyroku Octapharma France 65 –Wyrok z dnia 13 marca 2014 r., Octapharma France, C‑512/12, EU:C:2014:149, pkt 40: „[O]socze z pełnej krwi przeznaczone do transfuzji, przygotowane z wykorzystaniem procesu przemysłowego, wchodzi, zgodnie z art. 109 dyrektywy 2001/83, w zakres stosowania dyrektywy 2002/98, jeżeli chodzi o jego pobieranie i testowanie, oraz w zakres stosowania dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, jeżeli chodzi o jego przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucję, pod warunkiem że odpowiada definicji produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 pkt 2 tej dyrektywy”. , pobieranie i badanie osocza jest objęte zakresem stosowania dyrektywy 2002/98, nawet jeśli zachodzi z wykorzystaniem procesu przemysłowego, co potwierdza art. 109 dyrektywy 2001/83. Natomiast wykorzystanie procesu przemysłowego powoduje, że przetworzenie, konserwacja i dystrybucja osocza nie są objęte zakresem stosowania dyrektywy 2002/98.

W konsekwencji art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/98 nie ma zastosowania do okoliczności sprawy w postępowaniu głównym, jak podnoszą Medisanus, rząd hiszpański i Komisja. Potwierdzenia tej interpretacji upatruję w brzmieniu art. 4 ust. 2 zdanie drugie dyrektywy 2002/98, zgodnie z których państwo członkowskie może zakazać „przywozu krwi i składników krwi” lub ograniczyć go. Przepis ten nie może bowiem być interpretowany jako dotyczący przywozu produktów leczniczych wytworzonych przemysłowo z osocza, takich jak produkty rozpatrywane w sprawie w postępowaniu głównym.

Jeśli chodzi o dyrektywę 2001/83, nie jest sporne, że produkty lecznicze rozpatrywane w sprawie w postępowaniu głównym są objęte jej zakresem stosowania, ponieważ są to produkty lecznicze na bazie składników krwi, wytworzone przemysłowo. Rozwiązanie to wynika z art. 2 ust. 1 tej dyrektywy, który definiuje jej zakres stosowania, a także z definicji zawartych w art. 1 pkt 1 i 10 omawianej dyrektywy 66 –Zobacz także wyrok z dnia 13 marca 2014 r., Octapharma France, C‑512/12, EU:C:2014:149, pkt 38, 39. .

Artykuł 83 dyrektywy 2001/83 zawarty jest w tytule VII tej dyrektywy, ustanawiającym pewne wymogi, które należy spełnić, aby prowadzić działalność dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i pośrednictwa w obrocie tymi produktami. W szczególności art. 77 zobowiązuje państwa członkowskie do poddania dystrybucji hurtowej obowiązkowi posiadania pozwolenia, wydawanego na warunkach zdefiniowanych w art. 79–80.

To w tym kontekście należy interpretować art. 83 dyrektywy 2001/83, który przyznaje państwom członkowskim możliwość nałożenia bardziej rygorystycznych wymogów w odniesieniu do działalności dystrybucji hurtowej niektórych produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych wytworzonych z krwi. Artykuł ten bowiem dotyczy tylko warunków wykonywania działalności dystrybucji hurtowej, wynikających z przepisów tytułu VII tej dyrektywy, które mogą zostać uzupełnione przez inne obowiązki określone przez państwa członkowskie, jak to potwierdza motyw 38 omawianej dyrektywy.

Zasada priorytetowej dostawy i wymóg pochodzenia krajowego dotyczą nie warunków wykonywania działalności dystrybucji hurtowej produktów leczniczych wytworzonych z krwi, ale raczej warunków, na jakich takie produkty lecznicze mogą być przywożone z innego państwa członkowskiego. W konsekwencji art. 83 dyrektywy 2001/83 nie jest istotny w okolicznościach sprawy w postępowaniu głównym, jak słusznie wskazały Medisanus, rządy słoweński i hiszpański oraz Komisja.

Z powyższych rozważań wynika, że ani art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/98, ani art. 83 dyrektywy 2001/83 nie mają znaczenia w okolicznościach sprawy w postępowaniu głównym.