L_202402623BG.000101.fmx.xml

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/2623 НА КОМИСИЯТА

от 30 юли 2024 година

за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за одобряване и признаване на статут „свободен от болест“ за компартменти, в които се отглеждат сухоземни животни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. за заразните болести по животните и за изменение и отмяна на определени актове в областта на здравеопазването на животните (Законодателство за здравеопазването на животните) (1), и по-специално член 37, параграф 5 от него,

като има предвид, че:

(1)

С Регламент (ЕС) 2016/429 се установяват правила за профилактика и контрол на болестите по животните, посочени в член 5 от него, включително правила относно уведомяването и докладването за болести, надзора, програмите за ликвидиране и статута „свободен от болест“. По-конкретно в член 37, параграф 1 от регламента на държавите членки се дава възможност да подадат заявления до Комисията за признаване на статута „свободен от болест“ за компартменти по отношение на болести от списъка, посочени в член 9, параграф 1, буква а) от него (болести от категория А).

(2)

Предвиденият в Регламент (ЕС) 2016/429 подход на компартментализация е в съответствие със стандартите на Световната организация по здравеопазване на животните (СОЗЖ), и по-специално глави 4.4 и 4.5 от Здравния кодекс за сухоземните животни (2), които се отнасят съответно за зонирането и компартментализацията и за прилагането на компартментализацията, предназначени за използване от членовете на СОЗЖ като основа за нормативната им уредба относно профилактиката и контрола на болестите по животните.

(3)

Докато общите правила за признаване на статута „свободен от болест“ за компартменти, в които се отглеждат сухоземни животни, за болести от категория А са определени в член 37, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429, в настоящия регламент следва да се определят допълващи правила за одобряването от компетентния орган на статута „свободен от болест“ за тези компартменти.

(4)

За такова одобряване от компетентния орган на статута „свободен от болест“ за болести от категория А за компартменти, в които се отглеждат сухоземни животни, определените в настоящия регламент правила следва да включват общи изисквания за тези компартменти, както и правила за отговорностите и задълженията на управителя на компартмента, изисквания за общата система за управление на биологичната сигурност и подробни изисквания и процедури за одобряването от компетентния орган на такива компартменти, включително на компартменти, които са разположени на територията на повече от една държава членка.

(5)

В член 2 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/690 (3) на Комисията се предвижда, че болестите от списъка, за които може да бъде определен статут „свободен от болест“ за компартментите в съответствие с член 37, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕС) 2016/429, са установени в приложение II към посочения регламент за изпълнение. В настоящия регламент следва да се определят специфични изисквания за одобряването от компетентния орган на статута „свободен от болест“ за тези болести от категория А.

(6)

За предотвратяване на внасянето и разпространението на болести от категория А в компартмент, в който се отглеждат сухоземни животни, и за контрола на тези болести от категория А в Съюза в настоящия регламент следва да се определят подробни изисквания относно специален надзор и стриктни разпоредби за биологична сигурност. В определените в настоящия регламент правила следва също така да се предвижда, че някои животновъдни обекти, като например тези, в които има свободно отглеждани животни, или животновъдни обекти за операции по събиране, които дори когато са въвели стриктни мерки за биологична сигурност все още по своята същност представляват повишен риск от разпространение на болести поради честите движения и смесване на животни от различни категории или с различен здравен статус, не могат да бъдат част от компартмент за целите на одобряването на статут „свободен от болест“ за болести от категория А.

(7)

Определянето и поддържането на конкретни „свободни от болест“ компартменти за болести от категория А е трудно, тъй като след определянето им операторите трябва да гарантират, че животинската популация е защитена и отличителният ѝ здравен статус се запазва във всички ситуации, дори и най-вече, когато в близост до компартмента има ограничителна зона за болести от категория А. Ето защо стриктните мерки за биологична сигурност следва да се прилагат за всички компоненти на компартмента, което може да се постигне само с обща система за управление на биологичната сигурност. Такава система изисква стриктно управление и затова всеки оператор на компартмент следва да назначи за целта управител на компартмента с определени задачи и задължения.

(8)

Операторите, които подават до компетентния орган заявление за одобряване на статут „свободен от болест“ за болести от категория А за компартменти, в които се отглеждат сухоземни животни, следва да са информирани за изискванията и процедурите за подаването на такива заявления. Поради това е необходимо тези изисквания и процедури да се определят в настоящия регламент.

(9)

Подаването на заявление за одобряване на статут „свободен от болест“ за болест от категория А за компартмент, в който се отглеждат сухоземни животни, не следва да се допуска, докато компартментът или част от него се намира в ограничителна зона за тази болест от категория А, поради трудното изготвяне, поддържане и проверка на ефективни планове за биологична сигурност, когато в близост до компартмента има огнища на болестта от категория А.

(10)

В членове 94 и 100 от Регламент (ЕС) 2016/429 се определят общи правила и процедури за одобряването на определени видове животновъдни обекти, по-специално посочените в член 94, параграф 1, буква д) от регламента, които включват компартменти. В настоящия регламент следва да се определят някои подробни процедури за компетентния орган по отношение на одобряването, спирането на действието и оттеглянето на статута „свободен от болест“ за болести от категория А за компартменти, в които се отглеждат сухоземни животни. Това се налага заради сложността и специфичните характеристики на мерките за управление на биологичната сигурност за компартменти и разликите по отношение на риска от болести по животните между нарушаването на мерките за биологична сигурност и действителната поява в компартмента на болест(и) от категория А, за която или които му е бил предоставен статут „свободен от болест“.

(11)

Болестите от списъка, за които на компартментите може да бъде определен статут „свободен от болест“ в съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) 2016/429, са посочени в приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/690 и включват високопатогенната инфлуенца по птиците (HPAI) и инфекцията с вируса на нюкасълска болест (NDV). Компартментите, в които се отглеждат домашни птици (компартментите за домашни птици), на които е предоставен статут „свободен от болест“ за HPAI и NDV, следва да изпълняват няколко специфични изисквания, по-специално подробно описание на компартмента за домашни птици, целева обща система за управление на биологичната сигурност и специално проектирани системи за защита и надзор за справяне с риска от внасяне в компартмента на тези две болести от категория А. Тези специфични подробни технически изисквания следва да се определят в настоящия регламент.

(12)

Определените в настоящия регламент правила за одобряването на статута „свободен от болест“ за болести от категория А за компартменти, в които се отглеждат сухоземни животни, се различават от правилата, които бяха в сила преди датата на прилагане на Регламент (ЕС) 2016/429. При сухоземните животни използването на компартменти за домашни птици беше разрешено съгласно Директива 2005/94/ЕО на Съвета (4) по отношение на инфлуенца по птиците. Компартментите, които са били одобрени в съответствие с директивата и с Регламент (ЕО) № 616/2009 (5) на Комисията, като и двата акта вече са отменени, все още се считат за такива с одобрен статут „свободен от болест“ за HPAI въз основа на преходните разпоредби, определени в член 280, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/429 и в член 84, параграф 2), буква а) от Делегиран регламент (ЕС) 2020/689 на Комисията (6). Компартментите на държавите членки, които са признати за свободни от HPAI, са посочени в списъка в приложение XI към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/620 на Комисията (7). Статутът „свободен от болест“ трябва да се поддържа колкото е необходимо на операторите да подадат заявления за одобряване на статут „свободен от болест“ за компартменти в съответствие с настоящия регламент. Поради това следва да се определят подходящи преходни правила, за да се гарантира безпроблемен преход за съществуващите компартменти за домашни птици с признат статут „свободен от болест“ от списъка в приложение XI към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/620,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1

Предмет и обхват

1. В настоящия регламент се определят правила за допълване на правилата, определени в член 37, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429, по отношение на изискванията и процедурите за одобряване от компетентния орган на статут „свободен от болест“ по отношение на болести от списъка, посочени в член 9, параграф 1, буква а) от същия регламент (болести от категория А), за компартменти, в които се отглеждат сухоземни животни.

2. В глава II от настоящия регламент се определят следните изисквания и процедури за одобряването на статут „свободен от болест“ за компартменти, в които се отглеждат сухоземни животни, както е посочено в член 37, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429:

а)	общи изисквания за предоставяне на статут „свободен от болест“ за такива компартменти;

б)	отговорности и задължения на операторите и на управителите на такива компартменти;

в)	общи системи за управление на биологичната сигурност за такива компартменти;

г)	процедури за одобряването от компетентния орган на статут „свободен от болест“ за такива компартменти, включително за компартменти, които са разположени на територията на повече от една държава членка.

3. В глава III от настоящия регламент се определят специфични изисквания за одобряването на статут „свободен от болест“ за компартменти, в които се отглеждат сухоземни животни, за болестите от категория А, посочени в приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/690, за съответните посочени видове и категории животни.

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1.	„план за биологична сигурност“ означава план, в който се посочват потенциални пътища за внасяне и разпространение на болест в животновъден обект и се описва биологичната сигурност, която трябва да се прилага, за да се ограничат рисковете от внасяне и разпространение на конкретна болест;

„обща система за управление на биологичната сигурност“ означава общите правила за функционирането на един компартмент, разработени с цел да се гарантира статутът „свободен от болест“ на всички животновъдни обекти, които са част от него; тя включва функционалните отношения между всички компоненти на компартмента и цялостните мерки за биологична сигурност, прилагани в животновъдните обекти в съответствие с техните планове за биологична сигурност;

3.	„управител на компартмент“ означава назначено лице, което отговаря за общата система за управление на биологичната сигурност на компартмента;

4.	„компонент на компартмента“ означава всеки животновъден обект, който е част от компартмента, или всички помещения, предприятия за храни или фуражи, обекти за странични животински продукти или други инсталации, принадлежащи към компартмента;

„всички участващи страни“ означава оператора на компартмента, управителя на компартмента и операторите на предприятия за храни и фуражи, професионалисти в областта на животните, превозвачи, ветеринарни лекари, производители или търговци на дребно на фармацевтични продукти или оператори в други сектори, които предоставят услуги, доставят животни, продукти или други стоки на компартмента или получават животни, продукти или други стоки от него;

6.	„система за ранно предупреждение“ означава система за своевременно откриване, докладване и съобщаване на наличието, навлизането или появата на болести от категория А.

ГЛАВА II

ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИ ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА СТАТУТ „СВОБОДЕН ОТ БОЛЕСТ“ ЗА БОЛЕСТИ ОТ КАТЕГОРИЯ А ЗА КОМПАРТМЕНТИ, В КОИТО СЕ ОТГЛЕЖДАТ СУХОЗЕМНИ ЖИВОТНИ

Член 3

Изисквания за предоставяне на статут „свободен от болест“ за болести от категория А за компартменти, в които се отглеждат сухоземни животни

1. Операторите, които подават до компетентния орган заявление за одобряване на статут „свободен от болест“ за болести от категория А за компартмент, в който се отглеждат сухоземни животни, гарантират, че:

а)

надзорът в компартмента по отношение болести от категория А е в съответствие с:

i)	изискванията за планиране на надзора, определени в член 3, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/689;

ii)	специфичните изисквания за надзор, определени в глава III от настоящия регламент;

б)

мерките за биологична сигурност в компартмента са в съответствие с:

i)	изискванията, определени в член 10 от Регламент (ЕС) 2016/429;

ii)	специфичните изисквания за биологична сигурност, определени в глава III от настоящия регламент;

в)

животновъдните обекти, които са част от компартмента:

i)	се одобряват в съответствие с член 94, параграф 1, букви б)—д) от Регламент (ЕС) 2016/429; и

ii)	са в съответствие с член 97, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429;

г)

животновъдните обекти, които са част от компартмента, не са:

животновъдни обекти, в които се отглеждат:

—	свободно отглеждани животни;

—	повече от един животински вид в една и съща епидемиологична единица;

ii)	животновъдни обекти за операции по събиране, пазари, изложения, панаири, приюти за животни, обособени специализирани животновъдни обекти, зоологически градини и резервати за диви животни.

2. Операторите, които подават до компетентния орган заявление за одобряване на статут „свободен от болест“ за болести от категория А за компартмент, в който се отглеждат сухоземни животни, назначават подходящо квалифициран управител на компартмента, който гарантира, че:

а)	се спазват изискванията, определени в част I от приложение I;

б)	всички животновъдни обекти, които са част от компартмента, както и всички други компоненти на компартмента се управляват съгласно обща система за управление на биологичната сигурност, която е в съответствие с изискванията, определени в част II от приложение I;

в)	всички участващи страни спазват изискванията на общата система за управление на биологичната сигурност.

Член 4

Заявления за одобряване на статут „свободен от болест“ за болести от категория А за компартменти, в които се отглеждат сухоземни животни

а)	информацията, изисквана съгласно член 96, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429 за животновъдни обекти;

б)	информацията, посочена в част III от приложение I към настоящия регламент.

2. Операторите на компартменти, в които се отглеждат сухоземни животни, не подават посоченото в параграф 1 заявление за одобряване на статут „свободен от болест“ за болести от категория А за компартмент, докато той или някой компонент от него се намира в ограничителна зона за болест от категория А.

Член 5

Издаване на одобрение на статут „свободен от болест“ за болести от категория А за компартмент, в който се отглеждат сухоземни животни

1. Компетентният орган одобрява статут „свободен от болест“ за болести от категория А за компартмент, в който се отглеждат сухоземни животни, само ако са изпълнени следните условия:

а)	никой от компонентите на компартмента не е разположен в ограничителна зона или ограничителни зони за болести от категория А;

б)	информацията относно надзора върху болестите, изисквана съгласно член 96, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429 и посочена в част II от приложение I към настоящия регламент, с която се доказва отсъствието на болест от категория А, е пълна, актуална и точна;

в)	управителят на компартмента е проверил, че е въведена обща система за управление на биологичната сигурност и че тя е достатъчна, за да се гарантира отличителен здравен статус чрез документираните вътрешни и външни одити, посочени в част I, буква г) от приложение I;

г)

процедурата за издаване на одобрение от компетентния орган, посочена в член 99 от Регламент (ЕС) 2016/429, е изпълнена, включително посещение на място от компетентния орган или от упълномощен орган, за да се провери съответствието с изискванията, определени в член 3 от настоящия регламент, както и с изискванията, определени в букви а), б) и в) от настоящия параграф.

2. Когато поне един компонент на компартмента е разположен на територията на друга държава членка, компетентният орган, до който е подадено заявлението, се свързва с компетентния орган на другата държава членка, за да се гарантира проверка на спазването на условията, посочени в параграф 1, буква г).

3. Компетентният орган:

а)	поддържа регистри на одобрените компартменти и техните досиета за одобрение в съответствие с процедурата, определена в член 101 от Регламент (ЕС) 2016/429;

б)	докладва незабавно на Комисията за всички изменения в компонентите или здравния статус на животните на вече признати от Комисията компартменти.

Член 6

Преразглеждане, спиране на действието и отнемане на одобрение на статут „свободен от болест“ за компартменти, в които се отглеждат сухоземни животни

1. Компетентният орган проверява дали компартментът продължава да изпълнява условията за одобрение, както са определени в член 5, параграф 1, буква г), на подходящи интервали въз основа на оценката на епидемиологичната ситуация в областта, в която са разположени компонентите на компартмента, и въз основа на документи и информация, получени от управителя на компартмента, както е определено в част I, букви е) и ж) от приложение I.

2. Компетентният орган спира действието или отнема одобрението на статута „свободен от болест“ за компартменти, в които се отглеждат сухоземни животни, в съответствие с правилата, определени в член 100 от Регламент (ЕС) 2016/429 и в член 82 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/689.

3. Когато компетентният орган спира действието на одобрението на статута „свободен от болест“ за компартмент, в който се отглеждат сухоземни животни, защото той вече не е в съответствие с информацията, предоставена съгласно член 5, параграф 1, букви б) и в), одобрението на компартмента се възстановява, след като компетентният орган е проверил, че корективните действия са изпълнени.

4. Компетентният орган отнема одобрението на статута „свободен от болест“ за компартмент, в който се отглеждат сухоземни животни, в случай на огнище в компонент от този компартмент на болест от категория А, за която е бил предоставен статутът „свободен от болест“.

5. Когато одобрението на статута „свободен от болест“ на даден компартмент е било отнето, както е посочено в параграф 4 от настоящия член, статутът „свободен от болест“ може да бъде възстановен само след подаване на ново заявление съгласно член 4.

ГЛАВА III

СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА СТАТУТА „СВОБОДЕН ОТ БОЛЕСТ“ ЗА КОМПАРТМЕНТИ, В КОИТО СЕ ОТГЛЕЖДАТ СУХОЗЕМНИ ЖИВОТНИ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА БОЛЕСТИ ОТ КАТЕГОРИЯ А ОТ СПИСЪКА В ПРИЛОЖЕНИЕ II КЪМ РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/690

Член 7

Специфични изисквания по отношение на болестите от категория А от списъка в приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/690 за компартменти със съответните посочени видове и категории сухоземни животни

1. В допълнение към информацията, посочена в част III от приложение I, заявленията за одобряване на статут „свободен от болест“ за високопатогенна инфлуенца по птиците (HPAI) за компартменти за домашни птици съдържат следното:

а)	подробно описание на компартмента за домашни птици, както е посочено в част I, раздел 1 от приложение II;

б)	подробно описание на общата система за управление на биологичната сигурност на компартмента за домашни птици, както е посочено в част I, раздел 2 от приложение II;

в)	подробно описание на мерките за защита и надзор, както е посочено в част II, раздел 1 от приложение II;

2. В допълнение към информацията, посочена в част III от приложение I, заявленията за одобряване на статута „свободен от болест“ за инфекция с вируса на нюкасълска болест (NDV) за компартменти за домашни птици съдържат следното:

а)	подробно описание на компартмента за домашни птици, както е посочено в част I, раздел 1 от приложение II;

б)	подробно описание на общата система за управление на биологичната сигурност на компартмента за домашни птици, както е посочено в част I, раздел 2 от приложение II;

в)	подробно описание на мерките за защита и надзор, както е посочено в част II, раздел 2 от приложение II;

ГЛАВА IV

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 8

Преходни разпоредби

Компартментите за домашни птици, които са били одобрени по отношение на инфлуенца по птиците в съответствие с Регламент (ЕО) № 616/2009 и които са посочени като свободни от HPAI в приложение XI към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/620, запазват статута си „свободен от болест“ по отношение на HPAI след датата на влизане в сила на настоящия регламент.

Операторите от тези компартменти за домашни птици подават заявления за одобряване на статут „свободен от болест“ по отношение на HPAI в съответствие с член 4 от настоящия регламент в срок от 12 месеца от тази дата или компетентният орган отнема одобрението им в края на посочения период.

Член 9

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 30 юли 2024 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 84, 31.3.2016 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj.

(2) https://www.woah.org/en/what-we-do/standards/codes-and-manuals/terrestrial-code-online-access/.

(3) Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/690 на Комисията от 17 декември 2019 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на болестите от списъка, които попадат в обхвата на програми за надзор на равнището на Съюза, географския обхват на тези програми и болестите от списъка, за които може да бъде определен статут „свободен от болест“ на компартментите (ОВ L 174, 3.6.2020 г., стр. 341), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/690/oj).

(4) Директива 2005/94/ЕО на Съвета от 20 декември 2005 г. относно мерки на Общността за борба с инфлуенцата по птиците и за отмяна на Директива 92/40/ЕИО (ОВ L 10, 14.1.2006 г., стр. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/94/oj).

(5) Регламент (ЕО) № 616/2009 на Комисията от 13 юли 2009 г. за прилагане на Директива 2005/94/ЕО на Съвета по отношение на одобрението на компартментите за домашни птици и компартментите за други птици, отглеждани в затворени помещения, във връзка с инфлуенцата по птиците и допълнителните предпазни мерки за биологична сигурност в такива компартменти (ОВ L 181, 14.7.2009 г., стр. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/616/oj).

(6) Делегиран регламент (ЕС) 2020/689 на Комисията от 17 декември 2019 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за надзор, програмите за ликвидиране и статута „свободен от болест“ за някои болести от списъка и нововъзникващи болести (ОВ L 174, 3.6.2020 г., стр. 211, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2020/689/oj).

(7) Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/620 на Комисията от 15 април 2021 г. за установяване на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с одобряването на статута „свободен от болест“ и на статута „без ваксинация“ на някои държави членки или зони или компартменти от тях по отношение на определени болести от списъка и одобряването на програми за ликвидиране на тези болести от списъка (ОВ L 131, 16.4.2021 г., стр. 78, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/620/oj).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА СТАТУТ „СВОБОДЕН ОТ БОЛЕСТ“ ЗА БОЛЕСТИ ОТ КАТЕГОРИЯ А ЗА КОМПАРТМЕНТИ, В КОИТО СЕ ОТГЛЕЖДАТ СУХОЗЕМНИ ЖИВОТНИ

ЧАСТ I

УПРАВИТЕЛ НА КОМПАРТМЕНТ

Посоченият в член 3, параграф 2 управител на компартмент:

а)	осъществява надзор и наблюдение на дейностите на компартмента във връзка с неговия здравен статус;

б)	събира необходимата документация за подаване от оператора на заявление за одобряване на статута „свободен от болест“ за компартмента, както е посочено в член 4;

в)

гарантира, че компартментът изпълнява следните изисквания:

i)	има въведена обща система за управление на биологичната сигурност, която включва всеки план за биологична сигурност на животновъдните обекти, които са част от компартмента;

ii)	движенията на животните и животинските продукти към, в рамките на и извън компартмента могат да бъдат проследявани;

iii)

надзорът (включително план за надзор, система за ранно предупреждение, схеми за вземане на проби и адаптиране на плана за надзор към риска от внасяне на болест и към анализа на лабораторните резултати) доказва постоянното отсъствие на болест(и) от категория А, за която или които е подадено заявление за одобряване на статут „свободен от болест“ за компартмента;

iv)	чрез обучение се поддържат необходимите компетентности на персонала на компартмента за изпълнение на мерките за биологична сигурност;

v)	осъществява се комуникация за осведоменост на всички участващи страни за риска от внасяне на болест(и) от категория А, за която или които е подадено заявление за одобряване на статута „свободен от болест“ за компартмента;

г)	осигурява редовни вътрешни одити от обучен персонал, както и поне веднъж годишно външни одити от трета страна, с която е сключен договор, за да се проверява спазването на посочените в буква в) изисквания;

д)	отговаря за заверяването или отхвърлянето на докладите от одитите, посочени в буква г);

е)	съхранява посочените в буква д) доклади от одитите на разположение на компетентния орган;

ж)	осигурява предприемането на незабавни действия за коригиране на всяко неспазване на изискванията, посочени в буква в), установено при одитите, посочени в буква г), или при официален контрол, и съхранява документация за корективните действия и проверката на тяхното изпълнение и ефективност;

з)	поддържа актуална информацията и документацията за надзора върху болестите и биологичната сигурност и при поискване я предоставя на разположение на компетентния орган;

информира компетентния орган за събития, свързани със здравето на животните, за проблеми с функционирането, нарушения на биологичната сигурност, изменения в животновъдните обекти или в плановете за биологична сигурност или за надзор, както и за всеки друг въпрос, който може да засегне одобрението на компартмента.

ЧАСТ II

ОБЩА СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА БИОЛОГИЧНАТА СИГУРНОСТ НА КОМПАРТМЕНТ

Общата система за управление на биологичната сигурност на един компартмент, посочена в член 3, параграф 2, буква б), включва най-малко следните елементи:

а)

описание на прилаганите общи мерки за здравеопазване на животните и за биологична сигурност, както е предвидено в член 10 от Регламент (ЕС) 2016/429, които включват най-малко следното:

i)	писмени процедури за добри животновъдни практики;

ii)	мерки за физическа защита на всички животновъдни обекти, които са част от компартмента, и на другите компоненти на компартмента, адаптирани към условията в тях и към отношенията помежду им;

iii)	общи мерки за свеждане до минимум на риска от внасяне и разпространение на болести, адаптирани според видовете и категориите отглеждани сухоземни животни, според продуктите и вида производство;

iv)	специални мерки за управление с цел да се избягва навлизането, установяването и разпространението в, в рамките на и от компартмента на болест(и) от категория А, за която или които е подадено заявление за одобряване на статута „свободен от болест“ за компартмента;

б)

план за оборудването и човешките ресурси, предназначени за управление на биологичната сигурност, включително план за обучение на професионалистите в областта на животните и на другия персонал в компартмента, за да разполагат с необходимите знания в областта на здравеопазването на животните, по-специално по отношение на болестта(ите) от категория А, за която или които е подадено заявление за одобряване на статута „свободен от болест“ за компартмента;

в)	дейности за осведомяване, които включват всички участващи страни;

г)	документирана система за изпълнение на план за хигиена на персонала, включително общи и специални хигиенни практики, общо и специално обучение за временния и постоянния персонал, и процедура за контрол на този план за хигиената;

д)

анализ на риска за всяка болест от категория А, за която е подадено заявление за одобряване на статута „свободен от болест“ за компартмента, както и съответните видове и категории сухоземни животни, който се документира и се предоставя на разположение на компетентния орган, като се:

i)	включва идентификацията на агентите на тези болести от категория А, оценката на риска за тяхното навлизане, установяване и разпространение в компартмента, мерките за намаляване на риска и осведомяването за риска на всички участващи страни;

ii)	разглеждат вътрешните и външните рискове; редовно се прави нова оценка на рисковете, по-специално на външните рискове, когато в държавата членка, в която са разположени компоненти на компартмента, има огнища на една или повече от тези болести от категория А;

iii)	вземат под внимание идентифицираните пътища и рискови фактори, свързани с тези болести от категория А;

iv)	предлагат варианти за управление на риска, които могат да се адаптират към нивото на риска, и описват действията, които трябва да бъдат предприети в случай на повишен риск, като например засилена степен на ограничаване или по-голяма честота на вземането на проби;

е)

система за проследяване, с която се дава възможност за проследяване на движенията на животните от компартмента по време на всички етапи от живота им в него и се документират всички движения на тези животни и продуктите от тях между животновъдните обекти, които са част от компартмента, както и мястото им на произход при въвеждане в компартмента и местоназначението им при напускането му;

ж)	система за документиране на всички внесени и изнесени стоки и услуги от и към всеки компонент на компартмента;

з)

специфичните планова за биологична сигурност на животновъдните обекти, които са част от компартмента, с оценка на тяхното изпълнение и ефективност по отношение на болестта(ите) от категория А, за която или които е подадено заявление за одобряване на статута „свободен от болест“; плановете за биологична сигурност се актуализират, като се вземат предвид оценените рискове, посочени в буква д), посочва се дали се прави ваксинация срещу болестта(ите) от категория А, за която или които е подадено заявление за одобряване на статута „свободен от болест“, като се описват съответните схеми за ваксинация, и се включват аварийни планове за реакция при сериозни нарушения на биологичната сигурност, включително съмнения за или случаи на болест(и) от категория А, за която или които е подадено заявление за одобряване на статута „свободен от болест“;

план за регулиране и записване на движенията на всички лица, които влизат в или излизат от животновъдните обекти, които са част от компартмента, като се прави разлика между упълномощени и неупълномощени лица или посетители и се включва описание на физическите бариери, които определят ясно периметъра на помещенията на тези животновъдни обекти и на знаците, заключените врати и входове към постройките; външните посетители, включително одиторите или инспекторите, за определен период от време преди влизане в някой от тези животновъдни обекти не трябва да са имали контакт с животни, които са податливи на болест(и) от категория А, за която или които е подадено заявление за одобряване на статут „свободен от болест“;

й)	план за регулиране и записване на движенията на всички превозни средства, които влизат в, излизат от или се движат между животновъдните обекти, които са част от компартмента, включително лични превозни средства и такива за транспортиране на животни, фураж, оборудване и други доставки;

к)	описание на всички критични точки и възможни нарушения на биологичната сигурност, като се посочва дали конкретно нарушение следва да се счита за дребно или за сериозно;

л)	описание на корективните действия, които трябва да бъдат предприети, и на мерките за оценка на изпълнението на корективните действия;

м)

процедурите за информиране на компетентния орган за събития, свързани със здравето на животните, за проблеми с функционирането, нарушения на биологичната сигурност, изменения в компонентите или в плановете на компартмента, както и за всеки друг въпрос, който може да засегне одобрението на статута „свободен от болест“ на компартмента.

ЧАСТ III

ОПИСАНИЕ НА КОМПАРТМЕНТ

Освен информацията, която се изисква за животновъдните обекти съгласно член 96, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429, заявленията за одобряване на статут „свободен от болест“, посочени в член 4 от настоящия регламент, включват и следната информация:

а)	името на управителя на компартмента, неговите квалификация и длъжност, данни за контакт и адреса на компартмента;

б)

подробно описание на компартмента, включително на неговите компоненти, като се включва следното:

i)	карта(и) на компартмента, на която или които са показани неговите граници и точните местоположения на животновъдните обекти, които са част от него, и други негови компоненти;

ii)	схема, на която ясно и подробно са показани всички извършвани в компартмента дейности, както и отговорностите, ролите и взаимоотношенията на всички участващи страни;

iii)	функционалните взаимодействия между животновъдните обекти, които са част от компартмента, както и между тях и други негови компоненти, включително схема на всички помещения, на която са показани връзките помежду им;

iv)	транспортните средства за сухоземни животни и за продукти, които принадлежат на компартмента, обичайните им маршрути и местата за почистване и паркиране;

в)	описание на общата система за управление на биологичната сигурност;

г)	плановете за биологична сигурност на всички животновъдни обекти, които са част от компартмента;

д)

болестта(ите) от категория А, за която или които е подадено заявление за одобряване на статут „свободен от болест“ за компартмента, и подробна информация за конкретните мерки, критерии и изисквания за основан на риска надзор върху болестите за доказване на статута „свободен от болест“ на компартмента;

е)	резултати от надзора, доказващи отсъствието на болестта(ите) от категория А, посочени в буква д), най-малко през шестте месеца, предхождащи датата на подаване на заявлението за одобряване на статут „свободен от болест“.

ПРИЛОЖЕНИЕ II

СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА СТАТУТ „СВОБОДЕН ОТ БОЛЕСТ“ ЗА HPAI ИЛИ NDV ЗА КОМПАРТМЕНТИ ЗА ДОМАШНИ ПТИЦИ

ЧАСТ I

РАЗДЕЛ 1

Подробно описание на компартмента за домашни птици, което да се включи в заявлението

Описанието на компартмента, предвидено в част III от приложение I, съдържа подробности за видовете животновъдни обекти за домашни птици, които са част от компартмента, както и за съоръженията за обработка и съхранение на фураж, съоръженията за съхранение на други материали, кланиците и инсталациите за преработка, както и всякакви други инсталации, които може да съдържат домашни птици, продукти от домашни птици и странични продукти от домашни птици.

В заявлението за одобряване на статут „свободен от болест“ за компартмент за домашни птици се включва допълнително най-малко следното:

а)

информация относно инфраструктурните и функционалните фактори и техния принос за епидемиологичното разделяне на домашните птици в компартмента и на животинските популации с различен здравен статус, която трябва да включва описание на вида дейност и на продуктите и другите стоки, произвеждани в компартмента, включително общия капацитет на компартмента;

б)

информация относно епидемиологичните аспекти на рисковите фактори по отношение на HPAI или NDV, включваща най-малко следните елементи:

i)	здравния статус на животновъдните обекти, които са част от компартмента за домашни птици, за предходните 12 месеца, и по-специално всяка информация във връзка с HPAI или NDV;

ii)

разрешените движения към, навън от и вътре в компартмента за домашни птици (входящи и изходящи движения) на хора, продукти или други стоки, птици, продукти от птици или други видове животни, продукти от животински произход или други продукти, имащи контакт с животни, транспортни превозни средства, оборудване, фураж, както и водоснабдяване и водооттичане;

iii)

животновъдни обекти за домашни птици или за птици, отглеждани в плен, които се намират извън компартмента за домашни птици и които могат да засегнат здравния статус на компартмента за домашни птици поради близостта си до един или повече компоненти от него; рисковите фактори се оценяват също и по отношение на вида на тези животновъдни обекти, включително нетърговски обекти, пазари, събирателни центрове, кланици, зоологически градини и други помещения, в които има птици, отглеждани в плен;

iv)

рисковите фактори, свързани с околната среда, като например водните пътища, местата за почивка и кръстосване на дивите животни, включително миграционните маршрути на дивите птици, наличието на гризачи или други вредители, както и появата през предходните 12 месеца на HPAI или NDV в околностите на някой от компонентите на компартмента за домашни птици;

v)	специфичните рискови фактори и пътища за навлизане и разпространение на HPAI или NDV в компартмента за домашни птици;

в)	информация за въведената система за ранно предупреждение за откриване на HPAI или NDV и за информиране на компетентния орган за установяване на рисковите фактори и пътищата, посочени в буква б).

РАЗДЕЛ 2

Обща система за управление на биологичната сигурност на компартмент за домашни птици

Освен елементите, посочени в част II на приложение I, в рамките на общата система за управление на биологичната сигурност специфичните планове за биологична сигурност на всеки животновъден обект за домашни птици, който е част от компартмент за домашни птици, включват най-малко следното:

а)

правило, че служителите на компартмента за домашни птици:

i)	не могат да отглеждат лични домашни птици или птици, отглеждани в плен;

ii)

не могат да имат близък контакт с птици, различни от отглежданите в компартмента за домашни птици, най-малко 72 часа преди да влязат в животновъден обект; в случай на спешна нужда от конкретен персонал обаче може да се приложи по-кратък период, но той в никакъв случай не може да бъде по-малко от 24 часа, като в плана за биологична сигурност се описва процедурата за ограничаване на риска;

б)

правило, че външните посетители, включително одиторите или инспекторите, не трябва да са имали никакъв контакт с птици най-малко 48 часа преди да влязат в обекта; допустимо е обаче да се изисква по-дълъг период в зависимост от рисковите фактори, по-специално за посетители, които идват от ограничителна зона; може също така да се изисква по-кратък период за официални ветеринарни лекари или в случай на спешна нужда от специфична външна намеса, като например на консултант или ветеринарен лекар, като в такъв случай процедурата за ограничаване на риска се описва в плана за биологична сигурност;

в)

потоците на продуктите и персонала са описани в схема на всички помещения в животновъдния обект посредством цветово кодирани нива на биологична сигурност; създадени са хигиенни бариери със зони за преобличане, включващи, когато това е целесъобразно, душове, с отделни чисти и мръсни зони на всички входни точки към помещенията;

г)

специални процедури за предотвратяване на заразяването на домашните птици, включително заразяване посредством внасянето, транспорта, складирането, доставката и изхвърлянето на:

i)	опаковъчни материали, като се включва най-малкото употребата на нови или дезинфекцирани опаковъчни материали;

ii)	постеля, като се включва най-малкото подходящ карантинен период или дезинфекция на постелята;

iii)	фураж, като се включва използване на затворена система за фураж;

iv)	вода, като се включва вътрешна система за пречистване на водата;

v)	странични животински продукти, като се включва правилното унищожаване на трупове, яйца, съдържащи мъртви ембриони, и оборски тор;

д)	план за почистване и дезинфекция на животновъдния обект, включително оборудването и използваните материали; въведен е специален протокол за почистване и дезинфекция на превозните средства;

е)	план за борба с вредителите, в това число гризачи и други диви животни, в който са предвидени физически бариери и мерки, в случай че бъдат открити следи от присъствието им;

ж)

план за критичните контролни точки във връзка с HPAI или NDV, който включва най-малко следните елементи — текущо и за предходните шест месеца:

i)	данни относно производството, данни за заболеваемостта и смъртността, подробности за използваните медикаменти и данни относно консумацията на фураж и вода;

ii)	информация относно клиничните проверки и плановете за вземане на проби за активен и пасивен надзор и скрининг анализи, включително честота, методи и резултати;

iii)	регистър на посетителите в животновъдния обект, който е достатъчно подробен, за да позволява издирването и свързването с всеки един от посетителите;

iv)	информация относно всякакви прилагани ваксинационни програми, включително вида на използваната ваксина и честотата и датите на ваксиниране;

v)	подробни информационни записи за съответните неспазени критични контролни точки и предприетите корективни действия.

Специфичните планове за биологична сигурност на животновъдни обекти, които са част от компартмент за домашни птици, се актуализират в съответствие с част II, буква з) от приложение I, по-специално когато има официално съмнение за огнище на HPAI или NDV или такова е потвърдено в държавата членка или в зоната, в която се намират един или повече компоненти на компартмента.

ЧАСТ II

РАЗДЕЛ 1

Специфични мерки за защита и надзор за HPAI

Всички животновъдни обекти, които са част от компартмента за домашни птици, се одобряват в съответствие с член 3, параграф 1, буква в), подточка i) от настоящия регламент и отговарят на изискванията за предоставяне на одобрение на люпилни, определени в член 7 от Делегиран регламент (ЕС) 2019/2035 на Комисията (1), или на изискванията за предоставяне на одобрение на животновъдни обекти, в които се отглеждат домашни птици, определени в член 8 от него. Освен това се спазват и следните изисквания:

а)

в схемата, посочена в част III, буква б) подточка iii) от приложение I към настоящия регламент, се указва местоположението на животновъдните обекти, в които се отглеждат всички видове домашни птици, както и на люпилните, обектите за развъждане, снасяне, изпитвания, складове за яйца и всички места, където се държат яйца или домашни птици; в нея се указват потоците на продукти и други стоки между тези места;

б)

с подробна процедура се регулират движенията на домашните птици, на техните яйца и на други свързани с тях продукти; домашните птици, техните яйца и други свързани с тях продукти, които се въвеждат в някой от животновъдните обекти, които са част от компартмента за домашни птици, трябва да идват от животновъден обект, който има статут „свободен от болест“ по отношение на HPAI, и се проверяват, за да се гарантира, че не представляват риск от внасяне на HPAI;

в)	домашните птици и яйцата за люпене, които се внасят или се придвижват в компартмента за домашни птици, се идентифицират по такъв начин, че да могат да бъдат проследени, и се придружават от подходящо документирана идентификация;

г)

в случай на обект с разнородна по възраст популация или в случаи, когато се добавят домашни птици в различни етапи от живота им, добавянето и извеждането на домашни птици се описва в писмен протокол, който включва също и почистването и дезинфекцията на кафезите и на транспортните кутии за многократна употреба.

Надзорът, посочен в част I, буква в), подточка iii) от приложение I, се организира под отговорността на управителя на компартмента и включва постоянен пасивен и активен надзор за доказване на отсъствието на инфекция във всички животновъдни обекти, които са част от компартмента за домашни птици. Освен това се спазват и следните изисквания:

а)	пасивният надзор включва клинични показатели и описва свързани последващи проучвания, включително вземането на проби за лабораторно изследване;

б)

активният надзор включва изследване, осъществено върху определен брой проби, взети от птици от всеки животновъден обект или епидемиологична единица, ако в животновъдния обект има повече от една, което е с гаранционна вероятност от най-малко 95 % за откриване на инфекцията при целева болестност от 5 %:

i)	най-малко на всеки шест месеца по време на производствения период, когато през предходните шест месеца на територията на държавата членка не е имало потвърдени огнища на HPAI при домашни птици или други птици, отглеждани в плен;

ii)	най-малко на всеки три месеца, когато през предходните шест месеца на територията на държавата членка е имало потвърдено огнище на HPAI при домашни птици или други птици, отглеждани в плен;

iii)

когато някой компонент на компартмента за домашни птици е разположен в ограничителна зона поради огнище на HPAI — до една седмица след датата на поява на огнището и най-малко на всеки 28 дни след това; освен това надзорът се актуализира с включването на ежедневни клинични прегледи, както и ежеседмично вземане на проби от представителен брой болни или открити мъртви птици за молекулярно вирусологично изследване.

в)	пробите се изпращат в лаборатория, определена в съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета (2) от компетентния орган да извършва изследванията, като се вземат предвид имунизационният статус на птиците и видовете използвани ваксини.

Системата за ранно предупреждение, посочена в раздел 1, точка 2, буква в) от част I, се основава на писмен протокол, в който изрично са посочени процедурите за докладване. Той е адаптиран за различните видове домашни птици, отглеждани в компартмента, и към тяхната възприемчивост към HPAI и:

а)	определя нива за действие въз основа на резултатите и определените прагове на пасивния и активния надзор, описани в точка 2;

б)	описва действията, които трябва да бъдат предприети;

в)	съдържа списък на отговорния персонал, който трябва да бъде уведомен.

Документацията, посочена в част I, буква з) от приложение I:

а)	се съхранява за период от най-малко три години;

б)

съдържа резултатите от надзора върху болестите, които се докладват на компетентния орган:

i)	на всеки три месеца, когато през предходните шест месеца на територията на държавата членка е имало потвърдено огнище на HPAI при домашни птици или птици, отглеждани в плен;

ii)	на всеки 28 дни, когато някой компонент на компартмента е разположен в ограничителна зона поради огнище на HPAI.

РАЗДЕЛ 2

Специфични мерки за защита и надзор за NDV

Всички животновъдни обекти, които са част от компартмента за домашни птици, се одобряват в съответствие с член 3, параграф 1, буква в) от настоящия регламент и отговарят на изискванията за предоставяне на одобрение на люпилни, определени в член 7 от Делегиран регламент (ЕС) 2019/2035 или на изискванията за предоставяне на одобрение на животновъдни обекти, в които се отглеждат домашни птици, определени в член 8 от него. Освен това:

а)

в схемата, посочена в част III, буква б) подточка iii) на приложение I към настоящия регламент, се указва местоположението на животновъдните обекти, в които се отглеждат всички видове домашни птици, както и на люпилните, обектите за развъждане, снасяне, изпитвания, складовете за яйца и всички места, където се държат яйца или домашни птици; в нея се указват потоците на продукти и други стоки между тези места;

б)

с подробна процедура се регулират движенията на домашните птици, на техните яйца и на други свързани с тях продукти; домашните птици, техните яйца и други свързани с тях продукти, които се въвеждат в някой от животновъдните обекти, които са част от компартмента за домашни птици, трябва да идват от животновъден обект, в който няма огнища на NDV или ограничения поради огнища на NDV, и се проверяват, за да се гарантира, че не представляват риск от внасяне на NDV;

в)	домашните птици и яйцата за люпене, които се внасят или се придвижват в компартмента за домашни птици, се идентифицират по такъв начин, че да могат да бъдат проследени, и се придружават от подходящо документирана идентификация;

г)

Надзорът, посочен в част I, буква в), подточка iii) от приложение I, се определя на отговорността на управителя на компартмента и включва постоянен пасивен и активен надзор за доказване на отсъствието на инфекция във всички животновъдни обекти, които са част от компартмента за домашни птици.

а)	пасивният надзор включва клинични показатели и описва свързаното проучване за проследяване, включително вземането на проби за лабораторно изследване;

б)

i)	най-малко на всеки шест месеца по време на производствения период, когато през предходните шест месеца на територията на държавата членка не е имало потвърдени огнища на NDV при домашни птици или други птици, отглеждани в плен;

ii)	най-малко на всеки три месеца, когато през предходните шест месеца на територията на държавата членка е имало потвърдено огнище на NDV при домашни птици или други птици, отглеждани в плен;

iii)

когато някой компонент на компартмента за домашни птици е разположен в ограничителна зона поради огнище на NDV — до една седмица след датата на поява на огнището и най-малко на всеки 28 дни след това; освен това надзорът се актуализира, за да включи ежедневни клинични прегледи, както и ежеседмично вземане на проби от представителен брой болни или открити мъртви птици за молекулярно вирусологично изследване;

в)	пробите се изпращат в лаборатория, определена в съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) 2017/625 от компетентния орган да извършва изследванията, като се вземат предвид имунизационният статус на птиците и видовете използвани ваксини.

Системата за ранно предупреждение, посочена в раздел 1, точка 2, буква в) от част I, се основава на писмен протокол, в който изрично са посочени процедурите за докладване. Той е адаптиран за различните видове домашни птици, отглеждани в компартмента за домашни птици, и към тяхната възприемчивост към NDV и:

а)	установява нива за действие въз основа на резултатите и определените прагове на пасивния и активния надзор, описани в точка 2;

б)	описва действията, които трябва да бъдат предприети;

в)	съдържа списък на отговорния персонал, който трябва да бъде уведомен.

Документацията, посочена в част I, буква з) от приложение I:

а)	се съхранява за период от най-малко три години;

б)

съдържа резултатите от надзора върху болестите, които се докладват на компетентния орган:

i)	на всеки три месеца, когато през предходните шест месеца на територията на държавата членка е имало потвърдено огнище на NDV при домашни птици или птици, отглеждани в плен;

ii)	на всеки 28 дни, когато някой компонент на компартмента е разположен в ограничителна зона поради огнище на NDV.

(1) Делегиран регламент (ЕС) 2019/2035 на Комисията от 28 юни 2019 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за животновъдните обекти, в които се отглеждат сухоземни животни, и за люпилните и за проследимостта на определени отглеждани сухоземни животни и яйца за люпене (ОВ L 314, 5.12.2019 г., стр. 115, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2019/2035/oj/bul).

(2) Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита (ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj).