|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2024/2623 |
4.10.2024 |
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2024/2623
af 30. juli 2024
om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår godkendelse og anerkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter, hvor der holdes landdyr
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) (1), særlig artikel 37, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I forordning (EU) 2016/429 fastsættes regler om forebyggelse og bekæmpelse af de dyresygdomme, der henvises til i nævnte forordnings artikel 5, herunder regler om anvendelse af og rapportering om sygdomme, overvågning, udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri. Nævnte forordnings artikel 37, stk. 1, giver navnlig medlemsstaterne mulighed for at ansøge Kommissionen om anerkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter med hensyn til de i artikel 9, stk. 1, litra a), listeopførte sygdomme (kategori A-sygdomme). |
|
(2) |
Fremgangsmåden med afgrænsning af kompartmenter i forordning (EU) 2016/429 er i overensstemmelse med de internationale standarder fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (WOAH), navnlig kapitel 4.4. og 4.5. i sundhedskodekset for landdyr (2) om hhv. inddeling i zoner og afgrænsning af kompartmenter og om anvendelse af afgrænsning af kompartmenter, der er beregnet til at blive brugt af WOAH-medlemmer som grundlag for deres regler om forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme. |
|
(3) |
Mens generelle bestemmelser om anerkendelse af status som sygdomsfri for kategori A-sygdomme for kompartmenter, hvor der holdes landdyr, er fastsat i artikel 37, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429, skal nærværende forordning fastsætte supplerende regler om den kompetente myndigheds godkendelse af sådanne kompartmenters status som sygdomsfri. |
|
(4) |
For så vidt angår den kompetente myndigheds godkendelse af status som sygdomsfri for kategori A-sygdomme for kompartmenter, hvor der holdes landdyr, skal reglerne i nærværende forordning inkludere generelle krav til sådanne kompartmenter samt regler for kompartmentlederens ansvarsområder og opgaver, bestemmelser for et fælles biosikringsforvaltningssystem og detaljerede krav og procedurer for den kompetente myndigheds godkendelse af sådanne kompartmenter, herunder kompartmenter, der ligger på mere end én medlemsstats område. |
|
(5) |
Af artikel 2 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/690 (3) fremgår det, at de listeopførte sygdomme, for hvilke status som sygdomsfri for kompartmenter kan fastlægges i overensstemmelse med artikel 37, stk. 4, litra b), i forordning (EU) 2016/429, er angivet i bilag II til nævnte gennemførelsesforordning. Specifikke krav i forbindelse med den kompetente myndigheds godkendelse af status som sygdomsfri for de pågældende kategori A-sygdomme bør fastsættes i nærværende forordning. |
|
(6) |
For at forebygge introduktion og spredning af kategori A-sygdomme i et kompartment, hvor der holdes landdyr, og for at bekæmpe sådanne kategori A-sygdomme i Unionen, bør detaljerede krav om specifik overvågning og streng biosikring fastsættes i denne forordning. Reglerne i denne forordning bør også skabe sikkerhed for, at visse virksomheder, f.eks. sådanne, hvor der holdes fritgående dyr, eller virksomheder, der beskæftiger sig med sammenbringning af dyr, og dermed, selv når de har indført strenge biosikringsforanstaltninger, stadig grundlæggende udgør en forhøjet risiko for spredning af sygdomme pga. hyppig flytning og blanding af dyr af forskellige kategorier eller forskellig sundhedsstatus samme sted, ikke kan være del af et kompartment, for hvilket der søges godkendelse af status som sygdomsfri for kategori A-sygdomme. |
|
(7) |
At oprette og vedligeholde specifikke sygdomsfri kompartmenter for kategori A-sygdomme er krævende, idet operatørerne, når de er oprettet, skal sikre, at dyrebestanden er beskyttet og dets særlige sundhedsstatus er opretholdt i alle situationer, selv, og især, hvor der er en restriktionszone for kategori A-sygdommen i nærheden af kompartmentet. Derfor bør der gælde de strengeste biosikringsforanstaltninger for alle komponenter af kompartmentet, hvilket kun kan opnås gennem et fælles biosikringsforvaltningssystem. Et sådant system kræver streng forvaltning, og derfor bør hver kompartmentoperatør til det formål udpege en kompartmentleder med definerede opgaver og ansvarsområder. |
|
(8) |
Operatører, der ansøger den kompetente myndighed om godkendelse af status som sygdomsfri for kategori A-sygdomme for kompartmenter, hvor der holdes landdyr, bør være klar over kravene og procedurerne for sådanne ansøgninger. Det er derfor nødvendigt at fastsætte sådanne krav og procedurer ved denne forordning. |
|
(9) |
En ansøgning om godkendelse af status som sygdomsfri for en kategori A-sygdom for et kompartment, hvor der holdes landdyr, bør ikke accepteres, mens kompartmentet eller en del af det er placeret i en restriktionszone for den pågældende kategori A-sygdom, på grund af vanskelighederne med at udarbejde, opretholde og verificere effektive biosikringsplaner, når der sker udbrud af den pågældende kategori A-sygdom i nærheden af kompartmentet. |
|
(10) |
I artikel 94-100 i forordning (EU) 2016/429 fastsættes der generelle regler og procedurer for godkendelsen af visse typer virksomheder, især dem, der henvises til i artikel 94, stk. 1, litra e), som inkluderer kompartmenter. I nærværende forordning bør der fastsættes detaljerede procedurer for den kompetente myndigheds godkendelse, suspension og ophævelse af status som sygdomsfri for kategori A-sygdomme for kompartmenter, hvor der holdes landdyr. Dette skyldes kompleksiteten og den særlige karakter af biosikringsforvaltningsforanstaltninger for kompartmenter og forskellen for så vidt angår dyresygdomsrisikoen mellem brud i biosikringsforanstaltningerne og den faktiske forekomst i kompartmentet af kategori A-sygdommen(e), for hvilke(n) det er blevet givet status som sygdomsfri. |
|
(11) |
De listeopførte sygdomme, for hvilke status som sygdomsfri for kompartmenter kan fastlægges i overensstemmelse med artikel 37 i forordning (EU) 2016/429, er angivet i bilag II til gennemførelsesforordning (EU) 2020/690 og inkluderer højpatogen aviær influenza (HPAI) og infektion med Newcastle disease-virus (NDV). Kompartmenter, hvor der holdes fjerkræ (fjerkrækompartmenter), der er blevet givet status som sygdomsfri for HPAI og NDV, bør opfylde en række specifikke krav, især om en detaljeret beskrivelse af fjerkrækompartmentet, et målrettet fælles biosikringsforvaltningssystem og beskyttelses- og overvågningssystemer, der er skræddersyet til at håndtere risikoen for introduktion af disse to kategori A-sygdomme til fjerkrækompartmentet. Sådanne specifikke tekniske og detaljerede bestemmelser bør fastsættes i nærværende forordning. |
|
(12) |
De regler, der er fastsat i denne forordning for godkendelse af status som sygdomsfri for kategori A-sygdomme for kompartmenter, hvor der holdes landdyr, afviger fra de regler, der var gældende inden datoen for anvendelse af forordning (EU) 2016/429. For så vidt angår landdyr blev brugen af fjerkrækompartmenter tilladt i henhold til Rådets direktiv 2005/94/EF (4) om bekæmpelse af aviær influenza. Kompartmenter, der var godkendt i overensstemmelse med nævnte direktiv og Kommissionens forordning (EF) nr. 616/2009 (5), som nu begge er ophævet, anses for stadig at have en godkendt status som sygdomsfri for HPAI på baggrund af overgangsbestemmelserne i artikel 280, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429 og artikel 84, stk. 2, litra a), i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/689 (6). De kompartmenter i medlemsstaterne, der er anerkendt som værende frie for HPAI, er listeopført i bilag XI til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/620 (7). Statussen som sygdomsfri bør opretholdes så længe, det er nødvendigt, for at operatører kan anmode om godkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter i overensstemmelse med denne forordning. Derfor bør passende overgangsregler fastsættes med henblik på at sikre en problemfri overgang for de eksisterende fjerkrækompartmenter, der har en anerkendt status som sygdomsfri, jf. bilag XI til gennemførelsesforordning (EU) 2021/620 — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. I denne forordning fastsættes der regler, der supplerer reglerne i artikel 37, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår krav og procedurer for den kompetente myndigheds godkendelse af status som sygdomsfri, med hensyn til listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a) i nævnte forordning (kategori A-sygdomme), for kompartmenter, hvor der holdes landdyr.
2. I kapitel II i denne forordning fastsættes følgende krav og procedurer for godkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter, hvor der holdes landdyr, jf. artikel 37, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429:
|
a) |
generelle krav vedrørende tildeling af status som sygdomsfri til sådanne kompartmenter |
|
b) |
ansvarsområder og opgaver for operatører og ledere af sådanne kompartmenter |
|
c) |
fælles biosikringsforvaltningssystemer for sådanne kompartmenter |
|
d) |
procedurer for den kompetente myndigheds godkendelse af status som sygdomsfri for sådanne kompartmenter, herunder kompartmenter, der ligger på mere end én medlemsstats område. |
3. I kapitel III i denne forordning fastsættes der specifikke krav til godkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter, hvor der holdes landdyr, for så vidt angår de kategori A-sygdomme, der er listeopført i bilag II til gennemførelsesforordning (EU) 2020/690 for de pågældende listeopførte arter og kategorier af dyr.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
|
1) |
»biosikringsplan«: en plan, der kortlægger mulige veje for introduktion og spredning af sygdomme i en virksomhed, og som beskriver den biosikring, der skal anvendes, for at mindske risikoen for introduktion og spredning af en bestemt sygdom |
|
2) |
»fælles biosikringsforvaltningssystem«: de fælles regler, der bestemmer funktionen af et kompartment, og som er udviklet til at sikre status som sygdomsfri for alle virksomheder, der indgår i det; det inkluderer de funktionelle forbindelser mellem alle kompartmentkomponenterne og de overordnede biosikringsforanstaltninger, der er indført i virksomhederne, i overensstemmelse med deres biosikringsplaner |
|
3) |
»kompartmentleder«: en person, der er udpeget som ansvarlig for kompartmentets fælles biosikringsforvaltningssystem |
|
4) |
»kompartmentkomponent«: en virksomhed, der indgår i kompartmentet, eller en lokalitet, fødevare- og foderstofvirksomhed, virksomheder, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller andre anlæg, der hører til kompartmentet |
|
5) |
»alle involverede parter«: operatøren af kompartmentet, lederen af kompartmentet og operatører af fødevare- og foderstofvirksomheder, dyrefagpersoner, transportører, dyrlæger, farmaceutiske producenter eller detailhandlere eller operatører i andre erhverv, der leverer tjenester, dyr, produkter eller andre varer til, eller modtager dyr, produkter eller andre varer fra, kompartmentet |
|
6) |
»tidligt varslingssystem«: et system for rettidig opdagelse af og rapportering samt kommunikation om forekomst, indtrængen eller opståen af kategori A-sygdomme. |
KAPITEL II
KRAV OG PROCEDURER FOR GODKENDELSE AF STATUS SOM SYGDOMSFRI FOR KATEGORI A-SYGDOMME FOR KOMPARTMENTER, HVOR DER HOLDES LANDDYR
Artikel 3
Krav til tildelingen af status som sygdomsfri for kategori A-sygdomme for kompartmenter, hvor der holdes landdyr
1. Operatører, der ansøger den kompetente myndighed om godkendelse af status som sygdomsfri for en kategori A-sygdom for et kompartment, hvor der holdes landdyr, skal sikre, at:
|
a) |
overvågningen i kompartmentet for kategori A-sygdommen overholder
|
|
b) |
de biosikringsforanstaltninger, der er indført i kompartmentet, overholder
|
|
c) |
virksomheder, der indgår i kompartmentet
|
|
d) |
virksomheder, der indgår i kompartmentet, ikke er
|
2. Operatører, der ansøger den kompetente myndighed om godkendelse af status som sygdomsfri for en kategori A-sygdom for et kompartment, hvor der holdes landdyr, skal udpege en tilstrækkeligt kvalificeret kompartmentleder, der skal sikre:
|
a) |
overholdelse af de bestemmelser, der er fastsat i del I i bilag I |
|
b) |
at alle virksomheder, der indgår i kompartmentet, samt alle andre kompartmentkomponenter, ledes under et fælles biosikringsforvaltningssystem, som overholder bestemmelserne i del II i bilag I |
|
c) |
at alle involverede parter overholder kravene for det fælles biosikringsforvaltningssystem. |
Artikel 4
Ansøgninger om godkendelse af status som sygdomsfri for kategori A-sygdomme for kompartmenter, hvor der holdes landdyr
1. Operatører, der ansøger den kompetente myndighed om godkendelse af status som sygdomsfri for en kategori A-sygdom for et kompartment, hvor der holdes landdyr, skal indgive en ansøgning om godkendelse til den kompetente myndighed, der indeholder følgende information:
|
a) |
de oplysninger, der kræves for virksomheder, jf. artikel 96, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 |
|
b) |
de oplysninger, der omhandles i nærværende forordnings del III i bilag I. |
2. Operatører af kompartmenter, hvor der holdes landdyr, skal ikke indgive en ansøgning om godkendelse af status som sygdomsfri for et kompartment for en kategori A-sygdom, der er omhandlet i stk. 1, når kompartmentet eller en komponent af et sådant er placeret i en restriktionszone for kategori A-sygdommen.
Artikel 5
Tildeling af godkendelse af status som sygdomsfri for en kategori A-sygdom for et kompartment, hvor der holdes landdyr
1. Den kompetente myndighed kan kun tildele godkendelse af status som sygdomsfri for en kategori A-sygdom for et kompartment, hvor der holdes landdyr, når følgende betingelser er overholdt:
|
a) |
ingen af kompartmentkomponenterne er placeret i en restriktionszone eller restriktionszoner for kategori A-sygdommen |
|
b) |
de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 96, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429, og som er omhandlet i del II i bilag I til nærværende forordning, vedrørende sygdomsovervågning, der påviser fravær af kategori A-sygdommen, er komplette, opdaterede og korrekte |
|
c) |
kompartmentlederen har gennem dokumenterede interne og eksterne audit, som omtalt i del I, litra d), i bilag I, kontrolleret, at der er indført et fælles biosikringsforvaltningssystem, og at det tilstrækkeligt til at sikre en særlig sundhedsstatus |
|
d) |
den kompetente myndigheds godkendelsesprocedure, jf. artikel 99 i forordning (EU) 2016/429, er gennemført; blandt andet har den kompetente myndighed eller et delegeret organ aflagt et besøg på stedet for at verificere overholdelse af kravene i nærværende forordnings artikel 3 og kravene i dette stykkes litra a), b) og c). |
2. Hvis mindst én komponent af kompartmentet er placeret på en anden medlemsstats område, skal den kompetente myndighed, til hvilken ansøgningen blev indgivet, samarbejde med den anden medlemsstats kompetente myndighed med henblik på at verificere overholdelsen af de betingelser, der er omhandlet i stk. 1, litra d).
3. Den kompetente myndighed skal:
|
a) |
føre registre over godkendte kompartmenter og relaterede godkendelsesdokumenter i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 101 i forordning (EU) 2016/429 |
|
b) |
uden ophold informere Kommissionen om enhver ændring i komponenterne eller dyresundhedsstatussen i kompartmenter, der allerede er anerkendt af Kommissionen. |
Artikel 6
Revurdering, suspension og inddragelse af godkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter, hvor der holdes landdyr
1. Den kompetente myndighed kontrollerer med passende mellemrum, på baggrund af vurderingen af den epidemiologiske situation i det område, hvor kompartmentkomponenterne er placeret, og de dokumenter og oplysninger, der er modtaget fra kompartmentlederen, jf. del I, litra f) og g), i bilag I, at kompartmentet fortsat opfylder betingelserne for godkendelse som fastsat i artikel 5, stk. 1, litra d).
2. Den kompetente myndighed suspenderer eller inddrager godkendelsen af status som sygdomsfri for kompartmenter, hvor der holdes landdyr, i overensstemmelse med reglerne i artikel 100 i forordning (EU) 2016/429 og artikel 82 i delegerede forordning (EU) 2020/689.
3. Når den kompetente myndighed suspenderer godkendelsen af status som sygdomsfri for et kompartment, hvor der holdes landdyr, fordi den ikke længere er i overensstemmelse med den information, der er indgivet i henhold til artikel 5, stk. 1, litra b) og c), generhverves godkendelsen for kompartmentet, når den kompetente myndighed finder det godtgjort, at korrigerende foranstaltninger er effektive.
4. Den kompetente myndighed inddrager godkendelsen af status som sygdomsfri for et kompartment, hvor der holdes landdyr, i tilfælde af et udbrud, inden for en komponent af det pågældende kompartment, af den kategori A-sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri blev givet.
5. Når godkendelsen af status som sygdomsfri for et kompartment er blevet inddraget, jf. denne artikels stk. 4, kan status som sygdomsfri kun generhverves efter fornyet ansøgning i overensstemmelse med artikel 4.
KAPITEL III
SPECIFIKKE KRAV I FORBINDELSE MED GODKENDELSE AF STATUS SOM SYGDOMSFRI FOR KOMPARTMENTER, HVOR DER HOLDES LANDDYR, FOR SÅ VIDT ANGÅR DE KATEGORI A-SYGDOMME, DER ER LISTEOPFØRT I BILAG II TIL GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/690
Artikel 7
Specifikke krav vedrørende de kategori A-sygdomme, der er listeopført i bilag II til gennemførelsesforordning (EU) 2020/690, for kompartmenter med de relevante listeopførte arter og kategorier af landdyr
1. Ud over de oplysninger, der omhandles i del III i bilag I, skal ansøgninger om godkendelse af status som sygdomsfri for højpatogen aviær influenza (HPAI) for fjerkrækompartmenter indeholde følgende:
|
a) |
en detaljeret beskrivelse af fjerkrækompartmentet, jf. del I, afsnit 1, i bilag II |
|
b) |
en detaljeret beskrivelse af det fælles biosikringsforvaltningssystem for fjerkrækompartmentet, jf. del I, afsnit 2, i bilag II |
|
c) |
en detaljeret beskrivelse af beskyttelses- og overvågningsforanstaltningerne, jf. del II, afsnit 1, i bilag II. |
2. Ud over de oplysninger, der omhandles i del III i bilag I, skal ansøgninger om godkendelse af status som sygdomsfri for infektion med Newcastle disease-virus (NDV) for fjerkrækompartmenter indeholde følgende oplysninger:
|
a) |
en detaljeret beskrivelse af fjerkrækompartmentet, jf. del I, afsnit 1, i bilag II |
|
b) |
en detaljeret beskrivelse af det fælles biosikringsforvaltningssystem for fjerkrækompartmentet, jf. del I, afsnit 2, i bilag II |
|
c) |
en detaljeret beskrivelse af beskyttelses- og overvågningsforanstaltningerne, jf. del II, afsnit 2, i bilag II. |
KAPITEL IV
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 8
Overgangsbestemmelser
Fjerkrækompartmenter, der er blevet godkendt med hensyn til aviær influenza i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 616/2009, og som er listeopført som frie for HPAI i bilag XI til gennemførelsesforordning (EU) 2021/620, bevarer fortsat deres status som sygdomsfri for så vidt angår HPAI efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Operatører af sådanne fjerkrækompartmenter skal ansøge om godkendelse af status som sygdomsfri for HPAI i overensstemmelse med denne forordnings artikel 4 inden for 12 måneder fra omtalte dato, i modsat fald inddrager den kompetente myndighed deres godkendelse ved slutningen af perioden.
Artikel 9
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2024.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj.
(2) https://www.woah.org/en/what-we-do/standards/codes-and-manuals/terrestrial-code-online-access/.
(3) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/690 af 17. december 2019 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår de listeopførte sygdomme, der er omfattet af EU-overvågningsprogrammer, det geografiske anvendelsesområde for sådanne programmer og de listeopførte sygdomme, for hvilke status som sygdomsfri for kompartmenter kan fastlægges (EUT L 174 af 3.6.2020, s. 341, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/690/oj).
(4) Rådets direktiv 2005/94/EF af 20. december 2005 om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af aviær influenza og om ophævelse af direktiv 92/40/EØF (EUT L 10 af 14.1.2006, s. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/94/oj).
(5) Kommissionens forordning (EF) nr. 616/2009 af 13. juli 2009 om gennemførelse af Rådets direktiv 2005/94/EF for så vidt angår godkendelse af fjerkræsegmenter og segmenter af andre fugle i fangenskab med hensyn til aviær influenza og supplerende forebyggende biosikkerhedsforanstaltninger i sådanne segmenter (EUT L 181 af 14.7.2009, s. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/616/oj).
(6) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/689 af 17. december 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om overvågning, udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri for visse listeopførte og nye sygdomme (EUT L 174 af 3.6.2020, s. 211, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2020/689/oj).
(7) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/620 af 15. april 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår godkendelse af status som sygdomsfri og ikkevaccinationsstatus for visse medlemsstater eller zoner eller kompartmenter deri med hensyn til visse listeopførte sygdomme og godkendelse af programmer for udryddelse af disse listeopførte sygdomme (EUT L 131 af 16.4.2021, s. 78, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/620/oj).
BILAG I
KRAV VEDRØRENDE GODKENDELSE AF STATUS SOM SYGDOMSFRI FOR KATEGORI A-SYGDOMME FOR KOMPARTMENTER, HVOR DER HOLDES LANDDYR
DEL I
KOMPARTMENTLEDER
Den i artikel 3, stk. 2, omhandlede kompartmentleder skal:
|
a) |
føre tilsyn med og overvåge kompartmentets aktiviteter i forbindelse med dets sundhedsstatus |
|
b) |
samle den dokumentation, der er nødvendig for, at operatøren kan ansøge om godkendelse af status som sygdomsfri for kompartmentet, jf. artikel 4 |
|
c) |
sikre, at kompartmentet opfylder følgende krav:
|
|
d) |
sikre regelmæssige interne audit udført af uddannet personale og mindst én gang om året eksterne audit foretaget af en tredjepart, der er indgået kontrakt med, for at verificere overholdelsen af kravene i litra c) |
|
e) |
være ansvarlig for at validere eller afvise de auditrapporter, der er omhandlet i litra d) |
|
f) |
holde rapporterne om de audit, der er omhandlet i litra e), tilgængelige for den kompetente myndighed |
|
g) |
sikre, at der straks træffes foranstaltninger for at afhjælpe enhver manglende overholdelse af kravene i litra c), som påvises i forbindelse med de audit, der er omhandlet i litra d), eller ved offentlig kontrol, og føre fortegnelser over de korrigerende foranstaltninger og verifikationen af deres gennemførelse og effektivitet |
|
h) |
holde sygdomsovervågning og biosikringsoplysninger og dokumentation opdateret og efter anmodning stille dem til rådighed for den kompetente myndighed |
|
i) |
underrette den kompetente myndighed om dyresundhedshændelser, funktionsproblemer, brud på biosikringen, ændringer af virksomheder eller biosikrings- eller overvågningsplaner eller andre forhold, der kan påvirke godkendelsen af kompartmentet. |
DEL II
FÆLLES BIOSIKRINGSFORVALTNINGSSYSTEM FOR ET KOMPARTMENT
Et kompartments fælles biosikringsforvaltningssystem, jf. artikel 3, stk. 2, litra b), skal som minimum omfatte følgende elementer:
|
a) |
en beskrivelse af de generelle dyresundheds- og biosikringsforanstaltninger, der anvendes i henhold til artikel 10 i forordning (EU) 2016/429, og som mindst skal omfatte følgende:
|
|
b) |
en plan for udstyr og menneskelige ressourcer, der er afsat til biosikringsforvaltning, herunder en uddannelsesplan for dyrefagpersoner og andet personale i kompartmentet for at råde over den nødvendige viden om dyresundhed, navnlig i forbindelse med den eller de kategori A-sygdomme, for hvilke(n) der er indgivet en ansøgning om godkendelse af status som sygdomsfri for kompartmentet |
|
c) |
oplysningsaktiviteter, som skal omfatte alle involverede parter |
|
d) |
et dokumenteret system for gennemførelse af en plan for personalets hygiejne, herunder generel og specifik hygiejnepraksis, generel og specifik uddannelse af fastansatte og midlertidigt ansatte og proceduren for kontrol af denne hygiejneplan |
|
e) |
en risikoanalyse for hver af de kategori A-sygdomme, for hvilke der er indgivet en ansøgning om godkendelse af status som sygdomsfri for kompartmentet, og de relaterede landdyrarter og -kategorier, som skal dokumenteres og stilles til rådighed for den kompetente myndighed, og som skal:
|
|
f) |
et sporbarhedssystem, hvorved man kan følge flytninger af dyrene i kompartmentet i alle faser af deres liv i kompartmentet og dokumentere alle flytninger af disse dyr og produkter heraf mellem de virksomheder, der udgør en del af kompartmentet, samt deres oprindelsessted, når de kommer ind i kompartmentet, og deres bestemmelsessted, når de forlader kompartmentet |
|
g) |
et dokumentationssystem for alle input og output af varer og tjenesteydelser fra og til hver kompartmentkomponent |
|
h) |
de specifikke biosikringsplaner for de virksomheder, der indgår i kompartmentet, med en vurdering af deres gennemførelse og effektivitet i forhold til den eller de kategori A-sygdomme, for hvilke(n) der er ansøgt om godkendelse af status som sygdomsfri; biosikringsplanerne skal ajourføres under hensyntagen til de vurderede risici, der er omhandlet i litra e), de skal angive, om der er foretaget vaccination mod den eller de kategori A-sygdomme, for hvilke(n) der er ansøgt om godkendelse af status som sygdomsfri, med en beskrivelse af de tilknyttede vaccinationsordninger, og de skal omfatte beredskabsplaner for at reagere på alvorlige brud på biosikringen, herunder mistanke om eller tilfælde af kategori A-sygdom(me), for hvilke(n) der er indgivet ansøgning om godkendelse af status som sygdomsfri |
|
i) |
en plan, der regulerer og registrerer flytninger af personer, der kommer ind i eller forlader de virksomheder, der udgør en del af kompartmentet, med angivelse af personer med adgangstilladelse og personer uden adgangstilladelse eller gæster, herunder en beskrivelse af de fysiske barrierer, der klart markerer afgrænsningen af disse virksomheders bygninger/udenomsarealer, og af skilte, aflåste led og indgange til bygninger; gæster udefra, herunder auditører eller inspektører, må ikke have været i kontakt med dyr, der er modtagelige for den eller de kategori A-sygdomme, for hvilke(n) der er indgivet en ansøgning om godkendelse af status som sygdomsfri, i en bestemt periode, inden de kommer ind på en af disse virksomheder |
|
j) |
en plan, der regulerer og registrerer bevægelser af køretøjer til, ud af eller mellem de virksomheder, der udgør en del af kompartmentet, herunder private køretøjer og transportkøretøjer til dyr, foder, udstyr eller andre forsyninger |
|
k) |
en beskrivelse af alle kritiske punkter og mulige brud på biosikringen, og hvorvidt et bestemt brud skal betragtes som et mindre eller større brud |
|
l) |
en beskrivelse af de korrigerende foranstaltninger, der skal træffes, og foranstaltningerne til vurdering af gennemførelsen af de korrigerende foranstaltninger |
|
m) |
procedurerne for at underrette den kompetente myndighed om dyresundhedshændelser, funktionsproblemer, brud på biosikringen, ændringer af kompartmentkomponenter eller -planer eller andre forhold, der kan påvirke godkendelsen af status som sygdomsfri for kompartmentet. |
DEL III
BESKRIVELSE AF ET KOMPARTMENT
Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 96, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 for virksomheder, skal ansøgninger om godkendelse af status som sygdomsfri, jf. nærværende forordnings artikel 4, indeholde følgende oplysninger:
|
a) |
kompartmentlederens navn og kompartmentlederens titel og stilling, kontaktoplysninger og kompartmentets adresse |
|
b) |
en detaljeret beskrivelse af kompartmentet, herunder alle dets komponenter, herunder følgende:
|
|
c) |
en beskrivelse af det fælles biosikringsforvaltningssystem |
|
d) |
biosikringsplanerne for alle de virksomheder, der indgår i kompartmentet |
|
e) |
den eller de kategori A-sygdomme, for hvilke(n) der er indgivet en ansøgning om godkendelse af status som sygdomsfri for kompartmentet, og detaljerede oplysninger om de særlige foranstaltninger, kriterier og krav vedrørende risikobaseret sygdomsovervågning med henblik på at dokumentere status som sygdomsfri for kompartmentet |
|
f) |
resultater af overvågningen, der viser, at den eller de kategori A-sygdomme, der er omhandlet i litra e), ikke er forekommet i mindst de seneste seks måneder forud for datoen for ansøgningen om godkendelse af status som sygdomsfri. |
BILAG II
SPECIFIKKE KRAV VEDRØRENDE GODKENDELSE AF STATUS SOM SYGDOMSFRI FOR HPAI ELLER NDV FOR FJERKRÆKOMPARTMENTER
DEL I
AFSNIT 1
Detaljeret beskrivelse af fjerkrækompartmentet, som ansøgningen skal indeholde
|
1. |
Beskrivelsen af kompartmentet, jf. bilag I, del III, skal indeholde nærmere oplysninger om typerne af fjerkrævirksomheder, der indgår i kompartmentet, samt om faciliteter til foderforarbejdning eller opbevaring af foder, andre materialeopbevaringsfaciliteter, slagterier og forarbejdningsanlæg og andre anlæg, der kan indeholde fjerkræ, fjerkræprodukter og fjerkræbiprodukter. |
|
2. |
Ansøgningen om godkendelse af status som sygdomsfri for et fjerkrækompartment skal desuden som minimum indeholde følgende:
|
AFSNIT 2
Fælles biosikringsforvaltningssystem for et fjerkrækompartment
|
1. |
Ud over de elementer, der er fastsat i bilag I, del II, skal de specifikke biosikringsplaner for hver af de fjerkrævirksomheder, der indgår i et fjerkrækompartment, under det fælles biosikringssystem som minimum omfatte følgende:
|
|
2. |
De specifikke biosikringsplaner for de virksomheder, der indgår i et fjerkrækompartment, opdateres i overensstemmelse med bilag I, del II, litra h), navnlig hvis der er officiel mistanke om eller bekræftet et udbrud af HPAI eller NDV i den medlemsstat eller det område, hvor en eller flere af kompartmentkomponenterne befinder sig. |
DEL II
AFSNIT 1
Særlige beskyttelses- og overvågningsforanstaltninger for HPAI
|
1. |
Alle virksomheder, der indgår i fjerkrækompartmentet, skal godkendes i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 3, stk. 1, litra c), nr. i), og opfylde kravene vedrørende godkendelse af rugerier i artikel 7 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/2035 (1) eller kravene i samme forordnings artikel 8 vedrørende godkendelse af virksomheder, der holder fjerkræ. Desuden skal følgende krav være opfyldt:
|
|
2. |
Den overvågning, der er omhandlet i bilag I, del I, litra c), nr. iii), skal etableres under kompartmentlederens ansvar og omfatter løbende passiv og aktiv overvågning for at påvise, at der ikke forekommer infektion på nogen virksomheder i fjerkrækompartmentet. Desuden skal følgende krav være opfyldt:
|
|
3. |
Systemet for tidlig varsling, jf. del I, afsnit 1, punkt 2, litra c), skal være baseret på en skriftlig protokol, som beskriver indberetningsprocedurerne. Den skal være tilpasset de fjerkræarter, der findes i kompartmentet, og deres modtagelighed over for HPAI, og den skal:
|
|
4. |
Den dokumentation, der er omhandlet i bilag I, del I, litra h), skal:
|
AFSNIT 2
Særlige beskyttelses- og overvågningsforanstaltninger for NDV
|
1. |
Alle virksomheder, der indgår i fjerkrækompartmentet, skal godkendes i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 3, stk. 1, litra c), og opfylde kravene vedrørende godkendelse af rugerier i artikel 7 i delegeret forordning (EU) 2019/2035 eller kravene i samme forordnings artikel 8 vedrørende godkendelse af virksomheder, der holder fjerkræ. Desuden gælder følgende:
|
|
2. |
Den overvågning, der er omhandlet i bilag I, del I, litra c), nr. iii), skal etableres under kompartmentlederens ansvar og omfatter løbende passiv og aktiv overvågning for at påvise, at der ikke forekommer infektion på nogen virksomheder i fjerkrækompartmentet.
|
|
3. |
Systemet for tidlig varsling, jf. del I, afsnit 1, punkt 2, litra c), skal være baseret på en skriftlig protokol, som beskriver indberetningsprocedurerne. Den skal være tilpasset de fjerkræarter, der findes i kompartmentet, og deres modtagelighed over for NDV, og den skal:
|
|
4. |
Den dokumentation, der er omhandlet i bilag I, del I, litra h), skal:
|
(1) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/2035 af 28. juni 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler for virksomheder, der holder landdyr, og rugerier samt sporbarhed for visse opdrættede landdyr og rugeæg (EUT L 314 af 5.12.2019, s. 115, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2019/2035/oj).
(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/2623/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)