Konsolidovaný TEXT: 32014R0669 — SK

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

o povolení kalcium-pantotenátu, D-formy a dexpantenolu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat ( 1 ), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS ( 2 ).

(2)

Kalcium-pantotenát, D-forma a dexpantenol boli povolené v súlade so smernicou 70/524/EHS bez časového obmedzenia ako kŕmne doplnkové látky na použitie do krmiva všetkých živočíšnych druhov ako súčasť skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“. Uvedené kŕmne doplnkové látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok Spoločenstva ako existujúce výrobky v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o prehodnotenie kalcium-pantotenátu, D-formy a dexpantenolu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia, aj o zmenu podmienok povolenia, pokiaľ ide o ich používanie v pitnej vode. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 11. októbra 2011 ( 3 ) k záveru, že kalcium-pantotenát, D-forma a dexpantenol nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Navyše dospel k záveru, že kalcium-pantotenát, D-forma a dexpantenol sú účinnými zdrojmi kyseliny pantoténovej a že ak sa prijmú primerané ochranné opatrenia, nevzniknú pre používateľov žiadne bezpečnostné riziká. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)	Z posúdenia kalcium-pantotenátu, D-formy a dexpantenolu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)	Keďže bezpečnostné dôvody si nevyžadujú okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby mohli vyčerpať existujúce zásoby prídavných látok, premixov a kŕmnych zmesí, ktoré ich obsahujú, ako sa povoľuje v smernici 70/524/EHS.

(7)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.

Látky uvedené v prílohe a krmivo, obsahujúce tieto látky, vyrobené a označené pred 9. januárom 2015 v súlade s pravidlami platnými pred 9. júlom 2014 sa môžu uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

Identifikačné číslo doplnkovej látky	Názov/meno držiteľa povolenia	Doplnková látka	Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda	Druh alebo kategória zvierat	Maximálny vek	Minimálny obsah	Maximálny obsah	Iné ustanovenia	Koniec platnosti povolenia
						mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % alebo mg/l vody
Kategória: Výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok
3a841	—	kalcium-pantotenát, D-forma	Zloženie doplnkovej látky kalcium-pantotenát, D-forma Charakteristika účinnej látky kalcium-pantotenát, D-forma Ca[C9H16NO5]2 Číslo CAS: 137-08-6 kalcium-pantotenát, D-forma, tuhá forma, vytvorený chemickou syntézou Kritériá čistoty: 1. Min. 98 % (v suchom stave) 2. Max. 0,5 % kyseliny 3-aminopropánovej (β-alanínu) Analytická metóda (1) — Na určenie kalcium-pantotenátu, D-formy v kŕmnej doplnkovej látke: potenciometrická titrácia s kyselinou chloristou a identifikácia špecifickou optickou otáčavosťou (Európsky liekopis, monografia 0470). — Na určenie kalcium-pantotenátu, D-formy v premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s hmotnostným spektrometrom s jedným kvadrupólom (RP-HPLC-MS).	všetky druhy zvierat	—	—	—	1. Možno používať aj v pitnej vode. 2. V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uviesť podmienky skladovania a stability. 3. V záujme bezpečnosti by sa počas manipulácie mali používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.	►C1 9. júl 2024 ◄
3a842	—	dexpantenol	Zloženie doplnkovej látky dexpantenol Charakteristika účinnej látky dexpantenol C9H19NO4 Číslo CAS: 81-13-0 dexpantenol, kvapalná forma, vytvorený chemickou syntézou Kritériá čistoty: 1. Min. 98 % ako anhydrid (voda < 1 %). 2. Max. 0,5 % 3-aminopropán-1-olu. Analytická metóda (1) — Na určenie dexpantenolu v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia s kyselinou chloristou a kálium-hydrogen-ftalátom a identifikácia špecifickou optickou otáčavosťou a infračervenou spektroskopiou (Európsky liekopis, monografia 0761). — Na určenie dexpantenolu vo vode: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detektorom (RP-HPLC).	všetky druhy zvierat	—	—		1. Smie sa používať len v pitnej vode. 2. V návode na použitie doplnkovej látky uviesť podmienky skladovania. 3. V záujme bezpečnosti by sa počas manipulácie mali používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.	►C1 9. júl 2024 ◄
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

( 3 ) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(11):2409 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(11):2410.