–

Teva BV ir Teva Finland Oy, atstovaujamų Rechtsanwalt O. Jüngst, asianajajat W. Kivilä ir B. Rapinoja, ir Patentanwalt J. van Dieck,

–

Merck Sharp & Dohme LLC, atstovaujamos asianajaja R. Hilli ir oikeustieteen maisteri E. Liikanen, solicitor E. Ledford, SC J. Newman, ir SC K. Smith,

–

Clonmel Healthcare Limited, atstovaujamos BL P. Coughlan, SC M. Howard ir solicitor L. Scott,

–

Airijos, atstovaujamos M. Browne, A. Joyce ir M. Lane, padedamų BL P. Mair ir solicitor D. O’Reilly,

–

Prancūzijos vyriausybės, atstovaujamos A. Daniel, A. L. Desjonquères ir B. Fodda,

–

Latvijos vyriausybės, atstovaujamos J. Davidoviča ir K. Pommere,

–

Vengrijos vyriausybės, atstovaujamos M. Z. Fehér ir R. Kissné Berta,

–

Nyderlandų vyriausybės, atstovaujamos M. K. Bulterman, J.M. Hoogveld ir J. Langer,

–

Lenkijos vyriausybės, atstovaujamos B. Majczyna,

–

Europos Komisijos, atstovaujamos P. Němečková, J. Samnadda ir T. Sevón,

1

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, 2009, p. 1) 3 straipsnio a ir c punktų išaiškinimo.

2

Šie prašymai byloje C‑119/22 pateikti nagrinėjant Teva BV ir Teva Finland Oy (toliau – bendrovės Teva) ginčą su Merck Sharp & Dohme LLC, buvusia Merck Sharp & Dohme Corp. (toliau – Merck), dėl pastarajai išduoto farmacijos produkto, skirto gydyti diabetą, papildomos apsaugos liudijimo (PAL) galiojimo, o byloje C‑149/22 – nagrinėjant Merck ir Clonmel Healthcare Limited (toliau – Clonmel) ginčą dėl Merck gauto cholesterolio gydymui skirto vaisto PAL galiojimo.

Teisinis pagrindas

Europos patentų konvencija

3

Pagrindinėje byloje taikytinos redakcijos 1973 m. spalio 5 d. Miunchene pasirašytos ir 1977 m. spalio 7 d. įsigaliojusios Europos patentų išdavimo konvencijos (toliau – EPK) 69 straipsnyje „Apsaugos apimtis“ nustatyta:

4

Protokolo dėl EPK 69 straipsnio išaiškinimo, kuris, remiantis EPK 164 straipsnio 1 dalimi, yra neatskiriama jos dalis, 1 straipsnyje numatyta:

5

EPK 82 straipsnyje „Išradimo vienumas“ nustatyta:

6

EPK 84 straipsnyje „Apibrėžtis“ nustatyta:

7

EPK 123 straipsnyje „Pakeitimai“ nustatyta:

Sąjungos teisė

8

Reglamento Nr. 469/2009 3–5, 7, 9 ir 10 konstatuojamosiose dalyse nustatyta:

9

Šio reglamento 1 straipsnyje nustatyta:

10

Šio reglamento 3 straipsnyje „Sąlygos [PAL] gauti“ numatyta:

11

Šio reglamento 4 straipsnyje „Apsaugos objektas“ numatyta:

12

Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsnyje „[PAL] galiojimas“ numatyta:

13

Šio reglamento 13 straipsnio „[PAL] galiojimo laikas“ 1 dalyje numatyta:

Suomijos teisė

14

Pagal Patenttilaki (Patentų įstatymas) 39 straipsnį patento apibrėžtis lemia jo suteikiamos apsaugos apimtį. Aprašymas gali būti naudojamas siekiant padėti suprasti šią apibrėžtį.

Pagrindinės bylos ir prejudiciniai klausimai

Byla C‑119/22

15

Farmacijos bendrovė Merck yra Europos patento EP 1412357, kuriame nurodyta, be kita ko, Suomija, ir kurio prioriteto data yra 2002 m. liepos 5 d., savininkė (toliau – pagrindinis patentas byloje C‑119/22). Šis patentas bendrai apima dipeptidilpeptidazės IV (toliau – DP‑IV) inhibitorių junginius, kurie naudojami ligų, kurioms daro poveikį DP‑IV, pavyzdžiui, diabeto ir ypač 2 tipo diabeto, gydymui ar prevencijai. Vienas iš šių inhibitorių junginių vėliau tapo žinomas sitagliptino pavadinimu. Šis patentas nustojo galioti 2022 m. liepos 5 d.

16

Pagrindiniame patente byloje C‑119/22 numatyta, kad šie DP‑IV inhibitorių junginiai prireikus gali būti derinami su kitomis veikliosiomis medžiagomis ligų, kurioms poveikį daro DP‑IV, prevencijai arba gydymui. Konkrečiai kalbant, šio patento 30 apibrėžties punktas susijęs su farmacine kompozicija, kurią sudaro vienas iš tų pačių inhibitorių junginių arba jo priimtina druska, susieta su metforminu. Iš nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad šio patento prioriteto dieną metforminas buvo veiklioji medžiaga, žinoma ir dešimtmečius naudojama gydyti diabetui.

17

Pirmasis PAL, t. y. PAL Nr. 343, bendrovei Merck Suomijoje buvo išduotas remiantis rinkodaros leidimu ES/1/07/383/001–018, išduotu vaistui „Januvia“, ir pagrindiniu patentu byloje C‑119/22. Šis PAL apėmė tik sitagliptiną kaip veikliąją medžiagą ir nustojo galioti 2022 m. rugsėjo 23 d.

18

Remiantis rinkodaros leidimu ES/1/08/455/001–014, išduotu vaistui „Janumet“, ir pagrindiniu patentu byloje C‑119/22, bendrovei Merck Suomijoje dar buvo išduotas antrasis PAL – PAL Nr. 342 Produktas, dėl kurio išduotas šis PAL, yra sitagliptino ir metformino derinys. Tas PAL galiojo iki 2023 m. balandžio 8 d.

19

Tuomet bendrovės Teva, remdamosi Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a, c ir d punktais, markkinaoikeus (Komercinis teismas, Suomija), prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme, pareiškė ieškinį dėl PAL Nr. 342 panaikinimo. Šios bendrovės teigia, kad šis PAL neatitinka šiame straipsnyje nustatytų sąlygų. Pirma, produktas, kaip jis suprantamas pagal šio reglamento 1 straipsnio b punktą, kuris yra minėto PAL objektas, yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys, kuris nėra apsaugotas pagrindiniu patentu byloje C‑119/22. Antra, šis produktas jau yra PAL Nr. 343 objektas, todėl PAL Nr. 342 buvo išduotas pažeidžiant šio reglamento 3 straipsnio c punktą. Trečia, rinkodaros leidimas, kuriuo buvo grindžiama paraiška, pagal kurią išduotas PAL Nr. 342, nėra pirmasis šio produkto, kaip vaisto, rinkodaros leidimas, o tai prieštarauja šio reglamento 3 straipsnio d punktui.

20

Merck prašė atmesti bendrovių Teva pareikštą ieškinį dėl panaikinimo. Konkrečiai dėl Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punkte nustatytos sąlygos ji teigia, kad pagal šią nuostatą nedraudžiama išduoti PAL veikliųjų medžiagų, kurioms taikomas PAL Nr. 342, deriniui. PAL Nr. 343, išduotas anksčiau už PAL Nr. 342 ir taikomas kitam produktui, t. y. vien sitagliptinui.

21

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teigimu, nors Teisingumo Teismas neseniai išaiškino savo jurisprudenciją, susijusią su šio reglamento 3 straipsnio a ir d punktais, to jis nepadarė dėl šio reglamento 3 straipsnio c punkte nustatytos sąlygos. Tas teismas konstatuoja, kad 2015 m. kovo 12 d. Sprendime Actavis Group PTC ir Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165; toliau – Sprendimas Actavis II) Teisingumo Teismas šio reglamento 3 straipsnio a ir c punktus aiškino kartu. Šiomis aplinkybėmis jam kyla klausimas dėl neseniai priimtų sprendimų dėl Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto išaiškinimo svarbos aiškinant šio reglamento 3 straipsnio c punktą.

22

Šiuo klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad 2013 m. gruodžio 12 d. Sprendime Actavis Group PTC ir Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) Teisingumo Teismas vartojo pagrindinio patento sąvoką „išradimo lygio“ ir sąvoką „išradimo esmė“. Sprendime Actavis II ji nurodė sąvoką pagrindinio patento „išradimo objektas“. Vis dėlto 2020 m. balandžio 30 d. Sprendime Royalty Pharma Collection Trust (C‑650/17, EU:C:2020:327; toliau – Sprendimas Royalty Pharma) Teisingumo Teismas aiškiai atmetė sąvokos „išradimo esmė“ svarbą aiškinant Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą.

23

Todėl prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla klausimas dėl šių sąvokų svarbos aiškinant šio reglamento 3 straipsnio c punktą, kurio aiškinimą Teisingumo Teismas susiejo su šio reglamento 3 straipsnio a punkto aiškinimu. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui taip pat kyla klausimas, ar šios sąvokos tam tikrais atvejais turi būti suprantamos skirtingai, atsižvelgiant į tai, ar produktas yra sudarytas iš vienos ar kelių veikliųjų medžiagų.

24

Šiomis aplinkybėmis markkinaoikeus (Komercinis teismas) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:

–

esminės patento apibrėžčių reikšmės;

–

atvejo vertinimo atitinkamos srities specialisto požiūriu ir atsižvelgiant į technologijų lygį pagrindinio patento paraiškos padavimo arba prioriteto datą.

Byla C‑149/22

25

Ginčas pagrindinėje byloje C‑149/22 kilo tarp Merck ir Clonmel dėl PAL (toliau – byloje C‑149/22 nagrinėjamas PAL), kurį Merck gavo Airijoje dėl vaisto, parduodamo pavadinimu „Inegy“, skirto sumažinti kraujyje esančiam LDL (mažo tankio lipoproteino) tipo cholesterolio kiekiui, siekiant sumažinti aterosklerozės – ligos, kuri paveikia kraujagysles, riziką.

26

Byloje C‑149/22 nagrinėjamas PAL buvo gautas remiantis Europos patentu EP 0 720 599, kuriame, be kita ko, nurodyta Airija, o jo prioriteto data – 1993 m. rugsėjo 21 d. (toliau – pagrindinis patentas byloje C‑149/22). Šio patento informacijoje nurodyta, kad ezetimibas slopina cholesterolio absorbciją į kraujotaką per plonosios žarnos gaurelių paviršių. Šio patento 1–8 apibrėžties punktai susiję tik su ezetimibu, o jo apibrėžties punktai 9, 12, 15 et 16 susiję su ezetimibo naudojimu kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis ir, be kita ko, statinais. Ezetimibo ir simvastatino derinys aiškiai nurodytas pagrindinio patento byloje C‑149/22, apibrėžties punktuose, visų pirma jos 17 punkte.

27

Neginčijama, kad pagrindinio patento byloje C‑149/22 prioriteto dieną simvastatinas buvo viešai naudojamas vaistas. Be to, atsižvelgiant į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pateiktą informaciją, neatrodo, kad šiame patente būtų nurodytas bendras šios veikliosios medžiagos ir ezetimibo poveikis, kuris skirtųsi nuo kiekvienos iš šių veikliųjų medžiagų, vertinamų atskirai, poveikio sumos.

28

2003 m. Merck gavo rinkodaros leidimą ir pirmąjį PAL medicinos produktui „Ezetrol“, kurio sudėtyje buvo vienintelės veikliosios medžiagos ezetimibo. 2004 ir 2005 m. Merck gavo kitą rinkodaros leidimą, kuriuo remiantis jai buvo išduotas byloje C‑149/22 nagrinėjamas PAL dėl produkto, kurį sudaro sudėtinis ezetimibo ir simvastatino produktas.

29

Kadangi šio PAL galiojimo laikotarpiu Clonmel pateikė rinkai konkuruojantį produktą, Merck pareiškė ieškinį dėl pažeidimo High Court (Aukštasis teismas, Airija). Šis teismas pripažino šį PAL negaliojančiu, nes manė, kad jis neatitinka Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a ir c punktuose numatytų gavimo sąlygų, pagal kurias atitinkamai reikalaujama, kad produktas būtų apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu ir kad šiam produktui iki tol nebūtų gautas PAL.

30

Šį sprendimą apeliacinėje instancijoje patvirtino Court of Appeal (Apeliacinis teismas, Airija), remdamasis 2018 m. liepos 25 d. Sprendimu Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585, toliau – Sprendimas Teva), pagal kurį produktas, kurį sudaro kelios veikliosios medžiagos, yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu tik tuo atveju, jei juo apsaugotas išradimas tikrai apima šių veikliųjų medžiagų derinį. Court of Appeal (Apeliacinis teismas) teigimu, siekiant patikrinti, ar „pagrindiniu patentu saugomas išradimas“ tikrai apima produktą, kaip tai suprantama pagal šią jurisprudenciją, reikia įvertinti šiuo patentu saugomo išradimo apimtį. Šiuo klausimu ji padarė išvadą, kad šis išradimas neapima ezetimibo ir simvastatino derinio.

31

Merck priimtą sprendimą apeliacine tvarka apskundė Supreme Court (Aukščiausiasis Teismas, Airija), kuris yra prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas. Ji mano, kad iš sprendimų Teva ir Royalty Pharma matyti, jog pagrindinio patento byloje C‑149/22 apibrėžties punktų formuluotė yra svarbi nustatant, ar produktas yra apsaugotas „galiojančiu pagrindiniu patentu“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, kai produktas aiškiai nurodytas šio patento apibrėžtyje. Taigi ši jurisprudencija turi būti suprantama taip, kad tik nesant tokios aiškios nuorodos produktas būtinai ir konkrečiai turi būti nurodytas patento apibrėžtyje. Tik pastaruoju atveju reikia, pirma, nustatyti, kad, atsižvelgiant į šio patento aprašymą ir brėžinius, nagrinėjamą veikliųjų medžiagų derinį neišvengiamai apima juo saugomas išradimas, ir, antra, kad kiekvieną iš šių veikliųjų medžiagų galima konkrečiai identifikuoti, remiantis visa šiame patente pateikta informacija.

32

Priešingai, Clonmel iš esmės pritaria Court of Appeal (Apeliacinis teismas) pateiktam aiškinimui ir teigia, kad Sprendime Teva nustatytas kriterijus yra taikomas visuotinai. Šiuo klausimu ji mano, kad tuo atveju, kai PAL jau buvo išduotas remiantis patentu, nacionalinis teismas, nagrinėdamas vėlesnio PAL, gauto remiantis šiuo patentu, galiojimą, turi nustatyti „išradimo objektą“ ir gali nuspręsti, jog šis vėlesnis PAL galioja, tik jei konstatuoja, kad šis išradimas apima produktą, kuriam prašoma papildomos apsaugos.

33

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla abejonių dėl sąvokos „produktas, apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą ir išaiškinta, be kita ko, Sprendime Teva, kai produktą sudaro veikliųjų medžiagų derinys, konkrečiai nurodytas pagrindinio patento apibrėžtyje.

34

To teismo teigimu, jeigu Teisingumo Teismas Sprendime Teva nustatytą reikalavimą, kad veikliųjų medžiagų derinį būtinai turi apimti pagrindiniu patentu saugomas išradimas, aiškina taip, jog jis reiškia, kad reikia vertinti patentu saugomą išradimą ar išradimo lygį, šis išradimas neapima ezetimibo ir simvastatino derinio, o medicinos produktui „Inegy“ išduotas PAL turi būti panaikintas.

35

Be to, susipažinus su 2013 m. gruodžio 12 d. sprendimais Actavis Group PTC ir Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) ir Actavis II tam teismui kyla klausimas, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punkto aiškinimas priklauso nuo jo 3 straipsnio a punkto aiškinimo. Jis, be kita ko, nori sužinoti, ar taikant šio reglamento 3 straipsnio c punktą, pagal kurį negalima gauti PAL, kai produktui, dėl kurio jo prašoma, jau buvo išduotas PAL, pakanka įrodyti, kad konkrečiam veikliųjų medžiagų deriniui nebuvo išduotas ankstesnis PAL, arba ar, gavus PAL vienai iš jį sudarančių veikliųjų medžiagų, negalima gauti antrojo PAL, apimančio šį derinį.

36

Galiausiai tas teismas prašymą priimti prejudicinį sprendimą grindžia skirtingais kelių nacionalinių teismų sprendimais bylose, analogiškose pagrindinėms byloms, kuriose dalyvauja, be kita ko, Merck.

37

Tokiomis aplinkybėmis Supreme Court (Aukščiausiasis Teismas) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:

Dėl prejudicinių klausimų

Dėl pirmojo–ketvirtojo klausimų byloje C‑119/22 ir trečiojo bei ketvirtojo klausimų byloje C‑149/22

38

Pirmasis–ketvirtasis klausimai byloje C‑119/22 ir trečiasis bei ketvirtasis klausimai byloje C‑149/22 pateikti dėl Reglamento Nr. Royalty Pharma 3 straipsnio c punkto išaiškinimo ir jie visi iš esmės susiję su tokia pat problematika.

39

Šiais klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymus priimti prejudicinį sprendimą pateikę teismai iš esmės teiraujasi, ar pagal šio reglamento 3 straipsnio c punktą draudžiama išduoti PAL produktui, kurį sudaro dvi veikliosios medžiagos, kai tik dėl vienos iš šių dviejų veikliųjų medžiagų jau buvo išduotas ankstesnis PAL ir tik ji viena buvo nurodyta pagrindiniame patente, o kita veiklioji medžiaga jau buvo žinoma šio patento paraiškos padavimo ar prioriteto dieną.

40

Minėto reglamento 3 straipsnio c punkte numatyta, jog PAL išduodamas, jei valstybėje narėje, kurioje pateikta PAL paraiška, iki jos padavimo dienos šiam produktui nebuvo gautas PAL.

41

Pirma, siekiant nustatyti šioje nuostatoje įtvirtintos sąlygos prasmę ir apimtį, atsižvelgiant į šios nuostatos formuluotę, reikia išsiaiškinti sąvoką „produktas“. Ši sąvoka Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punkte apibrėžta kaip „medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“.

42

Kadangi šiame reglamente sąvoka „veiklioji sudedamoji dalis“ neapibrėžta, šios sąvokos reikšmę ir turinį reikia nustatyti atsižvelgiant į bendrą kontekstą, kuriame ji vartojama, ir įprastą reikšmę bendrinėje kalboje (šiuo klausimu žr. 2019 m. kovo 21 d. Sprendimo Abraxis Bioscience, C‑443/17, EU:C:2019:238, 25 punktą ir 2020 m. liepos 9 d. Sprendimo Santen, C‑673/18, EU:C:2020:531, 41 punktą).

43

Teisingumo Teismas nusprendė, kad siaura sąvokos „produktas“ koncepcija, kurią galima išvesti išanalizavus Reglamento Nr. 469/2009 genezę, buvo įtvirtinta 1 straipsnio b punkte, kuriame ši sąvoka apibrėžta nurodant veikliąją medžiagą arba veikliųjų medžiagų derinį, o ne pagrindinio patento saugomos veikliosios medžiagos ar šio patento saugomo veikliųjų medžiagų derinio terapinį pritaikymą (šiuo klausimu žr. 2020 m. liepos 9 d. Sprendimo Santen, C‑673/18, EU:C:2020:531, 45 ir 46 punktus).

44

Atsižvelgdamas į tai, Teisingumo Teismas pažymėjo, kad sąvoka „veiklioji sudedamoji dalis“, farmakologijoje vartojama savo įprasta reikšme, neapima į medicinos produkto sudėtį patenkančių medžiagų, kurios pačios atskirai nedaro poveikio žmogaus arba gyvūno organizmui (šiuo klausimu žr. 2019 m. kovo 21 d. Sprendimo Abraxis Bioscience, C‑443/17, EU:C:2019:238, 25 punktą ir 2020 m. liepos 9 d. Sprendimo Santen, C‑673/18, EU:C:2020:531, 45 punktą). Be to, buvo nustatyta, kad Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktas turi būti aiškinamas taip, kad aplinkybė, jog veiklioji medžiaga arba veikliųjų medžiagų derinys (A+B) yra naudojamas naujam terapiniam pritaikymui, nesuteikia jam atskiro produkto statuso, jeigu ta veiklioji medžiaga arba tas derinys buvo naudojamas kitam, jau žinomam terapiniam pritaikymui (šiuo klausimu žr. 2020 m. liepos 9 d. Sprendimo Santen, C‑673/18, EU:C:2020:531, 47 punktą).

45

Iš šios siauros apibrėžties matyti, pirma, kad dviejų produktų tapatumas arba skirtingumas pagal Reglamentą Nr. 469/2009 priklauso tik nuo juose esančios veikliosios medžiagos ar medžiagų palyginimo, neatsižvelgiant į jų terapinį pritaikymą. Konkrečiai kalbant, kai, kaip pagrindinėse bylose, vienas iš lyginamų produktų yra veikliųjų medžiagų derinys (A+B), jis turi būti laikomas kitu produktu nei produktas, sudarytas tik iš vienos iš šį produktą sudarančių veikliųjų medžiagų (A arba B).

46

Kita vertus, iš to taip pat matyti, kad sąvoka „produktas“, kaip ji suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktą, negali priklausyti nuo konteksto, kuriame ja remiamasi. Atvirkščiai, „produkto“ apibrėžtis, pateikta kartu su kitomis šio reglamento 1 straipsnyje esančiomis apibrėžtimis reglamento, vertinamo kaip visuma, „tikslais“ yra tapati visose jo nuostatose, kuriose ji vartojama. Konkrečiai kalbant, šios sąvokos reikšmė ir turinys negali skirtis priklausomai nuo to, ar ji aiškinama Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto, ar 3 straipsnio c punkto kontekste.

47

Pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punktą ši apibrėžtis, patikslinta šio sprendimo 42–46 punktuose, neišvengiamai leidžia daryti išvadą, kad PAL paraiška dėl produkto, kurį sudaro dvi veikliosios medžiagos (A+B), pagal šią nuostatą negali būti atmesta dėl to, kad produktui, kurį sudaro vienintelė veiklioji medžiaga A arba vienintelė veiklioji medžiaga B, valstybėje narėje, kurioje pateikta PAL paraiška, iki jos padavimo dienos buvo išduotas PAL.

48

Antra, kalbant apie pagrindinio patento svarbą vertinant Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punkte nustatytą sąlygą, reikia atsižvelgti į šios nuostatos kontekstą.

49

Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad iš pačios Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio formuluotės matyti, jog jame nustatytos keturios sąlygos yra kumuliacinės (žr. 2015 m. sausio 15 d. Sprendimo Forsgren, C‑631/13, EU:C:2015:13, 32 punktą). Kaip išvados 61 punkte iš esmės pažymėjo generalinis advokatas, šių sąlygų kumuliacinis pobūdis reiškia, kad, siekiant užtikrinti sistemos vientisumą, jos turi būti aiškinamos ir taikomos savarankiškai.

50

Kiekviena iš šių sąlygų turi savo logiką ir tikslą, kuriems būtų pakenkta, jei šios sąlygos būtų supainiotos arba sujungtos. Konkrečiai kalbant, šio straipsnio a ir c punktuose nustatytų sąlygų negalima painioti ar sujungti nepakenkiant teisiniam saugumui ir Sąjungos teisės aktų leidėjo numatytų interesų pusiausvyrai.

51

Šio 3 straipsnio a punkte nurodyta sąlyga siekiama apibrėžti PAL materialinę taikymo sritį atsižvelgiant į pagrindinį patentą, tačiau jo c punkte numatyta kitokia sąlyga, kuria siekiama apriboti konkrečiam produktui suteiktos papildomos apsaugos taikymo sritį laiko atžvilgiu.

52

Darytina išvada, kad sąvokos ir konceptai, kuriuos Teisingumo Teismas suformulavo savo jurisprudencijoje, susijusioje su Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkte nustatyta sąlyga, visų pirma sprendimuose Royalty Pharma ir Teva, negali būti laikomi reikšmingais aiškinant šio reglamento 3 straipsnio c punkte nustatytą sąlygą.

53

Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad kai PAL paraiška susijusi su produktu, sudarytu iš dviejų veikliųjų medžiagų (A+B), atsižvelgiant į Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punkte nustatytą sąlygą, nėra svarbu, kad pagrindiniame patente buvo nurodyta tik viena iš produkto, dėl kurio pateikta PAL paraiška, veikliųjų medžiagų. Viena vertus, argumentai, susiję su pagrindiniu patentu, turi būti vertinami atsižvelgiant tik į šio reglamento 3 straipsnio a punktą, o ne į jo 3 straipsnio c punktą, kuriame numatyta kitokia sąlyga. Kita vertus, apibrėžiant produktą negalima atsižvelgti į tai, kad pagrindiniame patente buvo nurodyta tik viena iš tą produktą sudarančių veikliųjų medžiagų (A arba B).

54

Vadinasi, pagrindinio patento turinys neturi jokios reikšmės, kai kalbama apie Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punktą. Vertinant, ar laikomasi šioje nuostatoje įtvirtintos sąlygos, pakanka iš pradžių nustatyti produktą, dėl kurio pateikta nagrinėjama PAL paraiška arba dėl kurio buvo išduotas ginčijamas PAL, o paskui patikrinti, ar valstybėje narėje, kurioje pateikta PAL paraiška, iki jos pateikimo dienos šiam produktui buvo išduotas PAL.

55

Toks aiškinimas atitinka Sąjungos teisės aktų leidėjo valią. Kaip matyti iš 1990 m. balandžio 11 d. Pasiūlymo dėl Tarybos reglamento (EEB) dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (COM(90) 101 final), kuriuo remiantis priimtas 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 (OL L 182, 1992, p. 1), kuris buvo panaikintas ir pakeistas Reglamentu Nr. 469/2009, aiškinamojo memorandumo 16 punkto Sąjungos teisės aktų leidėjas norėjo sukurti paprastą sistemą, grindžiamą sąlygomis, kurias iš esmės lengva patikrinti.

56

Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, į pirmąjį–ketvirtąjį klausimus byloje C‑119/22 ir į trečiąjį ir ketvirtąjį klausimus byloje C‑149/22 reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punktas turi būti aiškinamas taip, kad pagal jį nedraudžiama išduoti PAL produktui, kurį sudaro dvi veikliosios medžiagos, kai tik dėl vienos iš šių dviejų veikliųjų medžiagų jau buvo išduotas ankstesnis PAL ir tik ji viena buvo nurodyta pagrindiniame patente, o kita veiklioji medžiaga jau buvo žinoma šio patento paraiškos padavimo ar prioriteto dieną.

Dėl pirmojo klausimo byloje C‑149/22

57

Pirmuoju klausimu byloje C‑149/22 prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, jog pakanka, kad produktas būtų aiškiai paminėtas pagrindinio patento apibrėžties punktuose, kad šis produktas būtų laikomas apsaugotu šiuo patentu, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą.

58

Šiuo klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia išsiaiškinti Sprendime Teva Teisingumo Teismo nustatyto dviejų etapų testo apimtį ir teiraujasi, ar jis taikomas tik tais atvejais, kai produktas nėra aiškiai paminėtas pagrindinio patento apibrėžtyje.

59

Tiesa, byloje, kurioje priimtas Sprendimas Teva, Teisingumo Teismui buvo pateiktas klausimas dėl konkretaus atvejo, kai produktas nebuvo aiškiai nurodytas pagrindinio patento apibrėžties punktuose. Vis dėlto, kaip išvados 93 ir paskesniuose punktuose pažymėjo generalinis advokatas, iš to sprendimo matyti, jog tam, kad produktas būtų laikomas „apsaugotu pagrindiniu patentu“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, nepakanka to, kad jis būtų aiškiai ir konkrečiai nurodytas šio patento apibrėžties punktuose. Tam, kad būtų tenkinama šioje nuostatoje įtvirtinta sąlyga, dar reikia, kad jį apimtų pagrindiniu patentu apsaugotas išradimas (šiuo klausimu žr. Sprendimo Teva 46 punktą).

60

Sprendime Teva Teisingumo Teismas nusprendė, kad siekiant nustatyti, ar produktas yra apsaugotas pagrindiniu patentu, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, pirma, atitinkamos srities specialisto požiūriu, atsižvelgiant į šio pagrindinio patento aprašymą ir brėžinius, produktą būtinai turi apimti šiuo patentu saugomas išradimas. Antra, produktas taip pat turi būti arba aiškiai paminėtas patento apibrėžties punktuose arba jį turi būti galima konkrečiai identifikuoti. Antruoju atveju atitinkamos srities specialistas, atsižvelgdamas į visą patente pateiktą informaciją ir remdamasis technologijų lygiu pagrindinio patento paraiškos ar prioriteto dieną, turi galėti konkrečiai identifikuoti šį produktą (šiuo klausimu žr. Sprendimo Teva 52 punktą).

61

Šio testo, ypač jo pirmojo etapo, bendra apimtis pateisinama tuo, kad PAL nesiekiama išplėsti pagrindinio patento suteiktos apsaugos apimties taip, kad ji apimtų daugiau nei apima šiuo patento apsaugotas išradimas. Reglamento Nr. 469/2009 4 konstatuojamojoje dalyje nurodytam tikslui skatinti mokslinius tyrimus, kad būtų galima padengti jiems skirtas investicijas, prieštarautų PAL suteikimas produktui, kurio neapima pagrindiniu patentu apsaugotas išradimas, nes toks PAL nebūtų susijęs su šiame patente išdėstytais mokslinių tyrimų rezultatais (šiuo klausimu žr. Sprendimo Teva 40 punktą).

62

Konkrečiau kalbant, jei šis pirmasis etapas būtų taikomas tik tuo atveju, kai produktas nėra aiškiai paminėtas apibrėžties punktuose, paprasto produkto paminėjimo apibrėžties punktuose, nepaaiškinus, kuo jis yra būtinas siekiant išspręsti pagrindiniame patente nurodytą techninę problemą, pakaktų, kad šis produktas būtų laikomas apsaugotu pagrindiniu patentu, tačiau tai prieštarautų riboms, kurias Sąjungos teisės aktų leidėjas ketino nustatyti, t. y. kad produktą apimtų pagrindiniu patentu saugomas išradimas.

63

Būtent dėl to Teisingumo Teismas nusprendė, kad taikant Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą pagrindinio patento apibrėžties punktai turi būti aiškinami atsižvelgiant į saugomo išradimo, nurodyto pagrindinio patento aprašyme ir brėžiniuose, ribas (šiuo klausimu žr. Sprendimo Teva 43 punktą).

64

Jei pakaktų produktą vien paminėti, net jei toks paminėjimas būtų aiškus, apibrėžties punktuose, tačiau šio patento specifikacijoje nebūtų nurodyta, kodėl šis produktas laikytinas technine savybe, būtina siekiant išspręsti tame patente nurodytą techninę problemą, tai leistų gauti PAL produktui, kuris nėra mokslinių tyrimų, nulėmusių tuo patentu saugomą išradimą, rezultatas.

65

Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad į pirmąjį klausimą byloje C‑149/22 reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, jog nepakanka, kad produktas būtų aiškiai paminėtas pagrindinio patento apibrėžties punktuose, kad jis būtų laikomas apsaugotu šiuo patentu, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą. Tam, kad būtų tenkinama šioje nuostatoje numatyta sąlyga, taip pat reikia, kad, atitinkamos srities specialisto požiūriu, produktą, atsižvelgiant į patento aprašymą ir brėžinius, paraiškos padavimo arba prioriteto dieną būtinai apimtų šiuo patentu saugomas išradimas.

Dėl antrojo klausimo byloje C‑149/22

66

Antruoju klausimu byloje C‑149/22 prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, kad produktas, kurį sudaro dvi veikliosios medžiagos (A+B), yra apsaugotas pagrindiniu patentu, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, kai A ir B yra aiškiai nurodytos šio patento apibrėžties punktuose, o jo specifikacijoje nurodyta, kad A gali būti naudojamas kaip žmonėms skirtas vaistas vienas arba kartu su B, kuri yra veiklioji medžiaga, viešai naudojama to patento paraiškos padavimo ar prioriteto dieną.

67

Remiantis tuo, kas iš esmės pasakyta atsakant į pirmąjį klausimą byloje C‑149/22, reikia pabrėžti, kad Sprendimo Teva 52 punkte nustatytas dviejų etapų testas yra visuotinai taikomas, nes taikomas vienodai, neatsižvelgiant į tai, ar produktas aiškiai nurodytas pagrindinio patento apibrėžtyje.

68

Konkrečiai dėl produkto, sudaryto iš dviejų veikliųjų medžiagų (A+B), kurios abi aiškiai nurodytos pagrindinio patento apibrėžties punktuose, pažymėtina, kad pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą šį produktą, atitinkamos srities specialisto požiūriu, atsižvelgiant į šio patento aprašymą ir brėžinius, būtinai turi apimti šiuo patentu saugomas išradimas. Aiškaus abiejų produktą sudarančių veikliųjų medžiagų nurodymo pagrindinio patento apibrėžtyje, kaip matyti iš to sprendimo 56 punkto, pakanka tik antrajame testo, apibrėžto Sprendime Teva, etape. Tam, kad būtų tenkinama šio 3 straipsnio a punkte nustatyta sąlyga, dar reikia, kad būtų tenkinami ir pirmojo etapo reikalavimai.

69

Kaip išvados 115 ir 116 punktuose iš esmės pažymėjo generalinis advokatas, vien to, kad pagrindinio patento apibrėžtyje yra paminėta galimybė, net jei ji būtų paminėta aiškiai, šiame patente nurodytą veikliąją medžiagą derinti su kita viešai naudojama veikliąja medžiaga, nepakanka šio pirmojo etapo reikalavimams patenkinti. Patento specifikacija dar turi atskleisti, kaip tų dviejų veikliųjų medžiagų derinys yra būtinas sprendžiant patente nurodytą techninę problemą (šiuo klausimu žr. Sprendimo Teva 48 punktą).

70

Atsižvelgiant į tai, reikia pažymėti, jog tai, kad viena iš nagrinėjamą produktą sudarančių veikliųjų medžiagų yra žinoma ir viešai naudojama patento paraiškos padavimo ar prioriteto dieną, nebūtinai diskvalifikuoja šį produktą, atsižvelgiant į Sprendime Teva suformuluoto testo pirmąjį etapą. Jei pagrindiniame patente nurodoma, kad abiejų veikliųjų medžiagų derinio bendras poveikis viršija paprastą šių dviejų veikliųjų medžiagų poveikio sumą ir prisideda prie techninės problemos sprendimo, galima daryti išvadą, kad šių dviejų veikliųjų medžiagų derinį būtinai apima šiuo patentu apsaugotas išradimas.

71

Toks Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto aiškinimas leidžia pasiekti šiuo reglamentu siekiamą tikslą skatinti mokslinius tyrimus, kad būtų galima padengti jiems skirtas investicijas, kartu atsižvelgiant į visus svarbius interesus ir leidžiant išduoti PAL tik tiems produktams, kuriuos apima pagrindiniu patentu apsaugotas išradimas.

72

Šiuo atveju iš Teisingumo Teismo turimos bylos C‑149/22 medžiagos matyti, kad ezetimibo ir simvastatino derinys yra aiškiai nurodytas pagrindinio patento toje byloje apibrėžties punktuose, visų pirma jos 17 punkte. Be to, neginčijama, kad šio patento prioriteto dieną simvastatinas buvo viešai naudojamas, o iš prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad tame patente nenurodytas bendras šios veikliosios medžiagos ir ezetimibo poveikis, kuris skirtųsi nuo kiekvienos iš šių veikliųjų medžiagų, vertinamų atskirai, poveikio sumos.

73

Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į antrąjį klausimą byloje C‑149/22 reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, kad produktas, kurį sudaro dvi veikliosios medžiagos (A+B), yra apsaugotas pagrindiniu patentu, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, kai A ir B yra aiškiai nurodytos šio patento apibrėžties punktuose, o jo specifikacijoje nurodyta, kad A gali būti naudojama kaip žmonėms skirtas vaistas viena arba kartu su B, kuri yra veiklioji medžiaga, viešai naudojama to patento paraiškos padavimo ar prioriteto dieną, su sąlyga, kad šių dviejų veikliųjų medžiagų derinį būtinai apima tuo patentu apsaugotas išradimas.

Dėl bylinėjimosi išlaidų

74

Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

1.

2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 3 straipsnio c punktas

2.

Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas

3.

Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas