(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trhu v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 spoločnosť Lycored Ltd (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 30. apríla 2024 žiadosť o povolenie umiestniť výťažok zo žltých rajčiakov na trh Únie ako novú potravinu. Žiadateľ požiadal o povolenie používania novej potraviny vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) pre dospelú populáciu.

(4)

Žiadateľ 30. apríla 2024 požiadal Komisiu aj o ochranu týchto údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva: Test reverznej mutácie „Amesov test“ (4) a mikronukleový test na ľudských lymfocytoch in vitro (5).

(5)

Komisia 13. augusta 2024 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby poskytol vedecké stanovisko k výťažku zo žltých rajčiakov ako novej potraviny.

(6)

Úrad prijal 24. marca 2025 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom „Safety of yellow tomato extract as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (6) [Bezpečnosť výťažku zo žltých rajčiakov ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283].

(7)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že výťažok zo žltých rajčiakov je za navrhovaných podmienok používania bezpečný.

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto uviedol, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny vychádza z údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva: z testu reverznej mutácie „Amesovho testu“ a z mikronukleového testu na ľudských lymfocytoch in vitro, bez ktorých by nemohol posúdiť novú potravinu a dospieť k záveru.

(9)

Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti so svojím tvrdením, že dané údaje a štúdie sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie, že má v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 výlučné právo na uvedené údaje a štúdie odkazovať.

(10)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke a výhradné práva na odkazovanie na test reverznej mutácie „Amesov test“ a mikronukleový test na ľudských lymfocytoch in vitro a že tretie strany nesmú k uvedeným údajom oprávnene pristupovať, nesmú ich používať ani na ne odkazovať.

(11)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Údaje týkajúce sa testu reverznej mutácie „Amesovho testu“ a mikronukleového testu na ľudských lymfocytoch in vitro by preto mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by mal mať povolenie umiestňovať výťažok zo žltých rajčiakov na trh v rámci Únie počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba žiadateľ.

(12)

Takéto obmedzenie povolenia a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ je ich žiadosť založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(13)

Je vhodné, aby nový zápis týkajúci sa výťažku zo žltých rajčiakov ako novej potraviny v únijnom zozname nových potravín obsahoval informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283. V súlade s podmienkami používania výživových doplnkov obsahujúcich výťažok zo žltých rajčiakov, ktoré navrhol žiadateľ, je v tejto súvislosti potrebné informovať spotrebiteľov o používaní výživových doplnkov obsahujúcich výťažok zo žltých rajčiakov vhodným označením.

(14)

Výťažok zo žltých rajčiakov by sa mal zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,